公司核心进展 - 公司宣布两项重大进展：美国食品药品监督管理局已安排于2026年1月16日召开Pre-IND会议，以审查其针对缺血的篮式临床试验方案；同时，公司宣布了一项最高96万美元的非经纪私募配售 [1][2][6] 监管与临床进展 - 美国食品药品监督管理局Pre-IND会议旨在审查公司针对多种缺血性疾病的统一篮式临床试验方案，这些疾病包括血管性痴呆、缺血性心肌病、外周动脉疾病和全身性缺血 [2][6] - 会议中，公司将展示其临床原理、制造平台和监管路径，以推动其ACP-01的I期篮式临床试验获得美国食品药品监督管理局批准 [2] - 首席执行官表示，鉴于公司在11篇同行评审文章中发表的成功率，针对多种适应症治疗缺血是合理的，并引用仅凭I期数据获批的同种异体干细胞疗法Lantrida作为先例 [4] - 首席执行官指出，I期临床试验可以收取患者研究治疗和随访费用，并可以发布中期结果和终点数据，比较所有参与者在认知、左心室射血分数、伤口愈合、疼痛减轻和生活质量方面的改善 [4] 融资情况 - 公司宣布进行非经纪私募配售，计划发行800万股普通股，每股价格为0.12加元，融资总额最高可达96万美元，不附带认股权证 [3] - 根据适用证券法和多伦多证券交易所创业板政策，所有发行的证券将受四个月的持有期限制，此次融资需获得多伦多证券交易所创业板的最终批准 [3] - 融资所得款项将用于：美国食品药品监督管理局监管准备和会议执行、在佛罗里达州、巴哈马和加拿大的临床运营扩张、以及一般公司营运资金 [10] 公司及产品背景 - 公司是一家成立于2003年的自体干细胞疗法平台公司，曾获得世界经济论坛技术先锋奖 [8] - 公司已开发、获得专利、正在扩大规模并销售其自体血液干细胞疗法VesCell™ (ACP-01) [8] - 公司已完成7项涉及318名受试者的临床研究，并在11篇同行评审出版物上发表了结果 [8] - ACP-01作为治疗外周动脉疾病、慢性肢体威胁性缺血、非缺血性扩张型心肌病、缺血性心肌病、充血性心力衰竭和心绞痛的疗法，被证明是安全、具有临床相关性和统计学显著性的 [8] - 公司已完成针对慢性肢体威胁性缺血的II期临床试验，并将结果发表在《生物医学研究与环境科学杂志》上 [8] - 与慢性肢体威胁性缺血患者群体五年死亡率50%相比，不列颠哥伦比亚大学和多伦多大学向第41届血管外科医生会议报告的中期结果显示：随访长达4.5年的患者死亡率为0%，疼痛停止，83%的患者伤口愈合 [8]