PITTSBURGH, Dec. 18, 2025 /PRNewswire/ -- Viatris Inc. (Nasdaq: VTRS), a global healthcare company, today announced four recent regulatory milestones spanning across all stages of its global pipeline: ® Receives U.S. Food and Drug Administration (FDA) Approval for ®Generic Version of Sandostatin LAR Depot (Octreotide Acetate for Injectable Suspension) U.S. FDA Accepts New Drug Application for Low Dose Estrogen Weekly Patch for Contraception U.S. FDA Clears Investigational New Drug Application for MR-146 in ...

公司概况与业务构成 * 公司为Viatris 其业务被视为三个独立部分构成 包括源自Mylan的全球仿制药业务 源自Upjohn收购的成熟品牌产品业务（如Lipitor、Norvasc、Xanax、Viagra、Celebrex）以及不断增长的创新业务[2] * 公司正在进行一项全企业范围的战略评估 审视公司结构、成本 旨在为2026年及以后的可持续收入和盈利增长奠定基础[4] 财务表现与战略目标 * 公司目标为实现持续、可预测的收入和盈利增长 内部期望优于市场预期的数亿美元年增量[5][6][7] * 基础业务预计每年产生约5亿美元新收入 同时因价格下降等因素损失约3亿美元 从而实现约2亿美元的可持续年增长[8] * 公司期望通过运营杠杆 使增长曲线从1%逐步提升至3%-5% 并最终实现杠杆效应[9] * 公司预计在未来三到五年内实现EBITDA的持续增长 当前EBITDA约为40亿美元 存在通往45亿美元的合理路径[24][26] * 公司每年产生约20亿美元自由现金流 资本配置策略大致为一半返还股东（股息、股票回购） 一半用于投资业务发展和增长资产[28] 成本优化与运营效率 * 全企业战略评估带来的成本效益将在三年内分阶段实现 第一年不会获得全部效益[16] * 成本节约的大部分将计入利润 部分将被重新投资于新产品发布 但净利润表将获得净收益[14][19] * 成本节约的目标是具粘性的 旨在创建一个新的成本基础 而不仅仅是短期削减[21] 产品管线与研发进展 * 研发管线取得显著进展 六项三期临床试验中有五项获得阳性结果[3] * 关键创新产品包括用于中重度急性疼痛的fast-acting meloxicam、用于急性心肌梗死（ACS）预防的Selatogrel（P2Y12抑制剂）以及用于系统性红斑狼疮（SLE）的Cenerimod（S1P1调节剂）[10][27][52][78] * fast-acting meloxicam具有快速起效（45分钟 vs 原研药4小时）、疗效强且具有阿片类药物节约作用的潜力 预计明年年底提交申请并上市[38][39][45][48] * Selatogrel三期临床试验入组速度接近每月1000名患者 事件发生率符合预期 数据安全监测委员会（DSMB）已进行13次审查并建议按计划继续 其商业定位可能类似于急性过敏的EpiPen 用于急性心肌梗死[61][62][63][70] * Cenerimod作为潜在的首个用于狼疮的创新口服药 公司对其评价很高 OPUS-1和OPUS-2两项三期试验正在进行中[78][80][85] 业务发展与市场拓展 * 公司积极进行业务开发 去年完成约51笔交易 主要支持其全球基础设施 其中较大的一笔是收购Aculys 将资产引入日本市场[3] * 日本是重要市场 公司通过Aculys交易增加了两种已获批的中枢神经系统（CNS）资产（Pitolisant和Speedia） 并提交了Effexor GAD等 旨在改变其在日本的增长曲线[32][34] * 公司未来重点关注日本和美国市场 寻求高利润、收入良好的资产以建立增长收入流[35] 风险与机遇 * 公司对Selatogrel和Cenerimod的成功抱有信心 但承认数据结果最终揭晓前存在不确定性 不过公司认为即使没有这两个产品 也能实现EBITDA增长[27] * 日本市场面临挑战 包括强制性的年度降价和严格的劳动法[34] * 新产品上市需要投资 尤其是创新资产 运营杠杆的体现将是一个中期过程[10][12]

业绩总结 - 2025年第三季度净产品收入为2.395亿美元，同比增长29%[38] - 2025年第三季度净收入为5090万美元，同比增长10%[38] - 2025年前九个月GAAP净收入为1.362亿美元，较2024年同期的9600万美元增长41.9%[39] - 2025年第三季度GAAP净收入为5090万美元，较2024年同期的4610万美元增长14.0%[39] 财务数据 - 2025年第三季度研发费用为5500万美元，同比增长117%[38] - 2025年第三季度总运营费用为1.143亿美元，同比增长40%[38] - 2025年第三季度销售和市场费用为2950万美元，同比增长7%[38] - 2025年第三季度产品销售成本为5970万美元，同比增长39%[38] - 2025年第三季度现金、现金等价物及投资总额为7.784亿美元，同比增长54%[38] 每股收益 - 2025年第三季度GAAP每股摊薄净收入为0.87美元，较2024年同期的0.79美元增长10.1%[39] - 2025年前九个月GAAP每股摊薄净收入为2.32美元，较2024年同期的1.66美元增长39.8%[39] - 2025年第三季度非GAAP每股摊薄净收入为1.08美元，较2024年同期的0.99美元增长9.1%[39] - 2025年前九个月非GAAP每股摊薄净收入为3.02美元，较2024年同期的2.29美元增长31.9%[39] 用户数据 - 2025年第三季度平均患者数量达到8100人，创下自上市以来的最高季度增长[11] - WAKIX在市场上的覆盖率超过80%[11] 未来展望 - 2025全年收入指导范围为8.45亿至8.65亿美元[37] 股本信息 - 2025年第三季度的加权平均普通股数量为5870万股，较2024年同期的5810万股增加1.0%[39] - 2025年前九个月的加权平均普通股数量为5870万股，较2024年同期的5780万股增加1.6%[39]

公司战略与收购 - 公司于10月15日完成对临床阶段生物制药公司Aculys Pharma Inc的收购 [1] - 通过此次收购，公司获得了在中枢神经系统治疗领域开发及商业化Pitolisant和Spydia两项重要资产的权利 [2] - 公司还获得了Spydia鼻喷雾剂在日本及部分亚太地区的权利，该药物预计于2025年在日本获批 [2] 市场观点与公司优势 - Truist机构首次覆盖公司并给予买入评级，目标价为15美元 [3] - 机构认为公司在新领导层带领下发展方向发生积极转变 [3] - 机构看好公司市场领先的产品组合、在仿制药领域的逐步立足点以及强大的研发管线 [3] - 公司是一家生物技术公司，拥有覆盖多个治疗领域的多元化疗法组合 [3]

业绩总结 - 2025年第二季度净产品收入为2.005亿美元，同比增长16%[38] - 2025年上半年净产品收入为3.852亿美元，同比增长18%[38] - 2025年第二季度非GAAP调整后净收入为5380万美元，同比增长243%[38] - 2025年第二季度GAAP净收入为3980万美元，较2024年同期的1160万美元增长了242.2%[39] - 2025年上半年GAAP净收入为8530万美元，较2024年同期的4990万美元增长了70.9%[39] 用户数据 - WAKIX在市场上的患者数量增长约400人，达到约7600名患者[8] 财务数据 - 2025年第二季度现金、现金等价物及投资总额为6.723亿美元，同比增长55%[38] - 2025年第二季度产品销售成本为3820万美元，同比增长19%[38] - 2025年第二季度总运营费用为1.142亿美元，同比下降4%[38] - 2025年第二季度研发费用为5020万美元，同比下降21%[38] - 2025年第二季度销售与营销费用为3010万美元，同比增长6%[38] 每股数据 - 2025年第二季度非GAAP调整后的净收入每股摊薄为0.92美元，较2024年同期的0.43美元增长了114.0%[39] - 2025年上半年非GAAP调整后的净收入每股摊薄为1.95美元，较2024年同期的1.31美元增长了48.9%[39] - 2025年第二季度的摊薄每股GAAP净收入为0.68美元，较2024年同期的0.20美元增长了240.0%[39] 股本信息 - 2025年第二季度的加权平均普通股数量为5840万股，较2024年同期的5750万股增加了1.7%[39] 其他费用 - 2025年第二季度的非现金利息费用为20万美元，与2024年同期持平[39] - 2025年第二季度的摊销费用为600万美元，与2024年同期持平[39] - 2025年第二季度的股票基础补偿费用为1140万美元，较2024年同期的1100万美元增长了3.6%[39] 未来展望 - 2025年全年的收入指导为8.2亿至8.6亿美元[8]

业绩总结 - 2024财年WAKIX净收入预计在820百万至860百万美元之间[12] - 2025年第一季度WAKIX净收入为184.7百万美元，同比增长20%[10] - WAKIX在2024年的净收入增长从2020年的160百万美元增长至715百万美元，年均增长率超过50%[7] - 2025年第一季度净产品收入为1.847亿美元，同比增长20%[59] - 2025年第一季度净收入为4560万美元，同比增长19%[59] - 2025年全年收入指导为8.2亿至8.6亿美元[58] 用户数据 - WAKIX在美国的市场潜力超过10亿美元，主要针对约170,000名已诊断的嗜睡症患者[8] - WAKIX的持续销售增长得益于强劲的患者兴趣和超过80%的保险覆盖率[12] 研发与临床试验 - Harmony Biosciences目前在进行四项III期注册试验，预计到年底将增加至六项[5] - ZYN002在脆性X综合症（FXS）中的III期注册试验RECONNECT研究的顶线数据预计在2025年第三季度发布[30] - Pitolisant高剂量（HD）将在2025年第四季度启动针对嗜睡症和特发性嗜睡症的III期注册试验[41] - 公司在2025年预计有6个临床三期开发项目[62] 财务状况 - Harmony Biosciences的资产负债表上有超过600百万美元的资金，显示出自我融资的能力[5] - 2025年第一季度研发费用为3450万美元，同比增长56%[59] - 2025年第一季度现金、现金等价物和投资总额为6.102亿美元[59] 市场展望 - Harmony Biosciences的Pitolisant产品系列预计将延长专利保护至2040年代[42] - Pitolisant在嗜睡症市场的基础收入超过10亿美元，预计到2030年将达到[47] - Pitolisant GR的目标PDUFA日期为2026年，潜在市场机会为3亿至5亿美元[47] - Pitolisant HD的目标PDUFA日期为2028年，预计在嗜睡症市场的潜在机会超过10亿美元[47] - 预计到2040年，Pitolisant系列产品将推动持续的患者和收入增长[48]

业绩总结 - 2025年第一季度净产品收入为1.847亿美元，同比增长20%[5] - 2025年全年收入指导为8.2亿至8.6亿美元[8] - 2025年第一季度非GAAP调整后净收入为6040万美元，同比增长19%[34] 现金流与财务状况 - 2025年第一季度现金、现金等价物及投资总额为6.102亿美元[33] - 公司在市场上已实现4年以上的盈利，且现金流生成能力强[32] 费用与支出 - 2025年第一季度研发费用为3450万美元，同比增长56%[33] - 2025年第一季度总运营费用为9650万美元，同比增长29%[33] - 2025年第一季度销售和营销费用为3070万美元，同比增长13%[33] - 2025年第一季度一般和行政费用为3120万美元，同比增长22%[33] 市场机会与展望 - WAKIX在嗜睡症市场的潜在机会超过10亿美元[7]

财务数据和关键指标变化 - 2024年净产品收入7.147亿美元，同比增长23%，Q4净收入2.013亿美元 [11][25] - 2024年第四季度净收入2.013亿美元，较上年同期1.684亿美元增长20% [55] - 2024年第四季度总运营费用9110万美元，较2023年同期8510万美元增长7% [56] - 2024年第四季度非GAAP调整后净收入6300万美元，即摊薄后每股1.08美元，上年同期为4280万美元或每股0.73美元 [56] - 2024年末现金及现金等价物约5.76亿美元，全年运营产生约2.198亿美元现金 [55][57] - 2025年净收入指引为8.2亿 - 8.6亿美元 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 睡眠/觉醒业务线 - 2024年WAKIX净收入超7亿美元，Q4净销售额2.013亿美元，全年平均使用患者超7000人，第四季度平均患者约7100人，较上季度增加约300人 [25][26] - 预计2025年WAKIX净收入8.2亿 - 8.6亿美元，业务呈现季节性波动 [30] 神经行为业务线 - ZYN002用于脆性X综合征的3期注册试验RECONNECT研究预计Q3公布顶线数据 [20][47] 癫痫业务线 - EPX - 100用于Dravet综合征的3期注册试验ARGUS研究正在全球招募，用于LGS的3期注册试验Lighthouse研究已于2024年第四季度启动，两项研究顶线数据预计2026年公布 [50] 各个市场数据和关键指标变化 - 嗜睡症市场中，成人嗜睡症约占诊断机会的95%，WAKIX在约5000名医疗专业人员的细分市场中渗透率超50% [27][29] - 脆性X综合征在美国和欧盟的患病率均约为8万人 [44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标成为领先的中枢神经系统公司，专注为未满足医疗需求的患者开发和提供创新疗法，计划未来每年推进后期管线实现一个或多个新产品或适应症上市 [9] - 公司通过战略收购构建了三个孤儿罕见神经学特许经营权，未来将积极寻找扩大在睡眠/觉醒、神经行为障碍、罕见癫痫和其他癫痫疾病领域领导地位的机会 [22] - 公司拥有强大的睡眠/觉醒特许经营权和后期管线，有能力应对短期挑战，实现长期增长 [62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年公司执行有力、进展显著，商业业务和管线均实现增长，2025年将是变革性的一年，有望实现关键临床里程碑，巩固在睡眠/觉醒和罕见中枢神经系统疾病领域的领导地位 [8][17] - 公司对WAKIX在嗜睡症市场实现超10亿美元的机会充满信心，预计在2030年专利到期前达成这一里程碑 [12][26] 其他重要信息 - 公司宣布与Novagen Pharma达成首个仿制药和解协议，Novagen将于2030年1月或特定情况下提前获得销售其仿制药的许可 [12] - 公司正在争取Pitolisant的儿科独占权，若获批将增加6个月的监管独占期 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于ZYN002的3期研究，除甲基化率外，患者的体重范围、年龄情况如何，开放标签扩展研究进展及转入率怎样 - 试验进展顺利，预计第三季度公布顶线数据，主要终点针对完全甲基化患者，也招募了少量部分甲基化患者；患者年龄在3 - 30岁，体重因多种因素而异，体重超50公斤的患者剂量为750毫克/天，分两次服用；开放标签扩展研究转入率良好，部分患者使用ZYN002超8年 [69][70][71] 问题2: 为何对Pitolisant HD在特发性嗜睡症患者中的成功有较高信心 - INTUNE研究显示Pitolisant对特发性嗜睡症患者有效，长期扩展研究中患者持续受益；Pitolisant HD是优化配方和更高剂量，临床研究有明确的剂量和暴露反应；即将开展的研究采用双盲、安慰剂对照、随机平行组设计，更利于数据解释 [78][79][80] 问题3: 关于Pitolisant HD 2028年PDUFA的假设，如何看待试验的入组速度，在竞争患者的情况下对时间表的信心如何 - 特发性嗜睡症相关临床试验相对较少，INTUNE研究的信号有助于招募；公司与试验站点有长期合作关系；在嗜睡症方面，公司熟悉该领域，合作伙伴在欧洲活跃，且有全球其他地区的计划以确保按时间表进行 [87][88][90] 问题4: 专利和解情况，剩余专利挑战的状态、数量、诉讼时间表及下一步计划 - 今日宣布与Novagen Pharma达成首个仿制药和解协议，其是七个ANDA申请者之一；Markman听证会定于3月，审判将于2026年进行；公司积极与其他ANDA申请者沟通，但无法评论正在进行的诉讼事项，将适时提供更新 [98][99] 问题5: ZYN002试验成功的标准，FDA是否接受CONNECT研究数据，特发性嗜睡症高剂量研究除试验设计外还需做什么 - 试验成功的标准是在完全甲基化患者的主要终点上显示出统计学显著和临床有意义的结果；FDA会接受CONNECT研究数据，其将作为NDA申请的支持数据；根据INTUNE研究，公司对特发性嗜睡症高剂量研究的持续时间和终点有清晰认识；在脆性X综合征的社交回避子量表中，较基线变化约3分被认为具有临床意义 [108][109][111] 问题6: Pitolisant HD研究疲劳和睡眠惯性的原理、是否作为共同主要终点及追求标签适应症，对食欲素2 - 受体激动剂首次人体研究的想法 - 睡眠惯性是特发性嗜睡症的关键症状，有合适的量表可评估，INTUNE研究显示Pitolisant对睡眠惯性有效，目标是将其纳入Pitolisant HD的差异化标签；食欲素受体激动剂预计2025年年中提交IMPD，下半年开展首次人体研究，将采用灵活加速的临床开发计划，具体细节将适时披露 [118][120][122] 问题7: 食欲素管线资产是否受新兴文献中加速阿尔茨海默病病理影响，是否为高剂量问题，是否会引起FDA关注 - 此前的研究表明，脑脊液中tau蛋白增加与失眠和睡眠剥夺有关，而非食欲素受体激动剂本身；公司的临床前模型和正在进行的临床试验均未发现此问题，目前不构成担忧 [128][129][130] 问题8: Pitolisant的GR生物等效性研究预期支持监管提交的关键数据点，监管提交是否仍按计划于今年晚些时候或明年年初进行，PDUFA日期是否为明年 - 这是一项标准的关键生物等效性研究，目标是在90%置信区间内显示CMAT和AUC在80% - 125%的范围内；PDUFA日期预计在2026年 [135] 问题9: 关于Pitolisant在特发性嗜睡症的RTF信，FDA对INTUNE研究数据的具体担忧，如何影响Pitolisant HD的3期试验，试验设计包括主要和次要终点及治疗持续时间；高剂量Pitolisant提供更大促体重功效且不影响H3受体反向激动作用饱和效应的证据 - RTF基于FDA对主要终点的审查，该终点在sNDA提交时无统计学意义，但公司关注Pitolisant HD的长期机会，计划于第四季度启动3期临床试验，采用随机前瞻性平行组设计；有证据表明Pitolisant存在剂量和暴露反应，此前高剂量未充分研究，公司有机会通过优化配方和高剂量获得更大疗效，且不会影响安全性和耐受性 [140][141][144]