UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38891 TransMedics Group, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Massachusetts 83-2181531 (State or other ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38891 TransMedics Group, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Massachusetts 83-2181531 (State or other juri ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度净收入为2050万美元，较2021年第二季度增长151%，较2022年第一季度增长约29% [11][32] - 美国市场净收入为1810万美元，较2021年第二季度增长215% [12][32] - 美国以外市场收入按固定汇率计算增长9%，但考虑不利汇率变动，报告收入为240万美元，较2021年第二季度下降1% [34] - 2022年第二季度毛利率为70%，高于2021年第二季度的68%，低于2022年第一季度的76% [35] - 2022年第二季度总运营费用为2410万美元，较2021年第二季度增长56% [36] - 2022年第二季度运营亏损为970万美元，2021年第二季度为990万美元；2022年第二季度净亏损为1150万美元，2021年第二季度为1070万美元 [37] - 截至2022年6月30日，现金、现金等价物和有价证券为5810万美元，较2022年第一季度末减少1390万美元 [38] - 2022年加权平均流通普通股为2798万股 [38] - 2022年公司将全年收入指引上调至6700万 - 7500万美元，较之前的5900万 - 6500万美元有所提高，较2021年增长121% - 148% [31][40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场净收入中，OCS肝脏业务为960万美元，OCS心脏业务为590万美元，OCS肺业务为260万美元，所有器官产品较2022年第一季度均实现环比增长 [33] - 美国以外市场收入中，OCS心脏业务为220万美元，OCS肺业务为20万美元 [34] - 肝脏业务连续两个季度在三个器官市场中领先，表明公司有能力在最大的可寻址市场快速扩大业务规模 [13] - 心脏和肺业务也持续环比增长，尽管美国整体肺移植量仍低于疫情前水平，6月各器官移植速度较慢 [14] - 第二季度美国收入的84%来自NOP项目，按器官划分，肝脏约99%、肺约93%、心脏约57%来自NOP项目 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场是公司主要收入来源，第二季度88%（1810万美元）的收入来自美国中心，较2021年同期增长215% [12] - 美国以外市场收入受不利汇率变动影响，报告收入较2021年第二季度下降1% [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 扩大NOP基础设施，包括增加手术人员、扩大发射点、增加临床支持人员以及发展运输和物流网络 [22] - 扩大制造和生产能力，年底前将生产洁净室基础设施扩大两倍，增加生产人员并实行两班制，同时增加原材料库存以应对供应链风险 [23] - 增加所有三个器官市场中活跃的NOP移植项目数量，计划在2022年及以后逐步增加美国活跃NOP项目的数量 [24] - 继续投资下一代OCS技术和新的器官项目，以实现长期增长并拉开与潜在竞争对手的差距 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前处于快速增长轨迹的早期阶段，但当前宏观环境和对OCS技术需求的快速增长可能带来挑战，使业务发展出现波动 [25] - 2022年下半年可能面临的潜在不确定性包括全球供应链问题、NOP基础设施扩展、包机运输获取、夏季假期和年终假期对收入的影响以及COVID疫情对肺移植的影响 [26][28][30] - 基于第二季度和上半年的业绩，同时考虑到潜在的增长逆风，公司连续第二个季度上调2022年全年收入指引，对未来增长充满信心 [31] 其他重要信息 - 公司宣布与CIBC创新银行达成6000万美元的债务融资协议，该协议已全额出资，使公司能够偿还与OrbiMed的先前债务安排，加强资产负债表并提供更多财务灵活性 [9] - 公司在2022年4月波士顿举行的ISHLT会议上取得成功，OCS和NOP成为会议焦点，并公开推出一项在美国将肺和心脏移植数量在未来五年内翻倍的倡议 [19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 收入指引中考虑了多少当前面临的潜在逆风因素 - 公司表示目前面临成品库存补充挑战和包机运输覆盖问题，其他因素更多是出于谨慎考虑。公司会继续关注和完善指引 [45][46] 问题2: 移植中心采用公司技术的最大障碍是什么 - 公司认为主要是移植界较为保守，需要时间理解NOP概念，包括了解服务成本来源和对比NOP与直接采购的结果。公司会谨慎推进，让市场自然成熟 [47] 问题3: UNOS的拆分对公司有何影响 - 公司表示不评论立法或联邦对UNOS拆分的指令，认为UNOS短期内不会拆分。公司会在任何联邦结构下运营，强调OCS和NOP为器官移植问题提供了积极解决方案 [48][49] 问题4: 心脏业务在NOP中的发展趋势及推广经验 - 公司预计心脏业务在NOP中的占比将继续上升，最大的经验是专注于器官临床管理质量，通过数据证明公司管理器官的结果优于机构自身管理 [52][53] 问题5: 新中心考虑NOP成本时的反馈、接受过程及时间，以及指引中对此的考虑 - 公司表示主要是让新中心理解NOP的工作流程和服务成本来源。指引中考虑了年底每个器官有10 - 12个中心至少每月使用两次技术的目标 [54][56] 问题6: 收入指引上限是否意味着存在容量限制 - 公司明确表示7500万美元不是2022年的绝对上限，只是谨慎的预测，目的是确保在扩大规模时不影响2023年的增长能力 [59][60] 问题7: 是否有其他高容量移植中心采用NOP后出现类似亚利桑那州肝脏移植量增长的情况 - 公司称基于上半年结果，预计2022年心脏和肝脏移植数量将较2021年增加，有多个大型肝脏移植项目依赖NOP并通过其增加了移植量，DCD利用率达到历史最高 [61][63] 问题8: 有多少站点使用NOP进行多器官移植，影响因素是什么，各器官的站点数量情况 - 第二季度约有15个中心使用OCS开展多个NOP项目，多数使用至少两个项目。影响因素有时是中心自身物流问题。各器官站点数量范围为6 - 12个，心脏业务站点较多，肺业务较少，肝脏业务居中 [67][68] 问题9: NOP在美国和美国以外市场的对比，以及多巴酚丁胺和多巴胺短缺的影响 - 美国以外市场实施NOP的主要障碍是缺乏国家报销和不同的欧洲法规。公司在荷兰有成功复制NOP的经验，英国NHSBT有兴趣探索，也在德国和意大利推进混合NOP模式。未提及多巴酚丁胺和多巴胺短缺的影响 [69][70] 问题10: 第二季度到第三、四季度的收入增长节奏如何 - 公司认为收入增长趋势将较为平稳，7月有反弹迹象，希望不会出现下降趋势，若受影响也将是季度间持平 [72][74] 问题11: 运营费用增长应如何看待 - 公司表示由于支持业务增长，支出略高于计划，运营费用增长比例可能从之前的三分之一提高到至少40% [75][76]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38891 TransMedics Group, Inc. 200 Minuteman Road Andover, Massachusetts 01810 (Address of principal executive offices) (Zip code) ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度净收入为1590万美元，较2021年第一季度增长125%，较上一季度增长64% [11][39] - 2022年第一季度美国净收入为1360万美元，较2021年第一季度增长136%；国际销售额为230万美元，较2021年同期增长79% [11] - 2022年第一季度毛利率为76%，高于2021年第一季度的68%，也高于2021年第四季度的72% [42] - 2022年第一季度总运营费用为2150万美元，较2021年第一季度增长90% [43] - 2022年第一季度运营亏损为940万美元，2021年第一季度为650万美元；净亏损为1060万美元，2021年第一季度为790万美元 [45] - 截至2022年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为7200万美元，较2021年第四季度末减少2050万美元 [45] - 公司将2022年全年收入指引上调至5900 - 6500万美元，较2021年增长95% - 115% [31][48] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务方面，OCS肝脏业务净收入为790万美元，OCS心脏业务为370万美元，OCS肺业务为200万美元 [40] - 美国以外业务收入为230万美元，其中OCS心脏业务为200万美元，OCS肺业务为30万美元 [40] - 第一季度OCS肝脏和OCS心脏利用率加速，OCS肝脏销售影响显著，98%的肝脏销售涉及国家项目案例 [41] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第一季度收入占总收入约85%，且增长强劲，国际市场收入也有增长 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为2022年是商业采用的变革之年，将利用三个移植技术平台和国家OCS计划扩大商业版图 [10] - 国家OCS计划是重要增长催化剂，预计其收入占比将在各器官平台持续增长 [17][22] - 受益于FDA对DCD心脏适应症的提前批准，将拓展新中心，推动OCS心脏业务增长 [23] - 目标是到2022年底每个器官有10 - 12个常规使用OCS进行移植的中心 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 肺移植量仍易受新冠疫情影响，全球供应链挑战仍存在，但公司对近、中、长期前景有信心 [28][29][30] - 公司将保持谨慎，根据第二、三季度结果重新评估预期 [56][57] 其他重要信息 - 国际心脏和肺移植学会年会上公布了OCS心脏和肺试验的长期结果，显示OCS技术有良好效果，将有助于扩大移植器官利用率 [33][34][36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于收入指引，第一季度收入年化接近指引上限，是否存在囤货情况，以及如何理解基于指引的季度收入平稳预期 - 公司表示指引制定需谨慎，目前只有两个完整商业季度，存在宏观不利因素可能影响执行；NOP项目在扩充资源，需谨慎推进；第一季度收入主要来自NOP，无囤货情况 [56][57][58] 问题2: 肝脏业务在NOP项目中快速增长的原因，以及美国心脏业务环比持平的原因，NOP项目的可持续性 - 肝脏业务增长快是因为美国肝脏移植量接近心脏和肺移植量总和，且肝脏移植项目习惯他人采购和运输肝脏，NOP可解决其人员和安排问题；预计心脏和肺业务在2022年将加速；NOP是可重复、可持续的收入驱动模式，目前指引保守是为谨慎评估后续结果 [61][62][63] 问题3: 对2022年的展望，NOP项目的贡献，肺业务在疫情后恢复情况，以及年底各业务贡献与第一季度的对比 - 预计年底NOP项目案例占比至少维持70%或更高；NOP将在疫情缓解后助力肺业务恢复和心脏业务扩张，推动肝脏业务在更多中心的采用 [69][70][72] 问题4: 心脏业务方面，医生采用意愿较低的情况下，NOP项目对未来心脏业务量的影响，以及DCD和DBD的长期展望 - 公司认为有能力通过NOP推动心脏业务在DBD和DCD中的采用，预计2022年两者比例为60/40或50/50；NOP可缓冲学习曲线和资源限制问题 [74][75] 问题5: ISHLT会议上的热度情况，DCD数据如何促使非试验中心采用OCS和NOP，以及是否会加速NOP在DCD和DBD心脏业务中的采用 - ISHLT会议上的热度是多因素的，包括DCD、NOP和DBD心脏相关内容；预计很多非试验中心会尝试开展心脏业务，NOP将成为促进因素，可简化流程、避免学习曲线和资源限制问题，增加移植中心数量和移植量 [81][82][83] 问题6: DCD数据对国际心脏业务收入增长的影响，是否收到国际心脏移植外科医生的反馈 - 公司举办的年度用户晚宴有近180名嘉宾，其中很多是国际用户，他们看到了数据和势头；国际收入受报销问题困扰，但有英国NHS代表邀请公司讨论在英国复制NOP项目，荷兰已成功实施NOP项目 [88][89][90] 问题7: 第一季度表现远超预期的原因 - 主要是NOP项目的快速采用和肝脏移植案例数量多；NOP在一定程度上帮助肺业务在2 - 3月恢复 [94][95] 问题8: 如何判断肺业务趋势好转，有哪些迹象 - 公司在ISHLT会议上宣布了一项全国性倡议，旨在未来几年使美国心脏和肺移植量翻倍；已收到领先肺移植项目的积极反馈，预计到2022年第四季度，OCS肺业务量将通过NOP实现显著增长 [99][100][101] 问题9: DCD心脏数据中，OCS组原发性移植物功能障碍比例高于对照组的原因 - DCD心脏移植中PGD报告率通常高于DBD心脏移植，这些心脏经历了温暖缺血损伤；OCS可帮助心脏恢复，PGD未影响移植后生存结果；临床共识认为DCD中的PGD与DBD中的含义不同，与生存无相关性 [103][104][105] 问题10: 美国最终可额外移植多少例DCD心脏 - 由于美国DCD捐赠者报告不足，难以准确估计；根据2021年数据，有3000名DCD捐赠者，即使减半并应用89%的利用率，也可显著扩大心脏移植量；DCD和DBD的结合将使公司有信心将美国心脏和肺移植率翻倍 [107][108][109]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number: 001-38891 TransMedics Group, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Massachusetts 83-2181531 (State or other jurisdiction ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度净收入为970万美元，较2020年第四季度增长27%，较2021年第三季度增长80%；2021年全年净收入为3030万美元，较上一年增长18% [9] - 2021年第四季度美国净收入为720万美元，较2020年第四季度增长27%，较上一季度增长132%；美国以外地区收入为250万美元，较2020年第四季度增长25% [26] - 2021年第四季度毛利润率为72%，高于2020年第四季度的63%；2021年全年毛利润率为70%，高于2020年的65% [27][29] - 2021年第四季度总运营费用为1830万美元，较2020年第四季度增长71%；2021年全年总运营费用为6060万美元，较2020年增长41% [27][29] - 2021年第四季度运营亏损为1130万美元，2020年第四季度为590万美元；2021年全年运营亏损为3940万美元，2020年为2640万美元 [28][29] - 2021年第四季度净亏损为1270万美元，2020年第四季度为630万美元；2021年全年净亏损为4420万美元，2020年为2870万美元 [28][29] - 截至2021年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为9250万美元，较第三季度末减少1040万美元 [28] - 公司预计2022年全年收入在4900万 - 5500万美元之间，较2021年增长62% - 82%；预计2022年底毛利润率达到70%中段水平，费用增长25% - 30% [23][30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第四季度美国业务收入中，OCS Lung为180万美元，OCS Heart为400万美元，OCS Liver为150万美元；美国以外业务收入中，OCS Lung为40万美元，OCS Heart为210万美元 [26] - 2021年全年业务收入中，美国Lung为990万美元，Heart为1010万美元，Liver为190万美元；美国以外Lung为80万美元，Heart为760万美元 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年公司获得2项FDA PMA批准，在美国商业推出OCS Heart和Liver Systems，实现进入3个关键移植市场的目标；提交OCS技术DCD心脏适应症的PMA补充申请，推出并扩展国家OCS计划，覆盖美国11个主要地区 [8] - 2022年公司预计受益于几个关键催化剂，包括在ISHLT会议上展示OCS相关临床数据和战略报告、获得OCS DCD心脏适应症的FDA批准、进一步扩展国家OCS计划 [10][11][12] - 2022年公司将专注于4项关键商业基础设施举措，包括增加国家OCS计划的内部外科专业知识、扩大临床OCS灌注区域支持、扩展制造基础设施、进行长期技术升级 [18][19] - 公司计划从2022年第一季度财报电话会议开始提供新的报告指标，即国家OCS计划对每个器官每季度总收入的贡献 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司的里程碑之年，实现了所有战略目标，为2022年及以后的商业增长奠定基础 [8] - 公司认为2021年第四季度的业绩是实现商业增长目标的良好开端，对2022年通过利用3项FDA批准的OCS技术、广泛的移植适应症和国家OCS计划推动显著增长充满信心 [9][22] - 公司预计COVID疫情和全球供应链问题可能对2022年业务产生负面影响，但业务在OCS Heart和Liver技术商业推出后更具弹性 [21][22] 其他重要信息 - 公司管理层在电话会议中的陈述包含前瞻性声明，这些声明基于当前估计和各种假设，存在重大风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [4][5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 即使考虑到第一季度COVID的影响，第一季度收入是否仍会高于第四季度 - 公司预计第一季度收入将高于第四季度，尽管肺部业务会受到负面影响 [34][35] 问题2: 美国心脏业务的初始商业化范围以及国家OCS计划何时全面推广到心脏和肝脏业务 - 2021年第四季度心脏和肝脏业务的商业化集中在少数中心；预计2022年第一季度开始有更广泛的样本量；心脏和肝脏的国际项目已在2022年第一季度开展并将持续全年 [36][37][38] 问题3: 重新让中心扩大业务规模需要多长时间 - 这是一个混合过程，国家OCS计划能比内部中心流程更快地促进业务启动，2022年有望更加精简，但目前难以预测具体方向，公司看好国家OCS计划 [39][40] 问题4: FDA对DCD心脏适应症的批准是否不受是否有专家小组的影响，以及与FDA的对话情况 - FDA对DCD心脏适应症的批准不受是否有专家小组的影响；与FDA的对话非常顺利 [42][43][44] 问题5: Omicron和人员配置对第一季度业务的影响 - 公司预计第一季度收入将实现环比增长，因为业务不再仅依赖肺部，心脏和肝脏业务受Omicron影响较小；国家OCS计划有助于缓解机构的人员短缺问题，但肺部业务仍将受到较大影响 [45] 问题6: 华盛顿方面是否有与OPO监督或结果关注相关的事项值得投资者关注 - 华盛顿有很多与器官移植相关的举措，主要由CMS推动，重点是扩大和提高供体器官在心脏、肺、肝脏和肾脏移植中的利用率；公司与华盛顿的所有利益相关者都有密切合作，希望这些举措能在2022年底产生有意义的影响 [46] 问题7: 2022年国家OCS计划占收入的百分比预期以及各器官之间的差异 - 公司希望到2022年底，国家OCS计划占每个器官收入的比例达到25% - 30%；初期各器官之间会有差异，预计肝脏业务领先，其次是肺部和心脏业务，全年有望逐渐趋同 [49][50] 问题8: 即将公布的临床数据对提高肝脏和心脏业务医生认知的影响以及预期效果 - 公司将持续开展广泛的活动来提高临床数据、国家OCS计划和报销流程的认知度，相关举措将在ISHLT会议上公布并在下次电话会议中讨论 [51]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度净收入为540万美元，较2020年第三季度的710万美元下降170万美元 [10][25] - 2021年前九月收入为2060万美元，较2020年增长14% [11] - 2021年第三季度美国净收入为310万美元，较2020年第三季度的590万美元下降280万美元 [26] - 2021年第三季度美国OCS Lung净收入为230万美元，OCS Heart净收入为80万美元；美国以外净收入为230万美元，其中OCS Heart为210万美元，OCS Lung为20万美元 [31][32] - 2021年第三季度毛利率为70%，2020年第三季度为71% [27] - 2021年第三季度总运营费用为1550万美元，较2020年第三季度增长61%，与上一季度持平 [27] - 2021年第三季度运营亏损为1170万美元，2020年第三季度为460万美元；净亏损为1300万美元，2020年第三季度为510万美元 [29] - 截至2021年9月30日，现金、现金等价物和有价证券为1.029亿美元，较第二季度末减少930万美元 [29] - 预计2021年第四季度收入在700万 - 800万美元之间，全年净收入在2760万 - 2860万美元之间，较2020年增长8% - 12% [23][30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度OCS Heart美国净收入80万美元，美国以外210万美元；OCS Lung美国净收入230万美元，美国以外20万美元 [31][32] - 预计第四季度心脏业务增长领先，肺部业务持平，肝脏业务滞后但较Q3和Q2有显著收入 [50][51][52] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场2021年第三季度净收入310万美元，较2020年第三季度的590万美元下降280万美元 [26] - 美国以外市场2021年第三季度净收入230万美元 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有三管齐下的市场进入战略，优先考虑参与近期CAP临床活动的OCS心脏和肝脏中心，再扩展到有兴趣的管道中心，2022年将OCS心脏和肝脏技术纳入国家OCS计划 [14][16] - 公司计划在2022年利用FDA批准的三种OCS技术和移植适应症推动业务显著增长 [20][21] - 公司将继续推动OCS心脏在DBD领域的采用，DCD标签扩展获批后将成为额外催化剂 [58][59] - 公司计划在2022年第一季度或第二季度初使国家OCS计划覆盖三种器官 [44] - 公司将在2022年开展关于协议协调的活动和倡议，重新定义护理标准 [84][85] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是变革性的一年，尽管有COVID障碍和销售波动，但公司实现了所有承诺，预计2022年也将如此 [34][35] - OCS技术是唯一获得FDA批准的用于肺、心脏和肝脏移植的体外灌注系统，公司将利用这一独特地位实现增长 [20] - COVID及其新变种对肺移植的负面影响大于心脏和肝脏移植，但公司业务更具弹性，因为心脏和肝脏技术已商业化 [22] - 公司对执行OCS商业计划的能力充满信心，预计2022年将实现显著增长 [21] 其他重要信息 - 2021年9月，公司获得OCS Heart和OCS Liver System的FDA上市前批准，OCS Liver System适用于DBD和DCD器官，OCS Heart System适用于DBD器官 [9] - 美国OCS Heart DCD试验取得积极顶线结果，利用率达89%，临床结果达到或超过美国标准DBD心脏移植结果，公司已提交PMA补充申请，预计2022年获批 [19] - 公司计划在年底前在高影响力期刊上发表数据，目标是在2022年4月波士顿的ISHLT会议前发表两篇心脏论文 [78][79] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 心脏和肝脏商业化在Q3末的情况、Q4末的预期以及国家OCS计划相关问题 - 公司计划优先考虑有OCS使用和培训经验的临床中心，但Q4可能会启动一些管道项目，国家OCS计划可能提前启动，但会优先考虑前两者 [40][41] - Q4预计在30% - 50%的试验中心全面商业活跃，即7 - 10个心脏中心和类似数量的肝脏中心，预计2022年初所有中心全面活跃 [42] - 下次电话会议将介绍国家OCS计划的进展，希望2022年第一季度或第二季度初该计划能覆盖三种器官 [43][44] 问题2: FDA对心脏和肝脏的批准对国际业务的影响 - 2021年不会看到对国际业务的明显影响，欧洲业务进展较慢且报销是大障碍，但FDA对三种器官的批准将有助于与欧洲主要市场的报销讨论，预计2022年下半年会有明显效果 [45] 问题3: 如何看待三个平台的季度环比增长 - 由于Delta变种，肺部业务预计环比增长不大，心脏业务增长领先，肝脏业务处于商业化早期，相对滞后，但Q4肝脏业务收入较Q3和Q2将显著增加 [50][51][52] 问题4: 2022年下半年能否回到临床试验时的单位中心水平 - 公司期望至少达到或超过该水平，国家OCS计划预计在2022年下半年做出重要贡献 [54] 问题5: DCD PMA补充申请提交后的审批和商业化路径以及对OCS心脏采用率的影响 - 预计2022年获批，DCD标签扩展将是额外催化剂，在获批前增长动力来自DBD适应症，获批后将有催化作用 [58][59] - 公司计划在2022年4月底波士顿的ISHLT会议前公布详细数据并可能发表论文，以提高数据的知名度和可见性 [58] 问题6: 肾脏项目的进展以及如何平衡与心脏和肝脏业务的关系 - 公司首要任务是已获批三种适应症的商业增长，肾脏是长期增长潜力的重要部分，将成立专门团队负责肾脏项目以避免干扰 [62] - 计划在2022年第一次电话会议上规划肾脏项目战略，预计2022年底启动该项目 [63] 问题7: 预期DCD心脏批准的时间假设以及是否考虑专家小组的可能性 - PMA补充申请已提交，需给审查团队时间反馈是否进入专家小组环节，若进入需考虑12个月的时间范围，公司对数据有信心，但无法预测审批时间 [66][67] 问题8: DBD心脏美国标签的市场反馈以及第三季度80万美元销售的情况 - 关于标签的前期猜测主要来自与投资者的讨论和会议后的市场噪音，心脏移植社区没有问题，标签很宽泛，能带来大量未利用的DBD供体心脏池和25%的现有心脏移植病例 [69][70] - 80万美元的销售验证了与FDA协商的从试验到商业收入转换的新流程有效，符合公司预期 [70][71][72] 问题9: 如何提高每个中心和每个器官的利用率 - 提高利用率的三个关键因素是结果的认知度、让用户在DBD心脏中使用技术并复制结果、国家OCS计划的启动 [74][75][76] - 公司将在年底前在高影响力期刊上发表数据，并在2022年4月的ISHLT会议上深入探讨数据和国家OCS计划 [78][79][80] 问题10: OCS各适应症在市场上的主要阻力以及是否需要协调全球心脏相关协议 - 肝脏和心脏业务的主要阻力是新项目希望了解资金流向和如何优化报销，公司已聘请专家解决该问题 [82] - 公司将从2022年4月的ISHLT会议开始，在学术和科学协会中主导关于协议协调的讨论，以重新定义护理标准 [84][85]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38891 TransMedics Group, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Massachusetts 83-2181531 (State or other ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度净收入为820万美元，较2020年第二季度增长141%，该增长未包含OCS肝脏产品的收入贡献 [8] - 2021年第二季度美国市场毛收入为630万美元，净收入为580万美元，净收入较2020年第二季度增长136%；美国以外市场收入为240万美元，较2020年第二季度增长154% [22] - 2021年第二季度毛利率为68%，2020年第二季度为56%，与上一季度持平 [24] - 2021年第二季度总运营费用为1550万美元，较2020年第二季度增长58%，较上一季度增长37% [24] - 2021年第二季度运营亏损为990万美元，2020年第二季度为790万美元；净亏损为1070万美元，2020年第二季度为850万美元 [27] - 截至2021年6月30日，现金、现金等价物和有价证券为1.122亿美元，较2020年第一季度末减少590万美元；本季度加权平均流通普通股为2760万股 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场净收入中，OCS肺部产品为350万美元，OCS心脏产品为230万美元；美国以外市场收入中，OCS心脏产品为230万美元，OCS肺部产品为10万美元 [23] - 肺部业务增长由直接采购和国家项目共同驱动，国家项目占美国肺部业务收入的15% - 20%，预计未来两个季度仍以直接采购为主，2022年初及全年国家项目收入将增加 [33][57] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场肺部移植业务复苏，OCS产品使用量增加；国际市场收入恢复到接近疫情前水平 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在2021年第二季度取得OCS肝脏适应症的重要监管里程碑，期待OCS心脏和肝脏适应症分别在第三季度和第四季度初获得FDA批准 [7] - 推进OCS心脏DBD PMA，预计未来几周获得DBD心脏适应症批准；推进OCS肝脏PMA，预计年底前获得OCS肝脏适应症批准 [9][10] - 继续扩展国家OCS项目，新增佛罗里达州坦帕地区，使启动地区总数达到7个，有望在年底前激活10个地区 [11] - 推进OCS心脏DCD适应症，已完成额外90例DCD心脏移植的入组，预计第三季度公布 topline 结果，乐观预计2022年初获得FDA批准 [14] - 获得OCS肺部解决方案用于供体肺冷保存的FDA许可，为美国肺部移植提供最全面的产品组合，增强肺部业务竞争力 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是变革性的一年，若OCS心脏和肝脏产品获得FDA批准，将是公司增长轨迹的重大转折点，推动美国三个移植市场的变革 [7][16] - 尽管COVID - Delta变种在美国蔓延，但移植活动总体未受影响，目前处于或略高于疫情前水平，公司将谨慎监测情况 [18] 其他重要信息 - 由于FDA当前的时间安排，公司不会发布2021年的财务指引 [17][28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国肺部业务在第二季度的发展情况以及服务模式的作用 - 肺部业务增长由直接采购和国家项目共同驱动，国家项目不仅促进自身肺部产品的采用，还提高了肺部中心对OCS和国家肺部项目能力的认识，推动了产品的采用。随着成功案例的积累、新OPO地区的加入以及OPO社区内认知的传播，肺部业务在第二季度获得显著增长动力，预计这种增长势头将持续，国家项目也将继续扩大 [33][34] 问题2: 下半年国家项目的投资计划和关键投资领域 - 主要在三个主要垂直领域的支持团队进行投资，包括心胸外科采购的外科能力、支持各活跃地区的临床支持能力，以及监测、管理、筛选每个供体器官并协调国家OCS项目所有任务物流的临床协调员 [36] 问题3: 美国心脏和肝脏适应症的推出与肺部适应症推出的异同 - 与肺部推出不同，心脏和肝脏在推出前分别有20个和25个中心在CAP项目中积极使用相关产品；心脏和肝脏的批准后注册设计进行了多项更改，便于产品快速部署到临床并简化数据收集；国家项目是全新举措，在肺部推出时不存在，目前有7个活跃地区，预计到心脏和肝脏获批时会有更多活跃地区，这将有助于在年底强劲推出心脏和肝脏产品，同时继续发展肺部业务 [39][40][42] 问题4: 调查站点对心脏和肝脏产品的兴趣和需求水平 - 除了25个活跃的心脏中心和20个肝脏中心外，心脏和肝脏分别还有10 - 15个额外的中心在等待产品获批后启动使用。产品的兴趣非常高，有肝脏外科医生和肝脏中心在小组会议后致电表示希望再次使用OCS产品 [44][45] 问题5: 本季度美国和美国以外肺部业务的净收入 - 美国肺部业务净收入为350万美元，美国以外为10万美元 [48] 问题6: 第三季度美国心脏和肝脏业务若无批准的情况 - 若未获得批准，美国心脏业务将无收入，肝脏业务情况待定 [50] 问题7: 心脏产品标签讨论与小组会议或原提交内容是否有差异 - 公司不评论与FDA关于标签的积极讨论，但对标签符合预期持乐观态度，认为标签将以数据为驱动，可能与小组会议讨论内容不同 [51] 问题8: 美国肺部业务非CAP业务的占比以及OCS和非OCS业务的分布 - 350万美元的美国肺部业务收入均为OCS收入，无其他非OCS收入。国家项目占比在15% - 20%，大部分为直接采购，预计未来两个季度仍将如此，2022年初及全年国家项目收入将增加 [55][57] 问题9: OCS肺部冷保存解决方案的意义 - 这是一个重要的竞争优势，并非将业务转向冷保存，而是在将一个完全不使用OCS的中心转变为100%使用OCS或完全集成的OCS中心的过程中，通过销售冷保存解决方案来填补收入差距。同时，在现有使用OCS的中心，它也能通过提供统一的肺部保存服务点来增加OCS产品的使用量 [59][60] 问题10: 医生对上个月小组会议上展示的肝脏PROTECT数据的反应 - 反应非常积极，该肝脏数据在超过25000篇摘要和报告中获得美国移植大会最具影响力的报告奖，小组会议后收到了许多祝贺电话，显示出产品的发展势头和医生的兴奋之情 [63][64] 问题11: FDA关于标签的讨论是否符合预期 - 公司持谨慎态度，尊重与FDA的关系和合作，不便评论，但对标签以数据为驱动并支持两项试验结果持乐观和信心态度 [65]