"We are thrilled to receive Fast Track designation from the FDA for intranasal foralumab for the treatment of Multiple Sclerosis," said Gabriele Cerrone, Chairman, acting CEO and founder of Tiziana Life Sciences. "This designation underscores the potential of foralumab to address critical unmet needs in the treatment of neurodegenerative diseases. We are committed to advancing this promising therapy as quickly as possible to benefit patients." Foralumab, a fully human anti-CD3 monoclonal antibody, is a biol ...

About Emily Jarvie Emily began her career as a political journalist for Australian Community Media in Hobart, Tasmania. After she relocated to Toronto, Canada, she reported on business, legal, and scientific developments in the emerging psychedelics sector before joining Proactive in 2022. She brings a strong journalism background with her work featured in newspapers, magazines, and digital publications across Australia, Europe, and North America, including The Examiner, The Advocate, The Canberra Times, an ...

NEW YORK, June 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tiziana Life Sciences, Ltd. (Nasdaq: TLSA) ("Tiziana" or the "Company"), a biotechnology company developing breakthrough therapies in neurodegenerative disease secondary to active neuroinflammatory processes today announced that it had received non-dilutive funding of $3.4 million and issued a corporate update video available here. About Foralumab About Tiziana Life Sciences For further inquiries: [1] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2220272120 Gabriele Cerro ...

文章核心观点 - 公司获340万美元非稀释资金支持鼻内福拉珠单抗2期试验及阿尔茨海默病研究，并发布公司更新视频 [1][4] 公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，用变革性药物递送技术开发突破性疗法，创新鼻腔给药法相比静脉给药在疗效、安全性和耐受性上有提升潜力 [4] - 公司领先候选药物鼻内福拉珠单抗是唯一全人抗CD3单克隆抗体，在既往研究中展现出良好安全性和临床反应，其免疫疗法替代途径技术已获专利且有多项申请待批，有望实现广泛管线应用 [4] 资金用途 - 340万美元非稀释资金用于支持鼻内福拉珠单抗在非活动性继发进展型多发性硬化症的2期试验及阿尔茨海默病研究，公司还将在短期内探索获取更多非稀释资金的途径 [4] 药物情况 - 福拉珠单抗能结合T细胞受体，通过调节T细胞功能抑制炎症，在COVID、多发性硬化症患者及健康受试者中均有此效果 [4] - 非活动性继发进展型多发性硬化症鼻内福拉珠单抗2期试验于2023年11月开始筛选患者，鼻用抗CD3单克隆抗体免疫调节是治疗神经炎症和神经退行性人类疾病的新途径 [4]

About this content About Emily Jarvie Emily began her career as a political journalist for Australian Community Media in Hobart, Tasmania. After she relocated to Toronto, Canada, she reported on business, legal, and scientific developments in the emerging psychedelics sector before joining Proactive in 2022. She brings a strong journalism background with her work featured in newspapers, magazines, and digital publications across Australia, Europe, and North America, including The Examiner, The Advocate, The ...

文章核心观点 - 蒂齐亚娜生命科学公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）允许鼻内福拉珠单抗在一名中度阿尔茨海默病患者中通过扩大使用（EA）研究性新药（IND）申请使用，公司认为福拉珠单抗可能是治疗阿尔茨海默病的潜在突破性疗法 [1][3] 关于福拉珠单抗 - 福拉珠单抗是唯一的全人抗CD3单克隆抗体（mAb），可结合T细胞受体，通过调节T细胞功能来抑制炎症，从而抑制多种免疫细胞亚群的效应特征，该效果已在COVID患者、多发性硬化症患者以及健康正常受试者中得到证实 [8] - 鼻内抗CD3单克隆抗体的免疫调节代表了治疗神经炎症和神经退行性人类疾病的新途径 [8] 关于蒂齐亚娜生命科学公司 - 蒂齐亚娜生命科学公司是一家临床阶段的生物制药公司，利用变革性药物递送技术开发突破性疗法，以实现免疫疗法的替代途径 [8] - 公司领先候选药物鼻内福拉珠单抗已在多项研究中显示出良好的安全性和临床反应，其免疫疗法替代途径技术已获得专利，还有多项申请正在进行中，有望实现广泛的产品线应用 [8] 公司动态 - 公司此前宣布了2a期早期症状性阿尔茨海默病研究的IND许可，此次FDA额外许可使公司能在不符合批准疗法条件的中度阿尔茨海默病患者中研究鼻内福拉珠单抗 [3] - 非活动性继发性进行性多发性硬化症（SPMS）鼻内福拉珠单抗2期试验（NCT06292923）于2023年11月开始筛选患者 [8] - 首席研究员霍华德·L·韦纳博士表示最早7月用鼻内福拉珠单抗治疗首位中度阿尔茨海默病患者，公司希望其能帮助减缓该患者认知衰退的进展，同时将与FDA密切合作评估治疗反应，并启动早期症状性阿尔茨海默病患者的2期研究 [7]

NEW YORK, June 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tiziana Life Sciences, Ltd. (NASDAQ:TLSA) ("Tiziana" or the "Company"), a biotechnology company developing breakthrough immunomodulation therapies via novel routes of drug delivery, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has allowed intranasal foralumab to be used under an Expanded Access (EA) IND in its first patient with moderate Alzheimer's disease. Expanded access IND's provide a pathway for patients to gain access to investigational ...

文章核心观点 - 生物技术公司Tiziana Life Sciences宣布其鼻内给药的foralumab治疗非活动性继发性进展型多发性硬化症（na - SPMS）的申请获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，有望获快速通道指定批准 [1] 公司情况 - Tiziana Life Sciences是临床阶段生物制药公司，利用变革性药物递送技术开发突破性疗法，其创新鼻腔给药法相比静脉给药在疗效、安全性和耐受性上有提升潜力，领先候选药物鼻内foralumab是唯一全人抗CD3单克隆抗体，在研究中展现良好安全性和临床反应，其免疫疗法替代途径技术已获专利且有多项申请待批 [8] 药物情况 - foralumab是全人抗CD3单克隆抗体生物候选药物，鼻内给药可诱导T调节细胞，在中间规模患者群体扩大使用计划（ISPPEA）中，10名na - SPMS患者用药后70%疲劳评分有临床意义降低，所有患者6个月内病情稳定，目前正在进行2a期双盲随机安慰剂对照多中心试验（NCT06292923），若获快速通道指定，将确认na - SPMS严重病情、进行性残疾及未满足医疗需求 [7] 快速通道指定情况 - 快速通道旨在加速治疗严重且疗法有限或无疗法疾病的药物审评，若获指定，药物有资格获得与FDA更频繁会议讨论开发计划、更频繁书面沟通、符合条件时可申请加速批准和优先审评等好处 [2][8]

文章核心观点 Proactive作为一家金融新闻机构，为全球投资受众提供独立、快速且有价值的商业和金融新闻内容，覆盖多领域市场，团队经验丰富且会运用技术辅助工作 [3][4][7] 关于团队成员 - Emily Jarvie曾是澳大利亚政治记者，后在加拿大报道新兴迷幻药领域，2022年加入Proactive，有丰富新闻工作经验 [1] 关于公司布局 - Proactive新闻团队分布于伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等全球关键金融和投资中心 [2] 关于内容特点 - 为全球投资受众提供快速、易获取、有信息价值和可操作性的商业和金融新闻内容，内容由专业新闻团队独立制作 [3] - 专注中小盘市场，也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛投资故事，能吸引积极的个人投资者 [4] - 提供涵盖生物科技、制药、矿业、电池金属、油气、加密货币和新兴数字及电动汽车技术等市场的新闻和独特见解 [7] 关于技术运用 - Proactive积极采用技术，团队成员经验丰富且会使用技术辅助和优化工作流程，偶尔会使用自动化和软件工具包括生成式AI，但所有内容由人工编辑和创作 [5][8]

文章核心观点 - 公司公布10名非活跃性继发性进展型多发性硬化症（na - SPMS）患者接受鼻内福拉珠单抗治疗至少6个月的定性结果，80%患者PET成像有定性改善，公司正推进鼻内福拉珠单抗治疗多发性硬化症项目 [1][2][7] 公司进展 - 公布10名na - SPMS患者参与扩大使用（EA）计划接受福拉珠单抗至少6个月治疗的定性结果 [1] - 最新一批4名EA患者中有3名在接受鼻内福拉珠单抗治疗6个月后，微胶质细胞PET信号有定性降低，结合首批6名患者情况，10名患者中有8名有此现象 [2] - 获FDA允许在鼻内福拉珠单抗多发性硬化症EA计划中额外纳入20名患者以进一步收集和分析数据 [7] - 已申请福拉珠单抗用于na - SPMS的FDA孤儿药认定 [7] 福拉珠单抗介绍 - 是唯一的全人抗CD3单克隆抗体（mAb），能结合T细胞受体，通过调节T细胞功能抑制炎症，在COVID、多发性硬化症患者及健康受试者中均有效果 [3] - 非活跃性SPMS鼻内福拉珠单抗2期试验于2023年11月开始筛选患者，鼻用抗CD3 mAb免疫调节是治疗神经炎症和神经退行性人类疾病的新途径 [3] 公司介绍 - 是临床阶段生物制药公司，利用变革性药物递送技术开发突破性疗法，实现免疫疗法的替代给药途径 [4] - 创新的鼻内给药方法与静脉给药相比，在疗效、安全性和耐受性方面有改善潜力 [4] - 领先候选药物鼻内福拉珠单抗已在研究中显示出良好的安全性和临床反应，其免疫疗法替代给药途径技术已获专利且有多项申请待批，有望实现广泛的管线应用 [4]