公司动态 - 公司总裁兼首席执行官Dolev Rafaeli博士将在H C Wainwright第27届全球投资会议上进行企业概述演讲 会议于2025年9月8日至10日在纽约乐天皇宫酒店举行[1] - 演讲视频将于2025年9月5日东部时间上午7点起向会议注册投资者开放点播[2] 业务模式 - 公司通过独特的合作伙伴计划在美国提供技术 采用按次治疗收费模式而非设备购买模式[3] - 合作伙伴计划包含设备安装使用 人员现场培训 设备维护服务 专属客户服务支持以及联合广告宣传[3] 产品管线 - 公司专注于开发商业化营销皮肤病治疗创新产品 适应症包括银屑病白癜风和痤疮[2] - 核心产品包括XTRAC准分子激光系统 VTRAC灯系统以及TheraClearX痤疮治疗系统[2]

核心观点 - 公司确认其专利组合为XTRAC激光与JAK抑制剂、全身性药物和生物制剂的联合疗法提供知识产权和市场独占性 强化新的扩张机会 同时寻求将扩展后的CPT编码纳入CMS医生收费计划 最早于2026年1月1日生效 [1] - 公司目前持有三项关键授权专利 涵盖激光与全身性药物、JAK抑制剂及生物制剂的联合使用方法 这些专利从商业和临床角度至关重要 确立了可能成为难治性疾病护理标准的联合疗法的知识产权 并将公司定位为整合皮肤病治疗的前沿 [3] - 美国医学会CPT编辑小组批准更新编码96920–96922 将XTRAC激光治疗的报销资格扩展至所有炎症性和自身免疫性皮肤病 包括白癜风、特应性皮炎和斑秃等 除银屑病外 生效日期为2027年1月1日 公司寻求通过临时CMS编码使这些扩展适应症最早在2026年规则周期获得报销 effectively tripling the addressable patient population [5] 专利组合与知识产权 - 公司持有三项关键专利 WO2021053673A1为全球使用方法专利 涉及使用UVB光（Excimer激光）和至少一种全身性药物进行皮肤病的局部治疗 US20220305282A1为美国使用方法专利 指定使用Excimer激光和JAK抑制剂 US20220296919A1为美国使用方法专利 指定使用Excimer激光与至少一种生物药物联合治疗皮肤病 [3] - 这些专利在定义和保护Excimer激光疗法与全身性药物的联合使用方面具有开创性作用 是治疗炎症性和自身免疫性皮肤病的重大进展 包括银屑病、特应性皮炎、白斑病、斑秃和白癜风 [4] - 专利战略性地解决了激光单独使用的局限性 通过将光疗与全身治疗（包括生物药物和JAK抑制剂）相结合 提供协同治疗效果 包括增强治疗反应、延长缓解期、潜在降低药物剂量以及通过将紫外线暴露限制在受影响皮肤区域来提高安全性 [4] 市场扩张与报销进展 - 公司正与CMS密切合作 以确保快速实施扩展编码 追求将包括所有炎症性和自身免疫性皮肤病的扩展CPT编码纳入CMS医生收费计划 最早于2026年1月1日生效 [1] - 通过确保临时CMS编码 公司寻求使这些扩展适应症最早在2026年规则周期获得报销 effectively tripling the addressable patient population 同时改善提供商和公司的治疗经济性 [5] - 公司通过其独特的合作伙伴计划在美国提供这些技术 其流行的合作伙伴方法包括每次治疗费用结构 versus an equipment purchase 设备安装和使用 现场培训实践人员 设备服务和维护 专用账户和客户服务助理 以及合作广告支持 [7] 公司背景与产品 - STRATA Skin Sciences是一家医疗技术公司 致力于开发、商业化和营销用于办公室治疗各种皮肤病的创新产品 如银屑病、白癜风和痤疮 [6] - 其产品包括XTRAC excimer激光、VTRAC lamp systems和TheraClearX Acne Therapy System [6]

财务数据关键指标变化 - 公司2025年第二季度总收入为766.3万美元，同比下降9.2%，2024年同期为843.5万美元[138] - 2025年第二季度毛利率为56.2%，同比下降2.8个百分点，主要由于制造费用增加和关税影响[138][139] - 2025年第二季度非GAAP调整后EBITDA为-76.2万美元，2024年同期为101.2万美元[153] - 截至2025年6月30日，公司营运资本为-20万美元，较2024年底下降220万美元[154] - 2025年6月末现金及等价物为600万美元，较2024年底减少260万美元[154] 收入和利润（同比环比） - 2025年第二季度皮肤科重复治疗收入为510万美元，估计约6.5万次XTRAC治疗，单价在65至95美元之间[132] - 2024年第二季度皮肤科重复治疗收入为530万美元，估计约6.7万次XTRAC治疗，单价在65至95美元之间[132] - 2025年上半年皮肤科重复治疗收入为980万美元，估计约11.9万次XTRAC治疗，单价在65至95美元之间[132] - 2024年上半年皮肤科重复治疗收入为1000万美元，估计约13.2万次XTRAC治疗，单价在65至95美元之间[132] - 皮肤科常规业务2025年第二季度收入511.9万美元，毛利率62.7%，同比下降3.1个百分点[142] - 皮肤科设备业务2025年第二季度收入254.4万美元，毛利率43.2%，同比下降4.1个百分点[144] 成本和费用（同比环比） - 2025年上半年工程研发费用为20万美元，同比下降50%，主要因薪资和外包服务减少[147] - 2025年第二季度销售与营销费用为350万美元，同比增加12.9%，主要因员工相关费用和广告活动增加[148] - 2025年第二季度行政费用为290万美元，同比增加31.8%，主要因会计法律费用增加[149] 各条业务线表现 - 2025年第二季度皮肤科手术设备收入为250万美元，国际销售13台XTRAC系统[135] - 2024年第二季度皮肤科手术设备收入为310万美元，国际销售24台XTRAC系统[136] - 2025年上半年皮肤科手术设备收入为460万美元，国际销售31台XTRAC系统[135] 各地区表现 - XTRAC系统在美国皮肤科医生办公室的部署数量从2024年12月31日的864台减少至2025年6月30日的844台[120] - 截至2025年6月30日，TheraClear设备在美国皮肤科医生办公室的部署数量为161台，2024年同期为117台[132] 管理层讨论和指引 - 公司估计全球有1.25亿人患有银屑病，世界人口的1%至2%患有白癜风[120] - 2024年2月修订贷款协议，将2025年6月30日止的12个月最低净收入门槛设为3100万美元，之后提高至3300万美元[156] 融资和债务 - 公司在2021年9月通过高级定期贷款融资800万美元，利率为LIBOR（最低0.50%）加7.50%年利率，2022年9月修订为SOFR加0.10%（最低0.50%）[155] - 2023年6月修订贷款协议，包括再融资800万美元、新增借款700万美元及有条件可提取的500万美元额度，贷款期限至2028年6月1日，利率为SOFR（最低3.50%）加7.50%[155] - 2021年10月签订股权分销协议，可发行1100万美元普通股，2024年7月以210万美元出售665,136股，剩余可发行890万美元[158] 现金流 - 2025年上半年经营活动净现金流出250万美元，同比增加230万美元，主要因净亏损增加150万美元及营运资金变动[160] - 2025年上半年投资活动净现金流出10万美元，同比减少100万美元，因更多资源用于设备翻新而非新建设备[161] - 2025年上半年融资活动净现金为零，2024年同期因支付Theravant或有对价流出1.8万美元[162] 收购和特许权使用费 - 2022年1月收购TheraClear设备资产，潜在支付包括300万美元的盈利付款（基于收入里程碑）、2000万美元特许权使用费（国内销售毛利10-20%，国际销售25%）及50万美元开发里程碑付款[157] - 截至2025年6月30日，公司已支付20万美元特许权使用费及毛利分成[157] 其他 - 截至2025年6月30日，公司无表外安排[165]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度总收入为770万美元 同比下降9% [20] - 全球经常性收入为510万美元 同比下降4% [20] - 美国XTRAC国内经常性账单为470万美元 同比下降2% [21] - 设备业务收入为250万美元 同比下降18% [21] - 毛利润为430万美元 毛利率56% 低于2024年同期的500万美元 [21] - 总运营费用为650万美元 同比增加约100万美元 [22] - 调整后EBITDA亏损762,000美元 [23] - 第二季度运营现金使用190万美元 其中130万美元用于支付纽约州销售税应计项目 [23] - 期末现金及等价物为600万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - XTRAC设备在美国合作诊所的安装基数为844台 较第一季度846台略有下降 [9] - 第二季度移除21台表现不佳的设备 同时新增19台设备安置 [9] - TheraClear X设备安装基数达到161台 较2024年的117台有所增长 [11] - 国际收入为260万美元 同比下降15% [12] - DTC策略推动第二季度产生约1,100个患者预约 到诊率为61% [10] - 专有RDX系统为约5,100名患者处理保险福利 其中2,500名为银屑病患者 1,000名为痤疮患者 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国市场受关税不确定性影响 国际业务出现暂时性拖累 [12] - 韩国市场面临分销商挑战 影响设备销售 [12] - 美国市场保持核心地位 安装基数优化和新增设备安置显示积极迹象 [9] - 预计国际市场一旦稳定后将恢复增长 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - CPT代码历史性扩展 使准分子激光治疗覆盖范围从银屑病扩展到约30种炎症性和自身免疫性皮肤病症 [5] - 通过临时G代码加速报销资格 可能将收入机会提前一年 [6] - 可寻址市场扩大至3000万患者 总可用市场增长三倍 [6] - Elevate360咨询模式专注于通过最佳实践提高诊所和公司的收入 [7] - 直接面向消费者营销活动增加设备利用率和经常性收入 [9] - 针对LaserOptik的诉讼取得进展 法院同意将LaserOptics Korea和C Dalton LLC追加为被告 [14] - 拥有将系统性生物制剂和JAK抑制剂与准分子激光联合治疗的专利 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 关税对国际业务构成重大未知因素 可能对任何给定季度产生相当显著的影响 [26][30] - 预计2025年下半年国际业务与去年相比不会有太大差异 但取决于关税情况 [28] - 行业季节性特征明显 第一和第二季度通常较慢 预计年底将获得积极势头 [13] - 与CMS的持续讨论可能通过临时代码加速获得扩展的XTRAC报销 [13] - 对诉讼案件持乐观态度 预计可能获得重大损害赔偿 [14] 其他重要信息 - 公司拥有4,171,161股流通普通股 [25] - 近期发表三项经同行评审的研究支持准分子激光治疗白癜风和特应性皮炎 [15] - 一项多中心随机对照试验显示 308纳米准分子激光联合口服JAK抑制剂治疗达到100%总体反应率和96%色素稳定性 [17] - 另一项研究显示难治性白癜风患者平均VASI改善55% 面部和颈部区域改善超过70% [18] 问答环节所有提问和回答 问题: 国际业务下半年展望 - 预计下半年与去年相比不会有太大差异 但关税情况仍存在不确定性 [28] - 如果没有第二季度90天的关税暂停 国际收入可能受到更大影响 [30] 问题: 诉讼案件细节和成本 - 预计损害赔偿在八位数范围内 [35] - 大部分法律费用已经发生 现在处于发现阶段后期 [37] - LaserOptik是上市公司 拥有资产 能够追回损害赔偿 [38] 问题: 临时G代码进展和时间表 - CMS已于大约三周前发布2026年草案规则 评论期截止9月 最终规则预计11月出台 [61] - 申请包括三个组成部分:时间成分、设备利用成分和临时G代码请求 [58] - 如果实践费用成分增加 平均报销可能从160美元增加到230美元 [58] 问题: Elevate360咨询服务的成效 - 所有完成全过程的诊所第二季度收入均高于去年同期 有些增长非常显著 [62] - 具体案例显示一个诊所从年收入4-5万美元潜力提升到40万美元 [64] - 公司将在未来披露中提供更多跨账户指标 [66] 问题: TheraClear设备策略 - 主要重点仍然是XTRAC设备 因其具有最大上升空间 [67] - TheraClear安装基数在增长 但速度不如XTRAC快 [69] - 约一半TheraClear诊所现在使用保险账单代码 收入在增长但规模较小 [70]

收入和利润（同比环比） - 第二季度收入为770万美元，同比下降9%[5] - 2025年第二季度净收入为7.663亿美元，同比下降9.15%（2024年同期为8.435亿美元）[22] - 2025年上半年总营业收入为14.475亿美元，同比下降4.7%（2024年同期为15.189亿美元）[22] - 净亏损250万美元（每股亏损0.60美元），而2024年同期净亏损10万美元（含86.4万美元政府补助）[6] - 2025年上半年净亏损4.921亿美元，同比扩大42%（2024年同期亏损3.467亿美元）[22] - 2025年上半年每股基本及摊薄亏损1.18美元（2024年同期亏损0.99美元）[22] 成本和费用（同比环比） - 毛利率为430万美元（占收入56%），低于2024年同期的500万美元[5] - 运营费用650万美元，较2024年同期550万美元增长18%[6] - 2025年第二季度运营亏损达2.224亿美元，同比扩大357.6%（2024年同期亏损4860万美元）[22] 业务线表现 - 全球经常性收入510万美元同比下降4%，设备收入250万美元同比下降18%[5] - 单台设备平均账单金额5512美元，同比增长2.7%[4] - 国内经常性账单总额465.2万美元，同比下降1.8%[14] 现金流和资本支出 - 2025年上半年经营活动现金流净流出2.491亿美元（2024年同期净流出2130万美元）[24] - 2025年上半年资本支出138万美元（2024年同期为1070万美元）[24] - 2025年上半年折旧与摊销费用合计2438万美元（2024年同期为2499万美元）[24] 现金及等价物 - 期末现金余额600万美元，包含向纽约州支付的130万美元限制性现金[4][7] - 2025年期末现金及现金等价物余额为5966万美元，较期初下降30.6%（期初为8595万美元）[24] 其他财务数据 - 非GAAP调整后EBITDA为-76.2万美元，2024年同期为101.2万美元[12] - 应收账款净额402.2万美元，较2024年末525.3万美元下降23.4%[20] - 2025年上半年应收账款增加1065万美元（2024年同期增加431万美元）[24]

公司财务表现 - 2025年第二季度营收770万美元 同比下降9% 其中全球经常性收入510万美元下降4% 设备收入250万美元下降18% [4] - 毛利率56% 低于2024年同期的500万美元 [4] - 营业费用650万美元 同比增加100万美元 [5] - 净亏损250万美元 每股亏损0.60美元 而2024年同期净亏损10万美元 每股亏损0.03美元 [5] - 截至2025年6月30日现金及等价物600万美元 [6] 业务发展亮点 - XTRAC准分子激光治疗新适应症获批报销代码 潜在覆盖患者群体扩大至3倍 [3] - 申请G代码以加速2026年报销覆盖范围扩大 [8] - 提交经济数据支持提高报销费率 [8] - 新增白癜风适应症的同行评审出版物验证 [8] - 多篇同行评审证明准分子激光与JAK抑制剂联合使用的安全性及协同效应 [8] 运营数据 - 单台设备平均账单金额5512美元 同比增长2.7% [8] - 本季度移除21台表现不佳设备 同时部署19台设备 为六个季度以来最高 [8] - 调整运营现金使用后 公司接近收支平衡 [8] - 国内经常性账单金额465万美元 同比下降1.8% [15] 非GAAP财务指标 - 非GAAP EBITDA为-89万美元 2024年同期为171万美元 [13] - 折旧摊销调整121万美元 [13] - 员工保留信贷调整-86万美元 [13] - 股票补偿调整13万美元 [13] 产品与技术 - 主要产品包括XTRAC准分子激光 VTRAC灯系统 TheraClearX痤疮治疗系统 [16] - 采用独特的合作计划模式 按治疗次数收费而非设备销售 [17] - 拥有联合使用系统性药物 生物制剂 JAK抑制剂与准分子激光剂量控制治疗的知识产权 [8]

核心观点 - STRATA Skin Sciences正在与CMS合作获取临时代码以加速XTRAC®准分子激光治疗的报销进程[1] - 美国医学会CPT编辑小组已批准更新代码96920–96922将XTRAC适应症扩大至所有炎症性和自身免疫性皮肤病覆盖患者群体扩大三倍[2] - 公司CEO强调XTRAC将为超过3000万患者提供非药物疗法同时为医疗机构创造更高经济激励[3] - 两项最新临床研究证实308nm准分子激光联合JAK抑制剂治疗白癜风安全有效其中一项显示联合疗法总体响应率达100%色素稳定性达96%[5][6] - 联邦法院同意将LaserOptek韩国母公司追加为虚假广告诉讼被告案件涉及Palas激光设备虚假报销声明[7][8] - 公司专利组合涵盖JAK抑制剂联合准分子激光的局部治疗方法强化其在新型疗法领域的技术壁垒[9] 产品与市场 - XTRAC适应症扩展后覆盖银屑病白癜风特应性皮炎和斑秃等疾病2027年生效但公司计划通过临时代码提前至2026年实现报销[2][3] - 公司商业模式采用按次收费的合作伙伴计划包括设备使用培训维护和联合营销支持降低医疗机构采购门槛[11] - 产品线还包括VTRAC灯系统和TheraClearX痤疮治疗系统专注于皮肤病学领域创新器械开发[10] 临床验证 - 国际皮肤病学杂志研究显示308nm准分子激光联合巴瑞替尼治疗240例成人白癜风患者52周后实现100%响应率和96%色素稳定性无严重不良事件[5] - 人类疫苗与免疫治疗期刊案例报告显示托法替尼联合308nm准分子激光治疗HPV疫苗诱发的节段型白癜风13个月后实现70%复色[6] 法律进展 - 针对LaserOptek America的虚假广告诉讼新增韩国母公司和美国代理公司为被告指控其违反兰哈姆法案并可能面临重大赔偿[7][8] - 诉讼核心为被告对Palas激光治疗银屑病的报销资格作出虚假陈述导致医疗机构可能面临CMS追责风险[8] 技术优势 - 公司持有专利涵盖JAK抑制剂联合准分子激光的局部治疗方法包括系统给药和生物制剂组合疗法形成技术护城河[9]

公司财务信息披露 - STRATA Skin Sciences将于2025年8月13日美股收盘后公布2025年第二季度财务业绩 [1] - 管理层将在同日下午4:30（美国东部时间）举行电话会议解读财报并更新公司进展 会议包含问答环节 [2] 投资者参与方式 - 美国境内投资者可拨打电话1-866-524-3160 国际投资者拨打1-412-317-6760 需提前10分钟接入 [3] - 电话会议将通过STRATA Skin Sciences官网提供网络直播 回放功能将于直播结束后1小时上线 保留至2026年2月13日 [3][4] - 电话录音回放服务截至2025年8月20日 需使用访问码4200962 [4] 公司业务概况 - 专注于开发治疗皮肤病（如银屑病/白癜风/痤疮）的医疗技术 核心产品包括XTRAC准分子激光系统/VTRAC灯疗系统/TheraClearX痤疮治疗系统 [5] - 采用独特的合作计划模式 提供按次收费的设备使用方案 包含人员培训/设备维护/联合营销支持等增值服务 [6]

业绩总结 - 2024年第三季度总收入为880万美元，同比下降1%[26] - 全球净经常性收入为540万美元，同比增长2%[26] - 第三季度毛利率为60.3%，同比增长430个基点[24] - 公司首次实现非GAAP运营利润为128,000美元，为2018年以来首次实现正运营利润[27] - 2023年美国的总经常性收入为19,622,000美元，较2022年的22,271,000美元下降约3%[88] - 2023年第一季度的净收入为7,567,000美元，较2022年第一季度的收入下降约6%[88] - 2023年第二季度的毛利润为4,318,000美元，较2022年第二季度的毛利润下降约2%[88] - 2023年第一季度的运营损失为2,586,000美元，较2022年第一季度的运营损失下降约44%[88] 用户数据 - 公司在美国拥有约900家合作皮肤科诊所，提供3000多名皮肤科医生的服务[32] - XTRAC®设备的美国安装基数在2023年第三季度为929台，较2022年第四季度的909台增长约2%[88] - 国内XTRAC®系统的收入为5,332美元，同比增长2%，基于873台系统的收入[26] - 国际市场的设备安装总数超过1700台，主要市场包括印度、以色列和韩国等[51] 未来展望 - 预计通过直接面向消费者的营销策略，近期有机会将每台设备的经常性收入提高40%[22] - 公司计划通过更严格的销售和营销策略，推动收入实现两位数的增长，帮助公司恢复正现金流[22] 新产品和新技术研发 - TheraClear®X的每次治疗的平均收入为114.61美元，预计每年可进行1,440次治疗，年收入可达165,038.40美元[85] - XTRAC®的每次治疗的平均收入为190美元，预计每年可进行960次治疗，年收入可达182,067美元[72] 负面信息 - 截至2024年11月26日，公司的股价为2.96美元，市值为1200万美元，现金及现金等价物为840万美元，债务为1520万美元[6]

HORSHAM, Pa., May 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- STRATA Skin Sciences, Inc. ("STRATA" or the "Company") (NASDAQ: SSKN), a medical technology company dedicated to advancing dermatologic care through innovation, announces that the American Medical Association (AMA) CPT Editorial Panel, in its May, 2025 summary of panel actions (May 2025: CPT Editorial Summary of Panel Actions | AMA) has accepted revision to CPT codes 96920-96922, expanding reimbursement eligibility for excimer laser treatments to include multip ...