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ARS Pharmaceuticals(SPRY)
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ARS Pharmaceuticals (NasdaqGM:SPRY) FY Conference Transcript
2025-12-03 20:32
公司:ARS Pharmaceuticals (NasdaqGM: SPRY) * 公司专注于肾上腺素急救领域,核心产品为鼻喷肾上腺素neffy [1] * 公司管理层包括总裁兼首席执行官Richard Lowenthal和首席商务官Eric Karas [1] 产品上市与早期采用 * neffy上市推广初期进展顺利,已有约20,000名处方医生 [2] * 过去三个月内,处方医生数量翻倍 [4] * 医生试用产品后,其处方量会持续增加 [2] * 参与公司体验计划的医生,其市场份额高出约2-3倍 [5] * 直接面向消费者(DTC)宣传显著提升了产品认知度,从不足20%提升至超过50% [20] 市场准入与支付方覆盖 * 支付方整体覆盖进展良好,UnitedHealth Group等大型支付方因医疗必要性迅速覆盖neffy [6] * 主要障碍来自CVS Caremark和一些Blue Cross计划,它们倾向于延迟或拒绝覆盖 [6][7] * 在医疗补助(Medicaid)方面,已有8个州将neffy列为优先使用药物 [8] * 在获得无限制覆盖的地区,neffy的市场份额显著更高 [10] * 两大药品福利管理公司(PBM)——Express Scripts和Optum——已覆盖neffy,并理解其价值主张 [10] 患者获取与支持计划 * 公司推出“Get neffy on Us”计划,将商业保险患者的自付费用降至零,并提供虚拟处方服务 [3] * 该计划旨在消除患者获取药物的成本和流程障碍,患者可获得最多两包neffy且无需成本 [13][15] * 计划同时减轻医生处方负担,医生可将患者转至getneffy.com,由公司处理后续处方、培训和事先授权(PA)事宜 [16][17][18] * 虚拟处方服务流程快捷,约10分钟或更短,且在许多州可异步进行 [14] 市场扩张与患者来源 * neffy的处方约80%来自从自动注射器转换的患者,约20%来自市场扩张 [26] * 扩张市场中,约13%的处方来自曾获自动注射器处方但未取药的患者(约330万人) [26] * 约7%的处方来自从未获得过处方的患者群体(约1350万人) [27] * 美国约有2000万严重过敏患者应使用肾上腺素,但目前仅约320万(15%)实际取药,市场扩张空间巨大 [29] * neffy的无针设计降低了机构买家(如航空公司、餐厅)的 liability,开辟了新的机构市场 [30] * 产品无需医疗培训即可使用,适用于警察、消防员等场景 [31] 临床数据与疗效 * 真实世界使用数据显示,neffy效果与注射用肾上腺素基本相同 [2] * 在日本进行的一项小型三期研究中,100%的儿童患者对单剂量neffy产生反应 [34] * 从“neffy体验计划”收集的约680名患者数据显示,约90%对单剂量有反应,10%需要第二剂,这与注射肾上腺素的荟萃分析数据一致 [35] * 该真实世界数据已发表在《Annals》期刊,可用于向医生推广 [36] * 肾上腺素治疗全身性过敏反应的总体有效率约为90%(单剂量)[33] 竞争格局与市场前景 * 公司欢迎更多无针选项进入市场,认为这将共同做大市场蛋糕,即使竞争产品可能占据部分份额 [38] * 目前观察到的竞争对手均未达到相同的批准标准 [38] 国际市场机会 * 在德国和英国,neffy的定价是EpiPen价格的两倍多 [41] * 在日本,每两包的定价为40,000日元,经最惠国待遇换算后,其净价高于美国 [41] * 预计日本将在2025年底或2026年1月初上市,加拿大预计在2025年底前获批 [42] * 德国作为单一支付方系统,没有事先授权障碍,市场增长显著 [42][43] 新适应症开发(慢性自发性荨麻疹,CSU) * 公司正在进行neffy用于治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)急性发作的2b期研究 [45] * CSU患者即使使用现有药物(如抗组胺药、Xolair、repcit),仍会经历急性发作,常需急诊 [45][47] * 早期数据显示,neffy能在5分钟内显著减轻瘙痒(CSU最令人烦恼的症状)[47] * 2b期研究测试更低剂量,并专注于家庭场景下的真实世界使用 [48] * 预计2026年底启动三期研究,可能仅需一项三期研究即可获批 [48][49]
ARS Pharmaceuticals to Participate in Piper Sandler 37th Annual Healthcare Conference
Globenewswire· 2025-11-26 13:00
公司近期活动 - ARS Pharmaceuticals Inc (纳斯达克: SPRY) 将参加于2025年12月2日至4日在纽约举行的Piper Sandler第37届年度医疗健康大会 [1] - 公司联合创始人、总裁兼首席执行官Richard Lowenthal与首席商务官Eric Karas将于2025年12月3日东部时间下午2:30参与炉边谈话 并与Piper Sandler分析师David Amsellem进行交流 [2] - 公司管理层还将与投资者进行一对一会谈 炉边谈话将进行网络直播 录像将在公司网站保留90天 [2] 公司业务与产品 - ARS Pharma是一家生物制药公司 致力于帮助高危患者及其护理人员更好地预防可能导致过敏反应的过敏反应 [3] - 公司正在商业化neffy®(在欧盟商标为EURneffy®) 这是一种肾上腺素鼻喷雾剂 [3] - 在美国 neffy®适用于成人和体重33磅及以上4岁及以上儿科患者的I型过敏反应(包括过敏反应)的紧急治疗 [3] - 在欧盟 EURneffy®适用于因昆虫叮咬、食物、药物及其他过敏原引起的过敏反应(过敏反应)以及成人和体重30公斤及以上儿童的特发性或运动诱发性过敏反应的紧急治疗 [3]
ARS Pharmaceuticals: What We Learned From Q3 Earnings - Why I Maintain Hold Rating
Seeking Alpha· 2025-11-10 18:59
文章核心观点 - 文章为作者推广其投资通讯服务Haggerston BioHealth的订阅内容 该服务专注于生物技术、制药和医疗保健行业的股票动态、关键趋势和估值驱动因素 [1] 作者背景与服务内容 - 作者为生物技术顾问 拥有超过5年覆盖生物技术、医疗保健和制药行业的经验 [1] - 作者已为超过1,000家公司编制详细报告 [1] - 其领导的投资社群Haggerston BioHealth面向新手和经验丰富的生物技术投资者 [1] - 服务内容包括提供值得关注的市场催化剂、买卖评级、所有大型制药公司的产品销售和预测、预测、综合财务报表、贴现现金流分析和逐市场分析 [1] 公司ARS Pharmaceuticals产品信息 - ARS Pharmaceuticals公司是Neffy产品的营销和销售商 [1] - Neffy是一种用于紧急治疗I型过敏反应(包括过敏反应)的无针鼻内给药肾上腺素产品 [1]
ARS Pharmaceuticals(SPRY) - 2025 Q3 - Earnings Call Transcript
2025-11-10 14:30
财务数据和关键指标变化 - 第三季度美国市场净产品收入达到3130万美元,较上一季度增长近25倍,超出市场预期的2830万美元 [3] - 总收入为3250万美元,其中111万美元为合作伙伴供应收入,另有10万美元来自ALK在德国推出neffy的特许权使用费(根据GAAP计入资产负债表) [20] - 研发费用为280万美元,销售、一般及行政费用为7480万美元,主要投入于全国性直接面向消费者广告活动及销售营销工作 [21] - 第三季度净亏损为5120万美元,每股亏损052美元 [23] - 期末现金及短期投资余额为2882亿美元,得益于新获得的250亿美元定期贷款额度中提取的1亿美元 [11][23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品neffy在美国市场表现强劲,新患者开始使用和总体需求增长推动收入增长 [3] - 超过18000名医疗保健提供者已开具neffy处方,自今年8月以来增长85%,其中81%的处方来自最高级别(7-10级)的处方医生 [17] - 与ALK的合作推广已有效覆盖约9000名儿科医生,市场份额持续增长 [17] - 约6500所学校加入neffy校园计划,免费提供紧急剂量 [17] - 在开具neffy处方的患者中,约19%为曾停止填写处方的流失患者,7%为确诊后从未填写处方的患者,显示产品正在吸引新患者群体 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第三季度经历返校季挑战,医生接诊时间缩短导致市场份额增长暂时停滞,但第四季度已恢复增长,预计因季节性因素销售额将环比下降约三分之一 [6][7] - neffy于6月底在德国推出,因更简化的处方流程,市场份额捕获速度是美国市场的三倍 [9] - 产品于9月在日本获批,预计2025年第四季度推出;加拿大预计2026年第一季度获批,上半年推出;中国预计2026年上半年获批 [9][10] - 消费者品牌认知度从广告活动前的20%升至9月的56%,约80%受访患者表示在了解neffy后很可能向医生咨询 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推出“Get neffy on Us”计划,通过虚拟处方医生互动帮助患者零成本转换至neffy,旨在加速全年销售增长并规避返校季繁忙期 [8][15] - 计划利用新融资扩大当前市场、提高患者依从性和续方率、重新激活流失患者并转化美国每年20亿美元的肾上腺素市场(按neffy净价计算) [11] - 临床方面,针对慢性自发性荨麻疹的2B期Urticarid试验正在进行中,预计2026年中期获得顶线数据,潜在覆盖美国200万患者市场 [10] - 公司选择与最大股东合作获得250亿美元贷款额度,以增加商业投资并强化资产负债表,避免股权稀释 [11][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为第三季度是业务转折点,对neffy的持久现金流和长期潜力充满信心 [3][11] - 预计2026年将恢复环比增长,因市场份额和总体处方量同步上升 [8] - 当前现金状况预计足以在不进行额外股权融资的情况下实现现金流盈亏平衡,并充分把握美国商业机会 [24] - 公司重点包括维持并加速neffy在美国的市场份额增长、通过合作伙伴网络推动全球扩张以及推进Urticarid项目以实现标签扩展 [25] 其他重要信息 - 真实世界治疗结果分析显示,约90%的过敏反应患者单剂量neffy即可有效治疗,与肾上腺素注射产品效果一致 [4] - IQVIA处方数据未能完全准确反映neffy表现,因排除零售、邮购、专业药房销量及机构批量采购等渠道 [5] - 患者满意度高,87%报告对日常生活有积极影响,95%表示可能续方,而针剂注射器的实际续方率约为30% [18] - 总处方量中约50%需要事先授权,商业保险中57%的处方无需事先授权 [46] 问答环节所有提问和回答 问题: 第三季度业绩与内部预期对比 - 公司表示业绩符合内部预期,虽暑期医生负担重带来挑战,但通过“Get neffy on Us”计划快速调整 [32] - 新处方医生增长强劲,且因信息传递更精准、真实世界证据支持,其市场份额高于早期处方医生 [33] 问题: 新处方医生市场份额更高的原因及对现有处方医生的影响 - 新处方医生通常从试用开始,随着经验积累逐步扩大使用;现有处方医生的市场份额仍在增长,暑期份额下降主要因大量虚拟续方(非neffy用户)拉低整体比例 [37][38][39] - 更聚焦的信息传递、市场准入支持及最佳实践分享推动了较高市场份额 [35][36] 问题: 机构销售渠道的规模和经济性 - 公司未透露具体细节,因销售尚不稳定,正开始正式营销努力,提供折扣激励以推动未来销售 [40] 问题: 需要事先授权的保险覆盖比例及虚拟处方计划的推广 - 总体约50%的处方需要事先授权,商业保险中57%无需 [46] - 通过更新电视广告、电子邮件推送及与倡导团体合作,提高患者对虚拟处方选项的认知 [44][45] 问题: 季度末库存水平及IQVIA数据覆盖的处方比例 - 分销商库存维持在15-20天,第四季度因市场季节性下降会进行库存调整 [49] - 处方分布略偏向零售渠道(约55%),但IQVIA数据因未完全捕捉所有渠道而不准确 [50][51] 问题: 实现无限制药物可及性的障碍及与主要支付方(如CVS Caremark)的进展 - 正与CVS Caremark积极沟通,预计2026年上半年将其纳入优选目录;同时与Prime及蓝十字公司合作,进展顺利 [55][56][57] - 支付方决策考虑因素包括市场增长、医疗价值及成本管理 [58] 问题: 第四季度及2026年销售展望 - 第四季度销售额预计环比下降,但市场份额持续增长;2026年增长将受益于虚拟处方计划及市场准入改善 [60] 问题: 英国市场推出后的早期采用情况 - 为时过早,但因报销流程更顺畅,预计采用速度更接近德国而非美国 [64] 问题: 通过ALK销售团队覆盖儿科医生的进展 - 夏季市场份额有所增长,处方医生总数达约20000名,包括约9000名儿科医生 [66] 问题: 虚拟处方医生计划的预期影响及主要受益患者群体 - 医生反馈积极,视其為减轻负担的方式;患者受益于无需长时间等待就诊,减少脱落率 [68][69][70] - 市场调研显示患者看重节省时间、易用性及低成本 [72][73]
ARS Pharmaceuticals(SPRY) - 2025 Q3 - Earnings Call Presentation
2025-11-10 13:30
业绩总结 - 2025年第三季度,neffy的美国季度净销售额为3180万美元,较第二季度增长145%[6] - 2025年第三季度总收入为3250万美元,运营费用为8570万美元,净亏损为5120万美元[24] - 预计2025财年现金基础运营费用在2.1亿至2.2亿美元之间[25] 用户数据 - 截至2025年9月30日,公司现金、现金等价物和短期投资总额为2.882亿美元[24] - 2025年11月,neffy的处方医生数量从5600增加到18000,显示出处方广度的持续增长[16] - 26%的neffy患者来自市场扩展细分,代表了美国一个重要的可寻址市场[19] 未来展望 - 预计2026年neffy的市场扩展将显著增加,特别是CVS Caremark/Aetna和Prime的商业处方覆盖率[8] - 预计2025年neffy的销售增长将受到即将发布的真实世界证据的推动,该证据显示neffy在过敏性休克治疗中的有效性与传统注射相当[7] - 公司预计低至中50%的毛利率保留指导[25] 新产品和新技术研发 - 2025年11月,neffy的直接消费者营销活动使得消费者意识提高至56%[11]
ARS Pharmaceuticals, Inc. (SPRY) Reports Q3 Loss, Beats Revenue Estimates
ZACKS· 2025-11-10 13:06
财务业绩 - 公司第三季度每股亏损0.52美元,逊于市场预期的亏损0.45美元,且亏损额较去年同期每股亏损0.2美元扩大 [1] - 本季度营收为3250万美元,大幅超越市场预期14.08%,较去年同期的207万美元实现显著增长 [2] - 在过去四个季度中,公司营收三次超越市场预期,但每股收益仅一次超越预期 [2] 市场表现与预期 - 公司股价年初至今下跌约16.1%,同期标普500指数上涨14.4%,表现显著弱于大盘 [3] - 公司当前Zacks评级为4级(卖出),预计近期表现将继续弱于市场,此评级基于业绩发布前不利的预期修正趋势 [6] - 市场对公司未来一个季度的共识预期为每股亏损0.35美元、营收3106万美元;当前财年共识预期为每股亏损1.66美元、营收8176万美元 [7] 行业比较 - 公司所属的Zacks医疗-药品行业在250多个行业中排名前37%,研究显示排名前50%的行业表现优于后50%的行业,优势倍数超过2比1 [8] - 同业公司Vivos Therapeutics预计在即将发布的报告中公布季度每股亏损0.50美元,同比变化为-25%,其营收预期为400万美元,同比增长3.6% [9]
ARS Pharmaceuticals(SPRY) - 2025 Q3 - Quarterly Report
2025-11-10 11:04
收入和利润表现 - 公司2025年第三季度总收入为3250万美元,相比2024年同期的210万美元,大幅增长3043万美元(约1450%)[267] - 2025年第三季度净产品收入为3130万美元,主要来自美国市场nef y的销售,而2024年同期仅为57万美元[267] - 公司2025年前九个月净亏损为1.3亿美元,相比2024年同期的4190万美元,亏损扩大8804万美元[273] - 公司九个月净亏损为1.3亿美元,去年同期净亏损为4190万美元[239] 成本和费用 - 2025年第三季度销售、一般和行政费用激增至7475万美元,较上年同期的1928万美元增加5547万美元,主要因市场营销相关费用增加4160万美元[271] - 2025年前九个月营销相关费用大幅增加8730万美元,是销售、一般和行政费用增长的主要原因[277] - 2025年前九个月研发费用为970万美元,较2024年同期的1655万美元下降685万美元(41%)[273] 现金及现金流状况 - 公司现金及短期投资总额为2.882亿美元[238] - 截至2025年9月30日,公司持有现金、现金等价物及短期投资总额为2.882亿美元[279] - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为1.274亿美元,主要由于1.3亿美元的净亏损以及运营资产增加4030万美元[282] - 截至2025年9月30日的九个月内,投资活动产生的现金净流入为3270万美元,主要由于2.32亿美元的短期投资到期,部分被1.931亿美元的短期投资购买所抵消[284] - 截至2025年9月30日的九个月内,融资活动产生的现金净流入为1.035亿美元,主要来自信贷协议下9780万美元的定期贷款净收益[285] 市场机会与患者覆盖 - 美国当前有650万患者被处方肾上腺素自动注射器,代表约35亿美元年度净销售初始可寻址市场机会[224] - 美国另有1350万已诊断但未处方肾上腺素产品的患者,代表约70亿美元年度净销售额外可寻址市场机会[224] - 目前有320万患者填充其活性肾上腺素自动注射器处方,基于公司目标总毛净收益率,代表约20亿美元年度美国净销售[225] - 公司估计高达90%的处方肾上腺素装置患者未达到最佳治疗结果[226] 销售与市场拓展活动 - 公司销售团队包括约107名员工、10名虚拟销售代表及约70名来自合作推广伙伴的销售代表[233] - 公司nef y体验计划自2024年11月起已有约2800名医疗专业人士参与[233] - 公司已与超过6500所学校合作,免费提供两箱nef y并附校医教育[233] - ALK美国联合推广活动针对美国多达9000名特定儿科医生和其他处方医生[247] ALK合作协议条款 - ALK合作协定支付公司1.45亿美元首付款[244] - 公司获得EURnef y首次商业销售付款500万美元[244] - 公司有资格获得最高1.5亿美元的额外监管和商业化里程碑付款[244] - 公司有资格获得最高3亿美元的销售里程碑付款[244] - 公司有权获得净销售额百分之十几到二十几的分层特许权使用费[244] - ALK美国有资格从合作第二年起获得基于业绩的奖金,金额为目标处方医生产生的nef y净销售额超出特定阈值部分的30%或50%[250] - 公司因控制权变更终止ALK联合推广协议需支付一次性终止费,金额在几百万美元到近千万美元之间[252] 库存与供应链 - 截至2025年9月30日,公司拥有840万美元零成本库存组件[256] - 零成本库存组件预计将在2026年中期基本消耗完毕[256] 债务与融资安排 - 公司于2025年9月29日签订信贷协议,获得总额高达2.5亿美元的定期贷款额度,其中初始A类贷款1亿美元已拨付[286] - 截至2025年9月30日,信贷协议下未偿还本金为1亿美元,预计总利息支付为4810万美元,到期日为2030年9月29日[299] 未来现金需求与资源 - 公司预计现有现金及等价物、短期投资、产品销售收入等资源足以满足未来至少三年的现金需求[288] 承诺与或有支付义务 - 截至2025年9月30日,原材料供应相关的无条件采购义务总额为5690万美元,支付义务持续至2035年[293] - 截至2025年9月30日,与ALK美国公司的联合推广协议剩余支付义务为2680万美元,支付期至2029年[298] - 截至2025年9月30日,公司对OrbiMed的剩余或有支付义务(基于商业里程碑)已降至1100万美元[296] - 截至2025年9月30日,公司对Recordati的剩余特许权使用费支付义务最高为480万欧元(约合570万美元)[297] - 截至2025年9月30日,与食品过敏研究与教育公司的企业赞助协议剩余支付义务为700万美元[295] 累计赤字 - 公司累计赤字为2.533亿美元[239]
ARS Pharmaceuticals(SPRY) - 2025 Q3 - Quarterly Results
2025-11-10 11:02
收入和利润表现 - 第三季度总收入为3250万美元,其中neffy在美国的净产品收入为3130万美元[5] - 2025年第三季度产品净收入为3130万美元,而2024年同期为56.8万美元,增幅显著[29] - 2025年第三季度总营收为3250.1万美元,较2024年同期的206.8万美元增长1471.3%[29] - 第三季度净亏损为5120万美元,每股亏损0.52美元[5] - 2025年第三季度净亏损为5115.1万美元,较2024年同期的1912.8万美元扩大167.4%[29] - 2025年第三季度运营亏损为5319.2万美元,较2024年同期的2174.8万美元扩大144.6%[29] - 2025年前九个月净亏损为1.29974亿美元,较2024年同期的4193.6万美元扩大209.9%[29] 成本和费用 - 第三季度研发费用为280万美元,销售、一般和行政费用为7480万美元[5] - 2025年第三季度销售、一般和行政费用为7475.1万美元,较2024年同期的1928.1万美元增长287.7%[29] 现金流和财务状况 - 截至2025年9月30日,公司拥有现金、现金等价物和短期投资共计2.882亿美元,预计可支撑运营至现金流盈亏平衡[5] - 公司预计其季度末现金状况将足以支撑运营至预期的现金流盈亏平衡点[5] - 截至2025年9月30日,公司现金及现金等价物为5955.7万美元,较2024年12月31日的5081.7万美元增长17.2%[28] - 截至2025年9月30日,公司短期投资为2.28652亿美元,较2024年12月31日的2.63205亿美元下降13.1%[28] - 截至2025年9月30日,公司应收账款净额为3645.1万美元,较2024年12月31日的817.5万美元增长345.9%[28] - 截至2025年9月30日,公司总负债为2.25148亿美元,较2024年12月31日的9435.5万美元增长138.7%[28] 核心产品neffy的市场表现与采用 - 直接面向消费者的广告活动使消费者对neffy的认知度从活动前的约20%提升至2025年9月的56%[5] - 迄今为止已有超过18,000名医疗保健提供者开具neffy处方,较2025年8月增长86%[6] - 超过6,500所学校加入了neffyinSchools项目[6] - 真实世界数据显示,约90%的过敏反应患者通过单剂量neffy得到有效治疗[6] 管理层指引 - 公司维持稳态总净留存率指引至少为50%[5]
ARS Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Highlights for neffy® (epinephrine nasal spray)
Globenewswire· 2025-11-10 11:00
核心观点 - ARS Pharma公布2025年第三季度财务业绩,核心产品neffy(肾上腺素鼻喷雾剂)在美国的商业化推出取得显著进展,季度总收入达3250万美元,其中neffy美国净产品收入为3130万美元[1] 公司通过直接面向消费者(DTC)投资和真实世界证据推动产品增长,并拥有2.882亿美元现金及短期投资,预计可支撑运营至现金流盈亏平衡点[1] 财务业绩 - 2025年第三季度总收入为3250万美元,主要包括3130万美元的neffy美国净产品收入和115万美元的合作伙伴供应收入[5] 研发费用为280万美元,主要用于正在进行的荨麻疹IIb期临床试验和上市后注册研究[5] 销售、一般和行政费用为7480万美元,反映了对全国DTC营销活动的大量投资[5] 季度净亏损为5120万美元,每股亏损0.52美元[5] 截至2025年9月30日,公司拥有现金、现金等价物及短期投资共计2.882亿美元,包括从新高级担保定期贷款 facility 中提取的1亿美元,公司认为该资金状况足以支撑运营至预期现金流盈亏平衡点[5] 美国商业化进展 - 直接面向消费者(DTC)活动显著提升消费者认知度,从活动前约20%的基线水平增长至2025年9月的56%[5] 迄今为止已有超过18,000名医疗保健提供者开具neffy处方,较2025年8月增长86%[11] 公司推出"Get neffy on Us"综合商业项目,通过免费虚拟处方和0美元共付额降低患者获取障碍,超过70%的I型过敏患者对虚拟处方选项持开放态度[11] 真实世界证据显示,约90%经历过敏反应的患者单剂量neffy治疗有效,其效果与历史上报告的肾上腺素注射无差异[11] neffyinSchools项目已覆盖超过6,500所学校,每校免费获得两盒neffy用于紧急情况[11] 公司预计在实现无限制支付方准入的同时,维持稳态总净留存率至少50%的长期指导[5] 全球扩张与临床进展 - neffy于2025年9月在日本获批,用于体重超过15公斤的成人和儿童,合作伙伴Alfresa预计在2025年第四季度上市,ARS Pharma有望获得200万美元的最终监管里程碑付款[11] EURneffy(neffy在欧洲的商品名)于2025年10月在美国成功推出,EURneffy 1 mg正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查,预计2026年上半年获批[11] 加拿大(与ALK-Abelló合作)和中国的监管批准分别预计在2026年第一季度和上半年[11] 评估鼻内肾上腺素技术治疗慢性自发性荨麻疹急性发作的IIb期试验正在进行中,顶线数据预计在2026年中期公布[7]
ARS Pharma Launches Get neffy® on Us for Patients with Severe Allergic Reactions to Improve Access to neffy (epinephrine nasal spray)
Globenewswire· 2025-11-04 13:00
项目核心内容 - ARS Pharmaceuticals推出名为“Get neffy on Us”的综合商业项目,旨在帮助患者获取其无针肾上腺素药物neffy [1] - 该项目通过提供免费的虚拟医疗服务提供者问诊,为符合条件的商业保险患者免除neffy的共付额,实现0美元自付 [1] - 项目面向可能已拥有自动注射器但寻求更小、更易使用选项的合格患者 [1] 项目关键特点 - 虚拟处方开具过程仅需5至10分钟,为患者和护理人员节省时间 [8] - 虚拟问诊免费,符合条件的商业保险患者享有0美元共付额 [8] - neffy可在3至5天内配送到患者药房或直接送货上门 [8] 市场背景与需求 - 美国约有4000万人患有严重过敏症,但过敏专科医生数量有限 [2][14] - 消费者调查显示,超过70%的I型过敏患者愿意使用虚拟处方选项 [2] - 在过去三年中,约有2000万I型严重过敏患者接受治疗,但2023年仅有320万人配药了其有效的肾上腺素自动注射器处方,其中仅有一半患者持续携带 [14] 产品信息 - neffy是一种鼻喷雾剂,用于紧急治疗包括过敏反应在内的过敏反应,适用于体重33磅或以上的4岁及以上成人和儿童 [4][5] - neffy是唯一经FDA批准用于I型过敏反应的药物 [14] 公司其他举措 - ARS Pharma今年早些时候推出了neffyInSchools项目,为美国符合条件的K-12学校提供两包neffy(1毫克和2毫克) [3] - 该项目已分发给超过20个州的6600多所学校 [3]