On Friday, Skye Bioscience, Inc. SKYE announced the presentation of results from the Phase 1b study of nimacimab in subjects with metabolic-associated steatotic liver disease (MASLD) at the European Association for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting.The study demonstrated that nimacimab was safe, well-tolerated, and exhibited predictable pharmacokinetics and low immunogenicity across multiple ascending dose cohorts.There were no serious adverse events, no discontinuations due to adverse events, and ...

临床研究结果 - 公司宣布nimacimab在代谢相关脂肪性肝病受试者中的1b期研究结果在欧洲糖尿病研究协会年会上展示 [1] - 研究证明nimacimab安全且耐受性良好 在所有多剂量递增队列中表现出可预测的药代动力学和低免疫原性 [2] - 无严重不良事件报告 无因不良事件导致的研究中止 无神经精神安全性信号证据 胃肠道副作用罕见且轻微 [2] 产品特性与竞争优势 - 该外周CB1抑制抗体展现出差异化的耐受性特征 [2] - 首席医疗官表示这些结果显示了标杆式的安全性和耐受性特征 使nimacimab在抗肥胖药物领域脱颖而出 [3] - 肥胖是多因素疾病 涉及肝脏、脂肪组织和肌肉等多个关键器官的重叠通路 [3] 研发进展与战略规划 - 公司近期重点是将发布的CBeyond™ 2a期肥胖研究顶线结果 [3] - 当前在肥胖糖尿病MASLD人群中的良好发现有助于确立nimacimab在代谢疾病治疗中的潜在作用 [3] - 该1b期研究最初由Bird Rock Bio进行 公司于2023年完成收购 [3] 研究展示详情 - 研究结果在"新药展望"口头报告环节展示 标题为"评估nimacimab安全性和耐受性的多剂量研究" [4] - 演示文稿可在公司网站Spotlight页面获取 [4] 公司背景与研发管线 - 公司专注于通过开发调节G蛋白偶联受体的新一代分子来解锁代谢健康新治疗途径 [5] - 研发策略利用具有大量人体机制验证的生物靶点 开发具有临床和商业差异化的首创疗法 [5] - 正在开展nimacimab的2a期临床试验 评估其单药及与GLP-1R激动剂Wegovy®联合使用的效果 [5]

PresentationFrank TangManaging Director Good morning, everyone. My name is Frank Tang, and I'm with the Investment Banking division at Morgan Stanley. Before we get started, I'd like to read a quick disclaimer. For important disclosures, please see the Morgan Stanley research disclosure website at www.morganstanley.com/researchdisclosures. If you have any questions, please reach out to your Morgan Stanley sales representative. With that, thank you all for joining us today for the fireside chat with Skye Bio ...

PresentationFrank TangManaging Director Good morning, everyone. My name is Frank Tang, and I'm with the Investment Banking division at Morgan Stanley. Before we get started, I'd like to read a quick disclaimer. For important disclosures, please see the Morgan Stanley research disclosure website at www.morganstanley.com/researchdisclosures. If you have any questions, please reach out to your Morgan Stanley sales representative. With that, thank you all for joining us today for the fireside chat with Skye Bio ...

Skye Bioscience (NasdaqGM:SKYE) FY Conference September 10, 2025 07:00 AM ET Company ParticipantsPuneet Arora - Chief Medical OfficerFrank Tang - Investment Banking DivisionFrank TangGood morning, everyone. My name is Frank Tang, and I'm with the Investment Banking Division at Morgan Stanley. Before we get started, I'd like to read a quick disclaimer. For important disclosures, please see the Morgan Stanley Research Disclosure website at www.morganstanley.com/research-disclosures. If you have any questions, ...

Skye Bioscience (SKYE) Update / Briefing September 04, 2025 08:00 AM ET Speaker0Good morning, and welcome to the Sky Bioscience expert panel. At this time, all attendees are in a listen only mode. A question and answer session will follow the formal presentations and fireside chat. If you'd like to submit a question, you may do so by using the Q and A text box at the bottom of the webcast player. As a reminder, this call is being recorded, a replay will be made available on the Sky Bioscience website follow ...

核心观点 - 公司报告nimacimab在临床前饮食诱导肥胖小鼠研究中显示出作为单药、联合及维持疗法的潜力 该单抗药物在减重效果和停药后体重维持方面优于小分子CB1抑制剂monlunabant 与tirzepatide联用可实现超过40%的减重效果 并显著抑制停药后反弹效应超过50% [1][5][6] 药物机制与差异化优势 - nimacimab作为外周限制性CB1抑制单抗 可能比小分子monlunabant具有更优的安全性和耐受性特征 [1][6] - 该药物不仅驱动与monlunabant相当或更优的减重效果 还显示出差异化的治疗后体重维持特性 表明其代谢效应超越单纯减少热量摄入 [1][6] - 外周CB1抑制机制可改善代谢稳态 减少治疗中止后的代偿性反弹 [3] 联合治疗效果 - 与低剂量和高剂量tirzepatide联用 在多项临床前研究中实现40%以上的减重效果 [5][6] - 联合治疗持续显示相比tirzepatide单药增强的减重效应 [1] - 在停止tirzepatide治疗后 nimacimab能抑制超过50%的体重反弹 [6] 停药后维持特性 - 相比monlunabant nimacimab在治疗中止后促进更持久的减重效果 [1][3] - 显著改善tirzepatide停药后的体重反弹问题 反弹抑制幅度超过50% [5][6] - 治疗后体重维持表现优越 强化其差异化机制 [1] 临床开发进展 - 二期CBeyond研究顶线数据预计2025年第三季度末或第四季度初公布 [5] - 该研究正在评估nimacimab单药及与GLP-1R激动剂Wegovy®联合用药 [7] - 公司通过KOL活动探讨外周CB1拮抗剂与GLP-1药物联用及序贯治疗对减重幅度、耐受性和维持性的改善潜力 [3] 战略定位 - 药物定位为潜在的单药治疗、联合治疗及维持疗法 [1] - 符合真实世界需求 可在GLP-1治疗后转换或维持使用 解决耐受性和持久性问题 [3] - 通过调节G蛋白偶联受体开发新一代代谢健康治疗分子 [7]

核心观点 - Skye Bioscience宣布其nimacimab的2a期CBeyond™临床试验主要研究已完成26周治疗 预计2025年第三季度末或第四季度初公布顶线数据[1] - 公司已完成26周扩展研究的患者招募 旨在评估52周治疗数据 预计2026年第一季度报告扩展研究结果[5] 临床试验设计 - 2a期试验为随机、双盲、安慰剂对照研究 主要终点为26周时nimacimab与安慰剂的体重变化比较[2] - 探索性组评估semaglutide（Wegovy®）联合nimacimab versus semaglutide联合安慰剂的效果[2] - 扩展研究设计为52周治疗 单药组接受开放标签nimacimab 联合组继续盲法治疗并持续使用semaglutide[5] 药物机制与开发策略 - nimacimab为外周限制性CB1抑制剂抗体 通过调节G蛋白偶联受体开发新一代代谢疾病治疗分子[6] - 公司策略聚焦具有人体机制验证的首创疗法开发 临床与商业化差异化明显[6] - 当前试验同时评估nimacimab与GLP-1R激动剂（Wegovy®）的联合疗法[6] 行业背景与临床意义 - GLP-1减肥药物存在耐受性问题导致部分患者无法获得长期获益 需要替代机制解决局限性[4] - CB1抑制特别是抗体驱动的外周CB1抑制 拥有大量临床与前临床证据支持其潜力[4] - 扩展研究将提供外周CB1抑制剂抗体长期减肥效果的深入洞察[5]

Virtual KOL event will begin at 8:00 AM ET on Thursday, September 4, 2025SAN DIEGO, Aug. 27, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Skye Bioscience, Inc. (Nasdaq: SKYE) (“Skye”), a clinical-stage biotechnology company focused on unlocking new therapeutic pathways for obesity and other metabolic health disorders, will host a virtual KOL event, titled “Expert Panel on Peripheral CB1 Inhibition as a Mechanism for Weight Loss,” on Thursday, September 4th at 8:00 AM ET, to discuss expectations and details of upcoming topline ...

公司近期活动 - 公司宣布将参加多个投资和医学会议 包括Cantor全球医疗保健会议 H C Wainwright全球投资会议 摩根士丹利全球医疗保健会议 肥胖科学与创新会议 以及欧洲糖尿病研究协会年会[1][2][6] - 在投资会议中将进行炉边谈话和一对一会议 具体包括9月5日东部时间上午8点 Cantor会议 9月8日下午3:30 H C Wainwright会议 9月10日上午7点 摩根士丹利会议[6] - 在医学会议中 9月16日上午9:10东部时间 波士顿肥胖科学与创新会议将进行主题为"管线优先级探索主导和新兴靶点塑造肥胖治疗未来"的小组讨论 9月19日上午10:15中欧时间 维也纳欧洲糖尿病研究协会年会将进行nimacimab在多剂量研究中的安全性耐受性口头报告 研究对象为代谢相关脂肪肝病患者[6] 公司业务聚焦 - 公司为临床阶段生物技术公司 专注于开发代谢健康新治疗途径 特别是通过调节G蛋白偶联受体的新一代分子[4] - 公司策略利用具有大量人体机制证据的生物靶点 开发具有临床和商业差异化的首创疗法[4] - 目前正在进行nimacimab的2a期临床试验 NCT06577090 针对肥胖症 该抗体为外周抑制CB1的负变构调节抗体 研究同时评估nimacimab与GLP-1R激动剂Wegovy®的联合用药[4] 产品管线进展 - Nimacimab作为单药或与GLP-1靶向药物联合使用 在临床前DIO模型中显示疗效和治疗潜力[7] - 与其他小分子CB1抑制剂相比 nimacimab具有更优的安全性和耐受性特征 以及基于作用机制的更高效力[7] - 该产品有潜力改变体重护理标准 公司预计将获得nimacimab肥胖症2期研究的最终数据[7]