On Friday, Skye Bioscience, Inc. SKYE announced the presentation of results from the Phase 1b study of nimacimab in subjects with metabolic-associated steatotic liver disease (MASLD) at the European Association for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting.The study demonstrated that nimacimab was safe, well-tolerated, and exhibited predictable pharmacokinetics and low immunogenicity across multiple ascending dose cohorts.There were no serious adverse events, no discontinuations due to adverse events, and ...

临床研究结果 - 公司宣布nimacimab在代谢相关脂肪性肝病受试者中的1b期研究结果在欧洲糖尿病研究协会年会上展示 [1] - 研究证明nimacimab安全且耐受性良好 在所有多剂量递增队列中表现出可预测的药代动力学和低免疫原性 [2] - 无严重不良事件报告 无因不良事件导致的研究中止 无神经精神安全性信号证据 胃肠道副作用罕见且轻微 [2] 产品特性与竞争优势 - 该外周CB1抑制抗体展现出差异化的耐受性特征 [2] - 首席医疗官表示这些结果显示了标杆式的安全性和耐受性特征 使nimacimab在抗肥胖药物领域脱颖而出 [3] - 肥胖是多因素疾病 涉及肝脏、脂肪组织和肌肉等多个关键器官的重叠通路 [3] 研发进展与战略规划 - 公司近期重点是将发布的CBeyond™ 2a期肥胖研究顶线结果 [3] - 当前在肥胖糖尿病MASLD人群中的良好发现有助于确立nimacimab在代谢疾病治疗中的潜在作用 [3] - 该1b期研究最初由Bird Rock Bio进行 公司于2023年完成收购 [3] 研究展示详情 - 研究结果在"新药展望"口头报告环节展示 标题为"评估nimacimab安全性和耐受性的多剂量研究" [4] - 演示文稿可在公司网站Spotlight页面获取 [4] 公司背景与研发管线 - 公司专注于通过开发调节G蛋白偶联受体的新一代分子来解锁代谢健康新治疗途径 [5] - 研发策略利用具有大量人体机制验证的生物靶点 开发具有临床和商业差异化的首创疗法 [5] - 正在开展nimacimab的2a期临床试验 评估其单药及与GLP-1R激动剂Wegovy®联合使用的效果 [5]

核心观点 - Skye Bioscience宣布其nimacimab的2a期CBeyond™临床试验主要研究已完成26周治疗 预计2025年第三季度末或第四季度初公布顶线数据[1] - 公司已完成26周扩展研究的患者招募 旨在评估52周治疗数据 预计2026年第一季度报告扩展研究结果[5] 临床试验设计 - 2a期试验为随机、双盲、安慰剂对照研究 主要终点为26周时nimacimab与安慰剂的体重变化比较[2] - 探索性组评估semaglutide（Wegovy®）联合nimacimab versus semaglutide联合安慰剂的效果[2] - 扩展研究设计为52周治疗 单药组接受开放标签nimacimab 联合组继续盲法治疗并持续使用semaglutide[5] 药物机制与开发策略 - nimacimab为外周限制性CB1抑制剂抗体 通过调节G蛋白偶联受体开发新一代代谢疾病治疗分子[6] - 公司策略聚焦具有人体机制验证的首创疗法开发 临床与商业化差异化明显[6] - 当前试验同时评估nimacimab与GLP-1R激动剂（Wegovy®）的联合疗法[6] 行业背景与临床意义 - GLP-1减肥药物存在耐受性问题导致部分患者无法获得长期获益 需要替代机制解决局限性[4] - CB1抑制特别是抗体驱动的外周CB1抑制 拥有大量临床与前临床证据支持其潜力[4] - 扩展研究将提供外周CB1抑制剂抗体长期减肥效果的深入洞察[5]

Virtual KOL event will begin at 8:00 AM ET on Thursday, September 4, 2025SAN DIEGO, Aug. 27, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Skye Bioscience, Inc. (Nasdaq: SKYE) (“Skye”), a clinical-stage biotechnology company focused on unlocking new therapeutic pathways for obesity and other metabolic health disorders, will host a virtual KOL event, titled “Expert Panel on Peripheral CB1 Inhibition as a Mechanism for Weight Loss,” on Thursday, September 4th at 8:00 AM ET, to discuss expectations and details of upcoming topline ...

公司近期活动 - 公司宣布将参加多个投资和医学会议 包括Cantor全球医疗保健会议 H C Wainwright全球投资会议 摩根士丹利全球医疗保健会议 肥胖科学与创新会议 以及欧洲糖尿病研究协会年会[1][2][6] - 在投资会议中将进行炉边谈话和一对一会议 具体包括9月5日东部时间上午8点 Cantor会议 9月8日下午3:30 H C Wainwright会议 9月10日上午7点 摩根士丹利会议[6] - 在医学会议中 9月16日上午9:10东部时间 波士顿肥胖科学与创新会议将进行主题为"管线优先级探索主导和新兴靶点塑造肥胖治疗未来"的小组讨论 9月19日上午10:15中欧时间 维也纳欧洲糖尿病研究协会年会将进行nimacimab在多剂量研究中的安全性耐受性口头报告 研究对象为代谢相关脂肪肝病患者[6] 公司业务聚焦 - 公司为临床阶段生物技术公司 专注于开发代谢健康新治疗途径 特别是通过调节G蛋白偶联受体的新一代分子[4] - 公司策略利用具有大量人体机制证据的生物靶点 开发具有临床和商业差异化的首创疗法[4] - 目前正在进行nimacimab的2a期临床试验 NCT06577090 针对肥胖症 该抗体为外周抑制CB1的负变构调节抗体 研究同时评估nimacimab与GLP-1R激动剂Wegovy®的联合用药[4] 产品管线进展 - Nimacimab作为单药或与GLP-1靶向药物联合使用 在临床前DIO模型中显示疗效和治疗潜力[7] - 与其他小分子CB1抑制剂相比 nimacimab具有更优的安全性和耐受性特征 以及基于作用机制的更高效力[7] - 该产品有潜力改变体重护理标准 公司预计将获得nimacimab肥胖症2期研究的最终数据[7]

业绩总结 - 公司在2025年第二季度的财务结果和业务更新于8月7日发布[2] - 公司在2025年第二季度的现金流状况将受到意外支出和临床里程碑延迟的影响[5] - 公司在2025年第二季度的临床进展包括多个关键里程碑的达成[11] 用户数据 - 在GLP-1疗法中，近三分之二的患者在一年后停止治疗，超过80%的患者在两年后停止治疗[36] 新产品和新技术研发 - 公司认为Nimacimab在治疗肥胖方面具有潜在的数十亿美元市场机会[37] - Nimacimab在与低剂量Tirzepatide联合使用时，显示出显著的体重减轻效果，车辆调整后的体重减轻百分比为29.7%[30] 未来展望 - 公司预计在2025年第三季度末或第四季度初发布CBeyond的顶线数据[15] - 公司计划在2025年9月19日进行MAFLD数据的口头报告，强调肝脏和代谢益处[49] - 公司在2025年11月将进行CBeyond扩展研究的最后一次LPFV[15] - 公司预计在未来90天内将进行多项投资者会议和KOL活动，以增强市场定位[49]

公司财务与业务更新 - 公司将于2025年8月7日太平洋时间下午1:30/东部时间下午4:30举行电话会议讨论2025年第二季度财务业绩 [1] - 公司将在同日市场收盘后发布财务业绩和业务更新新闻稿 [1] 投资者关系活动安排 - 电话会议的网络直播可在公司投资者关系网站获取 同时提供业绩新闻稿、财务表格和投资者演示材料 [2] - 建议在预定开始时间前5-10分钟加入会议 会议结束后可在同一网站获取回放 [2] 公司业务与研发重点 - 公司为临床阶段生物技术公司 专注于开发针对肥胖和其他代谢健康疾病的新治疗途径 [3] - 公司战略通过开发具有临床和商业差异化的首创疗法 利用具有大量人体机制验证的生物靶点 [3] - 核心产品nimacimab为外周抑制CB1的负变构调节抗体 目前正在进行针对肥胖的2期临床试验（NCT06577090） [3] - 该研究同时评估nimacimab与GLP-1R激动剂（Wegovy®）的联合疗法 [3]

文章核心观点 公司宣布推出“Anatomy of Progress”尼马西单抗开发更新视频系列，并公布在ADA第85届科学会议上关于抗肥胖药物尼马西单抗开发的相关报告 ，尼马西单抗作为外周CB1抑制剂有潜在优势，可与基于肠促胰岛素的药物联合使用 [1][9] 公司动态 - 公司推出“Anatomy of Progress”尼马西单抗开发更新视频系列，介绍肥胖治疗领域未满足的需求、外周CB1受体靶向抗体的优势及该新型CB1抑制分子的开发进展 [1][2] - 公司管理层团队成员参加Evercore同期以投资者为重点的肥胖症活动中的非肠促胰岛素疗法小组讨论，回顾CB1通路和尼马西单抗外周CB1阻断的临床和临床前经验 [5] - 公司正在进行尼马西单抗治疗肥胖症的2期临床试验，也在评估尼马西单抗与GLP - 1R激动剂（Wegovy®）的联合使用情况 [10] 尼马西单抗优势 - 尼马西单抗是一种CB1抗体，靶向外周受体，超过99%不进入大脑，与目前正在开发的小分子CB1抑制剂不同，其外周限制特性有可能在无显著神经精神副作用的情况下实现减肥和代谢益处 [4] - 临床前饮食诱导肥胖模型显示尼马西单抗有显著减肥数据，新生物标志物数据显示其可减少肥胖诱导的炎症和肝脂肪变性 [6] - 海报展示尼马西单抗能减轻体重，实现全面代谢改善，包括增强身体成分、恢复代谢稳态和改善激素水平 [8] 公司战略 - 公司专注于通过开发调节G蛋白偶联受体的下一代分子来解锁代谢健康的新治疗途径，利用有大量人体机制证据的生物靶点开发具有临床和商业差异化的首创疗法 [10] 联系方式 - 投资者关系联系邮箱为ir@skyebioscience.com，电话为(858) 410 - 0266 [11] - 媒体咨询联系LifeSci Communications的Michael Fitzhugh，邮箱为mfitzhugh@lifescicomms.com，电话为(628) 234 - 3889 [11]

核心观点 - Skye Bioscience将在美国糖尿病协会(ADA)第85届科学会议上展示其新型CB1抑制剂nimacimab的最新临床前数据 [1] - 公司将在多个论坛进行展示，包括Evercore邀请制小组讨论、创新中心研讨会及海报展示 [3][4][5] - 数据聚焦nimacimab在肥胖小鼠模型中通过外周CB1抑制实现减重、代谢调节及炎症标志物降低的机制 [4][5] - 公司正在开展nimacimab治疗肥胖的II期临床试验(NCT06577090)，并探索其与GLP-1R激动剂Wegovy®的联合疗法 [7] ADA会议亮点 Evercore小组讨论 - 公司CEO、CMO和CSO将作为特邀嘉宾参与Evercore闭门活动 [3] 创新中心研讨会 - 主题：nimacimab作为外周限制性CB1抑制剂对肥胖小鼠减重及代谢调节的机制研究 [4] - 展示时间：2025年6月22日11:30-11:50（美国中部时间） [4] - 核心发现：非肠促胰岛素类疗法通过外周CB1抑制可安全调节代谢参数，临床前数据支持nimacimab单药或与tirzepatide联用的治疗潜力 [4] 海报展示 - 标题：nimacimab在饮食诱导肥胖(DIO)小鼠模型中促进代谢稳态 [5] - 展示时间：2025年6月23日12:30-13:30（美国中部时间） [5] - 关键指标：体重下降、激素调节恢复、炎症标志物减少 [5] 公司战略 - 专注于通过G蛋白偶联受体调节剂开发代谢健康新疗法 [6] - 开发策略基于具有人类机制验证的靶点，追求同类首创药物的临床与商业差异化 [6][7] - 核心管线nimacimab是外周CB1负变构调节抗体，当前II期试验评估其单用及与GLP-1R激动剂联用效果 [7]

肥胖治疗市场概况 - GLP-1疗法Wegovy和Zepbound的成功推动肥胖治疗市场快速增长，预计2030年市场规模达1000亿美元[1] - 除GLP-1外，基于大麻素(CBD)的疗法成为新兴研究方向，可能开辟体重和代谢管理新机制[2] - 大麻产业预计2032年超2000亿美元规模，但纯大麻公司投资因监管复杂性表现不佳[3] 重点公司分析 诺和诺德(NVO) - 通过收购Inversago获得口服CB1受体反向激动剂monlunabant，拓展CBD领域[6] - IIa期数据显示monlunabant显著减重但高剂量收益递减，计划2024年启动IIb期研究[7] - 2025年EPS预估从3.81美元上调至3.84美元，但2026年预估从4.66美元降至4.64美元[8] Corbus制药(CRBP) - 核心候选药CRB-913靶向CB1受体，脑血浆比低于rimonabant 50倍，外周限制性优于monlunabant 15倍[10] - 2025年Q3公布I期SAD/MAD结果，2026年下半年完成Ib期剂量范围研究[9] - 2025年每股亏损预估从5.47美元扩大至6.34美元[12] Skye生物科技(SKYE) - 首创单抗nimacimab靶向CB1通路，II期Cbeyond研究评估单药及与Wegovy联用效果[14] - 早期研究未显示神经精神不良反应，与Arecor合作开发高浓度制剂[15] - 2025年每股亏损预估从1.27美元扩大至1.31美元[16] 研发进展 - 诺和诺德monlunabantIIa期达到统计学显著减重[7] - Corbus的CRB-913显示潜在安全性优势[10] - Skye的nimacimabII期顶线数据预计2024年公布[14]