Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended June 30, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number: 001-37717 Senseonics Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总净收入为280万美元，2020年第一季度为3.6万美元；美国收入为31万美元，美国以外收入为250万美元 [27] - 2021年第一季度毛利润同比增加2020万美元，达到52.6万美元 [27] - 2021年第一季度销售和营销费用同比减少950万美元，降至160万美元；研发费用同比减少210万美元，降至530万美元；一般和行政费用为500万美元，同比减少71.6万美元 [28][29] - 2021年第一季度运营亏损为1130万美元，较2020年第一季度减少3250万美元；净亏损为2.495亿美元，即每股亏损0.68美元，2020年第一季度净亏损为4260万美元，即每股亏损0.21美元 [29][31] - 2021年第一季度其他费用增加2.394亿美元，主要与非现金会计费用有关；现金部分的其他费用为41万美元 [30][31] - 2021年第一季度经营活动净现金使用约为1630万美元；截至3月31日，现金及现金等价物总计1.786亿美元 [33] - 公司预计2021年全球净收入在1200万 - 1500万美元之间，上半年和下半年收入占比约为40%和60%，美国收入预计约占全年总收入的三分之一；全年经营活动净现金使用预计在6000万 - 6500万美元之间 [20][33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第一季度公司产品收入包括美国约31万美元和欧洲超过250万美元 [9] - 公司预计2021年全球净收入在1200万 - 1500万美元之间，美国收入预计约占全年总收入的三分之一 [20][33] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至去年底今年初，欧洲约有4000名患者使用该技术，美国约有1000名 [43] - 2021年第一季度欧洲市场表现符合预期，主要是对现有患者的服务，没有大量库存积压 [44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Ascensia达成商业合作，将营销、市场准入、销售、分销、报销和客户服务职能转移给Ascensia，公司专注于研发和制造创新的长期植入式CGM系统及相关临床和监管活动 [7][8] - Ascensia在欧洲和美国积极推动Eversense商业化，包括组建销售团队、开展广告活动、争取更多支付方覆盖等 [11][14][18] - 公司将在6月的两个关键糖尿病会议上展示支持180天Eversense PMA补充申请的大型PROMISE研究数据 [22] - 公司正在推进下一代技术平台，即续航长达一年的传感器，计划在今年第四季度向FDA提交IDE批准申请以启动关键临床试验 [24] - 在CGM市场竞争中，公司认为自身产品的传感器准确性和更长的传感器使用时间是关键优势，对其长期传感器在市场中的竞争力充满信心 [20][78][79] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为与Ascensia的合作满足双方需求，Ascensia有能力推动Eversense全球商业化，公司有信心长期最大化Eversense的市场价值 [9][37] - 随着疫苗接种推进，美国诊所访问限制逐渐改善，预计到第二季度末或第三季度能恢复正常的办公室访问和培训 [52] - 公司认为Eversense对ACO项目有潜在价值，有望帮助其实现A1C和结果目标，并计划利用与ACO的合作成果推动其他ACO的合作 [17][58][59] 其他重要信息 - 公司感谢长期董事会成员Dr Justin Klein的贡献，其任期结束后将不再竞选连任 [35][36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 截至第一季度末，美国和国际市场的安装基数情况，以及本季度国际市场表现好于预期的原因 - 公司坚持每年更新患者账户信息，最近一次公布是去年底今年初，欧洲约有4000名患者，美国约有1000名；欧洲市场表现符合预期，主要是对现有患者的服务，没有大量库存积压 [43][44] 问题2: 对未来毛利率的预期 - 公司已处理完大部分去年核销的材料，仍维持全年毛利率在 - 25%至 - 35%的预期，预计下半年毛利率更高 [46] 问题3: 美国重新推出产品的阶段和节奏 - 方向上合理，但具体时间取决于Ascensia的成功和安排，目前重点是与现有处方医生和植入医生重建关系，后续再拓展到大处方医生和新机会，预计美国市场下半年表现优于上半年 [50] 问题4: 美国诊所限制对Ascensia代表或植入专家的影响 - 情况正在改善，预计到第二季度末或第三季度能恢复正常的办公室访问和培训 [52] 问题5: PROMISE研究数据公布时应关注的重点 - 关键指标是设备的准确性和安全性，公司对产品的准确性和安全性有信心 [54] 问题6: ACO合作的由来及是否代表更有意义的机会 - 公司因Eversense的功能特点对Medicare市场感兴趣，ACO主动回应合作意向，ACO有A1c降低指标，Eversense可帮助实现该目标，公司对Medicare市场和ACO合作机会感到兴奋 [58] 问题7: 是否可以利用与ACO的合作成果推动其他ACO的合作 - 可以，Dr Fran Kaufman将密切参与合作，期待结果和经验的发布 [59] 问题8: 从制造角度看，180天产品获批后能多快扩大产能 - 公司正在进行相关规划和前期投资，有信心支持产品增长 [61] 问题9: 对180天产品获批时间的预期 - PMA补充申请通常为180天审查，但受COVID影响不确定，希望不会比传统审查时间长太多，审查于4月中旬开始 [64][65][66] 问题10: Ascensia的收入确认情况，以及是否会有某个季度大量采购库存 - 国际收入基本符合潜在需求；与之前的分销商不同，预计不会出现大量采购库存的情况，将尽量实现及时制造并保持渠道库存合理 [69][70] 问题11: 美国收入中来自新用户和重新植入用户的比例 - 第一季度美国覆盖范围有限，收入主要来自现有患者，但无具体细分数据 [71] 问题12: Ascensia销售产品与内部团队的接受度差异，以及对DTC广告活动的初步反馈 - 目前处于第二季度早期，反馈积极，因为主要联系的是现有处方医生；Ascensia对早期DTC广告活动的印象良好，但将潜在客户转化为实际销售需要时间 [75][76] 问题13: 应对糖尿病护理市场竞争的策略，以及Eversense传感器是否有足够竞争力 - 公司认为产品的关键优势是传感器使用时间长，正在推进180天产品在美国的推广和365天产品的研发，对产品在市场中的竞争力有信心 [78][79]

财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2021年第一季度净收入为284.6万美元，较2020年同期的3.6万美元大幅增长281万美元[131] - 2021年第一季度毛利润为52.6万美元，相比2020年同期的毛亏损1963.4万美元，改善2016万美元[131][134] - 2021年第一季度净亏损为2.49514亿美元，较2020年同期的净亏损4259.3万美元大幅增加2.06921亿美元[131] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 销售成本从2020年第一季度的1967万美元降至2021年第一季度的232万美元，减少1743万美元，主要因库存减值减少[133] - 销售与营销费用从2020年第一季度的1114.5万美元降至2021年第一季度的161.3万美元，减少953.2万美元[135] - 研发费用从2020年第一季度的736.2万美元降至2021年第一季度的525.5万美元，减少210.7万美元[136] 业务线表现：产品与临床试验 - 公司PROMISE临床试验结果显示，其180天CGM系统的平均绝对相对差异（MARD）在8.5%至9.6%之间[111] - 公司PRECISE II临床试验结果显示，其90天CGM系统的平均绝对相对差异（MARD）为8.5%[110] - 公司计划在2021年下半年向FDA申请研究性器械豁免（IDE），以开展365天传感器的临床试验[114] - 公司于2020年9月30日向FDA提交了将Eversense CGM系统佩戴寿命延长至180天的上市前批准（PMA）补充申请[111] 业务线表现：客户与合作协议 - 公司2021年第一季度总收入的81%来自单一客户Ascensia[122] - 公司与Ascensia的商业化协议规定，Ascensia根据全球净收入水平按比例分成，分成比例范围在百分之十几到百分之四十几之间[109] - 公司于2020年8月9日与Ascensia签署合作协议，授予其全球范围内（除特定过渡期市场外）经销90天和180天Eversense CGM系统的独家权利[109] - 公司与Roche的经销协议于2021年1月31日到期，Roche需在Ascensia未开展经销的市场提供约6个月的过渡和收尾服务[117] 各地区表现 - 美国以外市场收入占2021年第一季度总收入的89.0%，达253.3万美元，而2020年同期占比为33.3%，仅1.2万美元[124] - Ascensia于2021年2月1日在德国、意大利、瑞士、西班牙、波兰和荷兰开始承担Eversense XL的商业责任[109] 管理层讨论和指引 - 管理层认为，基于现有现金及现金等价物，足以满足公司截至2022年的预期运营需求[149][168] 其他重要内容：运营与结构调整 - 2020年3月，公司为改善现金流进行了约60%的裁员，其中超半数为销售人员[108] 其他重要内容：融资活动与现金状况 - 2021年1月的承销公开发行以每股1.925美元的价格售出5194.8052万股普通股，扣除费用后净筹资1.061亿美元[141] - 2021年1月的注册直接发行以每股1.25美元的价格售出4000万股普通股，扣除费用后净筹资约4610万美元[142] - 公司于2021年1月向Masters及其受让人额外出售22,783股A系列优先股，获得总收益2280万美元[148] - 截至2021年3月3日，全部25,783股A系列优先股已转换为普通股[148] - 在截至2021年3月31日的三个月内，公司通过公开发行和注册直接发行共出售99,740,259股普通股[151] - 在截至2021年3月31日的三个月内，公司融资活动提供现金净额为1.767亿美元，主要来自发行普通股收益1.521亿美元和发行A系列优先股收益2280万美元[170][174] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为1.786亿美元[140][177] - 在截至2021年3月31日的三个月内，公司经营活动所用现金净额为1630万美元[170][171] 其他重要内容：债务与贷款 - 截至2021年3月31日，公司未偿还票据包括：2023年票据本金1570万美元、2025年票据本金5120万美元、PHC票据本金3500万美元[157] - 2025年票据部分本金（2400万美元）于2020年4月24日被交换为第二留置权票据、11,026,086股普通股、450万股认股权证及30万美元应计未付利息[160] - PHC票据本金3500万美元，年利率9.5%，若180天Eversense产品在美国获批，利率可降至8.0%[162] - 公司于2020年4月22日获得580万美元的PPP贷款，年利率为1.0%[152] - 公司偿还太阳能贷款协议未偿本金4500万美元[175] - 公司支付最终清偿费用和预付溢价340万美元[175] 其他重要内容：财务风险与对冲 - 利率立即变动100个基点不会对公司现金等价物的公允价值产生重大影响[177] - 公司票据应付的利率均为固定利率[177] - 公司国际销售大部分以欧元计价[178] - 假设外币汇率发生10%变动，不会对公司的经营成果或财务状况产生重大影响[178] - 公司未进行对冲交易以管理利率风险[177] - 公司未进行对冲交易以管理外汇汇率风险[178] 其他重要内容：其他财务事项 - 截至2021年3月31日止的三个月内，公司没有任何表外安排[176]

收入和利润表现 - 2020年总营收为494.9万美元，较2019年的2130.1万美元下降76.8%[527] - 2020年净亏损扩大至1.75168亿美元，较2019年净亏损1.15549亿美元增加51.6%[527] - 2020年运营亏损为7913万美元，较2019年运营亏损1.30662亿美元收窄39.4%[527] - 2020年末累计赤字达到6.48511亿美元[530] - 2020年累计亏损为6.48511亿美元，较2019年12月31日的4.73343亿美元增加37%[525] 成本和费用表现 - 2020年销售与营销费用为2055万美元，较2019年4955.5万美元下降58.5%[527] - 2020年研发费用为2041.3万美元，较2019年3843万美元下降46.9%[527] - 2020年财产和设备折旧费用为40万美元，低于2019年的50万美元[601] - 2020年运营租赁费用为90万美元，高于2019年的70万美元[609] - 2020年401(k)计划雇主匹配费用为10万美元，低于2019年的20万美元[610] - 2020年员工股票期权薪酬支出为730万美元，低于2019年的810万美元和2018年的640万美元[699] 现金流状况 - 2020年经营活动所用现金净额为6742.2万美元，较2019年1.36047亿美元改善50.4%[532] - 2020年通过债务发行获得净收益5597.1万美元[532] - 公司现金及现金等价物从2019年末的9593.8万美元降至2020年末的1800.5万美元[549][550] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物和受限现金总额为1820万美元，较2019年12月31日的9590万美元大幅下降81%[510] 资产和库存变动 - 公司2020年12月31日库存净值为528.1万美元，较2019年12月31日的1692.9万美元下降69%[525] - 公司库存净值从2019年的1692.9万美元大幅下降至2020年的528.1万美元，降幅达69%[598] - 2020年12月31日应收账款净额为56.5万美元，相比2019年12月31日的323.9万美元下降83%[525] - 预付费用和其他流动资产从2019年的451.2万美元下降至2020年的377.4万美元[600] - 截至2020年12月31日，应计费用和其他流动负债总额为1167.4万美元，低于2019年的1863.6万美元[603] 债务和融资活动 - 2020年4月公司通过发行第一留置权票据获得1500万美元融资[537] - 2020年4月公司获得580万美元的薪资保护计划贷款[539] - 公司与Ascensia达成合作并发行3500万美元高级有担保可转换票据[541] - 公司向Masters发行3000股A类可转换优先股筹资300万美元[542] - 公司与Energy Capital签订股权额度协议可筹资最高1200万美元[543] - 公司与Highbridge达成协议，将2400万美元本金2025年票据交换为1570万美元新第二留置权票据、11,026,086股普通股、450万股认股权证（行权价每股0.66美元）及30万美元应计未付利息[565] - 公司于2020年8月发行了3500万美元本金的可转换优先担保票据（PHC票据）[566] - 公司于2020年11月9日签订1200万美元股权线协议，可发行B系列可转换优先股，初始转换价格每股0.3951美元[642][644] - 公司向Masters发行并出售3,000股A类优先股，每股价格1,000美元，总金额300万美元[646] - 公司通过发行PHC票据借款3,500万美元，年利率9.5%，到期日为2024年10月31日[650][651] - 公司于2019年发行2025年票据，本金总额为8,200万美元，年利率5.25%[660] 负债和金融工具公允价值 - 公司2020年12月31日金融负债按公允价值计量为1.018亿美元，金融资产按公允价值计量为190万美元[523] - 2020年12月31日衍生金融负债为6211.9万美元，相比2019年12月31日的66.4万美元大幅增加[525] - 公司2020年12月31日总负债为1.7719亿美元，股东赤字为1.44083亿美元[525] - 公司记录了第二留置权票据中嵌入式衍生工具的公允价值为190万美元，作为衍生资产[565] - 公司记录了PHC票据中嵌入式衍生工具的公允价值为2580万美元，作为衍生负债[566] - 与PHC票据相关的嵌入式衍生工具公允价值为2,580万美元，截至2020年12月31日增至4,560万美元[658] - 2025年票据的嵌入式转换期权公允价值为3,830万美元，作为债务折扣和衍生负债入账[669] - 公司记录了嵌入式转换特征的初始公允价值为1730万美元作为债务折扣和衍生负债，并产生了220万美元的交易成本[674] 债务清偿和转换活动 - 公司全额预付约1760万美元的Highbridge优先留置票据[541] - 公司预付First Lien票据产生约70万美元的债务清偿损失[564] - 公司于2020年8月14日提前偿还首次留置权票据，支付约1760万美元（含折价预付溢价），确认70万美元债务清偿损失[626] - Highbridge选择将1570万美元第二留置权票据本金转换为42,776,936股普通股[565] - Highbridge于2020年自愿转换1570万美元二次留置权票据为4277.6936万股普通股（含预付溢价），相关成本确认为债务清偿损失[641] - 2020年3月，公司提前终止Solar贷款协议，支付了4850万美元，并记录了450万美元的债务清偿损失[614][615] 市场与客户集中度 - 来自关联方Roche的净收入占2020年总净收入的72%[551] - 2020年美国境外市场收入占77.2%为382.1万美元美国市场占22.8%为112.8万美元[554] 管理层展望与风险 - 管理层认为现有资金可满足公司预期运营需求至2022年[544] - 公司面临以欧元计价的大部分国际销售的外汇风险，但10%的汇率变动对经营成果影响不大[511] - 公司持有现金主要为计息货币市场账户或短期投资，100个基点的利率变动对公允价值影响不大[510] 库存减记与保修成本 - 公司2020年记录1510万美元的销售成本用于库存减记，而2019年为530万美元[598] - 2020年12月31日保修准备金为60万美元，较2019年12月31日的220万美元减少160万美元[569] - 2020年保修拨备为-26.6万美元，而2019年为329.6万美元[569] - 2020年保修结算支出为128.5万美元，2019年为191.5万美元[569] 股权与薪酬安排 - 公司向PHC发行2,941,176股普通股作为融资费用[541] - Masters拥有额外购买27,000股A类优先股的期权，潜在总金额为2,700万美元[646][648] - 公司将上述期权作为独立认股权证入账，初始公允价值为480万美元，截至2020年12月31日公允价值增至2,350万美元[648] - 公司拥有向PHC出售1,500万美元可转换优先股的期权，截至2020年12月31日公允价值为190万美元，并确认了230万美元的减值损失[655][657] - 截至2020年12月31日，公司已发行并流通的普通股为265,582,688股，2019年12月31日为203,452,812股[679] - Energy Capital认股权证可购买10,000,000股普通股，行权价每股0.40美元，记录公允价值为340万美元[681] - Highbridge认股权证可购买4,500,000股普通股，行权价每股0.66美元，记录公允价值为130万美元[682] - 截至2020年12月31日，修订后的2015年计划中仍有3,074,030股可供授予，2021年1月1日自动增加至12,369,424股[685] - 截至2020年12月31日，公司流通在外股票期权为1577.5万份，加权平均行权价为2.27美元，加权平均剩余合约期为6.51年[693] - 2020年行权的股票期权为20.1447万份，行权时总内在价值为10万美元[694] - 2020年已归属期权总公允价值约为580万美元，2019年约为820万美元[694] - 截至2020年12月31日，已可行权期权的总内在价值为70万美元，全部流通在外期权的总内在价值为80万美元[695] - 截至2020年12月31日，与未归属员工股票期权相关的未确认薪酬总成本为1130万美元，预计在2.02年的加权平均期内确认[699] - 2020年授予的限制性股票单位（RSU）加权平均授予日股价为0.43美元，2019年为1.72美元[700] - 2020年授予的389.3278万份RSU基于业绩条件归属，预计分两期等额归属[700] - 2020年授予的1328.8909万份RSU分八期等额归属，首次加速归属在授予后一个月[700]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度总净收入为390万美元，2019年同期为900万美元；美国收入为40万美元，美国以外收入为350万美元 [47] - 2020年第四季度毛利润同比增加1080万美元，达到260万美元，主要因重新插入率高于预期，可用现有已核销库存填充补货订单 [48] - 2020年第四季度销售和营销费用同比减少800万美元，降至300万美元，主要因与Ascensia的战略合作协议使商业活动改变 [49] - 2020年第四季度研发费用同比减少510万美元，降至470万美元，主要因PROMISE临床研究成本和人员相关费用降低 [50] - 2020年第四季度一般和行政费用为520万美元，较上年同期减少70万美元，主要因与股票薪酬相关的人员成本降低 [50] - 截至2020年12月31日的三个月，总净亏损为1.016亿美元，合每股0.41美元，2019年第四季度为3560万美元，合每股0.18美元，净亏损增加6600万美元 [52] - 截至2020年12月31日，现金、现金等价物和受限现金总计1820万美元；2021年1月完成三笔融资，筹集约1.75亿美元；截至2021年1月31日，现金、现金等价物和受限现金总计1.873亿美元 [53] - 预计2021年全球净收入在1200万 - 1500万美元之间，全年运营活动使用的现金预计在6000万 - 6500万美元之间 [38][54] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第四季度美国业务收入为40万美元，美国以外业务收入为350万美元，美国以外收入为向罗氏的最后一批发货，以满足患者需求至2021年1月协议到期 [22][47] 各个市场数据和关键指标变化 - 预计2021年全球净收入在1200万 - 1500万美元之间，预计上半年收入占40%，下半年占60%，且预计今年大部分收入来自欧洲市场，占比约三分之二 [38][86] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与Ascensia达成商业合作协议，Ascensia成为公司所有当前和计划中的糖尿病产品的全球独家分销合作伙伴，公司精简销售和营销运营，专注于产品研发和制造 [14][15][17] - 计划推动下一代糖尿病产品的研发，未来将探索利用可穿戴技术测量葡萄糖以外的重要分析物以及糖尿病以外的应用 [17] - 公司Eversense系统具有独特性和高度差异化，提供90天和180天的传感器，且是唯一提供可穿戴振动警报和可拆卸发射器的系统 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年公司面临挑战，但与Ascensia的合作增强了商业能力，近期的融资使公司能够专注于执行，有望满足持续增长的CGM市场的未满足需求 [56][57] - 随着疫情缓解、疫苗普及和门诊就诊频率恢复正常，预计2021年疫情带来的不利影响将转变为有利因素 [59] - 对与Ascensia的合作充满信心，相信双方能够推动Eversense的市场推广和销售，实现2021年的收入目标 [74][78] 其他重要信息 - 2020年3月26日，因COVID - 19大流行，公司暂停2020年财务指引 [5] - 2021年2月下旬，FDA通知公司重新分配资源以处理与COVID - 19公共卫生紧急情况相关产品的紧急使用授权申请，Eversense 180天产品的审查被推迟，预计不晚于4月15日开始审查，公司计划在第三或第四季度获得批准 [40][41][42] - 公司正在开发的下一代传感器预计可佩戴长达一年，计划完成该365天传感器的IDE提交，IDE批准将允许启动临床试验以支持未来的监管提交 [43][44][45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与泵制造商的合作情况及优先级 - 公司与Beta Bionics有合作并进行了临床测试，下一步重点是ICGM指定，之后再推进与泵制造商的合作 [64][65] 问题2: 产品平台扩展到葡萄糖以外分析物的情况及时间 - 公司产品有能力测量多种分析物，曾有过氧气传感销售经验，但目前专注于糖尿病葡萄糖市场，计划先从葡萄糖业务获得10亿美元收入后再进行扩展 [69][70][71] 问题3: 对1200万 - 1500万美元收入指导的信心来源及Ascensia的市场策略 - 公司与Ascensia深入合作，了解市场机会，且Eversense有大量感兴趣和忠诚的用户基础，Ascensia计划增加45名销售人员，这些因素使公司对收入目标有信心，预计今年欧洲市场收入占比约三分之二 [74][77][79] 问题4: 欧洲的重新订购率情况及美国市场的留存预期 - 在正常情况下，使用第一个传感器后重新插入率约为75%，第二个传感器后约为85%，第三个传感器后重新插入率达90%以上，预计随着疫情缓解，将恢复到这些水平 [82][83] 问题5: 2021年收入的季度节奏 - 预计上半年收入占40%，下半年占60%，且大部分收入来自欧洲市场 [86] 问题6: 收入确认方式 - 公司向Ascensia销售产品时确认收入，会考虑不同的收入目标 [87] 问题7: 第一季度是否向罗氏确认收入 - 公司对罗氏的义务在1月完成，相关产品在第四季度销售，第一季度无向罗氏确认的收入 [88] 问题8: 第四季度医疗保险业务的量化情况 - 目前医疗保险业务仍处于早期阶段，数量较少，但对2021年美国销售计划很重要 [92][93]

业绩总结 - 2020年，Senseonics的全球销售额约为10亿美元[14] - 2021年至2025年，全球净收入预计在1.5亿到2亿美元之间[19] - 预计2022年至2025年，每年全球商业投资将在3000万到8000万美元之间[16] 用户数据 - Medicare覆盖的生命人数自2018年中期以来已达到2亿[30] - 2020年，92%的患者在使用传感器时报告没有疼痛或不适[3] - Eversense用户在使用设备时的时间范围为62%到85.8%[25] 产品与技术研发 - Eversense CGM系统的传感器使用寿命为90天，Eversense XL CGM系统的传感器使用寿命为180天[16] - Eversense 180传感器的使用寿命为180天，具备实时监测和警报功能[48] - Eversense 365系统的传感器使用寿命为365天，每周校准一次，支持实时CGM和FGM读取[54] - Eversense 365系统的初步临床研究数据显示，传感器在365天内表现出良好的性能[57] - 在PROMISE研究中，Eversense传感器在12个月内的平均绝对相对差异（MARD）为10.5%[58] - Eversense 365系统的Gen 2传感器采用基于阵列的传感技术[54] - Freedom系统的Rome 2传感器集成电池，使用寿命为365天，每周校准一次[59] - Freedom系统提供两种产品：带发射器的CGM和不带发射器的FGM[59] 市场扩张与战略合作 - 2020年，Senseonics与Ascensia的战略合作将推动全球商业化和融资安排[14] - 预计2021年将提交365天传感器的调查设备豁免申请[12] 未来展望 - 目标用户为需要更好控制的强化管理患者及所有使用胰岛素的患者[59] - 2023年Eversense 365系统的传感器为Gen 2，旨在满足强化管理患者的需求[56]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总净收入为76.7万美元，而2019年第三季度为430万美元 [38] - 2020年第三季度毛利润同比增加420万美元，达到83.5万美元 [39] - 2020年第三季度销售和营销费用同比减少830万美元，降至320万美元 [40] - 2020年第三季度研发费用同比减少650万美元，降至460万美元 [40] - 2020年第三季度一般和行政费用为550万美元，较上年同期增加10万美元 [41] - 截至2020年9月30日，现金、现金等价物和受限现金共计2640万美元 [43] - 2020年第四季度预计全球净收入约为250万美元，2021年预计全球净收入在1200万 - 1500万美元之间 [31][48] - 2020年剩余时间每月运营现金消耗预计平均在350万 - 450万美元之间，2021年全年运营现金使用预计低于6000万美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第三季度美国净收入为50.9万美元，美国以外净收入为25.8万美元 [38] - 公司预计第四季度收入约250万美元，其中约80%来自欧洲 [31][83] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前Eversense用户超过5000名患者，其中约80%为欧洲患者 [18] - 美国有超1000名用户，Ascensia计划未来两个季度在美国新增400 - 500名用户 [68][71] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Ascensia Diabetes Care合作，Ascensia负责产品全球营销、销售、分销、报销管理和客户服务，公司专注产品研发和制造 [14] - 合作后公司预计每年减少约5000万美元销售和营销费用 [15] - Ascensia已投资3500万美元，FDA批准180天传感器后可能再投资1500万美元 [16] - 公司提交了180天产品的PMA补充申请，准备在欧洲进行类似监管提交以获得CE标志 [33] - 公司开发下一代传感器，目标是在2021年上半年末获得IDE批准，下半年开展关键试验 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Eversense适合 Medicare人群，Ascensia将努力提高该人群的认知度并推动未来增长 [24] - 公司对与Ascensia的合作充满信心，认为能在CGM市场中发展并占据份额 [54] 其他重要信息 - 公司与Energy Capital达成高达1200万美元的股权信贷额度协议 [47] - 公司已获得多数大型国家和地区健康保险提供商的积极承保决定，超80%的承保人群包括Medicare患者可使用Eversense [51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Ascensia作为美国分销商首月的早期经验及报销情况 - 公司对Ascensia的早期合作进展感到满意，代表们与最大的处方医生交流后很兴奋，已有医生表示有10名患者想立即使用Eversense [60][61] - 报销方面，除20%无覆盖的情况外，未出现问题，公司已开始Medicare的首次插入和计费，预计未来几周能看到付款 [62] 问题2: iCGM方面的进展及与泵合作伙伴的合作情况 - 公司优先专注于180天产品的批准，避免监管问题 [64] - 公司与Beta Bionic进行了大量合作测试，超20名患者参与了联合系统的临床测试 [65] - 其他合作方面，获得iCGM指定后集成工作预计进展较快 [66] 问题3: Ascensia在第四季度新增400 - 500名用户的目标是针对美国还是全球，以及代表数量增长情况 - 400 - 500名新增用户目标仅针对美国，计划在第四季度和第一季度完成 [68][71] - Ascensia目前有10名代表，明年将增加到25名，还预计增加37个内部销售等相关职位 [74] 问题4: 第四季度250万美元收入中美国和美国以外的预期，以及Roche在第四季度和1月31日后的产品采购情况 - 预计第四季度收入按患者分布，约80%来自欧洲 [83] - Roche在第三季度耗尽现有库存，第四季度将购买少量产品并采购剩余所需产品以满足到1月31日的需求，1月31日后不再采购或销售产品 [75][76] 问题5: 180天产品审批时间从预期的第一季度变为上半年的原因 - 公司在9月底提交PMA补充申请，预计典型的PMA补充审查需要六个月，所以审批时间为第四季度和第一季度 [77] 问题6: 美国收入确认时间是销售给Ascensia时还是产品使用时 - 公司将在销售给Ascensia时确认转移价格，然后根据终端市场销售情况进行调整，第四季度仍按现有与分销商的协议运营 [78] 问题7: 第四季度250万美元收入指引中美国和欧洲的占比，以及Ascensia 10名代表在第四季度的预期表现 - 预计第四季度约80%的收入来自欧洲 [83] 问题8: Ascensia的销售信息以及在COVID环境下新中心增加和培训的情况 - 目前Ascensia团队主要是重新向客户介绍自己并回答问题，同时提供报销决定的回应，特别是关于Medicare的情况 [88][89] - 公司目前专注于现有客户，未来几个月和季度将扩展到其他客户，营销活动可能会在明年年初启动 [86][100] 问题9: 销售团队和医疗专业人员培训的关键限制因素，以及与Ascensia的商业化策略在未来几个季度的演变 - 目前一些代表无法亲自拜访客户，公司采用虚拟电话和远程培训的方式，随着诊所开放和旅行限制缓解，代表将能够进行面对面拜访 [98][99] - 公司目前专注于现有客户，未来会启动营销活动支持销售团队，可能会在明年年初进行 [100]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number: 001-37717 Senseonics Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Dela ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总净收入为26.1万美元，而2019年第二季度为460万美元；美国净收入为20.6万美元；美国以外地区净收入为5.5万美元 [63] - 2020年第一季度毛收入为16.5万美元，几乎全部来自美国 [65] - 2020年第二季度毛利润同比增加340万美元，至负110万美元 [65] - 2020年第二季度销售和营销费用同比减少1100万美元，至310万美元；研发费用同比减少670万美元，至380万美元；一般和行政费用为440万美元，较上年同期减少100万美元 [66] - 截至2020年6月30日，现金、现金等价物和受限现金总计2160万美元；交易完成后，预计约为4200万美元 [68] - 2020年第二季度净亏损为750万美元，合每股0.03美元，而2019年第二季度为3110万美元，合每股0.17美元 [67] - 2020年下半年每月运营现金消耗指导调整为350 - 450万美元；预计2021财年年度现金消耗低于6000万美元 [69] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务因Solar Capital债务问题和疫情影响，商业运营在3月被迫停止，插入率下降，分销商减少库存，第二季度净收入为20.6万美元，但再插入率超85% [42][43][63] - 美国以外业务，与罗氏合作中，罗氏本季度未下单，用现有库存满足需求，6月插入量有所增加，第二季度净收入为5.5万美元 [46][63] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场目前约有2亿受保人群有资格报销Eversense，包括医疗保险、医疗保险优势和商业保险患者，覆盖率接近80%，有超2000名处方医生和约550名授权插入专家 [37][49] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与Ascensia达成合作和商业化协议，同时与PHC、Masters Special Situations达成融资协议，预计获得最高8000万美元资金，用于支持180天产品在美国的生产和未来产品研发，偿还Highbridge贷款 [12][13][24] - Ascensia将负责Eversense产品全球的销售、营销和分销约五年，Senseonics负责产品研发、监管、制造和品牌建设 [26] - 公司优先提交180天产品在美国的PMA申请，之后将改进后的Eversense XL系统引入欧洲，同时研发可穿戴寿命达365天的下一代传感器 [51][52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 受疫情和债务问题影响，公司第二季度收入疲软，但再插入率高显示产品有市场需求，且报销情况有积极进展 [42][44][47] - 与Ascensia的合作将降低销售和营销成本，加速盈亏平衡点到来，公司有望利用增加的报销覆盖恢复患者基数增长 [25][50] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中的发言包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，相关因素在公司向SEC提交的报告中有详细说明 [4][5] - 因疫情，公司于2020年3月26日暂停2020年财务指引 [6] - 公司将提供美国公认会计原则净收入和毛收入指标，毛收入为非公认会计原则财务指标，相关调整信息可在公司网站上的收益报告中查看 [7][9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Ascensia在美国以外的销售足迹以及其当前BGM用户基础情况 - 美国的销售人数指Eversense销售人员，不包括销售管理等人员；Ascensia在全球葡萄糖监测领域地位显著，尤其在美国以外，双方正在确定最佳合作机会，预计2021年第一季度欧洲市场机会大 [77][78] 问题2: 目前的收入运行率是否可作为明年上半年的参考，以及如何看待Senseonics新的盈利框架 - 因疫情和环境不确定性，公司暂停2020年的收入指引；目前暂不提供盈亏平衡点的长期指引，但合作将降低销售和营销投入，改善损益表 [81][82] 问题3: Ascensia除销售足迹外，能为Eversense在美国市场带来哪些改变 - 报销情况持续改善，如CMS提议将Eversense的三个CPT代码作为医疗福利进行全国支付；Ascensia有强大的全球商业组织，能提供基础设施、购买力和营销能力等支持 [90][93] 问题4: 从收入确认和利润率角度，如何看待与Ascensia的合作对Senseonics的影响 - 与Ascensia有收入分成协议，其分成比例随收入增长而增加，范围约为全球净收入的中 teens 到中 40s；2021年及以后，从90天产品向180天产品的转变将改善利润率 [97][98][100] 问题5: 合作后公司持续的运营费用水平如何，是否有降低消耗的措施 - 2020年下半年预计每月运营现金消耗为350 - 450万美元；预计2021年全年运营现金消耗低于6000万美元 [105] 问题6: 受疫情影响，目前市场情况如何，内分泌科医生是否更愿意进行新植入，第三季度机会是否增加 - 欧洲和美国的插入量在3 - 4月下降后已趋于稳定，但因部分地区仍有疫情相关关闭情况，难以预测未来趋势 [110] 问题7: 如何看待与Ascensia的合作，与Ascensia过去和POCTech的合作相比，未来几年的发展轨迹如何 - 与Ascensia的合作对公司有利，其带来丰富商业资源；Ascensia与POCTech的合作产品与Eversense市场定位不同，预计短期内无重叠，商业重点仅针对Eversense产品 [117][118][119] 问题8: 180天产品推出时，保险覆盖方面需要做哪些工作 - 需要与商业保险公司沟通，告知产品过渡情况，但预计不会是重大问题，因此前其他产品更换使用时长时也未遇重大阻碍 [121][122]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number: 001-37717 Senseonics Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended June 30, 2020 or Delaware ...