公司业务概述 - 公司是医疗科技公司，专注于开发和制造葡萄糖监测产品，旗下Eversense E3系统和Eversense 365系统分别于2022年2月和2024年9月获FDA批准[108] - 公司净收入来自Eversense系统销售，包括传感器包、智能发射器包及部分插入和移除的程序收入[109] - 公司通过分销商、战略履行合作伙伴及医疗专业人员寄售模式销售产品，在美国通过积极的保险支付方覆盖决策，覆盖约3亿受保人群[110][111] 产品研发历程 - 2020年2月，FDA批准PROMISE试验的30名参与者继续使用365天传感器以收集数据，为Eversense 365的ENHANCE关键研究提供信心[113][119] - 2016年PRECISE II试验中，Eversense 90在90天连续佩戴期间，40 - 400 mg/dL范围内使用两个校准点的平均绝对相对差异（MARD）为8.5%[115] - 2017年PROMISE试验中，Eversense 90 MARD为8.5%，校准次数降至每天一次，传感器寿命延长至六个月[117] - 2022年2月，Eversense E3获FDA批准，传感器寿命延长至六个月，MARD为8.5%[122] - 2024年4月，Eversense 365获FDA授权作为集成连续葡萄糖监测（iCGM）产品销售，同年9月获批通过510(k)提交上市[123] 公司运营举措 - 2024年4月和7月，公司成立Eon Care Services, LLC和Eon Management Services, LLC，以支持患者使用Eversense系统[124] - 公司建立寄售计划，支持多项商业计划，虽Eversense产品采用率有所提高，但仍与Ascensia密切合作以加速商业化和产品采用[127] 收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度公司总营收为625.7万美元，较2024年同期的504.7万美元增长121万美元，主要因美国市场销售增长[141][142][143] - 2025年第一季度销售成本增至475.2万美元，毛利润增至150.5万美元；毛利率为24.1%，2024年同期毛利率为6.6%[142][144] - 2024年和2023年公司净亏损分别为7860万美元和6040万美元；2025年第一季度净亏损为1430万美元，累计亏损为9.621亿美元[148] 成本和费用（同比环比） - 2025年第一季度研发费用为729.9万美元，较2024年同期的1043.8万美元减少313.9万美元[142][145] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为769.4万美元，较2024年同期的812.9万美元减少43.5万美元[142][146] - 2025年第一季度其他（费用）收入净额为-77.1万美元，较2024年同期的-64.5万美元增加其他费用12.6万美元[142][147] 各地区表现 - 2025年第一季度美国市场收入为449.5万美元，占比71.8%；海外市场收入为176.2万美元，占比28.2%；2024年同期美国市场收入为367.7万美元，占比72.8%，海外市场收入为137万美元，占比27.2%[141] 管理层讨论和指引 - 公司认为持续经营能力存在重大疑问，未来需要额外资金[157] 其他财务数据 - 2025年和2024年第一季度，公司寄售销售分别占总收入的19.6%和9.8%[136] - 2025年和2024年第一季度，公司来自客户Ascensia的收入分别占总收入的71%和88%[139] - 截至2025年3月31日，公司拥有无限制现金、现金等价物和有价证券6420万美元[149][156] - 公司现有现金及现金等价物预计不足以支撑到2026年第一季度的运营和满足债务契约要求[154] - 2023年9月8日公司签订贷款和担保协议，初始第一笔贷款2500万美元已发放，2024年1月2日第二笔贷款1000万美元已发放，第三笔贷款满足条件后可获得[155] 现金流量情况 - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为1610万美元，2024年同期为2030万美元[159,160,163] - 2025年第一季度投资活动净现金使用量为2530万美元，2024年同期为提供2540万美元[159,164] - 2025年第一季度融资活动净现金提供量为610万美元，2024年同期为1000万美元[159,165,166] - 2025年第一季度现金、现金等价物和受限现金净减少3528.6万美元，2024年同期净增加1515.1万美元[159] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量包含净亏损1430万美元和经营资产与负债净变化480万美元[160] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量包含净亏损1890万美元和经营资产与负债净变化440万美元[163]

财务报告发布信息 - 公司于2025年5月8日发布新闻稿公布2025年第一季度财务结果[4] - 报告日期为2025年5月8日[1] 公司上市信息 - 公司普通股交易代码为SENS，在NYSE American上市[2] 管理层信息 - 首席财务官为Rick Sullivan [9]

文章核心观点 Senseonics作为专注糖尿病长期植入式CGM系统研发制造的医疗技术公司，2025年第一季度财务表现有收入增长、成本降低等积极变化，全年财务有预期目标，且在业务合作、产品推广和研发等方面取得进展 [1][3][4] 近期亮点与成就 - 2025年第一季度创收630万美元 [9] - 2025年4月9日CMS更新医生收费表，为符合条件的医保受益人追溯自1月1日起使用Eversense 365全年的费用提供报销 [9] - 与Sequel达成商业开发协议，将Eversense 365 CGM与twiist AID集成，预计第三季度推出 [1][9] - 2025年第一季度完成Eversense 365在欧盟的CE标志申请提交，预计下半年推出 [9] - 宣布Eversense 365与SweetSpot™集中软件平台进行软件集成，为ACOs提供实时可操作数据 [9] 2025年第一季度财务结果 收入 - 2025年第一季度总收入630万美元，2024年同期为500万美元；美国收入450万美元，2024年同期为370万美元；美国以外收入180万美元，2024年同期为130万美元 [4] 利润 - 2025年第一季度毛利润150万美元，2024年同期为30万美元，增长主要因365天产品利润率提高 [5] 费用 - 2025年第一季度销售、一般和行政费用同比减少40万美元至770万美元，主要因人员成本、咨询费和法律费用降低 [5] - 2025年第一季度研发费用同比减少310万美元至730万美元，主要因365天产品试验完成，临床研究支出和顾问成本降低 [6] 净亏损 - 2025年第一季度净亏损1430万美元，合每股亏损0.02美元；2024年同期净亏损1890万美元，合每股亏损0.03美元，净亏损减少460万美元主要因Eversense 365毛利率提高和研发成本降低 [7] 2025年全年财务展望 - 预计2025年全球净收入约3400 - 3800万美元，假设全球患者基数约翻倍，上半年约占三分之一收入，下半年约占三分之二收入 [8] - 考虑监管批准时间和规格、DTC营销活动支出、销售和营销计划、患者援助计划利用和报销过渡等因素 [8][10] - 预计全年毛利率在25 - 30%，2025年运营现金使用量在5000 - 6000万美元 [10] 资产负债表（2025年3月31日 vs 2024年12月31日） 资产 - 现金及现金等价物从7459.7万美元降至3931.1万美元 [19] - 短期投资净额新增2492.6万美元 [19] - 应收账款净额从136.5万美元增至177.8万美元，关联方应收账款净额从492.1万美元降至274.7万美元 [19] - 存货净额从442.1万美元增至451万美元 [19] - 预付费用和其他流动资产从581.9万美元降至478.6万美元 [19] - 总流动资产从9143.8万美元降至7837.3万美元 [19] - 存款和其他资产从492.6万美元降至483.5万美元，物业、设备和无形资产净额从407.4万美元降至400.3万美元 [20] - 总资产从10043.8万美元降至8721.1万美元 [20] 负债和股东权益 - 应付账款从320.5万美元降至200.7万美元，应计费用和其他流动负债从1363.6万美元降至730.9万美元，关联方应计费用和其他流动负债从187万美元增至206.8万美元，应付票据当期部分净额从2013.8万美元降至0 [20] - 总流动负债从3884.9万美元降至1138.4万美元 [20] - 长期债务和应付票据净额从3470.3万美元增至3496.1万美元，非流动经营租赁负债从578.5万美元降至566.9万美元 [20] - 总负债从7933.7万美元降至5201.4万美元 [20] - 优先股和额外实收资本（可能赎回）从3765.6万美元降至0 [20] - 普通股从59.5万美元增至65.4万美元，额外实收资本从9307.24万美元增至9966.79万美元，累计其他综合损失新增3000美元，累计亏损从9478.74万美元增至9621.33万美元 [20] - 股东权益从 - 165.55万美元增至351.97万美元 [20] 运营和综合损失表（2025年第一季度 vs 2024年第一季度） 收入 - 净收入从58.9万美元增至181万美元，关联方净收入从445.8万美元降至444.7万美元，总收入从504.7万美元增至625.7万美元 [22] 成本和利润 - 销售成本从471.2万美元增至475.2万美元，毛利润从33.5万美元增至150.5万美元 [22] 费用 - 研发费用从1043.8万美元降至729.9万美元，销售、一般和行政费用从812.9万美元降至769.4万美元，运营亏损从1823.2万美元降至1348.8万美元 [22] 其他收支 - 利息收入从138.4万美元降至67.5万美元，利息费用从204.7万美元降至142.9万美元，其他收支净额从 - 64.5万美元降至 - 77.1万美元 [23] 净亏损 - 净亏损从1887.7万美元降至1425.9万美元，基本和摊薄每股净亏损从0.03美元降至0.02美元 [23] 综合损失 - 可交易证券未实现损失新增3000美元，其他综合损失从 - 9000美元降至 - 3000美元，总综合损失从1886.8万美元降至1426.2万美元 [23]

文章核心观点 - 公司计划于2025年5月8日收盘后发布2025年第一季度财务结果，并在同日举行电话会议回顾业绩 [1][2] 财务结果发布 - 公司计划于2025年5月8日收盘后发布2025年第一季度财务结果 [1] 电话会议安排 - 管理层将于同日下午4:30（东部时间）举行电话会议回顾公司2025年第一季度业绩 [2] - 电话会议将同时进行网络直播，直播链接可在公司网站“投资者关系”“活动与出版物”板块获取并存档 [2] - 收听电话会议可在开始前十到五分钟拨打1 - 800 - 343 - 4136（美国/加拿大）或1 - 203 - 518 - 9843（国际），密码为SENSQ1 [2] 公司简介 - 公司是一家专注于开发和制造长期植入式连续血糖监测系统的医疗技术公司 [1][3] - 公司的CGM系统Eversense 365和Eversense E3包含一个完全植入皮下的小传感器，与佩戴在传感器上方的智能发射器通信，每5分钟自动将血糖数据发送到用户智能手机的移动应用程序 [3] 投资者联系方式 - 投资者联系人为Jeremy Feffer，所属机构为LifeSci Advisors，邮箱为investors@senseonics.com [4]

文章核心观点 - Sequel Med Tech与Senseonics达成商业开发协议，将集成twiist AID系统和Eversense 365 CGM，为1型糖尿病患者提供新的糖尿病管理选择，预计今年第三季度推出集成系统 [2][3][5] 合作信息 - Sequel Med Tech和Senseonics宣布商业开发协议，将集成twiist AID系统和Eversense 365 CGM [2] - 协议为1型糖尿病患者提供与twiist AID系统集成的一年期CGM系统选项，旨在增强糖尿病管理 [3] - 集成预计在今年第三季度完成并推出 [1][5] 双方表态 - Sequel CEO表示通过与Senseonics合作，旨在为糖尿病患者提供个性化糖尿病管理的灵活性 [4] - Senseonics总裁称与Sequel的合作是糖尿病护理的重要进步，Eversense和twiist的协同将简化糖尿病管理 [4] twiist AID系统介绍 - twiist AID系统是首个能直接测量每次微剂量胰岛素输送量的胰岛素输送系统，适用于6岁及以上1型糖尿病患者 [6] - 基于Tidepool Loop的twiist Loop算法可根据实时传感器读数和预测血糖水平自动调整基础胰岛素输送 [6] - 该系统计划于2025年第二季度商业上市 [6] Sequel Med Tech公司介绍 - Sequel Med Tech总部位于新罕布什尔州曼彻斯特，致力于开发下一代变革性药物输送技术 [8] - 其FDA批准的twiist AID系统集成新技术，重新定义胰岛素输送，为药物输送设定新标准 [8] - 公司由Dean Kamen、Pablo Legorreta、Bill Doyle和Alan Lotvin共同创立 [8] Eversense 365介绍 - Eversense 365由Senseonics开发，由Ascensia Diabetes Care带给患者，是唯一可用的植入式CGM [9] - 提供一年准确监测，减少中断，为内分泌学家和护理团队提供决策信心，提升患者生活质量 [9] - 适用于18岁及以上糖尿病患者，Eversense 365可连续测量血糖长达365天，可替代手指血糖测量 [10] Senseonics公司介绍 - Senseonics是一家专注于开发和制造葡萄糖监测产品的医疗技术公司，旨在用长期植入式葡萄糖管理技术改变全球糖尿病患者生活 [11] - Eversense 365系统包括皮下传感器和智能发射器，每5分钟自动将血糖数据发送到用户智能手机应用程序 [11]

公司评级与投资机会 - Senseonics Holdings (SENS) 近期被Zacks评级上调至2（买入），反映其盈利预期的上升趋势，这是影响股价的最强动力之一 [1] - Zacks评级唯一依据是公司盈利预期的变化，系统追踪当前及未来年度卖方分析师的每股收益（EPS）共识预期 [2] - 盈利预期的变化与短期股价走势高度相关，机构投资者利用盈利预期计算股票公允价值并推动交易 [5] 盈利预期与业务改善 - Senseonics的盈利预期上调表明其基本面业务改善，投资者可能推动股价上涨 [6] - 该公司2025财年预计每股亏损0.10美元，同比改善16.7%，过去三个月Zacks共识预期上调17% [9] - 盈利预期修订趋势与短期股价走势的强相关性，使Zacks评级系统成为有效投资工具 [7] Zacks评级系统特征 - Zacks评级系统基于盈利预期相关四因素将股票分为五类，1（强力买入）股票自1988年平均年回报率达25% [8] - 该系统覆盖4000多只股票，仅前5%获“强力买入”评级，前20%股票（如Senseonics）显示盈利预期修订优势 [10][11] - Senseonics进入前20%评级，预示其短期可能跑赢市场 [11]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度净收入为830万美元，上年同期为800万美元；美国收入为620万美元，美国以外收入为210万美元 [27] - 2024年第四季度毛利润为400万美元，上年同期为110万美元；研发费用为940万美元，较上年同期减少140万美元；销售、一般和行政费用为890万美元，较上年同期增加150万美元；净亏损为1550万美元，上年同期为1720万美元 [32][33][34] - 2024年全年总收入为2250万美元，与2023年的2240万美元基本持平；美国收入为1530万美元，2023年为1410万美元；美国以外收入为720万美元，2023年为830万美元；毛利润为50万美元，2023年为310万美元；销售、一般和行政费用为3420万美元，较2023年增加430万美元；研发费用为4110万美元，较2023年减少760万美元；净亏损为7860万美元，2023年为6040万美元 [35][36][39] - 截至2024年12月31日，现金、受限现金和现金等价物总计7490万美元，债务和应计利息为5620万美元 [39] - 2025年1月偿还了本金为2040万美元的2025年可转换债券，将未偿还的总本金债务降至3500万美元；12000股B系列优先股在1月底转换为约3040万股普通股；通过出售普通股获得了约2700万美元的总收益 [40][41][42] - 预计2025年全年全球净收入约为3400 - 3800万美元；全年毛利润率预计在25% - 30%之间；预计2025年现金使用量在5000 - 6000万美元之间 [42][45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2024年患者基数增长56%，达到约6000名全球患者；年度美国Eversense处方医生超过2400名，较上年增加73%；直接面向消费者的潜在客户数量比2023年增加40%，第四季度365推出后平均每月潜在客户数量翻倍；2024年新患者发货量超过3000；约81%的患者群体从其他CGM产品转换而来；2024年新增用户中69%为2型糖尿病患者 [23][24][25] - 2024年寄售计划持续增长，约15%的收入通过该渠道实现，超过100家医疗保健提供商参与其中 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年第四季度美国收入为620万美元，美国以外收入为210万美元；全年美国收入为1530万美元，美国以外收入为720万美元 [27][35] - 预计2025年大部分增长仍将来自美国，但下半年在欧洲推出365天产品后，预计欧洲市场将有显著增长 [64] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划于2025年下半年在欧盟推出Eversense 365，并通过Ascensia的销售和分销渠道支持该产品在欧洲的推广 [11][12] - 持续推进产品管线，可行性研究预计今年完成，目标是在年底前提交关键研究的IDE；Freedom系统也在取得进展，该系统将蓝牙集成到传感器中，消除了对体外发射器的需求 [13] - 积极与胰岛素泵制造商合作，以实现Eversense 365与泵的无线通信，增强和控制胰岛素输送 [14][15] - 继续努力扩大与更多医疗系统和责任医疗组织的合作关系，与Mercy Health的合作使更多患者能够使用365产品 [15][16] - 探索与SweetSpot等公司的合作，将Eversense 365的血糖读数直接集成到其技术支持的糖尿病服务中 [17] - CGM市场是医疗设备领域中令人兴奋的领域之一，公司技术为糖尿病患者提供独特解决方案，具有较大发展机会 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Eversense 365自推出以来的积极反馈和市场表现感到满意，认为这是公司历史上重要的催化剂，预计2025年将是公司转型的一年 [10][11][47] - 公司加强了资产负债表，美国365产品的关键绩效指标表现良好，对未来增长潜力充满信心 [46] 其他重要信息 - 公司声明中包含前瞻性陈述，这些陈述反映了管理层对未来事件、运营计划、监管事项、产品改进、公司业绩等方面的预期，但存在一定风险和不确定性 [3][4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 今年晚些时候在海外推出产品时，库存备货情况会怎样 - 预计海外库存备货将更为渐进，在美国的库存建设预计还需要三到四个月才能达到计划水平，在欧洲也会采取保守的库存建设策略 [51][53] 问题2: 在Mercy系统插入365天传感器约一个季度后，实际情况如何，以及对未来处方医生群体的看法 - 患者和医生对365产品仍充满热情，其使用特性和每周一次的校准优势明显；已从内分泌科扩展到初级保健领域，预计大部分患者将来自使用MDI或基础胰岛素的2型糖尿病患者；虽然看到了积极的早期迹象，但要拓展更广泛的处方医生群体仍有很多工作要做 [54][55][56] 问题3: 之前公告称美国有超过1000名处方医生，此次提到2400名，两者如何区分 - 1000名是自推出以来的处方医生数量，2400名是年度处方医生数量 [60][62] 问题4: 预计收入增长中来自国际市场和美国市场的比例分别是多少，以及在欧洲推出新产品前的市场预测 - 大部分增长仍将来自美国，但预计下半年在欧洲推出365天产品后，欧洲市场将有显著增长；目前大部分投资集中在美国市场，待获得CE认证后将加大在欧洲的投入 [63][64] 问题5: 美国处方医生群体的分布情况如何 - 由于大量直接面向消费者的广告，约一半的业务来自此渠道，获得了很多新处方医生，包括初级保健医生；有一些大型诊所的处方量较高，也有一些处于中间水平的内分泌科医生，整体呈现出分布状态 [65][67][69] 问题6: 关于报销工作，特别是医疗保险方面，何时大部分医疗保险患者能够获得365产品的报销 - 医疗保险的G代码已发布，所有医疗保险患者均可获得报销，目前正在努力确定价格上限；受政府相关动态影响，进度受到一定影响，但预计在未来一个季度左右解决 [72][73][74] 问题7: 关于支出方面，如何看待全年运营费用的节奏 - 销售和营销费用主要由Ascensia承担；从SG&A角度来看，各季度较为线性，由于寄售计划的成功，销售佣金会略有增加；从R&D角度来看，今年晚些时候获得Gemini关键试验的ID批准后，研发费用会略有增加 [78][80][81]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度净收入为830万美元，上年同期为800万美元；美国收入为620万美元，美国以外收入为210万美元 [27] - 2024年第四季度毛利润为400万美元，上年同期为110万美元；研发费用为940万美元，较上年同期减少140万美元；销售、一般和行政费用为890万美元，较上年同期增加150万美元；净亏损为1550万美元，即每股亏损0.02美元，上年同期净亏损为1720万美元，即每股亏损0.03美元 [32][33][34] - 2024年全年总收入为2250万美元，与2023年的2240万美元基本持平；美国收入为1530万美元，上年为1410万美元；美国以外收入为720万美元，上年为830万美元；毛利润为50万美元，低于2023年的310万美元；销售、一般和行政费用同比增加430万美元至3420万美元；研发费用较2023年减少760万美元至4110万美元；净亏损为7860万美元，即每股亏损0.12美元，2023年净亏损为6040万美元，即每股亏损0.11美元 [35][36][39] - 截至2024年12月31日，现金、受限现金和现金等价物共计7490万美元，债务和应计利息为5620万美元；1月偿还了本金为2040万美元的2025年可转换票据，使未偿还的总本金债务降至3500万美元；所有优先股已转换为普通股；通过出售普通股获得约2700万美元的总收益，预计将使现金储备持续到2026年年中 [39][40][42] - 预计2025年全年全球净收入约为3400万 - 3800万美元；全年毛利润率预计在25% - 30%之间；预计2025年现金使用量在5000万 - 6000万美元之间 [42][45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2024年患者基数增长56%，达到约6000名全球患者；年度美国Eversense处方医生超过2400名，较上年增加73%；直接面向消费者的潜在客户数量较2023年增加40%，第四季度365产品推出后，平均每月潜在客户数量翻倍；2024年新患者发货量超过3000；约81%的患者群体从其他连续血糖监测仪（CGM）产品转换而来；69%的新用户为2型糖尿病患者 [23][24][25] - 2024年寄售计划持续增长，约15%的收入通过该渠道产生，超过100家医疗保健提供商参与该计划 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年美国收入为1530万美元，上年为1410万美元；美国以外收入为720万美元，上年为830万美元 [35] - 预计2025年大部分增长仍将来自美国，但下半年在欧洲推出365天产品后，预计欧洲市场将有显著增长 [64] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划于2025年下半年在欧盟推出Eversense 365，Ascensia在欧洲拥有销售和分销渠道支持该产品的推出 [11][12] - 公司正在推进产品管线，Gemini可行性研究预计今年完成，并计划在年底前提交关键研究的研究性器械豁免（IDE）申请；Freedom系统也在取得进展，该系统将蓝牙技术集成到传感器中，消除了对身体发射器的需求 [13] - 公司获得了集成连续血糖监测仪指定，正在积极与胰岛素泵制造商进行合作，以实现Eversense 365与泵的无线通信，增强和控制胰岛素输送 [14][15] - 公司继续专注于扩大与更多医疗系统和责任医疗组织的合作关系，与Mercy Health的合作使更多患者能够使用365产品，其他医疗系统也在咨询类似合作项目 [15][16] - 公司探索与SweetSpot类似的合作，将Eversense 365的血糖读数直接集成到其技术支持的糖尿病服务中 [17] - 公司商业战略的四个支柱为：直接面向消费者的营销以提高知名度；向医疗保健专业人员营销以建立开处方和植入传感器的医生和护士网络；与医院系统合作和针对性客户拓展以提供系统级的Eversense 365产品访问；保留和续约现有用户 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Eversense 365自推出以来的积极反馈和市场表现感到满意，认为这是公司历史上最重要的催化剂之一，期待2025年成为公司的转型之年 [10][11][47] - CGM市场是医疗设备领域中令人兴奋的领域，公司技术为糖尿病患者提供独特解决方案，有很大的发展机会 [48] 其他重要信息 - 公司与Ascensia的合作协议为收入分成模式，大部分销售在产品交付给Ascensia时确认收入；公司根据商业活动产生的患者需求管理生产，目标是在各渠道保持60 - 90天的库存 [28][29] - 公司预计Eversense 365业务将呈现更大的季节性，受年度保险免赔额限制和自付费用重置的影响，预计每年上半年平均销售价格、收入和毛利润率会受到患者援助计划的影响，下半年情况会更有利 [43][44] 问答环节所有提问和回答 问题: 计划今年晚些时候在海外市场推出产品，库存管理会是怎样的情况 - 公司预计海外市场的库存建立将更为渐进，在美国市场也预计还需要三到四个月才能达到计划水平，在欧洲市场也会保守地进行库存建设 [51][53] 问题: 在Mercy系统插入365天传感器约一个季度了，实际情况如何，对未来处方医生群体有何看法 - 患者和医生对365产品仍很兴奋，产品的使用属性和每周一次的校准优势明显；公司已从Mercy系统的内分泌科扩展到初级保健领域，预计大部分患者将来自初级保健，后续还需继续拓展更广泛的处方医生群体 [54][55][56] 问题: 之前公告提到美国有超过1000名处方医生，此次提到2400名，这两个数字如何理解 - 1000名是自产品推出以来的处方医生数量，2400名是年度处方医生数量 [60][62] 问题: 关于收入增长，预计国际市场和美国市场分别贡献多少，在欧洲推出新产品前如何预测欧洲市场情况 - 大部分增长仍将来自美国，但预计下半年在欧洲推出365天产品后，欧洲市场将有显著增长；目前大部分投资集中在美国市场，获得CE认证后将在欧洲加大投入 [63][64] 问题: 美国处方医生群体的分布情况如何 - 处方医生群体呈分布状态，约一半的业务来自直接面向消费者的广告，有很多新的初级保健医生成为处方医生；也有一些大型诊所，其处方量较高；还有一些处于中间水平的内分泌科医生 [65][67][69] 问题: 关于报销工作，特别是医疗保险方面，向365天产品的过渡进展如何，预计何时大部分医疗保险患者能够获得报销 - 医疗保险的G代码已发布，所有医疗保险患者均可获得报销，目前正在处理定价上限问题，受政府相关动态影响，预计下个季度左右解决；在商业保险计划方面也取得了一些成功，但仍有工作要做 [72][73][74] 问题: 关于支出方面，如何看待全年运营费用的节奏，特别是在直接面向消费者的营销等工作开展时 - 销售和营销费用主要由Ascensia承担；销售、一般和行政费用在各季度较为线性，由于寄售计划的成功，销售佣金会略有增加；研发方面，在今年晚些时候获得Gemini关键试验的IDE批准后，研发费用会略有增加 [78][80][81]

财务表现 - 季度每股亏损0.02美元 优于Zacks共识预期的0.03美元亏损 较去年同期0.03美元亏损有所改善 [1] - 季度营收830万美元 与预期持平 较去年同期的800万美元增长3.75% [2] - 过去四个季度中 公司三次超过营收预期 但仅一次超过每股收益预期 [2] 市场反应 - 本年度股价累计上涨62.4% 远超标普500指数1.2%的涨幅 [3] - 当前Zacks评级为"持有" 预计短期表现与市场同步 [6] 未来展望 - 下季度共识预期为每股亏损0.03美元 营收836万美元 本财年预期亏损0.12美元 营收3586万美元 [7] - 行业排名前34% 历史数据显示前50%行业表现优于后50%行业两倍以上 [8] 同业比较 - 同业公司TruBridge预计季度每股收益0.58美元 同比增长61.1% 营收预期8453万美元 同比下降1.6% [9]

公司概况 - 公司是商业阶段医疗技术公司，专注开发和制造葡萄糖监测产品[16] - 公司2014年6月26日在内华达州以ASN Technologies, Inc.名义注册成立[162] - 公司2015年收购Senseonics, Incorporated并于同年在特拉华州重新注册，更名为Senseonics Holdings, Inc.[162][163] - 公司普通股在NYSE American上市，股票代码为“SENS”[164] - 公司网站地址为www.senseonics.com [164] - 公司的10 - K年报、10 - Q季报、8 - K当期报告及相关修订报告在提交给美国证券交易委员会后会尽快在公司网站免费提供[165] 产品研发与试验 - 2024年7月开始Gemini系统首次人体测试，预计2025年下半年提交IDE申请[25] - 2016年公司开展美国90天关键试验，90名受试者在8个中心参与[42] - Eversense在90天连续佩戴期间40 - 400 mg/dL范围内MARD为8.8%，更新算法后MARD改善至8.5%[44] - 2018年12月开始美国180天关键试验，超180名受试者参与，MARD为8.5% - 9.6%[45][46] - 2020年2月FDA批准30名PROMISE试验参与者继续使用365天以收集可行性数据[47] - 2022年3月开始美国365天关键试验，超165名成年受试者参与，2024年4月获iCGM指定批准[48][49] 产品认证与商业化 - 2022年6月Eversense E3 CGM系统获得CE认证，Ascensia于当年三季度在欧洲部分市场商业化[16][22] - 2024年9月FDA批准365天续航Eversense E3 CGM系统，Ascensia于四季度在美国商业化Eversense 365[16][22] - 2024年9月17日365天产品获FDA 510(k)批准在美国销售[49] - 2025年2月提交Eversense 365天产品CE Mark申请，获批后将在欧盟成员国商业化[49] 公司合作与业务拓展 - 公司与Ascensia合作，Ascensia负责销售等，公司负责产品开发和制造等[21][38] - 2024年4月和7月成立两家子公司，11月子公司与Eon Care PCs达成协议[26] - 公司通过合作和收购扩大Eversense插入网络，涉及约30个州[27] - Ascensia按全球净收入水平以15% - 40%的分级百分比获得部分净收入[38] - 2020年10月1日Ascensia开始为美国Eversense提供销售支持，2021年第二季度全面承担商业责任[61] - 2024年10月公司与Ascensia在美国社交媒体和数字媒体平台推出“One Year. One CGM”营销活动[65] 产品相关信息 - Eversense传感器直径3.3 mm，长度15 mm，设计使用寿命长达一年[51][52] - Eversense系统是III类设备，需通过PMA申请才能获得营销批准[92] 市场与竞争 - 公司在CGM系统市场面临竞争，竞争对手包括Dexcom、Medtronic和Abbott等[73] - CGM系统市场竞争激烈，公司与Dexcom、Medtronic和Abbott等资金雄厚公司竞争，竞争失败可能影响销售和经营业绩[215] - Dexcom的CGM系统是首个获FDA批准作为非辅助设备销售的产品，Abbott的Freestyle Libre也获非辅助使用批准，二者系统均无需用户校准[215] - Dexcom获首个FDA iCGM认证，其G6和G7可与胰岛素泵等设备互操作，Abbott的Freestyle Libre 2和3也获iCGM认证，预计其他CGM公司也会争取[216] 财务数据 - 公司产品销售收入会因季度不同而变化，通常第一季度收入低于上一年第四季度[80] - 公司自成立以来持续亏损，2024年和2023年净亏损分别为7860万美元和6040万美元，截至2024年12月31日累计亏损9.479亿美元[171] 知识产权 - 截至2024年12月31日，公司持有约482项与CGM系统相关的已授权专利和待审批专利申请[84] - 公司拥有14项美国商标注册、133项外国商标注册以及1项待审批的外国商标申请[88] 监管法规 - 公司制造和分销的设备需遵守FDA的持续监管，包括产品上市和机构注册要求[94] - 公司需遵守售后监督规定，包括医疗设备报告要求[96] - 医疗设备的国际销售需遵守各国政府法规，不同国家要求可能不同[98] - 2021年5月26日，欧盟医疗器械法规（EU）2017/745开始实施，取代MDD和AIMD指令[99] - 医疗器械需符合GSPRs要求，除低风险医疗器械外，需经公告机构进行合格评定程序[99] - 医疗器械和制造商需基于临床数据证明符合GSPRs要求，临床研究受详细监管义务约束[100] - 依据医疗器械法规过渡条款，III类和IIb类植入式医疗器械CE证书有效期至2027年12月31日，其他IIb、IIa类和有测量功能或无菌的I类至2028年12月31日[103][106] - 2017年5月25日至2021年5月26日有效且未撤销、2023年3月20日前过期的CE证书，满足条件可按过渡期限继续有效[104][108] - III类定制植入式医疗器械在2026年5月26日前无CE证书也可上市，但需在2024年5月26日申请合格评定并在9月26日签署协议[105][109] - 医疗器械广告和促销受欧盟成员国法律、相关指令及行业行为准则约束[106][110] - 医疗器械获认证上市后，需满足机构注册、设备上市、QSR、MDR等众多监管要求[111][112] - 美国FDA要求公司进行上市后研究并建立产品追踪系统，监管机构会进行检查和市场监督[114] - 美国不遵守监管要求会面临警告信、罚款、产品召回等制裁，EEA类似[116][118] - 欧盟GDPR规定公司面临罚款最高可达2000万欧元或年全球营业额的4%，取两者中较大值[120] - 违反联邦反回扣法规，监禁最高可达10年，刑事罚款每次最高可达10万美元[124] - 2011年预算控制法案规定，自2013年起，每年对医疗服务提供商的医保支付总额最多削减2%，该规定将持续到2032年[140] - 2012年美国纳税人救济法案将政府向医疗服务提供商追回多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[140] - 2022年通胀削减法案将医保市场保险补贴延长至2025年，并从2025年起消除医保D部分的“甜甜圈洞”[139] - 1996年HIPAA法案及其修正案HITECH对个人健康信息隐私、安全和传输有相关规定[119] - 联邦虚假索赔法案规定，对每项虚假索赔处以重大民事罚款，外加政府损失金额的3倍[128] - 民事货币处罚法规定，违规行为会导致每项不当行为的重大民事罚款、索赔金额3倍的评估以及被排除在联邦医疗计划之外[132] 公司员工 - 截至2024年12月31日公司有117名全职员工，超半数持有博士、医学博士、硕士学位或其他研究生学位，且均在美国[151] - 公司继续鼓励专业认证和继续教育，每年最高报销5250美元[157] 公司未来计划 - 公司计划从2025年7月1日起实施新的医疗器械立法[145] - 公司新立法的加强型上市后监督要求预计在2025年年中实施，此前有6个月的实施期[145] 公司面临风险 - 公司与Ascensia的商业化协议若失败，商业推广和财务结果将受直接不利影响，且协议在多种情况下可被终止[173][174][175] - 公司作为商业阶段公司运营历史有限，可能面临商业化初期公司常见困难，影响业务、财务状况和经营成果[178][179] - 公司产品商业化依赖与Ascensia的合作，若无法成功在美国和欧洲推广Eversense，业务将受损[180] - 公司产品需获得监管批准或认证，不同国家审批流程不同，若无法及时获得，可能影响商业化和盈利[184] - 公司产品在商业发布前后需遵守美国和欧盟法规，接受定期检查，违规可能面临多种处罚[185] - 公司未来成功取决于获得监管批准、维持供应商、市场接受度、报销情况等多方面因素[186] - 外国政府法规日益严格，公司若违规可能面临严重处罚，影响业务、财务状况和经营成果[188] - 公司股价高度波动，市场整体波动常与公司经营业绩无关，无法保证股价稳定或上涨[169] - 公司经营结果波动大，因持续亏损和流动性不确定，能否持续经营存疑[169][171] - 公司依赖Eversense单一产品，成功取决于其商业化及市场接受度[189] - Eversense市场接受度可能受多种因素负面影响，如被认为复杂或低效[190] - 医疗保健提供者因责任风险和报销不确定性，可能不推荐Eversense[191] - 若无法让糖尿病患者了解Eversense益处或获得支持及市场认可，公司销售、战略目标和盈利能力将受影响[192] - 公司依靠第三方制造Eversense，存在制造风险，可能降低毛利率和影响经营业绩[194] - 公司依赖有限的第三方供应商提供Eversense组件，供应商问题可能损害业务[195] - 若不通过研发增强产品，公司可能无法有效竞争或盈利，产品开发可能出现延迟[201][203] - 公司计划从美国和欧洲的Eversense销售获取几乎所有收入，第三方支付方的覆盖和报销对产品接受度至关重要[204] - 第三方支付方的报销决策复杂，存在延迟、限制等问题，可能影响公司业务[205] - Eversense作为植入式医疗设备，报销路径特殊，支付过程的异质性可能导致销售损失[208] - 2022年4月合作伙伴Ascensia实施PASS计划以提高无保险或保险不足患者对Eversense的可及性，计划无效或缺乏患者援助计划可能影响Eversense销售和公司净收入[211] - 公司业务战略基于对糖尿病行业和CGM市场的重要假设，假设不准确可能影响公司业务和经营业绩[213] - 公司利用市场研究设计产品，但研究对象仅占糖尿病市场小部分，可能导致Eversense系统特性不符市场需求，影响销售[214] 行业环境 - 2016年英国公投决定脱欧，2020年1月31日正式脱欧，过渡期至2020年12月31日[142] - 欧盟 - 英国贸易与合作协议2021年1月1日临时适用，5月1日正式生效，未具体涉及医疗设备[142]