文章核心观点 - 罗氏控股公司(RHHBY)近期获得了其Accu-Chek SmartGuide持续性葡萄糖监测(CGM)解决方案的CE认证[1][2] - 该CGM解决方案可为18岁以上1型和2型糖尿病患者提供实时葡萄糖数据,有助于预防低血糖等关键问题[3][4][5][6] - Accu-Chek SmartGuide CGM解决方案包括传感器、应用程序和预测应用程序,可为医疗专业人员提供更全面的患者数据,支持个性化治疗[7][8] 行业概况 - 根据MarketsandMarkets的报告,全球数字糖尿病管理市场预计将从2023年的189亿美元增长到2028年的358亿美元,复合年增长率为13.6%[9][10] - 该市场增长得益于糖尿病护理解决方案的不断升级以及连接设备和云端解决方案的广泛应用[10] 公司动态 - 罗氏控股最近获得FDA批准其Vabysmo 6.0 mg单剂量预充注射器,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉阻塞后黄斑水肿[11] - 过去6个月,RHHBY股价下跌0.9%[12] - 目前RHHBY评级为持有(Zacks Rank 3),同行业中DaVita、Stryker和Universal Health Services表现较好[13][14][15][16][17]

文章核心观点 - 公司与罗氏达成合作,利用公司的REMaster™平台发现新药 [1][2] - 公司有资格获得高达10亿美元的里程碑付款和版税 [1][2] - 公司的REMaster平台可以识别新的可药物化的RNA处理机制 [2] 公司概况 - 公司是一家处于临床阶段的生物技术公司,专注于开发小分子疗法来调节RNA处理,解决疾病根源 [3] - 公司的REMaster技术平台可以识别RNA处理模式,并利用这些知识来调节基因表达 [3] - 公司的创新疗法有潜力改变基因的读取方式,从而纠正、增强或消除基因信息,解决疾病根源 [3] 合作协议 - 根据2024年1月宣布的协议,公司获得了3000万美元的预付款和一笔近期里程碑付款 [2] - 公司有资格获得高达10亿美元的临床、商业和销售里程碑付款,以及分级的版税 [2] - 作为交换,罗氏将获得特定靶点的独家权利,公司将负责发现和临床前活动,罗氏将负责后续的开发和商业化 [2]

文章核心观点 - 罗氏的Accu - Chek SmartGuide连续血糖监测（CGM）解决方案获CE认证，将在欧洲部分市场推出，可满足糖尿病管理未被满足的需求，助力用户控制病情 [14][6] 关于Accu - Chek SmartGuide CGM解决方案 - 为18岁以上1型和2型灵活胰岛素治疗糖尿病患者提供14天准确实时血糖值，内置AI算法可让用户在血糖异常时提前干预 [1] - 包含Accu - Chek SmartGuide CGM传感器、Accu - Chek SmartGuide App和Accu - Chek SmartGuide Predict App三个元素 [7] - 临床评估显示系统整体平均绝对相对差异（MARD）为9.2%，99.8%测量值落在Parkes误差网格A和B区，预测功能超高性能要求 [2] - 每五分钟传感器将实时血糖值传至App，Predict app利用数据检测模式并预测未来血糖，可提示30分钟内低血糖风险、两小时内血糖走势及夜间低血糖风险，降低夜间低血糖风险并支持治疗决策 [19] - 可与Accu - Chek Care平台集成，为医护人员提供数据，便于与患者分析生活方式和治疗对血糖影响并做决策 [11] 关于罗氏 - 1896年成立于瑞士巴塞尔，是全球最大生物技术公司和体外诊断领域全球领导者，追求科学卓越，开发医药和诊断产品，是个性化医疗先驱 [2][16] - 连续15年被道琼斯可持续发展指数评为制药行业最具可持续发展公司之一，与当地合作伙伴改善医疗服务可及性 [8] - 旗下美国Genentech是其全资子公司，是日本中外制药大股东 [12] 糖尿病行业现状 - CGM技术对血糖控制有积极影响，但仍有大量糖尿病患者未达血糖目标，使用CGM系统患者每周平均遇两次低血糖发作，每年1 - 2次需医疗干预，夜间低血糖影响生活质量、增加焦虑恐惧，导致血糖升高 [10]

文章核心观点 - 罗氏公司宣布重新推出用于治疗美国新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的Susvimo，FDA已批准其生物制品许可申请的批准后补充文件，公司将在未来几周使该产品在美国可供视网膜专家及其nAMD患者使用 [15] 关于Susvimo - Susvimo是一种可填充的眼部植入物，通过一次性门诊手术植入眼内，每六个月使用专门设计的针头进行一次填充，持续输送定制配方的雷珠单抗 [18][16] - Susvimo为nAMD患者提供了一种替代常规眼部注射的治疗选择，在III期研究中，每年两次填充即可维持视力 [1][2] - 2021年Susvimo获FDA批准，次年罗氏因部分植入物未达标准自愿召回，后更新植入物和填充针并改进制造工艺，经测试已符合性能标准 [16] 关于nAMD - nAMD是年龄相关性黄斑变性（AMD）的晚期形式，若不治疗可导致快速严重的视力丧失，全球约2000万人受影响，是60岁以上人群视力丧失的主要原因，且随全球人口老龄化患病人数将增加 [4] - nAMD发病是由于黄斑下方新的异常血管不受控制地生长，导致肿胀、出血和/或纤维化 [4] 关于罗氏在眼科领域 - 公司致力于为全球患者提供创新的药物输送系统，开发多种治疗方案以满足nAMD和其他常见眼部疾病患者的需求 [3] - 公司拥有眼科领域最广泛的视网膜产品线，包括基因疗法和针对多种威胁视力疾病的治疗方法 [7] - 公司已为视力丧失患者带来突破性眼科治疗药物，如2021年获批的Susvimo、全球首个获批用于眼部的双特异性抗体Vabysmo以及首个获批改善特定视网膜疾病患者视力的Lucentis [19] 关于罗氏公司 - 1896年成立于瑞士巴塞尔，是世界上最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者，追求科学卓越，致力于发现和开发药物及诊断方法以改善和拯救全球人类生命 [19] - 连续第十五年被道琼斯可持续发展指数评为制药行业最具可持续发展能力的公司之一，努力与当地合作伙伴共同改善各国医疗服务的可及性 [9] - 美国的基因泰克是罗氏集团的全资子公司，罗氏是日本中外制药的大股东，Lucentis由基因泰克研发，基因泰克保留其在美国的商业权利，诺华拥有其在世界其他地区的独家商业权利 [10]

文章核心观点 - 罗氏公司的眼科药物Vabysmo和新型循环单克隆抗体PiaSky获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见，有望获批新适应症，这对公司应对新冠相关销售下滑及生物仿制药竞争有积极作用 [1][4][11] 药物相关情况 Vabysmo - CHMP建议扩大Vabysmo标签，用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿导致的视力损害，此前已在多国获批用于治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME），2023年10月获FDA批准用于RVO [1][3] - 研究数据显示Vabysmo在改善视力方面不劣于再生元的Eylea，且视网膜干燥效果良好，耐受性好，安全性与此前研究一致 [2] - 若获批，Vabysmo将成为欧盟近100万RVO患者首个也是唯一的双特异性抗体治疗药物 [3] - CHMP积极意见基于对1200多名分支和中央RVO黄斑水肿患者进行的后期BALATON和COMINO研究的72周完整数据 [7] - 罗氏有Vabysmo广泛的正在进行的开发计划，包括评估其在nAMD和DME中长期安全性和耐受性的扩展研究 [9] - Vabysmo市场表现出色，给Eylea销售带来压力，再生元开发了更高剂量的Eylea HD应对，初始市场接受度良好 [12] PiaSky - CHMP建议PiaSky用于成人和青少年（12岁及以上、体重40公斤），无论是否曾接受过C5抑制剂治疗 [4] - CHMP对PiaSky治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）持积极意见，若获批将成为欧盟首个每月皮下注射治疗PNH的药物，经适当培训后可自行给药 [9][16] - 该建议基于COMMODORE 2研究结果，每月皮下注射PiaSky在疾病控制和安全性方面与每两周静脉注射Soliris相当 [10] 公司财务及股价情况 - 罗氏目前Zacks排名为2（买入），年初至今股价下跌4.3%，而行业增长21.2% [13][17] - 新冠相关销售下降使公司收入受损，Vabysmo等药物推动营收增长，但生物仿制药竞争影响了阿瓦斯汀、美罗华/利妥昔单抗和赫赛汀等成熟药物的销售 [11] 其他公司情况 ALX Oncology - 在过去四个季度中，有两个季度盈利超预期，两个季度未达预期，平均负惊喜为8.83% [6] - 过去60天，Zacks对其2024年每股亏损的共识估计从3.33美元收窄至2.89美元，2025年从2.85美元收窄至2.73美元 [14] - 目前Zacks排名为2（买入） [19] Minerva Neurosciences - 在过去四个季度中，有一个季度盈利超预期，三个季度未达预期，平均负惊喜为54.43% [15] - 过去60天，对其2024年每股亏损的估计从3.57美元收窄至1.89美元，2025年从4.54美元收窄至3.60美元 [20] - 目前Zacks排名为2（买入） [19]

Positive recommendation is based on two Phase III studies. In addition to robust retinal drying with Vabysmo, these data show early and sustained vision improvements, which are non-inferior to aflibercept If approved, Vabysmo would be the first and only bispecific antibody treatment available for the nearly one million people with RVO in the European UnionVabysmo is already approved in the US and Japan for RVO and in more than 95 countries around the world for people living with nAMD and DME Basel, 28 June ...

文章核心观点 - 欧洲药品管理局(EMA)委员会(CHMP)对Roche公司的新药PiaSky(crovalimab)给出了积极的评价,建议批准其用于治疗成人和青少年(12岁及以上,体重40kg及以上)的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)[1][3] - 如果获批,PiaSky将成为欧盟首个用于PNH的每月皮下注射(SC)治疗,并可选择自我注射,为患者提供一种替代现有静脉注射(IV)C5抑制剂的选择,有助于减轻治疗负担[1][2] - PiaSky的推荐是基于COMMODORE 2研究结果,每4周给予SC PiaSky可实现与每2周给予静脉注射依鲁单抗相当的疾病控制和安全性[3][9] 公司相关 - Roche是全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者,致力于通过科学卓越来发现和开发改善和拯救全球人民生命的药物和诊断产品[5][6] - Roche正在开展广泛的PiaSky临床开发计划,包括5项正在进行的III期临床试验和3项早期临床试验,涉及补体介导性疾病,如PNH、非典型溶血性尿毒综合征和镰状细胞病[3][9][13][14][16][17][18][20][21] 行业相关 - PNH是一种罕见且危及生命的血液疾病,全球约有20,000人患有该病,C5抑制剂已被证明在治疗PNH方面有效[3][4][5][11] - PiaSky是一种新型C5抑制剂,可在体内循环利用,使药物能够多次结合和抑制C5蛋白,从而实现每4周一次的皮下给药,这为PNH患者和照顾者提供了更多日常生活自由[3][4]

文章核心观点 - 世界卫生组织授予罗氏cobas HPV检测多项资格认定，助力消除宫颈癌，公司通过全球准入计划和宫颈癌产品组合，为中低收入国家提供筛查方案，扩大检测可及性 [7][12][21] 世界卫生组织消除宫颈癌战略 - 确保到2030年，70%的女性在35岁和45岁时接受高性能检测筛查，90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗全程接种，90%确诊宫颈疾病的人得到适当治疗 [1] 罗氏cobas HPV检测相关情况 - 获世界卫生组织预认证，可用于cobas 5800系统及cobas 5800、6800和8800系统的自我采集样本，此前已获美国食品药品监督管理局批准 [7][12] - 是罗氏全球准入计划一部分，可提高成本效益资源的可及性，有助于消除疾病 [2] - 能检测14种高危HPV基因型，包括HPV 16、HPV 18和其他12种高危合并基因型 [4] - 运行于cobas 4800和全自动cobas 5800/6800/8800系统，检测结果出得快 [16] 罗氏全球准入计划 - 2014年启动，最初支持联合国艾滋病规划署2020年目标，后扩展到结核病、乙肝、丙肝和宫颈癌等疾病，新冠疫情期间纳入SARS-CoV-2检测 [9] - 专注于增加诊断检测的可及性，帮助患者管理或减少可预防疾病的影响 [15] 罗氏公司概况 - 1896年成立于瑞士巴塞尔，是全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者 [17] - 旗下美国基因泰克是其全资子公司，是日本中外制药的大股东 [18] - 连续第十五年被道琼斯可持续发展指数评为制药行业最具可持续发展能力的公司之一 [24] 罗氏宫颈癌产品组合 - 包括cobas HPV检测、CINtec PLUS Cytology和CINtec Histology，可帮助病理学家确认癌前宫颈病变的存在 [16] - IMPACT试验设计验证其临床益处，参与者具有多样性，有助于评估双染在HPV高发人群中的性能 [24] 合作与成果 - 与55多个国家的卫生系统和政府合作，支持宫颈癌筛查项目，如与秘鲁卫生部合作使超30万未筛查或筛查不足的女性接受HPV检测 [21]

Roche (RHHBY) announced that the European Commission has granted marketing authorization to the subcutaneous (SC) formulation of relapsing multiple sclerosis (RMS) and primary progressive multiple sclerosis (PPMS) drug Ocrevus (ocrelizumab).The approval is based on pivotal data from the late-stage OCARINA II trial, which showed non-inferior levels of the drug in the blood when administered subcutaneously, and a safety and efficacy profile comparable to the intravenous (IV) formulation in patients with RMS a ...

文章核心观点 - 罗氏获欧盟委员会营销授权，可将OCREVUS®（ocrelizumab）皮下注射剂与Halozyme的ENHANZE®共同配方用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）和原发性进行性多发性硬化症（PPMS），为患者提供无需静脉注射设施的治疗选择 [1] 产品信息 - OCREVUS® SC是10分钟注射剂，与已获批的静脉输注保持每年两次的给药时间表，由医疗专业人员给药，可在诊所或诊所外进行 [2] - 欧盟委员会的批准基于III期OCARINA II试验的关键数据，皮下注射时血液中OCREVUS®水平非劣效，安全性和有效性与静脉制剂相当，耐受性良好且无新安全问题 [3] 公司介绍 - Halozyme是生物制药公司，以ENHANZE®药物递送技术及专有酶rHuPH20改善患者治疗体验和结果，其技术已授权给罗氏等多家公司 [4] - 公司利用先进自动注射器技术开发、制造和商业化药物 - 器械组合产品，有Hylenex®和XYOSTED®两款自有产品，与多家药企有合作项目 [5] - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼通卡设有办事处，明尼通卡也是运营设施所在地 [6] 前瞻性声明 - 新闻稿包含前瞻性声明，涉及公司ENHANZE®药物递送技术的可能益处、作用方式、潜在应用等，可能受多种因素影响导致实际结果与预期有差异 [8][11]