文章核心观点 公司宣布RV01临床前数据显示出良好生物分布和高肿瘤摄取，有望推进到人体治疗研究，预计2025年年中提交新药研究申请，四季度启动一期治疗研究 [1][7] 公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发创新肿瘤放射性药物，在澳交所和纳斯达克上市，有肽、小分子和单克隆抗体等平台技术，临床项目包括一项二期和三项一期试验 [9] RV01药物情况 - RV01是公司与MD安德森癌症中心合作开发的B7 - H3靶向放射性药物疗法，对肿瘤中高表达的B7H3的4Ig亚型有强亲和力，可靶向表达B7 - H3蛋白的实体瘤 [1][2] - 临床前数据显示RV01生物分布良好，能保持高肿瘤摄取，单克隆抗体Fc区修饰后半衰期缩短，可减少脱靶暴露和相关毒性 [1] - 抗体在临床前实验中肝脏排泄更快，结合半衰期缩短，相比经肾脏排泄有潜在优势 [4] - 新临床前数据证实早期小鼠研究结论，即该抗体对B7 - H3受体癌症特异性4Ig亚型有高亲和力，治疗可使实体瘤完全消退，有刺激免疫系统和赋予免疫记忆的迹象 [6] 公司计划 - 生物分布研究是完成向美国食品药品监督管理局提交新药研究申请临床前资料的最后工作，公司确认2025年年中提交申请，并于年底启动一期人体篮子研究 [7]

核心观点 - ITM与Radiopharm签署供应协议 为Radiopharm提供无载体添加镥-177(nca Lu)放射性同位素 用于其临床管线及未来潜在商业开发[1] 协议内容 - 协议涵盖Radiopharm临床管线中多个关键项目 包括RAD 204(靶向PD-L1的纳米抗体 Phase 1)、RAD 202(靶向HER2的纳米抗体 Phase 1)和RV01(靶向B7-H3的单克隆抗体 临床前) 用于治疗实体瘤[2] - ITM的nca Lu放射性同位素与靶向分子结合后 可发射治疗性β辐射 以高度精确和局部化的方式摧毁恶性细胞[2] 战略意义 - 该协议确保Radiopharm关键同位素供应 加速其临床项目推进 并为临床开发计划提供质量、可靠性和冗余保障[3] - ITM作为全球领先的无载体添加镥-177制造商 通过支持合作伙伴管线开发 共同致力于为癌症患者提供改进的治疗方案[4] 产品特性 - ITM的nca Lu是市场批准的高纯度β发射放射性同位素 可与肿瘤特异性靶向分子连接用于多种癌症治疗 已成功应用于众多临床和商业放射药物治疗[3] - ITM持有美国FDA颁发的nca Lu药物主文件(DMF) 并在欧盟获得上市许可(品牌名EndolucinBeta)[3] 公司背景 - ITM是领先的放射性药物生物技术公司 专注于为难治性肿瘤提供新一代放射性药物疗法和诊断剂 拥有包括多项III期研究在内的精准肿瘤学管线[4] - Radiopharm是临床阶段放射性治疗公司 开发用于未满足医疗需求领域的创新放射性药物平台 管线涵盖肽类、小分子和单克隆抗体技术 目前拥有1项II期和3项I期临床试验[5]

临床试验进展 - 数据安全监测委员会(DSMC)批准177Lu-RAD204的I期临床试验进入更高剂量组 无需方案修改[1] - 首组4名患者接受30mCi剂量治疗后 安全性、药代动力学和生物分布数据表现积极[2] - 第二组剂量将从原定40mCi提升至60mCi 预计2025年中期完成入组[2] 研发管线与试验设计 - 试验范围从非小细胞肺癌扩展至多种PD-L1阳性晚期癌症 包括小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、皮肤黑色素瘤等[2] - 目前澳大利亚有4个临床试验中心正在进行患者筛查和招募工作[3] - 公司研发管线包含1项II期和3项I期临床试验 覆盖肺癌、乳腺癌和脑癌等实体瘤[6] 技术平台与机制 - RAD204采用靶向PD-L1的单域单克隆抗体技术 PD-L1在多种实体瘤中过度表达[4] - 放射性免疫疗法177Lu-RAD204有望解决当前标准治疗的耐药性问题[5] - 此前99Tc-RAD204在16名非小细胞肺癌患者的I期影像数据显示其安全性和剂量学特征可接受[4] 公司里程碑与预期 - 预计2025年中期完成前两个队列的患者入组工作[1][2] - 通过增加活跃研究中心数量和扩大肿瘤类型范围 公司预计将加速试验时间表[2] - 公司同时在澳大利亚证券交易所(ASX:RAD)和纳斯达克(NASDAQ:RADX)上市[6]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司 Radiopharm Theranostics 宣布管理层成员将参加 2025 年 5 月 14 日在纽约市举行的 D. Boral Capital 首届全球会议 [1] 公司信息 - 公司是临床阶段放射治疗公司，开发创新放射性药物产品世界级平台，用于高未满足医疗需求领域的诊断和治疗应用 [3] - 公司在澳大利亚证券交易所（ASX）以代码 RAD 、纳斯达克（NASDAQ）以代码 RADX 上市 [1][3] - 公司拥有包括肽、小分子和单克隆抗体的独特且高度差异化的平台技术管线，用于癌症治疗 [3] - 临床项目包括一项 2 期和三项 1 期试验，涉及多种实体肿瘤癌症，如肺癌、乳腺癌和脑癌 [3] 会议安排 - 公司管理层成员将参加 2025 年 5 月 14 日在纽约市举行的 D. Boral Capital 首届全球会议 [1] - 有意与管理层进行一对一会议的各方应联系 John Perez，邮箱为 jperez@dboralcapital.com [2] 联系方式 - 投资者可联系 CEO 兼董事总经理 Riccardo Canevari，电话 +1 862 309 0293，邮箱 rc@radiopharmtheranostics.com [4] - 投资者还可联系 Anne Marie Fields，邮箱 annemarie.fields@precisionaq.com [4] - 媒体可联系 Matt Wright，电话 +61 451 896 420，邮箱 matt@nwrcommunications.com.au [4] 公司官网及社交平台 - 公司官网为 https://radiopharmtheranostics.com/ [3][4] - 公司 X 平台链接为 https://x.com/TeamRadiopharm [4] - 公司领英链接为 https://www.linkedin.com/company/radiopharm-theranostics/ [4] - 公司投资者中心链接为 https://investorhub.radiopharmtheranostics.com/ [4]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Radiopharm宣布其18F - RAD101在美国2b期成像研究中对首例患者给药，该研究旨在评估其对疑似复发性脑转移瘤的诊断性能，有望提高脑转移瘤诊断准确性 [1][2][4] 公司信息 - Radiopharm Theranostics是临床阶段放射治疗公司，开发创新放射性药物产品平台，在ASX和NASDAQ上市，有涵盖多种癌症的临床管线 [5] - BAMF Health是全球首个基于智能的精准医学垂直整合平台，利用先进诊疗成像技术检测和治疗疾病并开展临床试验 [6] 研究情况 - 美国多中心、开放标签、单臂2b期临床试验将评估18F - RAD101对30名不同原发实体瘤确诊复发性脑转移患者的诊断性能，主要目标是其阳性病灶与常规成像的一致性 [2] - RAD101是靶向脂肪酸合酶（FASN）的新型成像小分子，FASN在许多实体瘤中过表达，破坏其活性可准确检测癌细胞，伦敦帝国理工学院2a期成像试验有积极数据 [3] 各方观点 - BAMF Health首席医学顾问兼2b期研究首席研究员称这是美国RAD101首个临床试验，是提高诊断精度和为脑转移患者提供循证个体化治疗决策的重要一步 [4] - BAMF Health临床试验主管表示该试验体现了其临床试验平台的作用，其各部门协同完成试验 [4] - Radiopharm Theranostics首席执行官称现有护理标准成像在区分脑转移患者肿瘤复发和放射性坏死方面敏感性较低，18F - RAD101有潜力提高诊断准确性，公司期待推进试验并在2025年下半年公布 topline 数据 [4] 联系方式 - 投资者可联系Riccardo Canevari（电话 +1 862 309 0293，邮箱rc@radiopharmtheranostics.com）或Andrew Dymon（邮箱andrew.dymon@precisionaq.com） [8] - 媒体可联系Matt Wright（电话 +61 451 896 420，邮箱matt@nwrcommunications.com.au） [8] - 可通过网站、Twitter、Linked In、InvestorHub关注Radiopharm Theranostics [8]