Radiopharm Theranostics (RADX) 电话会议纪要分析 涉及的行业和公司 * 行业为放射性药物诊疗学 特别是针对脑转移瘤的成像诊断领域 [1][3][55] * 公司为Radiopharm Theranostics (NasdaqCM: RADX) 一家专注于开发放射性药物诊疗产品的生物技术公司 [1][55][56] 核心观点和论据 未满足的医疗需求与市场机会 * 脑转移瘤是一个常见且严重的临床问题 每年仅在美国就有约300,000名新确诊患者 远非罕见疾病 [31][57][65] * 脑转移瘤比原发性脑肿瘤常见五倍 随着癌症患者生存期延长 其发生率正在增加 [9][10] * 当前标准护理成像手段MRI在区分放射性坏死与肿瘤真实进展方面存在不足 导致临床决策困境 [23][31][51] * 该领域存在巨大的未满足医疗需求 目前没有其他竞争对手处于临床开发后期阶段 [31][55][89] RAD101 (Pivalate) 技术概述与优势 * RAD101是一种靶向脂肪酸合酶(FASN)的小分子放射性诊断剂 连接了F-18同位素用于PET成像 [33][40][95] * FASN是脑转移瘤细胞在脑部营养匮乏微环境中生存的关键酶 对其具有高特异性 [33][35][73] * 该技术功能是成像诊断 但其机制是通过靶向并破坏FASN活性来损害肿瘤细胞生长 同时使其在PET成像中可见 [33] * 与FDG-PET相比具有显著优势 因为大脑本身具有高基础葡萄糖代谢 而RAD101具有优异的肿瘤与大脑背景摄取比 [40] 临床数据与开发进展 * 已发布的2a期数据(由伦敦帝国学院进行)显示 在所有患者中均观察到高示踪剂摄取 且与原发性肿瘤类型无关(肺癌 乳腺癌 黑色素瘤 结直肠癌) [32][45][46] * 2a期数据表明 SUVmax > 2 与较短的总生存期显著相关(高风险患者OS为4个月 低风险患者OS为34个月) [32][48][49] * 公司目前正在美国进行一项30名患者的2b期研究 该研究仅在SRS预处理患者中进行 预计2025年底/2026年初完成患者招募 2026年上半年读出数据 [32][50][55] * 基于早期积极数据 公司已决定冒险准备启动3期试验 预计在2026年开始 目标招募150-200名患者 预计2028年提交NDA [59][60][100] 商业潜力与未来战略 * 独立评估显示 RAD101仅在美国市场的潜在峰值年销售额就超过5亿美元(7.5亿澳元) 有望成为全球第三大成像剂 [62] * 公司对合作伙伴持开放态度 以加速全球3期试验和上市进程 但目标是保持在该领域的领导地位 [86][90] * 公司也在探索将Pivalate开发为治疗性药物的可能性 尽管早期的尝试因分子稳定性问题失败 但新的修饰分子项目正在进行临床前研究 [108][109] 其他重要内容 治疗背景与临床实践 * 脑转移瘤最常见的原发癌是肺癌 乳腺癌 结肠癌 肾癌和黑色素瘤 [11] * 立体定向放射外科(SRS) 如伽玛刀 是治疗脑转移瘤的有效方法 精度小于0.5毫米 对1-3个转移瘤的局部控制率超过90% [13][15][20] * 治疗后区分放射性坏死与肿瘤真实进展是一个常见的临床难题 目前只能通过等待观察和经验性使用类固醇来处理 严重影响患者生活质量和管理 [22][23][26] 开发计划细节 * 2b期研究的主要终点是PET与MRI的 concordance 以及6个月的纵向随访 [50] * 预计很快将有3-5名患者的初步数据 随后在最终读数前会有10-15名患者的中期数据 [92] * 对于诊断剂 监管路径通常依赖于敏感性 特异性和准确性等终点 不太可能获得加速批准 但3期试验规模相对较小 [100] 专家意见与现场体验 * 关键意见领袖Rajendran博士证实 在其社区诊所 每年仅用伽玛刀就治疗约150名患者 强调该疾病很常见 [67][68] * 参与2b期研究的Rajendran博士分享其初步体验 称复发性肿瘤在PET上"亮起来" 效果简单明了 并认为这可能会促使更早的临床行动 [76] * RAD101可以使用常规PET扫描仪 无需特殊设备 便于未来广泛推广 [96][97]

财务表现与现金流 - 公司截至2025年6月30日年度总综合亏损为3788万澳元[34] - 公司截至2025年6月30日经营活动现金流为负3665万澳元[34] - 公司累计亏损达1.4573亿澳元[34] 收入来源与融资依赖 - 公司目前无产品收入来源[42] - 公司依赖股权融资支持运营[43] 研发与项目推进 - 公司预计未来12个月可维持研发项目推进[39] 临床试验进展与计划 - RAD202 Phase I试验于2024年下半年启动计划招募21名患者[193] - RAD202 Phase II试验预计2026年下半年启动计划招募50名患者[193] - RAD204 Phase I试验于2024年7月在澳大利亚完成首例患者给药[194] - RAD101 Phase IIb试验获FDA批准计划在美国招募30名患者[197] - Trivehexin诊断同情使用研究在德国进行涉及胰腺癌和头颈癌患者66人[200] - RAD301 Phase I诊断试验于2024年2月在美国启动计划招募9名胰腺癌患者[200] - RAD301 Phase II试验预计2026年上半年启动招募30名患者2027年上半年完成[200] - RAD101 Phase IIb试验计划招募30名脑转移患者预计2026年第一季度完成[214] - RAD101 Phase III试验计划招募150名患者2026年下半年启动2028年初完成[214] - RAD202 Phase I试验2024年下半年在澳大利亚启动招募21名HER2乳腺癌和胃癌患者预计2026年上半年完成[218] - RAD204 Phase I试验2024年1月在澳大利亚启动计划招募27名非小细胞肺癌患者预计2026年第二季度完成[221] - B7H3 mAb于2025年7月获得IND批准计划2025年底在美国启动Phase I试验[207] 临床数据与科学发现 - Avβ6-integrin在近90%的胰腺导管腺癌（PDAC）中过度表达[202] - RAD101 Phase IIa成像试验分析17例脑转移患者显示放疗组肿瘤背景比率为2.92±0.26（p=0.074）[213] 合作与许可协议 - 公司与Lantheus Omega签订股权协议，Lantheus Omega以750万澳元购买149,625,180股普通股[166] - 公司与Lantheus Omega签订转让开发协议，以300万澳元转让两个临床前资产（TROP2和DUNP19）[168] - 公司与Lantheus签订战略开发服务合同，Lantheus承担所有临床开发成本，公司可获得高达200万美元一次性里程碑付款[169] - Lantheus Holdings根据认股协议以500万美元购买133,000,000股普通股，每股0.06澳元[170] - 公司与TRIMT签订独家许可协议，支付1000万美元前期许可费（现金和股份形式）[157] - 公司子公司Radiopharm USA拥有Radiopharm Ventures 75%已发行单位，MD Anderson拥有25%[164] 临床开发与监管风险 - 临床患者招募困难可能延迟试验并增加成本[48] - 临床前研究阳性结果不一定能预测临床试验结果，存在开发延迟风险[51] - I/II期临床试验主要测试安全性而非有效性，III期可能无法证明足够安全性或有效性[52] - 监管批准不确定性可能阻碍药物商业化[27] - 监管审批存在不确定性，FDA可能要求额外数据或拒绝批准[54][56] 制造与供应链风险 - 公司依赖第三方制造商进行药物候选物生产，缺乏自有制造能力[57][61] - 第三方制造商可能出现供应中断或质量问题[61][62][63] 合作与伙伴关系风险 - 公司需与制药公司建立合作伙伴关系进行开发与商业化[59] - 合作伙伴可能终止合作或调整战略优先级[60][65] 市场竞争风险 - 市场竞争激烈，存在已获批疗法和新疗法的竞争[75][76] - 公司面临来自跨国制药和生物技术公司的竞争，这些公司拥有显著更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应链资源及经验[77] - 竞争产品可能更有效、更安全、更便宜或营销更有效，使公司产品在收回开发成本前就过时或失去竞争力[78] 市场接受与定价风险 - 药物获批后可能面临市场接受度问题，受医生患者认可度影响[74] - 药品定价在澳大利亚和某些市场受政府控制，美国等地可能采取类似举措，影响公司收入和盈利能力[80] - 非美市场药品定价受政府管控，欧盟参考定价机制可能导致价格进一步压缩[111] - 药品商业化的成功部分取决于政府卫生当局、私人健康保险公司和其他组织是否提供报销，报销不足会降低市场接受度和收入[81] 知识产权风险 - 知识产权风险可能影响药物商业化能力[29] - 公司成功依赖于获得和维护专利保护或孤儿药资格，专利挑战可能导致权利缩小、无效或无法执行[87][89][92] - 专利保护存在局限性：他人可开发非侵权类似产品，且专利可能被宣告无效或难以执行[106] - 美国专利法改革增加专利不确定性， Leahy-Smith法案使专利维权成本显著提升[110] - 第三方可能侵犯公司知识产权，公司可能需要诉讼或许可，这成本高昂、耗时且可能不成功[94][96][101] - 商业秘密保护存在风险，维权成本高昂且结果不可预测[104][105] - 专利维护需符合程序性、文件提交和费用支付要求，未遵守可能导致专利放弃或失效[100] 信息安全与商业秘密风险 - 公司依赖第三方合作，需分享商业秘密，增加竞争对手发现或盗用的风险[98][99] 产品责任与诉讼风险 - 公司面临产品责任索赔风险，可能产生诉讼成本、巨额赔偿、收入损失和无法商业化药品的后果[82][85] 大流行相关风险 - COVID-19等大流行可能导致临床试验中断，包括患者招募延迟、站点启动困难、供应链中断和监管审批延迟[84][90] 汇率波动风险 - 汇率波动可能影响公司经营业绩[31] - 公司面临汇率波动风险，澳元兑美元汇率变化将影响以美元计价的财务业绩[127] 融资与股东稀释风险 - 公司可能因ASX上市规则限制股权融资，12个月内发行股本不得超过15%且需股东批准[125][126] - 公司收购Pharma15需支付230万美元或有对价，可能发行高达4700万股普通股导致股东稀释[122] - 公司支付Diaprost里程碑款项1250万美元，其中75万美元以股权支付将造成股东稀释[123] 美国存托凭证（ADS）相关风险 - 美国存托凭证(ADS)持有者不享有股东权利，不能直接行使投票权[128][131] - ADS持有者投票需通过存托银行 Deutsche Bank 进行指令，存在无法及时行使投票权的风险[132] - ADS持有者获得股息分配需经过存托银行转换并扣除费用，可能面临汇率损失[133][134] - ADS协议受纽约州法律管辖，争议需在纽约市法院解决或提交仲裁[139][140] - ADS持有者放弃陪审团审判权利，可能影响诉讼结果[135][136] - 股息分配可能因外汇兑换限制或法律禁止而无法支付给ADS持有者[134] 税务风险 - 若被归类为被动外国投资公司(PFIC)，美国股东股息及收益将按普通所得税率征税并加收利息[115][117] 公司治理与合规风险 - 公司作为新兴成长企业豁免SOX法案审计认证，但市值超7.5亿美元后需合规，年成本约21万美元[119][120][121] - 作为外国私人发行人，公司遵循澳大利亚公司治理实践而非纳斯达克全部要求[145] - 公司豁免于美国证券法的多项披露要求，包括代理权征集规则和第16条短线利润回收条款[146] - 公司股东会议法定人数为两名股东，且可通过举手表决，可能仅由两名股东绑定所有股东决策[152] - 举手表决时代理投票可能无法计入，若股东任命两名代理或代理有多个不同投票指示则不能投票[153] - 澳大利亚《公司法》禁止收购超过20%投票权股份，除非通过正式收购要约或获得股东批准[142] - 公司失去外国私人发行人资格可能导致重大额外成本，例如50%或以上证券由美国居民持有且50%以上高管或董事为美国居民或公民时可能失去该资格[148] - 若失去外国私人发行人资格，公司需按美国GAAP编制财务报表，转换将涉及大量时间和成本，且合规成本显著高于当前[149] 市场数据与行业背景 - 公司针对的适应症全球年度市场规模估计超过60亿美元[176] - 超过90%的美国癌症临床PET研究使用F-FDG[178] - 约50%的癌症患者接受放射治疗作为治疗方案一部分[179] - 外部束放射治疗贡献约40%的癌症治愈治疗[179] - 每年进行超过4000万次核医学程序[180] - 医用放射性同位素需求每年增长约5%[180]

涉及的行业或公司 * 行业为放射性药物（Radiopharmaceuticals）和前列腺癌治疗领域 [1][3][45] * 公司为Radiopharm Theranostics（RADX），一家专注于开发新型放射性治疗和诊断药物的生物技术公司 [1][5][7] * 涉及的其他实体包括强生（Johnson & Johnson）及其子公司Janssen，以及学术机构如UCLA [6][17][19] 核心观点和论据 * 前列腺癌治疗格局已被Pluvicto（PSMA靶向疗法）显著改变，该药物在化疗前后及激素敏感性前列腺癌中均显示出疗效，但所有患者最终都会复发，因此仍存在巨大的未满足医疗需求，需要新的靶向放疗 [3][4][46] * 公司正在开发两种针对新靶点的疗法：B7-H3（一种免疫检查点抑制剂，在多种癌症中表达）和KLK3/PSA（前列腺特异性抗原），以区别于其他公司反复针对PSMA的策略 [4][5][7][47] * B7-H3项目（Betabart/RV-01）使用单克隆抗体与Lutetium-177连接，计划在美国进行篮子试验，招募包括既往接受过或未接受过PSMA治疗的前列腺癌患者在内的多种肿瘤患者，首例患者预计在2025年底入组 [4][5][47] * KLK3/PSA项目（RAD402）针对的是前列腺特异性极高且受雄激素受体（AR）调控的靶点，与PSMA（也在肾脏、唾液腺等组织表达，导致毒性）相比，其表达更具特异性，可能降低毒性 [7][8][9][26] * 临床前数据显示，针对KLK2（与KLK3相似度80%的蛋白酶）和KLK3的抗体疗法（分别用Actinium-225和Zirconium-89标记）在皮下肿瘤模型和转基因小鼠模型中显示出特异性肿瘤摄取和显著疗效，甚至能使肿瘤基本消失 [11][13][14][22] * 一个关键生物学机制是：放疗诱导DNA损伤后，AR上调作为修复反应，进而上调KLK2和KLK3（受AR驱动）的表达，导致肿瘤缩小但靶点表达增加，从而可能增强后续治疗疗效；这与PSMA（受AR负向驱动）治疗后疗效下降形成对比 [15][16][26][29] * KLK3靶向疗法相比KLK2的优势在于其表达水平高出10倍（KLK2水平仅为总PSA的2%），且PSA是研究更充分的生物标志物（PubMed超过27,000篇出版物），这可能会带来更高的肿瘤特异性摄取和疗效 [19][29] * 公司计划在澳大利亚进行KLK3项目的临床研究，使用Terbium-161（替代Lutetium-177）标记抗体，因其在抗体内化后能释放β粒子和俄歇电子，对细胞核造成更精准的“双重打击”，可能提高疗效 [27][28][35] * 在猴子中的临床前研究显示，尽管PSA表达水平比人类低500-1000倍，Zirconium标记的PSA靶向抗体仍在前列腺中有明显摄取和保留，表明其潜在安全性和特异性 [25][28] * 竞争格局方面，强生/Janssen已将其KLK2靶向抗体（授权自该研究）推进临床，在Phase 0和Phase 1研究中显示出良好的成像和深度、持久反应，但报告了间质性肺病（ILD）的毒性，原因可能是剂量递增或抗体循环时间长；而KLK3靶向疗法目前尚无其他竞争者 [17][18][32][36] 其他重要内容 * 公司首席执行官强调了放射性药物在前列腺癌领域的变革性影响，但指出Pluvicto并不完美，患者仍需新靶点和新方法；公司对其两个项目（B7-H3和KLK3）成为最有前景的候选药物之一充满信心，并计划在2025年底前使首例患者入组，并尽快提供中期数据 [45][46][47][48][49] * 在问答环节，讨论了KLK3疗法可能特别适合既往接受过Pluvicto治疗的患者，因为他们可能因AR上调而具有更高的PSA水平，且抗体通过肝脏排泄可能改变毒性谱，避免PSMA疗法相关的唾液腺和肾脏毒性 [26][40] * Terbium-161的使用被认为尤其适合内化抗体（如PSA抗体），但其更广泛的应用可能需要物理学家进一步评估 [27][35][42] * B7-H3（免疫检查点）和KLK3（AR调控酶）在表达调控上不同，两者无直接相关性 [38]

涉及的行业或公司 * 行业聚焦于肿瘤治疗领域 特别是前列腺癌的放射性药物疗法（radiopharmaceutical theranostics）和免疫疗法 [1][38][39] * 核心公司为Radiopharm Theranostics (RADX) 其子公司RadFarm Ventures正在开发靶向B7-H3的放射性免疫疗法药物BetaBART (lutetium-177 Betabart) [38][51][115] * 其他提及的公司包括开发PSMA靶向疗法Pluvicto的诺华（Novartis）以及拥有其他B7-H3竞争性抗体（如umburtamab/8H9）的Y-mAbs和MacroGenics等 [27][29][98] 核心观点和论据 **1 前列腺癌治疗现状与未满足需求** * 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是致命性疾病 所有患者最终都会进展并死于该病 [18] * 现有疗法（包括新型激素疗法、化疗、Pluvicto等）的生存获益有限 中位生存期改善幅度在2.9至8.8个月之间 [17][28][30] * 患者厌恶化疗和去势疗法 迫切需要更有效、更耐受的新疗法 [30][31] * Pluvicto（lutetium-177 PSMA-617）是获批的良好药物但非完美药物 治疗后仍无标准获批疗法 存在巨大未满足需求 [27][28][31] **2 B7-H3作为新靶点的巨大潜力** * B7-H3是一种免疫检查点蛋白 在多种实体瘤中高度表达（前列腺癌93% 其他癌种70%-100%）但在正常组织中表达很低或没有 使其成为理想的广谱肿瘤靶点 [39][40][41] * 其表达与PSMA相互独立 在PSMA低表达或阴性肿瘤中仍保持高表达 为Pluvicto治疗失败或无效的患者提供了新的治疗机会 [41][42][108] * 在前列腺癌中 B7-H3从原发癌诊断时到去势抵抗阶段持续高表达 且在原发灶与转移灶、去势敏感与抵抗组织间无差异表达 [44] * B7-H3在具有DNA修复基因缺陷（如ATM, BRCA2）的前列腺癌中表达 并与错配修复基因负相关 为特定分子亚型患者提供了潜在新选择 [45] **3 BetaBART (RADX候选药物) 的竞争优势** * **卓越的抗体设计**：BetaBART是首个为人源化IgG1单克隆抗体 针对4Ig异构体设计 具有超高分亲和力（<30皮摩尔）和超高选择性（对4Ig vs 2Ig的选择性>300倍）远优于竞争对手的纳摩尔级亲和力和<10倍的选择性 [49][50][66] * **独特的药代动力学**：通过Fc突变工程化改造 使其血液清除加快（预估人体半衰期仅1天多 远低于标准抗体的7-12天）能更快地通过血液中的2Ig“诱饵” 并减少在骨髓和肾脏等辐射敏感器官的沉积 从而降低脱靶毒性和骨髓辐射毒性 [52][53][54][66] * **临床前疗效验证**：在免疫健全小鼠模型中 单剂钇-90标记的候选药物（Mil33B）治愈了56%的已建立肿瘤（CT26结直肠癌）并诱导了免疫记忆 表明其不仅能直接杀伤肿瘤 还可能通过原位肿瘤疫苗接种效应产生持久应答 [61][63][64][66] * **多癌种潜力**：靶向B7-H3使其不仅适用于前列腺癌 还适用于胰腺癌、肝胆癌、结直肠癌、头颈癌、三阴性乳腺癌、卵巢癌等多种实体瘤 [40][51] **4 放射性配体疗法相较于其他模式的优势** * **克服肿瘤异质性**：辐射的“交叉火力”效应意味着不需要每个肿瘤细胞都表达靶点即可杀伤肿瘤 解决了ADC、CAR-T等精准疗法因靶点表达异质性而失效的难题 [90][95][96] * **改变肿瘤微环境**：沉积在细胞表面的同位素不仅能杀死肿瘤细胞 还能改变支持肿瘤生长的基质微环境 这可能改变疾病的自然史 [90][91] * **系统性治疗**：可以治疗全身的微小转移灶 而外照射放疗只能针对原发灶或寡转移灶 [96] 其他重要内容 **1 临床试验计划** * Radiopharm公司已获得美国FDA的IND批准 计划在2025年底前启动BetaBART的I期临床试验 [51][115][117] * ​试验设计为 umbrella study 将纳入多种适应症患者 包括去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、结直肠癌、肺癌、妇科肿瘤等 [116][117] * ​剂量递增阶段计划招募33名患者 随后进行剂量扩展 [117] * ​预计在2026年上半年获得前两个队列的数据 [117] **2 竞争格局分析** * PSMA靶向治疗领域非常拥挤 约三分之二的研发药物是PSMA的变体（不同配体和同位素）[42][102] * B7-H3领域的竞争主要来自“冷”抗体（非放射性标记）、ADC、CAR-T和双特异性抗体 但目前尚无其他公司开发针对该靶点的放射性免疫疗法 [46][75][76] * 先前B7-H3靶向疗法（如umburtamab）的失败归因于其生化特性（对2Ig异构体亲和力更高、纳摩尔级亲和力、清除特性差）而BetaBART的设计正好解决了这些问题 [49][97][98] **3 监管与市场动态** * Pluvicto已获FDA批准用于mCRPC 并显示出显著的生存获益（风险比HR 0.62）[27][28] * ​诺华于2025年6月2日发布新闻稿 宣布Plavicto在更前线的去势敏感性疾病中也显示出统计学显著且有意义的益处 [29] * ​Pluvicto年收入已达约20亿美元 且年增长率高达40% 吸引了大量公司进入该领域 [103] * ​澳大利亚存在Plavicto的报销限制问题 导致该药未广泛可用 [28]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Radiopharm公布2025财年财务结果和公司进展，公司在治疗和诊断性放射性药物项目取得关键进展，有望在2025年剩余时间实现多个重要临床和公司里程碑 [2][3] 项目进展 临床项目 - 18F - RAD101获美国FDA快速通道指定，用于区分复发性疾病和不同起源实体瘤脑转移的治疗效果；2025年4月首名患者入组美国2b期成像研究，预计2025年下半年获得中期数据 [5][11] - 177Lu - RAD204的1期研究第二队列患者预计未来几周完成入组，将扩大至多种肿瘤类型；预计2025年下半年获得前两队列患者数据 [6] - 177Lu - RAD202的1期HEAT临床试验于2025年6月对首名患者给药，预计2025年底获得前两队列患者初步数据；此前在1期诊断研究中对10名HER2阳性乳腺癌患者给药，证明了临床概念验证以及安全性和分布情况 [6] - Ga68 - RAD301在健康志愿者和胰腺癌患者中的1a期开放标签临床研究正在进行患者招募 [7] 临床前项目 - 2025年6月公司公布与MD安德森癌症中心合作的Lu177 - B7H3 - mAb（RV - 01）临床前数据，显示出良好的生物分布和高肿瘤摄取；2025年7月获FDA研究性新药申请批准，计划2025年第四季度启动1期首次人体研究 [12] - 公司计划提交伦理审批申请，在澳大利亚开展Tb - RAD 402前列腺癌1期临床试验，预计2025年第四季度开始给药 [12] 业务进展 - 公司与ITM签订供应协议，获得非载体添加的镥 - 177用于临床试验 [12] - 公司与Cyclotek签订供应协议，由Cyclotek生产并提供Tb - RAD 402剂量，支持澳大利亚即将开展的前列腺癌1期临床试验 [12] 财务情况 - 年末现金余额为2912万美元，高于上一年末的1858万美元 [12] - 全年经营活动净现金流出3667万美元，直接研发支出和员工成本占全年和本季度总经营支出的90%以上 [12] - 2025年7月16日，公司收到2024财年研发税收抵免及相关利息458万美元 [12]

核心观点 - 公司获得美国FDA对其新型放射性药物RV-01的新药临床试验申请（IND）批准 计划于2025年第四季度启动针对实体瘤的首次人体研究 [1][5] - RV-01是首款针对B7-H3免疫检查点分子4Ig亚型的靶向放射性药物 具有高亲和力和选择性 可能为难治性实体瘤提供新治疗策略 [1][3][4] 产品特性与机制 - RV-01采用177镥标记的单克隆抗体 通过肝脏代谢机制降低血液毒性和肾毒性风险 区别于经肾脏排泄的肽类或小分子放射性药物 [2] - 该药物特异性靶向肿瘤高表达的4Ig亚型B7-H3 可避开血液中的2Ig可溶性亚型 增强肿瘤靶向性并避免循环中免疫复合物形成 [1][3] - 临床前研究显示RV-01能促使肿瘤缩小并延长动物生存期 且具有缩短半衰期特性 [2][5] 研发进展与合作 - RV-01是公司与MD安德森癌症中心合资企业Radiopharm Ventures开发的首个放射性药物 [5] - 公司管线包含1项II期和3项I期临床试验 涉及肺癌、乳腺癌和脑癌等实体瘤领域 [6] 公司背景 - 公司为临床阶段放射性药物开发商 在ASX（代码RAD）和纳斯达克（代码RADX）双重上市 [6] - 拥有多技术平台包括肽类、小分子和单克隆抗体类放射性药物 [6]

核心观点 - 临床阶段生物制药公司Radiopharm Theranostics任命国际知名前列腺癌专家Oliver Sartor博士加入科学顾问委员会 以加强其放射性药物管线的临床开发能力 [1][5] 公司动态 - 任命Oliver Sartor博士为科学顾问委员会成员 Sartor是国际公认的专门研究前列腺癌和放射性药物疗法的肿瘤内科医生和科学家 [1][2] - Sartor现任梅奥诊所放射性药物临床试验主任和泌尿生殖系统癌症疾病组主席 曾任杜兰癌症中心医学主任 [2] - Sartor拥有超过30年前列腺癌临床研究经验 发表超过500篇同行评审出版物 领导多项关键III期试验并促成FDA批准包括镭-223和PSMA靶向放射配体疗法在内的多种疗法 [4] 公司背景 - Radiopharm Theranostics是一家临床阶段放射性治疗公司 专注于开发用于未满足医疗需求领域的创新放射性药物 [5] - 公司拥有涵盖肽类、小分子和单克隆抗体的差异化平台技术 临床项目包括1项II期和3项I期试验 针对肺癌、乳腺癌和脑转移等多种实体瘤 [5] - 公司在澳大利亚证券交易所(ASX:RAD)和纳斯达克(NASDAQ:RADX)双重上市 [5] 行业专家 - Sartor曾任职于Dana-Farber/哈佛医学院 LSU健康科学中心 并担任NRG Oncology泌尿生殖系统委员会肿瘤内科联合主席 [3] - 1982年以优异成绩获得杜兰大学医学院医学博士学位 在杜兰大学完成内科住院医师培训 在美国国家癌症研究所(NCI)完成肿瘤内科研究 [3]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Radiopharm与Cyclotek签署供应协议，为RAD 402用Terbium - 161（Tb）进行放射性标记，支持其前列腺癌1期临床试验开展，预计2025年下半年开始 [1][3] 公司合作 - Radiopharm与Cyclotek签署供应协议，Cyclotek将生产并提供Tb标记的RAD 402剂量，支持Radiopharm在澳大利亚进行的前列腺癌1期临床试验 [1][3] - Radiopharm CEO认为协议是RAD 402开发重要里程碑，是提交伦理批准和开展1期临床试验最后一步 [2] - Cyclotek CEO表示很高兴与Radiopharm合作，期待RAD 402获批上市并展示放射性疗法价值 [4] 产品信息 - RAD 402是用放射性核素Tb标记的抗激肽释放酶相关肽酶3（KLK3）单克隆抗体放射疗法，用于治疗前列腺癌 [1] - RAD 402旨在靶向在前列腺中高表达的KLK3，在其他组织和器官中表达有限或无表达 [2] - 与Lu相比，Tb除β辐射外还发射俄歇电子和转换电子，可能提高抗肿瘤疗效，Tb - RAD 402是首个公司赞助的使用Tb的前列腺癌1期试验 [2] 公司介绍 - Radiopharm是临床阶段放射治疗公司，开发创新放射性药物产品平台，在澳交所和纳斯达克上市，有癌症相关产品线，临床项目包括多种实体肿瘤的试验 [5] - Cyclotek是澳大利亚和新西兰领先放射性药物制造商，生产诊断和治疗用放射性药物，致力于提高药物可及性和创新 [6][7][8] 联系方式 - 投资者可联系CEO兼董事总经理Riccardo Canevari或Precision AQ的Anne Marie Fields [10] - 媒体可联系NWR Communications的Matt Wright [10] - 可通过网站、X、LinkedIn和InvestorHub关注Radiopharm [10]

文章核心观点 - 公司宣布FDA授予RAD101快速通道指定，用于区分不同起源实体瘤脑转移的复发性疾病和治疗效果，公司将推进其2期临床试验并预计2025年下半年公布 topline 结果 [1][3] 公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发满足高度未满足医疗需求的肿瘤放射性药物，在澳交所和纳斯达克上市，有包括肽、小分子和单克隆抗体的平台技术管线，临床项目含一项2期和三项1期试验 [6] RAD101情况 - RAD101是公司新型成像小分子，靶向脂肪酸合酶，该酶在许多实体瘤中过表达，靶向其活性或可更准确检测癌细胞，是脑转移成像的临床相关方法 [2][5] - 伦敦帝国理工学院对18F - RAD101在脑转移患者中的2a期成像试验有积极数据，显示显著肿瘤摄取且与肿瘤起源无关，研究还表明PET - MRI或可无创预测总生存期 [5] FDA快速通道指定情况 - FDA授予RAD101快速通道指定，旨在促进治疗严重或危及生命疾病且有潜力满足未满足医疗需求的药物开发和加速审查，获指定的申办者或有资格与FDA更频繁会议和沟通、滚动审查营销批准申请，若符合相关标准其药物或有资格获优先审查 [1][3] 2期临床试验情况 - 美国多中心、开放标签、单臂2b期临床试验正在评估18F - RAD101在30名确诊不同起源实体瘤复发性脑转移患者中的诊断性能 [4] - 研究主要目标是18F - RAD101阳性病变与常规成像（钆增强MRI）在疑似复发性脑转移参与者中的一致性，次要终点是RAD101在识别先前立体定向放射外科治疗的脑转移瘤复发与放射性坏死方面的准确性、敏感性和特异性 [4]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Radiopharm宣布其RAD202的1期“HEAT”临床试验首位患者给药，该试验旨在评估177Lu - RAD202在晚期HER2阳性实体瘤患者中的安全性、耐受性、确定2期合适剂量和早期疗效迹象 [1] 公司情况 - Radiopharm是临床阶段放射治疗公司，开发用于诊断和治疗的创新放射性药物产品平台，在澳交所（RAD）和纳斯达克（RADX）上市，有涵盖肽、小分子和单克隆抗体的癌症治疗技术管线，临床项目包括1个2期和3个1期试验 [5] 临床试验情况 - 开放标签的1期“HEAT”临床试验是177Lu - RAD202的剂量递增试验，旨在确定2期推荐剂量，评估其在HER2表达晚期癌症患者中的安全性和初步临床活性，目前在澳大利亚临床中心进行 [2] 试验意义 - 公司CEO表示“HEAT”临床试验患者给药是公司向临床阶段公司转型的重要里程碑，RAD202有望为HER2阳性转移性患者提供新治疗选择，改善临床结果并提高生活质量 [3] - 圣约翰·戈德·默多克医院临床负责人称该试验为侵袭性肿瘤患者开辟了新治疗途径，期待试验成功并惠及患者 [4] 前期研究情况 - 此前RAD202在10名HER2阳性乳腺癌患者的1期诊断研究中证明了概念验证、安全性和生物分布，验证了其治疗晚期HER2表达癌症的潜力，近期也有177Lu - RAD202在HER2阳性异种移植物中的临床前治疗效果报告，这些数据支持首次人体剂量寻找研究 [3]