核心观点 - 公司Radiopharm Theranostics公布了其新型成像剂RAD 101在治疗脑转移瘤的美国2b期临床试验的中期分析数据 结果显示92%的可评估患者达到了与MRI影像的一致性（主要终点） 并显示出显著且选择性的肿瘤摄取 这增强了对其试验成功的信心 并为在2026年底前启动关键研究奠定了基础 [1][2][3] 临床试验数据与结果 - 中期分析显示 接受RAD 101治疗的12名患者中 有92%（11/12）的患者其脑转移瘤的PET成像与MRI结果达到一致（主要终点）[1][2] - 结果显示在脑转移瘤中具有显著且选择性的肿瘤摄取 图像证实了与模棱两可的MRI发现相比 脑转移瘤存在代谢活动 [1][2] - 该2b期试验旨在评估RAD 101在30名确诊为不同来源实体瘤复发性脑转移患者中的诊断性能 主要目标是评估RAD 101阳性病灶与常规成像（MRI）之间的一致性 次要终点包括在区分肿瘤复发与放射性坏死方面的准确性、敏感性和特异性 [8] - 此前来自伦敦帝国理工学院的2a期成像试验的阳性数据显示 无论肿瘤来源如何 均显示出显著的肿瘤摄取 并表明PET-MRI可能代表一种无创的总体生存预测方法 [9] 产品技术与市场机会 - RAD 101是一种靶向脂肪酸合酶（FASN）的新型小分子成像剂 FASN是一种在包括脑转移在内的许多实体瘤中过度表达的多酶蛋白 靶向FASN活性可能实现更准确的癌细胞检测 [1][9] - 该产品已获得美国FDA的快速通道资格认定 用于区分不同来源实体瘤（包括软脑膜疾病）引起的脑转移的复发性疾病与治疗效果 [3] - 公司CEO表示 将RAD 101 PET与标准MRI结合 有潜力改变患者管理 并为美国每年超过30万名被诊断为脑转移的患者实现更好的治疗决策 [3] - 独立的商业评估估计 RAD 101在美国的市场机会每年超过5亿美元 有望成为市场上前三大成像剂之一 [3] 公司背景与研发管线 - Radiopharm Theranostics是一家临床阶段的放射性治疗公司 致力于为医疗需求高度未满足的领域开发用于诊断和治疗的世界级创新放射性药物平台 [10] - 公司已在澳大利亚证券交易所（ASX: RAD）和纳斯达克（NASDAQ: RADX）上市 [10] - 公司拥有涵盖多肽、小分子和单克隆抗体的差异化平台技术管线 临床项目包括一项2期试验和四项1期试验 针对多种实体瘤癌症 包括肺癌、乳腺癌和脑转移瘤 [10] 行业与疾病背景 - 仅在美国 每年就有超过30万名患者被诊断为脑转移瘤 颅内转移性疾病（IMD）的发病率持续增加 部分原因是全身治疗的改进使得对原发性肿瘤的控制更持久 [3][4] - 对比增强磁共振成像（CE-MRI）是IMD的首选成像方法 但在随访监测扫描以优化患者护理方面存在局限性 [5]