PETACH TIKVA, Israel, Sept. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- PolyPid Ltd. (Nasdaq: PYPD) ("PolyPid" or the "Company"), a late-stage biopharma company aiming to improve surgical outcomes, today announced that management will be presenting at the Lytham Partners Fall 2025 Virtual Investor Conference on September 30, 2025. Additionally, management will be participating in the upcoming 4th Annual ROTH Healthcare Opportunities Conference on October 9, 2025. Lytham Partners Fall 2025 Investor Conference, September 30 ...

Key Manufacturing Milestone Strengthens PolyPid’s Position as it Advances Towards Global Commercialization of D-PLEX₁₀₀ Following Successful SHIELD II Phase 3 TrialPETACH TIKVA, Israel, Sept. 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- PolyPid Ltd. (Nasdaq: PYPD) ("PolyPid" or the "Company"), a late-stage biopharma company aiming to improve surgical outcomes, today announced the successful completion of a routine Good Manufacturing Practice (GMP) inspection by the Israeli Ministry of Health. The inspection, concluded earl ...

公司活动安排 - 公司高级管理层将参加2025年9月8日至9日在纽约Lotte New York Palace酒店举办的第27届H C Wainwright全球投资会议 [1] - 公司将于2025年9月8日美东时间上午11:30至12:00进行炉边谈话 由H C Wainwright股票研究董事总经理Brandon Folkes主持 [2] - 会议期间公司管理层将通过线上及线下形式开展一对一投资者会议 投资者可通过H C Wainwright代表或邮箱meetings@hcwco.com预约会议 [2] 公司业务与技术 - 公司为晚期生物制药企业 专注于改善外科手术结果 [3] - 采用专有的PLEX（聚合物-脂质封装基质）技术 可实现活性药物成分的局部给药、可控缓释 [3] - 药物释放周期可从数天至数月 实现精确递送与最优释放速率 [3] 产品研发进展 - 主导产品D-PLEX₁₀₀已完成阳性三期临床结果 用于预防腹部结直肠手术部位感染 [3] - 计划于2026年初提交新药申请（NDA） [3] - 研发管线涵盖肿瘤学、肥胖症及糖尿病领域 [3] 投资者沟通渠道 - 公司官网为http://www polypid com 并通过Twitter（X）和LinkedIn平台保持更新 [4] - 投资者关系联系人为Ori Warshavsky 电话908-858-5995 邮箱IR@Polypid com [5] - 资本市场联系可通过Arx咨询公司北美股票台 邮箱polypid@arxadvisory com [5]

公司动态 - 公司高管Dalit Hazan将于2025年9月7日17:25至17:45在以色列死海Enjoy Hotel举行的第14届以色列控释学会会议上发表演讲[1] - 演讲主题为"新型局部延长药物递送：从平台构想到成功的III期试验" 属于"靶向和控释药物递送进展"专题会议[2] 技术平台 - 公司专有的PLEX技术通过聚合物-脂质封装基质与活性药物成分结合 实现药物在数天至数月内以最佳释放速率精准递送[2] 研发进展 - 主导产品D-PLEX₁₀₀用于预防腹部结直肠手术部位感染 已获得阳性III期试验结果[2] - 新药申请预计于2026年初提交[2] 产品管线 - 除抗感染领域外 公司还拥有肿瘤学、肥胖症和糖尿病领域的创新研发管线[2]

财务数据关键指标变化（同比/环比） - 净亏损扩大至1824.5万美元，较2024年同期的1274.2万美元增长43.2%[7] - 公司净亏损为1824.5万美元，相比去年同期的1274.2万美元亏损扩大43.2%[19][23] - 研发费用增至1233.2万美元，较2024年同期的981万美元增长25.7%[7] - 营销与业务开发费用增至98.9万美元，较2024年同期的50.1万美元增长97.4%[7] - 加权平均普通股流通数量增至1229.81万股，较2024年同期的485.82万股增长153.1%[7] - 普通股流通数量从1019.09万股增至1565.41万股，增幅53.6%[5] - 股东权益增至2047.6万美元，较2024年底的768.4万美元增长166.5%[5] - 长期债务从63.4万美元降至0，减少100%[5] - 现金及现金等价物增至1744.8万美元，较2024年底的1564.1万美元增长11.5%[3] - 短期存款新增1200.7万美元，而2024年底无此项资产[3] - 总资产达3768.7万美元，较2024年底的2522万美元增长49.5%[3] - 期末现金及受限存款总额为1763万美元，相比去年同期的348.4万美元增长406%[19][21] 现金流变化（同比） - 经营活动现金净流出为1271.1万美元，相比去年同期的849.4万美元增加49.6%[19] - 投资活动现金净流出为1201.6万美元，相比去年同期的621万美元增加93.5%[19] - 融资活动现金净流入为2654.8万美元，相比去年同期的1250.2万美元增加112.3%[19] 融资活动及资本结构 - 公司通过ATM发行419,680股普通股，净融资147.2万美元[46] - 2024年1月私募融资净收益1,499.9万美元，认股权证全额行权可带来1,854.2万美元额外收益[46] - 2024年8月私募融资净收益753.6万美元，认股权证全额行权可带来605.2万美元额外收益[47] - 2024年12月私募融资净收益1,332.5万美元，认股权证全额行权可带来2,696.3万美元额外收益[49] - 认股权证激励计划带来净收益2,669万美元，同时产生231.7万美元股权发行成本[51] - 2025年7月通过ATM计划发行243,072股普通股，净募集资金86.1万美元[67] 认股权证及期权信息 - 截至2025年6月30日，公司流通认股权证总数为11,124,135份，全部可行使[63] - 2025年6月授予的认股权证数量为7,626,514份，行使价为每股4.50美元，2027年6月到期[63] - 2024年12月授予的认股权证数量为593,351份，行使价为每股0.0001美元，无到期日[63] - 2024年8月授予的两批认股权证数量分别为1,676,588份（行使价3.61美元）和40,000份（行使价3.61美元）[63] - 2024年1月授予的认股权证数量为1,181,191份，行使价为每股5.50美元，2026年1月到期[63] - 2022年4月和7月授予的认股权证数量分别为5,193份和1,298份，行使价均为每股12.60美元[63] - 公司期权池从312,403股增至3,512,403股[55][56] - 基于里程碑的期权确认148.6万美元股权激励费用[60] - 2025年6月30日潜在稀释性证券总数11,112,391份，其中认股权证占10,530,784份[65] - 2024年同期潜在稀释性证券总数3,679,520份，其中认股权证占3,606,019份[65] 债务与资金安排 - 公司偿还Kreos资本 claw-back付款262.8万美元，总付款额不超过450万美元[38] - 债务重组导致51.2万美元的债务清偿损失[39] - 公司存在持续经营重大不确定性，尚未获得未来一年运营所需资金[27] - 公司累计赤字达2.85576亿美元[23] 研发与政府资助 - D-PLEX100在III期临床试验中显示手术部位感染率降低58%[23] - 公司从以色列创新局获得总计488.8万美元的研发参与付款[41] - 公司承诺支付已开发产品销售额3%的特许权使用费，最高不超过所获资助金额的100%加利息[41] - 截至2025年6月30日，公司未支付或计提任何特许权使用费[43] 其他重要事项 - 2025年7月4日《OBBBA法案》签署生效，可能影响公司税务处理[67]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为1740万美元，短期存款为1200万美元，总计2950万美元，较2024年12月31日的1560万美元显著增加 [15] - 2025年第二季度研发费用为620万美元，较2024年同期的480万美元增加，主要由于SHIELD II III期试验完成及监管提交准备工作 [16] - 2025年第二季度一般及行政费用为250万美元，较2024年同期的110万美元增加，主要由于基于绩效的期权费用 [16] - 2025年第二季度营销及业务发展费用为70万美元，较2024年同期的30万美元增加 [17] - 2025年第二季度净亏损为1000万美元，每股亏损0.78美元，2024年同期净亏损为630万美元，每股亏损1.25美元 [17] - 2025年上半年净亏损为1820万美元，每股亏损1.48美元，2024年同期净亏损为1270万美元，每股亏损2.62美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - DPLEX100在SHIELD II III期试验中显示手术部位感染率降低58%，具有统计学显著性 [5] - DPLEX100在腹部结直肠手术中显示深部和浅部感染、全因死亡率和手术再干预的综合终点降低38%，具有统计学显著性 [5] - DPLEX100组中深部感染病例为零，而标准护理组为5例，占所有感染的14% [5] - DPLEX100组中asepsis评分超过20的患者减少62%，显示感染严重程度降低 [6] - GLP-1项目旨在提供约60天无爆释的GLP-1受体激动剂肽，用于减肥和糖尿病市场 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场DPLEX100的总潜在市场为每年1200万例手术，其中440万例为腹部手术，另有210万例主要为妇科和泌尿科手术 [11] - 手术部位感染每年给美国医疗系统造成高达100亿美元的成本，平均延长住院时间9-7天，每次入院增加超过2万美元的费用 [12] - 欧洲市场已与Advanced Pharma签订独家许可协议，商业化DPLEX100 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2025年底前与FDA进行NDA前会议，2026年第一季度提交NDA申请 [8][22] - 计划在2026年初向FDA提交NDA，随后不久向欧洲提交MAA [9] - 寻求美国合作伙伴以最大化DPLEX100的销售潜力 [12] - GLP-1项目代表公司扩展至快速增长代谢疾病市场的机会 [9] - 任命新首席医疗官以加强领导团队，推进NDA提交和商业化准备 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - DPLEX100的III期结果验证了其解决重大未满足医疗需求的潜力，并引起潜在商业合作伙伴的极大兴趣 [7] - 医疗专业人士和外科医生对DPLEX100减少手术部位感染负担、改善患者结果和节省医疗成本的潜力表示热情 [7] - GLP-1项目在临床前研究中显示良好前景，计划与大型玩家合作推进至临床阶段 [24] - 当前现金余额预计足以支持运营至2026年 [15] 其他重要信息 - 公司完成成功的认股权证行使交易，显著改善财务状况 [15] - 任命新首席医疗官，从董事会成员过渡，带来丰富的医疗、研发和业务发展专业知识 [10] - DPLEX100显示出良好的安全性，与标准护理相比无严重治疗突发不良事件差异 [8] 问答环节所有的提问和回答 问题: NDA提交前的准备工作和CMC进展 - 公司正处于CMC和临床模块的最后阶段，已由顾问初步审查，准备NDA前会议材料 [19] - 计划2025年底前与FDA进行NDA前会议，2026年第一季度提交NDA [22] - GMP准备工作正在进行中，设施已接受以色列卫生部和欧洲QP多次审查 [22] 问题: GLP-1项目进展和ADVANCE合作伙伴关系 - GLP-1项目将进入更稳健的临床前研究，展示PK特性，计划与大型合作伙伴推进至临床阶段 [24] - ADVANCE合作伙伴关系活跃，预计将有里程碑付款，双方正在评估调整 [28] - ADVANCE已开始投入更多精力进行上市前活动 [29] 问题: 新任首席医疗官的加入原因和未来重点 - 新任首席医疗官熟悉团队和项目，将支持上市前活动、监管工作和临床顾问委员会建设 [35] - 重点包括将数据发表在同行评审期刊、支持标签扩展和上市活动，以及指导管线发展 [36] 问题: 加强资产负债表的首选方式 - 公司计划通过合作伙伴关系融资部分工作，并依靠现有和新合作伙伴的付款 [40]

核心观点 - D-PLEX₁₀₀在SHIELD II三期试验中成功达到主要疗效终点 手术部位感染率显著降低58% 新药申请预计2026年第一季度提交 同时公司推出长效GLP-1受体激动剂递送平台 并完成认股权证行使 现金储备可支撑运营至2026年 [1][3][4][7] 临床试验成果 - D-PLEX₁₀₀在三期SHIELD II试验中显示 与标准护理组相比 治疗组手术部位感染率降低58% (p<0.005) 主要终点指标实现38%统计学显著降低 (p<0.005) 深部手术感染也显著减少 [1][3][4] - 安全性数据分析显示 治疗组与对照组在严重治疗突发不良事件方面无差异 安全性良好 [4] 研发与注册进展 - 公司正推进新药申请准备工作 计划2026年初向美国FDA提交申请 利用快速通道和突破性疗法认定加速审评流程 [4] - 研发费用第二季度为620万美元 同比增长29% 上半年为1233万美元 同比增长26% 增长主要源于三期试验完成和注册申请准备 [10][17] 商业合作与市场策略 - 就D-PLEX₁₀₀商业化与多家美国潜在合作伙伴推进战略洽谈和尽职调查 以最大化市场潜力 [4] - 营销与业务发展费用第二季度为70万美元 同比增长164% 上半年为99万美元 同比增长97% 主要因股权激励计划归属触发 [10][17] 新产品平台开发 - 基于聚合物-脂质封装矩阵技术 开发长效GLP-1受体激动剂递送平台 目标提供约60天无突释给药 用于肥胖和糖尿病市场 [4][9] 管理层与组织架构 - 2025年8月12日任命Nurit Tweezer-Zaks博士为首席医疗官 其具备丰富医疗研发和业务开发经验 强化公司提交新药申请和商业准备的领导团队 [4] 财务状况 - 截至2025年6月30日 现金及现金等价物与短期存款为2950万美元 较2024年底1560万美元增长89% 预计现金可支撑运营至2026年 [7][15] - 第二季度净亏损1000万美元 每股亏损0.78美元 去年同期净亏损630万美元 每股亏损1.25美元 上半年净亏损1825万美元 每股亏损1.48美元 去年同期净亏损1274万美元 每股亏损2.62美元 [10][17] - 总资产截至2025年6月30日为3769万美元 较2024年底2522万美元增长49% 股东权益增至2048万美元 [15][16]

核心管理层变动 - Nurit Tweezer-Zaks博士被任命为首席医疗官 自2025年8月18日起生效 同时其将于2025年8月17日卸任董事会职务[1] - 此次人事变动发生在公司公布积极SHIELD II三期试验结果及研发管线扩展的关键时期[2] 新任高管专业背景 - 拥有医学博士及MBA学位 具备近15年内科与风湿病临床执业经验 曾任职于以色列Sheba医疗中心[2] - 曾担任全球综合性医疗大麻公司MediCane Health Inc首席执行官 并曾在以色列生命科学风投基金aMOON担任首席医疗官[2] - 在赛诺菲任职期间负责外部创新合作及产品生命周期管理 担任全球成熟产品医疗负责人[2] 战略规划与产品进展 - 公司将推进D-PLEX₁₀₀的新药申请提交 该主要候选产品用于预防腹部结直肠手术部位感染 预计2026年初提交NDA[4] - 研发管线包含肿瘤学、肥胖及糖尿病领域创新项目 包括新公布的GLP-1项目[3][4] - 公司专有的PLEX技术平台可实现药物数天至数月持续可控释放 通过聚合物-脂质封装矩阵与原料药结合实现精准递送[4] 技术平台与业务定位 - 为晚期生物制药企业 专注于通过局部给药、可控缓释治疗技术改善手术预后效果[4] - 核心技术平台可实现活性药物成分的持续释放 持续时间跨度从数天到数月不等[4]

财务报告安排 - 公司将于2025年8月13日美股市场开盘前公布2025年第二季度财务业绩和运营亮点 [1] - 管理层将于美国东部时间上午8:30召开电话会议和网络直播讨论业绩并更新业务运营情况 [1] 投资者参与方式 - 建议投资者在电话会议开始前至少5分钟完成注册以确保接入 [2] - 无提问需求的投资者可通过网络直播收听会议 [2] - 电话会议接入链接为https://register-conf.media-server.com/register/BI24f4e2ebaf86432084ad872a4496f74d [3] - 网络直播链接为https://edge.media-server.com/mmc/p/aqeywg9m [3] 公司业务定位 - PolyPid为晚期生物制药公司 专注于通过局部给药控制缓释治疗技术改善手术预后 [4] - 公司专利PLEX技术可实现药物在数天至数月期间以最佳释放速率精准递送 [4] 核心产品进展 - 主导产品D-PLEX100用于预防腹部结直肠手术部位感染 已获得阳性3期临床试验结果 [4] - 预计将于2026年初提交该产品的新药申请(NDA) [4] 研发管线布局 - 除抗感染领域外 公司还在肿瘤学、肥胖症和糖尿病领域拥有创新产品管线 [4]

文章核心观点 - 公司推出长效GLP - 1受体激动剂递送平台，有望变革GLP - 1疗法交付方式，为糖尿病和体重管理市场患者带来更好治疗方案，且该市场预计2030年达1000亿美元 [2][3][9] 公司情况 - 公司是晚期生物制药公司，旨在改善手术结果，拥有专有的PLEX技术，可使药物在数天至数月内以最佳释放速率精确递送 [4] - 公司领先候选产品D - PLEX100预防腹部结直肠手术部位感染的3期试验结果积极，预计2026年初提交新药申请；OncoPLEX治疗实体肿瘤（从胶质母细胞瘤开始）处于临床前阶段 [4] 新技术情况 - 公司专有的长效释放技术旨在皮下递送GLP - 1约60天，远超当前每周注射的标准护理方式，且呈线性释放，克服了现有每周递送分子的突释问题 [1][2] - 该技术由基于聚合物 - 脂质的基质组成，能创建受保护的药物储库，实现药物在体内长时间的受控和连续递送，已在超1000名患者中进行临床验证，包括两项3期试验，无重大安全问题 [3] 市场情况 - 高盛估计，受GLP - 1驱动，糖尿病和减肥市场到2030年可能达到1000亿美元；摩根大通研究预测，受糖尿病和肥胖症使用情况同等驱动，GLP - 1市场到2030年将超过1000亿美元 [9]