公司核心进展 - 公司已收到美国食品药品监督管理局关于其先导候选产品D-PLEX100的正式pre-NDA会议纪要，支持其新药申请提交 [1] - 美国食品药品监督管理局同意公司现有的临床数据包（包括SHIELD II三期试验结果）足以支持NDA提交和审评 [2] - 美国食品药品监督管理局同意进行滚动NDA审评，允许公司从2026年初开始提交首批完成的章节 [2] - 基于美国食品药品监督管理局的书面反馈，公司认为pre-NDA会议目标已完成，原定于2025年12月3日的面对面会议不再必要 [3] - 公司首席执行官表示，美国食品药品监督管理局对临床数据包充分性的认可，结合其突破性疗法认定，验证了公司的监管策略 [4] 产品D-PLEX100详情 - D-PLEX100是公司的先导产品候选物，旨在手术部位提供局部、长效、可控的抗菌活性以预防手术部位感染 [5] - 该产品采用PLEX技术，能够实现广谱抗生素多西环素的长效持续释放，在手术部位维持30天的高局部药物浓度 [5] - D-PLEX100在三期SHIELD II试验中取得积极结果，在大切口腹部结直肠手术后，手术部位感染发生率实现了58%的相对风险降低，具有统计学显著性 [5] - D-PLEX100已获得美国食品药品监督管理局授予的突破性疗法认定，用于预防择期结直肠手术患者的手术部位感染 [5] 公司概况与管线 - PolyPid Ltd 是一家后期生物制药公司，专注于通过局部给药、控释、长效治疗来改善手术预后 [6] - 公司的专有PLEX技术能够与活性药物成分结合，实现药物在数天至数月内以最佳释放速率精准递送 [6] - 除D-PLEX100外，公司在肿瘤学、肥胖和糖尿病领域拥有创新管线 [6]