监管进展与战略 - 公司与美国食品药品监督管理局（FDA）的面对面新药申请（NDA）前会议定于12月初举行[1][3] - D-PLEX₁₀₀用于预防腹部结直肠手术部位感染（SSIs）的NDA提交计划在2026年初进行，目前进展顺利[1][3][4] - 公司利用其快速通道和突破性疗法认定来推进监管策略[4] 商业合作与市场准备 - 继第二季度公布积极的SHIELD II三期试验结果后，公司与潜在美国合作伙伴的战略合作讨论在最近一个季度取得进展[1][4] - 公司成功完成以色列卫生部（IMOH）的药品生产质量管理规范（GMP）检查，这是为D-PLEX₁₀₀做好商业化生产准备的重要里程碑[1][4] - 近期完成的美国市场准入研究强化了D-PLEX₁₀₀在降低手术部位感染（SSIs）临床和经济负担方面的显著价值主张[4] - 公司在2025年美国外科医生学会临床大会上公布SHIELD II三期试验的主要结果[4] 第三季度财务表现 - 截至2025年9月30日的三个月，研发费用为530万美元，低于2024年同期的600万美元，也低于2025年第二季度的620万美元，主要反映SHIELD II三期试验的成功完成[5] - 同期一般及行政费用为180万美元，高于2024年同期的120万美元[5] - 同期市场营销和业务发展费用为40万美元，高于2024年同期的20万美元[5] - 第三季度净亏损为750万美元，每股亏损0.37美元，而2024年同期净亏损为780万美元，每股亏损1.22美元[5] 前九个月财务表现与资产负债表 - 截至2025年9月30日的九个月，研发费用为1760万美元，高于2024年同期的1580万美元，增长主要与完成SHIELD II三期试验和准备监管提交相关[11] - 前九个月净亏损为2570万美元，每股亏损1.72美元，而2024年同期净亏损为2050万美元，每股亏损3.82美元[11] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和短期存款总额为1880万美元，高于2024年12月31日的1560万美元[7] - 公司预计当前现金余额足以支持其运营至2026年[7] - 公司在第三季度大幅减少债务，长期债务的当期部分从2025年6月30日的650万美元降至2025年9月30日的240万美元[7]