Initial modules submitted to FDA under rolling review; final modules expected in the first half of 2026CANTON, Mass., Dec. 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Organogenesis Holdings Inc. (Nasdaq: ORGO), a leading regenerative medicine company focused on the development, manufacture and commercialization of product solutions for the Advanced Wound Care and Surgical and Sports Medicine markets, today announced the initiation of a rolling submission of a Biologics License Application (BLA) to the Food and Drug Admini ...

公司核心进展 - 公司成功完成与美国食品药品监督管理局的B类会议 并获得确认 将在2025年12月底前启动ReNu的滚动生物制品许可申请提交 [2] - 公司认为ReNu的临床开发项目适合进行BLA提交 该项目包括两项大型3期随机对照试验 一项单独的200名患者随机对照试验 广泛的商业历史以及再生医学先进疗法认定 [3] - 如果获得批准 公司相信ReNu将满足庞大且不断增长的患者群体的重大医疗需求 [3] 产品ReNu详情 - ReNu是一种冷冻保存的羊膜悬浮同种异体移植物 用于治疗有症状的膝骨关节炎 其包含羊水细胞 微粒化羊膜以及细胞 生长因子和细胞外基质成分 [4] - ReNu已在包含超过1300名患者的三项大型随机对照试验中进行研究 并于2021年获得FDA针对膝骨关节炎的再生医学先进疗法认定 [4] - ReNu此前根据《公共卫生服务法案》第361条进行销售 并已上市约六年 [4] 市场与疾病背景 - 膝骨关节炎是一种退行性关节疾病 估计影响近3110万美国人 预计到2027年将增长至3440万美国人 [3] - 该疾病是导致残疾和生活质量下降的最常见原因之一 通常以疼痛和功能缺陷为特征 当所有其他治疗方案用尽后 对这些患者的终末期管理通常是全膝关节置换术 [3] 公司简介 - Organogenesis控股公司是一家领先的再生医学公司 专注于开发 制造和商业化先进伤口护理以及外科和运动医学市场的解决方案 [5] - 公司提供全面的创新再生产品组合 以满足患者在整个护理过程中的需求 [5]

作者背景与立场 - 作者使用笔名“out of ignorance” 将投资视为一个学习过程 将失败视为学费 成功视为经验积累 [1] - 作者拥有数十年的投资经验 并进行了约5年的针对性股票研究 近年来主要专注于医疗保健股 [1] - 作者在文章分享自身经验 并重视读者分享的相关轶事和经历反馈 [1] 披露信息 - 作者通过股票所有权、期权或其他衍生品对ORGO持有有益的多头头寸 [2] - 文章为作者个人所写 表达其个人观点 除Seeking Alpha外未获得其他补偿 [2] - 作者与文中提及的任何公司均无业务关系 [2] - 作者可能在接下来72小时内买入ORGO的股票 [2]

盘前交易概况 - 美国东部时间周五早上7点15分，盘前交易出现显著活动，多只股票出现早期价格变动，预示着开盘前的潜在机会 [1] - 对于活跃交易者而言，盘前交易有助于抢先发现潜在的价格突破、反转或剧烈波动 [1] - 这些早期走势通常预示着动量可能延续至常规交易时段，使盘前分析成为交易日的关键部分 [1] 盘前涨幅居前股票 - Motorsport Games Inc (MSGM) 股价上涨122%，报4.88美元 [3] - Globus Medical, Inc (GMED) 股价上涨27%，报78.75美元 [3] - JFrog Ltd (FROG) 股价上涨26%，报59.60美元 [3] - FIGS, Inc (FIGS) 股价上涨19%，报8.97美元 [3] - Organogenesis Holdings Inc (ORGO) 股价上涨18%，报4.59美元 [3] - PureCycle Technologies, Inc (PCT) 股价上涨17%，报11.31美元 [3] - Expedia Group, Inc (EXPE) 股价上涨16%，报255.10美元 [3] - 10x Genomics, Inc (TXG) 股价上涨13%，报14.72美元 [3] - Abacus Global Management, Inc (ABL) 股价上涨12%，报5.95美元 [3] - GigaCloud Technology Inc (GCT) 股价上涨9%，报27.80美元 [3] 盘前跌幅居前股票 - Davis Commodities Limited (DTCK) 股价下跌65%，报2.23美元 [4] - Eledon Pharmaceuticals, Inc (ELDN) 股价下跌46%，报2.19美元 [4] - Treace Medical Concepts, Inc (TMCI) 股价下跌35%，报4.00美元 [4] - Energys Group Limited (ENGS) 股价下跌30%，报2.77美元 [4] - Intellia Therapeutics, Inc (NTLA) 股价下跌27%，报8.89美元 [4] - Fox Factory Holding Corp (FOXF) 股价下跌24%，报16.60美元 [4] - Opendoor Technologies Inc (OPEN) 股价下跌24%，报4.94美元 [4] - AirSculpt Technologies, Inc (AIRS) 股价下跌21%，报8.27美元 [4] - Power Solutions International, Inc (PSIX) 股价下跌20%，报64.25美元 [4] - ClearPoint Neuro, Inc (CLPT) 股价下跌17%，报15.00美元 [4]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净产品收入为1.505亿美元，同比增长31%，环比增长49%，超过此前1.3亿至1.45亿美元的指引区间上限 [12] - 第三季度高级伤口护理产品净收入为1.415亿美元，同比增长31% [12] - 第三季度外科和运动医学产品净收入为900万美元，同比增长25% [13] - 第三季度毛利润为1.142亿美元，占净产品收入的76%，去年同期为77%，变化主要由于产品组合变动 [13] - 第三季度运营费用为1.301亿美元，去年同期为1.089亿美元，增加2120万美元，增幅19%；剔除销售成本后，非GAAP运营费用为9390万美元，去年同期为8210万美元，增加1170万美元，增幅14% [13][14] - 第三季度运营收入为2070万美元，去年同期为620万美元，增加1450万美元；非GAAP运营收入为2300万美元，去年同期为710万美元 [14] - 第三季度GAAP净收入为2160万美元，去年同期为1230万美元，增加920万美元；普通股净收入为1450万美元，去年同期为1230万美元 [15] - 第三季度调整后EBITDA为3010万美元，去年同期为1340万美元 [15] - 截至2025年9月30日，公司拥有6440万美元现金及受限现金，无未偿债务；截至2024年12月31日，该数字为1.362亿美元 [15] - 2025年全年净收入指引更新为5亿至5.25亿美元，同比增长4%至9%；高级伤口护理产品收入指引为4.7亿至4.9亿美元，同比增长4%至8%；外科和运动医学产品收入指引为3000万至3500万美元，同比增长6%至23% [16][17] - 2025年GAAP净收入指引更新为860万美元至2540万美元；EBITDA指引更新为1910万美元至4190万美元；非GAAP调整后净收入指引为2150万美元至3840万美元；调整后EBITDA指引为4550万美元至6830万美元 [17][18] - 2025年盈利能力指引假设毛利率约为74%至76%；GAAP运营费用（剔除销售成本）同比增长1%至2%；非GAAP运营费用同比增长3%至5% [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 高级伤口护理产品销售表现优异，同比增长31%，是收入超预期的主要驱动力 [3][4][12] - 外科和运动医学产品销售表现良好，同比增长25%，主要得益于PurePly系列产品的增长 [3][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略建立在深厚的客户关系基础上，致力于推广现有及近期上市产品的可及性，尽管面临竞争对手持续的激进定价策略 [3] - 公司认为新的CMS支付政策将解决当前系统的滥用问题，确保跨护理场所采用一致的支付方法，并为行业带来长期稳定 [5] - 凭借超过40年的再生医学经验和多样化的产品组合，公司认为其在2026年及以后的皮肤替代品市场中处于最佳位置 [6] - 公司计划利用其开发引擎、推出和重新引入产品的能力（包括Dermagraft）、对临床证据的投资以及Renew的转型机会来提升竞争地位 [11] - 公司拥有强大的品牌资产、深厚的客户关系以及三种高度创新的商业化产品（Apligraf、Affinity、NuShield）被列入LCD覆盖清单，这构成了显著优势 [10][30] - 新的支付环境将大幅减少市场中的财务激励，创造一个更公平的竞争环境，公司对此表示支持 [30] - 公司在外科业务方面不受新政策影响，并且在医院门诊部市场的主导地位有望推动增量增长 [31] - 公司预计将重新获得过去几年失去的市场份额，并参与市场整合 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - CMS于10月31日宣布了2026日历年的最终医疗保险医生付费计划，这被描述为行业的分水岭时刻和十多年来最具影响力的发展 [4] - 公司对CMS基于FDA监管状态对皮肤替代品进行分类，并在医生办公室和医院门诊部采用每平方厘米支付方法表示满意 [4][5] - 公司认为新政策为解决医疗保险支出快速上涨提供了机会，同时确保患者能够获得最合适的临床有效技术 [10] - 尽管市场整体ASP将会下降，但Apligraf作为唯一获得PMA批准用于DFU和VLU的产品，其报销率将比过去高得多，预计将推动增长并改善利润率和现金流 [32] - 公司预计市场将因过度使用而收缩，但公司已准备好利用其优势 [31] 其他重要信息 - 关于Renew项目，第二项三期试验未达到主要终点的统计学显著性，但在基线疼痛减少方面显示出数值上的改善（-6.9对比第一项三期试验的-6.0）并保持了良好的安全性 [7][8] - 基于两项三期试验的综合结果以及RMAT认定，公司相信数据支持Renew用于治疗膝关节骨关节炎疼痛的潜在批准，特别是针对最严重患者 [8][9] - 公司计划于12月12日与FDA会面，讨论提交事宜，包括使用两项三期试验的综合疗效分析来支持BLA批准 [9] - 公司未能在11月1日前提交PurePly AM和Affinity的新数据以供LCD覆盖考虑，但相关研究和分析仍在继续，计划在发布后提交 [9] - 公司于2025年10月31日修订了信贷协议，现在可获得高达7500万美元的未来借款 [15][16] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于PFS后临床医生行为变化的预期时间 [23] - 公司已经开始观察到行为变化的迹象，例如临床医生转向使用获批LCD列表上的产品，合同正在处理中，但尚未看到销售行为的变化，预计利用率的改变将在未来基于医生付费计划发生 [23] 问题: 关于公司明年如何提高产品知名度以获取增量份额 [24] - 公司将依靠强大的品牌资产和产品临床疗效进行宣传，强调产品的适当使用、可报销性以及支持其使用的临床证据 [24] 问题: 关于新支付费率对2026年利润率的影响 [28][29] - 公司暂未提供2026年财务指引，但指出LCD生效后将有超过200种产品不再被覆盖，而公司有三种商业化产品在覆盖清单上，竞争环境将更公平 [29][30] - 公司在外科业务方面不受影响，在医院门诊部的优势、市场份额的重新获取以及Apligraf更高的报销率将是增长驱动力，预计利润率和现金流将改善，尽管市场整体ASP会下降 [31][32] 问题: 关于最终支付费率定为127美元左右是否出乎意料 [33] - 公司此前预计费率会与提案中的125美元相近，最终定为127美元，公司认为CMS已认识到PMA产品的差异性，并期望其报销率未来会高于510(k)和361 HCT/P产品，费率可能在未来调整 [33][34] 问题: 关于Renew的批准时间表现是否仍维持原计划（2026年末或2027年初） [35] - 如果12月与FDA的会议顺利，公司仍有机会提交申请，但预计可能会有两个月的延迟，原时间表也有可能，但目前认为两个月的延迟是合理的 [36]

财务表现：第三季度收入与利润 - 第三季度净产品收入为1.50487亿美元，同比增长31%，主要得益于先进伤口护理产品增长3150万美元（31%）和外科与运动医学产品增长180万美元（25%）[131][136] - 第三季度运营收入为2072.7万美元，相比去年同期的624.2万美元大幅增长[131] - 第三季度净利润为2156.7万美元，相比去年同期的1233.1万美元增长[131] - 第三季度调整后EBITDA为3011.9万美元，相比去年同期的1341万美元增长超过一倍[134] 财务表现：九个月累计收入与利润 - 九个月净产品收入为3.37959亿美元，同比下降5%，其中先进伤口护理产品收入下降2100万美元（6%），外科与运动医学产品增长350万美元（17%）[131][136] - 九个月运营亏损为1859.5万美元，相比去年同期的1150.2万美元亏损扩大[131] - 九个月净亏损为666.8万美元，相比去年同期的681.2万美元亏损略有收窄[131] - 九个月调整后EBITDA为1395.5万美元，相比去年同期的3161万美元下降[134] 成本与费用 - 第三季度毛利率为29%，九个月毛利率为8%，下降主要由于产品组合变化[140][141] - 第三季度研发费用为1322.1万美元，同比增长28%，九个月研发费用为3425.6万美元，同比下降12%[131][142] - 研发费用在三个月期间增至1320万美元，同比增长28%，增加290万美元[143] - 九个月期间研发费用降至3430万美元，同比下降12%，减少450万美元[143] - 销售、一般和行政费用在三个月期间增至7970万美元，同比增长11%，增加790万美元[144] - 九个月期间销售、一般和行政费用增至2.261亿美元，同比增长2%，增加540万美元[145] 现金流与营运资本 - 九个月期间所得税优惠增至980万美元，同比增长57%，增加350万美元[149] - 公司截至2025年9月30日营运资本为2.051亿美元，包括6370万美元现金及现金等价物[150] - 九个月期间经营活动所用净现金为4970万美元，投资活动所用净现金为950万美元，融资活动所用净现金为1260万美元[153] - 九个月期间应收账款增加6430万美元，存货增加1500万美元，导致营运资产和负债变动使用现金8870万美元[154] 融资与信贷安排 - 循环信贷额度从1.25亿美元降至7500万美元，并取消了固定费用覆盖率承诺，增加了最低利息覆盖率承诺（3倍）[159] - 截至2025年9月30日，公司未提取定期贷款额度或循环信贷额度的借款[163] 产品研发与临床试验 - ReNu第二个三期临床试验未达到主要终点统计学显著性，尽管在6个月时基线疼痛改善为-6.9，优于第一个试验的-6.0[108] - Dermagraft生产计划于2027年转移至新工厂，预计将带来显著的产能提升和长期成本节约[104] 监管与支付政策 - 新的医保局部覆盖决定若生效，公司约18种产品（包括Apligraf、Dermagraft）将保留覆盖，而超过200种产品（包括PuraPly系列）将被列为不覆盖[111] - 根据2026年医师收费计划最终规则，某些皮肤替代产品的初始支付率约为每平方厘米127.28美元[112] 商业合作与销售网络 - 公司与Vivex的协议规定，对Dual和VIA产品的净销售额支付低两位数特许权使用费，对Matrix产品支付高个位数特许权使用费[115] - 截至2025年9月30日，公司拥有约221名直接销售代表和约175家独立代理商[117] 资产与政府补助 - 公司在2025年第二季度获得与Smithfield工厂相关的政府补助收入，预计将确认至2027年[120] - 公司在2024年第二季度和2025年每个季度记录了位于坎顿的待售建筑物的资产减值[125] 会计与合规 - 公司在报告期内及当前无任何表外安排[165] - 公司已审阅附注2中披露的所有新发布会计准则[166] - 截至2025年9月30日的九个月内，公司市场风险披露无重大变更[167]

财务数据关键指标变化：第三季度收入和利润 - 第三季度净产品收入创纪录，达到1.505亿美元，同比增长3530万美元，增幅31%[4][5] - 2025年第三季度净产品收入为1.50487亿美元，同比增长30.6%[25] - 第三季度净利润为2160万美元，相比去年同期的1230万美元增长920万美元[4][9] - 2025年第三季度净利润为2156.7万美元，而2024年同期为1233.1万美元[25] - 2025年第三季度GAAP净收入为2156.7万美元，较2024年同期的1233.1万美元增长74.9%[29] - 2025年第三季度调整后EBITDA为3010万美元，相比去年同期的1340万美元增长1670万美元[4][10] - 2025年第三季度调整后EBITDA为3011.9万美元，较2024年同期的1341.0万美元增长124.6%[29] - 2025年第三季度调整后净收入为2323.1万美元，较2024年同期的1294.0万美元增长79.5%[32] - 2025年第三季度运营收入为2072.7万美元，而2024年同期为624.2万美元[25] - 2025年第三季度基本每股收益为0.11美元，而2024年同期为0.09美元[25] 财务数据关键指标变化：前九个月收入和利润 - 2025年前九个月净产品收入为3.38亿美元，相比去年同期的3.554亿美元下降1740万美元，降幅5%[12] - 2025年前九个月净亏损为670万美元，相比去年同期的680万美元净亏损略有减少[16] - 2025年前九个月净亏损为666.8万美元，而2024年同期亏损为681.2万美元[25] - 2025年前九个月GAAP净亏损为666.8万美元，而2024年同期净亏损为681.2万美元[29] - 2025年前九个月调整后EBITDA为1400万美元，相比去年同期的3160万美元下降1770万美元[18] - 2025年前九个月调整后EBITDA为1395.5万美元，而2024年同期为3161.0万美元，下降55.9%[29] - 2025年前九个月调整后净收入为229.3万美元，而2024年同期为1170.8万美元，下降80.4%[32] - 2025年前九个月运营亏损为1859.5万美元，而2024年同期运营亏损为1150.2万美元[25] 各条业务线表现 - 第三季度高级伤口护理产品收入为1.415亿美元，同比增长31%[4][5] - 第三季度外科与运动医学产品收入为900万美元，同比增长25%[4][5] 管理层讨论和指引 - 公司更新2025年全年指引，预计净产品收入在5亿至5.25亿美元之间，同比增长4%至9%[21] - 2025年全年GAAP净收入指引范围为860万美元至2540万美元[37] - 2025年全年调整后EBITDA指引范围为4550万美元至6830万美元[37] - 2025年全年调整后净收入指引范围为2150万美元至3840万美元[39] 其他财务数据：现金流 - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为4972.9万美元，而2024年同期为经营活动提供现金327.1万美元[27] 其他财务数据：资产负债 - 截至2025年9月30日，公司持有现金及现金等价物和受限现金为6440万美元，无未偿债务[19] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为6374.5万美元，较2024年底的1.35571亿美元下降53.0%[23] - 截至2025年9月30日，应收账款净额为1.68783亿美元，较2024年底的1.09861亿美元增长53.7%[23] - 截至2025年9月30日，库存净额为3958.3万美元，较2024年底的2621.9万美元增长51.0%[23] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司记录了922万美元的持有待售资产公允价值减记和516万美元的重组费用，影响当期业绩[29][32]

公司业绩概览 - 公司报告了2025年第三季度创纪录的营收表现，反映了团队的战略执行力和对深厚客户关系的利用 [1][3] - 公司总裁兼首席执行官表示，基于最近宣布的CMS支付规则，公司凭借其循证再生技术组合以及ReNu在新目标市场中的变革潜力，为2026年及以后的发展做好了准备 [3] 第三季度财务业绩 - 2025年第三季度净产品收入为1.505亿美元，较2024年同期的1.152亿美元增长3530万美元，增幅达31% [4] - 增长主要由高级伤口护理产品驱动，其收入增长3350万美元（增幅31%），至1.41451亿美元；外科与运动医学产品收入增长180万美元（增幅25%），至903.6万美元 [4] - 第三季度毛利润为1.142亿美元，占净产品收入的76%，较2024年同期的8840万美元增长2590万美元，增幅29% [5] - 第三季度营业收入为2070万美元，较2024年同期的620万美元增长1450万美元 [8] - 第三季度净利润为2160万美元，或每股0.11美元，较2024年同期的1230万美元，或每股0.09美元，增长920万美元 [9] - 第三季度调整后EBITDA为3010万美元，较2024年同期的1340万美元增长1670万美元 [10] 九个月累计财务业绩 - 2025年前九个月净产品收入为3.38亿美元，较2024年同期的3.554亿美元减少1740万美元，降幅5% [11] - 收入下降主要因高级伤口护理产品收入减少2100万美元（降幅6%）所致，部分被外科与运动医学产品收入增加360万美元（增幅17%）所抵消 [11] - 2025年前九个月净亏损为670万美元，或每股亏损0.12美元，而2024年同期净亏损为680万美元，或每股亏损0.05美元，净亏损减少10万美元 [15] - 2025年前九个月调整后EBITDA为1400万美元，较2024年同期的3160万美元减少1770万美元 [16] 财务状况与现金流 - 截至2025年9月30日，公司拥有6440万美元的现金、现金等价物和受限现金，无未偿债务；相比2024年12月31日的1.362亿美元有所减少 [17] - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为4970万美元，投资活动所用现金净额为950万美元，融资活动所用现金净额为1255万美元 [25] 2025财年业绩指引 - 公司更新2025年全年业绩指引，预计净产品收入在5亿至5.25亿美元之间，较2024年的4.82亿美元增长4%至9% [20] - 预计高级伤口护理产品收入在4.7亿至4.9亿美元之间（增长4%至8%），外科与运动医学产品收入在3000万至3500万美元之间（增长6%至23%） [20] - 预计净利润在860万至2540万美元之间，调整后净利润在2150万至3840万美元之间 [20] - 预计EBITDA在1910万至4190万美元之间，调整后EBITDA在4550万至6830万美元之间 [20] 非GAAP财务指标 - 管理层使用调整后EBITDA、调整后净利润和非GAAP营业收入等非GAAP指标来评估运营绩效和趋势 [27] - 这些指标排除了股权激励、无形资产摊销、资产减值、重组费用等特定项目的影响，旨在更好地反映核心业务表现 [28][30][32]

公司对监管政策的评价 - 公司赞扬美国医疗保险和医疗补助服务中心在2026年医生收费规则下对皮肤替代品/细胞和组织基产品进行支付改革的关键一步 [1] - 公司认为新政策将增加上市前批准产品的可及性 同时解决当前体系下的滥用问题 [2] - 公司对CMS认可上市前批准产品的临床差异性并采取措施提高其支付标准和扩大可及性表示满意 [2] 公司的市场定位与前景 - 公司拥有超过四十年的再生医学领导经验 以及涵盖每个FDA类别的多样化循证产品组合 [2] - 公司相信其在2026年及未来的皮肤替代品市场中处于最佳地位 [2] - 公司致力于与CMS及其他利益相关者合作 进一步扩大这些救生技术的可及性 激励该领域的投资和创新 并实现长期市场稳定 [2]

公司高管激励 - 公司董事会于2025年10月29日向新任首席技术官Michael Catarina授予了激励性奖励 [1] - 激励奖励包括82,542股非法定股票期权和47,962股限制性股票单位 [1] - 股票期权的行权价格为每股4.17美元，为2025年10月29日公司A类普通股的收盘价 [2] 奖励授予细节 - 股票期权和限制性股票单位将自2025年10月20日起分四年按基本等额分期归属 [2] - 奖励的授予是依据纳斯达克上市规则5635(c)(4)，作为吸引该高管接受雇佣的重要诱因 [3] - 虽然奖励是在公司2018年股权激励计划之外授予，但仍受该计划条款的约束 [2] 公司业务概览 - Organogenesis Holdings Inc 是一家领先的再生医学公司，专注于开发、制造和商业化先进伤口护理以及外科与运动医学市场的产品解决方案 [4] - 公司提供全面的创新再生产品组合，以满足患者在连续护理过程中的需求 [4]