公司核心进展 - 公司成功完成与美国食品药品监督管理局的B类会议 并获得确认 将在2025年12月底前启动ReNu的滚动生物制品许可申请提交 [2] - 公司认为ReNu的临床开发项目适合进行BLA提交 该项目包括两项大型3期随机对照试验 一项单独的200名患者随机对照试验 广泛的商业历史以及再生医学先进疗法认定 [3] - 如果获得批准 公司相信ReNu将满足庞大且不断增长的患者群体的重大医疗需求 [3] 产品ReNu详情 - ReNu是一种冷冻保存的羊膜悬浮同种异体移植物 用于治疗有症状的膝骨关节炎 其包含羊水细胞 微粒化羊膜以及细胞 生长因子和细胞外基质成分 [4] - ReNu已在包含超过1300名患者的三项大型随机对照试验中进行研究 并于2021年获得FDA针对膝骨关节炎的再生医学先进疗法认定 [4] - ReNu此前根据《公共卫生服务法案》第361条进行销售 并已上市约六年 [4] 市场与疾病背景 - 膝骨关节炎是一种退行性关节疾病 估计影响近3110万美国人 预计到2027年将增长至3440万美国人 [3] - 该疾病是导致残疾和生活质量下降的最常见原因之一 通常以疼痛和功能缺陷为特征 当所有其他治疗方案用尽后 对这些患者的终末期管理通常是全膝关节置换术 [3] 公司简介 - Organogenesis控股公司是一家领先的再生医学公司 专注于开发 制造和商业化先进伤口护理以及外科和运动医学市场的解决方案 [5] - 公司提供全面的创新再生产品组合 以满足患者在整个护理过程中的需求 [5]