公司核心进展 - 公司已开始向美国食品药品监督管理局滚动提交ReNu的生物制品许可申请 初始模块已提交 最终模块计划在2026年上半年完成提交 [1] - 如果获得批准 ReNu将成为首个适用于所有患者（尤其是最严重患者）的治疗膝骨关节炎疼痛的非手术生物疗法 [2] 产品详情与市场 - ReNu是一种冷冻保存的羊膜悬浮异体移植物 用于治疗有症状的膝骨关节炎 其成分包含羊水细胞、微粒化羊膜以及细胞、生长因子和细胞外基质成分 [3] - 该产品已在进行的三项大型随机对照试验中得到研究 涉及超过1300名患者 并于2021年获得了FDA针对膝骨关节炎的再生医学先进疗法认定 [3] - 此前 ReNu曾根据《公共卫生服务法》第361条进行销售 商业上市时间约为六年 [3] 疾病背景与市场潜力 - 膝骨关节炎是一种退行性关节疾病 预计影响近3110万美国人 并预计到2027年将增长至3440万美国人 [2] - 该疾病是导致残疾和生活质量下降的最常见原因之一 当所有其他治疗方案用尽时 晚期管理通常需要进行全膝关节置换术 [2] 公司业务概览 - 公司是一家领先的再生医学公司 专注于开发、制造和商业化先进伤口护理以及外科和运动医学市场的解决方案 [4] - 公司提供全面的创新再生产品组合 以满足患者在整个护理过程中的需求 [4]