EDEN PRAIRIE, Minn., Sept. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nuwellis, Inc., a fluid management company, today announced that the United States Patent and Trademark Office has issued U.S. Patent No. 12,415,021 on September 16, 2025, based on Application No. 18/298,860. The patent relates to the use of one or more hemolysis sensors with extracorporeal blood filtration systems—such as ultrafiltration therapy and continuous renal replacement therapy (CRRT)—to help detect and localize red blood cell destruction occu ...

Watch the “What This Means” segment here MINNEAPOLIS, Sept. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nuwellis, Inc. (Nasdaq: NUWE), a medical technology company delivering fluid management solutions for critically ill patients, today announced that it participated in a Virtual Investor “What This Means” segment. For the segment, Ryan Marthaler, Vice President of Product Marketing & Business Development of Nuwellis, discussed the Company’s recent news release announcing that the National Institutes of Health (NIH) has ...

核心观点 - 公司获得美国国立卫生研究院（NIH）约300万美元多年期拨款 用于加速开发针对2.5-20公斤患儿的专用儿科连续性肾脏替代治疗设备Vivian™ 并推进核心软件和固件开发以强化产品组合 [1][3] 技术开发与产品特性 - Vivian™是专为新生儿和儿童设计的儿科CRRT系统 目标体外血容量为29-67毫升 集成血细胞比容和SvO₂传感器实现实时监测 [5] - 平台整合超滤（UF）、连续性静脉-静脉血液滤过（CVVH）和连续性静脉-静脉血液透析（CVVHD）三种疗法 采用根据患者体重定制的闭环超滤控制 [5] - 配备临床导向的引导式界面和屏幕提示 简化设置并降低培训负担 六端口回路提供灵活的血管通路选择 [5] - 基于现有成人及20公斤以上儿科患者适用的Aquadex SmartFlow技术进行开发 旨在将适应症扩展至20公斤以下儿童群体 [2] 临床需求与市场定位 - 针对肾功能衰竭或需要人工肾脏支持的婴幼儿群体 目前治疗选择有限 临床常需调整成人设备进行治疗 [2] - 设备开发直接采纳儿科ICU和肾脏科团队意见 优先考虑最脆弱患者的安全性、精确性和操作简便性 [5] - 计划开展FDA研究性设备试验 预计招募约15名患者 [3] 资金与合作模式 - NIH拨款通过开发合作伙伴Koronis Biomedical Technologies Corporation（KBT）管理 资金将分配给公司 [3] - 公司保留技术及知识产权的全部权利 [3] - 资金将用于完成关键软件和固件开发 支持初始研究性试验并推动产品实现商业化准备 [3] 战略意义 - 该儿科专项技术开发将强化公司整体技术平台 为业务增长开辟新路径 [3] - 公司专注于通过科学创新改善液体超负荷患者生活 当前主要商业化产品为Aquadex SmartFlow超滤治疗系统 [8]

公司产品动态 - 公司计划于2025年秋季在美国推出新型24小时Aquadex治疗循环管路 该产品专为单日门诊治疗设计 与现有72小时住院治疗方案形成互补 [1] - 新型24小时循环管路支持单次就诊工作流程 简化门诊排期和项目规划 旨在实现患者当日就诊完成治疗的目标 [2] - 公司提供包括患者识别 实施指导和人员培训在内的全套门诊项目资源 支持医疗团队在门诊环境中扩展Aquadex治疗服务 [3] 市场战略与行业趋势 - 医院正积极建设门诊Aquadex项目 为无需住院的液体清除患者提供可预测的定期治疗 该模式有助于提升诊所运营效率并扩展服务容量 [2] - 基于医院的门诊Aquadex治疗正成为增长中的可靠治疗选择 公司通过新产品支持门诊和住院项目间的高质量护理一致性 [3] - 公司专注于通过科学和创新改造液体超负荷患者生活 核心产品Aquadex SmartFlow系统采用经临床验证的超滤疗法 [5] 产品技术特性 - Aquadex SmartFlow系统通过简单灵活的智能方式清除高血容量症患者多余液体 适用于体重20公斤及以上成人与儿童患者 [6] - 该系统适应临时使用（最长8小时）或延长使用（超过8小时需住院） 所有治疗需由受过体外循环培训的医疗人员在临床环境中实施 [6]

核心观点 - 公司获得FDA 510(k)批准新型号双腔加长导管(dELC) 扩大其流体管理平台产品组合 支持从ICU到门诊的标准化超滤治疗流程 [1][2][5] 产品技术特点 - 新型dELC导管提供11厘米和15厘米两种插入长度选项 采用线圈加固双腔设计 确保血液流动稳定性 [5][9] - 导管最多可使用72小时 专为Aquadex FlexFlow®和SmartFlow®超滤治疗系统设计 兼容现有临床工作流程 [4][9] - 产品满足不同患者解剖结构和护理场景需求 支持外周静脉通路实现中心静脉导管性能 [5][9] 战略规划 - 公司战略聚焦三大增长领域：重症监护、心脏手术康复和医院门诊心衰治疗项目 [2] - 通过结合治疗输送、专用静脉通路和实施支持 构建综合流体管理平台 [2] - 新技术平台强化旨在实现Aquadex系统在护理路径中持续可重复使用 [3] 市场定位 - 产品针对对利尿剂等药物治疗无效的20公斤以上成人和儿童液体超负荷患者 [7] - 治疗需由接受过体外循环培训的医疗人员在门诊或住院临床环境中实施 [7] - 公司致力于通过科学创新改善液体超负荷患者生活 总部位于明尼阿波利斯 拥有爱尔兰全资子公司 [6]

核心观点 - Nuwellis公司签署非约束性意向书 拟收购以色列医疗设备公司Rendiatech 以扩展其流体管理技术平台 通过增加实时肾脏健康监测技术 为临床医生提供更早的液体状态和肾功能洞察[1][3] 交易细节 - 交易包括45天尽职调查期 预计在2025年第四季度完成 需获得董事会最终批准和满足交割条件[5] - 收购将使Nuwellis产品组合新增Rendiatech的Clarity RMS系统 这是一个FDA批准的危重监护监测系统 可连续测量尿流并实时向医护人员发送数据波动警报[2][6] - Rendiatech的下一代系统Clarity Prime正在开发中 旨在提升尿液监测能力 为临床医生提供肾脏和心血管健康的关键洞察[2][6] 战略协同 - 此次收购支持Nuwellis推动技术扩张的战略 将流体管理服务范围扩展至连续肾脏健康监测技术 覆盖从早期风险评估到针对性液体清除的完整患者旅程[1] - Rendiatech技术与Nuwellis对全面流体管理的专注高度契合 可补充现有产品线并服务相同的危重监护呼叫点 为所有利益相关者释放价值[3] - Nuwellis的商业覆盖范围和推动流体管理进步的承诺 与Rendiatech扩大临床采用规模的目标形成战略契合[4] 市场机会与临床需求 - 实时尿量监测日益被视为急性肾损伤（AKI）、液体反应性和治疗疗效的关键指标 在这些领域 可操作的洞察可能显著改善患者结局 特别是复杂ICU患者[4] - AKI在急诊入院患者中发生率为10%至20% 住院死亡率超过20% ICU中AKI总体发生率更高达20%至50% 相关死亡率超过50%[4] - 该技术有望改变当前诊疗路径 通过早期检测AKI和脱水可能改善患者结局[4] 公司背景 - Nuwellis是一家专注于通过先进流体管理改善患者结局的医疗技术公司 主要商业化Aquadex SmartFlow超滤治疗系统[7][8] - Rendiatech是一家以色列医疗设备公司 专注于实时尿流和急性肾损伤监测技术[6] - Aquadex SmartFlow系统适用于体重20公斤及以上 对药物治疗（包括利尿剂）无反应的液体超负荷成人和儿科患者 治疗必须在门诊或住院临床环境中由接受过体外循环治疗培训的医疗保健提供者进行[9]

公司活动 - Nuwellis Inc 将于2025年8月21日美国东部时间下午2:40参加Webull Financial Corporate Connect Webinar Series: Biotech/MedTech的线上演讲 [1] - 演讲将由公司总裁兼首席执行官John Erb主持 [1] 公司背景 - Nuwellis Inc 是一家专注于为重症患者提供液体管理解决方案的医疗技术公司 [1] - 公司致力于通过科学、合作和创新改善液体超负荷患者的生活 [3] - 主要商业化产品为Aquadex SmartFlow系统用于超滤治疗 [3] - 总部位于明尼阿波利斯并在爱尔兰设有全资子公司 [3] 活动主办方 - Webull Financial 是一家领先的在线经纪平台为自主投资者提供创新工具和尖端技术 [2] - 平台提供低成本交易、高级图表工具和实时市场数据 [2] - 服务覆盖全球180多个国家的数千万用户 [2] - 持有SEC和CFTC注册资质是FINRA、NFA和SIPC成员 [2]

财务数据关键指标变化 - 2025年第二季度净销售额172.5万美元，同比下降21.4%[104] - 2025年第二季度研发费用67.5万美元，同比增长21.0%[105] - 2025年上半年净销售额362.9万美元，同比下降10.4%[109] - 2025年上半年研发费用122.5万美元，同比下降35.3%[110] - 认股权证负债初始估值为1450万美元，截至2025年6月30日减少至1370万美元，减少80万美元[81] - 截至2025年6月30日现金及现金等价物为450万美元[116] - 截至2025年6月30日公司累计赤字达3.047亿美元[103] - 截至2025年6月30日，公司累计赤字为3.144亿美元[96] 融资活动 - 公司完成公开募股，总收益约为500万美元，包括61,444股普通股和335,381份预融资权证的执行[80] - 公开募股中每单位普通股及附带认股权证的发行价格为12.60美元[80] - 认股权证估值1450万美元超过总收益500万美元，差额记为“第一天利息”[81] - 公司2021年至2025年6月30日通过承销公开发行及其他股权发行募集净收益约5390万美元[98] - 2025年6月公开发行募集资金约500万美元[115] 业务运营调整 - 公司决定退出国际业务，专注于美国市场[86] - 终止REVERSE-HF临床试验预计在未来2.5年内节省约400万美元[85] - 2024年公司采取措施将月度现金消耗率降低约40%[99] - 2025年第二季度电路收入因供应商灭菌问题出现约40万美元临时缺货[104] 公司治理与合规 - 公司执行1:42的反向股票分割，于2025年7月3日生效[82] - A类认股权证在反向分割后重新设定的行权价格为每股7.00美元[80] - 公司收到纳斯达克不符合最低投标价格要求的通知，但通过反向分割已解决合规问题[79] 风险因素与前瞻性陈述 - 公司强调前瞻性陈述受限于风险因素和不确定性[121] - 公司可能无法筹集足够资金用于预期运营和产品开发商业化[121] - 监管机构可能不接受公司申请或批准产品上市[121] - 公司面临潜在竞争产品带来的风险[121] - 知识产权保护存在不确定性风险[121] - 实际结果可能与前瞻性陈述存在重大差异[121] - 公司不承担更新前瞻性陈述的义务[121] - 风险因素可能随时间推移而更新[121] - 公司运营环境不断演变带来新风险因素[121] - 市场定量和定性风险披露不适用[123]

收入和利润变化 - 2025年第二季度收入为170万美元，较2024年同期的220万美元同比下降22.7%[4] - 运营亏损为290万美元，较2024年同期的230万美元扩大26.1%[7] - 归属于普通股东的净亏损为1260万美元，每股基本和摊薄亏损60.99美元[9] 成本和费用变化 - 毛利率为55.5%，较2024年同期的67.2%下降11.7个百分点[5] - 销售、一般及行政费用为320万美元，与去年同期持平[5] - 研发费用为67.5万美元，较去年同期的55.8万美元增长21.0%[5] - 总运营费用为390万美元，较去年同期增长2%[6] 业务运营表现 - 儿科中心数量增至47个，新增2个位于美国东南部的中心[8] 资本和财务状况 - 截至2025年6月30日，公司持有450万美元现金及现金等价物，且无债务[9] - 本季度完成了500万美元的总资本筹集[9]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为170万美元 同比下降21% 去年同期为220万美元 [5][13] - 毛利率为55.5% 相比去年同期的67.2%下降1170个基点 主要由于产量下降导致固定制造费用吸收不足 [14] - 销售、一般及行政费用为320万美元 与去年持平 [14] - 研发费用为67.5万美元 较去年同期的55.8万美元略有增加 [14] - 总运营费用为390万美元 同比增长2% [14] - 运营亏损为290万美元 相比去年同期的230万美元有所扩大 [15] - 普通股股东应占净亏损为1260万美元 每股亏损60.99美元 去年同期为净亏损770万美元 每股亏损791.22美元 [15] - 季度末现金及现金等价物为450万美元 无负债 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 儿科业务收入同比增长23% [13] - 心力衰竭业务收入下降53% [13] - 重症监护业务收入下降35% [13] - 儿科业务保持强劲需求 Aquadex是美国仅有的两款获FDA批准可用于体重低至20公斤患者的液体清除设备之一 [7] - 重症监护业务采用率增加 许多客户从初步试用转向常规使用 [7] - 心力衰竭业务重点转向门诊机会 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 终止REVERSE HF临床试验 将原预算400万美元重新分配至高影响增长领域 [10][11] - 计划于10月将生产转移至KDI精密制造 预计未来12个月内将带来显著运营效率和成本节约 [9][10] - 增长战略集中于心脏手术、儿科和门诊心力衰竭三个关键领域 [11] - 在心脏手术领域 Aquadex提供独特能力管理术后液体超负荷和保护肾功能 [11] - 在儿科领域 Aquadex为许多肾功能微弱或无功能的儿童提供可行的液体管理方案 [12] - 在门诊心力衰竭领域 扩大的报销范围和临床需求为更广泛获得安全有效的超滤治疗铺平道路 [12] - 公司优先事项包括实现现金流为正、达成儿科和心脏手术商业目标、深化门诊心力衰竭项目参与度、完成制造转型以及提高Aquadex在液体管理中的临床认知度 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度遭遇供应商灭菌问题导致的临时积压订单 影响约40万美元收入 但问题已在7月完全解决 不再有积压订单 [5][6][20] - 公司将库存优先分配给儿科患者 导致心力衰竭和心脏手术业务受到较大影响 [21] - 公司最近完成500万美元的融资 增强了财务状况 为核心增长计划提供了灵活性 [15] - 管理层相信公司拥有正确的战略、产品和团队来交付有意义的成果 [17] 其他重要信息 - Aquadex是美国仅有的两款获FDA批准可用于体重低至20公斤患者的液体清除设备之一 [7] - 门诊心力衰竭治疗的每日报销额从413美元提高至1,639美元 [23] - 目前有7-8家医院正在设立门诊诊所 Prisma Richland医院已治疗了首位患者 [23] - 公司正在快速建立成品库存 为向KDI制造转移做准备 [20] 问答环节所有提问和回答 问题: 灭菌供应商问题是否解决以及对第三季度的影响 - 问题已在7月解决 不再有积压订单 公司正在快速建立成品库存为制造转移做准备 问题已成为过去 [20] - 灭菌提供商已恢复运行 所有灭菌舱都可用 影响主要在心力衰竭和心脏手术业务 因为公司将库存优先分配给儿科患者 [21] 问题: 当前最大的业务增长机会领域 - 所有三个领域（儿科、心脏手术和心力衰竭）都有机会 [22] - 儿科业务通过增加新的儿童医院客户在增长 [22] - 心脏手术业务在增长 特别是在心脏手术后更有效去除液体方面 [22] - 增长更快的领域可能是心力衰竭 因为门诊机会和报销提高 [22] - 报销额从每日413美元提高至1,639美元 目前有7-8家医院正在设立门诊诊所 Prisma Richland医院已治疗了首位患者 [23]