WILMINGTON, Del., May 12, 2025 /PRNewswire/ -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals", the "Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced that it will release its first quarter 2025 financial results after the market closes on Thursday, May 15, 2025 via press release, which will be available on the Company's website at https://ir.nrxpharma.com/. The Company will host a conference call to discuss the financial results as well as provide a corporate update at ...

公司动态 - HOPE Therapeutics将于2025年5月8日在佛罗里达州棕榈滩Mar-A-Lago俱乐部举办投资者活动[1] - 活动将讨论HOPE和NRx Pharmaceuticals的战略计划，包括HOPE介入精神病诊所网络的扩展以及NRx临床管线的进展[2] - NRx Pharmaceuticals创始人兼CEO Jonathan Javitt博士将主持讨论，强调公司在精神健康创新领域的领导地位[4] 产品管线 - NRx Pharmaceuticals正在开发基于NMDA平台的NRX-101，这是一种FDA认定的突破性疗法，用于治疗自杀性难治性双相抑郁和慢性疼痛[5] - NRx计划为NRX-101提交加速批准的新药申请(NDA)，用于治疗双相抑郁伴自杀倾向或静坐不能的患者[5] - NRX-101还具有作为非阿片类慢性疼痛治疗和复杂性尿路感染治疗的潜力[5] - NRx已启动NRX-100(静脉注射氯胺酮)的新药申请，用于治疗自杀性抑郁，基于美国国立卫生研究院的临床试验数据和法国卫生部门的新数据[6] - NRX-100已获得FDA快速通道资格，用于治疗急性自杀倾向[6] 业务扩展 - HOPE Therapeutics正在建立一流的介入精神病诊所网络，提供氯胺酮、经颅磁刺激(TMS)等疗法，并开发数字治疗平台以增强NMDA靶向药物治疗效果[7] - HOPE近期宣布了诊所收购计划，并计划整合数字健康解决方案，包括CRM技术和远程精神病学能力，以统一临床运营[8] - FDA为NRX-100的NDA提供了430万美元的申请费豁免[8] - NRx已提交NRX-100(无防腐剂氯胺酮)的专利申请，如果获批，该专利可能为NRX-100提供市场独占权至2045年[8] 财务与监管 - NRX-101已获得突破性疗法认定，目前正在准备提交加速批准NDA[8]

公司动态 - NRx Pharmaceuticals提交了NRX-100的专利申请，这是一种不含防腐剂的静脉注射氯胺酮制剂，用于治疗自杀性抑郁症，专利申请包含20项权利要求，若获批专利保护期将延续至2045年 [1] - NRX-100配方不含苯扎氯铵或其他防腐剂，避免细胞毒性或神经毒性风险，且室温稳定性数据使其有望列入FDA橙皮书 [2] - 公司近期已启动NRX-100的新药申请(NDA)提交，并此前获得FDA快速通道资格，专利获批将支持其商业化战略 [2][5] 产品与技术 - NRX-100通过消除苯扎氯铵的使用解决现有氯胺酮制剂的安全性问题，符合政府对无争议防腐剂药物的政策导向 [2][8] - 公司NMDA平台还开发NRX-101，该药物已获FDA突破性疗法认定，针对治疗抵抗性双相抑郁伴自杀倾向和慢性疼痛，计划提交加速批准申请 [4] - NRX-101兼具非阿片类慢性疼痛治疗和复杂性尿路感染治疗的潜力 [4] 临床进展 - NRX-100的NDA基于美国国立卫生研究院监督的临床试验数据及法国卫生当局的新数据，通过数据共享协议获得 [5] - 子公司HOPE Therapeutics正在建立介入精神病学诊所网络，提供氯胺酮、经颅磁刺激等疗法，并开发数字治疗平台以增强NMDA靶向药物疗效 [6] 管理层表态 - CEO强调NRX-100的安全优势，指出苯扎氯铵存在明确安全隐患，且FDA费用减免使公司有望在本季度完成NDA提交 [3]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司NRx Pharmaceuticals及其全资子公司HOPE Therapeutics宣布将于2025年4月22日上午10点（美国东部时间）参加H.C. Wainwright @ Home炉边讨论 [1] 公司信息 NRx Pharmaceuticals - 临床阶段生物制药公司，基于NMDA平台开发治疗中枢神经系统疾病的疗法，包括自杀性双相抑郁症、慢性疼痛和创伤后应激障碍 [4] - 正在开发NRX - 101，用于自杀性治疗抵抗性双相抑郁症和慢性疼痛，计划为双相抑郁症和自杀倾向或静坐不能患者提交加速批准新药申请，还有潜力作为慢性疼痛的非阿片类治疗方法及复杂尿路感染的治疗方法 [4] - 基于美国国立卫生研究院主持的对照临床试验结果和法国卫生当局新获得的数据，宣布开始为NRX - 100（静脉注射氯胺酮）治疗自杀性抑郁症提交新药申请，获美国FDA快速通道指定用于治疗急性自杀倾向患者 [5] HOPE Therapeutics - 处于开发阶段的医疗服务公司，旨在建立一流的介入精神病学诊所网络，为自杀性抑郁症及相关疾病患者提供氯胺酮经颅磁刺激（TMS）等救生疗法，以及数字治疗平台增强和保留NMDA靶向药物治疗的临床益处 [6] 活动信息 活动详情 - 活动为HCW @ Home与NRx Pharmaceuticals的炉边讨论，时间是2025年4月22日上午10点（美国东部时间），网络直播链接为https://ir.nrxpharma.com/events [1][8] - 投资者可使用上述链接或联系H.C. Wainwright代表注册观看活动 [3] 参与人员 - NRx Pharmaceuticals创始人、董事长兼首席执行官Jonathan Javitt，同时也是HOPE Therapeutics联合首席执行官，将参加由HCW高级生物技术分析师Vernon Bernardino主持的炉边聊天 [2] 联系方式 - 如需更多信息可联系NRx Pharmaceuticals首席商务官、HOPE Therapeutics联合首席执行官Matthew Duffy，邮箱为[email protected] [10]

文章核心观点 HOPE Therapeutics宣布与全球医疗设备制造商签署投资条款书，获250万美元投资用于支持诊所网络建设，以满足严重抑郁症和PTSD患者的治疗需求 [1][2] 分组1：投资情况 - 公司与全球医疗设备制造商签署非约束性条款书，投资者认同公司愿景 [1] - 投资250万美元以5000万美元的投前估值购买A系列可转换优先股，条款将在向特拉华州提交的指定证书中定义 [2] - 投前估值将根据2026年第三季度的EBITDA进行调整 [2] 分组2：投资用途 - 投资与银行融资和现有资产预计将与HOPE最近宣布的诊所收购同时完成，以支持收购 [3] 分组3：公司战略 - 公司继续执行战略，整合盈利的一流介入精神病学诊所，满足严重抑郁症和PTSD患者的需求 [4] 分组4：公司介绍 - HOPE Therapeutics是医疗服务公司，正开发介入精神病学诊所网络，提供迷幻药物和神经疗法，以及数字治疗平台 [5] - NRx Pharmaceuticals是临床阶段生物制药公司，基于NMDA平台开发治疗中枢神经系统疾病的疗法，计划为NRX - 101提交NDA申请 [6] - NRx基于临床试验结果和新数据，宣布为NRX - 100提交新药申请，获FDA快速通道指定 [7]

收购交易 - HOPE Therapeutics签署最终协议收购Dura Medical 完成此前宣布的非约束性意向书 [1] - Dura Medical与之前宣布的Neurospa网络合并 将为佛罗里达州西海岸患者提供全面服务 [1] - Dura Medical已实现盈利且EBITDA为正 [1] 标的公司业务 - Dura Medical成立于2018年 提供精神健康和慢性疼痛治疗的精准医疗方案 [2] - 诊所采用最新介入性精神病学技术 包括氯胺酮输注疗法 经颅磁刺激(TMS) Spravato®和星状神经节阻滞等 [2] - 为抑郁症 自杀倾向 PTSD 焦虑症及相关疾病患者提供全方位护理 [2] - 与美国退伍军人事务部合作 为退伍军人提供氯胺酮输注疗法 TMS和Spravato®等服务 [3] 管理层变动 - Dura Medical创始人Stephen Durand将担任HOPE佛罗里达诊所运营总监 [3] - Durand将与HOPE首席战略官Dennis McBride博士和参谋长Thomas Paul密切合作 [5] 战略规划 - Dura Medical计划到2026年治疗超过10,000名患者 [4] - 收购完成后将覆盖佛罗里达州西海岸全境 [9] - 为退伍军人和普通患者提供严重抑郁症和PTSD的精准精神病学服务 [9] 母公司动态 - NRx Pharmaceuticals正在开发基于NMDA平台的NRX-101 用于治疗双相抑郁症和慢性疼痛 [8] - 计划提交NRX-101用于双相抑郁症伴自杀倾向或静坐不能症的加速审批申请 [8] - 已启动NRX-100(静脉注射氯胺酮)治疗自杀性抑郁症的新药申请 [10] - NRX-100获得FDA快速通道认定 用于治疗急性自杀倾向患者 [10] 公司背景 - HOPE Therapeutics正在建立一流的介入性精神病学诊所网络 结合氯胺酮 Spravato®和TMS等疗法 [7] - 开发数字治疗平台以增强和维持NMDA靶向药物治疗的临床效果 [7] - NRx Pharmaceuticals是临床阶段生物制药公司 专注于中枢神经系统疾病治疗 [8]

文章核心观点 - NRx Pharmaceuticals公司股票近一周下跌5.1%，但上一交易日形成锤子线图形态，可能预示股价找到支撑并出现趋势反转，且华尔街分析师上调该公司盈利预期也增强了其趋势反转的前景 [1][2] 分组1：锤子线图形态介绍 - 锤子线图是蜡烛图中常见价格形态，开盘价和收盘价差距小形成小蜡烛实体，当日最低价与开盘价或收盘价差距大形成长下影线，下影线长度至少是实体长度两倍时蜡烛形似“锤子” [4] - 下跌趋势中，锤子线图形成日股价创新低后找到支撑，出现买盘推动股价收盘接近或略高于开盘价，该形态出现在下跌趋势底部时表明空头可能失去对价格控制，多头成功阻止股价进一步下跌，预示潜在趋势反转 [4][5] - 锤子线图可出现在任何时间框架，短期和长期投资者均可使用，但该形态有局限性，应与其他看涨指标结合使用 [5][6] 分组2：公司趋势反转因素 - 公司近期盈利预期修正呈上升趋势，过去30天当前年度的共识每股收益预期提高25%，表明卖方分析师大多认为公司盈利将好于此前预测 [7][8] - 公司目前Zacks排名为2（买入），处于基于盈利预期修正趋势和每股收益意外情况排名的4000多只股票的前20%，通常排名为1或2的股票表现优于市场，该排名是潜在趋势反转的更确凿迹象 [9]

文章核心观点 - HOPE Therapeutics宣布签署意向书收购Neurospa多数股权，该收购将助力HOPE扩大佛罗里达网络且对其2025年营收预测有增益作用 [1][10] 收购事件 - HOPE Therapeutics签署有约束力的意向书，拟收购Neurospa多数股权，收购需完成财务审计、签订最终协议并满足标准成交条件 [1][5] - Neurospa在佛罗里达湾岸运营六家介入精神病诊所，有营收且EBITDA为正，其团队交易完成后将成为HOPE团队关键成员 [1][3] - 收购以现金和股权组合形式进行，对HOPE 2025年营收预测有增益作用 [10] Neurospa情况 - Neurospa利用先进介入精神病程序，结合传统精神病学和谈话疗法，为抑郁症、自杀倾向等患者提供全方位护理 [2] - Neurospa提供以医生为主导、类似水疗的环境，将患者需求和舒适放在首位 [3] - Neurospa创始人表示渴望加入HOPE网络以加速使命 [4] HOPE Therapeutics情况 - HOPE Therapeutics是医疗服务公司，正开发一流介入精神病诊所网络，为自杀性抑郁症等患者提供迷幻药物及相关疗法，还有数字治疗平台 [6] - HOPE Therapeutics联合首席执行官欢迎Neurospa团队加入，期待其为患者和网络扩张做贡献 [5] NRx Pharmaceuticals情况 - NRx Pharmaceuticals是临床阶段生物制药公司，基于NMDA平台开发治疗中枢神经系统疾病的疗法，正开发NRX - 101并计划提交NDA申请 [7] - NRx宣布基于相关临床试验结果和新数据，启动NRX - 100新药申请，获美国FDA快速通道指定 [8]

业务合作与授权 - 公司接受商业药企非约束性条款，授权分销NRX - 100，可获超3亿美元里程碑付款及双位数分级特许权使用费[3][7] 市场规模预期 - 公司预计NRX - 100可针对超30亿美元的美国自杀性抑郁症市场，NRX - 101初始适应症市场超20亿美元，广泛双相情感障碍市场超50亿美元[7][14] 业务收购计划 - HOPE Therapeutics计划收购20个诊所网络，每个诊所当前年收入约500万美元以实现2025年增长目标[19] - HOPE Therapeutics已签署收购三个精准精神病学中心的非约束性意向书，正谈判另外六个中心的收购条款，目标2025年底在佛罗里达拥有15 - 20个设施[3][18] 融资情况 - 公司与机构投资者达成融资协议，最高可获1.63亿美元债务资本，2024年完成1090万美元，2025年1月完成850万美元[20] 财务数据关键指标变化 - 2024年第四季度，公司运营亏损从440万美元降至240万美元，降幅近45%，研发费用从250万美元降至100万美元，管理费用从190万美元增至260万美元[23] - 2024年全年，公司运营亏损从2780万美元降至1850万美元，降幅33.5%，研发费用从1340万美元降至620万美元，降幅53.6%，管理费用从1420万美元降至1350万美元[24] 资金状况 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约140万美元，2025年1月完成融资获850万美元，管理层认为现有资金至少可支持到2025年底运营[25] 新药申请计划 - 公司计划在2025年第二季度提交无防腐剂氯胺酮的简略新药申请（ANDA），用于所有当前人类和兽医应用[9] - 公司预计为NRX - 100和NRX - 101提交的新药申请（NDA）的PDUFA日期均在2025年12月31日前[3][6][13] - NRx已启动NRX - 100（静脉注射氯胺酮）治疗自杀性抑郁症的新药申请[30] 临床试验与资质 - NRx开展的临床试验受美国国立卫生研究院支持，还获得法国卫生当局新数据[30] - 美国FDA授予NRx氯胺酮（NRX - 100）快速通道指定用于治疗急性自杀倾向患者[30] HOPE Therapeutics业务介绍 - HOPE Therapeutics是处于发展阶段的医疗服务公司[31] - HOPE Therapeutics计划建立介入精神病诊所网络，提供氯胺酮经颅磁刺激等疗法[31] - HOPE Therapeutics有数字治疗平台，增强和保留NMDA靶向药物治疗的临床益处[31] 前瞻性陈述说明 - 财报包含前瞻性陈述，涉及公司未来财务表现和已知未知风险[32] - 前瞻性陈述受公司运营、增长战略、流动性等因素影响[32] - 更多公司信息和风险因素在公司最新10 - K表格年度报告及SEC文件中[32] 公司人员信息 - 公司首席商务官Matthew Dufy邮箱为mduffy@nrxpharma.com[33]

财务数据和关键指标变化 - 2024年公司运营亏损约1850万美元，较2023年的2780万美元减少约930万美元，降幅33.5%，主要因研发费用减少 [45] - 2024年研发费用约620万美元，较2023年的1340万美元减少约720万美元，降幅53.6%，主要因NRX - 101的2b/3期研究结束 [46] - 2024年一般行政费用约1350万美元，较2023年的1420万美元减少约70万美元，主要因保险和员工成本降低，部分被咨询费增加抵消 [46] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约140万美元，2025年1月完成两笔融资，总收益约850万美元 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 NeuroRx业务 - 已启动NRX - 100的新药申请（NDA），基于其两年以上室温货架稳定性数据，若获批，每月可供应超100万剂，还收到超3亿美元里程碑和两位数特许权使用费的收购意向书 [10][11] - 准备为NRX - 101提交加速NDA申请，预计下季度提交，用于治疗双相抑郁症，公司估计初始适应症市场超20亿美元，广泛双相市场超50亿美元 [11][35] HOPE Therapeutics业务 - 已签署收购三家盈利介入精神病诊所的非约束性意向书，计划到2025年底在佛罗里达收购15 - 20家诊所，预计每家诊所年收入约500万美元 [14][40] - 最佳诊所目前运营利润率约30%，有进一步增长空间，预计HOPE资金独立，部分收益将支持NRx盈利及后续分拆上市 [41] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司从纯研发型公司向有创收和盈利潜力的医疗保健公司转型，目标是到2025年底实现盈利 [8] - NeuroRx继续研发救命药物，HOPE拥有诊所，为患者提供综合治疗，公司致力于构建全国乃至国际介入精神病中心网络 [10][12] - 公司认为单一治疗难以实现疾病长期缓解，患者需多种治疗结合，HOPE将整合神经可塑性治疗方法 [13] - 公司面临的竞争包括其他可能进入无防腐剂氯胺酮市场的竞争对手，但公司认为若无现成无防腐剂稳定配方，竞争对手进入市场需数年时间 [86] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 资本市场对未盈利生物技术公司支持不足，但公司过去五个月筹集了新资金，偿还了有毒债务，正朝着盈利方向前进 [8] - 美国政府对治疗自杀、抑郁等疾病的药物和临床方法的承诺增加，为公司业务发展提供了有利环境 [9] - 管理层认为现有现金资源至少可支持到2025年底运营，公司将继续提高运营效率，为股东创造价值 [48] 其他重要信息 - 公司将向FDA提交公民请愿书，要求在证明含苯扎氯铵的氯胺酮制剂可安全重复使用之前将其从市场上移除，同时提交无防腐剂氯胺酮的简略新药申请（ANDA） [23] - 公司开发了可在室温下保持稳定的pH中性氯胺酮（HTX - 100），预计今年开始人体生物等效性研究 [27] 问答环节所有提问和回答 问题1: 去除氯胺酮防腐剂后配方如何变化，防腐剂为何存在 - 防腐剂最初用于多剂量瓶，防止多次抽取时污染，但研究发现无防腐剂氯胺酮也能保持两年室温稳定性，单剂量瓶无需防腐剂 [55][57] 问题2: 今年收购更多诊所的策略、进展、兴趣水平、地理重点及预期 - 佛罗里达是重点关注地区，公司与BTIG合作寻找优质诊所，融资方面，商业银行愿提供高达50%的贷款，诊所所有者愿意接受部分HOPE Therapeutic股份，剩余20% - 30%由期望高回报的投资者提供 [63][65] 问题3: 新闻稿中氯胺酮交易的潜在情况 - 交易未最终确定，但随着公司接近推出可销售药物，商业伙伴表现出兴趣，有销售团队的合作伙伴可能比公司自行推出药物更具吸引力 [68][69] 问题4: 佛罗里达氯胺酮诊所收购是一笔交易还是九笔独立谈判，同时提交ANDA和NDA的情况 - 收购通常是多诊所一起进行，NDA是为氯胺酮标签增加抑郁和自杀适应症，ANDA是提供无防腐剂的通用版本，相同的制造包对两者都必要且基本足够 [75][77] 问题5: NRX - 100与商业制药公司交易是否会在第二季度宣布 - 公司希望如此，但交易未完成前不确定，公司有资源推进申请，欢迎合适的合作伙伴 [84] 问题6: 去除苯扎氯铵的静脉用氯胺酮，竞争对手制造单剂量产品的难易程度 - 若竞争对手没有无防腐剂稳定配方，进入市场需数年时间，若公司无防腐剂配方获专利，可能在市场上领先更久 [86][87] 问题7: 拟收购的持续精神病中心预计年收入及是否包括Kadima - 预计年收入约500万美元或更多，包括Kadima [88][91] 问题8: 与制造TMS设备的战略投资者的条款 - 目前不宜透露更多信息 [93] 问题9: NRX - 100和NRX - 101获批后国际市场计划 - 公司与法国有合作关系，法国一项研究可能是自杀抑郁症领域最大研究，若在欧洲提交申请将有影响力，公司未考虑独自拓展欧美以外市场，随着业务发展，亚太地区兴趣预计增加 [100][101] 问题10: HOPE如何直接使NRx股东受益 - 目前HOPE是NRx资产，若HOPE盈利，利润将惠及NRx，公司计划将HOPE股份分拆给NRx股东，同时确保对NRx股东免税 [105][107]