财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度运营费用从2020年同期的330万美元降至270万美元，主要因产品开发和投资者关系支出减少 [26] - 研发费用同比减少约60万美元，销售和营销费用增加约14万美元，一般和行政成本减少约14.5万美元 [27][28] - 2021年第三季度净亏损为每股0.06美元，去年同期为每股0.15美元 [28] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1180万美元，有当前的ATM融资工具，预计未来适时使用 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 商业业务 - 欧洲销售团队有4人，目前在英国、法国和德国有代表及1名泛欧洲人员，预计适时在各目标国家配备销售代表 [20][21] - 与GE Healthcare合作，借助其超声客户安装基础，销售团队与GE进行协作电话沟通 [22] - 与越南一家增值医疗技术经销商签订40套TAEUS系统销售承诺，待获得FDA批准和当地许可后将带来可观收入 [23] 临床业务 - 全球共有6个临床评估合作伙伴，3个在美国，3个在欧洲，研究将ENDRA的TAEUS系统扫描的患者肝脏脂肪评估结果与MRI扫描结果进行对比 [10] - 美国的Rocky Vista大学和匹兹堡大学医学中心已开始扫描患者，Rocky Vista计划扫描200名患者，匹兹堡大学医学中心约75名 [11] 知识产权业务 - 第三季度有4项专利获批，美国专利总数达21项，当前知识产权组合有89项资产 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场，自10月以来，英国新冠新病例增加10%，法国增加40%，德国增加98% [7] 公司战略和发展方向及行业竞争 战略和发展方向 - 加速商业渠道和营销活动，尽管欧洲新冠病例增加，仍开展线上线下销售拜访和客户演示活动，参加美欧临床会议 [6][7][8] - 推进临床评估站点工作，收集TAEUS的真实世界数据，支持全球商业化 [10] - 寻求与制药公司和临床研究组织合作，为其提供肝脏药物试验效率，已与Hepion Pharmaceuticals签订合作协议 [12][14] - 增强知识产权组合，保护技术并提升许可机会 [15] - 与FDA积极沟通，争取TAEUS 510(k)提交的明确路径，可能提供额外真实世界临床数据 [17][18] 行业竞争 - TAEUS具有独特属性，其监管提交非简单勾选式申请，FDA可能将其视为未来其他应用的潜在 predicate 设备，长期来看有助于其在竞争中受益 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管欧洲新冠病例增加，但公司商业团队利用机会扩大销售和营销努力，对商业活动进展感到满意 [6][7] - 与FDA的讨论正在进行，虽审查过程比预期长，但对TAEUS系统获得监管批准仍持乐观态度，预计过程可能持续到明年 [19] - 公司资金充足，资产轻运营模式和保守成本结构支持商业活动，期待在欧洲实现首次销售并更新进展 [29][25] 其他重要信息 - 会议讨论包含前瞻性陈述，除历史事实陈述外，关于公司战略、财务状况、运营等方面的陈述均为前瞻性陈述，公司除联邦证券法要求外，无义务更新或修订 [3] - 临床会议是公司重要的交流平台，有助于建立销售线索、提升TAEUS知名度和发展临床关系，公司自2018年以来积极参与全球6 - 7个此类会议 [43][44] 问答环节所有提问和回答 问题1: GE拆分对ENDRA与GE协议的影响 - GE拆分不会改变与ENDRA的关系，协议是与GE Healthcare部门签订，且协议至2022年底到期，到期前会与GE讨论续约选项，ENDRA采用多渠道销售方式，不过度依赖单一资源 [34] 问题2: 与FDA对话的语气和FDA提问内容 - 与FDA的讨论语气是协作且严谨的，探索领域包括预期用途、系统技术特征、安全性和有效性以及科学测试方法，因TAEUS技术独特，审查过程长，但对获得监管批准仍乐观 [36][37] 问题3: 欧洲因新冠疫情在与客户会面方面的能力情况 - 因新冠疫情，公司在欧洲的流动性未达100%，但销售团队会抓住机会进行面对面会面，也会利用虚拟工具，无法给出具体能力数值 [39][40] 问题4: 贸易展会是否恢复正常及对商业化战略的重要性 - 临床会议对公司和医疗技术供应商很重要，是各方交流的平台，过去一年半是线上线下结合，公司自2018年积极参与，虽有展会因疫情改为线上，但公司积极参与，RSNA展会将线下举行，公司期待展示产品 [43][44][46] 问题5: Rocky Vista研究的患者筛查数量、临床工作流程或性能反馈 - 未实时披露患者筛查数量，目标是200名，通过该研究公司在培训人员、技术定位和界面方面有所学习，不同临床站点人员背景不同，培训方式需调整 [52][53] 问题6: Rocky Vista研究的结果读出时间预测 - 研究时长受新冠疫情、MRI积压等因素影响，正常情况下为6 - 9个月，随着医疗运营恢复正常，预计明年开始能看到结果，这些是独立客观研究，将有助于公司建立临床证据基础 [54][55][58]

固定资产与折旧 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，固定资产净额分别为162,265美元和212,242美元，2021年和2020年前九个月折旧费用分别为94,977美元和45,114美元[57] 流动负债 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，流动负债总额分别为1,449,130美元和910,183美元[59] 贷款情况 - 2020年4月公司获得308,600美元美国小企业管理局薪资保护计划贷款，2021年5月10日该贷款全额豁免[60][61] - 2020年4月27日公司与道明银行签订40,000加元承诺贷款，初始期限至2022年12月31日，利率为0%，若在初始期限前偿还75%，25%贷款将被豁免[62] 公司授权资本 - 截至2021年9月30日，公司授权资本由90,000,000股组成，包括80,000,000股普通股和10,000,000股优先股[64] 普通股发行与收益 - 2021年前九个月公司共发行8,116,023股普通股，其中2月19日和6月21日与Ascendiant签订的股权发售协议分别获得净收益9,798,293美元和496,613美元[66] - 2021年前九个月公司因私人认股权证行使发行3,567,899股普通股，净收益为2,785,626美元；因无现金行使认股权证发行202,887股普通股[74] 股票期权与受限股票单位 - 2021年前九个月公司授予股票期权的总公允价值为3,511,662美元，使用布莱克 - 斯科尔斯 - 默顿期权定价模型，波动率为81% - 99%，贴现率为0%，预期股息收益率为0%，预期寿命为8 - 10年[67] - 2021年1月28日公司授予22,815个受限股票单位，总公允价值为45,858美元，授予日收盘价为2.01美元/股[70] 办公室租赁 - 2015年1月1日公司与Green Court, LLC签订办公室租赁协议，初始月租金为5,986美元，初始租期60个月，2017年10月10日修订协议，租赁面积增加到3,950平方英尺[76] - 2021年5月起初始月租金增至15,452美元，租赁面积增加约3,248平方英尺，租期延至2025年12月31日[77] - 2021年9月30日，公司经营租赁的折现率为10%，加权平均剩余租赁期限为4.25年[78] - 截至2021年9月30日，经营租赁负债总额为839,287美元，未来最低租赁付款额现值为680,526美元，长期租赁义务为552,830美元[79] - 2021年和2020年第三季度，公司租金费用分别为53,263美元和29,581美元；2021年和2020年前九个月，租金费用分别为119,802美元和90,484美元[79][80] 高管薪酬与期权 - 首席执行官Francois Michelon年薪为376,991美元，获339,270股普通股期权，加权平均行权价4.96美元/股[81] - 首席技术官Michael Thornton年薪为289,963美元，获345,298股普通股期权，加权平均行权价4.96美元/股[84] - 前首席财务官David Wells年薪230,000美元，获56,000股股票期权，行权价1.38美元/股，于2021年6月18日辞职[88][89][90] - 高级财务总监Irina Pestrikova年薪160,000美元，获75,000股股票期权，分三年等额归属[91] TAEUS技术业务 - 公司TAEUS技术使用射频脉冲刺激组织，能量小于MRI扫描的1%[100] - 2020年3月，公司TAEUS FLIP系统获得CE标志认证[104] - 截至2021年9月30日，TAEUS技术未产生收入和商品销售成本[108][109] 综合激励计划 - 2021年1月1日，综合激励计划可发行股份池自动增加1,599,570股，从5,861,658股增至7,461,228股；截至2021年9月30日，剩余2,365,018股可发行[116] 费用变化 - 2021年第三季度研发费用为1,173,319美元，较2020年第四季度减少596,020美元，降幅34%[123] - 2021年第三季度销售和营销费用为275,565美元，较2020年同期增加135,814美元，增幅97%[124] - 2021年第三季度一般和行政费用为1,201,851美元，较2020年同期减少144,509美元，降幅11%[125] - 2021年前三季度研发费用为4,059,730美元，较2020年同期减少714,804美元，降幅15%[130] - 2021年前三季度销售和营销费用为693,263美元，较2020年同期增加303,794美元，增幅78%[131] - 2021年前三季度一般和行政费用为3,673,771美元，较2020年同期减少409,801美元，降幅10%[132] 净亏损情况 - 2021年前三季度净亏损8,126,622美元，较2020年同期的9,474,740美元有所减少[135] 现金情况 - 截至2021年9月30日，公司现金为11,793,189美元，预计可支撑当前运营至2022年下半年[137] 未来开支与资金需求 - 公司预计未来开支将大幅增加，因推进NAFLD TAEUS应用的工程设计和开发等多项事宜[145] - 公司现有现金不足以完成NAFLD TAEUS应用商业化及其他TAEUS应用开发，需筹集大量额外资金[146] 疫情影响 - 2020年4月公司因疫情将管理层现金工资降低33%，以受限股票单位代替支付[149] - 疫情使公司临床研究活动受影响，患者访视延迟，FDA等卫生当局审评和批准工作也出现延迟[150] 资产负债表外安排 - 截至2021年9月30日，公司没有任何可视为资产负债表外安排的交易、义务或关系[151] 内部控制情况 - 截至2021年9月30日，公司披露控制和程序无效[153] - 截至2021年9月30日，公司发现会计职能人员资源不足，无法对财务交易处理和报告进行职责分离的重大缺陷[154] - 管理层打算在资金允许的情况下实施措施来补救内部控制弱点，额外招聘取决于获得额外资金的努力和运营结果[155] - 2021年第三季度，公司内部控制和其他可能影响这些控制的因素没有发生重大影响财务报告内部控制的变化[156] 资金筹集 - 公司未来可能通过公开发行或私募股权、债务融资、企业合作和许可安排等方式筹集资金，资金可能无法按可接受条件获得[147]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度运营费用从2020年同期的290万美元增至320万美元，主要因TAEUS商业化和产品开发支出增加 [26] - 研发费用同比增加约25.7万美元，销售和营销费用增加约12万美元，一般及行政成本减少约7万美元 [27] - 2021年第二季度净亏损为每股0.08美元，去年同期为每股0.20美元 [27] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1400万美元，预计现有资金可支持到2022年上半年 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在欧洲有4人组成的商业团队，目标是在每个目标国家适时增加销售代表 [13] - 公司与GE Healthcare合作，借助其超声客户基础开展销售活动，合作协议至2022年底 [21] - 公司与越南一家增值医疗技术经销商签约，获510(K)许可和当地批准后将启动销售 [23][24] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司参加6月举行的欧洲肝脏研究协会年会，约7500名临床医生、研究人员和行业成员参会 [12] - 公司计划今年参加多个行业会议，部分在第四季度且预计为线下活动 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注推进TAEUS在欧洲的商业计划，支持临床评估站点，并积极响应FDA的510(k)提交 [5] - 公司通过参加临床会议提高TAEUS知名度，计划在更多行业会议上展示该系统 [12] - 公司与Hepion Pharmaceuticals合作，将TAEUS技术用于其NASH治疗的2b期研究 [14] - 公司寻求更多制药合作机会，将制药市场作为TAEUS的商业客户进行开发 [16] - 公司继续加强知识产权组合，今年已获得8项专利，目前IP组合增至87项资产 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管监管流程和疫情等因素不可控，但公司对今年获得TAEUS的510(k)许可持乐观态度 [5][7][8] - 公司认为TAEUS在医疗超声技术上有进步，相比传统超声提交可能需要更多时间和额外问题 [9] - 公司相信TAEUS能为制药公司和合同研究组织提供高效筛选患者、提前识别肝脂肪趋势和评估治疗效果等关键益处 [15] - 尽管疫情使销售过程更具挑战性，但公司有信心今年实现首次销售 [25] 其他重要信息 - 公司目前在全球有6个TAEUS临床评估合作伙伴，其中美国3个、欧洲3个 [10] - 美国犹他州的Rocky Vista大学已开始扫描患者，目标是扫描200人；匹兹堡大学医学中心预计9月开始扫描 [10] - 临床评估与FDA提交无关，主要用于为TAEUS生成有价值的数据 [12] 问答环节所有提问和回答 问题: 欧洲的评估站点是否已启动，进展如何 - 由于疫情重新开放限制，欧洲站点尚未启动，预计今年夏末秋初开放，正常情况下研究需6 - 9个月，预计明年上半年可获得中期结果，这些站点不仅能提供临床证据，还可作为商业团队的本地和区域参考站点 [33] 问题: 是否会仅专注于现有的6个评估站点 - 不会，除6个评估站点和Hepion外，公司正在培养更多站点的管道，目标是在希望商业开发的地理区域找到合适代表站点和早期采用者合作伙伴，并确保能有效支持这些站点，未来会向亚洲扩展 [34] 问题: 公司在欧洲的商业化进展如何，反响怎样 - 公司在欧洲的商业化努力开始取得良好进展，销售团队通过线上和线下方式接触客户，医生表现出浓厚兴趣，如在法国，即使在夏季假期缓慢时期，也有多次面对面会议并安排了后续演示，临床医生确认有在护理点轻松测量肝脂肪以早期检测肝病的需求，移植手术筛查机会也来自与医生的讨论 [39][40]

固定资产与折旧 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，固定资产净额分别为192,088美元和212,242美元，2021年和2020年前六个月折旧费用分别为65,154美元和44,014美元[57] 流动负债 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，流动负债总额分别为1,514,866美元和910,183美元[58] 贷款情况 - 2020年4月公司获得308,600美元美国小企业管理局薪资保护计划贷款，2021年5月10日该贷款全额豁免[59][60] - 2020年4月27日公司获得加拿大帝国商业银行40,000加元贷款，初始期限至2022年12月31日，年利率0%，若在初始期限前偿还75%，25%贷款将被豁免[61] 公司授权资本 - 截至2021年6月30日，公司授权资本由90,000,000股组成，包括80,000,000股普通股和10,000,000股优先股[62] 普通股发行 - 2021年前六个月公司共发行7,807,648股普通股，其中通过2021年2月ATM协议发行3,914,217股，净收益9,798,293美元[63] - 2021年前六个月公司因私募认股权证行权发行3,567,899股普通股，净收益2,785,626美元[70] 股票期权与受限股票单位 - 2021年前六个月公司授予股票期权的总公允价值为3,465,200美元，假设波动率为81% - 99%，折现率为0%，预期股息收益率为0%，预期寿命为8 - 10年[65] - 2021年1月28日公司授予22,815个受限股票单位，总公允价值45,858美元，授予日收盘价2.01美元/股[67] 办公租赁 - 截至2021年6月30日，公司办公租赁加权平均剩余租赁期限为3.92年，折现率为10%[75] - 截至2021年6月30日，经营租赁负债总额为885,642美元，未来最低租赁付款额现值为709,385美元，长期租赁义务为586,193美元[76] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司租金费用分别为34,348美元和30,615美元；六个月租金费用分别为66,539美元和60,903美元[76][77] 高管薪酬与期权 - 首席执行官兼董事长Francois Michelon年度基本工资为355,350美元，获339,270股普通股期权，加权平均行使价4.96美元/股[78][80] - 首席技术官Michael Thornton年度基本工资为267,800美元，获345,298股普通股期权，加权平均行使价4.96美元/股[83] - 首席财务官David Wells年度基本工资为230,000美元，2019年获56,000股股票期权，行使价1.38美元/股，于2021年6月18日辞职[86][87][88] - 新任命的高级财务总监Irina Pestrikova年薪160,000美元，获75,000股股票期权[89] TAEUS技术业务 - 公司TAEUS技术使用射频脉冲刺激组织，能量小于MRI扫描的1%[95] - 公司预计第一代TAEUS应用用于量化肝脏脂肪和分期非酒精性脂肪肝，后续通过第二代硬件平台运行多临床软件应用[97] - 2020年3月公司TAEUS FLIP系统获CE标志批准，2020年6月向FDA提交510(k)申请，有望2021年获批[100][101] - 截至2021年6月30日，公司TAEUS技术未产生收入和商品销售成本[103][104] 综合激励计划 - 2021年1月1日，综合激励计划可发行股份池自动增加1,599,570股，从5,861,658股增至7,461,228股，截至2021年6月30日，剩余2,392,018股可发行[110] 费用情况 - 2021年第二季度末三个月研发费用为1,744,925美元，较2020年12月31日末三个月增加257,876美元，增幅17%；六个月研发费用为2,886,411美元，较2020年12月31日末六个月减少118,784美元，降幅4%[117][124] - 2021年第二季度末三个月销售和营销费用为256,763美元，较2020年同期增加122,000美元，增幅91%；六个月销售和营销费用为417,698美元，较2020年同期增加167,980美元，增幅67%[118][126] - 2021年第二季度末三个月一般和行政费用为1,198,502美元，较2020年同期减少70,965美元，降幅6%；六个月一般和行政费用为2,471,920美元，较2020年同期减少265,292美元，降幅10%[119][127] 净亏损情况 - 2021年第二季度末三个月净亏损为3,199,104美元，2020年同期为2,893,872美元；六个月净亏损为5,468,380美元，2020年同期为6,216,669美元[121][131] 现金情况 - 截至2021年6月30日，公司现金为14,043,341美元，预计现有现金可支持当前运营至2022年第二季度[132][133] - 2021年上半年经营活动使用现金5,722,895美元，2020年同期为6,540,032美元[135][136] - 2021年上半年投资活动使用现金45,000美元，2020年同期为22,350美元[137] - 2021年上半年融资活动提供资金12,583,920美元，2020年同期为1,136,736美元[139] 债务清偿收益 - 2021年上半年公司因SBA贷款全额豁免，录得债务清偿收益308,600美元[129] 未来资金需求 - 公司预计通过股权发行、债务融资、企业合作和许可安排来满足未来资金需求，新冠疫情或致融资渠道受限[141] 薪酬政策调整 - 2020年4月公司将管理层现金工资降低33%，以受限股票单位代替支付[143] - 2020年公司修改非员工董事薪酬政策，二、三、四季度年度津贴以受限股票单位支付[143] 新冠疫情影响 - 新冠疫情影响公司临床试验活动，导致患者访视延迟[144] - 新冠疫情使FDA等卫生当局重新分配资源，导致公司NAFLD TAEUS应用审评和审批延迟[145] 表外安排 - 截至2021年6月30日，公司没有可视为表外安排的交易、义务或关系[146]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度运营费用降至260万美元，低于2020年同期的310万美元，主要因外包产品开发、投资者关系和法律费用支出减少 [24] - 研发支出同比减少约40万美元，销售和营销成本季度增加约5万美元，一般和行政成本减少约20万美元 [24] - 2021年第一季度净亏损每股0.06美元，而一年前为每股0.29美元 [25] - 截至2021年3月31日现金余额为1680万美元，包括通过转换大部分剩余非交易认股权证筹集的280万美元和ATM设施销售所得的980万美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 临床评估合作方面，新增瑞士伯尔尼大学医院合作，使评估站点总数达6个，其中美国3个、欧洲3个，合作伙伴洛基维斯塔已开始扫描患者并计划研究约200名患者 [9][19] - 商业团队方面，欧洲新增两名销售代表，使欧洲团队增至4人，计划在每个目标欧洲国家配备销售代表，并在获得510k批准后在美国复制该销售策略 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场随着新冠疫情限制放宽和疫苗广泛接种而改善，欧洲市场虽疫苗分发和实施限制影响面对面互动，但新病例减少趋势令人期待 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进TAEUS技术在多方面发展，目标是获得美国FDA的510(k)批准，扩大临床证据数据集，加速商业渠道和营销活动，拓展制药和其他行业合作伙伴关系，加强知识产权组合 [6][27] - 超声行业有四个关键增长领域，公司在生物标志物和结合超声与其他能源两个领域处于领先地位，正在为TAEUS肝脏应用开发AI增强功能，并拥有用于治疗领域的知识产权 [11][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务进展和投资者推广吸引了投资界关注，进入第二季度时现金水平创历史新高，对在2021年获得FDA批准持乐观态度 [5][8] - 尽管过去一年商业化努力因疫情比预期长，但随着全球趋势改善、持续的宣传活动和宝贵的临床关系，公司对推进增长战略充满信心 [23] 其他重要信息 - 公司首席技术官受邀在AIUM年度会议上介绍TAEUS技术及其肝脏脂肪测量的初始临床应用 [10] - 公司与Hepion Pharmaceuticals合作，将TAEUS技术纳入其CRV431治疗NASH的2b期研究 [14] - 本月初公司宣布新增两项美国专利，使年初以来已颁发专利总数达4项，目前知识产权组合已增长至85项资产 [17] - 公司因宣传活动获越南一家领先分销商关注，预计TAEUS获得FDA 510k批准和当地国家批准后开始销售，认为该分销协议是全球众多协议中的第一个 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 文档中未提及问答环节的提问和回答内容。

固定资产与折旧 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，固定资产净额分别为225,817美元和212,242美元，2021年和2020年第一季度折旧费用分别为31,425美元和21,586美元[49] 流动负债 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，流动负债总额分别为686,650美元和910,183美元[50] 贷款情况 - 2020年4月公司获得308,600美元美国小企业管理局薪资保护计划贷款，2021年3月31日后该贷款已全额豁免[51][52] - 2020年4月27日公司获得加拿大帝国商业银行40,000加元贷款，初始期限内年利率为0%，若在初始期限前偿还75%，25%的贷款将被豁免[53] - 2021年3月31日后，公司收到通知，SBA贷款按PPP条款全额豁免[79] 公司授权资本 - 截至2021年3月31日，公司授权资本由90,000,000股组成，其中普通股80,000,000股，优先股10,000,000股[54] 普通股发行 - 2021年第一季度公司共发行7,564,949股普通股，其中3,914,217股来自与Ascendiant的股权发售协议，净收益9,798,293美元[56][57] - 2021年第一季度，公司因行使私人认股权证发行3,567,899股普通股，净收益2,785,626美元[65] - 2021年3月31日后，公司发行58,042股普通股，含25,515股无现金认股权证行权和32,527股，服务估值74,000美元[80] 股票期权与受限股票单位 - 2021年第一季度授予股票期权的总公允价值为259,251美元，假设波动率为81% - 99%，贴现率为0%，预期股息收益率为0%，预期寿命为8 - 10年[58] - 2020年4月公司授予674,019个受限股票单位，总公允价值471,813美元，截至2021年3月31日已全部归属[61][63] 经营租赁 - 截至2021年3月31日，公司经营租赁负债的现值为331,520美元，长期租赁义务为252,345美元，2021年和2020年第一季度租金费用分别为32,191美元和30,288美元[69] 高管薪酬与期权 - 首席执行官兼董事长Francois Michelon年度基本工资为355,350美元，获购339,270股普通股期权，加权平均行使价4.96美元/股[70] - 首席技术官Michael Thornton年度基本工资为267,800美元，获购345,298股普通股期权，加权平均行使价4.96美元/股[73] - 首席财务官David Wells年度基本工资为230,000美元，2019年若达成所有目标现金奖金为基本工资30%加咨询协议基本费用，获购56,000股股票期权，行使价1.38美元/股[76][77] 高管雇佣条款 - Francois Michelon和Michael Thornton无理由终止雇佣，12个月内计划归属的期权自动归属，控制权变更后12个月内无理由终止，全部未归属期权自动归属[70][73] - Francois Michelon和Michael Thornton无理由被公司终止雇佣或因正当理由主动离职，可获12个月基本工资延续和12个月医保一次性付款，控制权变更后一年内发生则为24个月[71][74] - Michael Thornton的雇佣协议期限至2020年12月31日，之后逐年延续[73] 高管福利 - Francois Michelon、Michael Thornton和David Wells可享受与公司其他高级管理人员基本相似的福利[72][75][76] 法律事项 - 截至2021年3月31日，无管理层认为会对公司财务状况或经营成果产生重大影响的法律事项[78]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度运营费用降至230万美元，低于2019年同期的310万美元，减少原因是TAEUS产品开发成本的预期节省 [45] - 2020年全年运营费用增至1150万美元，高于2019年同期的1080万美元，销售和营销及一般和行政支出增加部分被开发成本下降抵消 [46] - 2020年研发支出同比减少约70万美元，销售和营销成本增加约20万美元，一般和行政成本增加约120万美元 [46][47] - 2020年净运营亏损为1170万美元，2019年为1330万美元；归属于普通股股东的净亏损2020年为40万美元，2019年为420万美元 [48] - 2020年每股净亏损为0.63美元，2019年为2.34美元 [49] - 截至2020年12月31日现金余额为720万美元，后续又通过转换权证和ATM设施销售筹集资金，公司认为这些资金能满足2021年至2022年的资本需求 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 暂无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 暂无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划建立并扩大六个临床评估站点，以建立TAEUS系统的独立临床证据，推动技术进一步应用 [23] - 通过电子营销、临床演示工具和参加行业会议等方式提高TAEUS在目标用户中的知名度 [25] - 组建高效商业团队，先在欧洲每个目标国家配备一名销售代表，获得510(k)许可后在美国主要地区开展同样工作 [27] - 与GE Healthcare续签合作协议至2022年底，GE将在全球范围内协助公司开展肝脏应用的商业化活动 [28] - 与Hepion Pharmaceuticals合作，将TAEUS纳入其治疗NASH药物的IIb期研究，为公司带来临床数据并支持商业化 [16] - 与越南一家经销商达成独家三年分销协议，销售40套TAEUS系统，预计获得FDA 510(k)许可和当地批准后开始销售 [32] - 加强知识产权组合保护，目前IP资产增至82项，较2019年底的64项增加28% [33] - 行业内约有50种针对NAFLD和NASH的疗法正在研发中，更多针对肝脏以外代谢紊乱的疗法也在进行，制药公司和合同研究组织对ENDRA技术表现出兴趣 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID - 19挑战，公司在2020年和2021年取得了关键监管和商业里程碑，对获得FDA许可持乐观态度 [7][13] - 随着全球经济重新开放，公司凭借强大的行业和临床关系将实现增长，有望在2021年在欧洲和美国实现创收 [43][54] - 公司将采取保守的支出策略，利用当前强大的资本结构加强资产负债表 [51] 其他重要信息 - 公司除季度财报电话会议外，还将根据重大事件开展新闻驱动的会议，及时向股东更新进展 [52] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司与六家医疗中心合作，是否有合作中心数量上限，是否会有更多合作宣布 - 公司认为六个合作中心接近最优数量，需平衡资源和成本，预计未来合作中心数量将少于10个，年底获得数百个临床数据点以推动产品商业化 [57][58] 问题2: COVID - 19对合作医疗中心的影响是否已缓解 - 不同地区情况不同，部分地区开始好转，如美国的Rocky Vista已开始扫描患者，但仍面临MRI积压问题；欧洲部分地区仍有封锁，但预计夏季各中心将恢复运营 [60][61]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司累计赤字为57,338,489美元[114] - 公司审计师对其持续经营能力表示重大怀疑[114] - 公司普通股在2020年1月1日至12月31日期间，纳斯达克资本市场日内交易价格在0.60美元至2.25美元之间波动[210] - 公司权证在2020年1月1日至12月31日期间，交易价格在0.06美元至0.60美元之间波动[210] - 2020年1月1日至12月31日，公司股票平均日交易量约为301,478股[216] - 2020年12月29日，公司普通股收盘价为每股0.71美元[211] - 2021年1月26日，公司普通股收盘价为每股2.85美元[211] - 2021年1月20日，公司普通股日内销售价格在1.81美元至2.58美元之间波动[211] 各条业务线表现 - 公司于2018年10月启动针对NAFLD的TAEUS设备人体研究，并于2019年9月报告了可行性研究的顶层结果，据此获得了CE标志批准并向FDA提交了510(k)申请[136] - 公司TAEUS FLIP系统于2020年3月获得CE标志认证，可在欧盟27个成员国等CE标志地区销售[183] - 公司于2020年3月获得NAFLD TAEUS应用的CE标志批准，并于2020年6月完成向FDA提交的510(k)上市前通知[25] - 公司于2020年6月向FDA提交了510(k)申请，寻求在美国销售NAFLD TAEUS应用[92] - 公司通过Robarts研究所进行人体研究，初始健康受试者入组和数据收集完成25名，后获准扩大至50名[90] - 公司成立于2007年，2010年开始商业化其初始临床前产品Nexus 128，但NAFLD TAEUS设备尚未完全商业化，有限的商业经验使其难以评估业务和预测未来[137] 各地区表现 - 公司计划在获得欧盟和美国批准后，寻求在中国市场的额外批准[89] - 英国脱欧可能对公司在爱尔兰的重大制造业务及跨境贸易造成潜在干扰[164] - 美国《平价医疗法案》对包括公司产品在内的大多数医疗器械销售征收2.3%的消费税[202] - 美国以外大多数国家要求产品批准定期重新认证，通常每5年一次[195] 管理层讨论和指引 - 公司需要额外资金以维持持续经营并推进TAEUS应用的商业化[116] - 公司计划通过股权或债务融资等方式筹集资金，以满足未来资本需求[117] - 公司历史运营主要通过普通股和可转换票据发行所得款项净额以及已停产Nexus 128系统的销售提供资金[118] - 公司未来计划寻求更多战略联盟、合资或合作，以补充其技术和应用的开发与商业化工作[140] - 公司需要建立内部及通过第三方的营销和分销能力，已开始雇佣小型内部销售和营销团队，但进一步发展将耗时且昂贵[147] - 公司计划将初始NAFLD TAEUS应用定价在约3.5万至5.5万美元之间[83] 市场与竞争格局 - 在NAFLD诊断市场，公司将与Cook Medical和Sterylab S.r.l.等手术活检工具制造商竞争[110] - 在热消融市场，公司将与Medtronic plc和St. Jude Medical, Inc.等手术温度探头制造商竞争[110] - 医疗影像市场竞争激烈，竞争对手多为资源雄厚的大型公司，公司需开发具有显著优势的TAEUS应用[151] - 全球医疗保健成本控制趋势（如管理式医疗）可能导致公司产品价格下降或需求减少，影响收入和盈利能力[154][155] - 医疗影像产品的购买方（如医院）主要依赖政府项目和第三方支付方（如医疗保险）的报销[133] - 第三方支付方和政府可能拒绝覆盖某些技术，且支付方经常下调报销费率，影响公司产品的盈利性销售[134] 技术与产品开发 - TAEUS技术使用射频脉冲刺激组织，其能量不到MRI扫描传输到体内能量的1%[24] - 公司预计其所有产品将被归类为II类医疗器械，可通过510(k)途径获批[188] - 公司预计其TAEUS应用在欧盟将作为IIa类医疗器械销售[183] - 公司预计所有产品将被归类为II类医疗器械，需通过510(k)途径而非PMA申请获得FDA授权[97] - 公司TAEUS平台应用的疗效数据有限，若应用未达预期则难以成功商业化，且可能需要昂贵的上市后临床测试[135] 监管与合规进展 - 典型的510(k)审查时间历史上约为9至12个月，但COVID-19疫情可能导致审查时间延长[98] - 典型的PMA批准过程从提交初始申请起大约需要2年时间[102] - 欧盟医疗器械法规(MDR)将于2021年生效，可能对公司业务提出额外要求，如进行临床试验以维持CE认证[91] - 欧盟医疗器械法规（MDR）的适用日期从2020年5月26日推迟至2021年5月26日[182] - 在MDR过渡期，2021年5月26日前获得的CE标志认证在有效期或符合性评估期内有效，但产品供应不晚于2024年6月[183] - 若产品修改显著影响安全性、有效性或构成主要用途变更，需获得新的510(k)许可或上市前批准[196] - 若未能及时提交医疗器械报告，监管机构可能实施制裁并影响产品销售[190] - 若启动设备纠正或移除，需向FDA提交公开的纠正与移除报告，可能被归类为设备召回[191] 知识产权 - 公司专利组合包括美国已授权专利14项，外国已授权专利13项，美国待审专利申请21项，外国待审专利申请26项[79] - 公司首项美国专利将于2033年到期，最后一项将于2039年到期[80] - 公司在美国拥有14项已授权专利，在外国拥有13项已授权专利[167] - 公司在美国有21项专利申请待审，在外国有26项专利申请待审[167] - 公司在美国的已授权实用新型专利中，最早一项将于2033年到期，最晚一项将于2039年到期[168] - 公司拥有的3项美国授权专利将于2021年6月19日到期[168] - 公司依赖专利、商业秘密和保密协议保护其TAEUS应用等核心技术[166][172] - 公司可能面临知识产权诉讼，若败诉可能导致产品禁售、支付许可费或三倍赔偿[174][175] 合作与供应链 - 公司与GE Healthcare的合作协议期限已延长至2022年12月16日[60] - 公司与StarFish合作开发TAEUS设备，并于2019年12月提交CE技术文件，2020年3月获得欧盟CE认证[86] - 公司于2016年4月与GE Healthcare达成合作研究协议，该协议将持续至2022年12月16日，且任何一方提前至少60天通知可终止[138] - 公司资源有限，依赖第三方（如StarFish Product Engineering, Inc.）设计和制造TAEUS应用，并获取CE标志和FDA批准[143][145] 人力资源与组织 - 截至2020年12月31日，公司共有18名全职员工，其中12人（66.7%）从事研发，2人（11.1%）从事销售，1人（5.6%）从事产品组装，3人（16.7%）从事行政工作[111] - 为应对COVID-19疫情，公司在2020年4月将管理层现金薪酬削减33%，并以限制性股票单位形式支付[128] 风险因素 - 公司面临因员工、承包商或商业伙伴不当行为导致监管合规成本显著增加的风险[159] - 公司面临产品责任索赔风险，若索赔成功可能耗尽保险和资本资源[165] - 公司面临网络安全风险，系统中断可能对研发和运营造成重大干扰[163] - 公司目前存在财务报告内部控制方面的重大缺陷[219] - 公司会计部门人员资源不足，无法有效分离财务交易处理和报告的职责[219] - 公司作为新兴成长公司或小型报告公司，其审计师无需对财务报告内部控制有效性进行鉴证[220] - 公司股票交易市场有限，且历史交易量较低[216] 市场机会与疾病负担 - 全球估计有14亿人患有非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）[30] - 全球受NAFLD/NASH影响人数超过14亿（2015年）[51] - 估计30%的NAFLD病例会进展为NASH[52] - 约25%的NASH病例会进展为肝纤维化[54] - 美国NAFLD患者年直接医疗总成本估计为1030亿美元[57] - 美国NAFLD患者中位医保住院费用估计为每例3.6万美元[57] - 射频手术消融全球市场规模估计为每年37亿美元（2015年），年手术量超过500万例，年增长率约18%[66] 设备市场规模与安装基础 - 全球CT系统成本约为100万美元，MRI系统成本高达300万美元[29] - 截至2018年，全球仅有约63,000台CT系统和50,000台MRI系统，其中约50%位于美国和日本[29] - 2017年全球超声诊断设备销售额约为44亿美元，预计年增长率约为4.4%[36] - 全球估计有100万台已安装的超声系统，每年进行超过4亿次诊断超声检查[36] - 每年市场售出约30,000至50,000台新的和替换的超声系统[36] - 公司定义其TAEUS应用的可寻址市场为全球目前正在使用的约365,000台推车式超声系统[36] - 较小的便携式超声系统成本可低至10,000美元，新的推车式超声系统成本在75,000美元至200,000美元之间[33] COVID-19疫情影响 - COVID-19疫情已对公司临床试验活动造成影响，导致患者访视延迟[129] - COVID-19疫情导致FDA等监管机构资源重分配，造成审查和批准延迟，包括公司的NAFLD TAEUS应用[129]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度运营费用增至330万美元，高于2019年同期的260万美元，其中包括60万美元非现金费用，主要是股权补偿 [26] - 研发支出同比增加约30万美元，销售和营销成本增加4万美元，一般和行政成本增加约27.5万美元，主要是与就业相关的费用 [26][27] - 2020年第三季度净运营亏损为330万美元，2019年同期为260万美元；归属于普通股股东的净亏损部分，2020年和2019年第三季度分别为370万美元和340万美元 [27] - 2020年第三季度净亏损包括190万美元非现金费用，主要是基于股权的补偿和债务折扣摊销；每股净亏损为0.15美元 [28] - 2020年9月30日现金余额为380万美元，本季度通过长期股东提前行使认股权证筹集了约500万美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 临床评估业务 - 全球已有四个临床评估站点，三个在美国，一个在欧洲；德国的首个临床评估站点已确定，另外两个欧洲站点正在进行最终法律审查，预计年底前完成 [12][13] - 美国洛基山大学已安装首套TAEUS系统用于临床研究，匹兹堡大学医学中心和威斯康星医学院的评估站点预计年底前到位 [14] 销售业务 - 在英国招聘的首位销售人员已取得进展，能够参加肝脏会议、启动国民健康系统注册流程并与临床医生沟通；德国也安排了人员支持评估站点 [35][36] 营销和教育业务 - 发布了额外的教育视频和白皮书，将网站翻译成多种语言，包括德语、法语、意大利语、西班牙语和中文 [38] - 搭建了数字贸易展，可虚拟参加全球贸易展和会议，在虚拟的美国肝病研究协会年度肝脏会议上与潜在客户建立了联系 [39] 各个市场数据和关键指标变化 - 非酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝炎诊断市场是公司的主要初始关注点，该市场预计未来几年将增长至超过200亿美元，目前约有50种相关化合物正在研发中 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 全球商业化计划围绕三个关键要素：建立临床评估站点、组建小型混合商业团队、建立全球电子营销和临床教育工具 [12][13] - 加强与GE医疗的合作，预计合作协议在2021年1月续签；积极拓展与制药公司和合同研究组织的合作 [16][17][20] - 持续构建知识产权组合，目前知识产权资产从2019年底的64项增加到76项，部分专利扩大了TAEUS的潜在临床应用 [18] 行业竞争 - 公司的TAEUS技术具有成本低、使用简单、与现有超声系统兼容等优势，可与MRI竞争，为临床医生和制药公司提供更具性价比的解决方案 [8][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到COVID - 19疫情影响，但公司仍在推进业务计划，对FDA批准和商业销售前景持乐观态度，预计2021年将是全面商业化的一年 [10][46][49] - 虚拟营销方式具有成本效益，能够有效传达信息并收集潜在客户线索，有助于推动业务发展 [48] 其他重要信息 - 公司参与了两项投资社区会议，11月17日将在虚拟投资者峰会上展示，11月19日将参加AGP的虚拟医疗保健会议 [68][69] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA批准情况及时间，以及欧洲疫情对商业化的影响 - 公司未收到FDA有问题的迹象，FDA积极与公司沟通，但无法确定批准时间，通常批准周期约为提交后六个月，虽有疫情影响，但公司仍持乐观态度 [46] - 尽管欧洲疫情导致部分国家加强封锁，但公司仍在招聘人员、推进评估站点的法律讨论和市场推广工作，虚拟营销方式取得了一定效果，对2021年商业销售持乐观态度 [47][48][49] 问题2: 资本状况，包括认股权证资金、与GE的合作及与制药公司的财务合作潜力 - 仍有可执行的认股权证，公司将综合考虑各种资金来源，逐步做出决策 [54] - 与GE的合作关系稳固，预计合作协议将续签，未来合作有加深的潜力，公司长期目标是向GE等公司授权TAEUS技术 [51][52] - 对与制药公司的合作机会持乐观态度，预计2021年可能发展为战略投资和商业合作关系 [53] 问题3: 评估站点是否有扩展计划 - 公司计划在每个目标市场建立参考站点，包括英国、法国、德国等，将根据支持能力逐步推进，美国现有三个站点，分布具有地理优势，且评估人员具有合作意愿和客观性 [59][60][62] 问题4: 参与每个评估站点的资源和资金投入情况 - 具体支付金额保密，GE提供超声系统支持，评估站点将扫描75 - 200名患者，与MRI进行对比研究，预计研究需6 - 9个月，结果将于明年上半年末公布 [63] - 商业销售与评估研究并行进行，评估站点完成研究后有望成为商业客户，公司希望实现站点级和医疗系统级的销售 [64][65]

财务数据关键指标变化：资产 - 截至2020年9月30日，库存价值为323,208美元，较2019年12月31日的113,442美元增长约185%[54] - 截至2020年9月30日，固定资产净值为225,620美元，较2019年12月31日的236,251美元下降约4.5%[55] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2020年前九个月折旧费用为67,464美元，较2019年同期的59,673美元增长约13%[55] - 2020年前九个月租金费用为90,484美元，2019年同期为76,805美元[88] 财务数据关键指标变化：负债 - 截至2020年9月30日，流动负债总额为1,325,005美元，较2019年12月31日的1,708,525美元下降约22.4%[56] - 应付账款为874,071美元，较2019年12月31日的1,278,431美元下降约31.6%[56] 融资活动 - 公司获得美国小企业管理局薪资保护计划贷款308,600美元，年利率1%[57] - 公司获得多伦多道明银行加拿大紧急商业账户贷款40,000加元，利率0%[62] - 2020年前九个月通过私募认股权证行权发行7,098,108股普通股，总收益4,914,411美元[84] - 公司在2020年9月30日后通过ATM设施发行192,067股普通股，获得净收益132,654美元[106] - 公司在2020年9月30日后发行32,258股普通股用于支付服务[106] 资本结构变动 - 公司授权普通股从50,000,000股增加至80,000,000股[63] - 截至2020年9月30日，已发行普通股25,015,710股，库存股应付余额224,162美元[65] 股权激励 - B系列优先股认定股息，受益转换功能导致认定股息11,165美元[76] - 认股权证相对公允价值364,355美元，降低了优先股的账面价值[76] - 2020年前九个月授予股票期权的总公允价值为197,533美元[77] - 截至2020年9月30日，流通在外股票期权为3,403,874份，加权平均行权价2.19美元[77] - 2020年4月9日授予674,019份限制性股票单位，总公允价值471,813美元[80] - 截至2020年9月30日，流通在外限制性股票单位251,293份，加权平均授予日公允价值0.70美元[81] - 截至2020年9月30日，流通在外认股权证6,283,590份，加权平均行权价2.83美元[85] 经营租赁承诺 - 截至2020年9月30日，未来最低经营租赁付款总额450,389美元，现值364,113美元[88] 管理层薪酬与协议 - 公司与David Wells签订雇佣协议，年薪为230,000美元，年度现金奖金目标为年薪的30%[102] - David Wells获得56,000股股票期权，行权价为每股1.38美元[103] - 公司授予David Wells 79,653个限制性股票单位，以替代55,757美元的现金薪酬[104] 持续经营能力 - 公司持续经营能力存疑，存在重大不确定性[52]