财务数据关键指标变化 - 2022年现金为4889098美元，2021年为9461534美元[307] - 2022年总流动资产为8526690美元，2021年为12094115美元[307] - 2022年总资产为9274147美元，2021年为12874644美元[307] - 2022年总负债为2069643美元，2021年为2090398美元[307] - 2022年股东权益为7204504美元，2021年为10784246美元[307] - 2022年研发费用为6554194美元，2021年为5482531美元[308] - 2022年总运营费用为13157559美元，2021年为11498305美元[308] - 2022年运营亏损为13157559美元，2021年为11498305美元[308] - 2022年净亏损为13179092美元，2021年为11231250美元[308] - 2022年和2021年净亏损分别为13179092美元和11231250美元[310] - 2022年和2021年经营活动净现金使用量分别为12769371美元和11122384美元[310] - 2022年和2021年投资活动净现金使用量分别为202577美元和45000美元[310] - 2022年和2021年融资活动净现金提供量分别为8399512美元和13401602美元[310] - 2022年和2021年末现金分别为4889098美元和9461534美元[310] - 2022年和2021年已确认使用权资产分别为505816美元和643413美元[322] - 2022年和2021年已确认租赁负债分别为518147美元和650477美元[322] - 截至2022年和2021年12月31日，潜在稀释股份分别为410358股和392425股[327] - 2022年和2021年利息支付分别为59113美元和57655美元[311] - 截至2022年12月31日，公司累计净亏损81,869,902美元，营运资金为6,822,966美元[335] - 截至2022年和2021年12月31日，公司存货价值分别为2,644,717美元和1,284,578美元[339] - 2022年和2021年12月31日，固定资产净值分别为235,655美元和131,130美元，折旧费用分别为96,661美元和116,238美元[340] - 截至2022年和2021年12月31日，流动负债总额分别为1,523,012美元和1,411,437美元[342] - 2022年和2021年公司租金费用分别为213,912美元和178,620美元[357] - 2022年和2021年公司递延所得税资产分别为 - 16,939,846美元和 - 13,825,040美元，估值备抵分别为16,939,846美元和13,825,040美元，净递延所得税资产均为0美元[368] - 2022年和2021年美国联邦法定所得税税率为 - 21.00%，州税（扣除联邦税优惠后）为 - 5.80%，基于股票的薪酬为0.00%，估值备抵变动为26.80%，有效税率为0.00%[370] - 截至2022年12月31日，公司联邦和州所得税净经营亏损结转约为6520万美元，其中1600万美元将于2028 - 2038年开始到期[370] 公司股权与股份相关情况 - 2023年1月1日，综合激励计划下可发行股份池自动增加867,966股，从454,204股增至1,322,169股[332] - 2022年12月19日公司进行1比20的普通股反向拆分[345] - 2022年公司根据2021年6月ATM协议发行1,041,377股普通股，净收益8,398,936美元，支付给Ascendiant的补偿为260,776美元[352] - 2022年公司授予的股票期权总公允价值为919,915美元，波动率为74% - 99%，无风险利率为1.37% - 4.36%，预期寿命为8 - 10年[353] - 2022年末流通在外的认股权证数量为10,330份，加权平均行使价格为25.01美元，加权平均合约期限为1.78年，而2021年末分别为121,818份、110.80美元和0.58年[354] 公司租赁相关情况 - 办公室租赁面积从最初的3,657平方英尺增加到7,198平方英尺，初始月租金从5,986美元涨至15,452美元，租赁期限延长至2025年12月31日[354][355] - 2022年12月31日，公司经营租赁负债到期情况为2023年196,721美元、2024年202,624美元、2025年及以后202,624美元，总计601,969美元，现值为518,147美元，长期租赁义务为365,919美元[357] 公司高管薪酬情况 - 首席执行官Francois Michelon 2022年年薪为423,000美元，首席技术官Michael Thornton 2022年年薪为324,000美元，前首席商务官Renaud Maloberti 2021年年薪为266,255美元并于2023年1月13日辞职[359][361][364][365] 公司税务相关情况 - 公司子公司ENDRA Life Sciences Canada Inc. 2022年所得税税率约为26.6%，但对2022年和2021年末税务拨备无重大影响[371][372] 公司内部控制情况 - 截至2022年12月31日，公司披露控制和程序以及财务报告内部控制因会计职能人员不足导致职责分离不充分而无效，公司已采取并计划采取措施进行整改[373][377][378][379] 公司表外安排情况 - 截至2022年12月31日，公司无表外安排[298] 公司贷款情况 - 2020年4月公司获308,600美元SBA贷款，2021年5月10日该贷款全额豁免[342] - 2020年4月27日公司获TD银行40,000加元承诺贷款，初始期限至2022年12月31日，后延至2023年12月31日，初始期限内年利率为0%，若在初始期限前偿还75%，25%贷款将被豁免[344]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年运营费用为1320万美元，高于2021年同期的1150万美元，增长主要源于持续的产品开发以及销售和营销费用 [15] - 2022年第四季度运营费用从2021年同期的310万美元增至330万美元 [25] - 研发费用同比增加约100万美元，销售和营销费用全年增加约35万美元，一般和行政费用增加约23万美元 [26][48] - 2022年每股净亏损为4.56美元，而前一年为每股净亏损5.55美元 [48] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为490万美元 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 - 临床业务方面，2022年北美和欧洲的临床研究站点使用TAEUS临床平台进行了超100次研究参与者检查 [3] - 销售业务方面，公司建立了大量销售线索管道，待提交FDA申请后，将把TAEUS临床数据整合进白皮书，助力欧洲商业团队完成销售 [11] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司首要任务是完成必要的TAEUS扫描，向FDA提交de novo申请，同时积极收集临床数据，支持全球商业推广 [9][28] - 持续开展营销活动，参加欧美临床会议，展示TAEUS系统，扩大客户数据库，目前全球客户数据库已涵盖超5000名临床医生 [21][29] - 加强知识产权组合，2022年获得19项专利，全球专利组合达56项，无授权依赖，平均剩余专利寿命超16年 [22] - 与GE Healthcare续签两年合作协议，借助其在超声市场的领先地位及资源支持，同时拓展放射学以外的内分泌学等领域机会 [43][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 开发TAEUS技术虽面临挑战，但该技术具有创新性和变革性，有望为公司带来良好前景 [73] - 新部署的软件指导工具在提高操作员性能和减少操作时间方面效果显著，有助于收集高质量临床数据，支持FDA申请和商业推广 [14][28] 其他重要信息 - 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）全球影响超20亿人，TAEUS技术旨在以低成本、非侵入性方式实现类似MRI的组织特征化，已在认可CE标志的国家获批销售 [10][42] - 公司在与十几家类似的微型医疗技术公司对比中，拥有的已授权专利数量是同行平均水平的三倍 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 恭喜公司与GE Healthcare续签合作协议，能否介绍下合作情况及带来的好处？ - 公司与GE自2016年开始合作，GE在工程思维、资源和资本设备等方面提供支持，帮助公司了解用户需求和市场。合作关系还拓展到为公司介绍放射学临床用户，对公司有很大帮助。同时，公司虽感激GE，但也希望独立发展，在放射学之外的肝病学等领域寻找机会 [57][70] 问题2: 部署的交互式指导工具使用反馈如何？用于de novo申请的数据具体是什么？ - 该工具为操作员提供探头定位成功可能性的反馈，转化为数字置信分数，用户反馈积极，操作时间显著减少，通常少于10分钟。用于de novo申请的数据是软件指导程序下的扫描数据，同时会将同一受试者在数天或数周内用MRI扫描的数据作为对比，MRI是测量肝脏脂肪的金标准 [37][63] 问题3: 扫描时间能否进一步缩短？ - 产品生命周期内扫描过程会持续改进，目前10分钟的扫描时间在学习周期早期已很高效，与MRI的30 - 40分钟相比优势明显，若能保持此水平在市场上也很出色，但公司目标是持续优化 [66]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度运营费用从2021年同期的270万美元增至340万美元，主要因TAEUS商业化和产品持续开发支出增加 [34] - 研发费用同比增加约66万美元，销售和营销费用本季度增加约14万美元，一般及行政费用因薪资支出降低减少约3.5万美元 [35] - 2022年第三季度净亏损为每股0.05美元，去年同期为每股0.06美元 [36] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为800万美元，资产负债表状况良好，有足够资金支持向FDA提交De Novo申请及欧洲后续业务 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 临床研究方面，截至目前临床研究站点已获得95份研究参与者检查报告，较第二季度更新时近乎翻倍 [16] - 营销活动方面，今年参加11场临床会议，去年为8场，客户数据库包含超5000名临床医生信息 [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球超10亿人受非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）影响，且每年以12% - 15%的速度增长，市场对高质量无创诊断方法的临床需求不断增加 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司首要任务是收集高质量临床数据，以支持TAEUS系统在美国的监管申报和全球商业化 [7] - 持续开展营销活动，提高TAEUS系统在欧美潜在客户中的知名度 [8] - 增强知识产权组合，第三季度获得8项专利，全球累计获56项专利，部分专利聚焦医疗设备云连接技术，并寻求该技术的潜在许可机会 [12][13] - 提出股票反向拆分计划，以维持符合纳斯达克上市要求，且不涉及融资 [14] - 行业竞争方面，公司认为TAEUS技术与竞争产品相比具有差异化优势，虽有新诊断企业进入市场，但大多未在现有超声技术基础上有新突破 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管实现临床里程碑的时间比预期长，但公司认为确保临床站点测量的重复性和再现性对成功提交FDA申请至关重要，从长远看也将为商业化提供支持 [22] - 宏观环境方面，市场对NAFLD治疗的乐观情绪有所增加，临床需求依然巨大，公司认为自身在该领域处于有利地位，有望在患者筛查、治疗和结果监测中发挥核心作用 [44][46][47] 其他重要信息 - 公司与Hepion Pharmaceuticals的合作关系稳固，双方期待在Hepion扩大2b期临床站点时将TAEUS系统用作筛查工具 [25] - 在欧洲销售TAEUS系统时提供租赁和租借选项，结合临床数据和市场对更好诊断工具的需求，有望实现首次销售和营收 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 参加各类会议时，是否注意到人们对宏观环境的担忧有变化？ - 公司认为市场乐观情绪较一年前有所增加，尽管对NAFLD疗法的狂热有所降温，但人们意识到活检作为主要测量工具可能阻碍药物开发，一些公司的进展令人兴奋 [44][45] - 宏观流行病学显示受影响人数众多且呈两位数增长，临床需求巨大，疾病的多学科属性使更多临床领域关注该疾病，公司在该领域仍处于有利地位 [46][47] - 内分泌、糖尿病和肥胖专家对经济实惠的即时护理脂肪肝评估工具仍感兴趣，公司技术有望为肝脏和代谢健康带来独特价值 [48] 问题2: 完成95次TAEUS扫描后，后续95次扫描是否会显著加快？ - 公司目标是完成200次或更多扫描以支持商业化，但完成De Novo申请不一定需要200次扫描 [51][52] - 实现目标不仅取决于用户对设备的熟悉程度，还受MRI时间和研究对象招募情况影响，公司正全力支持临床研究人员和站点有效收集数据，新的指导工具将提高参与度、可靠性和有效性 [51][53]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED SEPTEMBER 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER 001-37969 ENDRA LIFE SCIENCES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-0579295 (State of incorporation) (I.R.S. Employer Identifica ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度运营费用从2021年同期的320万美元增至360万美元，主要因TAEUS商业化和产品持续开发支出增加 [27] - 研发费用同比增加约10万美元，销售和营销费用增加约8.5万美元，一般及行政费用增加约18万美元 [27][28] - 2022年第二季度每股净亏损为0.06美元，去年同期为0.08美元 [29] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1100万美元，第二季度通过ATM融资工具获得780万美元总收益 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 临床评估方面，2022年已对研究参与者进行超50次TAEUS扫描，较5月更新时增加25%，目标是年底前扫描至少200名患者 [14] - 商业活动方面，2022年参加临床会议数量比去年多超50%，计划在欧洲新增四个临床评估站点 [11][20] - 知识产权方面，上半年专利获批次数达13次，年初至今获批16项专利，全球获批专利总数达53项，其中美国31项 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场，在德国临床站点安装TAEUS系统并常规进行扫描，计划今年使其他国际站点投入运营 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注四大优先领域：建立临床证据支持美国商业活动和监管申报；推进FDA de novo申请；加速商业活动；扩大知识产权组合 [10][11][12] - 公司通过与GE合作、与优质分销商达成协议等方式拓展市场，避免高额销售成本 [38][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管全球经济和金融市场存在挑战，但公司第二季度末资产负债表强劲，现金储备和高效运营模式有助于未来数月实现重要里程碑 [8] - 临床数据对TAEUS技术商业应用至关重要，有望转化销售线索，增强其竞争地位 [15] 其他重要信息 - 公司开发的云连接医疗设备新技术，不仅可增强自身TAEUS系统，还有助其他设备制造商收集数据、降低服务成本，公司正寻求许可合作机会 [13] 问答环节所有提问和回答 问题：经济不稳定对TAEUS系统在美欧市场营销的影响 - 公司资金充足且资本使用高效，员工不足30人，管理费用等行政支出严格控制 [35][36] - 销售团队专注关键地区，与合作伙伴紧密合作，如与GE合作、与越南分销商达成协议 [37][39] - 临床医生对系统兴趣高，公司提供租赁或租赁选项等工具帮助客户获取系统 [41] 问题：使用TAEUS系统是否有学习曲线 - 不同用户学习速度不同，放射科站点使用超声设备经验丰富，部分只需15分钟培训；美国肝脏病学家和内分泌学家学习时间需数小时 [43][44] - 系统设计注重用户友好性，培训不仅要让用户学会使用，还要确保数据高质量收集 [46] 问题：是否有计划尽早展示扫描数据 - 研究由独立调查人员主导，公司需平衡调查人员的进度、可用性和出版权 [54] - 公司会与调查人员建立良好关系，在合适时间以有意义的方式利用数据支持销售，预计年底前可实现 [55][59]

FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED JUNE 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER 001-37969 ENDRA LIFE SCIENCES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-0579295 (State of incorporation) (I.R.S. Employer Identification ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度运营费用从2021年同期的260万美元增至290万美元，主要因TAEUS商业化和产品持续开发支出增加 [27] - 研发费用同比增加约7万美元，销售和营销费用增加约18万美元，一般行政费用增加约3万美元 [28][29] - 2022年第一季度每股净亏损0.07美元，2021年同期为0.06美元 [29] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为710万美元，年初至今通过ATM融资工具获得870万美元，其中780万美元是第一季度结束后筹集的 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 临床研究业务 - 今年到目前约40名研究对象接受了TAEUS检查，公司有信心在年底前完成200多名对象的扫描 [16] - 已在德国新的临床研究合作站点部署TAEUS系统，下周将开始扫描患者，这是公司在欧洲的首个活跃站点 [17] 销售和营销业务 - 公司在欧洲有训练有素且活跃的销售团队，今年参加临床会议的次数增加约40%，并开发了新的租赁计划以促进TAEUS的客户采用 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在欧洲市场的活动增多，DGIM会议上展示TAEUS系统受到很多关注，EASL会议也将展示产品并期待建立新关系 [21][24] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 推进TAEUS通过美国监管程序，计划在第三季度提交De Novo申请 [9][32] - 通过战略定位的研究站点生成更多数据，证明TAEUS的临床价值，支持监管提交和商业化 [33] - 随着全球市场重新开放，加速欧洲的商业渠道和营销活动，为TAEUS创造订单和收入 [33] - 确保更多行业合作伙伴关系，扩大TAEUS在临床终端用户市场之外的机会 [34] - 继续加强知识产权组合，保护专有技术，拓展潜在应用领域，增加许可机会 [10][34] 行业竞争 - 公司认为其TAEUS技术与现有测量肝脏脂肪的方法不同，具有独特性，且5万美元的价格点相比市场上的超声设备更具吸引力 [39][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在具有挑战性的宏观环境中有效筹集资金，反映了投资者对公司进展、技术和市场机会的信心 [8] - 随着欧洲疫情限制的缓解，公司在欧洲的销售和营销活动正在加速，对TAEUS的商业接受度前景看好 [9][26] - 公司认为自身资金充足，有足够的现金支持欧洲的商业活动，并为向FDA提交De Novo申请做准备 [31] 其他重要信息 - 年初至今，公司在美国获得5项专利，欧洲2项，中国4项，全球知识产权组合达到90项资产，包括46项已授权专利 [10] - 本周宣布的一项美国专利可能为公司带来新的许可和收入机会，该专利保护一种在通常未连接互联网的设备上获取、分析和共享数据的专有方法，具有广泛的适用性和许可潜力 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细介绍欧洲市场的情况以及客户支付方式 - 随着欧洲线下展会和会议的恢复，越来越多的专家对公司技术感兴趣，有多个演示请求，公司还与合作伙伴组织了午餐学习活动，许多医生索要资料用于同行交流 [38][39] - 公司与GE的合作在不断发展，GE的便携式超声设备与公司技术结合对内分泌学家和肝脏病学家有吸引力 [40][41] 问题2: 客户是否询问产品价格以及价格接受度如何 - 公司设定的5万美元价格点具有吸引力，因为市场上用于肝脏超声检查的设备投资在7.5万 - 20万美元之间，且租赁计划也受到欢迎，客户对该价格点接受度较高 [42][43] 问题3: 目前八个合作伙伴中有多少个在进行扫描，全部投入运营的时间表是怎样的 - 加上新的德国站点，共有三个站点开始运营，其余站点将在未来几个月逐步投入使用，目标是在今年内全部运营，且完成200多名患者的扫描，以支持商业活动和FDA监管提交 [47][48] 问题4: 在获得美国FDA批准之前，是否会更多地关注欧洲市场的营销 - 公司认为欧洲是一个很大且有吸引力的医疗市场，目前已在法国、德国和英国等关键市场布局，会将重点放在欧洲，同时在美国获得监管批准前启动临床研究站点，为后续销售做准备，之后还会关注亚洲市场 [51][52] 问题5: 请进一步讨论最近发布的关于数据传输专利的许可机会 - 该专利广泛涵盖了以新颖方式传输设备性能数据，使实验室诊断和其他设备制造商能够在传统无线或网络连接不可用的情况下轻松提取性能数据和服务指标，这一创新可能超越公司现有技术，具有潜在的许可机会 [59][60]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED MARCH 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER 001-37969 ENDRA LIFE SCIENCES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-0579295 (State of incorporation) (I.R.S. Employer Identification ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度运营费用从2020年同期的230万美元增至310万美元，主要因员工数量增加和监管费用上升 [41] - 2021年第四季度净亏损310万美元，合每股0.07美元，2020年同期净亏损230万美元，合每股0.08美元 [42] - 2021年全年运营费用为1150万美元，与2020年持平，销售和营销费用增加被研发和一般行政费用减少抵消 [43] - 2021年研发费用同比减少约43.5万美元，销售和营销费用增加约49.3万美元，一般行政费用减少约6.2万美元 [44] - 2021年净亏损1120万美元，合每股0.28美元，2020年净亏损1170万美元，合每股0.63美元 [45] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为950万美元，且可通过市价发行计划获取资金 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 临床研究业务 - 全球临床研究合作伙伴增至8个，其中美国3个、欧洲4个、亚洲1个 [17] - 2022年公司主要聚焦从全球8个合作伙伴处收集TAEUS临床数据，预计年底全球扫描200 - 300名患者 [19][22] 商业业务 - 欧洲销售团队持续推广TAEUS系统，目前在英国、法国和德国有4名商业代表，计划在高价值市场增加人员 [29] - 预计今年参加超10场全球临床会议，较去年的7场增加40% [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国、奥地利、荷兰和挪威等国业务拓展仍限于视频会议，法国和英国等疫情病例较少国家可进行更多实地拜访和产品演示 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 美国监管战略转向De Novo途径，计划在未来几个月提交申请，利用已完成的510(k)提交内容，预计该过程高效 [11][12] - 扩大临床研究合作伙伴，收集临床数据以推动TAEUS在各市场的商业应用 [17][19] - 加强与制药公司和合同研究组织合作，拓展TAEUS在临床终端用户市场之外的应用 [24] - 扩大欧洲商业活动，增加市场推广和营销活动，开发TAEUS租赁选项以促进客户采用 [30][38] - 加强知识产权组合，保护技术并增加授权机会 [27] 行业竞争 - 公司认为TAEUS技术在测量肝脏脂肪作为代谢生物标志物方面对制药公司和合同研究组织有潜在价值，该领域有超50家公司 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为尽管疫情仍对部分国家有影响，但全球市场复苏呈积极趋势，公司有信心随着商业活动扩大，TAEUS的价值主张将在市场上获得认可 [15][30] - 公司认为自身资本充足，资产负债表稳健，能够支持2022年在欧洲的商业活动，并为向FDA提交De Novo申请做准备 [46] 其他重要信息 - 公司获得英国标准协会的ISO 1345 2016重新认证，且FDA拟采用这些ISO标准，公司在此方面领先 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 每个国家的市场机会是否均等，公司是否在某些地区有更完善的商业运营 - 公司认为德国、法国和英国是最大的机会所在，目前在这些顶级市场有良好的商业资源和临床研究合作伙伴基础，未来会根据市场机会进入其他市场 [51][52] 问题2: TAEUS的批准是欧盟范围还是逐个国家 - CE Mark使公司能在20多个CE Mark国家销售产品，之后需在每个市场进行本地注册 [53] 问题3: 为美国FDA提交De Novo申请是否会影响公司在越南的分销 - 公司与越南的分销协议需在获得FDA批准后生效，目前正在等待FDA批准，获批后对方承诺至少采购40套系统 [54] 问题4: 公司在欧洲的商业努力，特别是在内分泌学细分市场的接受程度如何 - 公司在法国糖尿病大会上展示TAEUS系统时获得很多临床医生关注，建立约60个新联系，该细分市场与以往追求的放射学和病理学市场不同，有机会扩大市场份额 [58][60] 问题5: 全球供应链问题是否对公司有影响，未来是否有相关担忧 - 公司近期未受供应链问题影响，2021年批量购买关键组件，并持续评估需求和供应商以避免问题，但无法完全预测未来 [61]

关键财务指标年度对比 - 2021年末现金为946.1534万美元，2020年末为722.7316万美元[312] - 2021年末总资产为1287.4644万美元，2020年末为876.4976万美元[312] - 2021年末总负债为209.0398万美元，2020年末为159.5655万美元[312] - 2021年末股东权益为1078.4246万美元，2020年末为716.9321万美元[312] - 2021年研发费用为548.2531万美元，2020年为591.7944万美元[314] - 2021年销售和营销费用为107.5376万美元，2020年为58.1893万美元[314] - 2021年总运营费用为1149.8305万美元，2020年为1150.1917万美元[314] - 2021年净亏损为1123.125万美元，2020年为1172.5501万美元[315] - 2021年归属于普通股股东的净亏损为1135.2321万美元，2020年为1212.1052万美元[315] - 2021年基本和摊薄后每股净亏损为0.28美元，2020年为0.63美元[315] - 2021年和2020年净亏损分别为1123.125万美元和1172.5501万美元[322] - 2021年和2020年折旧和摊销分别为11.6238万美元和9.9342万美元[322] - 2021年和2020年净现金用于经营活动分别为1112.2384万美元和1074.6595万美元[322] - 2021年和2020年净现金用于投资活动分别为4.5万美元和7.5333万美元[322] - 2021年和2020年净现金由融资活动提供分别为1340.1602万美元和1187.5037万美元[322] - 2021年和2020年现金年末余额分别为946.1534万美元和722.7316万美元[322] - 2021年和2020年利息支付分别为5.7655万美元和0.192万美元[323] - 2021年和2020年研究与开发成本分别为548.2531万美元和591.7944万美元[341] - 2021年和2020年潜在稀释股份分别为784.8899万股和1004.701万股[344] - 2021年和2020年租赁负债分别为65.0477万美元和34.8388万美元，使用权资产分别为64.3413万美元和33.9012万美元[338] - 截至2021年和2020年12月31日，公司库存价值分别为1,284,578美元和589,620美元[357] - 2021年和2020年12月31日，固定资产净值分别为131,130美元和212,242美元，折旧费用分别为116,238美元和99,342美元[358] - 截至2021年和2020年12月31日，流动负债总额分别为1,411,437美元和910,183美元[359] - 2021年和2020年公司租金费用分别为178,620美元和120,275美元[382] - 2021年和2020年公司税前亏损分别为11,231,200美元和11,725,500美元，所得税费用均为0美元[394] - 2021年法定税率预期税为 - 235.85万美元，税率21%；2020年为 - 246.24万美元，税率21%[395] - 2021年递延所得税资产中，基于股票的薪酬为47.1万美元，2020年为15.06万美元[395] - 2021年净递延所得税资产（负债）为1339.78万美元，2020年为1128.07万美元[396] 股份相关情况 - 2019年12月31日，A系列可转换优先股股份为6338.490，金额为1美元；B系列可转换优先股股份为351.711，金额为 - 美元；股东权益为4760670美元[318] - 2020年，A系列可转换优先股转换为普通股的股份为6141.696，B系列为351.711[318] - 2020年，因现金发行（扣除融资成本）的普通股股份为9862777，金额为986美元，对应额外实收资本为6779956美元[318] - 2021年，A系列可转换优先股转换为普通股的股份为55.397[319] - 2021年，因现金发行（扣除融资成本）的普通股股份为4586958，金额为459美元，对应额外实收资本为10615516美元[319] - 2021年，因认股权证行权发行的普通股股份为3770786，金额为377美元，对应额外实收资本为2785250美元[319] - 2022年1月1日，综合激励计划下可发行股份池自动增加1,622,848股，从7,461,228股增至9,084,076股[350] - 截至2021年12月31日，公司授权资本由90,000,000股组成，其中普通股80,000,000股，优先股10,000,000股[363] - 2021年公司因私募认股权证行权发行3,567,899股普通股，净收益2,785,626美元[374] - 2021年部分认股权证持有人无现金行权，公司发行202,887股普通股[375] - 截至2021年12月31日，公司认股权证余额为2,437,164个，加权平均行使价格为5.54美元[376] - 2021年12月31日后，公司根据2021年Ascendiant ATM协议发行153.4721万股普通股，净收益68.3588万美元[399] 公司贷款与豁免情况 - 2020年4月公司获308,600美元SBA贷款，2021年5月10日该贷款全额豁免[360][361] - 2020年4月27日公司获TD银行40,000加元承诺贷款，初始期限内利率为0%，若在初始期限前偿还75%，25%贷款将被豁免[362] 公司股票期权与受限股票单位授予情况 - 2021年公司授予的股票期权总公允价值为3,783,454美元，波动率为81% - 99%，贴现率为0%，预期股息收益率为0%，预期寿命为8 - 10年[366] - 2020年4月公司将管理层现金工资降低33%，以受限股票单位（RSU）代替支付[369] - 2020年4月9日公司授予非员工董事和部分管理层674,019个RSU，总公允价值471,813美元，授予日收盘价0.70美元/股[370] - 2021年1月28日公司授予一名管理层22,815个RSU，总公允价值45,858美元，授予日收盘价2.01美元/股[371] 公司租赁相关情况 - 2021年3月15日公司修改租赁协议，增加3,248平方英尺可租赁面积，自5月起月租金增至15,452美元，租期延至2025年12月31日[378] 公司高管薪酬情况 - 首席执行官Francois Michelon年度基本工资为376,991美元，首席技术官Michael Thornton为289,963美元，前首席财务官David Wells为230,000美元，新任命的Irina Pestrikova为160,000美元[383][385][389][392] 公司税务相关情况 - 全球无形低税收入（GILTI）对受控外国公司的某些收入征收10.5%的税[397] 公司合规相关情况 - 2022年1月5日，公司收到纳斯达克通知，因其普通股连续30个交易日收盘价低于1美元，不再符合最低出价要求[400] - 公司有180个日历日（至2022年7月5日）重新符合最低出价要求，若在此之前连续10个工作日收盘价达到或超过1美元，将被认定合规[401] - 若公司到2022年7月5日仍未合规，可能有额外180个日历日，但需满足一定条件，否则可能被摘牌[402] 公司其他财务数据 - 截至2021年12月31日，公司累计净亏损68,690,810美元，营运资金为10,550,348美元[353] - 美国国内净经营亏损结转额从2020年12月31日的4261.6847万美元增至2021年12月31日的5111.9315万美元[396] - 5124.0386万美元净经营亏损结转额中，1601.2698万美元将于2028年开始到期，3510.6617万美元无期限[396] - 2021年已归属股票期权的公允价值为1334112美元[319] - 2021年应付股票（优先股股息）为 - 3067美元[319] - 2021年公司通过两次“随行就市”股权发售协议，分别获净收益9,798,293美元和817,682美元[365]