财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度运营费用增至290万美元，高于2019年同期的230万美元 [29] - 研发支出同比增加18.2万美元，销售和营销成本增至13.5万美元，一般和行政成本增加33.7万美元 [30] - 2020年第二季度净亏损290万美元，2019年同期为230万美元，净亏损包括非现金费用58.4万美元，每股净亏损为0.20美元 [31] - 2020年6月30日现金余额为74.9万美元，截至2020年8月14日约为240万美元，主要因现有认股权证持有人自愿提前行使认股权证，公司收到220万美元并注销310万份认股权证 [32][33] 各条业务线数据和关键指标变化 TAEUS技术商业化 - 已向美国食品药品监督管理局提交510(k)上市前通知，预计年底前获得FDA批准 [14][18] - 已获得TAEUS脂肪肝成像探头的CE标志认证，正积极执行欧洲商业化计划 [21] 临床评估站点 - 已在美国确保三个评估站点，首个欧洲评估站点（德国）已获口头批准，正等待对方签字，还有多个欧洲站点处于讨论后期 [23][40] 销售团队建设 - 已聘请第一名销售人员，将于下个月在英国开始工作，其他目标市场也已确定潜在候选人 [44] 电子营销和教育 - 公司网站已提供法语和德语版本，更多欧洲语言版本即将上线 [52] - 举办了以肝病临床顾问Malik博士为主角的网络研讨会，发布了一系列主题视频和综合白皮书，制作了TAEUS安装和使用视频教程 [53][54] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未提及各个市场数据和关键指标变化相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 目标是为TAEUS技术开发多个临床应用，初期专注于帮助全球超过10亿受非酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪性肝炎影响的人群 [13] - 全球商业计划包括建立临床评估站点、组建小型混合商业团队、建立全球电子营销和临床教育工具 [23][24][25] - 与GE Healthcare的合作协议续签至2021年1月，GE将协助公司向其超声客户介绍产品 [26][27] - 积极构建知识产权组合，目前拥有72项资产，包括已提交、已发布和已授权的专利以及待决专利申请 [28] 行业竞争 - 公司未提及行业竞争相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID - 19大流行带来的挑战，但公司在监管和商业化方面取得了进展，对获得FDA批准和在欧洲及美国实现商业化持乐观态度 [15][29] - 相信公司的轻资产运营模式和成本节约措施将有助于公司在当前经济环境下为正常运营提供资金并实现收入增长 [34][35] 其他重要信息 - 公司董事Sanjiv Sam Gambhir博士去世，公司表示哀悼，预计其去世不会对日常业务活动产生影响，公司将继续推进其实践性肝病诊断解决方案的愿景 [7][11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA审批流程及后续是否需额外工作 - 目前FDA审批过程是一个互动的过程，FDA会提出技术问题以了解技术，平均审批时间为五个月，但实际可能更短或更长，公司将持续向投资者通报重大进展并积极支持审批过程 [64][65] 问题2: 公司资金可用性情况 - 市场存在不确定性，资金问题值得关注，但公司有忠诚的股东和投资者支持，正在进行的认股权证交换是自愿的，公司也在密切关注其他市场机会，只要公司持续表现良好、做出明智决策，资金状况将良好 [67][68][69] 问题3: 美国商业化路径是否与欧洲相同 - 商业战略是全球性的，但实施是本地化的，美国商业化将模仿欧洲模式，针对特定地区设立评估站点和销售人员，美国已有三个评估站点，获得510(k)批准后将更具优势，公司将采用小型销售团队与战略合作伙伴销售渠道相结合的混合模式 [72][73][75] 问题4: 对虚拟展位的看法及建立评估站点的活动和时间框架 - 疫情下虚拟展位很重要，公司已积累了线下展会的经验和客户关系，将努力打造出色的虚拟展位以获取更多潜在客户 [82][83][84] - 建立评估站点的过程逐渐变得容易，在美国已有三个站点是良好开端，在欧洲通过展会和会议建立关系，目前德国站点正在等待签字，预计签字和人员部署将与欧洲市场开放同步，建立和评估通常需要六个月到九个月时间，每个站点约评估75名患者，预计2021年上半年可看到数据 [87][88][94] 问题5: 疫情爆发对评估站点的影响 - 各地区情况不同，但与评估站点的讨论显示，其运营正在逐步恢复正常，一些站点正在处理积压的程序，预计将恢复正常 [93] 问题6: 欧洲第四季度产品定价情况 - 公司历史上目标定价约为5万美元，这是基于市场研究、临床医生焦点小组、其他技术价格以及超声设备价格等因素确定的，尽管不清楚价格弹性，但公司认为产品有吸引力，即使在没有报销代码的情况下，经济回报和价值主张也很可观，临床医生的投资回收期可能短至六个月 [97][98][99] 问题7: 评估站点从签约到完成评估的时间 - 六个月到九个月是从产品安装、员工培训、开始扫描患者到分析和发布数据的合理估计时间，但实际可能更快，这取决于临床医生的工作安排，公司无法完全控制 [107][108][109] 问题8: 是否有中期数据报告 - 不太可能有中期数据报告，因为研究由独立研究人员进行，如果他们愿意分享，公司会欢迎和支持，但公司不想让投资者期望过高，不过公司已有加拿大的初步研究数据，且一些临床医生对产品感兴趣 [110][111][112] 问题9: 评估站点的投资成本 - 公司未披露具体投资金额，但这些研究规模可控，成本效益高，公司将提供产品并派人支持研究，希望研究人员最终成为商业客户 [113][114][115] 问题10: 与GE合作协议的到期时间 - 合作协议于2021年1月到期，这是自2016年以来第三次续签，公司与GE关系良好，合作具有协同效应，GE可获得差异化技术，公司可获得市场曝光和客户介绍 [116][117][119]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED JUNE 30, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER 001-37969 ENDRA LIFE SCIENCES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 26-0579295 | | --- | --- | | (State of incorporation) | (I.R.S. ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度运营费用增至310万美元，高于2019年同期的270万美元 [19] - 研发支出同比减少25.5万美元，销售和营销成本增加21.4万美元，一般和行政成本增加55.1万美元 [19] - 2020年第一季度净亏损330万美元，2019年同期为270万美元，净亏损包括81.7万美元的非现金费用 [20] - 2020年第一季度每股净亏损为0.29美元 [20] - 截至2020年3月31日，现金余额约为310万美元，低于2019年12月31日的约620万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司专注于TAEUS技术在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域的临床应用开发 [10] - 第一季度TAEUS脂肪肝成像探头（FLIP）获得CE Mark认证，提前于计划时间 [11] - 继续推进美国市场的510(k)申请，有望在本季度完成最终提交 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场方面，计划今年夏天在欧洲首批评估站点安装TAEUS系统，后续进行合作伙伴培训、患者招募和扫描等工作 [12] - 美国市场方面，预计今年下半年获得FDA批准并开始TAEUS FLIP系统的初步商业活动 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于欧洲商业化活动的推进和美国FDA 510(k)申请的完成 [32] - 与GE Healthcare续签合作协议至2021年1月，GE将协助公司TAEUS技术在脂肪肝应用方面的商业化活动 [15] - 加强与美国临床合作伙伴的关系，收集临床数据以支持美国商业发布 [17] - 扩大科学顾问委员会和董事会，引入专业人才助力商业化阶段 [18] - 积极与制药和合同研究组织等战略合作伙伴进行洽谈 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到COVID - 19疫情影响，但公司仍积极推进商业化进程，对获得关键监管批准和推进欧美商业活动充满信心 [19] - 认为医疗设施正逐渐恢复正常，与临床合作伙伴的反馈一致，对FDA审批进度保持乐观 [35][36] 其他重要信息 - 公司采取了一系列措施应对疫情，包括管理层现金工资降低33%，非员工董事年度津贴以受限股票单位形式支付 [22] - 公司申请的小企业管理局薪资保护计划（PPP）贷款获批，于4月22日收到约30.8万美元的款项 [23] - 4月30日推出新的肝脏聚焦网站，分享教育视频，加强与潜在合作伙伴和投资者的沟通 [28][29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待欧美商业化速度与现金消耗率和可用现金的平衡 - 公司采用轻资产运营模式，随着产品定型，工程支出减少，商业支出谨慎增加，不会因商业化导致支出大幅翻倍 [34] - 在欧洲谨慎组建小型商业团队，预计6月开始招聘，团队规模为4 - 5人，与GE合作有助于控制商业成本 [34] 问题2: COVID - 19对美国监管审批途径有何影响 - 公司本季度的提交工作不受COVID - 19影响，从各方获得的信号积极，预计6月提交510(k)申请，11月获得批准 [35][36] 问题3: 如何设想与GE的合作关系在当前协议到期后的扩展 - 目前应专注于与GE合作建立目标市场，证明商业化计划的成功，这将有助于扩大与GE或其他合作伙伴的关系和合同 [38] 问题4: 假设今年获得510(k)批准，美国的商业化战略是怎样的 - 与欧洲类似，在美国组建小型商业团队，约5人，与评估站点合作，利用临床数据和参考站点，向GE和公司共享的超声客户数据库推广产品 [40] 问题5: 能否详细介绍数字营销形式的情况 - 以公司网站为主要平台，通过CRM系统与3500名临床医生直接互动，网站上有新动画和视频，解释产品如何融入临床实践 [43] 问题6: 是否有展示实际案例的计划 - 产品在欧洲已获CE认证，在参考站点安装产品后，计划进行产品的视频演示和收集用户评价，美国和欧洲都有此打算 [45] 问题7: TAEUS FLIP在美国和欧洲的目标市场以及初始商业化情况如何 - 目标市场包括放射科医生和胃肠肝病专家，他们分别在医院、诊所和私人执业环境中工作 [46] - 收到临床医生反馈，大小医疗设施开始考虑或已恢复择期手术，预计6 - 7月在评估站点安装系统 [47] 问题8: 选择美国评估站点是否有地域倾向 - 选择评估站点的标准是成为肝脏领域的卓越中心，有影响力的人物，预计站点将分布在美国不同地区，以支持区域化模式 [52] 问题9: 评估期预计持续多久 - 评估期通常为6 - 9个月，目标是招募75 - 100名患者，公司会提供超声设备以加速扫描 [53]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日，存货价值为174,935美元，较2019年12月31日的113,442美元有所增加[51] - 截至2020年3月31日，固定资产净值为237,015美元，与2019年12月31日的236,251美元基本持平[52] - 2020年第一季度折旧费用为21,586美元，高于2019年同期的19,632美元[52] - 截至2020年3月31日，流动负债总额为1,444,035美元，较2019年12月31日的1,708,525美元有所下降[53] 融资与证券发行活动 - 2019年7月私募发行获得约280万美元总收益，净收益约250万美元[54] - 截至2020年3月31日，2019年7月票据未偿还本金总额为42,260美元，净余额为38,402美元[60] - 2020年第一季度，公司发行了4,520,982股普通股，用于转换3,896.570股A系列优先股[62] - 2019年12月私募发行获得约790万美元总收益，其中约190万美元用于偿还2019年7月票据债务[64] - 2019年12月A系列优先股发行支付了相当于募集资金总额8.0%的佣金，报销上限为35,000美元费用，并向配售代理发行了可认购总计327,606股普通股的认股权证[68] - 2019年12月B系列优先股及认股权证发行募集资金总额约405,000美元，发行351.711股B系列优先股及可认购总计426,316股普通股的认股权证[70] - 公司在2020年3月31日后因转换优先股发行了929,650股普通股[104] - 公司在2020年3月31日后向供应商发行了22,099股普通股以支付服务费，该服务价值40,000美元[104] 优先股与认股权证条款 - A系列优先股转换价格为每股0.87美元，强制转换条件之一为连续10个交易日普通股平均VWAP高于1.74美元[65] - 2019年12月11日认股权证行权价为每股0.87美元，有效期为5年，若满足A系列强制转换条件，未行权部分将在通知后30天被没收[67] - 考虑认股权证相对公允价值后，A系列优先股有效转换价格为每股0.45美元，低于发行日0.90美元市价，记录4,208,612美元有益转换特征为视同股息[69] - B系列优先股发行价为每股1,000美元，年股息率为6.0%，转换价格为每股0.99美元，强制转换条件为连续10个交易日平均VWAP高于1.98美元[71] - 考虑认股权证相对公允价值后，B系列优先股有效转换价格为每股0.03美元，低于发行日1.36美元市价，记录11,165美元有益转换特征为视同股息[75] 股权激励与期权 - 截至2020年3月31日，公司普通股期权余额为3,579,737份，加权平均行权价2.24美元，加权平均剩余期限7.79年[77] - 截至2020年3月31日，公司认股权证余额为13,451,823份，加权平均行权价2.03美元，加权平均剩余期限3.82年[79] - Michael Thornton在IPO时获得购买345,298股普通股的期权，加权平均行权价为每股4.96美元[88] - David Wells在2019年5月13日获得购买56,000股普通股的期权，行权价为每股1.38美元[94] 租赁与固定承诺 - 公司办公室租赁面积3,950平方英尺，月租金7,798美元，租约延长至2024年12月31日，加权平均剩余租赁期限4.67年[81] - 截至2020年3月31日，经营租赁负债未来最低付款总额为499,784美元，现值为394,412美元，2020年第一季度租金费用为30,288美元[83] 高管薪酬与费用 - 公司首席技术官Michael Thornton在报告期内年薪为267,800美元[88] - 公司首席财务官David Wells在2019年5月13日后的年薪为230,000美元[93] - David Wells在2019年的潜在现金奖金目标为年薪加上支付给StoryCorp咨询费总和的30%[93] - 公司向David Wells的咨询公司StoryCorp支付的月费在2018年5月从9,000美元增加至9,540美元[92] 贷款与债务 - 公司在2020年3月31日后获得一笔薪资保护计划贷款，金额为308,600美元，年利率1.00%[99] - 根据薪资保护计划，贷款减免金额中至少75%需用于工资成本[100] 持续经营风险 - 公司持续经营能力存疑，自财务报表发布起一年内能否持续经营存在重大疑问[45]

财务数据和关键指标变化 - 2019年全年无营收，2018年同期为6000美元，2018年的营收来自已停产的Nexus 128产品线的服务收入 [27] - 2019年全年运营费用增至1080万美元，2018年同期为900万美元，增长主要因TAEUS产品线的开发成本增加 [27] - 2019年全年净亏损1330万美元，2018年同期为980万美元，2019年因优先股销售产生420万美元的股息费用 [28] - 2019年每股净亏损2.34美元（基本和摊薄），2019年12月31日现金约620万美元，2018年同期约650万美元 [29] - 2019年12月公司偿还约200万美元债务，筹集超600万美元新股权资本 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 已停产的Nexus 128产品线在2018年产生服务收入6000美元，2019年无相关收入 [27] - TAEUS产品线处于开发和商业化阶段，2019年运营费用增加主要因该产品线开发成本上升 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场方面，德国约有2000家急性护理医院，估计有25000台超声系统，每年进行约180万次腹部超声扫描 [38] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注将TAEUS肝脏脂肪应用推向市场，目标是为TAEUS技术在未满足临床需求的领域开发应用，解决非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）诊断工具不足的问题 [11][12] - 2019年完成多项工作，包括与Robarts研究所完成人体可行性研究、建立两个临床合作伙伴关系、扩充领导团队、加强知识产权保护、实施质量管理体系、提交CE Mark技术文件等 [13][14][15] - 2020年Q1取得CE监管标志批准，续签与GE Healthcare的合作协议，扩充科学顾问委员会 [17][18][19] - 欧洲市场，公司将建立临床参考站点，开展营销和教育活动，预计2020年下半年向选定评估站点部署CE mark TAEUS肝脏系统 [21][39][40] - 美国市场，公司计划在2020年第二季度向FDA提交510K申请，有望在下半年获得TAEUS系统的FDA批准，与现有临床评估站点合作进行临床试验准备工作 [23][24][25] - 行业竞争方面，公司认为TAEUS技术独特且性能高，新发现的510K申请的 predicate device并非新的竞争威胁，而是为FDA提交申请寻找更好的参考 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID - 19给公司带来不确定性，但公司采用轻资产运营模式，有能力灵活调整支出，通过线上营销等方式维持商业计划的推进 [49][50][52] - 公司对TAEUS肝脏设备的市场潜力持乐观态度，认为其能满足临床对肝脏脂肪测量工具的需求，随着治疗药物的出现，市场需求将进一步凸显 [45][46][56] 其他重要信息 - 公司预计肝脏治疗药物管线中至少有50种疗法，约3种处于2期和3期，印度Zydus公司的一种药物已获批准 [56] - 公司目标售价50000美元，该价格相比市场上其他同类工具具有价值优势，且在临床会议上得到积极反馈 [60][61][62] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: COVID - 19对公司初始商业化努力和支出的影响 - 公司采用轻资产运营模式，若受COVID - 19影响，支出可能减少，但会通过线上营销等方式维持商业计划推进，510K申请不受临床评估站点数据影响，招聘等支出可灵活调整 [49][50][52] 问题2: 510K申请的predicate device是否为新的竞争威胁 - 不是新的竞争威胁，寻找predicate device是FDA提交申请的必要步骤，公司技术独特且性能高 [53] 问题3: 肝脏治疗药物的进展 - 肝脏治疗药物管线中至少有50种疗法，约3种处于2期和3期，印度Zydus公司的一种药物已获批准，市场对肝脏疾病筛查和监测工具的需求凸显 [56] 问题4: 目标售价50000美元的市场反馈 - 该价格相比市场上其他同类工具具有价值优势，在临床会议上得到积极反馈，未收到明显反对意见，且有类似产品售价较高，凸显该价格的吸引力 [60][61][66] 问题5: 提交FDA申请的剩余步骤 - 除质量体系和关键技术文件外，还需进行额外测试和文档准备以符合FDA监管流程，与欧盟标准不同 [71] 问题6: 欧洲商业化的定价和租赁选项 - 选定的价格点在欧美市场都合适，可避免欧洲的招标程序，公司会考虑为客户提供租赁选项 [72] 问题7: 与GE的合作及销售模式 - GE在产品开发和演示系统方面提供帮助，会介绍目标超声客户，公司将采用混合模式，利用GE资源的同时组建自己的小团队拓展市场 [74][75][76] 问题8: 制药和CRO领域的合作情况 - 公司收到制药和CRO领域的更多关注，可在药物临床试验中提供早期低成本筛查，降低筛查失败率，还可在试验期间提供快速检测，补充现有检测手段 [80][81][85] 问题9: 参考中心的作用和收入情况 - 参考中心目前不产生收入，但对市场销售至关重要，是市场推广的种子和跳板，能帮助公司后续推动收入增长 [87][88] 问题10: 后续是否会推进其他应用 - 公司目前专注肝脏应用，认为肝脏市场机会大，后续会在做好肝脏应用后再考虑其他应用，其他应用的监管和商业化计划不同 [92][93] 问题11: 美国商业化路线与欧洲是否相同 - 美国和欧洲的商业化模式相同，都是建立参考站点，美国虽未获FDA批准，但可通过与大学的正式协议进行研究，相关站点有望成为商业锚点 [95][96]

财务数据关键指标变化 - 截至2019年12月31日，公司累计赤字约为4520万美元[116] - 公司普通股在2019年1月1日至12月31日期间，纳斯达克资本市场日内交易价格从0.62美元的低点波动至3.49美元的高点[212] - 公司认股权证在2019年1月1日至12月31日期间，交易价格从0.14美元的低点波动至1.20美元的高点[212] - 公司普通股在2019年1月1日至12月31日期间的平均日交易量约为167,251股[214] 各条业务线表现 - 公司定义其TAEUS技术的可寻址市场为全球约365,000台正在使用的推车式超声系统[33] - 第二代产品将采用多接收单元换能器实现二维成像，并计划将技术集成到传统超声系统中，商业模式将从独立系统转向向超声OEM厂商授权技术、知识产权及专用组件[50] - 公司计划将初始NAFLD TAEUS应用定价在约35,000至55,000美元之间[84] - 射频手术消融术的全球市场规模在2015年估计为每年37亿美元，每年产生超过500万例手术，年增长率约为18%[67] - 公司的NAFLD TAEUS设备已获得CE标志批准，但尚未完全商业化[138] - 公司TAEUS FLIP系统已获得CE标志认证，可在欧盟27个成员国销售[183] 各地区表现 - 截至2013年，全球约有64,000台CT系统和32,000台MRI系统，其中约50%位于美国和日本[25] - 从2009年到2014年，美国Medicare B部分进行的CT扫描总数下降了约8%[28] - 同期，美国Medicare B部分进行的超声扫描总数增加了约6%，MRI使用量增加了5%[28] - 公司正在探索在中国获得监管批准的潜在途径，包括全国性、省级或与特定医院合作[108] - 英国脱欧可能导致法律不确定性和市场波动，对公司业务、经营成果和现金流产生不利影响[165] - 公司计划在全球市场销售TAEUS应用，将面临地缘政治、贸易管制、汇率波动等国际业务风险[156] 管理层讨论和指引 - 公司计划建立专门的销售和营销团队，并与区域性的独立临床超声设备分销商以及超声和热消融设备的原始设备制造商合作进行市场推广[82][83] - 公司计划向GE Healthcare等OEM厂商授权其TAEUS技术[87] - 公司预计其所有产品将被归类为II类医疗器械，需要通过510(k)途径获得FDA授权，典型审批周期约为9至12个月[98][99] - 若需通过上市前批准（PMA）途径，典型审批周期约为2年[103] - 公司计划在获得初始FDA许可后，提交一项或多项额外申请，以支持关于脂肪组织含量测定的诊断声明[93] - 公司未来融资需求取决于多项因素，包括TAEUS应用被医院采用的程度、未来产品的数量与类型、监管审查的成本与结果等[120] 研发与产品化进展 - 公司与GE Healthcare达成合作研发协议，GE Healthcare在NAFLD TAEUS应用商业化方面享有优先制造和授权谈判权，协议经修订后有效期延长至2021年1月14日[62] - 公司于2018年10月获得加拿大卫生部的研究测试授权，启动针对NAFLD的首个人体研究，初步纳入25名受试者后扩大至50名[64][65] - 公司已聘请两家医疗器械软件开发公司，以推动TAEUS设备针对NAFLD的产品化，目标满足欧盟CE认证要求并随后提交美国FDA申请[63] - 公司已与StarFish签订合同，将NAFLD TAEUS应用原型机开发为符合CE法规的临床产品，并于2019年12月提交了CE技术文件[88] - 为支持CE认证，公司与CIMTEC合作，通过Robarts研究所进行人体研究，初始研究招募了25名健康受试者，并于2018年12月获准将研究扩展至50名受试者[91] - NAFLD TAEUS应用已于2020年3月获得CE标志批准[91] 知识产权与专利 - 公司目前拥有7项美国授权专利和4项外国授权专利，另有24项美国待批专利申请和26项外国待批专利申请，并授权了3项美国专利[80] - 公司目前持有7项美国授权专利、4项外国授权专利、24项美国待审专利申请及26项外国待审专利申请[167] - 公司还通过许可获得了3项美国专利[167] - 知识产权相关诉讼或行政程序可能导致公司无法销售TAEUS应用，并对业务造成重大不利影响[176] 市场竞争与风险 - 在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）诊断市场，公司将与Cook Medical和Sterylab S.r.l.等外科活检工具制造商竞争[111] - 医疗影像市场竞争激烈，竞争对手多为资源远多于公司的大型企业[151] - 公司TAEUS技术仍在开发中，尚无任何获批销售的应用，可能永远无法获得批准或实现商业成功[123] - 即使TAEUS应用获得监管批准，也可能无法获得医生、患者、第三方支付方等医疗界的足够市场接受度[126] - 第三方支付方（如政府医保）的报销水平不足可能影响公司计划产品的商业可行性[133] - 公司产品（包括TAEUS应用）的市场接受度和报销可用性是影响运营结果的关键因素[216] 监管与合规 - 在欧盟，每个应用每年都需要重新认证CE标志，可能需要进行年度审核[95] - 公司认为未来的TAEUS应用有资格在欧盟作为IIa类医疗器械销售[183] - 公司产品需遵守美国FDA、中国国家药品监督管理局等各国监管机构的审批要求[184] - 欧盟医疗器械法规（MDR）原定于2020年5月26日生效，但可能因新冠疫情推迟一年[182] - 获得510(k)批准的典型时长为提交申请后约9至12个月[186] - 获得上市前批准(PMA)的典型时长为提交申请后约2年[186] - 美国《平价医疗法案》对大多数医疗器械（包括公司产品）的销售征收2.3%的消费税[202] - 美国以外大多数国家要求产品批准定期重新认证，通常每5年一次[195] - 若产品修改涉及重大安全或有效性影响，可能需要新的510(k)或PMA批准[196] - 若原始设备制造商(OEM)未能通过监管检查，可能导致生产中断或停工[198] - 欧盟的《医疗器械法规》可能增加公司产品获取和维持监管批准的成本[201] 公司运营与财务状况 - 截至2019年12月31日，公司拥有15名全职员工，其中9名从事研发，2名从事销售，1名从事产品组装，3名从事行政工作[112] - 公司独立注册会计师事务所对其2019年财报出具报告，对其持续经营能力提出重大质疑[116] - 公司近期需要额外资金以维持持续经营，并推进其TAEUS应用的商业化[117] - 公司成功很大程度上取决于其TAEUS平台应用的成功，未来能否产生可观收入取决于该平台应用的开发和商业化成功[125] - 公司成立于2007年，并于2010年开始商业化其首个临床前产品Nexus 128[138] - 公司与GE Healthcare于2016年4月达成合作研究协议，该协议有效期至2021年1月14日，任何一方提前不少于60天通知可终止[139] - 公司依赖第三方（如StarFish Product Engineering, Inc.）进行TAEUS应用的设计和制造，自身无相关基础设施或能力[144] - 公司计划依赖原始设备制造商（OEMs）获取在欧盟市场所需的CE标志以及后续相应的FDA批准[144] - 公司缺乏产品销售经验，需建立营销、销售和分销能力以商业化获批产品[147] - 公司成功依赖于高级管理团队和关键员工，人员流失或招聘困难可能损害业务[157] - 公司需要维持有效的财务报告内部控制，若存在重大缺陷且无法补救，可能影响投资者信心和证券市价[217] - 上述风险因素可能对公司现金状况产生不利影响，导致公司需要以不利条款筹集额外资本并可能造成股权大幅稀释[212] 市场潜力与疾病负担 - 全球CT系统成本约为100万美元，MRI系统成本高达300万美元[25] - 全球估计有10亿台超声系统在使用中，每年进行超过4亿次诊断超声检查[33] - 2017年全球超声诊断设备销售额约为44亿美元，预计年增长率约为4.4%[33] - 每年有30,000至50,000台新的和替换的超声系统售出[33] - 估计有14亿患者患有非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）[26] - 全球有超过14亿人受非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）/非酒精性脂肪性肝炎（NASH）影响，估计30%的NAFLD病例会进展为NASH，约25%的NASH病例会进展为肝纤维化[53][54][55] - 仅在美国，NAFLD患者的中位医保住院费用估计为每例36,000美元，NAFLD年度直接医疗总成本估计为1,030亿美元[58] 技术优势 - 公司TAEUS技术使用的能量不到MRI扫描传入身体能量的1%[20] 其他运营风险 - COVID-19等疫情的传播可能对公司业务和财务状况产生重大不利影响，包括中断临床试验和供应链[129] - 医疗保健行业成本控制趋势（如管理式医疗、支付方改革）可能降低对公司产品的需求或价格[154] - 公司保险覆盖可能不足以应对潜在的产品责任或专业责任索赔，可能损害其财务状况[163] - 公司内部或第三方系统若发生故障或安全漏洞，可能严重干扰其研发和业务运营[164] - 产品召回可能导致公司证券价格受到负面影响[199] - 违反环境法规可能导致重大责任、罚款和补救成本[209] - 公司运营结果受多种因素影响，包括监管审批、产品开发、合作安排、知识产权诉讼及市场竞争动态等[210][211][212][216] 资本市场与股票表现 - 公司普通股交易量有限，可能导致股价波动性增加[214] - 公司可能因股价波动而面临证券集体诉讼风险，这可能带来高昂成本并分散管理层注意力[213] - 公司缺乏或仅有少量证券分析师的研究覆盖，或分析师发布负面意见，可能导致证券价格和交易量下降[215]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度运营费用为260万美元，2018年同期为240万美元，增长主要源于TAEUS开发和测试支出增加 [20] - 截至2019年9月30日的三个月净亏损340万美元，即每股基本和摊薄亏损0.46美元，2018年第三季度净亏损280万美元 [21] - 截至2019年9月30日现金余额约230万美元，截至2018年12月31日约650万美元 [21] - 第三季度现金消耗约250万美元，预计第四季度接近200万美元 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约9000个进行腹部肝脏超声扫描的场所，欧洲和亚洲各约5500个，全球共约20000个场所是TAEUS肝脏设备的自然首批目标市场，平均售价5万美元，总潜在市场规模达10亿美元 [33][34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发TAEUS技术在肝脏脂肪评估和监测方面的应用，目标在2020年将TAEUS肝脏脂肪应用推向市场 [8][9] - 与Rocky Vista大学和临床顾问合作开展研究，预计2019年底为超200名受试者获取研究协议和IRB批准，以支持2020年商业发布 [14] - 知识产权是核心重点，目前IP组合有60项资产 [15] - 利用加拿大研究的人体因素和临床工作流程支持CE和FDA申请，预计年底提交CE标志申请，2020年上半年获得CE标志，随后提交FDA 510(k)申请 [15][16] - 自2018年起通过参加会议、社交媒体推广、意见领袖教育会议和建立临床关系等方式开展预商业化活动，为2020年欧美商业发布做准备 [16][17] - 行业方面，全球超10亿人受NAFLD和NASH影响，至少50种化合物在研发中，约35种处于2期和3期，预计未来24个月约4种化合物获批上市，但临床缺乏实用的肝脏脂肪测量工具 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 与临床医生的讨论和会议研究结果显示，TAEUS肝脏设备的临床相关性和市场潜力令人鼓舞 [27] - 预计2020年年中获得欧盟和美国监管批准，支持当年在两个市场的商业发布 [28] - 自2018年开始的预商业化活动正在加速推进，对TAEUS的市场机会感到兴奋 [28] 其他重要信息 - 完成Robarts研究所可行性研究第二阶段，达到主要目标，TAEUS在检测NAFLD和NASH相关脂肪升高方面灵敏度为0.88，特异性为0.82 [10][13] - 参加多个全球科学会议，在AASLD肝脏会议上展示完整预生产TAEUS系统，吸引大量关注和交流 [22][23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: NAFLD和NASH市场治疗药物增加对公司业务的影响 - 全球超10亿人受NAFLD和NASH影响且人数在增加，至少50种化合物在研发，约35种处于2期和3期，预计未来24个月约4种获批上市，但缺乏筛查、评估、诊断和监测工具，公司的TAEUS技术可连接患者和药物，为制药公司提供价值，加速受试者选择，提高效率，公司自身也将受益 [30][31] 问题2: 美国9000个和欧洲5500个进行腹部肝脏超声扫描场所数据的含义及潜在目标市场 - 公司用CMS Medicare数据确定美国进行腹部和肝脏超声扫描的场所约9000个，这些场所是TAEUS技术的自然首批采用者，在此基础上估算欧洲和亚洲各约5500个场所，全球共约20000个场所，平均售价5万美元，总潜在市场规模达10亿美元，且未考虑其他潜在市场和收入机会，市场潜力巨大 [33][34] 问题3: Rocky Vista研究的时间线和结果发布时间 - 未来几周将向Rocky Vista交付首个预生产单元并开展初始工作和设置MRI站点，预计年底前开展部分初始研究，目标招募75名患者，完成研究后将分析数据并在2020年的会议上展示结果 [38][39] 问题4: 第三季度现金消耗情况、未来预期及解决方案 - 第三季度现金消耗约250万美元，预计第四季度接近200万美元，公司有长期股东和投资者，预计2020年现金消耗保持稳定，且公司运营精简，工程成本下降，商业成本上升，能够支持业务增长 [43][44] 问题5: 是否拥有CE和510(k)申请所需材料及提交时间 - 拥有申请所需材料，目前正在整理最终技术文件，计划年底提交CE标志申请 [46][48] 问题6: 提交申请时是否会发布新闻稿 - 尚未确定，会考虑该问题 [49] 问题7: 如何利用超200名受试者的数据 - 积累临床数据以构建有吸引力的临床价值主张，与临床医生和早期采用者建立关系，若他们对产品结果满意，可能成为商业发布后的首批客户 [51] 问题8: 产品商业化后向其他机构推广的策略及满足需求的能力 - 利用内部客户关系管理数据库，针对全球约800名对成像或肝脏相关疾病感兴趣的临床医生进行推广，与GE等合作伙伴合作，利用其资源和销售人员，2020年上半年将招聘少量ENDRA专家，产品销售将逐步推进，供应链方面，产品软件和硬件部分零件易获取，团队有相关经验，融资方面也有能力管理业务周期 [55][58][60] 问题9: 产品发布时教育推广所需努力、向医生展示产品的过程及GE合作的协同作用 - 自2018年起通过会议、研究成果等进行教育推广，后续将开展区域和本地的午餐学习活动，产品操作简单，基于现有超声工作流程，培训时间约一小时或更短，与GE在会议上有紧密合作，未来将教育其销售代表，开展联合营销和演示活动 [64][65][68] 问题10: CE标志申请延迟是否有风险及FDA申请时间 - 申请延迟部分原因是年初Health Canada对研究的批准，目前仍按计划进行，虽欧洲法规有变化，但公司文件符合当前标准，预计审批时间为15 - 20周，仍在上半年获得批准和年中商业化的指导范围内，FDA 510(k)申请将在CE文件完成后不久提交，不等待CE批准，预计2020年上半年获得CE和FDA批准 [71][73] 问题11: 产品将在哪个地区先上市 - 哪个地区先批准就在哪个地区先上市，公司正在欧美两地进行市场推广，与GE合作，不会进行大规模资本投入，可快速进入两个市场 [74]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED SEPTEMBER 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER 001-37969 ENDRA LIFE SCIENCES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-0579295 (State of incorporation) (I.R.S. Employer Identifica ...

公司概况 - ENDRA Life Sciences专注超声应用，有58项知识产权资产，与GE Healthcare合作[8][9] - 公司管理层和董事会成员经验丰富，临床顾问专业权威[11][12] 技术与产品 - TAEUS™技术结合传统超声和低能量射频波，可检测组织成分、功能和温度[18][20] - 产品有配件、软件等多种潜在收入流，初始应用聚焦NAFLD诊断[21] 市场分析 - 全球约100万台已安装超声系统，每年执行约4亿次程序，ENDRA可寻址市场有33.8万台系统，对应超130亿美元市场[24][25][26] - 全球超14亿人受NAFLD - NASH影响，美国NAFLD年直接医疗成本达1030亿美元[27] 合作与发展 - 与GE Healthcare自2016年合作，专注非酒精性脂肪肝早期评估，GE占全球超声市场约30%份额[31] - 2019 - 2020年有多项关键里程碑，如开展人工智能合作、获取认证、提交申请等[33] 商业策略 - 通过多方面元素提高产品知名度和试用率，定位超声肝脏评估工具[35] - 技术对临床医生、患者和支付方有短期益处，中期有报销策略[49][50] 行业趋势 - 超声技术不断发展，新科技拓展应用并推动并购活动[52][53] 历史沿革 - 2007年成立，历经搬迁、分拆、IPO等，2016年转向临床应用，开展人体研究[60][61]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度运营费用为230万美元，高于2018年同期的180万美元，主要因开发TAEUS应用的支出增加 [28] - 2019年第二季度净亏损230万美元，即每股基本和摊薄亏损0.31美元，而2018年第二季度净亏损为180万美元 [29] - 截至2019年6月30日，现金余额约为230万美元，而截至2018年12月31日约为650万美元 [29] - 本季度运营使用现金约170万美元，近期完成280万美元可转换票据和认股权证的私募，使收盘时预估现金头寸增至约370万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 TAEUS肝脏应用开发 - 推进Robarts研究所可行性研究，第一阶段按计划完成，对25名健康志愿者进行测试，最终21名受试者肝脏脂肪分数低于5% [10][12] - 扩大研究，额外招募25名受试者，目前已扫描14名，其中一半受试者肝脏脂肪测量值超过5%，预计近期完成第二阶段研究并在9月分享最终结果 [13][14][15] - 与Rocky Vista大学和临床顾问合作，秋季该校将开展首个使用TAEUS预生产系统的患者研究，年底目标是在TAEUS肝脏设备上研究超100名受试者 [17][18] 知识产权 - 2019年第二季度获得一项关于确定组织中脂肪含量的方法和系统的专利，目前知识产权组合有52项资产 [25] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 目标是为TAEUS技术开发满足高未满足临床需求领域的应用，目前专注于开发评估和监测NAFLD和NASH的应用 [9] - 继续推进重要的运营制造计划，如获得ISO 13485认证，为即将到来的监管申报和质量制造运营奠定基础 [19] - 专注于即将到来的监管申报，预计今年秋季提交CE技术文件，2020年初获得CE标志，2019年底提交510(k)申请，2020年上半年获得美国市场许可 [22] - 增加预商业活动，包括与临床医生建立关系、参与关键会议、开展临床研究等，为2020年在美国和欧洲全面商业发布做准备 [23][46] 行业竞争 - 与市场上一款知名的肝脏脂肪测量产品相比，TAEUS设备在3月测量的R值表现更优，且预计价格仅为该产品的一半 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 慢性肝病如NAFLD和NASH的认知度上升，临床治疗存在诊断和患者管理差距，TAEUS非侵入性且与现有超声设备配合使用，具有低采用门槛，价格具有成本效益，可行性研究表现满足临床效用阈值，市场潜力大 [40][41][42] - 对TAEUS设备性能感到鼓舞，将在年底前显著增加健康志愿者和患者的数据集，支持临床价值主张，随着监管申报和预商业活动推进，有望在2020年实现商业成功 [49][50] 其他重要信息 - 与开发合作伙伴StarFish Medical合作，采用资本高效运营模式，减少工程支出，将资源转向商业化，同时不显著增加消耗 [20] - 与GE合作，借助其销售渠道和客户资源，目标是先针对放射科医生、胃肠肝病专家，再针对关注肝脏疾病代谢的人群进行市场推广 [63] - 实施客户关系管理系统（CRM），管理和有效定位超500名已选择了解和与ENDRA合作的临床医生 [46] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何平衡运营和财务里程碑及业绩，以及如何看待资金问题 - 本季度现金消耗为170万美元，230万美元的差异是股权工具的非现金费用 公司目前现金可支持到2020年并完成运营活动，将机会性地定期审查市场以获取额外资金，虽无未来融资计划，但会持续关注市场 [61] 问题2: 获得批准后如何快速产生订单和收入 - 公司长期在全球临床社区建立知名度和兴趣，实施CRM系统，已有超500名临床医生选择与ENDRA建立联系 获得监管批准后，将开启目前正在构建的市场，与GE合作确定目标客户，还有额外的人体研究站点可能成为未来商业客户 [62][63][64] 问题3: 临床医生对设备可用性的评价以及商业化后培训情况 - 数据采集工作主要由扫描技师完成，新技术有学习曲线，但目前扫描流程已简化，总采集时间比超声多约五分钟，收集的可用性数据显示与当前超声工作流程相符，这是CE认证技术文件提交的必要部分 [75] - 该技术与超声密切相关，并非全新技术和工作流程，每年有7000万次肝脏超声检查，有经验基础，只需在超声基础上增加一个小步骤 [76] 问题4: Robarts研究中招募更严重患者的关键特征及招募情况 - 原研究招募25名健康志愿者，完成数据收集后扩大研究并更具选择性，与肝病专家合作有所帮助 第二阶段已扫描的受试者中一半肝脏脂肪分数超过5%，目前还有11个名额 [82][83][84] 问题5: 获得CE或FDA批准后多久能让销售团队或经销商全面推广TAEUS系统 - 目前已在进行目标定位、建立关系和吸引早期采用者的工作，获得批准后几乎可立即将系统交付给首批采用者 目标是将产品交到早期采用者手中，通过他们影响后续市场 计划在欧洲和美国各安排约五名ENDRA专家支持合作伙伴销售代表和客户 [91][92][94] 问题6: 是否开始考虑将平台应用拓展到肝脏以外领域 - TAEUS是一个平台，除肝脏应用外，还可用于手术导航和指导等多个领域 目前首要任务是专注于肝脏应用的执行，之后可能与战略合作伙伴合作开发其他应用 [96][97][98]