财务数据关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司累计赤字为57,338,489美元[114] - 公司审计师对其持续经营能力表示重大怀疑[114] - 公司普通股在2020年1月1日至12月31日期间，纳斯达克资本市场日内交易价格在0.60美元至2.25美元之间波动[210] - 公司权证在2020年1月1日至12月31日期间，交易价格在0.06美元至0.60美元之间波动[210] - 2020年1月1日至12月31日，公司股票平均日交易量约为301,478股[216] - 2020年12月29日，公司普通股收盘价为每股0.71美元[211] - 2021年1月26日，公司普通股收盘价为每股2.85美元[211] - 2021年1月20日，公司普通股日内销售价格在1.81美元至2.58美元之间波动[211] 各条业务线表现 - 公司于2018年10月启动针对NAFLD的TAEUS设备人体研究，并于2019年9月报告了可行性研究的顶层结果，据此获得了CE标志批准并向FDA提交了510(k)申请[136] - 公司TAEUS FLIP系统于2020年3月获得CE标志认证，可在欧盟27个成员国等CE标志地区销售[183] - 公司于2020年3月获得NAFLD TAEUS应用的CE标志批准，并于2020年6月完成向FDA提交的510(k)上市前通知[25] - 公司于2020年6月向FDA提交了510(k)申请，寻求在美国销售NAFLD TAEUS应用[92] - 公司通过Robarts研究所进行人体研究，初始健康受试者入组和数据收集完成25名，后获准扩大至50名[90] - 公司成立于2007年，2010年开始商业化其初始临床前产品Nexus 128，但NAFLD TAEUS设备尚未完全商业化，有限的商业经验使其难以评估业务和预测未来[137] 各地区表现 - 公司计划在获得欧盟和美国批准后，寻求在中国市场的额外批准[89] - 英国脱欧可能对公司在爱尔兰的重大制造业务及跨境贸易造成潜在干扰[164] - 美国《平价医疗法案》对包括公司产品在内的大多数医疗器械销售征收2.3%的消费税[202] - 美国以外大多数国家要求产品批准定期重新认证，通常每5年一次[195] 管理层讨论和指引 - 公司需要额外资金以维持持续经营并推进TAEUS应用的商业化[116] - 公司计划通过股权或债务融资等方式筹集资金，以满足未来资本需求[117] - 公司历史运营主要通过普通股和可转换票据发行所得款项净额以及已停产Nexus 128系统的销售提供资金[118] - 公司未来计划寻求更多战略联盟、合资或合作，以补充其技术和应用的开发与商业化工作[140] - 公司需要建立内部及通过第三方的营销和分销能力，已开始雇佣小型内部销售和营销团队，但进一步发展将耗时且昂贵[147] - 公司计划将初始NAFLD TAEUS应用定价在约3.5万至5.5万美元之间[83] 市场与竞争格局 - 在NAFLD诊断市场，公司将与Cook Medical和Sterylab S.r.l.等手术活检工具制造商竞争[110] - 在热消融市场，公司将与Medtronic plc和St. Jude Medical, Inc.等手术温度探头制造商竞争[110] - 医疗影像市场竞争激烈，竞争对手多为资源雄厚的大型公司，公司需开发具有显著优势的TAEUS应用[151] - 全球医疗保健成本控制趋势（如管理式医疗）可能导致公司产品价格下降或需求减少，影响收入和盈利能力[154][155] - 医疗影像产品的购买方（如医院）主要依赖政府项目和第三方支付方（如医疗保险）的报销[133] - 第三方支付方和政府可能拒绝覆盖某些技术，且支付方经常下调报销费率，影响公司产品的盈利性销售[134] 技术与产品开发 - TAEUS技术使用射频脉冲刺激组织，其能量不到MRI扫描传输到体内能量的1%[24] - 公司预计其所有产品将被归类为II类医疗器械，可通过510(k)途径获批[188] - 公司预计其TAEUS应用在欧盟将作为IIa类医疗器械销售[183] - 公司预计所有产品将被归类为II类医疗器械，需通过510(k)途径而非PMA申请获得FDA授权[97] - 公司TAEUS平台应用的疗效数据有限，若应用未达预期则难以成功商业化，且可能需要昂贵的上市后临床测试[135] 监管与合规进展 - 典型的510(k)审查时间历史上约为9至12个月，但COVID-19疫情可能导致审查时间延长[98] - 典型的PMA批准过程从提交初始申请起大约需要2年时间[102] - 欧盟医疗器械法规(MDR)将于2021年生效，可能对公司业务提出额外要求，如进行临床试验以维持CE认证[91] - 欧盟医疗器械法规（MDR）的适用日期从2020年5月26日推迟至2021年5月26日[182] - 在MDR过渡期，2021年5月26日前获得的CE标志认证在有效期或符合性评估期内有效，但产品供应不晚于2024年6月[183] - 若产品修改显著影响安全性、有效性或构成主要用途变更，需获得新的510(k)许可或上市前批准[196] - 若未能及时提交医疗器械报告，监管机构可能实施制裁并影响产品销售[190] - 若启动设备纠正或移除，需向FDA提交公开的纠正与移除报告，可能被归类为设备召回[191] 知识产权 - 公司专利组合包括美国已授权专利14项，外国已授权专利13项，美国待审专利申请21项，外国待审专利申请26项[79] - 公司首项美国专利将于2033年到期，最后一项将于2039年到期[80] - 公司在美国拥有14项已授权专利，在外国拥有13项已授权专利[167] - 公司在美国有21项专利申请待审，在外国有26项专利申请待审[167] - 公司在美国的已授权实用新型专利中，最早一项将于2033年到期，最晚一项将于2039年到期[168] - 公司拥有的3项美国授权专利将于2021年6月19日到期[168] - 公司依赖专利、商业秘密和保密协议保护其TAEUS应用等核心技术[166][172] - 公司可能面临知识产权诉讼，若败诉可能导致产品禁售、支付许可费或三倍赔偿[174][175] 合作与供应链 - 公司与GE Healthcare的合作协议期限已延长至2022年12月16日[60] - 公司与StarFish合作开发TAEUS设备，并于2019年12月提交CE技术文件，2020年3月获得欧盟CE认证[86] - 公司于2016年4月与GE Healthcare达成合作研究协议，该协议将持续至2022年12月16日，且任何一方提前至少60天通知可终止[138] - 公司资源有限，依赖第三方（如StarFish Product Engineering, Inc.）设计和制造TAEUS应用，并获取CE标志和FDA批准[143][145] 人力资源与组织 - 截至2020年12月31日，公司共有18名全职员工，其中12人（66.7%）从事研发，2人（11.1%）从事销售，1人（5.6%）从事产品组装，3人（16.7%）从事行政工作[111] - 为应对COVID-19疫情，公司在2020年4月将管理层现金薪酬削减33%，并以限制性股票单位形式支付[128] 风险因素 - 公司面临因员工、承包商或商业伙伴不当行为导致监管合规成本显著增加的风险[159] - 公司面临产品责任索赔风险，若索赔成功可能耗尽保险和资本资源[165] - 公司面临网络安全风险，系统中断可能对研发和运营造成重大干扰[163] - 公司目前存在财务报告内部控制方面的重大缺陷[219] - 公司会计部门人员资源不足，无法有效分离财务交易处理和报告的职责[219] - 公司作为新兴成长公司或小型报告公司，其审计师无需对财务报告内部控制有效性进行鉴证[220] - 公司股票交易市场有限，且历史交易量较低[216] 市场机会与疾病负担 - 全球估计有14亿人患有非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）[30] - 全球受NAFLD/NASH影响人数超过14亿（2015年）[51] - 估计30%的NAFLD病例会进展为NASH[52] - 约25%的NASH病例会进展为肝纤维化[54] - 美国NAFLD患者年直接医疗总成本估计为1030亿美元[57] - 美国NAFLD患者中位医保住院费用估计为每例3.6万美元[57] - 射频手术消融全球市场规模估计为每年37亿美元（2015年），年手术量超过500万例，年增长率约18%[66] 设备市场规模与安装基础 - 全球CT系统成本约为100万美元，MRI系统成本高达300万美元[29] - 截至2018年，全球仅有约63,000台CT系统和50,000台MRI系统，其中约50%位于美国和日本[29] - 2017年全球超声诊断设备销售额约为44亿美元，预计年增长率约为4.4%[36] - 全球估计有100万台已安装的超声系统，每年进行超过4亿次诊断超声检查[36] - 每年市场售出约30,000至50,000台新的和替换的超声系统[36] - 公司定义其TAEUS应用的可寻址市场为全球目前正在使用的约365,000台推车式超声系统[36] - 较小的便携式超声系统成本可低至10,000美元，新的推车式超声系统成本在75,000美元至200,000美元之间[33] COVID-19疫情影响 - COVID-19疫情已对公司临床试验活动造成影响，导致患者访视延迟[129] - COVID-19疫情导致FDA等监管机构资源重分配，造成审查和批准延迟，包括公司的NAFLD TAEUS应用[129]