文章核心观点 - 公司专注于开发、制造和商业化创新的单克隆抗体治疗药物用于治疗癌症 [1][3] - 公司主要通过自有的下一代抗体技术平台来生成产品管线 [3] - 公司的技术平台和蛋白质工程专长使其能够产生有前景的产品候选药物,并与全球制药和生物技术公司建立多个战略合作关系 [3] 公司概况 - 公司名称为MacroGenics,总部位于美国马里兰州罗克维尔 [1] - 公司是一家生物制药公司,股票代码为MGNX,在纳斯达克上市 [1][3] - 公司将参加6月13日在迈阿密海滩举行的高盛第45届全球医疗保健大会,公司总裁兼首席执行官Scott Koenig博士将在会上做公司介绍 [1][2] 公司技术 - 公司拥有自主研发的一套下一代抗体技术平台,具有广泛的治疗应用领域 [3] - 公司利用这些技术平台和蛋白质工程专长,成功开发出有前景的产品候选药物 [3] - 公司与全球制药和生物技术公司建立了多个战略合作关系 [3]

公司概况 - 公司是一家专注于开发、制造和商业化基于单克隆抗体的癌症创新疗法的生物制药公司 [2][3] - 公司主要通过其专有的下一代抗体技术平台开发候选产品管线，该平台适用于广泛治疗领域 [3] - 公司凭借技术平台和蛋白质工程专业知识，产生了有前景的候选产品，并与全球制药和生物技术公司达成多项战略合作 [3] 会议安排 - 公司管理层将参加本月的高盛第45届全球医疗保健年会，公司总裁兼首席执行官Scott Koenig将于6月13日上午10点（美国东部时间）进行公司介绍，并参与一对一会议 [2] 会议信息 - 上述介绍的网络直播可在公司网站投资者关系板块的“活动与介绍”中观看，会议结束后公司网站将保留该网络直播的存档回放30天 [4]

文章核心观点 - Pomerantz LLP代表MacroGenics投资者进行调查，关注该公司及其部分高管是否存在证券欺诈或其他非法商业行为 [1] 分组1：MacroGenics事件情况 - 2024年4月3日MacroGenics公布TAMARACK 2期试验临时安全数据，称降低vobra duo剂量和频率可改善安全性和耐受性 [2] - 2024年5月10日MacroGenics披露TAMARACK研究中有5名患者死亡 [2] - 受此消息影响，2024年5月10日MacroGenics股价每股下跌11.36美元，跌幅77.4%，收于每股3.31美元 [3] 分组2：Pomerantz LLP情况 - Pomerantz LLP在纽约、芝加哥、洛杉矶、伦敦、巴黎和特拉维夫设有办事处，是企业、证券和反垄断集体诉讼领域的顶级律所 [4] - 该律所由已故的Abraham L. Pomerantz创立，开创证券集体诉讼领域，至今超85年，为集体成员追回数十亿美元赔偿 [4] 分组3：联系方式 - 投资者可联系Danielle Peyton，邮箱[email protected]，电话646 - 581 - 9980，分机7980 [1][5]

文章核心观点 Macrogenics公司在最新财报中公布临床试验更新后股价周五大幅下跌，主要因试验出现死亡案例且财报未达预期 [1][2] 临床试验情况 - 公司TAMARACK研究临床试验中出现五例死亡案例 [1] - 其中两例与研究无关，分别为急性心肌梗死和心脏骤停，另外三例包括两例肺炎和一例3级胸腔积液，公司正在调查 [2] - 公司总裁兼首席执行官表示基于对中期数据评估，已启动可能于明年开始的3期研究规划工作，预计2024年下半年公布最终安全、疗效和持久性数据 [2] 财报情况 - 公司2024年第一季度财报显示每股收益为 - 84美分，收入为910万美元，均低于华尔街预期的 - 64美分和1486万美元，也差于去年同期的 - 61美分和2450万美元 [2] 股价表现 - 截至周五上午，MGNX股价下跌68.5%，成交量超150万股，而日均成交量为147万股 [3]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入为9.1百万美元,较2023年同期的24.5百万美元下降[8] - 研发费用为46百万美元,较2023年同期的45.9百万美元略有增加[9] - 销售、一般及管理费用为14.7百万美元,较2023年同期的13.5百万美元有所增加[9] - 净亏损为52.2百万美元,较2023年同期的38百万美元有所增加[10] - 截至2024年3月31日,现金、现金等价物和可流动性证券余额为184.2百万美元,较2023年12月31日的229.8百万美元有所下降[10] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开展TAMARACK II期临床试验,评估vobramitamab duocarmazine在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效和安全性[15] - TAMARACK试验共纳入181例患者,176例纳入安全性分析[16] - 2 mg/kg剂量组和2.7 mg/kg剂量组在基线特征方面基本平衡[17] - PSA50反应率在2 mg/kg剂量组为43.9%,2.7 mg/kg剂量组为36.6%[19] - 客观缓解率在2 mg/kg剂dose组为17.8%,2.7 mg/kg剂量组为25%[20][21] - 疾病控制率在2 mg/kg剂量组为91.1%,2.7 mg/kg剂量组为87.5%[20][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及具体市场数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在评估2 mg/kg和2.7 mg/kg两种剂量,未来将选择最佳剂量进行III期临床试验[31] - 公司正在扩展TAMARACK试验,纳入非小细胞肺癌、小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌和肛门癌等其他肿瘤类型[32] - 公司还在开发其他靶向B7-H3的ADC和抗体,如MGC026和enoblituzumab,以拓展B7-H3靶向治疗的临床应用[33][34][35][36][37][38][39] - 公司有信心利用自身的管线和技术优势,开发出有潜力的新药物[44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对TAMARACK试验的中期数据结果感到鼓舞,认为安全性和疗效数据符合预期[13][30][31] - 管理层表示将继续评估TAMARACK试验的总体数据,包括最终的无进展生存期等主要终点指标,并计划于2024年下半年公布更新结果[31] - 管理层认为公司有足够的现金资源支持TAMARACK和其他临床试验,预计现金可提供至2026年的运营资金[11] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Tara Bancroft 提问** 询问安全性数据与之前摘要相比的变化情况[46][47][48][49][50][51][52] **Scott Koenig 回答** 详细解释了安全性数据的变化情况,包括与之前Phase 1数据的对比,以及与其他临床试验的对比[47][48][49][50][51][52] 问题2 **Jonathan Chang 提问** 询问安全性数据随时间的变化情况,以及患者死亡事件的调查情况[55][56][57][58] **Scott Koenig 回答** 解释了安全性数据随时间的变化情况,并说明了正在调查患者死亡事件的原因[56][57][58] 问题3 **Ashiq Mubarack 提问** 询问肺部不良反应事件的原因,以及是否考虑采取预防措施[61][62] **Scott Koenig 回答** 表示肺部不良反应事件仍在调查中,目前没有发现与药物相关的肺部毒性信号,未来会继续关注这一问题[62]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券余额为1.842亿美元，较2023年12月31日的2.298亿美元有所下降[22] - 2024年第一季度总营收为910万美元，较2023年同期的2450万美元减少，主要因合作及其他协议收入减少，其中2023年第一季度有来自Incyte的1500万美元里程碑付款[22] - 2024年第一季度研发费用为4600万美元，与2023年同期的4590万美元基本持平[23] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用为1470万美元，较2023年同期的1350万美元增加，主要因股票薪酬费用和其他专业费用增加[24] - 2024年第一季度净亏损为5220万美元，高于2023年同期的3800万美元[24] - 截至2024年3月31日，公司普通股流通股数为62560502股[24] - 公司预计2024年3月31日的1.842亿美元现金、现金等价物和有价证券余额，加上合作伙伴的预计付款和产品收入，可使现金储备维持到2026年[24] - 2024年第一季度总营收为910.4万美元，2023年同期为2449.6万美元，同比下降62.83%[1] - 2024年第一季度产品销售净收入为486.1万美元，2023年同期为349万美元，同比增长39.28%[1] - 2024年第一季度研发成本为4602.9万美元，2023年同期为4587.2万美元，同比增长0.34%[1] - 2024年第一季度运营亏损为5375万美元，2023年同期为3842.6万美元，同比扩大39.88%[1] - 2024年第一季度净亏损为5219万美元，2023年同期为3800.9万美元，同比扩大37.31%[1] - 2024年第一季度综合亏损为5221.9万美元，2023年同期为3799.6万美元，同比扩大37.43%[1] - 2024年第一季度基本和摊薄后普通股每股净亏损为0.84美元，2023年同期为0.61美元，同比扩大37.7%[1] - 2024年第一季度基本和摊薄后加权平均流通普通股为62290538股，2023年同期为61809817股，同比增长0.78%[1] 业务线（TAMARACK 2期研究）数据关键指标变化 - TAMARACK 2期研究中，vobra duo 2.0 mg/kg q4W组和2.7 mg/kg q4W组患者分别为91例和90例，PSA可评估患者分别为82例和71例，PSA降低≥50%的患者分别为41例（50.0%）和36例（50.7%）[7] - TAMARACK 2期研究中，vobra duo 2.0 mg/kg q4W组和2.7 mg/kg q4W组疾病控制率分别为91.1%和87.5%，确认的总缓解率分别为17.8%和25.0%[7] 业务线（研究计划）数据关键指标变化 - 公司计划在2025年启动mCRPC的3期研究，最终决定将基于包括rPFS在内的最终数据集分析[10] 公司基本信息 - 公司是一家专注于癌症治疗创新单克隆抗体疗法的生物制药公司[1] 前瞻性声明说明 - 公司预计后续事件和发展将导致其观点发生变化，但除法律要求外，不承担更新前瞻性声明的义务[30]

财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度总营收9104000美元，较2023年同期的24496000美元下降62.83%[6] - 2024年第一季度净亏损52190000美元，较2023年同期的38009000美元扩大37.31%[6] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为45643000美元，2023年同期为12833000美元[8] - 2024年第一季度投资活动提供净现金24794000美元，2023年同期为28095000美元[8] - 2024年第一季度融资活动提供净现金248000美元，2023年同期为100118000美元[8] - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物为80355000美元，较期初的100956000美元减少20601000美元[8] - 截至2024年3月31日，股东权益为106154000美元，较2023年12月31日的152613000美元减少29.13%[7] - 截至2024年3月31日，按公允价值计量的金融资产总计16.7846亿美元，其中一级资产6.3964亿美元，二级资产10.3882亿美元；截至2023年12月31日，总计22.0514亿美元，其中一级资产9.1665亿美元，二级资产12.8849亿美元[17] - 截至2024年3月31日，可售债务证券的公允价值为10.3882亿美元，摊销成本为10.3917亿美元，未实现收益3000美元，未实现损失3.8万美元；截至2023年12月31日，公允价值为12.8849亿美元，摊销成本为12.8855亿美元，未实现收益1.6万美元，未实现损失2.2万美元[19] - 截至2024年3月31日，公司净库存为124.8万美元，其中在制品20.9万美元，成品103.9万美元；截至2023年12月31日，净库存为122.1万美元，其中在制品26.1万美元，成品96万美元[21] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，库存余额分别扣除了130万美元和310万美元的不可销售库存准备金[21] - 2024年3月31日预期股息收益率为0%，2023年同期为0%[36] - 2024年3月31日预期波动率为94.9% - 95.5%，2023年同期为92.6% - 94.3%[36] - 2024年3月31日无风险利率为4.0% - 4.4%，2023年同期为3.6% - 4.2%[36] - 截至2024年3月31日，未行使股票期权的总未确认薪酬费用约为3470万美元，公司预计在约1.6年的加权平均期间内确认[37] - 2024年3月31日，受限股票单位（RSU）未确认薪酬成本为1030万美元，公司预计在约1.8年的剩余加权平均期间内确认[38] - 截至2024年3月31日，公司市场风险敞口自2023年12月31日以来无重大变化[65] 产品相关情况 - 公司三款产品获FDA批准，分别为MARGENZA、TZIELD®和ZYNYZ™[9] 公司运营计划 - 公司计划通过合作、产品销售和特许权使用费等方式满足未来运营需求，预计当前资源至少可支持12个月运营[10] 会计政策情况 - 2024年第一季度重大会计政策与2023年年报相比无重大变化[12] 股票出售情况 - 2023年3月，公司与代理商签订销售协议，可通过“市价发行”出售最高1亿美元的普通股。2023年第一季度，公司出售9.5万股普通股，加权平均股价为6.6美元，净收益约60万美元；2024年第一季度未出售[22] Incyte协议相关情况 - 2017年，公司与Incyte签订独家全球合作和许可协议，Incyte支付1.5亿美元预付款。假设成功开发和商业化，公司最多可获得4.35亿美元的开发和监管里程碑付款以及3.3亿美元的商业里程碑付款。截至2024年3月31日，公司已确认1.15亿美元的开发里程碑收入[23][24] - 公司在Incyte许可协议下可获得15% - 24%的全球净销售额分层特许权使用费[24] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司在Incyte许可协议下分别确认收入20万美元和150万美元[25] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司在Incyte临床供应协议下分别确认收入10万美元和130万美元[26] - 2024年第一季度，公司在Incyte商业供应协议下确认收入40万美元，2023年第一季度未确认[27] 吉利德协议相关情况 - 2022年10月吉利德向公司支付6000万美元预付款[28] - 若吉利德行使相关选择权并成功开发和商业化产品，公司最多可获17亿美元[29] - 2024年和2023年第一季度，公司与吉利德协议相关收入分别为30万美元和40万美元[30] - 截至2024年3月31日，与吉利德协议递延收入为5800万美元，其中180万美元为流动递延收入，5620万美元为非流动递延收入[30] - 2023年9月吉利德支付1570万美元提名费，公司与吉利德第一研究项目初始交易价格为1570万美元[30] - 2024年第一季度，第一研究项目相关收入为70万美元，截至2024年3月31日，递延收入为1420万美元[30] 因塞特协议相关情况 - 2022年1月公司与因塞特签订协议获1000万美元预付款，合同期内可获1950万美元固定付款[31] - 2024年和2023年第一季度，因塞特协议相关收入分别为210万美元和360万美元，截至2024年3月31日，递延收入为610万美元[31] NIAID合同相关情况 - 截至2024年3月31日，NIAID合同总资助合同价值为2510万美元，2024年和2023年第一季度相关收入分别为40万美元和30万美元[33] 股票薪酬费用情况 - 2024年第一季度，公司研发和销售、一般及行政的股票薪酬费用分别为282.9万美元和272.4万美元，总计555.3万美元[35] 股票期权与受限股票单位情况 - 2024年第一季度授予股票期权1654555份，行权257683份，没收22343份，到期23810份[36] - 2024年第一季度授予受限股票单位591215份，归属370891份，没收3828份[38] 里程碑费用情况 - 若七个目标产品成功开发并商业化，公司将支付高达28亿美元的开发、监管和销售里程碑费用[39] 许可协议费用情况 - 2024年和2023年第一季度，公司根据许可协议产生的费用分别为240万美元和170万美元[41]

文章核心观点 公司公布2024年第一季度财务结果及近期公司进展，TAMARACK研究中vobra duo的中期数据令人鼓舞，公司基于此数据开始为潜在的3期研究做规划，同时介绍了多项在研产品的进展情况 [1][2] 公司进展 TAMARACK研究 - 2023年11月完成vobra duo的TAMARACK 2期研究入组，研究针对曾接受过一种雄激素受体轴靶向治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，评估2.0 mg/kg或2.7 mg/kg每四周一次的剂量 [3][4] - 基于2024年4月12日数据截止日期的中期数据显示，两个剂量组在PSA降低、肿瘤反应等方面有一定效果，同时也存在不同程度的治疗紧急不良事件 [5][6] - 基于中期数据评估，公司开始为2025年在mCRPC中潜在启动3期研究做准备，最终决定将基于包括rPFS在内的最终数据集分析 [8] - 公司计划在2024年下半年分享TAMARACK试验的最终安全性、有效性和持久性数据，包括主要终点影像学无进展生存期数据 [9] - 公司计划扩大vobra duo的TAMARACK研究，纳入非小细胞肺癌、小细胞肺癌、黑色素瘤等患者，并预计在2024年年中开始对这些新增队列给药 [10] 其他在研产品 - vobra duo与lorigerlimab联合的1/2期剂量递增研究持续入组患者，公司预计2024年开始在mCRPC和至少一种其他适应症中进行该联合用药的剂量扩展研究 [11] - MGC026的1期剂量递增研究正在进行，其临床前数据显示比其他ADC中使用的基于拓扑异构酶的有效载荷更具效力，且对多药耐药机制的敏感性更低 [12][13] - enoblituzumab的HEAT研究正在进行，该研究旨在评估新辅助enoblituzumab在高危局限性前列腺癌患者根治性前列腺切除术前的活性 [14] - lorigerlimab的LORIKEET 2期随机研究正在入组，比较lorigerlimab联合多西他赛与多西他赛单药治疗二线、未接受过化疗的mCRPC患者，公司预计2024年完成入组并在2025年上半年提供临床更新 [15] - MGC028预计在2024年底提交研究性新药申请，其临床前数据显示在多种癌症的体内模型中具有特定抗肿瘤活性，在非人类灵长类动物研究中耐受性良好 [16] - MGD024的1期剂量递增研究持续入组患者，吉利德科学公司有权在1期研究的预定义决策点获得其许可 [17][18] 财务结果 现金状况 - 截至2024年3月31日，现金、现金等价物和有价证券余额为1.842亿美元，而截至2023年12月31日为2.298亿美元 [19] 收入情况 - 2024年第一季度总营收为910万美元，而2023年同期为2450万美元，主要因合作及其他协议收入减少，包括2023年第一季度收到Incyte的1500万美元里程碑付款 [20] 费用情况 - 2024年第一季度研发费用为4600万美元，2023年同期为4590万美元 [21] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用为1470万美元，2023年同期为1350万美元，增长主要与基于股票的薪酬费用和其他专业费用增加有关 [22] 净亏损 - 2024年第一季度净亏损为5220万美元，2023年同期为3800万美元 [23] 现金跑道 - 公司预计截至2024年3月31日的1.842亿美元现金、现金等价物和有价证券余额，加上合作伙伴的预计和预期未来付款以及产品收入，将使现金跑道延长至2026年 [23] 会议信息 - 电话参会需提前在指定链接注册，注册后将收到确认邮件，包含拨入号码、唯一密码和注册人ID [24] - 会议的仅收听网络直播可在公司投资者关系页面的“活动与演示”中访问，直播结束后不久将提供录制回放并在公司网站存档30天 [25]

文章核心观点 公司将于2024年5月9日美股收盘后发布2024年第一季度财报，并于同日下午4:30举行电话会议讨论财务结果和近期公司进展 [1] 会议信息 - 电话参会需提前在指定链接注册，注册后将收到确认邮件，包含拨入号码、唯一密码和参会者ID [2] - 会议的仅收听网络直播可在公司网站投资者关系板块的“活动与演示”中访问 [2] - 网络直播录音将在会议结束后不久提供，并在公司网站存档30天 [2] 公司概况 - 公司是一家专注于开发、制造和商业化创新单克隆抗体疗法治疗癌症的生物制药公司 [3] - 公司主要从其专有的下一代抗体技术平台中开发候选产品管线，这些平台适用于广泛的治疗领域 [3] - 公司凭借技术平台和蛋白质工程专业知识，产生了有前景的候选产品，并与全球制药和生物技术公司达成了多项战略合作 [3] 联系方式 - 高级副总裁兼首席财务官Jim Karrels，联系电话1 - 301 - 251 - 5172，邮箱info@macrogenics.com [4]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年全年总收入为5870万美元,较2022年的15190万美元下降了61.4% [6][7] - 研发费用为1.666亿美元,较2022年的2.07亿美元下降了19.5% [8] - 销售、一般及管理费用为5220万美元,较2022年的5890万美元下降了11.4% [9] - 公司获得了1.5亿美元的非经常性收益,包括1亿美元的TZIELD权益出售收益和5000万美元的TZIELD里程碑付款 [10] - 2023年净亏损为910万美元,较2022年的11980万美元大幅收窄 [11] - 截至2023年12月31日,公司现金、现金等价物和可流动性证券余额为2.298亿美元,较2022年末的1.543亿美元增加了49% [11] - 公司预计现金可持续到2026年 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - MARGENZA产品净销售额为1790万美元 [7] - 合作收入为2900万美元 [7] - 合同制造收入为980万美元 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 无具体披露 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发一系列ADC产品,包括vobra duo、MGC026和MGC028,这些产品针对B7-H3和ADAM9等靶点,采用不同的细胞毒性载荷 [16][25][29] - 公司正在扩大vobra duo的适应症范围,将其评估用于非小细胞肺癌、小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌和肛门癌等 [20] - 公司正在开发另一种B7-H3靶向ADC MGC026,采用Synaffix公司的拓扑异构酶1抑制剂载荷,预计具有更好的安全性 [25][26][27][28] - 公司还在开发第二个ADAM9靶向ADC MGC028,也采用Synaffix的拓扑异构酶1抑制剂载荷 [29][30][31][32] - 公司正在评估vobra duo和lorigerlimab的联合用药,以及扩大lorigerlimab在前列腺癌以外的适应症 [21][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司的专有管线产品有很大潜力,正在积极推进临床开发 [14] - 管理层表示,公司有足够的财务资源支持未来的发展计划 [34] 其他重要信息 - 公司已获得3.35亿美元的非稀释性资本,包括TZIELD相关的2.15亿美元、Gilead和Incyte的1.2亿美元 [15] - 公司正在评估在前列腺癌以外的适应症开展vobra duo的临床试验,包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌和肛门癌 [20] - 公司正在开展一项评估enoblituzumab在前列腺癌中疗效的I/II期临床试验 [33] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jonathan Chang 提问** 对于即将在ASCO发布的TAMARACK初步数据,公司有何预期? 另外,公司为何决定扩大TAMARACK试验纳入其他适应症? [37][41] **Scott Koenig 回答** - 公司预计vobra duo在前列腺癌患者中的PSA50降低率将在40%-60%之间,整体反应率将超过25%,无进展生存期将超过6个月 [38][39][40] - 公司选择扩大适应症是基于自身的临床经验以及竞争对手的数据,认为这些适应症对B7-H3靶点有很好的表达和治疗前景 [41][42][43] 问题2 **Kelsey Goodwin 提问** ASCO摘要中会包括哪些内容?只有安全性数据还是也会有初步疗效数据? 另外,2023年TAMARACK试验的患者入组情况如何? [47][49] **Scott Koenig 回答** - ASCO摘要中主要包括安全性数据,疗效数据将在ASCO会议上更全面地呈现 [49][50] - 2023年TAMARACK试验有177例患者入组,主要集中在下半年,其中三分之二来自欧洲新开的试验点 [50][51][52] 问题3 **Stephen Willey 提问** TAMARACK试验下半年大量患者入组,主要来自新开的欧洲试验点还是之前就有经验的试验点? [54][55] **Scott Koenig 回答** - 大部分新入组的患者来自欧洲新开的试验点,因为欧洲的监管审批时间晚于美国,导致欧洲的试验点在下半年大量开始入组 [55][56][57][58]