CHICAGO, IL, Sept. 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- MAIA Biotechnology, Inc., (NYSE American: MAIA) (“MAIA”, the “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company developing targeted immunotherapies for cancer, today announced that it has entered into definitive agreements for the purchase and sale of an aggregate of 1,733,766 shares of common stock at a purchase price of $1.30 per share, in a private placement to accredited investors and a Company director. Each share of common stock is being offered toge ...

THIO-101 Phase 2 trial to enroll patients in the U.S. as part of the expansion of the study in third-line treatment for advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) CHICAGO, Sept. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- MAIA Biotechnology, Inc. (NYSE American: MAIA) (“MAIA”, the “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing targeted immunotherapies for cancer, announced today that the National Institutes of Health (NIH) has awarded a $2.3 million grant for the expansion of its THIO-101 Ph ...

CHICAGO, Sept. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- MAIA Biotechnology, Inc. (NYSE American: MAIA) (“MAIA”, the “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing targeted immunotherapies for cancer, today highlighted positive efficacy data from its Phase 2 clinical trial, THIO-101, evaluating ateganosine (THIO) sequenced with the immune checkpoint inhibitor (CPI) cemiplimab (Libtayo®) in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) who had failed two or more standard-of-care ...

核心观点 - 公司宣布其候选药物ateganosine（THIO）在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中展现出显著疗效和持久性 中位总生存期达17.8个月（95%置信区间下限12.5个月） 并获得FDA快速通道资格认定 [1][3][4] 临床数据与疗效 - THIO-101临床试验显示ateganosine联合cemiplimab治疗三线免疫检查点抑制剂耐药NSCLC患者 可改善无进展生存期（PFS） [1][9] - 中位总生存期（OS）为17.8个月（95% CI下限12.5个月） 表明药物在晚期NSCLC治疗中具有突破潜力 [3] - 治疗方案安全性良好 在经多重预治疗的患者群体中显示出可接受的安全性 [9] 监管进展与资格认定 - FDA授予ateganosine快速通道资格认定 用于治疗非小细胞肺癌 [4] - 公司计划利用快速通道计划的激励措施加速ateganosine的监管审批流程 [4] - 若符合相关标准 药物将有资格获得FDA加速批准和优先审评（审批决定周期缩短至6个月内） [4] 药物机制与研发定位 - Ateganosine为首个靶向端粒的研究性药物 通过诱导端粒酶依赖性端粒DNA修饰、DNA损伤反应和选择性癌细胞死亡发挥作用 [7] - 该药物可激活先天免疫（cGAS/STING）和适应性免疫（T细胞）反应 与PD-(L)1抑制剂序贯治疗可导致晚期癌症模型中出现深度且持久的肿瘤消退 [7] - 目前正开发作为二线或后线治疗 用于对现有检查点抑制剂标准治疗方案进展的NSCLC患者 [7][9] 学术认可与会议展示 - 研究摘要被选入2025年世界肺癌大会（WCLC）海报展示 会议于2025年9月6-9日在巴塞罗那举行 [1][6] - 展示环节为"P1.11 - 转移性非小细胞肺癌免疫治疗" 定于9月7日10:30-12:00进行 [8] - IASLC为全球性多学科组织 致力于消除所有形式的肺癌 其年度会议是分享前沿研究和行业合作的重要平台 [5][6] 公司背景与试验设计 - MAIA Biotechnology为临床阶段生物制药公司 专注于开发靶向免疫疗法 [10] - THIO-101为多中心、开放标签、剂量探索的II期临床试验 旨在评估ateganosine序贯PD-(L)1抑制剂的抗肿瘤活性 [9] - 试验主要目标包括评估安全性、耐受性及以总体缓解率（ORR）为终点的临床疗效 [9]

CHICAGO, Aug. 27, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- MAIA Biotechnology, Inc. (NYSE American: MAIA) (“MAIA”, the “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing targeted immunotherapies for cancer, today announced that a manuscript detailing developments in its Phase 2 THIO-101 clinical trial was accepted and published in the international peer-reviewed open access scientific journal, Cells, in a special issue, “Cellular Mechanisms of Anti-Cancer Therapies” The manuscript, titled “Periope ...

公司业务与临床进展 - MAIA Biotechnology是一家专注于发现、开发和商业化具有高度未满足医疗需求的癌症新型疗法的生物技术公司 总部位于伊利诺伊州芝加哥 成立于2018年 [2] - 公司主要候选药物ateganosine（THIO）是一种端粒靶向疗法 在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的关键性II期THIO-101研究中 意向治疗组的22名三线患者中位总生存期达到17.8个月 95%置信区间下限为12.5个月 99%置信区间下限为10.8个月 [4] - 治疗在重度预处理人群中总体耐受性良好 并在治疗20个月后确认了新的部分缓解（定义为至少30%的肿瘤缩小） [4] - 公司获得FDA授予的用于治疗非小细胞肺癌的快速通道资格认定 [4] - 与罗氏签署主临床供应协议 将评估ateganosine与atezolizumab（Tecentriq®）序贯治疗多种难治癌症 [4] - 试验范围已扩展至亚洲 在台湾完成首次给药 并在欧洲和亚洲持续进行患者筛查 [4] 研发管线与战略扩展 - 除非小细胞肺癌外 公司计划在肝细胞癌（HCC）、小细胞肺癌（SCLC）、结直肠癌（CRC）开展研究 并拟启动针对乳腺癌、前列腺癌、胃癌、胰腺癌和卵巢癌的临床试验 [4] - THIO-103研究计划评估一线非小细胞肺癌和小细胞肺癌 [4] - 公司在《核酸研究》杂志发表了第二代ateganosine前药平台的临床前数据 重点介绍了旨在增强疗效和克服耐药性的双药效团结构 [4] - 公司通过任命两位肝细胞癌专家进入科学顾问委员会来加强临床指导 [4] 财务与估值 - Diamond Equity Research对MAIA Biotechnology的估值模型为每股10.27美元 该估值基于公司成功执行的前提 并纳入了最新财务结果、更新后的股份数量以及重新评估的可比公司分析 [4] - 关键性THIO-104研究预计在2025年下半年启动 目标在2026年提交加速批准申请 具体取决于THIO-101的研究结果 [4]

Cancer-fighting immunosuppressive agents shown to disrupt telomeres and suspend growth of cancer cells CHICAGO , Aug. 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- MAIA Biotechnology, Inc. (NYSE American: MAIA) ("MAIA", the "Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing targeted immunotherapies for cancer, today announced that the European Patent Office has decided to grant a patent broadly covering a portfolio of ateganosine-based analogues for telomere-targeting anticancer therapy and methods ...

肺癌疾病负担与市场潜力 - 美国肺癌年新发病例超过235,000例占所有癌症的12%死亡病例超过125,000例占所有癌症的20%[126] - 全球肺癌年发病率超过2,200,000例死亡率超过1,800,000例非小细胞肺癌占所有肺癌病例的85%[126] THIO-101临床试验结果 - THIO-101试验中22名NSCLC患者的中位总生存期为16.9个月95%置信区间下限为12.5个月99%置信区间下限为10.8个月[128] - THIO-101试验更新数据显示22名NSCLC患者的中位总生存期提高至17.8个月置信区间下限保持不变[129] 监管进展 - FDA授予ateganosine治疗非小细胞肺癌的快速通道资格[131] 研发费用变化 - 研发费用同比增长52%至311.09万美元，主要因科研及临床研究支出增加85万美元[132][133] - 上半年研发费用增长44%至630.84万美元，科研及临床研究投入增加172.8万美元[136][137] 行政费用变化 - 行政费用同比增长17%至205.52万美元，专业费用增长22万美元被投资者关系费用减少28.5万美元部分抵消[132][134] - 上半年行政费用增长26%至428.31万美元，投资者关系费用增加30.6万美元[136][138] 净亏损与特殊项目影响 - 净亏损同比收窄40%至534.7万美元，主因权证负债公允价值变动产生490万美元正向影响[132][135] - 2025年上半年净亏损986.4万美元，较2024年同期的1694.7万美元改善41.8%[153][154] - 2025年上半年认股权证负债重计量收益56.5万美元，2024年同期为收益933.9万美元[153][154] - 2025年上半年股权激励费用为117.3万美元，较2024年同期的76.4万美元增长53.5%[153][154] 经营活动现金流 - 2025年上半年经营活动所用现金流量净额为833.8万美元，较2024年同期的827.2万美元增加0.8%[152][153][154] - 2025年上半年应付账款和应计费用增加120.8万美元，2024年同期减少142.3万美元[153][154] 融资活动与现金流 - 2025年上半年融资活动提供现金流量净额为886.9万美元，较2024年同期的1270.4万美元下降30.2%[152][157][158] - 2025年上半年私募配售融资591.9万美元，市场发行融资300.2万美元[157] - 2024年上半年私募配售融资525.4万美元，市场发行融资786.2万美元[158] 股权融资交易明细 - 公司通过私募发行1,810,000股普通股及认股权证每股价格1.50美元获得总收益约272万美元[128] - 公司通过非经纪私募发行952,633股普通股及认股权证每股价格1.50美元获得总收益约143万美元[128] - 公司通过ATM协议以每股平均1.87美元出售793,429股普通股获得总收益约1,480,894美元支付佣金44,427美元后净收益约1,419,762美元[129] - 截至ATM协议日期公司累计以每股平均2.00美元出售2,634,492股普通股获得总收益约5,259,024美元支付佣金157,771美元后净收益约5,101,253美元[129] - 公司通过非经纪私募发行719,999股普通股及认股权证每股价格1.50美元获得总收益约108万美元[129] - 公司通过非经纪私募发行463,332股普通股及认股权证每股价格1.50美元获得总收益约70万美元[129] - 2025年第二季度通过ATM计划以每股1.87美元均价出售79.34万股，净筹资141.98万美元[148] - 2025年5月私募发行72万股募资108万美元，发行价每股1.50美元[149] 现金状况与资金需求 - 截至2025年6月30日现金余额为1014.45万美元，较2024年末增加54.3万美元[140] - 公司需要筹集额外资金以支持运营和产品开发，可能通过公开或私募股权、债务融资等方式进行[151] 汇率变动影响 - 2025年上半年汇率变动对现金产生1.1万美元正影响，2024年同期为负影响0.4万美元[152][155]

临床试验数据更新 - MAIA Biotechnology公布THIO-101关键II期临床试验更新数据 评估其主导候选药物ateganosine (THIO)与Regeneron的免疫检查点抑制剂cemiplimab (Libtayo)联合治疗对免疫疗法和化疗耐药的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者 [1] - 截至5月15日 第三线治疗(3L)数据显示22名接受至少一剂ateganosine的患者中位总生存期(OS)达17.8个月 95%置信区间下限为12.5个月 99%置信区间下限为10.8个月 [2] - 试验中生存期最长的患者完成32个治疗周期 存活24.3个月 而标准护理化疗(SOC)在类似条件下的OS仅为5-6个月 [3] 治疗效果与行业影响 - 17.8个月的中位OS是现有NSCLC三线治疗标准数据的近三倍 公司认为这表明ateganosine可能改变NSCLC治疗格局 [4] - 治疗耐受性良好 一名患者在治疗20个月后出现部分缓解(肿瘤缩小≥30%) 且此前保持疾病稳定超过20个月 显示疗效与安全性 [5] - 公司表示ateganosine可能通过多种监管途径加速获得FDA批准 最早明年可能获批 并在NSCLC领域获得长期市场独占权 [4] 市场反应 - 消息公布后MAIA股价上涨11.7%至1.97美元 [5]

财务数据关键指标变化 - 研发费用从2024年第一季度的约232.1万美元增至2025年第一季度的约319.8万美元，增幅约38%[130] - 一般及行政费用从2024年第一季度的约162.8万美元增至2025年第一季度的约222.8万美元，增幅约37%[131] - 其他收入（支出）净额从2024年第一季度的约411.9万美元支出变为2025年第一季度的约90.8万美元收入，增长约122%[132] - 截至2025年3月31日，公司现金约1086.3万美元，较2024年12月31日增加约126.2万美元；营运资金约680.4万美元，较2024年12月31日增加约48.2万美元[134] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量约420.2万美元，2024年第一季度约358.7万美元[144] - 2025年第一季度融资活动提供净现金约546.1万美元，2024年第一季度约471.7万美元[144] - 2025年第一季度外币汇率变动使现金余额增加约3000美元，2024年第一季度减少约9000美元[147] - 2025年第一季度融资活动净现金主要来自私募发行约414.4万美元、市价发行约152.1万美元及股票期权行使1000美元，扣除约20.5万美元发行成本[149] - 2024年第一季度融资活动净现金主要来自私募发行约424.9万美元、市价发行约74.5万美元，扣除约27.7万美元发行成本[150] - 截至2025年3月31日公司无收入，当前经营计划显示将继续产生经营亏损和负经营现金流[134] 收入相关 - 2025年2月24日，公司以每股1.50美元价格私募发行181万股普通股及认购181万股普通股的认股权证，获毛收入约272万美元[125] - 2025年3月3日，公司以每股1.50美元价格私募发行952,633股普通股及认购952,633股普通股的认股权证，获毛收入约143万美元[125] - 2025年第一季度，公司以每股约2.28美元价格出售666,323股普通股，获毛收入约152.11万美元，净收入约139.09万美元[128] - 截至报告日期，公司根据ATM协议以每股3.16美元价格出售2,985,953股普通股，获毛收入约944.10万美元，净收入约915.77万美元[128] - 2025年5月8日，公司以每股1.50美元价格私募发行719,999股普通股及认购719,999股普通股的认股权证，获毛收入约108万美元[128] 业务线进展 - 2025年1 - 3月和第二季度，公司完成多项关键里程碑，包括与BeiGene达成临床供应协议、公布THIO - 101试验积极数据等[125] - 截至2025年1月15日，THIO - 101试验中22名接受至少一剂THIO的NSCLC患者中位总生存期为16.9个月，95%置信区间下限为12.5个月，99%置信区间下限为10.8个月[125] 管理层讨论和指引 - 公司计划2025年启动THIO - 104三期关键试验，以1:1随机分配最多300名患者与化疗直接对比[123][125] - 公司计划2026年启动HCC、CRC和SCLC的二期临床试验，评估与BeiGene的tislelizumab联用效果[123] 其他重要内容 - 2024年美国新增肺癌病例超23.5万例，占所有癌症的12%，死亡病例超12.5万例，占所有癌症的20%；全球肺癌年发病率超220万例，死亡率超180万例[123]