公司核心进展 - MAIA Biotechnology宣布其核心候选药物阿特甘诺辛（ateganosine，THIO）的THIO-104三期关键性试验已完成首例患者给药 [1] - 该三期试验旨在评估阿特甘诺辛与检查点抑制剂（CPI）序贯疗法作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）三线治疗的疗效 [1] - 公司首席执行官表示，首例患者给药是通往潜在美国FDA商业批准道路上的一个关键里程碑 [3] 临床试验设计 - THIO-104是一项多中心、开放标签、随机试验，计划招募最多300名患者，按1:1随机分组 [2] - 试验将比较阿特甘诺辛序贯CPI疗法与研究者选择的化疗方案，主要临床终点为总生存期（OS） [2][6] - 试验次要目标是评估阿特甘诺辛与CPI序贯联合疗法的安全性和耐受性 [6] - 试验已在台湾、土耳其、部分欧洲药品管理局（EMA）国家以及格鲁吉亚获得监管批准，开始筛选和入组患者 [2] 药物机制与定位 - 阿特甘诺辛是一种首创的、研究中的端粒靶向剂，旨在诱导端粒酶依赖的端粒DNA修饰、DNA损伤反应和选择性癌细胞死亡 [5] - 该药物目前被开发用于治疗对现有检查点抑制剂标准治疗方案进展后的NSCLC患者，作为二线或后线治疗 [5] - 临床前数据显示，阿特甘诺辛序贯PD-(L)1抑制剂治疗可通过诱导癌症类型特异性免疫记忆，导致晚期体内癌症模型出现深刻且持久的肿瘤消退 [5] 已观察到的疗效数据 - 在二期试验THIO-101中，截至2025年9月17日，观察到的无进展生存期（PFS）为5.6个月，是标准护理PFS（2.5个月）的两倍多 [3] - 公司首席执行官引用二期数据，预期三期结果将显示中位生存期达17.8个月，而化疗约为6个月 [3] - 一名于2023年3月开始治疗的患者已显示生存期达30个月（912天） [3] 监管状态与市场潜力 - 美国FDA已授予阿特甘诺辛用于治疗NSCLC的快速通道资格 [4] - 公司首席执行官表示，更大的三期试验将提供强有力的数据集，以支持向美国FDA申请商业批准 [3] - 公司相信阿特甘诺辛可能成为治疗这种毁灭性疾病的新标准疗法 [3]