公司核心进展 - MAIA Biotechnology宣布其核心候选药物阿特甘诺辛（ateganosine，THIO）的THIO-104三期关键性试验已完成首例患者给药 [1] - 该三期试验旨在评估阿特甘诺辛与检查点抑制剂（CPI）序贯疗法作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）三线治疗的疗效 [1] - 公司首席执行官表示，首例患者给药是通往潜在美国FDA商业批准道路上的一个关键里程碑 [3] 临床试验设计 - THIO-104是一项多中心、开放标签、随机试验，计划招募最多300名患者，按1:1随机分组 [2] - 试验将比较阿特甘诺辛序贯CPI疗法与研究者选择的化疗方案，主要临床终点为总生存期（OS） [2][6] - 试验次要目标是评估阿特甘诺辛与CPI序贯联合疗法的安全性和耐受性 [6] - 试验已在台湾、土耳其、部分欧洲药品管理局（EMA）国家以及格鲁吉亚获得监管批准，开始筛选和入组患者 [2] 药物机制与定位 - 阿特甘诺辛是一种首创的、研究中的端粒靶向剂，旨在诱导端粒酶依赖的端粒DNA修饰、DNA损伤反应和选择性癌细胞死亡 [5] - 该药物目前被开发用于治疗对现有检查点抑制剂标准治疗方案进展后的NSCLC患者，作为二线或后线治疗 [5] - 临床前数据显示，阿特甘诺辛序贯PD-(L)1抑制剂治疗可通过诱导癌症类型特异性免疫记忆，导致晚期体内癌症模型出现深刻且持久的肿瘤消退 [5] 已观察到的疗效数据 - 在二期试验THIO-101中，截至2025年9月17日，观察到的无进展生存期（PFS）为5.6个月，是标准护理PFS（2.5个月）的两倍多 [3] - 公司首席执行官引用二期数据，预期三期结果将显示中位生存期达17.8个月，而化疗约为6个月 [3] - 一名于2023年3月开始治疗的患者已显示生存期达30个月（912天） [3] 监管状态与市场潜力 - 美国FDA已授予阿特甘诺辛用于治疗NSCLC的快速通道资格 [4] - 公司首席执行官表示，更大的三期试验将提供强有力的数据集，以支持向美国FDA申请商业批准 [3] - 公司相信阿特甘诺辛可能成为治疗这种毁灭性疾病的新标准疗法 [3]

公司核心进展 - 公司宣布获得美国国立卫生研究院230万美元拨款用于扩大THIO-101二期临床试验[1] - 该笔NIH拨款将在2025年至2027年三年内分配用于支持美国患者入组相关费用[2] - 公司已于2023年获得FDA的研究性新药申请批准可立即开始在美国入组患者[3] - 试验扩展阶段的首位患者已于2025年7月在中国台湾完成给药[3] 临床试验数据 - 在THIO-101试验A和B部分中截至2025年6月30日22名三线治疗患者的中位总生存期为178个月[3] - 上述数据95%置信区间下限为125个月99%置信区间下限为108个月[3] - 在相似情况下非小细胞肺癌标准护理化疗研究显示总生存期仅为5至6个月[3] - 阿特甘诺辛联合西米普利单抗治疗在经重度预处理人群中显示出可接受的安全性[7] 产品管线与机制 - 阿特甘诺辛是一种首创的研究性端粒靶向剂通过诱导端粒酶依赖性端粒DNA修饰引发DNA损伤反应和选择性癌细胞死亡[5] - 该药物通过激活先天性免疫反应和适应性免疫反应与PD-L1抑制剂序贯治疗可在晚期体内癌症模型中产生深度持久的肿瘤消退[5] - 阿特甘诺辛目前正作为二线或后线治疗方案开发用于对现有检查点抑制剂标准护理方案无效的非小细胞肺癌患者[5] 临床试验设计 - THIO-101是一项多中心开放标签剂量探索二期临床试验旨在评估阿特甘诺辛序贯PD-L1抑制后的抗肿瘤活性[6] - 试验主要目标包括评估阿特甘诺辛作为抗癌化合物和免疫启动剂的安全性及耐受性以及使用总体缓解率作为主要临床终点评估其临床疗效[6] - 试验扩展部分将评估对先前检查点抑制剂和化疗耐药的三线晚期非小细胞肺癌患者的总体缓解率[7]