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LEXINGTON, Mass., Sept. 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Keros Therapeutics, Inc. (“Keros”) (Nasdaq: KROS), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel therapeutics to treat a wide range of patients with disorders that are linked to dysfunctional signaling of the transforming growth factor-beta (“TGF-ß”) family of proteins, today announced that it presented additional clinical data from its Phase 1 clinical trial of KER-065 in healthy male volunteers at the America ...

财务数据和关键指标变化 - 公司决定向投资者返还3.75亿美元资本 现金余额从6.9亿美元减少至3.15亿美元 [3][40] - 公司进行重组 规模缩减至去年年底的一半左右 [3] - 现金跑道预计持续到2028年上半年 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 最先进资产已于去年12月初达成合作伙伴关系 与武田制药合作开发elritercept(KER-050) [2] - Suborosev在PAH项目中因心包积液问题已停止试验并降级优先级 [2] - 临床资产KER-065成为重点开发项目 具有肌肉骨骼合成代谢、抗纤维化和抗炎特性 [2] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点转向KER-065开发及临床前管线 [3] - KER-065与仅抑制GDF8和GDF11的分子不同 具有更强大的作用机制 [10] - 与仅抑制肌生成抑制素的分子相比 KER-065显示出更强的生物学活性信号 [13] - 临床前管线主要面向罕见病领域 较大适应症考虑合作开发策略 [47][48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为通过专注于KER-065和临床前管线可以创造价值 [3] - KER-065在杜氏肌营养不良症中显示出功能性获益信号 治疗组在5个月测量期间未出现行走能力下降 [12] - 计划通过剂量滴定控制血红蛋白升高 维持在每分升2克以下 [19] - 预计DMD研究可能采用开放标签设计 以便更快获得数据并与监管机构讨论注册策略 [20] 其他重要信息 - 与武田合作涉及2亿美元首付款 11亿美元里程碑付款以及低两位数到高十几位数的特许权使用费 [50] - 资本返还计划正在考虑股息或股票回购(荷兰式拍卖或公开市场回购)两种方式 [55] - KER-065可能探索的第二适应症包括其他肌营养不良症、运动神经元疾病和骨 disorders [42][45][46] 问答环节所有提问和回答 问题: KER-065的治疗假设和作用机制 - KER-065通过增加肌肉再生能力和肌肉体积来增强肌肉力量 同时减少脂肪质量并改善骨矿物质密度 [4][5] 问题: 历史对仅增加肌肉质量药物的质疑 - KER-065与仅抑制肌生成抑制素的分子不同 具有更强大的作用机制 且通过分子改造避免了ACE-031的出血安全问题 [10][11] 问题: 血红蛋白变化的安全性问题 - 计划通过剂量滴定控制血红蛋白升高 维持在每分升2克以下 以管理潜在风险 [19] 问题: 骨矿物质密度和脂肪质量变化数据 - 即使是每月0.5 mg/kg的低剂量 三个月治疗也足以显示骨骼肌改善、脂肪减少和骨矿物质密度改善的信号 [20] 问题: 临床试验设计和患者选择 - 可能选择晚期 ambulant 患者群体 因其处于功能稳定或下降阶段 更容易证明获益 [21][23][25] - 考虑与外显子跳跃策略联合使用 可能增加营养不良蛋白表达 [27] 问题: 样本量和试验持续时间 - 参考ACE-031研究 24名患者的规模可能适合 三个月治疗足以通过影像学技术显示变化 [33] 问题: 与监管机构的沟通进展 - 第一阶段研究已完成 正在准备向监管机构提交文件 [37][38] 问题: 临床试验成本估算 - 返还3.75亿美元后剩余的3.15亿美元现金足够推进KER-065在DMD和第二个神经肌肉适应症的开发 [40] 问题: 第二适应症开发计划 - 由于公司规模缩小 需要按顺序而非并行开发第二适应症 [41] - 可能探索的其他适应症包括其他肌营养不良症、运动神经元疾病和骨 disorders [42][45][46] 问题: 临床前管线策略 - 临床前管线主要面向罕见病领域 较大适应症考虑合作开发策略 [47][48] 问题: elritercept(KER-050)开发进展 - 武田制药正在推进第二线治疗 并有意尽快进入一线治疗 [50] - 在骨髓纤维化方面显示出与ACE-031不同的 potent 效果 具有抗炎特性 [52] 问题: 资本返还计划细节 - 正在通过顾问与投资者沟通 考虑股息或股票回购两种方式返还资本 [55][56]

公司治理与股东沟通 - 最大股东ADAR1 Capital Management持有Keros Therapeutics约13.3%流通股 但董事会拒绝就公司战略 资本配置和董事会更新等议题进行直接沟通[1][3] - 股东在2025年股东年会中表现出广泛不满 但管理层仍拒绝与最大股东会面 仅通过财务顾问进行间接沟通[2][3] - ADAR1要求尽快与独立董事召开面对面会议 并警告若持续拒绝沟通 将在下次股东年会推动新董事选举[5][7] 资本配置与价值释放 - 公司宣布计划返还3.75亿美元超额资本但超过两个月未提供具体时间表或执行细节[6] - ADAR1主张通过特殊股息方式向股东返还资本 并建议将武田合作项目(elritercept)的净现值通过CVR(或有价值权)形式分配给股东[4][6] - 认为公司当前股价存在持续且显著的低估 现金余额和武田合作项目价值未充分体现在市值中[4] 战略方向与股东价值 - ADAR1强调需要重新调整公司战略方向以保障所有股东利益 反对在未征询主要股东意见情况下单方面变更董事会组成或公司战略[7] - 认为公司具备为投资者创造重大长期价值的潜力 但需建立愿意倾听股东意见的董事会架构[8] - 要求董事会立即就资本返还计划制定清晰详细的方案 特别强调通过特殊股息形式执行[6]

核心观点 - 美国FDA授予Keros Therapeutics旗下在研药物KER-065用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的孤儿药资格认定 凸显该疾病领域存在重大未满足医疗需求 并为企业带来临床开发及未来商业化方面的潜在优势 [1][2] 药物研发进展 - KER-065是一种新型配体陷阱 通过修饰激活素受体IIA和IIB的配体结合域与人抗体Fc域融合而成 旨在抑制肌肉生长抑制素和激活素A的生物效应 从而促进骨骼肌再生、增大肌肉体积和力量、减少体脂及纤维化并增强骨骼强度 [3] - 该药物目前正针对神经肌肉疾病进行开发 其中DMD为优先适应症 公司计划推进其进入二期临床试验阶段 [2][3] 疾病背景与市场空间 - DMD是肌营养不良症中最常见的类型 由于基因突变导致抗肌萎缩蛋白功能缺失 引发肌肉细胞易损伤和渐进性死亡 并被纤维化和脂肪组织替代 最终导致肌力丧失、行动障碍以及呼吸和心脏并发症 [4] - 心肌纤维化进而引发心力衰竭 是目前DMD患者的主要死因 据美国国家罕见病组织估计 全球范围内每3500名男婴中约有1例患病 [4] - 孤儿药认定适用于在美国患者人数少于20万人的罕见病领域 获得该资格的研究药物可享受税收抵免、FDA申请费用减免以及获批后7年的市场独占期等权益 [2] 公司研发定位 - Keros是一家临床阶段生物制药公司 专注于开发针对TGF-β信号通路功能异常相关疾病的新型疗法 该蛋白家族调控血液、骨骼、骨骼肌、脂肪及心脏等多种组织的生长、修复和维持 [5] - 除KER-065外 公司最先进在研产品elritercept正在开发用于治疗骨髓增生异常综合征和骨髓纤维化患者的血细胞减少症（包括贫血和血小板减少症） [5]

核心财务表现 - 公司第二季度每股亏损0.76美元，显著优于Zacks共识预期的每股亏损1.14美元，较去年同期每股亏损1.25美元大幅收窄 [1] - 季度营收达1817万美元，远超Zacks共识预期135.95%，较去年同期4万美元实现爆发式增长 [2] - 当季盈利超出预期33.33%，上一季度曾实现盈利3.62美元，较预期亏损0.01美元超出36300% [1] 市场表现与预期 - 公司股价年初至今下跌9.1%，同期标普500指数上涨7.1% [3] - 当前Zacks评级为3级(持有)，预期近期表现与市场持平 [6] - 下季度共识预期为每股亏损1.08美元伴随437万美元营收，本财年共识预期为每股盈利0.21美元伴随2.19亿美元营收 [7] 行业比较 - 所属医疗-生物医学与遗传学行业在Zacks行业排名中处于后42%分位 [8] - 同业公司Y-mAbs Therapeutics预计季度每股亏损0.27美元，同比恶化28.6%，预计营收1843万美元同比下降19.2% [9] - Zacks排名前50%行业表现优于后50%行业超过2倍 [8]

战略调整与管线聚焦 - 公司宣布战略重组 将资源重新分配至核心临床项目KER-065的开发 同时终止cibotercept（KER-012）的所有内部开发活动 [1][2] - 终止cibotercept的决定基于对TROPOS二期临床试验中肺动脉高压患者安全性和疗效数据的全面分析 该决定已于2025年5月29日公布 [2] - 公司CEO表示将专注于推进KER-065的开发 认为该药物对杜氏肌营养不良症患者具有治疗潜力 预计2026年第一季度启动二期临床试验 [4] 管理层与董事会变动 - CEO Jasbir S Seehra博士将自2025年8月18日起兼任总裁职务 同时卸任董事会主席但保留董事席位 [5] - 原首席独立董事Jean-Jacques Bienaimé被任命为新任董事会主席 其领导经验和对公司管线的熟悉度将支持后期开发 [5] - 首席运营官Christopher Rovaldi将于2025年8月18日离职 研发高级副总裁Lorena Lerner博士晋升为首席科学官 [5] - 因运营结构精简 部分高级副总裁职位将被取消 [5] 临床进展与管线概述 - KER-065在健康志愿者中的一期临床试验达到安全性、耐受性、药代动力学和药效学的关键目标 为二期试验奠定基础 [4] - 公司核心管线还包括治疗骨髓增生异常综合征和骨髓纤维化患者血细胞减少症的elritercept [7] - 公司专注于TGF-β蛋白信号通路相关疾病的治疗 该蛋白家族调控血液、骨骼、肌肉等多组织生长修复 [7] 财务信息披露 - 公司同日发布2025年第二季度财务报告 具体数据可在官网投资者关系页面查阅 [6]

收入和利润 - 公司2025年第二季度净亏损3070万美元，但上半年净收入1.178亿美元，主要来自与武田的许可协议[115] - 公司2025年上半年总收入为2.294亿美元，相比2024年同期的12万美元大幅增长，主要得益于Takeda协议带来的1.954亿美元许可收入和3406万美元服务收入[149][150] - 公司2025年上半年净利润为1.178亿美元，相比2024年同期亏损8837万美元实现扭亏为盈，主要驱动因素为Takeda协议收入[149][155] - 公司2025年第二季度净亏损为3070万美元，同比减少1520万美元[143] 成本和费用 - 公司2025年第二季度研发费用为4350万美元，同比增长300万美元[145] - 公司2025年第二季度一般及行政费用为1450万美元，同比增长450万美元[147] - 研发费用同比增长1344万美元至9221万美元，其中elritercept项目支出增加1495万美元（含870万美元临床试验费用和620万美元生产活动费用）[151] - 行政管理费用增长470万美元至2498万美元，主要由于专业费用、保险及设施支出增加490万美元[152] 现金流和融资 - 通过ATM发行计划累计出售4,290,096股普通股，净融资约2.286亿美元[112] - 2024年1月公开发行4,025,000股普通股，每股40美元，净融资1.511亿美元[113] - 2025年6月宣布计划向股东返还3.75亿美元超额资本[119] - 2025年上半年经营活动现金流为1.315亿美元，主要来自净利润及1740万美元股权补偿费用，部分被1310万美元应收账款增加抵消[161] - 通过ATM计划累计出售429万股普通股，截至2025年6月30日该计划已不可用[157] - 2024年前六个月融资活动提供的净现金为1.603亿美元，主要来自公开募股净收益1.511亿美元、ATM计划净收益60万美元及期权行权收益870万美元[167] 现金及等价物 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为6.902亿美元，累计赤字达4.51亿美元[115] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为6.902亿美元，较2023年底的5.599亿美元增长23.3%[175] - 截至2025年6月30日，扣除3.75亿美元股东返还计划后预计可支撑运营至2028年上半年[158] 业务线表现 - 主要候选药物KER-065计划2026年第一季度启动针对杜氏肌营养不良症的II期临床试验[108] - 药物elritercept（KER-050）的III期RENEW临床试验首例患者给药触发武田1000万美元里程碑付款[109] - 2025年5月终止肺动脉高压药物cibotercept（KER-012）的研发并寻求战略合作[116] 合作协议 - 与武田的许可协议包括2亿美元首付款，潜在里程碑付款最高11.1亿美元（开发9000万/商业2.8亿/销售7.4亿）及分层销售提成[122] - 公司收到汉森协议项下的净预付款1800万美元[127] - 公司有权获得总计2350万美元的开发里程碑付款和1.44亿美元的净销售阈值付款[127] 其他财务数据 - 公司2025年第二季度其他净收入为690万美元，同比增长170万美元[147] - 公司2025年第二季度所得税收益为220万美元，同比增长220万美元[148] - 其他净收入增长280万美元至1335万美元，其中股息收入增加271万美元[153] - 所得税支出782万美元，全部来自Takeda协议产生的应税收入[154] - 累计赤字从2024年底的5.688亿美元缩减至2025年中的4.51亿美元[155] 重组和支出 - 2025年5月启动裁员45%的重组计划，预计产生一次性现金费用320万美元（主要为员工遣散费）[117] 合同和承诺 - 截至2025年6月30日，公司在合同制造协议中承诺支付约2310万美元，预计支付期限至2029年[169] 投资和债务 - 公司投资组合以短期货币市场基金和储蓄账户为主，利率每变动1个百分点对投资公允价值无重大影响[175] - 截至2025年6月30日，公司无受利率波动影响的债务[176] 服务收入 - 公司根据汉森协议在2025年6月30日止的三个月内确认服务收入为0美元，2024年同期为3.8千美元[129] - 公司在2025年6月30日止的六个月内确认服务收入为0.1百万美元，2024年同期为0.1百万美元[129] - 公司在2024年6月30日止的三个月和六个月内确认收入为32.3千美元[130]

收入和利润 - 2025年第二季度净亏损3070万美元，较2024年同期的4530万美元减少1460万美元[3] - 2025年第二季度每股基本亏损为0.76美元，较2024年同期的1.25美元改善[12] - 2025年上半年总收入为2.29414亿美元，较2024年同期的120万美元大幅增长[12] 业务线表现 - 2025年第二季度服务及其他收入为1816.8万美元，较2024年同期的3.7万美元大幅增长[12] - 2025年上半年许可收入为1.95355亿美元[12] 成本和费用 - 研发支出为4350万美元，较2024年同期的4050万美元增加300万美元[4] - 行政管理支出为1450万美元，较2024年同期的1000万美元增加450万美元[4] 资本和流动性 - 截至2025年6月30日现金及现金等价物为6.902亿美元，较2024年底的5.599亿美元增加1.303亿美元[5] - 公司预计现有资金可支持运营至2028年上半年[5] - 董事会决定向股东返还3.75亿美元超额资本[5]

LEXINGTON, Mass., Aug. 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Keros Therapeutics, Inc. ("Keros" or the "Company") (Nasdaq: KROS), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel therapeutics to treat a wide range of patients with disorders that are linked to dysfunctional signaling of the transforming growth factor-beta ("TGF-ß") family of proteins, today reported financial results for the quarter ended June 30, 2025. "The second quarter marked an important point for Keros, ...