产品与业务线进展 - 2024年第一季度公司宣布KnowU™无创可穿戴连续血糖监测工作原型设备[133] - 2025年1月21日公司宣布推出Know Labs Technology Licensing (KTL)，2月6日宣布KTL项目全面投入运营[135] - 公司拥有超300项活跃专利资产，将通过KTL项目进行专利许可创收[135] - 2024年初公司宣布下一代Generation 1原型设备KnowU®，目前正在进行内部开发工作，并与多个战略合作伙伴进行讨论[156] 技术研究成果 - 2024年3月6日内部临床研究显示，公司专有射频介电传感器无创测量血糖的总体平均绝对相对差异（MARD）为11.1%，机器学习模型在80%的数据（520对值）上训练，在20%（130对值）上测试[143] - 与梅奥诊所合作的研究显示，Bio - RFID体外定量三种不同分析物的准确率达100%[145] - 算法优化研究显示，使用lightGBM机器学习模型量化血糖的总体平均绝对相对差异（MARD）为12.9%[147] - 2023年5月完成的数据收集研究中，应用新数据预处理技术和lightGBM模型预测血糖，测试集MARD为11.3%，使用3311个观测值，数据来自13名健康参与者超330小时的收集[148] - 一项研究显示，公司技术将个体血糖状态分类为高血糖、正常血糖或低血糖的准确率为93.37%[150] - 2024年公司数据科学和算法开发工作包括完善算法创建个性化模型，以确保用个体血糖参考数据校准并准确估计已知人群的血糖值[152] - 公司传感器每小时约收集150万个数据点，有助于深入了解健康状况[171] 市场情况 - 全球糖尿病患者人数预计从当前的5.79亿增长到2030年的6.43亿和2040年的7.84亿，目前主流CGM厂商市场份额为100%，但渗透率不到1%[168] 专利情况 - 公司专利总数达318个，其中已授予80个，在无创血糖监测领域居全球领先[174] 财务数据关键指标变化 - 2024年和2023年第四季度研发费用分别约为80.2万美元和148.7万美元[173] - 2024年12月12日，公司通过注册直接发行125万股，筹集约30万美元[184] - 根据2024年12月31日的协议，公司可通过销售代理出售最高500万美元的普通股[186] - 2024年和2023年第四季度研发费用减少68.5万美元，降幅46.1%[189] - 2024年和2023年第四季度总运营费用减少73.1万美元，降幅20.9%[189] - 2024年和2023年第四季度运营亏损减少73.1万美元，降幅20.9%[189] - 2024年第四季度其他净费用为189.9万美元，而2023年为收入5.1万美元，变化率为 - 3823.5%[189] - 2024年12月31日止三个月净亏损466.6万美元，较2023年同期的344.7万美元增加35.4%[191][195] - 2024年12月31日止三个月研发费用降至80.2万美元，较2023年同期的148.7万美元减少68.5万美元[191] - 2024年12月31日止三个月销售、一般和行政费用降至196.5万美元，较2023年同期的201.1万美元减少4.6万美元[192] - 2024年12月31日止三个月其他费用净额为189.9万美元，而2023年同期其他收入净额为5.1万美元[193] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为103.2万美元，净营运资金赤字约416.7万美元[198] - 2024年12月31日止三个月经营活动使用的净现金为189.8万美元，2023年同期为339.3万美元[203] - 2024年12月31日止三个月投资活动使用的净现金为0，2023年同期为1.3万美元[205] - 2024年12月31日止三个月融资活动使用的净现金为18万美元，2023年同期为20.3万美元[206] - 截至2024年12月31日，公司合同现金义务总计573.559万美元，其中1年内到期的为526.3895万美元[208] - 截至2024年12月31日，公司货币市场账户余额为85.6万美元，9月30日为294.2万美元[216] 内部控制情况 - 截至2024年12月31日，公司披露控制与程序在合理保证水平上有效[221] - 财务报告内部控制存在固有局限性，无法完全防止或发现错报[222] - 对内部控制有效性的未来预测存在风险，控制可能因条件变化而不足[222] - 控制系统设计需考虑资源限制和成本效益[222] - 在截至2024年12月31日的三个月内，公司财务报告内部控制无重大变化[223]

发行收益 - 2024年8月9日完成的包销发行净收益约344.5万美元，扣除承销折扣等后实际净收益346.8万美元[291] - 2024年8月16日完成的注册发行净收益约165.5万美元，扣除相关费用后实际净收益151.5万美元[292] 费用与亏损 - 2024年研发费用为611.4万美元，较2023年的772.7万美元减少161.3万美元，降幅20.9%[296] - 2024年销售、一般和管理费用为910.9万美元，较2023年的657.1万美元增加253.8万美元[297] - 2024年其他净支出为135.9万美元，2023年为126.5万美元[298] - 2024年净亏损1658.2万美元，2023年为1528.9万美元[300] 现金与资本 - 截至2024年9月30日，现金及现金等价物为311.1万美元，净营运资本赤字约205.3万美元[303] - 公司打算通过股权和债务发行寻求额外现金[304] 协议达成 - 2024年2月27日与Lind Global Fund II LP达成证券购买协议[306] - 2024年3月20日与The Benchmark Company, LLC达成市场发售协议[307] 现金流量 - 2024年9月30日止年度经营活动使用的净现金为1282.9万美元2023年为1035.4万美元[312] - 2024年9月30日止年度投资活动使用的净现金为6.6万美元2023年为8.1万美元[314] - 2024年9月30日止年度融资活动提供的净现金为798.3万美元2023年为586.5万美元[315] 负债情况 - 截至2024年9月30日运营租赁的合同现金义务总计39.5001万美元[317] - 截至2024年9月30日可转换应付票据为609.5066万美元[317] 货币市场账户余额 - 2024年和2023年9月30日货币市场账户余额分别为294.2万美元和783.6万美元[324] 内部控制有效性 - 公司管理层认为截至2024年9月30日披露控制和程序在合理保证水平上有效[328] - 公司管理层认为截至2024年9月30日内部财务报告控制有效[331] - 公司管理层负责建立和维护财务报告内部控制[329] - 公司财务报告内部控制于2024年9月30日被评估为有效[331] 鉴证报告 - 本年度10 - K表格年度报告不包含注册会计师事务所关于财务报告内部控制的鉴证报告[332] - 财务报告内部控制有固有局限性[333] - 2024年9月30日结束的年度内公司财务报告内部控制无重大变化[334]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净亏损为410万美元,较上年同期的360万美元增加13.9% [43] - 每股亏损为0.05美元,较上年同期的0.07美元有所改善,降幅为29% [43] - 第三季度研发费用为135万美元,较上年同期的188万美元下降28.2% [45] - 第三季度销售、一般及管理费用为249万美元,较上年同期的136万美元增加110万美元 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在加快推进硬件开发,于2023年6月完成了第一代便携式原型设备,并于2024年2月推出了可穿戴式非侵入性持续血糖监测设备KnowU [11][13] - 公司已完成多项临床试验,在美国糖尿病协会、内分泌学会等会议上发表了研究成果,取得了平均绝对相对误差(MARD)在10.8%-11.8%的水平 [16][17][18][19][20] - 公司正在扩大临床试验的人群覆盖,包括1型糖尿病患者,以收集更广泛的数据,提高算法在不同血糖范围的准确性 [25][26] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在加强知识产权保护,截至第三季度拥有超过330项已授权、待批和正在申请的专利 [31][32] - 公司还建立了600多项商业秘密,并成立了专门的知识产权许可公司,寻求与潜在战略合作伙伴和客户合作,实现技术的商业化 [33][34] - 公司正在采取多项措施提高股东价值,如扩大医学和科学顾问委员会、董事会,加强与行业组织和研究机构的合作 [35][36][37][38][39] - 公司的核心目标是获得FDA批准,但也在寻求通过战略合作和知识产权许可等方式实现更快的商业化 [39][40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在采取措施降低固定费用和每月现金消耗,并通过最近的融资活动获得了充足的现金流,预计可运营至2024年12月31日 [49][50] - 公司正在采取措施解决股东权益为负的问题,包括将债务转为股权 [51] - 公司对2024年剩余时间和未来发展前景表示乐观,并期待在9月份的股东大会上与投资者进行交流 [52][53]

公司概况 - 公司专注于非侵入性医疗诊断技术的开发和商业化[163] - 公司正在开发非侵入性连续血糖监测设备KnowU，目前正在进行内部和外部测试[164] - 公司计划在获得FDA批准后将传感器技术扩展到其他非侵入性医疗诊断应用[165] - 公司的传感器技术具有广泛的应用前景，除了医疗诊断领域还可应用于其他领域[166] 技术研发 - 公司已完成传感器硬件开发，正在进行数据收集和算法开发以提高准确性[173,174] - 公司内部和外部临床试验结果显示传感器技术与现有产品具有较高相关性[175,176,178,179,180,181,182] - 公司正在推进FDA认证申请，并与外部合作伙伴合作加快产品商业化[184,185] - 公司正在探索多种销售和营销渠道,包括直接面向消费者、与合作伙伴合作等[188] - 公司正专注于开发利用无线电频谱技术的传感器,可以非侵入性地识别和测量人体内几乎任何物质或指标[216] - 公司正在开发非侵入式持续血糖监测设备,作为首个进入糖尿病监测市场的产品[202] - 公司的专利组合位居全球非侵入式血糖监测专利领导地位,已获得50项专利,还有大量专利申请中[201,208,210] - 公司的传感器技术可集成到各种可穿戴、移动或台式设备中,并有望与现有市场领导者的产品实现互操作性[197,198] - 公司的传感器无需针头或体内植入装置,使用方便且无痛[198] - 公司的设备无需耗材如可更换传感器、试纸和采血针等,具有成本优势[199] - 公司的传感器每小时可采集约150万个数据点,有助于深入了解健康和健康状况[200] - 公司计划未来拓展到其他临床监测领域,如连续无创激素、药物代谢物、内分泌成分和生物分子监测[202,203,204] - 公司正在积极开展临床试验,不断改进无线电频谱技术用于血糖监测[207] 财务状况 - 研发费用较上年同期减少1,175,000美元，降幅19.0%[236] - 销售、一般及管理费用较上年同期增加1,517,000美元，增幅27.5%[237] - 其他费用净额较上年同期增加253,000美元，增幅38.4%[235] - 净亏损较上年同期增加595,000美元，增幅4.8%[235] - 公司现金及现金等价物约2,130,000美元，净营运资本赤字3,987,763美元[243] - 公司预计将在2024年10月31日前耗尽现金[243] - 公司计划通过发行优先股、可转换债券或股权融资方式筹集额外资金[244] - 公司于2024年2月27日与Lind签订协议，可发行本金总额最高为14,400,000美元的优先可转换票据[245] - 公司于2024年3月20日与The Benchmark Company, LLC签订ATM协议，可发行总额最高为5,000,000美元的普通股[246] - 公司有6,827,066美元的可转换票据,其中5,135,066美元将在1年内到期[253] - 公司预计将发生与"Bio-RFID™"和"ChromaID"技术开发相关的资本支出,但这些支出并非截至2024年6月30日的合同义务[254] - 公司没有任何可能对其财务状况、收入或费用、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生重大影响的资产负债表外安排[255] 会计政策 - 公司确定与客户的合同收入确认需要经历5个步骤[256] - 公司将研发费用确认为费用,包括设计、工程和开发新产品及工艺的成本[258] - 公司采用公允价值层级来确定金融工具的公允价值,其中现金及现金等价物属于第1层级[259,262] - 公司已转换所有2020年和2021年发行的可转换票据[264] - 公司采用以股份为基础的补偿计划,并采用公允价值法确认相关费用[265] - 公司没有持有任何衍生金融工具[267,268]

REGISTRATION STATEMENT UNDER S-1/A 1 knwn_s1a.htm S-1/A As filed with the Securities and Exchange Commission on August 2, 2024 Registration No. 333‑280273 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D. C. 20549 Amendment No. 5 to FORM S‑1 THE SECURITIES ACT OF 1933 Know Labs, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Nevada 3920 90‑0273142 (IRS Employer I ...

REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 S-1/A 1 knwn_s1a.htm FORM S-1/A As filed with the Securities and Exchange Commission on July 24, 2024 Registration No. 333‑280273 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D. C. 20549 Amendment No. 4 to FORM S‑1 Know Labs, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Nevada 3920 90‑0273142 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (IRS Employ ...

S-1/A 1 knwn_s1a.htm FORM S-1/A As filed with the Securities and Exchange Commission on July 22, 2024 Registration No. 333‑280273 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D. C. 20549 Amendment No. 3 to FORM S‑1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Know Labs, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Nevada 3920 90‑0273142 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (IRS Employ ...

S-1/A 1 knwn_s1a.htm FORM S-1/A As filed with the Securities and Exchange Commission on July 9, 2024 Registration No. 333‑ 280273 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D. C. 20549 Amendment No. 2 to FORM S‑1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Know Labs, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Nevada 3920 90‑0273142 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (IRS Employ ...

S-1/A 1 knwn_s1a.htm FORM S-1/A As filed with the Securities and Exchange Commission on July 1, 2024 Registration No. 333‑ 274080 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D. C. 20549 Amendment No. 1 to FORM S‑1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Know Labs, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Nevada 3920 90‑0273142 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (IRS Employ ...

S-1 1 knwn_s1.htm FORM S-1 As filed with the Securities and Exchange Commission on June 17, 2024 Registration No. 333‑ UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D. C. 20549 FORM S‑1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Know Labs, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (IRS Employer (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Nevada 3920 90‑0273142 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Identification No.) 619 Wes ...