财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日，公司总资产为432,444千美元，较2022年12月31日的427,727千美元增长1.10%[13] - 2023年前三季度净收入为111,119千美元，较2022年同期的91,295千美元增长21.71%[15] - 2023年前三季度毛利润为84,539千美元，较2022年同期的69,436千美元增长21.75%[15] - 2023年前三季度运营亏损为18,685千美元，2022年同期为17,090千美元，亏损幅度扩大9.33%[15] - 2023年前三季度净亏损为14,283千美元，2022年同期为净收入9,106千美元[15] - 截至2023年9月30日，公司普通股发行数量为23,350,976股，较2022年12月31日的22,877,962股增长2.07%[13] - 2023年前三季度综合亏损为21,049千美元，2022年同期为综合亏损6,480千美元，亏损幅度扩大224.83%[19] - 截至2023年9月30日，公司股东权益为374,329千美元，较2022年12月31日的378,648千美元下降1.14%[13] - 2023年前三季度基本每股净亏损为0.63美元，2022年同期为0.44美元[15] - 2023年前三季度摊薄每股净亏损为0.63美元，2022年同期为0.43美元[15] - 2022年1月1日普通股股数为19,677,214，股东权益为225,369美元；2022年9月30日普通股股数增至22,896,031，股东权益为383,330美元[25] - 2023年前九个月净亏损14,283千美元，2022年同期净利润为9,106千美元[28] - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为19,503千美元，2022年同期为18,425千美元[28] - 2023年前九个月投资活动净现金提供量为23,755千美元，2022年同期使用量为90,144千美元[28] - 2023年前九个月融资活动净现金使用量为2,086千美元，2022年同期提供量为136,009千美元[28] - 2023年前九个月现金及现金等价物和受限现金净增加1,770千美元，期末余额为12,232千美元；2022年同期净增加27,866千美元，期末余额为36,872千美元[28] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为191,051千美元和176,768千美元[36] - 2023年现金支付利息为32千美元，2022年为512千美元[29] - 2023年和2022年第三季度，或有对价公允价值调整的收入调整分别为0美元和23,010美元；前九个月分别为2,974美元和25,450美元[71] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，长期债务（与关联方的抵押贷款，扣除当前到期部分）分别为650美元和763美元[75] - 2023年和2022年前九个月，与票据相关的总利息费用分别为32美元和512美元[80] - 2023年和2022年前九个月，所得税收益分别为126美元和4,899美元，有效所得税税率分别为0.9%和 - 116.4%[82] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，净（亏损）收入分别为 - 4,591美元和18,539美元；九个月分别为 - 14,283美元和9,106美元[89] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，基本每股（亏损）收益分别为 - 0.20美元和0.88美元；九个月分别为 - 0.63美元和0.44美元[89] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，产品销售总额分别为39,972美元和34,950美元；九个月分别为111,119美元和91,295美元[94] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，向关联方Structure Medical的库存采购付款分别为234美元和218美元；九个月分别为628美元和768美元[95] - 2023年前九个月，公司基于当前估计记录了1053美元的费用，2022年同期为442美元[111] - 2023年第三季度净收入39972美元，较2022年增长5022美元，增幅14%；前九个月净收入111119美元，较2022年增长19824美元，增幅22%[132] - 2023年第三季度销售和营销费用13582美元，较2022年增长1663美元，增幅14%；前九个月为38963美元，较2022年增长4855美元，增幅14%[132] - 2023年第三季度研发费用2387美元，较2022年增长181美元，增幅8%；前九个月为7449美元，较2022年增长1469美元，增幅25%[132] - 2023年第三季度净亏损4591美元，2022年为净收入18539美元；前九个月净亏损14283美元，2022年为净收入9106美元[132] - 2023年第三季度净收入从3500万美元增至4000万美元，增长500万美元，增幅14%；前九个月净收入从9130万美元增至1.111亿美元，增长1980万美元，增幅22%[133] - 2023年第三季度收入成本从910万美元降至900万美元，基本持平；前九个月从2190万美元增至2660万美元，增长470万美元，增幅22%[136] - 2023年第三季度销售和营销费用从1190万美元增至1360万美元，增长170万美元，增幅14%；前九个月从3410万美元增至3900万美元，增长490万美元，增幅14%[137] - 2023年第三季度一般和行政费用从1510万美元增至1850万美元，增长340万美元，增幅22%；前九个月从4280万美元增至5580万美元，增长1300万美元，增幅30%[138] - 2023年第三季度折旧和摊销费用从330万美元增至500万美元，增长170万美元，增幅52%；前九个月从960万美元增至1290万美元，增长330万美元，增幅35%[139] - 2023年前九个月经营活动使用的净现金为1950万美元，2022年为1840万美元；投资活动提供的净现金为2380万美元，2022年使用9010万美元；融资活动使用的净现金为210万美元，2022年提供1.36亿美元[144] 资产相关指标变化 - 截至2023年9月30日，可摊销无形资产总额为69,513美元，2022年12月31日为64,980美元[61] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，商标分别为15,008美元和14,921美元[62] - 2023年9月30日和2022年9月30日，ApiFix商标分别记录了985美元和3,609美元的部分减值损失[64] - 截至2023年9月30日，一级金融资产总计72,253美元，二级为25,527美元，三级为6美元；2022年12月31日，一级为84,151美元，二级为25,148美元，三级为2,980美元[69] - 2023年前九个月商誉变动：1月1日为86821美元，Pega Medical计量期调整减少1936美元，外币折算影响减少3991美元，9月30日为80894美元[60] 股权与薪酬相关指标变化 - 截至2023年1月1日，有3,556份股票期权未行使，行使价格为30.97美元；截至9月30日，无未行使期权[85] - 2023年和2022年第三季度及前九个月，股票期权无基于股票的薪酬费用[86] - 2023年9月30日，受限股奖励数量为565,021，加权平均剩余合同期限为1.8年；受限股单位数量为13,851，加权平均剩余合同期限为1.9年[87] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，受限股的基于股票的薪酬费用分别为2,368美元和1,682美元；九个月分别为7,779美元和4,978美元[88] 会计政策变更 - 公司于2023年1月1日起采用ASU 2016 - 16，对经营结果无重大影响[40] - 公司于2023年1月1日前瞻性采用ASU 2021 - 08，对简明合并财务报表无重大影响[41] 企业收购相关 - 2023年发行普通股收购MedTech金额为2,274千美元，收购Rhino金额为478千美元；2022年发行普通股收购MD Ortho金额为9,707千美元，ApiFix分期付款金额为10,410千美元[29] - 2023年7月1日，公司完成对Rhino资产收购，总对价1024美元，含546美元现金和价值约478美元的11133股普通股[43] - 2023年5月1日，公司收购Medtech Concepts LLC全部已发行和流通的会员权益，预计2023年该平台无重大收入贡献，总对价10043美元，记录520美元商标资产和9523美元知识产权资产[44][45][47][48] - 2022年7月1日，公司以约32042美元现金收购Pega Medical，发行价值约1497美元的34899股普通股，记录商誉14592美元，2023年前九个月无形资产估值调整导致额外摊销费用约133美元，商誉下降[50][51][52][53] - 2022年4月1日，公司子公司与MD Orthopaedics合并，总对价18487美元，记录商誉5450美元[54][55][57] - 2023年7月1日，公司发行11,133股普通股用于收购资产，每股面值0.00025美元，发行日股价为42.91美元，收购价还包括50万美元现金[165] 业务假设数据 - 假设MD Ortho和Pega Medical于2022年1月1日完成收购，2023年第三季度净收入39972美元，净亏损4591美元；2023年前九个月净收入111119美元，净亏损14283美元[58] 公司业务相关其他信息 - 公司401(k)计划允许对员工的401(k)供款进行酌情匹配，匹配比例最高为员工工资的4%；MD Ortho员工的供款匹配比例最高为工资的3%[96] - 截至2023年9月30日，公司记录的租赁负债为434美元，相应的使用权资产为497美元[97] - 2020年10月16日，公司等被IMED Surgical起诉，原告要求获得'377专利的相关权益及赔偿[100] - 2020年10月30日，公司及其子公司起诉Wishbone Medical等侵权，2023年9月双方达成和解，部分合同违约索赔仍未解决[105][108] - 截至2023年9月30日，7D Surgical FLASH导航平台许可协议下，2023年剩余采购承诺为1345美元，2024年为2340美元[111] - 截至2023年9月30日，公司需向提供研发服务的个人和实体支付销售额0.5% - 20%的特许权使用费[112] - 公司目前服务的儿科骨科市场部分全球机会约为39亿美元，其中美国超过17亿美元[115] - 公司目前销售52个手术系统，通过38个独立销售机构在美国销售，拥有超200名专注儿科的销售代表，在超70个国家国际销售[117][118][119] - 2022年ApiFix商标部分减值损失360万美元，2023年前九个月为100万美元[126] - 截至2023年9月30日，公司有5000万美元的循环信贷额度，无未偿还债务；每月需向Tawani Enterprises Inc.支付15543美元的本金和利息，利率5%，2028年8月到期[149][150] - 截至2023年9月30日的三个月内，公司无董事或高管采用或终止“规则10b - 5 - 1交易安排”或“非规则10b - 5 - 1交易安排”[176] - 公司于2023年11月7日由总裁兼首席执行官David R. Bailey和首席财务官兼首席运营官Fred L. Hite代表签署本报告[184] 各条业务线数据关键指标变化 - 创伤和畸形产品销售在2023年第三季度从2390万美元增至2880万美元，增长490万美元，增幅21%；前九个月从6300万美元增至7970万美元，增长1670万美元，增幅27%[134] - 脊柱侧弯产品销售在2023年第三季度增长30万美元，增幅3%；前九个月从2540万美元增至2830万美元，增长290万美元，增幅11%[135] - 运动医学及其他产品在2023年第三季度减少20万美元，降幅20%；前九个月增长20万美元，增幅7%[135]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度全球营收达4000万美元创纪录，较2022年第三季度增长14.4%，美国营收2940万美元，同比增长10.6%，国际营收1060万美元，同比增长26.2% [35][36] - 2023年第三季度创伤与畸形全球营收2880万美元，同比增长20.6%，脊柱侧弯营收1030万美元，同比增长3.3%，运动医学/其他营收90万美元，同比下降20% [37] - 2023年第三季度交付390万美元器械套装，2022年同期为640万美元，年初至今已交付1610万美元，去年同期为1380万美元 [38] - 2023年第三季度毛利润率为77.4%，2022年同期为74.1%，总运营费用增至3550万美元，同比增加260万美元或8% [39] - 2023年第三季度销售与营销费用增至1360万美元，同比增加170万美元或14%，一般及行政费用增至1850万美元，同比增加340万美元或22% [40] - 2023年第三季度无形资产减值费用为100万美元，2022年同期为360万美元，研发费用增至240万美元，同比增加20万美元或8% [41][42] - 2023年第三季度其他收入总计80万美元，2022年同期费用为170万美元，调整后息税折旧摊销前利润为360万美元创纪录，2022年同期为190万美元 [43] - 公司重申2023年全年营收预期为1.48 - 1.51亿美元，同比增长21% - 23%，预计调整后息税折旧摊销前利润为400 - 500万美元，新器械套装交付约2300万美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 创伤与畸形业务2023年第三季度营收2880万美元，同比增长21%，Pega产品、创伤和OP SB表现强劲，Pega产品在美国表现出色且国际业务开始增长，创伤业务全球增长强劲 [4] - 脊柱侧弯业务2023年第三季度营收1030万美元，全球同比增长3%，美国增长9%，受国际和国内高基数、南美分销商不规则订单模式和美国关键账户手术量逆风影响，第三季度末手术安排加强并延续至第四季度 [30] - 国际业务2023年第三季度营收1060万美元，同比增长26%，由传统创伤与畸形产品带动，南美脊柱侧弯销售放缓，国际代理市场销售强劲，德国直销模式进展顺利，Pega产品对国际营收增长贡献显著 [32][33] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场2023年第三季度营收2940万美元，同比增长10.6%，主要由创伤与畸形产品线带动 [35] - 国际市场2023年第三季度营收1060万美元，同比增长26.2%，由创伤与畸形产品表现强劲带动，但南美脊柱侧弯销售因分销商订单时间问题放缓 [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计2024年实现类似年度增长，进一步改善息税折旧摊销前利润并减少器械套装交付需求，增长驱动因素包括传统产品增长、新产品推出、Pega销售扩张、国际市场正常化等 [3] - 创伤与畸形业务有望持续增长，部分竞争对手减少对儿科创伤和肢体畸形业务的关注甚至退出，公司有望在未来5年占据主导市场份额 [5] - 非手术专业支具业务OP SB执行积极扩张战略，预计未来几年快速增长，该业务有未满足需求、集中客户群、支持临床教育机会且无专注竞争等特点 [5][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对业务发展前景充满信心，预计积极趋势将持续，包括强劲营收增长和盈利能力提升，有望比预期更快实现现金流盈亏平衡 [47] - 儿科住院手术量仍受抑制，但人员配置和效率逐步改善，预计未来12个月左右恢复正常环境 [20] - 脊柱侧弯业务第四季度和2024年有望改善，新用户增加、手术安排改善以及ApiFix积极数据发布将成为推动力 [8][31] - 国际业务第三季度反弹有望延续至第四季度和2024年，Pega产品国际增长将成为主要推动力 [32][33] 其他重要信息 - 2023年第三季度公司帮助近22000名儿童，自成立以来已帮助超692000名儿童 [1] - 第三季度公司举办70场培训课程和教育项目，覆盖超1200名医疗专业人员，还宣布与儿童国家医院建立战略合作伙伴关系 [34] - 公司获得FDA批准并进行PNP Tibia系统的beta测试，预计2024年第二季度全面推向市场 [58] - 2023年收购RHINO Orthopedics和巡洋舰支具，与ARA Medical达成独家分销协议，预计未来几周推出Levity产品 [59] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2024年营收增长假设及竞争对手退出情况 - 公司预计2024年增长轨迹与2023年相似，未提供具体指引，自欧盟医疗器械法规实施以来，越来越多公司寻求出售儿科小器械，未来创伤领域竞争对手将减少，公司有望占据主导市场份额 [13] 问题2: 本季度盈利能力及息税折旧摊销前利润进展和自由现金流盈亏平衡情况 - 本季度高销量带来高毛利率和调整后息税折旧摊销前利润，预计今年毛利率在76%左右，明年为75% - 76%，第三季度最高，今年调整后息税折旧摊销前利润指引提高至400 - 500万美元，预计明年有类似改善，目标是增长营收、逐年改善调整后息税折旧摊销前利润并尽快实现现金流盈亏平衡 [15] 问题3: 儿科肋骨手术环境情况 - 儿科肋骨手术环境仍是逆风因素，患者多为住院患者，医院人员配置和效率逐步改善，但预计明年年中左右恢复正常，目前手术量仍受影响 [20] 问题4: 对脊柱侧弯业务第四季度和明年乐观的原因 - 第四季度和2024年脊柱侧弯业务有望改善，新用户增加、手术安排改善以及ApiFix积极数据发布将成为推动力，近期ApiFix长期性能的积极数据促使更多外科医生寻求使用该产品，预计未来季度将公布美国注册中心的2年数据 [31] 问题5: 现金流盈亏平衡时间更新 - 基于调整后息税折旧摊销前利润改善和业务现金使用减少，预计现金流盈亏平衡时间从原来的5年缩短至约3年 [53] 问题6: 7D系统安装基数情况 - 目前约有15台7D系统安装，未正式安装或交付的设备正在评估中，公司对7D系统前景乐观，认为其技术适合儿科脊柱侧弯，有望在2024年产生积极影响 [82] 问题7: 美国脊柱侧弯市场外科医生对ApiFix的兴趣及用户前景 - ApiFix尽管面临高基数挑战仍实现增长，越来越多外科医生寻求IRB批准使用该产品，随着数据改善和新用户增加，预计未来几个季度持续增长，有望让更多儿科脊柱外科医生使用该产品 [84] 问题8: Pega业务发展情况及长期机会 - Pega业务在美国和国际市场均表现良好，美国市场部分产品快速被采用，预计未来几年年增长率超20% - 25%，国际市场完成分销过渡后有望复制美国增长轨迹 [67] 问题9: 第四季度营收范围较宽的驱动因素 - 第四季度营收范围较宽主要受环境因素影响，12月是脊柱侧弯和严重畸形矫正手术的重要月份，情况不确定，呼吸道合胞病毒（RSV）近期有所增加也是不确定因素 [94] 问题10: RSV对第三季度业务的影响及MDO新产品节奏和实现1亿美元业务的要求 - RSV在第三季度处于典型水平，未对业务产生重大负面影响，收购MD Orthopedics为OP SB业务搭建平台，公司有丰富新产品和潜在合作及收购机会，若能执行积极扩张战略，该业务将成为增长、盈利和现金流的重要驱动力 [103] 问题11: 2024年将国际库存分销商转换为代理商的计划 - 公司未提及2023年或2024年将国际库存分销商转换为代理商的计划，目前重点是发展现有业务 [105]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度全球营收3960万美元，较2022年第二季度增长20%，增长主要来自传统产品组合的份额持续增加以及非手术专业支具业务的增长 [14][34] - 美国营收2960万美元，较2022年第二季度增长19%；国际营收1000万美元，较2022年第二季度增长25% [35] - 2023年第二季度创伤与畸形业务营收2750万美元，较上年同期增长22%；脊柱侧弯业务营收1090万美元，较上年同期增长16%；运动医学/其他业务营收120万美元，较上年同期增长23% [36][37] - 2023年第二季度交付920万美元的器械套装，2022年同期为340万美元；年初至今已交付1220万美元，2022年上半年为730万美元 [38] - 2023年和2022年第二季度毛利率均为75.9%；总运营费用增加690万美元（24%）至3560万美元 [39] - 销售和营销费用增加70万美元（6%）至1320万美元；一般和行政费用增加510万美元（35%）至1970万美元；研发费用增加100万美元（60%）至280万美元 [40][41][42] - 2023年第二季度其他收入总计230万美元，2022年同期为300万美元；调整后EBITDA收入为230万美元，2022年第二季度为210万美元 [42] - 第二季度末现金、短期投资和受限现金为9480万美元，信贷额度还有5000万美元可用 [43] - 重申2023年全年营收预期在1.48 - 1.51亿美元之间，同比增长21% - 23%；预计2023年新器械套装交付约2500万美元，同比增长24%；预计2023年调整后EBITDA在300 - 400万美元之间 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 创伤与畸形业务 - 2023年第二季度创伤与畸形业务营收2750万美元，较上年同期增长22%，增长主要来自畸形矫正产品的份额增加 [8][36] - PNP/股骨和空心螺钉持续保持增长态势；Pega产品在美国的销售额几乎翻倍，国际市场Pega营收虽强劲但尚未完全释放潜力 [16] - 期待PNP/胫骨系统获得FDA批准并进行beta测试，若获批，目标是在第三季度末进行首例手术 [17] - 非手术专业支具业务表现良好，第二季度推出Clubfoot Move Bar，收到积极客户反馈；期待爱尔兰团队推出更多产品以及本月推出DF2股骨骨折支具 [18] 脊柱侧弯业务 - 2023年第二季度脊柱侧弯业务营收1090万美元，较上年同期增长16%，增长得益于ApiFix、RESPONSE和7D的组合优势 [20][37] - ApiFix的新用户和现有用户使用量均在增长；尽管三个最大站点的外科医生更换执业地点导致无营收，但预计未来几个季度将恢复正常 [22] - 继续推进ApiFix非融合临床数据的开发，预计未来几个季度会有更多相关出版物 [23] - 第二季度推出RESPONSE Power等多款关键产品和产品线扩展，收到积极外科医生反馈；EOS产品套件取得重大进展，预计年底向FDA提交申请 [24] 国际业务 - 2023年第二季度国际营收1000万美元，较上年同期的800万美元增长25%，主要由传统产品的强劲表现推动，MDO增长因新分销商库存采购时间因素而放缓 [25] - 欧洲代理市场销售强劲，德国直销模式进展略超预期；刚开始在欧洲开展脊柱侧弯业务，预计最早2024年对营收产生积极影响 [26] - Pega产品开始在海外市场为营收增长做贡献，完成14个市场的库存分销商向代理商的转型后，预计将推动国际业务增长 [27] - 本季度签署两份新的库存分销协议，分别用于在巴西分销脊柱侧弯产品和在秘鲁分销公司更广泛的产品组合 [28] - 收到关于欧盟MDR合规的积极审计反馈，预计明年获得批准，2024年推出多款新产品 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过新产品推出、二次分配、外科医生教育和先进技术驱动外科医生转化和市场份额增长，如ORTHEX、ApiFix和7D等技术 [46] - 收购MDO和Pega Medical等将继续快速增长，同时正在建立新的非手术专业支具业务，并投资数字健康解决方案，以创造未来盈利且资本高效的增长机会 [46][47] - 优先支持儿科骨科临床教育和培训，第二季度举办超90场活动，覆盖超1200名医疗专业人员；在POSNA会议上推出新的赞助计划，长期支持该协会的培训活动、教育赠款和奖学金等 [30][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 住院手术环境逐月逐步改善，但儿童医院环境中的手术量仍低于历史平均水平，公司通过获取市场份额实现业务增长，对下半年业务发展持乐观态度 [7][14] - 重申营收指引，预计全年营收增长21% - 23%，新器械套装交付增长24%，调整后EBITDA在300 - 400万美元之间 [15][44] - 认为Pega业务未来几年将持续以超过20%的年增长率增长；非手术专业支具业务预计在2024 - 2026年加速增长，有望成为超过1亿美元的业务 [57][66] - ApiFix业务预计今年和明年将实现约翻倍增长 [85] 其他重要信息 - 公司言论包含前瞻性陈述，受诸多风险和不确定性影响，实际结果可能与预期有重大差异，建议查看最新的10 - Q季度报告 [4] - 非GAAP财务指标有局限性，不应孤立看待或替代GAAP财务结果，公司在财报发布中提供了非GAAP指标与GAAP指标的对账 [5][11] - 欢迎Dr. George Dyer加入董事会，其丰富经验将有助于临床培训计划和产品组合战略 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 儿科医院环境仍具挑战性的原因、应对措施及正常化预期 - 公司认为环境在逐月改善，主要是儿童医院人员配置问题，目前需加快新客户引入以抵消手术量不足的影响，预计未来几个季度会逐渐好转 [53][54] 问题2: Pega产品的渗透率、增长潜力以及是否与MDO有相似机会 - Pega在美国的FD产品市场份额较高，随着用户范围扩大和国际市场转型，未来几年有望保持超20%的年增长率；Pega业务增长机会较大，但非手术专业支具业务增长潜力更大，预计2024 - 2026年加速增长 [56][57][66] 问题3: 脊柱侧弯产品组合是否完整 - 脊柱侧弯产品组合尚未完全完成，公司正在研发针对早发性脊柱侧弯的三个项目，该领域占脊柱侧弯市场约15%，目前产品组合尚未覆盖 [58] 问题4: 国内业务本季度表现较弱的原因、逆风影响程度、业务发展情况、份额增长情况以及恢复正常后的顺风效应 - 第二季度业务增长不稳定，4月表现不佳，5月大幅反弹，6月进入正常季节性状态；市场表现不太理性，未来几个季度有望逐渐正常化；随着市场改善和客户增加，业务有望保持20%的增长趋势 [72][73][75] 问题5: 支具业务达到1亿美元规模所需的投资以及如何与公司其他业务协同发展 - 通过在研发方面的大量投资（因监管要求较低，研发成本相对不高）和销售团队的投入，有信心快速发展支具业务；该业务预计2024年开始贡献增长，2025 - 2026年规模将显著扩大，且无需大量库存投入，可节省现金 [77][78][79] 问题6: ApiFix面临竞争产品推出的影响以及业务预期 - 尚未听说美国有医生使用竞争产品，认为其他公司进入非融合手术市场将提高患者和外科医生对该领域的认知，有利于市场发展；ApiFix业务预计今年和明年约翻倍增长 [83][85] 问题7: 运营费用增长情况及下半年是否有杠杆效应 - 下半年运营费用将有一定杠杆效应，主要取决于业务量增长；销售和营销方面，非支具产品通过电商销售无需支付佣金，可带来杠杆效应；研发将继续大力投入，G&A方面现金支出有杠杆效应 [86][87] 问题8: 本季度无机业务贡献 - 本季度无机业务贡献仅来自Pega，Pega去年7月1日被收购，收购前业务运营率约600万美元，收购前约150万美元 [88] 问题9: 第二季度业务月度增长情况是否正常 - 第二季度业务增长情况不太正常，4月增长不符合历史趋势，5月收入大幅上升，6 - 8月是业务量较大的月份 [96] 问题10: 外科医生对启用技术（FIREFLY和7D）的采用情况及预期 - 儿科骨科外科医生对启用技术，特别是脊柱方面的技术兴趣浓厚，对低辐射导航技术需求高；目前外科医生反馈积极，但医院采购和推广产品可能稍有延迟，预计第四季度会有一些资本销售 [98][99][100] 问题11: 5月和6月住院患者普查水平是否恢复正常以及对下半年业务指导的影响 - 5月和6月住院环境仍未恢复正常，但有所改善；下半年业务环境预计仍会有患者量波动 [103][104] 问题12: 2024年国际脊柱侧弯业务的影响规模以及产品推出策略 - 目前在欧洲基本未销售脊柱侧弯产品，由于欧盟MDR审批问题，部分美国受欢迎的产品未在欧洲销售；预计2024年获批后将成为增长驱动力，虽对脊柱侧弯业务整体影响可能不会很大，但会影响增长速度；ApiFix正在重新推出，预计在欧洲市场有类似的业务动态 [106][108][111]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司总资产为434,870千美元，较2022年12月31日的427,727千美元增长1.67%[13] - 截至2023年6月30日，公司流动负债为44,311千美元，较2022年12月31日的30,871千美元增长43.54%[13] - 截至2023年6月30日，公司长期负债为10,247千美元，较2022年12月31日的18,208千美元下降43.72%[13] - 截至2023年6月30日，公司股东权益为380,312千美元，较2022年12月31日的378,648千美元增长0.44%[13] - 2023年第二季度净收入为39,559千美元，较2022年同期的32,928千美元增长20.14%；上半年净收入为71,147千美元，较2022年同期的56,345千美元增长26.27%[15] - 2023年第二季度毛利润为30,025千美元，较2022年同期的24,981千美元增长20.2%；上半年毛利润为53,586千美元，较2022年同期的43,547千美元增长23.05%[15] - 2023年第二季度运营亏损为5,586千美元，较2022年同期的3,743千美元扩大49.24%；上半年运营亏损为14,177千美元，较2022年同期的10,129千美元扩大40%[15] - 2023年第二季度净亏损为2,886千美元，较2022年同期的333千美元扩大766.67%；上半年净亏损为9,692千美元，较2022年同期的9,433千美元扩大2.75%[15] - 2023年第二季度综合亏损为4,751千美元，较2022年同期的9,757千美元收窄51.31%；上半年综合亏损为12,203千美元，较2022年同期的21,608千美元收窄43.52%[19] - 2023年上半年加权平均普通股（基本和摊薄）为22,587,022股，较2022年同期的19,693,216股增长14.7%[15] - 2023年上半年净亏损969.2万美元，2022年同期为943.3万美元[28] - 2023年上半年经营活动使用的净现金为1083.4万美元，2022年同期为1236.7万美元[28] - 2023年上半年投资活动提供的净现金为1408.7万美元，2022年同期为1377.5万美元[28] - 2023年上半年融资活动使用的净现金为207.1万美元，2022年同期为2774.1万美元[28] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，累计亏损分别为1.8646亿美元和1.76768亿美元[34] - 截至2023年6月30日和2022年6月30日，现金、现金等价物和受限现金期末余额分别为1130.9万美元和3855.5万美元[28] - 2023年上半年商誉从86,821美元降至82,911美元，因Pega Medical调整和外币换算影响[53] - 截至2023年6月30日，可摊销无形资产净值71,932美元，较2022年底64,980美元增加[54] - 2023年6月30日和2022年12月31日，商标分别为16,087美元和14,921美元，因Pega Medical调整等因素变化[55] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，应付票据和抵押贷款的利息费用分别为11美元和12美元；六个月分别为22美元和25美元[73] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，所得税收益分别为975美元和756美元，有效所得税税率分别为9.1%和7.4%[75] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，净亏损分别为2,886美元和333美元；六个月分别为9,692美元和9,433美元；基本和摊薄后每股净亏损在三个月分别为0.13美元和0.02美元，六个月分别为0.43美元和0.48美元[82] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，产品销售总额分别为39,559美元和32,928美元；六个月分别为71,147美元和56,345美元；其中美国市场六个月销售额分别为53,388美元和43,148美元，国际市场为17,759美元和13,197美元[87] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，向关联供应商Structure Medical的库存采购付款分别为149美元和234美元；六个月分别为395美元和550美元[88] - 截至2023年6月30日，公司记录的租赁负债为427美元，相应的使用权资产为462美元[90] - 2023年上半年公司基于当前估计记录了576美元的费用，2022年上半年为341美元[101] - 2023年Q2净收入3955.9万美元，较2022年同期的3292.8万美元增长663.1万美元，增幅20%；2023年上半年净收入7114.7万美元，较2022年同期的5634.5万美元增长1480.2万美元，增幅26%[123][124] - 2023年Q2成本收入为953.4万美元，较2022年同期的794.7万美元增长158.7万美元，增幅20%；2023年上半年成本收入为1756.1万美元，较2022年同期的1279.8万美元增长476.3万美元，增幅37%[123][127] - 2023年Q2销售和营销费用为1316.5万美元，较2022年同期的1243.1万美元增长73.4万美元，增幅6%；2023年上半年费用为2538.1万美元，较2022年同期的2218.9万美元增长319.2万美元，增幅14%[123][128] - 2023年Q2研发费用为279.2万美元，较2022年同期的174.7万美元增长104.5万美元，增幅60%；2023年上半年费用为506.2万美元，较2022年同期的377.4万美元增长128.8万美元，增幅34%[123][131] - 2023年上半年经营活动使用的净现金为1083.4万美元，2022年同期为1236.7万美元；投资活动提供的净现金为1408.7万美元，2022年同期为1377.5万美元；融资活动使用的净现金为207.1万美元，2022年同期提供的净现金为2774.1万美元[134] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损1.865亿美元，现金及现金等价物、受限现金和短期投资为9480万美元[133] 公司收购相关情况 - 2023年5月1日，公司收购Medtech Concepts LLC，总对价约1527.4万美元，其中现金支付300万美元，发行股票价值约227.4万美元，未来四年每年支付250万美元[40] - 收购Medtech Concepts LLC按资产收购处理，记录了52万美元的商标资产和952.3万美元的知识产权资产[44] - 2022年7月1日，公司收购Pega Medical Inc.，其产品组合增加了公司的系统总数和可治疗的创伤及畸形病例的百分比[46] - 公司以约32,045美元收购Pega Medical，其中现金32,042美元，股票3美元，另发行约1,497美元普通股和499美元受限股单位[47] - 收购MD Orthopaedics支付现金8,781美元，发行约9,707美元普通股，总收购对价18,487美元[50][51] - 假设MD Ortho和Pega Medical于2022年1月1日收购，2023年Q2净收入39,559美元，净亏损2,886美元；H1净收入71,147美元，净亏损9,692美元[52] - 2019年6月公司以6万美元收购Orthex全部已发行和流通的会员权益单位及Vilex全部已发行和流通的股票[94] 公司金融资产与负债相关情况 - 2023年6月30日，一级金融资产包括12,162美元交易型开放式指数基金等，二级包括25,113美元存单，三级或有对价负债6美元[61] - 2023年Q2和H1或有对价公允价值调整收入分别为2,304美元和2,974美元[64] - 截至2023年6月30日，或有对价负债估值使用15.5%折现率和38.1%波动率因子[65] - 截至2023年6月30日，长期债务中应付关联方抵押贷款为836美元，较2022年12月31日的907美元有所下降；扣除当期到期部分后，长期债务净额为688美元，2022年12月31日为763美元[67] - 公司有50,000美元的循环信贷额度，截至2023年6月30日和2022年12月31日，该贷款协议下无未偿还债务；借款年利率为6个月SOFR加8.69%和10.0%中的较高者，公司需支付0.50%的未使用承诺费[68][69] - 公司与Squadron签订了一项5000万美元的循环信贷协议，截至2023年6月30日，该贷款协议下无未偿还债务[139] - 2013年8月，公司为购买办公和仓库空间向Tawani Enterprises Inc.签订了一份抵押票据，每月支付本金和利息15543美元，利率5%，2028年8月到期[140] 公司股权相关情况 - 截至2023年6月30日和2023年1月1日，股票期权数量均为3,556份，加权平均行使价格为30.97美元；截至2023年6月30日和2022年12月31日，所有期权均已完全归属[78] - 2023年授予受限股282,585份，截至6月30日，受限股数量为566,311份；2023年和2022年截至6月30日的三个月，受限股的股份支付费用分别为3,456美元和1,770美元；六个月分别为5,415美元和3,296美元[80][81] 公司业务市场与销售相关情况 - 公司目前服务的儿科骨科市场部分全球机会约为39亿美元，其中美国超过17亿美元[106] - 公司目前销售50个手术系统，主要通过41个独立销售机构在美国销售产品，这些机构雇佣超200名专注儿科的销售代表[108][109] - 公司产品在70多个国家销售，2023年1月在德国建立了首个国际直销组织[110][111] - 公司收入通常在夏季和假期较高，受创伤和畸形以及脊柱侧弯产品销售增加影响[141] 公司业务线（创伤和畸形产品）数据关键指标变化 - 2023年Q2创伤和畸形产品销售额2751.4万美元，较2022年同期的2256.8万美元增长494.6万美元，增幅22%；2023年上半年销售额5090.9万美元，较2022年同期的3908.4万美元增长1182.5万美元，增幅30%[125] 公司会计政策与内部控制相关情况 - 公司于2023年1月1日采用ASU 2016 - 13和ASU 2021 - 08，对经营结果无重大影响[38][39] - 截至特定日期，公司披露控制和程序有效，能合理保证按规定记录、处理、汇总和报告信息[146] - 本季度报告期内，公司财务报告内部控制无重大影响的变化[148] 公司风险与报告相关情况 - 公司年度报告于2023年3月1日提交，自提交后风险因素无重大变化[153] - 截至2023年6月30日的三个月内，公司无董事或高管采用或终止特定交易安排[163] - 报告包含多份协议和文件作为附件，如股权购买协议、合并协议等[166] - 报告于2023年8月1日由公司总裁兼首席执行官以及首席财务官兼首席运营官签署[171] 公司业务影响因素相关情况 - 2022年公司记录ApiFix商标部分减值损失360万美元[117] - 2022年RSV和其他呼吸道疾病增加影响公司产品的择期手术量，新冠疫情也对公司业务产生负面影响[118][119] 公司其他业务承诺与费用相关情况 - 截至2023年6月30日，7D Surgical FLASH导航平台许可协议下2023年剩余采购承诺为1593美元，2024年为2340美元[101] - 截至2023年6月30日，公司需向提供研发服务的个人和实体支付销售额0.5% - 20%的特许权使用费[102] 公司发展与社会责任相关情况 - 自成立以来，公司已影响超67万儿童的生活，2022年股东大会后董事会新增两名多元化董事[113][116]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度全球营收3160万美元，较2022年第一季度增长35%，增长主要源于传统产品组合的市场份额持续增加以及MDO和Pega Medical贡献的480万美元营收 [13] - 2023年第一季度美国营收2380万美元，较2022年第一季度增长31%，主要由创伤与畸形矫正和脊柱侧弯产品的有机增长推动 [13] - 2023年第一季度套装产品寄售额为300万美元，而2022年第一季度为390万美元 [14] - 2023年第一季度创伤与畸形矫正业务营收2340万美元，较上年同期增长42% [18][28] - 2023年第一季度脊柱侧弯业务营收710万美元，较上年同期增长18% [94][106] - 2023年第一季度运动医学/其他业务营收110万美元，较上年同期增长22% [29] - 2023年第一季度总运营费用从2022年第一季度的2500万美元增加720万美元至3220万美元，增幅29% [30] - 2023年第一季度一般及行政费用增加450万美元至1770万美元，增幅34% [31] - 2023年第一季度研发费用增加20万美元至230万美元，增幅12% [55] - 2023年第一季度总其他收入为120万美元，而去年同期为300万美元费用 [55] - 2023年第一季度毛利率为74.6%，2022年第一季度为79.3% [107] - 2023年第一季度销售和营销费用增加250万美元至1220万美元，增幅25% [108] - 2023年第一季度调整后EBITDA亏损210万美元，2022年第一季度亏损160万美元 [109] - 公司将2023年全年营收指引提高至1.48亿 - 1.51亿美元，同比增长21% - 23%，预计有机增长15% - 18%，计划在2023年部署约2500万美元的新套装产品，同比增长24%，预计2023年调整后EBITDA在300万 - 400万美元之间 [17][32] 各条业务线数据和关键指标变化 创伤与畸形矫正业务 - 2023年第一季度营收2340万美元，较上年同期增长42%，包括MDO和Pega Medical约480万美元的全球营收，增长由MDO和Pega的强劲表现以及择期肢体畸形矫正手术的恢复推动 [18][28] - Pega Medical产品组合在第一季度销售增长迅速，主要得益于外科医生使用机会的增加，现有套装产品得到更高比例训练有素的销售团队支持，计划在第二季度推出几款新的Pega套装产品 [19] - 公司在该业务中全面部署新的外固定产品DRIVE Rail，其具有独特的集成延长机制和铰链选项，可与Orthex系统集成 [11] 脊柱侧弯业务 - 2023年第一季度营收710万美元，较上年同期增长18%，国内营收增长强劲，达23%，得益于择期手术环境的改善以及RESPONSE和ApiFix的市场份额持续增加 [94] - ApiFix在第一季度实现增长，尽管季度初门诊就诊影响了手术安排，部分手术被推迟到第二季度，公司在ApiFix临床数据开发方面取得进展 [9] - 公司获得RESPONSE空心螺钉的FDA批准，并在3月进行了首例手术，外科医生反馈积极，预计该系统将改善神经肌肉型脊柱侧弯患者的治疗效果，同时RESPONSE动力和一次性扭矩限制器的早期部署正在进行中 [21] 运动医学/其他业务 - 2023年第一季度营收110万美元，较上年同期增长22% [29] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 2023年第一季度营收2380万美元，较2022年第一季度增长31%，主要由创伤与畸形矫正和脊柱侧弯产品的有机增长推动，包括MDO和Pega Medical的加入 [13] 国际市场 - 2023年第一季度国际营收780万美元，较上年同期增长49%，主要由MDO和Pega Medical的贡献以及多数海外地区手术量的增加推动，但受到外汇因素的负面影响 [96][105] - 国际业务增长因某些国际套装订单的时机和艰难的比较而受到一定影响，但公司预计这将是暂时的，后续将成为增长的推动力 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续执行战略，在创伤与畸形矫正和脊柱侧弯业务上取得强劲成果，主要驱动因素包括择期肢体畸形矫正和脊柱侧弯手术，以及MD Orthopedics和Pega Medical的贡献 [5] - MDO和Pega的加入提升了公司在儿科创伤和畸形领域的战略领先地位，公司预计这两个业务将在2023年推动营收增长超过20%的有机增长率 [8] - 公司在新产品开发方面取得成功，获得FDA批准，推进产品全面部署，推出新产品，并在多个长期产品开发计划中取得进展，这些成果将推动市场渗透和份额增长 [22] - 公司收购了Medtech Concepts这一赋能技术平台，旨在提高围手术期环境的效率，未来将为外科医生提供有价值的解释资源，改善决策，提高手术室效率，最终改善儿童医疗保健 [100] - 公司致力于支持儿科骨科临床教育和培训，在第一季度增加了针对医疗保健提供者的实践培训课程数量，并参加行业会议，展示对该领域的长期承诺 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第一季度取得成功，但进入第二季度公司仍持谨慎乐观态度，人员配置动态不可预测，可能影响医院满足夏季需求的能力 [6] - 公司预计第三季度将是全年最大的季度，其次是第二季度，第四季度低于第二季度，假设夏季季节按预期发展 [62] - 公司认为国际业务将在第二季度及全年有所改善，潜在需求依然强劲 [91][96] - 由于与2022年第二季度的艰难比较，以及在看到儿科市场结构改善的切实证据之前，公司对前景保持保守态度 [92] 其他重要信息 - 公司在第一季度帮助了近19000名儿童，自成立以来，加上MD Orthopedics和Pega Medical的加入，已帮助近650000名儿童 [16] - 公司文化和致力于改善儿童生活的事业吸引了优秀人才，再次被评为印第安纳州前100名雇主，这是华沙医疗技术公司独有的殊荣 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 请从宏观层面分别谈谈美国和国际市场的季度复苏情况、第二季度开局、业务量是否恢复以及对全年尤其是国际市场反弹的信心 - 公司表示整个季度仍受外科医生手术能力限制，尽管择期手术推动了业绩增长，但人员配置挑战预计全年存在，进入第二季度面临艰难比较，公司将保持保守态度；对国际业务在未来三个季度对业务产生积极影响有信心 [35][36] 问题: 不考虑MDO和Pega的加入，业务能否实现同比增长，如何看待第二季度的营收数字 - 2022年第一季度受COVID影响，第二季度业务反弹，随后因RSV疫情增长放缓，今年第二季度比较艰难，但不包括MDO和Pega的有机业务仍将增长 [38] 问题: MDO和Pega能否在全年实现约2000万美元的营收，若未达到是否算失望 - 公司对MDO和Pega的增长非常满意，预计其将继续保持高于20%的强劲增长，认为提问者的预期接近公司对2023年的预期，随着套装产品的部署，对其未来增长有信心 [39] 问题: 请谈谈MedTech Concepts收购案中，公司产品与成人医院类似产品的差异化 - 公司认为目前没有公司积极满足儿童医院独特的数字需求，包括工作流程、手术复杂性和数据捕获等方面，公司目标是将术前数据融入术中解决方案，帮助客户做出更好决策，这是长期战略，有望增加市场份额 [48] 问题: RESPONSE动力一次性扭矩产品的具体情况 - 该产品是一套手术器械套件，可使RESPONSE系统的植入更高效，减轻医生负担，适用于BandLoc以及小型和标准身材的RESPONSE融合系统 [50] 问题: Pega和MDO业务是否会跟随公司核心业务的季节性变化 - 预计Pega业务可能接近公司业务的季节性，但由于先天性疾病因素，季节性可能不如脊柱侧弯业务明显；MDO业务整体季节性可能较小 [51] 问题: 能否弥补RSV疫情造成的业务影响，如何看待后续季度的恢复情况 - 公司希望弥补积压业务，但由于人员配置问题导致手术室时间不足，难以预测恢复情况，预计未来一年可能会增加业务量 [67] 问题: 请谈谈成人和儿童医院的结构差异，以及儿童医院何时能恢复类似成人医院的业务量 - 儿童医院和成人医院在人员配置上存在差异，儿童医院失去了很多专业且经验丰富的员工，复杂手术受人员流失影响大，难以通过临时人员补充维持效率；目前儿童医院业务量尚未恢复到疫情前水平，但有医护人员回归，医院也在努力培训员工 [69] 问题: 对全年套装产品部署达到指引目标的信心如何 - 公司有计划在今年部署2500万美元的套装产品，尽管去年有一些延迟，但对供应商提供所需产品并完成部署有高度信心 [75] 问题: 第一季度国际业务增长的低基数是否意味着全年国际业务增长的下限，还有其他需要考虑的因素吗 - 第一季度有机增长受外汇负面影响，预计第二季度仍有一定影响，第三和第四季度为中性影响，国际业务有机增长率将在后续季度提高 [81]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2023年3月31日，公司总资产为42.629亿美元，较2022年12月31日的42.7727亿美元略有下降[13] - 2023年第一季度净收入为3.1588亿美元，较2022年同期的2.3417亿美元增长34.9%[15] - 2023年第一季度净亏损为680.6万美元，较2022年同期的910万美元有所收窄[15] - 2023年第一季度综合亏损为745.2万美元，较2022年同期的1185.1万美元有所减少[17] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为646.1万美元，高于2022年同期的419.7万美元[25] - 2023年第一季度投资活动提供的净现金为3231万美元，高于2022年同期的1430.3万美元[25] - 2023年第一季度融资活动净现金使用量为3.6万美元，与2022年同期的3.3万美元相近[25] - 截至2023年3月31日，现金、现金等价物和受限现金为3613.7万美元，较年初的1046.2万美元有所增加[25] - 2023年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.30美元，较2022年同期的0.47美元有所改善[15] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为183,574美元和176,768美元[32] - 假设MD Ortho和Pega Medical于2022年1月1日完成收购，2023年3月31日净收入为31,588美元，净亏损为6,806美元；2022年同期净收入为27,862美元，净亏损为8,987美元[46][47] - 2023年第一季度，商誉从1月1日的86,821美元降至3月31日的84,127美元，减少1,839美元和855美元分别因Pega计量期调整和外币折算影响[48] - 截至2023年3月31日，可摊销无形资产净值为64,642美元，2022年12月31日为64,980美元[49] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，商标分别为15,629美元和14,921美元[50] - 2022年，公司对ApiFix商标资产计提3,609美元减值准备[52] - 2023年第一季度或有对价公允价值变动为 - 670美元，3月31日余额为2310美元[60] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，或有对价负债的现值折现率分别为16.9%和16.6%，波动率分别为44.2%和48.0%，预期年限分别为1.1年和1.4年[61] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，长期债务（与关联方的净长期债务）分别为725美元和763美元[63] - 2023年和2022年第一季度所得税收益分别为574美元和317美元，有效所得税税率分别为7.8%和3.4%[70] - 2023年和2022年第一季度基本和摊薄后每股净亏损分别为0.30美元和0.47美元[78] - 2023年第一季度净收入3158.8万美元，较2022年同期的2341.7万美元增长817.1万美元，增幅35% [120] - 2023年第一季度成本收入802.7万美元，较2022年同期的485.1万美元增长317.6万美元，增幅65%，毛利率从79%降至75% [120][124] - 2023年第一季度销售和营销费用1221.6万美元，较2022年同期的975.8万美元增长245.8万美元，增幅25% [120] - 2023年第一季度研发费用227万美元，较2022年同期的202.7万美元增长24.3万美元，增幅12% [120] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损1.836亿美元，经营活动产生负现金流650万美元，拥有现金及等价物等1.092亿美元[130] - 2023年第一季度净现金增加2567.5万美元，2022年同期为1031.4万美元[131] - 2023年和2022年第一季度持续经营业务经营活动净现金使用量分别为650万美元和420万美元[132] - 2023年和2022年第一季度营运资金净现金使用量分别为480万美元和230万美元[132] - 2023年第一季度库存增加600万美元以支持未来销售增长，被550万美元的贸易应付款项抵消[132] - 2023年和2022年第一季度投资活动提供的净现金分别为3230万美元和1430万美元[133] - 2023年第一季度投资活动提供的净现金主要来自短期有价证券的出售，被490万美元的仪器套装采购所抵消[133] 公司业务收购情况 - 2022年7月1日，公司以约32,045美元收购Pega Medical，其中现金32,042美元，股票3美元[39] - 2022年4月1日，公司收购MD Orthopaedics，支付现金8,781美元，股票价值约9,707美元，总对价18,487美元[43][44] - 2023年4月3日，公司支付2,000美元现金并发行价值6,178美元的140,003股普通股完成ApiFix收购的第二期分期付款[101] - 2023年5月1日，公司以约15,274美元收购Medtech Concepts LLC，包括3,000美元现金、价值2,274美元的43,751股普通股，后续四年每年支付2,500美元[102] 公司金融资产与负债情况 - 截至2023年3月31日，一级金融资产中，交易所交易共同基金为1406美元，国债为46197美元；二级金融资产中，存单为25419美元；三级金融负债中，或有对价为2310美元[57] - 截至2022年12月31日，一级金融资产中，交易所交易共同基金为18939美元，国债为65040美元；二级金融资产中，存单为25148美元；三级金融负债中，或有对价为2980美元[57] 公司股权与薪酬情况 - 截至2023年3月31日，股票期权数量为3556份，加权平均行使价格为30.97美元，剩余合同期限为0.4年[73] - 截至2023年3月31日，受限股奖励数量为572199份，受限股单位数量为13885份，未确认薪酬费用为19804美元[75] - 2023年和2022年第一季度受限股的股票薪酬费用分别为1959美元和1526美元[76] 公司各业务线销售数据变化 - 2023年第一季度产品总销售额为31,588美元，2022年同期为23,417美元，其中美国市场2023年为23,800美元，2022年为18,188美元；国际市场2023年为7,788美元，2022年为5,229美元[82] - 2023年第一季度创伤和畸形产品销售额为23,395美元，2022年同期为16,516美元；脊柱侧弯产品2023年为7,072美元，2022年为5,983美元；运动医学/其他产品2023年为1,121美元，2022年为918美元[82] 公司其他业务相关费用与承诺 - 公司对Structure Medical的库存采购在2023年第一季度支付246美元，2022年同期支付316美元[84] - 公司401(k)计划为员工匹配最高4%的工资，MD Ortho员工可获得最高3%的工资匹配[85] - 截至2023年3月31日，公司租赁负债为257美元，使用权资产为272美元[86] - 截至2023年3月31日，7D Surgical FLASH导航平台许可协议剩余采购承诺为2023年2,771美元，2024年2,340美元[97] - 2023年第一季度，FIREFLY技术协议记录费用300美元，2022年同期为101美元[98] - 截至2023年3月31日，公司需支付的特许权使用费为销售额的0.5% - 20%[99] 公司业务模式与市场情况 - 公司是全球唯一专注于为小儿骨科市场提供全面创伤和畸形矫正、脊柱侧弯和运动医学产品的医疗设备公司[28] - 公司目前销售48种手术系统，服务于小儿骨科市场的三大类别[108] - 公司在美国通过41家独立销售机构销售产品，这些机构雇佣了超185名专注于儿科的销售代表[109] - 公司在70多个国家销售产品，2017 - 2021年逐步开展多地直销业务，2019和2022年分别在荷兰和德国设立运营公司[110] - 公司收入通常在夏季和假期较高，受创伤、畸形和脊柱侧弯产品销售增加影响[139] 公司会计政策与内部控制情况 - 公司于2023年1月1日采用ASU 2016 - 13和ASU 2021 - 08，对经营结果无重大影响[36][37] - 2023年第一季度，因无形资产估值更新和负债估计调整，产生约101美元额外摊销费用，商誉下降[41] - 截至2023年3月1日提交给美国证券交易委员会的2022年年报中，关键会计政策无重大变化[140] - 本季度报告期内，公司财务报告内部控制无重大变化[146] 公司贷款协议情况 - 公司与Squadron签订的第四份修订和重述贷款及担保协议提供5000万美元循环信贷额度，截至2023年3月31日，贷款协议下无未偿还债务[136] - 2013年8月公司签订的抵押贷款协议，每月需向Tawani Enterprises Inc.支付本金和利息15543美元，利率为5%，2028年8月到期[137]

净运营亏损与税收限制 - 截至2022年12月31日，公司联邦、州和外国净运营亏损结转额分别为1.171亿美元、7480万美元和2440万美元，将从2028年开始过期[172] - 1986年修订的《国内税收法》第382条规定，若公司发生“所有权变更”（一般指三年内股权价值变动超过50%），使用变更前净运营亏损结转额和其他税收属性的能力可能受限[172] - 2014年5月30日公司发生所有权变更，对约4520万美元变更前净运营亏损的使用每年限制约110万美元[172] - 2018年12月11日公司再次发生所有权变更，估计每年限制为970万美元，因未实现内置收益在前五年增加2240万美元[172] 贷款协议风险 - 贷款协议中的契约可能限制公司融资和开展业务活动的能力，未来违约可能导致贷款立即到期并终止进一步信贷承诺[169] 有效税率波动风险 - 公司有效税率可能波动，可能产生超出应计金额的税务义务，受美国联邦所得税法、盈利地区组合等因素影响[171] 业务增长风险 - 公司长期增长依赖产品商业化和研发新产品，若失败可能无法有效竞争[173] 市场竞争风险 - 公司面临激烈竞争，竞争对手包括强生旗下DePuy Synthes Companies、美敦力等，许多对手资源更丰富[178][179] 库存管理风险 - 维持足够库存水平会消耗大量资源、减少现金流并可能导致库存减值费用[183] 业务发展方式风险 - 公司可能通过收购、投资等方式发展业务，若管理或整合失败可能对经营结果产生重大不利影响[186] - 公司收购或投资新业务、产品或技术存在风险，无法保证成功或盈利[190] 业务季节性波动 - 公司业务受季节性波动影响，夏季和假期收入通常较高，因小儿手术增多带动脊柱侧弯、创伤和畸形产品销售[200] 国际销售组织情况 - 截至2022年12月31日，公司国际销售组织由70个国家的70家独立库存分销商和14家独立销售机构组成[202] 医疗保险政策规定 - 2015年《医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案》（MACRA）规定，2019年前医疗保险医师费用表（PFS）支付率每年提高0.5%，2020 - 2025年无年度更新[210] 产品市场接受度风险 - 公司可能无法获得领先医院和关键意见领袖支持，影响产品市场接受度[191] 疫情对业务的影响 - 受疫情影响，公司与医疗专业人员的合作关系受限，影响产品研发、营销和销售[192] 产品销售与盈利风险 - 公司可能无法向骨科医生证明产品优势，影响销售和盈利[193] 早期公司风险 - 公司运营历史有限，面临早期公司在新兴市场的常见风险[199] 产品销售批准风险 - 公司可能无法获得医院设施批准使用产品，导致销售下降[201] 产品临床数据风险 - 公司缺乏产品长期临床数据，可能限制销售并增加风险[206] 营收情况 - 公司营收从2021年12月31日财年的9800万美元增长至2022年12月31日财年的1.223亿美元[221] 国际客户营收占比 - 2022、2021和2020年，国际客户营收占比分别约为24%、21%和11%[226] 产品销售地区 - 公司在70个美国以外国家销售产品[226] 保修情况 - 公司2020 - 2022年无保修索赔历史、无保修准备金和保修费用[218] 特别欺诈警报 - 美国卫生与公众服务部监察长办公室于2013年3月26日发布关于医生拥有的经销商（PODs）的特别欺诈警报[220] 不当行为风险 - 公司面临员工、合作伙伴等不当行为风险，违规可能导致重大罚款等制裁[215] 保险风险 - 公司保险政策昂贵且不能覆盖所有业务风险，可能面临重大未保险负债[216] 国际业务风险 - 公司面临国际业务风险，包括人员管理、法规合规等多方面[226] 反腐败法律风险 - 公司面临违反反腐败法律风险，违规可能导致重大罚款和业务受限[229] 上市公司合规成本 - 公司作为上市公司需承担重大合规成本，管理层需投入大量时间[235] 萨班斯 - 奥克斯利法案豁免情况 - 公司作为非加速申报公司和“较小规模报告公司”，豁免于萨班斯 - 奥克斯利法案第404(b)条，独立注册会计师事务所无需对财务报告内部控制有效性进行正式鉴证，直至不再是较小规模报告公司[237] 信息技术升级 - 2022年公司开始升级信息技术和生产力能力，预计2023年第二季度完成，升级面临人员培训、数据迁移等挑战[243] 政府监管风险 - 公司产品和运营受美国及国外政府广泛监管，如未遵守HDE要求和MDD/MDR法规等，可能导致产品需求下降、声誉受损等后果[249] ApiFix Mid - C系统法规要求 - ApiFix Mid - C系统根据人道主义设备豁免（HDE）法规获批，需自2019年8月原HDE获批日起每年提交定期报告，未提交报告、IRB要求修改或不批准可能取消或延迟豁免，使销售下降[252] 美国产品审批要求 - 在美国，公司产品需获FDA的510(k)上市前clearance或PMA批准，现有产品修改可能需新510(k) clearance，未来修改可能适用更昂贵、耗时且不确定的PMA流程[253][255] 信息技术系统风险 - 公司依赖信息技术系统，若系统出现重大中断，可能无法及时修复，对运营结果和现金流产生重大不利影响[238][239] 网络安全威胁 - 公司面临网络安全威胁，系统被入侵可能导致机密信息泄露、声誉受损和高额修复成本，影响运营结果[242] 诉讼索赔风险 - 公司可能面临各类诉讼索赔和法律程序，无论结果如何，都可能产生高额法律费用，分散管理层精力[244] 产品责任索赔风险 - 公司业务面临产品责任索赔风险，现有产品责任保险可能不足，索赔可能导致保险费率上升、无法续保等，影响财务状况[245][247] 不可抗力事件影响 - 公司运营易受自然灾害、电力短缺等不可抗力事件影响，可能导致运营中断、产品发货延迟、成本增加等[248] 医疗器械法规MDR情况 - 医疗器械法规MDR于2017年5月生效，原应用日期为2020年5月，因疫情推迟至2021年5月[258,278] - 2023年1月6日，欧盟委员会提议将III类和IIb类植入式设备MDR应用日期延至2027年12月31日，部分IIb类、IIa类和I类设备延至2028年12月31日[278] - 2023年2月16日，欧洲议会部分批准了上述MDR应用日期的延期提议[278] 产品销售标志要求 - 产品在EEA成员国销售须符合欧盟医疗器械指令要求，获取CE标志；在英国销售须符合英国医疗器械法规要求，获取UKCA标志[257,259] 产品修改审批风险 - 产品修改可能需新的510(k)许可或PMA批准，否则可能需停止销售或召回产品[263] 产品制造法规要求 - 产品须按联邦和州法规制造，否则可能召回已安装系统或终止生产[265] 制造合规风险 - 第三方制造商或公司自身制造可能不合规，导致产品交付延迟及其他不良后果[266] 产品使用风险 - 产品误用或超标签使用可能损害声誉、引发诉讼及监管处罚[268,269] 不良医疗事件报告要求 - 产品导致不良医疗事件须向监管机构报告，否则将受制裁[270] 产品召回风险 - 产品可能因多种原因被监管机构要求召回或公司自愿召回[271,272] 公司设备MDR应用日期及销售规定 - 公司III类和IIb类植入式设备申请日期延至2027年12月31日，现有CE标志产品在获认证延期情况下可按旧规销售至2024年6月[279] 英国脱欧后产品销售规定 - 英国2020年1月31日脱欧，新规2021年1月1日生效，过渡期至2024年6月30日，过渡期内CE标志设备可在英销售，北爱尔兰地区设备过渡期后仍需CE标志[280] - 为在过渡期后于英国销售医疗设备，公司需指定英国负责人、向MHRA注册设备、由英国认可机构完成合格评定并获得UKCA标志[281] 医保支付削减政策 - 2011年《预算控制法》自2013年4月1日起每年削减2%的医保支付给供应商，有效期至2025年[289] - 2012年《美国纳税人救济法案》削减了对包括医院在内的几家供应商的医保支付，并将政府追讨供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[289] 产品销售渠道 - 公司在美国主要通过41家独立销售机构销售产品，在国际市场主要通过70家独立库存分销商和14家独立销售机构销售产品，产品销往70个国家[293][294] 美国独立销售机构收入占比 - 2020 - 2022年，美国两家独立销售机构分别占公司全球收入的14.2%和13.8%、12.9%和10.9%、11.4%和10.7%[296] 危险材料使用与环保法规 - 公司业务涉及危险材料使用，第三方制造商和爱荷华州的专业支架制造需遵守环境法律法规，公司未购买相关保险但预留资金[291] 法律约束风险 - 公司受联邦、州和外国欺诈与滥用、健康信息隐私与安全、透明度等法律约束，违规将面临重大处罚[282] 美国医疗政策变化影响 - 美国医疗政策变化，如《平价医疗法案》及后续立法，可能影响公司现金流、财务状况和经营业绩[288] 专利情况 - 截至2022年12月31日，公司拥有61项已发布的美国专利和115项已发布的外国专利，并有33项待决的美国专利申请和166项待决的外国专利申请，已发布的美国专利将于2024年至2039年到期[306] 销售依赖风险 - 公司依赖第三方销售机构和经销商，失去其服务或服务不满意可能影响销售、声誉和客户[298][299] 制造商依赖风险 - 公司依赖少数美国第三方合同制造商组装产品，制造商表现不佳或停止合作会影响业务和财务状况[300] 运输风险 - 运输承运人出现性能问题、服务中断或价格上涨会对公司业务、声誉和运营产生不利影响[301] 供应商依赖风险 - 公司依赖有限数量的第三方供应商提供大部分产品，可能无法及时找到替代供应商[302] 知识产权风险 - 若无法充分保护知识产权或被指控侵权，公司竞争地位可能受损并需承担高额费用[305] - 公司无法保证专利或待决专利申请能充分保护产品，专利可能被挑战、无效或规避[307] - 检测专利侵权困难，诉讼不一定胜诉，且执行或捍卫专利的程序可能使专利面临风险[310][311] - 公司依赖未专利的商业秘密等维持竞争地位，但可能因协议违约或被独立发现而失去[312] - 知识产权侵权诉讼或第三方索赔会使公司花费大量时间和金钱，影响产品销售和股价[313] 流通普通股情况 - 截至2022年12月31日，公司共有22,877,962股流通普通股可在公开市场无限制转售，约6,901,322股持有者在一定条件下有权要求公司提交注册声明[333] 股东持股情况 - 截至2022年12月31日，公司高管、董事及持有5%以上流通普通股的股东及其附属公司约持有32.7%的流通普通股[337] 特拉华州法律限制 - 特拉华州法律禁止上市公司与持有15%或以上有表决权股票的利益相关股东进行业务合并，期限为该股东成为利益相关者之日起三年[341] 股票价格波动风险 - 公司股票价格可能因财务状况、经营业绩、产品商业成功等因素而波动[324][325] - 公司股票可能受到卖空操纵，市场参与者发布的负面信息可能导致股价下跌[327][328] 证券诉讼风险 - 公司可能面临证券诉讼，这将带来高昂成本并分散管理层注意力[329] 较小报告公司影响 - 作为“较小报告公司”，公司披露要求降低，可能使股票对投资者吸引力降低[330] ESG努力影响 - 公司ESG努力若不满足利益相关者期望，可能影响声誉、员工保留及业务合作[331][332] 普通股出售影响 - 未来大量出售普通股可能导致股价下跌[333] 经营业绩对股价影响 - 公司经营业绩可能大幅波动或低于预期，导致股价波动或下跌[335][336] 公司章程修订要求 - 公司章程修订需获得不少于66 2∕3%有表决权的已发行股本的批准[342] 普通股股息情况 - 公司预计在可预见的未来不会支付普通股现金股息，资本增值是唯一收益来源[344] 现金和短期投资情况 - 截至2022年12月31日和2021年，公司现金和短期投资余额与投资组合相关，主要为优质企业发行人的债务工具[426] 利率变动影响 - 基于2022年12月31日的整体利率风险敞口，假设投资组合金额和整体经济环境不变，利率变动10%不会对利息收入产生重大影响[426] 外汇风险情况 - 公司大部分业务位于美国，大部分销售以美元进行，评估认为无重大外汇风险敞口[427] - 随着美国以外市场业务增加，公司将面临外汇风险，主要涉及英镑、欧元、澳元、加元和以色列谢克尔[427] - 公司估计2022、2021和2020年，未与美元挂钩的外汇汇率立即不利变动10%，会使报告净亏损增加，但金额不重大[428]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度美国收入为2270万美元，较2021年第四季度增长15%；全年美国收入为9240万美元，较2021年增长19% [29] - 2022年第四季度创伤与畸形业务收入为2210万美元，较上年同期增长34%；全年该业务收入为8510万美元，较2021年增长29% [30] - 2022年第四季度毛利率为68.5%，2021年第四季度为72.9%；全年毛利率为74.1%，2021年为74.9% [31] - 2022年第四季度销售和营销费用增加100万美元至1090万美元，全年增加540万美元至4510万美元 [32] - 2022年第四季度研发费用增加40万美元至200万美元，全年增加250万美元至800万美元 [33] - 2022年第四季度公允价值调整收益为50万美元，2021年第四季度为550万美元；2022年公允价值调整收益为2590万美元，2021年为180万美元 [34] - 2022年第四季度全球收入为3100万美元，较2021年第四季度增长25%；全年全球收入为1.223亿美元，较2021年增长25% [36] - 2022年第四季度国际收入为830万美元，较上年同期增长67%；全年国际收入为2990万美元，较2021年增长47% [71] - 2022年第四季度脊柱侧弯业务有机收入为800万美元，较上年同期增长12%；全年该业务有机收入为3340万美元，较2021年增长19% [72] - 2022年第四季度运动医学/其他业务收入为90万美元，较上年同期下降22%；全年该业务收入为380万美元，较2021年下降9% [73] - 2022年第四季度一般及行政费用增加450万美元至1660万美元，全年增加1330万美元至5940万美元 [74] - 2022年第四季度其他收入总额为40万美元，2021年同期为540万美元；2022年为2170万美元，2021年为60万美元 [75] - 2022年第四季度调整后EBITDA亏损220万美元，2021年第四季度亏损60万美元；全年调整后EBITDA为正20万美元，2021年为负20万美元 [76] 各条业务线数据和关键指标变化 - 创伤与畸形业务2022年第四季度和全年增长主要源于空心螺钉、PNP | Femur、Orthex系统的有机增长，以及MDO和Pega Medical的非有机增长 [30] - 脊柱侧弯业务2022年第四季度和全年增长主要因RESPONSE融合系统、ApiFix非融合系统销售增加，以及7D设备的额外投放 [43][72] - 运动医学/其他业务2022年第四季度和全年收入均下降 [73] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场2022年第四季度和全年收入均实现增长，主要受创伤与畸形和脊柱侧弯产品的有机增长，以及MDO和Pega Medical的加入推动 [29] - 国际市场2022年第四季度和全年收入增长，主要得益于向库存分销商的新套装销售，以及MDO和Pega Medical的国际收入增加 [45][71] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计2023年实现总收入略超1.46亿 - 1.49亿美元，同时继续提高盈利能力 [9] - 公司认为有清晰的路径在未来五年实现现金流盈亏平衡 [15] - 公司通过收购MD Orthopaedics和Pega Medical，扩大创伤与畸形产品组合，预计这两家公司2023年的增长将超过公司整体有机增长率 [10][18] - 公司在德国成立直接销售组织，以加强与当地儿科骨科社区的联系，提供更深入的服务 [20] - 公司在2022年推出多款新产品，预计2023年新推出的产品将成为收入增长和竞争优势的来源 [21][24] - 公司继续推进研发项目，包括Pega和MDO的后期开发项目，以及创伤与畸形业务的多个有机开发计划 [22][23] - 公司重视外科医生培训和教育，2022年举办了280多场医疗专业人员培训活动，涵盖700多名产品专家 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2022年面临新冠疫情、呼吸道疾病和医院人员短缺等不利影响，但公司仍实现了创纪录的收入和超过20%的增长 [8] - 公司认为自身处于有史以来最强的战略地位，随着增长动力的持续，对未来发展充满信心 [9] - 2023年经营环境预计与2022年相似，存在医院人员配置和产能限制，以及呼吸道疾病率等问题 [57] 其他重要信息 - 公司在2023年2月发布ESG报告，强调2022年在多元化员工代表、环境和商业道德等方面取得的关键成就 [27] - 公司计划2023年部署约2500万美元的新套装，同比增长24% [77] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 为何有机业务增长预期未超20% - 公司因过去12 - 18个月受到疫情等因素的干扰，对2023年的指导基于2022年遇到的问题可能再次出现的预期，这可能较为保守，但内部仍有超过20%增长的目标 [85] 问题: RSV对业务的影响及毛利率情况 - 第四季度因RSV导致业务量低于预期，拉低了毛利率，与去年同期相比，毛利率下降原因大致平均分配于按成本销售的套装增加和FIREFLY许可协议的最低承诺费用；预计2023年各季度毛利率与2022年相似，排除2022年第四季度的疲软情况 [67] 问题: 脊柱市场变化对公司的影响 - 脊柱市场的干扰，特别是NuVasive方面，可能使公司吸引不同的销售人员，增加销售组织力量，但未将其作为2023年的主要增长驱动因素 [98] 问题: MD Ortho和Pega收购前后的增长情况及影响 - 收购前两家公司增长停滞，主要因缺乏销售力量关注、库存和资本投资；收购后，美国销售团队采用相关产品线后，增长加速；Pega方面，随着套装部署增加，未来五年增长将远超整体业务增长 [99][100] 问题: ApiFix产品的增长预期和拐点时间 - 公司对ApiFix在美国的收入翻倍感到满意，随着外科医生对数据更加熟悉，预计会有更快速的采用；当获得两年和三年数据时，预计会出现拐点；到2023年底，预计约有90名患者达到两年数据 [106][114] 问题: 公司在新兴市场的业务情况 - 公司在巴西有强大业务，受新冠疫情影响后有很好的恢复机会；目前因手头有大量增长机会，难以积极拓展中国和印度市场，但这些市场未来仍有增长潜力 [129] 问题: 7D对脊柱侧弯业务的贡献及预期 - 7D在第四季度表现良好，其部署带来的合同收入是脊柱侧弯业务的增长来源；随着7D的更多部署，预计将带来更多市场份额增长，并使整个脊柱侧弯产品组合更具可信度 [124] 问题: MDO和Pega业务的增长节奏和季节性 - Pega业务季节性与公司整体相似，可能更平缓；预计两家公司2023年增长速度相似，均超过20%，增长受新产品推出和库存到货时间影响 [122][135] 问题: 第四季度毛利率下降原因及公允价值调整情况 - 第四季度毛利率下降一半源于按零成本销售的套装增加，一半源于FIREFLY；2600万美元的公允价值调整是第三季度与ApiFix相关的有利调整 [130][131] 问题: 2500万美元套装投资的构成和特点 - 2500万美元的套装投资包含MDO增长无需大量资本、ApiFix资本效率高和Orthex资本效率第二高等因素带来的效率提升，预计随着ApiFix业务扩大，该数字可能增加 [133]

业绩总结 - OrthoPediatrics自成立以来已治疗超过610,000名儿童患者[3] - 2022年OrthoPediatrics的收入年复合增长率为21.3%[15] - 2022年第三季度收入为3,500万美元，同比增长39%[41] - 2022年有机收入为3,060万美元，较2021年同期的2,510万美元增长22%[43] - 2022年创伤与畸形产品销售为2,390万美元，较2021年同期的1,680万美元增长43%[44] - 2021年外科系统收入为6,580万美元，较2016年增长超过2倍，年均增长率为19%[35] - 2022年第三季度毛利为2,590万美元，毛利率为74%[41] - 2022年第三季度净损失为1,850万美元，而2021年同期为220万美元[46] - 2022年第三季度每股净损失为0.88美元，而2021年同期为0.11美元[48] 用户数据 - 2022年，OrthoPediatrics在美国的独立销售顾问数量从90增加到190，增长了116%[15] - OrthoPediatrics每年在临床教育上投资销售额的3%[31] - OrthoPediatrics每年举办超过300场临床产品/教育活动[8] 市场展望 - 2022年，OrthoPediatrics的总地址市场为39亿美元，其中美国市场为17亿美元[6] - OrthoPediatrics在美国的目标市场为90亿美元，其中创伤与畸形市场为37.8亿美元[12] 新产品与技术研发 - OrthoPediatrics的创新技术FireFly®在脊柱畸形矫正手术中实现了99.7%的螺钉放置准确率[26] 并购活动 - 2022年，OrthoPediatrics收购MD Orthopaedics的交易总额为1920万美元（820万美元现金，890万美元股票，250万美元RSA）[21] - 2022年，OrthoPediatrics收购Pega Medical的交易总额为3300万美元（3100万美元现金，200万美元股票）[23]