公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司总资产为303,593千美元，较2020年12月31日的320,412千美元下降约5.25%[13] - 2021年前三季度净收入为73,236千美元，较2020年同期的52,154千美元增长约40.42%[15] - 2021年前三季度毛利润为55,322千美元，较2020年同期的39,913千美元增长约38.61%[15] - 2021年前三季度运营亏损为12,463千美元，较2020年同期的14,012千美元亏损减少约11.06%[15] - 2021年前三季度净亏损为16,332千美元，较2020年同期的18,931千美元亏损减少约13.73%[15] - 截至2021年9月30日，公司股东权益为221,118千美元，较2020年12月31日的234,768千美元下降约5.81%[13] - 2021年第三季度净收入为25,079千美元，较2020年同期的22,205千美元增长约12.94%[15] - 2021年第三季度毛利润为18,554千美元，较2020年同期的17,639千美元增长约5.18%[15] - 2021年第三季度运营亏损为3,644千美元，较2020年同期的2,498千美元亏损增加约45.88%[15] - 2021年第三季度净亏损为2,197千美元，较2020年同期的4,539千美元亏损减少约51.59%[15] - 2020年1月1日至9月30日，公司普通股从16,723,128股增至19,554,621股，股东权益从142,361美元变为239,436美元[25] - 2021年前九个月净亏损16,332,000美元，2020年同期为18,931,000美元[28] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为11,828,000美元，2020年同期为18,373,000美元[28] - 2021年前九个月投资活动净现金使用量为10,376,000美元，2020年同期为10,637,000美元[28] - 2021年前九个月融资活动净现金为40,000美元，2020年同期为46,748,000美元[28] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司累计亏损分别为178,098美元和161,766美元[44] - 2021年第三和九个月，与收购分期付款应付账款相关的利息费用分别为489美元和1,701美元，2020年同期分别为816美元和1,702美元[75] - 2021年第三和九个月，或有对价的公允价值调整分别为收入1,430美元和费用3,710美元，2020年同期分别为费用909美元和1,819美元[75] - 2021年前九个月所得税收益为890美元，2020年同期为0；2021年和2020年第三季度有效所得税税率分别为5.2%和0%[128] - 2021年和2020年第三季度，基本和摊薄每股净亏损分别为0.11美元和0.24美元；2021年和2020年前九个月，基本和摊薄每股净亏损分别为0.85美元和1.07美元[139] - 2021年和2020年前九个月，因具有反稀释性而被排除在摊薄每股净亏损计算之外的或有发行和可转换股权股份总数分别为382,553股和450,606股[141] - 2021年和2020年第三季度，产品销售总额分别为25,079美元和22,205美元；2021年和2020年前九个月，产品销售总额分别为73,236美元和52,154美元[144] - 2021年和2020年第三季度，公司向Structure Medical采购库存的付款分别为173美元和154美元；2021年和2020年前九个月，付款分别为441美元和2,290美元[145] - 2021年第三季度净收入为2510万美元，较2020年同期的2220万美元增长290万美元，增幅13%；前九个月净收入为7320万美元，较2020年同期的5220万美元增长2110万美元，增幅40%[182][183] - 2021年第三季度收入成本为650万美元，较2020年同期的460万美元增长200万美元，增幅43%；前九个月收入成本为1790万美元，较2020年同期的1220万美元增长570万美元，增幅46%[182][186] - 2021年第三季度销售和营销费用为990万美元，较2020年同期的920万美元增长60万美元，增幅7%；前九个月销售和营销费用为2970万美元，较2020年同期的2240万美元增长730万美元，增幅32%[182][187] - 2021年第三季度一般和行政费用为1100万美元，较2020年同期的980万美元增长120万美元，增幅12%；前九个月一般和行政费用为3420万美元，较2020年同期的2830万美元增长590万美元，增幅21%[182][188] - 2021年第三季度研发费用为130万美元，较2020年同期的110万美元增长20万美元，增幅21%；前九个月研发费用为390万美元，较2020年同期的320万美元增长70万美元，增幅22%[182][190] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为1180万美元，2020年同期为1840万美元；投资活动净现金使用量2021年为1040万美元，2020年为1060万美元；融资活动净现金2021年为40万美元，2020年为4670万美元[192][193] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损1.781亿美元，预计短期内亏损将持续[192] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物、受限现金和短期投资为5910万美元[192] 公司收购与剥离情况 - 2019年6月4日，公司以60,000,000美元收购Vilex和Orthex[33] - 2019年12月31日，公司剥离Vilex成人产品资产，减少对Squadron的25,000,000美元债务[34] - 2020年3月9日，公司以3,300,000美元收购Telos[35] - 2020年4月1日，公司以2,000,000美元现金和价值约35,000,000美元的股票收购ApiFix[36] - 2020年6月10日，公司以约3,400,000美元收购Band - Lok的知识产权资产[38] - 2019年6月，公司以6万美元收购Orthex全部已发行和流通的会员权益单位，以及Vilex全部已发行和流通的股票[153] - 2019年12月31日，公司将Vilex成人产品相关的大部分资产剥离给Squadron的全资子公司，换取减少2.5万美元应付Squadron的定期票据[153] - 2021年3月19日，公司与Dr. Barry达成最终和解，签订许可协议，金额为2858美元，将在长达8年的时间内摊销[158] 公司资产相关情况 - 2019年出售资产时，1,250美元被存入单独的托管账户，公司在荷兰实体还持有100欧元的受限现金[55] - 建筑物及建筑物改良折旧年限为25至30年，家具和固定装置为5至7年，计算机设备为3至5年，商业软件为3年，办公及其他设备为5至7年，仪器为5年，样品库存为2年[69] - 可摊销无形资产在3至20年的期限内摊销[70] - 应收账款通常要求在发票日期后30天内付款，逾期30天以上的账户被视为逾期[57] - ApiFix收购中，可辨认无形资产公允价值40790美元，包括商标/名称8640美元、专利31720美元、客户关系230美元、非竞争协议200美元[102] - ApiFix收购中，商誉确认为52070美元[101] - ApiFix收购相关周年付款和系统销售付款现值，2020年4月1日、2020年12月31日和2021年9月30日的总收购分期付款应付额分别为22,620美元、25,017美元和26,718美元[105] - 2021年1月1日至9月30日，商誉从70,511美元减至70,490美元，受外币换算影响减少21美元[106] - 2021年9月30日，可摊销无形资产总额为63,013美元，累计摊销8,109美元，净值54,904美元；2020年12月31日总额为55,118美元，累计摊销4,834美元，净值50,284美元[107][109] - 2021年9月30日，金融资产中，交易所交易共同基金35,358美元、公司债券8,209美元、国债4,206美元、其他3,575美元；金融负债中，或有对价34,420美元[117] - 2020年12月31日，金融资产中，现金等价物15,002美元、交易所交易共同基金35,208美元、公司债券9,616美元、国债6,520美元、其他3,797美元；金融负债中，或有对价30,710美元[117] - 2021年，三级工具或有对价年初余额30,710美元，公允价值变动增加3,710美元，9月30日余额34,420美元[119] - 2021年9月30日和2020年12月31日，或有对价负债的现值折现率分别为25.5%和25.8%，波动率分别为51.0%和51.8%，预期年限分别为2.6年和3.5年[119] - 2021年9月30日和2020年12月31日，长期债务中应付关联方抵押贷款分别为1,078美元和1,175美元，扣除当期到期后净额分别为942美元和1,044美元[121] - 截至2021年9月30日，公司记录的租赁负债为320美元，相应的使用权资产为324美元[149] - 2013年8月公司为购买办公和仓库空间签订抵押票据，每月向Tawani Enterprises Inc.支付本金和利息15543美元，利率5%，2028年8月到期，2021年9月30日和2020年12月31日抵押余额分别为110万美元和120万美元[202] 公司股权与股份支付情况 - 2007年股权奖励计划授权158.5万股用于奖励，2017年激励奖励计划授权178.9647万股用于奖励[81][82] - 2021年1月1日至9月30日，股票期权期初数量为12,802份，行权4,422份，注销或到期1,742份，期末数量为6,638份，加权平均行权价格为30.97美元[134] - 2021年1月1日至9月30日，受限股期初数量为436,730股，授予111,637股，注销4,188股，归属168,264股，期末数量为375,915股[137] - 2021年和2020年第三季度，受限股的股份支付费用分别为1,440美元和1,259美元；2021年和2020年前九个月，受限股的股份支付费用分别为4,170美元和4,712美元[138] 公司税收相关情况 - 截至2020年12月31日，公司拥有联邦、州和外国税收亏损结转额分别为98,918美元、68,901美元和16,905美元，联邦税收抵免为176美元[131] 公司业务线销售数据关键指标变化 - 2021年第三季度创伤和畸形产品销售增长180万美元，增幅12%；前九个月增长1290万美元，增幅35%[185] - 2021年第三季度脊柱侧弯产品销售增长70万美元，增幅11%；前九个月增长680万美元，增幅48%[185] 公司信贷与协议情况 - 2017年12月31日公司与Squadron Capital LLC签订第四份修订和重述的贷款和担保协议，Squadron提供2500万美元的循环信贷额度，修订后的循环票据将于2024年1月1日或特定控制权变更事件发生时到期，利率为三个月伦敦银行同业拆借利率加8.61%和10.00%中的较高者[197] - 2020年1月4日公司偿还Squadron循环信贷额度下的500万美元欠款，2020年7月15日偿还2000万美元的A期票据及所有未付利息和其他相关款项[198] - 公司需按每年0.50%的费率向Squadron支付循环信贷承诺未使用部分的未使用承诺费，按季度支付[199] - 第二份修订贷款协议下的借款由公司的大部分资产担保，除Vilex外的子公司无条件担保，无传统财务契约，但有负面契约限制公司多项行为[200] - 第二份修订贷款协议规定了违约事件，包括未能支付信贷额度下到期款项、破产等，重大不利变化可能导致债务加速偿还[201] 公司其他相关情况 - 公司认为截至2021年9月30日的现金余额及未来十二个月的预期经营现金流，足以维持未来十二个月以上的现有和必要计划运营[44] - 公司自成立以来持续经营亏损，财务报表按持续经营假设编制[44] - 公司目前以美元向国际库存分销商开票，外汇交易费用极少[46] - 公司将于2022年1

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度全球营收2670万美元，较2020年第二季度增长96%，较2021年第一季度增长24% [12][37] - 2021年第二季度美国营收2170万美元，较2020年第二季度增长79%，较2021年第一季度增长29% [13][38] - 2021年第二季度国际营收500万美元，较2020年第二季度增长243%，较2021年第一季度增长7% [13][38] - 2021年第二季度毛利润率为76.6%，2020年同期为74.0% [43] - 2021年第二季度总运营费用从2020年同期的1710万美元增加620万美元至2330万美元，增幅36% [43] - 2021年第二季度调整后EBITDA为正120万美元，2020年同期亏损230万美元 [44] - 2021年第二季度末现金及受限现金为6720万美元 [44] - 公司将2021年全年营收指引从9400 - 9800万美元提高到9700 - 1.01亿美元，预计增长36% - 42% [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第二季度创伤与畸形业务营收1790万美元，较上年同期增长95%，较2021年第一季度增长23% [39] - 2021年第二季度脊柱侧弯业务营收770万美元，较上年同期增长100%，较2021年第一季度增长29% [40] - 2021年第二季度美国运动医学/其他业务营收110万美元，较去年同期的50万美元增长106% [42] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场儿科骨科诊所就诊和手术量基本恢复到疫情前水平，外科医生积压病例基本处理完毕；国际市场仍受疫情负面影响，多数市场需至少12个月处理积压病例，国际库存分销商器械套装采购量仍低于2019年水平 [13][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦五大增长支柱，包括专注高流量儿童医院和学术中心、提供广泛产品组合、部署器械套装和销售人员、加大研发和并购投资、扩展临床教育项目 [16] - 持续拓展产品组合，推出RESPONSE Neuromuscular脊柱侧弯系统和SCFE空心螺钉系统，在EMEA地区推广Orthex外固定系统 [18][21][23] - 推进ApiFix技术临床研究和商业推广，启动平行商业发布 [25][28] - 继续执行器械套装部署策略，预计2021年部署1300 - 1500万美元 [29] - 扩大销售团队，国内销售代表人数从2020年第二季度的164人增至2021年第二季度的182人 [30] - 拓展国际市场，在45个国家销售产品，通过33个国家的42个库存分销商和13个国家的14个代理商进行销售，继续推进部分小代理商转换 [31] - 推进并购项目，延长与Mighty Oak Medical的分销协议 [32] - 重视临床教育和销售举措，参加行业会议，举办现场临床教育活动，开展临床和产品教育课程 [33][34][35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在疫情下取得显著成绩，业务基础坚实，团队具有韧性，对实现持续增长充满信心 [12][36] - 美国市场业务势头强劲，但需关注疫情带来的季节性趋势变化和潜在不利因素；国际市场虽增长改善，但地区差异将持续存在 [45][46] 其他重要信息 - 公司与K2M Stryker达成和解协议，避免未来产生大量法律费用和风险 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于公司业绩指引及Q3预期 - 公司将全年营收指引上调，反映了第二季度业绩超出预期以及对下半年的预期；目前看到的一些与假期、外科医生休假相关的趋势是短期的，相关手术预计会在本季度或本年度内完成，这些情况已纳入指引考虑 [51][52][53] 问题2: 关于ApiFix产品 - 产品临床结果令人满意，目前已完成75例注册病例，另有20例已获批或安排手术；COVID对IRB审批的影响以及临床站点对患者选择的保守态度导致进度稍慢；预计2022年初完成200例注册目标；平行商业发布有助于保持产品2022年的营收预期，可能在今年第四季度产生小影响 [54][55][56][79][80] - 公司在完成20例IRB站点注册后，经一次IRB批准的站点可在注册完成前销售ApiFix产品 [81] - 商业发布将坚持严格的患者选择标准，确保患者符合适应症，这不会成为主要限制因素，公司会加强外科医生培训以保障手术效果 [91][92] 问题3: 关于国际市场趋势 - 国际市场存在不确定性，如澳大利亚部分城市的短期封锁，但公司已在指引中考虑这些风险，对指引数据有信心 [58][60][61][62] 问题4: 关于RESPONSE系统 - RESPONSE Neuromuscular系统是产品组合的扩展，针对神经肌肉性脊柱侧弯患者，此前没有专门的系统；该系统独特的植入物技术为公司脊柱侧弯产品组合打开了新的合作机会，已开始带动融合业务增长 [63][64][65] 问题5: 关于毛利率趋势 - 毛利率主要受国内销售占比、美国以外代理销售以及整体营收规模影响；历史上第三季度是销售旺季，营收增加通常会带来毛利率提升；第四季度营收通常会有所下降，但强劲的营收仍能保证较高的毛利率；下半年国际器械套装销售可能会有所增加，但预计对毛利率影响不大 [66][67][68] 问题6: 关于流感和COVID对Q3的影响 - 目前儿童流感和儿科COVID发病率上升，但尚未影响到相关地区的择期手术，预计也不会影响；公司密切关注情况，已在指引中考虑相关风险 [72][73][74] 问题7: 关于销售团队规模 - 销售团队将继续增长，但可能无法跟上部分高ASP产品（如Orthex和ApiFix）的营收增长速度；国内销售团队开始增加人员，预计第三季度会有更多增长 [75][76] 问题8: 关于分销商转换 - 德国、奥地利和瑞士的分销商转换在过去六个月取得了成功，超出预期，公司正在向该地区交付更多器械套装以促进销售；计划在年底前进行的小范围转换对营收影响极小，已包含在指引中 [82][83] 问题9: 关于并购战略 - 公司一直积极寻求技术收购机会，关注适合创伤与肢体畸形、ApiFix产品组合的技术，以及有助于提升非手术技术的机会；公司对Mighty Oak Medical的FIREFLY技术分销协议延长感到兴奋，将继续在内部研发和收购方面保持积极态度 [85][86][87][89][90] 问题10: 关于国际市场分销商转换的驱动因素和产品表现 - 为代理商提供新的器械套装是国际市场增长的重要驱动因素；Orthex产品在EMEA地区的推出预计将在下半年和2022年产生积极影响；PNP股骨系统在国际市场开始取得良好表现，预计在今年下半年和2022年有不错的业绩 [94][95][96][97]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司总资产为307,655千美元，较2020年12月31日的320,412千美元下降约4%[13] - 截至2021年6月30日，公司总负债为86,054千美元，较2020年12月31日的85,644千美元增长约0.5%[13] - 截至2021年6月30日，股东权益为221,601千美元，较2020年12月31日的234,768千美元下降约5.6%[13] - 2021年第二季度净收入为26,695千美元，较2020年同期的13,593千美元增长约96%；上半年净收入为48,157千美元，较2020年同期的29,949千美元增长约61%[15] - 2021年第二季度毛利润为20,443千美元，较2020年同期的10,061千美元增长约103%；上半年毛利润为36,768千美元，较2020年同期的22,274千美元增长约65%[15] - 2021年第二季度运营亏损为2,846千美元，较2020年同期的7,017千美元有所收窄；上半年运营亏损为8,819千美元，较2020年同期的11,514千美元有所收窄[15] - 2021年第二季度净亏损为3,756千美元，较2020年同期的9,447千美元有所收窄；上半年净亏损为14,135千美元，较2020年同期的14,392千美元略有收窄[15] - 2021年第二季度综合亏损为1,959千美元，较2020年同期的7,925千美元有所收窄；上半年综合亏损为15,960千美元，较2020年同期的14,228千美元有所扩大[18] - 2021年上半年净亏损1413.5万美元，2020年同期为1439.2万美元[27] - 2021年上半年折旧和摊销为514.7万美元，2020年同期为328.5万美元[27] - 2021年上半年经营活动使用的净现金为1089.1万美元，2020年同期为1470.7万美元[27] - 2021年上半年投资活动使用的净现金为733.2万美元，2020年同期为934.9万美元[27] - 2021年上半年融资活动提供的净现金为 - 2000美元，2020年同期为6642.7万美元[27] - 2021年上半年现金及受限现金期末余额为1193.6万美元，2020年同期为11441.5万美元[27] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司累计亏损分别为17590.1万美元和16176.6万美元[45] - 2021年6月30日止三个月和六个月，利息费用净额分别为569美元和1212美元，2020年同期均为886美元[74] - 2021年6月30日止三个月和六个月，或有对价公允价值调整分别为990美元和5140美元，2020年同期均为910美元[74] - 2021年6个月所得税收益为598美元，2020年同期为0；2021年3个月有效所得税税率为4.0%，2020年同期为0%[126] - 截至2020年12月31日，公司有联邦、州和外国税收亏损结转分别为98918美元、68901美元和16905美元[129] - 2021年和2020年第二季度净亏损分别为3756美元和9447美元，上半年净亏损分别为14135美元和14392美元[136] - 2021年和2020年第二季度基本和摊薄每股净亏损分别为0.19美元和0.54美元，上半年分别为0.73美元和0.85美元[136] - 2021年和2020年上半年，被排除在摊薄每股净亏损计算之外的或有发行和可转换股权股份总数分别为392449股和467009股[138] - 2021年和2020年第二季度产品销售总额分别为26695美元和13593美元，上半年分别为48157美元和29949美元[141] - 2021年Q2净收入2669.5万美元，较2020年同期1359.3万美元增长96%；H1净收入4815.7万美元，较2020年同期2994.9万美元增长61%[173][174] - 2021年Q2销售和营销费用增至1087.6万美元，较2020年同期562万美元增长94%；H1增至1982.5万美元，较2020年同期1318.4万美元增长50%[173][178] - 2021年Q2研发费用132.5万美元，较2020年同期88.1万美元增长50%；H1为263.3万美元，较2020年同期214.6万美元增长23%[173] - 研发费用在2021年第二季度较2020年同期增加0.4百万美元，增幅50%，从0.9百万美元增至1.3百万美元；在2021年上半年较2020年同期增加0.5百万美元，增幅23%，从2.1百万美元增至2.6百万美元[182] - 其他费用在2021年第二季度为1.2百万美元，2020年同期为2.4百万美元；2021年上半年为5.9百万美元，2020年同期为2.9百万美元[183] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损175.9百万美元，2021年和2020年上半年持续经营业务经营活动产生的负现金流分别为10.9百万美元和14.7百万美元[184] - 2021年和2020年上半年经营活动净现金使用量分别为10.9百万美元和14.7百万美元，营运资金净现金使用量分别为10.4百万美元和8.8百万美元[186] - 2021年和2020年上半年投资活动净现金使用量分别为7.3百万美元和9.3百万美元[188] - 2021年上半年融资活动净现金使用量对经营结果影响不大，2020年上半年融资活动提供净现金66.4百万美元[189] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，抵押贷款余额分别为1.1百万美元和1.2百万美元[195] 公司股份相关数据变化 - 2021年1 - 6月，因股票期权行权新增股份2,010股，因限制性股票新增股份107,743股[21] - 2020年1 - 6月，因股票期权行权新增股份41,370股，因限制性股票新增股份157,742股，因收购相关新增股份1,025,782股，因发行普通股新增股份1,595,986股[24] - 2021年1月1日至6月30日，股票期权从12802份减至10792份，行使价格均为30.97美元[132] 公司收购相关情况 - 2019年6月4日，公司以6000万美元收购Vilex和Orthex[33] - 2020年3月9日，公司以330万美元收购Telos[35] - 2020年4月1日，公司以200万美元现金及约3500万美元股票收购ApiFix[36] - 2020年4月1日公司收购ApiFix，总对价87,379美元，商誉52,070美元[97][100] - 公司需对ApiFix支付周年付款，预计2021年下半年支付13,000美元[102] 公司资产折旧与摊销年限 - 建筑物及建筑物改良折旧年限为25至30年[69] - 家具和固定装置折旧年限为5至7年[69] - 计算机设备折旧年限为3至5年[69] - 商业软件折旧年限为3年[69] - 无形资产摊销期限为3至20年[69] 公司特殊身份及政策相关 - 公司作为新兴成长型公司可享受特定报告和监管要求减免至2022年12月31日[91] - 公司不可撤销地选择不利用新兴成长型公司对新或修订会计准则的豁免[92] - 公司符合较小报告公司标准，新兴成长型公司资格结束后部分豁免可能继续适用[93] - 公司将在2023年1月1日采用ASU 2016 - 13，预计对合并财务报表无重大影响[96] - 公司将作为“新兴成长公司”至2022年12月31日，也符合“较小报告公司”标准[171][172] 公司无形资产及相关费用情况 - 截至2021年6月30日，商誉从年初70,511美元减至69,656美元[106] - 2021年6月30日，可摊销无形资产净值为50,552美元，2020年12月31日为50,284美元[107] - 2021年3月19日，公司以2,858美元记录一项许可协议解决法律事项[107] - 2020年6月10日，公司以3,394美元购买Band - Lok相关知识产权资产[108] - 2021年3个月和6个月期间，或有对价公允价值调整分别确认为990美元和5140美元费用[115] - 2021年1月1日至6月30日，3级工具或有对价公允价值从30710美元增至35850美元[116] - 2021年6月30日和2020年12月31日，或有对价负债现值折现率分别为25.5%和25.8%[116] - 2021年3月19日，公司与Dr. Barry达成最终和解，许可协议记录金额为2858美元，将在长达8年的时间内摊销[153] 公司现金等价物及债务情况 - 2021年6月30日现金等价物为2007美元，较2020年12月31日的15002美元减少[114] - 2021年6月30日长期债务中应付关联方抵押贷款为1111美元，较2020年12月31日的1175美元减少[118] - 2021年3个月和6个月支付给Squadron的未使用承诺费分别为32美元和63美元[121] 公司股权计划相关 - 2007年股权计划授权158.5万股用于奖励[80] - 2017年激励奖励计划授权178.9647万股用于奖励[81] 公司受限股及相关费用情况 - 2021年6月30日，受限股未确认补偿费用为9974美元，预计在1.6年内确认[134] 公司关联方交易情况 - 2021年和2020年第二季度，公司向关联方Structure Medical支付的库存采购款分别为197美元和934美元，上半年分别为269美元和2135美元[142] 公司退休计划情况 - 公司401(k)退休计划允许进行自由裁量匹配缴款，匹配比例最高为员工工资的4%[144] 公司租赁相关情况 - 截至2021年6月30日，公司记录的租赁负债为292美元，相应的使用权资产为295美元[146] 公司特许权使用费情况 - 截至2021年6月30日，公司需向提供研发服务的个人和实体支付的特许权使用费为销售额的0.5% - 20%[154] 公司市场情况 - 公司目前服务的市场全球机会约为33亿美元，其中美国超过15亿美元[157] 公司产品销售业务情况 - 公司目前销售36种手术系统，服务于小儿骨科市场的三大类别[160] - 公司在美国通过40家独立销售机构、超182名专注儿科的销售代表销售产品[161] - 公司在45个国家国际市场销售产品，2017 - 2021年逐步开展多地直销业务[162] 公司各业务线销售数据关键指标变化 - 2021年Q2创伤和畸形产品销售增长870万美元，增幅95%；H1增长1110万美元，增幅52%[176] - 2021年Q2脊柱侧弯产品销售增长380万美元，增幅100%；H1增长610万美元，增幅80%[176] - 2021年Q2运动医学/其他产品销售增长60万美元，增幅106%；H1增长110万美元，增幅112%[176] 公司收入季节性情况 - 公司收入通常在夏季和假期较高，受儿科手术发生率影响[196] 公司财务报告内部控制情况 - 管理层评估认为截至报告期末，公司的披露控制和程序有效，本季度财务报告内部控制无重大变化[200][201][203]

业绩总结 - 2020年总收入为7110万美元，同比下降2%[13] - 2019年总收入为7260万美元，同比增长26%[13] - 2021年第一季度收入为2150万美元，同比增长31%[5] - 2020财年，OP的毛利率为77%[30] - 2020年，OP的调整后EBITDA为-210万美元[32] - OP在2020年实现了20%以上的收入增长[28] 用户数据 - 2020年收入中，创伤与畸形类别占609百万美元，脊柱类别占315百万美元，运动医学类别占187百万美元[10] - 2020年美国市场收入占总收入的76%，国际市场占24%[12] - 2020年，OrthoPediatrics在45个国家拥有全球销售组织，专注于儿科骨科外科医生[7] 市场机会与扩张 - 2020年美国市场机会估计为15亿美元，全球市场为33亿美元[5] - 通过Orthex和ApiFix的收购，增加了16个新系统，扩展了公司的市场机会[7] - Vilex收购交易总额为6000万美元，净投资为3500万美元，预计将扩大创伤与畸形业务[20] 技术创新 - 92项已授予专利和71项专利申请，显示出公司的技术创新能力[7] - OP于2020年4月收购ApiFix，交易包括934,768股普通股和200万美元现金，外加未来四年的里程碑付款和收益[22] - OP在2020年拥有48项已授予专利和28项专利申请[23] - ApiFix在2019年产生了50万美元的收入[24] 财务状况 - 截至2021年3月31日，OP的总资产为3.134亿美元[35] - 2020年，OP的收入为7110万美元，较2019年下降0.01%[30]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收2150万美元，较去年同期的1640万美元增长31.2% [38] - 2021年第一季度美国营收1680万美元，较去年同期的1340万美元增长25.8%，占总营收的78.5% [38] - 2021年第一季度国际营收460万美元，较去年同期的300万美元增长55.6%，占总营收的21.5% [38] - 2021年第一季度毛利润1630万美元，较去年同期的1220万美元增长33.7%，毛利率为76.1%，去年同期为74.7% [42] - 2021年第一季度销售和营销费用同比增长18%至890万美元 [42] - 2021年第一季度一般和行政费用为1200万美元，较2020年第一季度的790万美元增长53% [43] - 2021年第一季度折旧和摊销费用增加120万美元，即85%，从2020年第一季度的140万美元增至260万美元 [44] - 2021年第一季度研发费用为130万美元，与2020年第一季度持平 [44] - 2021年第一季度总运营费用为2230万美元，去年同期为1670万美元 [44] - 2021年第一季度运营亏损600万美元，去年同期亏损450万美元；调整后EBITDA为负140万美元，去年同期为负210万美元 [45] - 2021年第一季度利息费用为70万美元，去年同期为40万美元 [45] - 2021年第一季度其他费用受420万美元或有对价公允价值调整的负面影响 [46] - 2021年第一季度持续经营业务净亏损1040万美元，去年同期净亏损490万美元；每股净亏损为0.54美元，去年同期为0.3美元 [46] - 2021年第一季度调整后非GAAP每股收益亏损为负0.25美元，去年同期为负0.3美元 [47] - 2021年第一季度自由现金流为负750万美元，2020年第一季度为负1250万美元，改善了500万美元 [48] - 截至2021年3月31日，公司现金及受限现金为7800万美元，截至2020年12月31日为8530万美元 [49] - 公司将2021年营收增长指引从32% - 38%提高至9400万 - 9800万美元，2020年为7110万美元 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 创伤和畸形业务全球营收增长19.2%至1460万美元，得益于新产品推出和库存寄售 [19] - 脊柱侧弯业务全球营收增长60.4%至600万美元，在融合业务中持续获得市场份额 [20] - 运动医学及其他业务全球营收增长120.5%至100万美元，受Telos合作伙伴、咨询合同和重复咨询业务推动 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 国内市场2021年第一季度销售额为1680万美元，增长26%，延续了2020年第三和第四季度的强劲增长 [17] - 国际市场2021年第一季度销售额为460万美元，增长56%，从2020年第四季度21%的下滑中显著恢复 [17] - 国际销售代理收入增长122%，新增德国、奥地利和瑞士市场，计划继续进行代理转换和拓展产品组合 [18] - 国际库存分销商在2021年第一季度开始重新采购，实现了15%的收入增长 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续专注于外科医生转化、新产品开发、销售培训、临床教育以及国内外库存寄售的战略 [24] - 公司正在构建脊柱侧弯产品组合，包括SHILLA II、ApiFix、RESPONSE等产品，以满足不同病情儿童的需求 [25] - 公司通过收购Orthex、ApiFix和Telos合作伙伴等，以及持续投资器械套装，推动业务增长 [15] - 公司在行业中保持领先地位，致力于创新产品开发、收购互补技术、投资非商业临床教育以及支持小儿骨科手术协会 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为持续的疫苗接种计划将进一步稳定国内外择期手术率，但地区表现短期内仍将参差不齐 [23] - 公司对国内市场的复苏更有信心，但国际市场因疫情出现了一些恶化 [62] - 公司有信心实现2021年的营收指引，得益于德国、奥地利和瑞士的直销业务、ApiFix手术、Orthex转化以及国际市场的手术积压 [50] 其他重要信息 - 公司已就两起涉嫌知识产权侵权案件达成和解，避免了今年及以后的大量法律费用，并于2021年4月1日停止所有审判准备支出 [24] - 公司在2021年第一季度再次被评为印第安纳州最佳工作场所之一，这是第五次获此殊荣 [36] - 公司在2021年第一季度超过了治疗20万名骨科疾病儿童的里程碑 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司提高营收指引但幅度不大的原因 - 公司表示主要是美国以外地区的疫情环境导致国际市场存在不确定性，巴西等国家出现封锁，影响了业务，因此在指引上更为保守 [60][61] 问题2: 国际市场和国内市场的展望 - 公司认为国内市场复苏更有信心，国际市场有所恶化 [62] 问题3: 医生对复杂业务的兴趣驱动因素 - 公司认为ApiFix有光环效应，吸引了一些之前未使用公司融合螺钉的外科医生开始使用；同时公司在融合手术账户转化策略上执行成功，推动了业务增长 [63][64] 问题4: 毛利率超预期的原因及全年展望 - 2020年下半年几乎没有库存订单或套装销售，而2021年第一季度库存销售同比增长15%，主要是补货且套装占比少；今年整体毛利率预计好于去年，但会因套装销售时间而有波动，预计第二和第三季度较高，第四季度可能因套装销售增加而降低 [67][68][69] 问题5: 知识产权诉讼的费用节省及重要产品发布和并购计划 - 2021年第一季度有160万美元的一次性费用不会重复，后续会在调整后EBIT上看到节省；重要产品发布包括Orthex在国际EMEA市场的推出、Response Neuromuscular系统、Skippy产品以及Orthex的配套产品；并购方面，公司没有类似ApiFix规模的项目，但在关注一些小型交易、技术合作、许可等，尤其对生物领域和术中导航解决方案感兴趣，但目前没有明确项目 [70][71][73][77] 问题6: 创伤和畸形业务增长的驱动因素及能否维持季度营收水平 - 创伤业务在疫情期间持续表现良好，此次增长主要是畸形矫正业务在第一季度显著改善，包括诊所活动增加；Orthex是业务的重要组成部分，外科医生转化率和使用率上升；新推出产品持续获得市场份额；公司对该业务的持续表现感到鼓舞 [86][87][89] 问题7: ApiFix在第一季度的贡献及未来12 - 24个月的增长预期 - 公司认为分析师假设的2021年500万美元收入是合理的，计划在第四季度完成200人注册；对产品需求感到鼓舞，会在注册完成后考虑扩大非注册医生和患者的使用 [92][93] 问题8: Shilla 2技术的情况及上市时间 - 公司围绕早发性脊柱侧弯（EOS）有一系列产品策略，Shilla 2是一种被动装置，可帮助脊柱保持笔直并让儿童继续生长；公司还在内部开发骨盆固定和肋骨固定系统；预计未来几年将推出部分相关产品，以解决EOS的复杂病理问题 [98][99][100] 问题9: ApiFix已安排的32台手术的时间安排 - 32名患者已获批手术，安排在未来几个月，且每周都有新患者加入，手术量在加速增长 [101] 问题10: 今年可能从库存分销商转为代理的主要国际市场 - 公司正在努力推进一些较小市场的转换，但上半年可能不会有成果，DACA是美国以外最大的区域，此次转换成果显著，预计将推动未来增长 [102][103] 问题11: 国际代理增长和毛利率改善中DACA转换的贡献量化 - 公司不会单独披露每个国家的贡献，但122%的增长中有一部分来自DACA；其他代理除英国外也有同比和环比增长，澳大利亚市场接近正常，许多国家情况类似，英国刚开始恢复，有大量积压业务 [107] 问题12: 如何量化手术积压以及积压清理时间 - 可以用与正常年份20% - 30%的增长对比2020年几乎持平的销售来量化；但在许多政府医保支付的国家，清理积压可能需要18 - 24个月，尤其是英国缺乏额外资源和加班工作的能力 [108] 问题13: 关于调整后EBITDA和净亏损的展望 - 公司致力于2021年实现全年正调整后EBITDA，第一和第四季度销售疲软会导致负EBITDA，但第二和第三季度预计表现强劲；净收入受ApiFix收购的应计费用影响仍会有波动，业务重点是实现正调整后EBITDA [111][112] 问题14: ApiFix 400万美元以上或有对价公允价值调整的里程碑和支付触发条件 - 该调整与收购的第四年付款相关，基于LTM收入的倍数计算，减去已支付款项进行调整；数字受货币时间价值和预测信心影响 [113] 问题15: 库存分销商业务增长被称为“最关键”的原因 - 去年库存分销商业务下滑严重，是业务的薄弱环节，今年恢复到中两位数增长，是业务向好的标志 [114][115]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司总资产为3.13352亿美元，较2020年12月31日的3.20412亿美元下降2.2%[12] - 2021年第一季度净收入为2.1462亿美元，较2020年同期的1.6356亿美元增长31.2%[14] - 2021年第一季度毛利润为1.6325亿美元，较2020年同期的1.2213亿美元增长33.7%[14] - 2021年第一季度运营亏损为597.3万美元，较2020年同期的449.7万美元扩大32.8%[14] - 2021年第一季度净亏损为1037.9万美元，较2020年同期的494.5万美元扩大109.9%[14] - 2021年第一季度综合亏损为1400.1万美元，较2020年同期的630.3万美元扩大122.1%[16] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为191.5万美元，较2020年同期的695.6万美元减少72.5%[22] - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为560.7万美元，与2020年同期的562.3万美元基本持平[22] - 2021年第一季度融资活动净现金提供量为3万美元，较2020年同期的 - 453万美元有所改善[22] - 截至2021年3月31日，现金及受限现金为2279.5万美元，较年初的3013.2万美元减少24.3%[22] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司累计亏损分别为172145美元和161766美元[36] - 2021年第一季度，公司利息费用净额和或有对价公允价值调整费用分别为644美元和4150美元，2020年同期无此类费用[66] - 2021年和2020年第一季度，应付票据和抵押贷款的利息费用分别为15美元和551美元[114] - 2021年和2020年第一季度，所得税收益分别为312美元和0美元，有效所得税税率分别为2.9%和0%[116] - 2021年和2020年第一季度，净亏损分别为10379美元和4945美元，每股净亏损分别为0.54美元和0.30美元[127] - 2021年和2020年第一季度，产品销售总额分别为21462美元和16356美元[132] - 截至2021年3月31日，公司记录的租赁负债为315美元，相应使用权资产为318美元[137] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损1.721亿美元，现金及现金等价物、受限现金和短期投资为7800万美元[177] - 2021年第一季度净收入为2150万美元，较2020年同期的1640万美元增加510万美元，增幅31%[167][168] - 2021年第一季度净亏损为1037.9万美元，较2020年同期的494.5万美元增加543.4万美元，增幅110%[167] - 2021年第一季度成本收入为510万美元，较2020年同期的410万美元增加100万美元，增幅24%[167][170] - 2021年第一季度销售和营销费用为890万美元，较2020年同期的760万美元增加140万美元，增幅18%[167][171] - 2021年第一季度一般和行政费用为1200万美元，较2020年同期的790万美元增加420万美元，增幅53%[167][172] - 2021年第一季度折旧和摊销费用为250万美元，较2020年同期的140万美元增加120万美元，增幅86%[174] - 2021年第一季度其他费用为470万美元，较2020年同期的40万美元增加420万美元，增幅953%[167][176] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为190万美元，较2020年同期的700万美元减少510万美元[177][178][179] 公司收购与资产剥离情况 - 2019年6月4日，公司以60000美元收购Vilex和Orthex全部股份和权益[25] - 2019年12月31日，公司将Vilex成人产品相关资产剥离给Squadron，减少25000美元债务[26] - 2020年3月9日，公司以3300美元收购Telos全部权益[27] - 2020年4月1日，公司以2000美元现金和934783股普通股（约35000美元）收购ApiFix全部权益，并需支付后续周年付款[28] - 2020年6月10日，公司以约3400美元从Band - Lok购买相关知识产权资产[30] - 2019年6月4日，公司以6020万美元收购Vilex和Orthex[152] - 2019年12月31日，公司将Vilex成人产品相关资产剥离给Squadron，减少2500万美元定期票据债务[153] - 2020年4月1日，公司以200万美元现金和价值约3520万美元的股票收购Apifix，还需支付后续周年付款，分别为1300万美元、800万美元和900万美元[155] - 2020年6月10日，公司以约340万美元从Band - Lok购买相关知识产权资产[156] - 2019年6月公司以6000万美元收购Orthex全部已发行和流通的会员权益单位以及Vilex全部已发行和流通的股票[203] - 2019年12月31日公司将Vilex成人产品相关的大部分资产剥离给Squadron的全资子公司，换取所欠Squadron定期票据减少2500万美元[204] 公司金融工具与资产计量相关 - 公司金融工具包括现金等，应收账款等账面价值接近公允价值，或有对价公允价值为3级计量[53] - 建筑物及建筑物改良折旧年限为25 - 30年，家具和固定装置为5 - 7年，计算机设备为3 - 5年，商业软件为3年，办公及其他设备为5 - 7年，仪器为5年，样品库存为2年[62] - 可摊销无形资产在3 - 20年期间摊销，每年或有迹象时进行减值评估，报告期内无减值费用[62][63] - 商誉每年或必要时进行减值评估，若报告单元账面价值超过公允价值则视为减值[64] - 收购ApiFix初步公允价值为87,379美元，总资产42,398美元，总负债7,089美元，商誉52,070美元[89] - 收购Telos总对价3,318美元，总资产1,504美元，总负债60美元，商誉1,874美元[94] - 截至2021年3月31日，商誉从年初70,511美元因外币折算影响减少2,048美元至68,463美元[95] - 2021年3月31日可摊销无形资产净值50,901美元，2020年12月31日为50,284美元[96][97] - 2021年3月31日和2020年12月31日商标分别为13,618美元和13,961美元[100] - 2021年3月31日金融资产中现金等价物等合计66,214美元，金融负债中或有对价34,860美元[104] - 2020年12月31日金融资产中现金等价物等合计69,143美元，金融负债中或有对价30,710美元[104] - 2021年第一季度或有对价公允价值调整4,150美元确认为费用，收购分期付款应计利息费用644美元[105] - 2021年1月1日至3月31日，三级工具或有对价从30,710美元增至34,860美元[107] - 2021年3月31日或有对价现值折现率25.3%，波动率52.6%，预期年限3.1年[107] - 截至2021年3月31日，关联方长期债务净额为1011美元，2020年12月31日为1044美元[109] 公司股权与激励计划相关 - 2007年股权计划授权158.5万股用于奖励，2017年激励奖励计划授权178.9647万股用于奖励[71][72] - 截至2021年3月31日，股票期权数量为10792份，加权平均行使价格为30.97美元[122] - 截至2021年3月31日，受限股数量为389098份，未确认薪酬费用为11417美元[125] - 2021年和2020年第一季度，受限股的股份支付费用分别为1316美元和958美元[126] 公司业务市场与合同相关 - 公司应收账款正常贸易条款下付款期一般为发票日期后30天，逾期视为拖欠[49] - 公司成本收入主要包括第三方采购产品、库存调整、运费和特许权使用费[67] - 销售和营销费用主要包括给国内外销售机构的佣金及员工薪酬等[68] - 截至2021年3月31日，公司与提供研发服务的个人和实体签订合同，需支付销售额0.5% - 20%的特许权使用费[145] - 公司目前服务的儿科骨科市场部分全球机会约为33亿美元，其中美国超过15亿美元[147] 公司法律诉讼与和解相关 - 2020年12月30日，Mark Barry博士起诉公司专利侵权，2021年3月19日双方达成最终和解，公司签订2858美元的许可协议，将在长达8年的时间内摊销[142] - 截至2021年3月31日，公司未支付的应计法律和解余额为5250美元[143] - 2017年1月20日K2M起诉公司，2019年11月19日K2M修改诉状增加2项已发布专利侵权索赔，2021年公司持续进行和解谈判并预计近期解决[200][201] - 2020年10月16日IMED Surgical起诉公司等，称其是公司使用的某些专利软件的合法所有者[202] - 2020年12月30日Dr. Barry起诉公司，2021年3月19日双方达成最终和解[206] - 2021年3月19日公司与Dr. Barry达成最终和解，签订的许可协议金额为290万美元，将在长达8年的时间内摊销[206] 公司其他相关信息 - 公司最大投资者是Squadron[31] - 公司作为新兴成长公司，若年度总收入超过10.7亿美元，将不再符合该资格，较之前10亿美元门槛提高7000万美元[83] - 公司作为较小报告公司，将于2023年1月1日采用ASU 2016 - 13，预计对合并财务报表及相关披露无重大影响[86] - 2019年业务出售时，1250美元被存入托管账户，2021年8月31日若无相关索赔将释放给公司，荷兰实体为意大利招标维持100欧元受限现金[47] - 公司与Squadron Capital LLC签订的循环信贷额度为2500万美元，目前无未偿还借款[183][184] - 公司管理层评估认为截至季度末披露控制和程序有效[193][194] - 本季度公司财务报告内部控制无重大影响的变更[196] - 作为“较小报告公司”，无需提供市场风险相关信息[192] - 自2021年3月11日提交年度报告以来，风险因素无重大变化[208] - 公司认为现有现金余额和预计经营现金流足以满足未来十二个月日常业务的现金需求[164] - 2021年第一季度末，公司支付给Squadron的未使用承诺费为52美元，费率为0.50%[111]

业绩总结 - 2020年公司总收入为7110万美元，同比下降2%[4] - 2020年第四季度销售额为1890万美元，同比下降0.1%[5] - 2020年第四季度美国市场销售增长26%[5] - 2020年国际市场销售同比下降77.7%[5] - 2020财年的毛利为5500万美元，毛利率为77%[32] - 2020财年的净亏损为3290万美元，净亏损每股为1.82美元[32][33] - 2020财年的运营费用为8180万美元[32] - 公司自成立以来实现了20%以上的持续增长，排除COVID-19影响[4] 市场数据 - 公司在美国的可寻址市场为15亿美元，全球市场为33亿美元[4] - 2020年公司在创伤与畸形领域的市场规模为6.09亿美元[11] - 2020年公司在脊柱领域的市场规模为3.15亿美元[11] - 2020年公司在运动医学领域的市场规模为1.87亿美元[11] - ApiFix在2020年拥有46项已授予专利和26项待授予专利[23] - ApiFix的国际市场收入占总收入的比例为30%[30] 收购与技术 - 通过Orthex和ApiFix的收购，公司扩展了其在外固定和非融合脊柱市场的技术优势[4] - ApiFix在2019年产生了50万美元的收入[24] - 截至2020年12月31日，ApiFix的总资产为3.204亿美元[37] - ApiFix的MID-C系统手术时间为1-2小时，术后住院时间为1-2天[25] 未来展望 - 公司在2019年实现了20%以上的收入增长[28]

净运营亏损情况 - 截至2020年12月31日，公司联邦、州和外国净运营亏损结转额分别为9.89亿美元、6.89亿美元和1.69亿美元，将于2028年开始过期[172] - 公司在2014年5月30日发生所有权变更，对约4900万美元的变更前净运营亏损使用限制约为每年110万美元；2018年12月11日发生第二次所有权变更，估计年度限制为970万美元，前五年因未实现内置收益增加2240万美元[172] 贷款协议风险 - 公司贷款协议中的契约可能限制其融资和业务活动能力，未来违反契约可能导致违约，使未偿债务立即到期应付[168] 有效税率波动因素 - 公司有效税率可能波动，受美国联邦所得税法、盈利地区组合、税务审查审计结果等因素影响[169] 业务增长风险 - 公司长期增长依赖产品商业化和研发新产品，若失败可能无法有效竞争[173] - 公司产品商业化可能面临无法获得监管批准、不被市场接受等问题[174] 市场竞争风险 - 公司面临激烈竞争，竞争对手包括DePuy Synthes Companies、Medtronic plc和Smith & Nephew plc等，可能使公司产品过时或无竞争力[180] 库存管理风险 - 公司需维持大量植入物和器械套件库存，可能消耗资源、减少现金流并导致库存减值费用[185] 法律合规风险 - 公司向客户提供免费器械套件可能涉及联邦和州欺诈与滥用法律[186] 业务发展风险 - 公司可能通过收购、投资等方式发展业务，但存在无法识别合适目标、完成交易、整合业务等风险[187] 公司业务发展历程 - 公司于2007年开始运营，2008年在美国、2011年在国际市场开始销售产品[201][203] 国际销售组织情况 - 截至2020年12月31日，国际销售组织包括42家独立库存分销商和11家独立销售机构，分布在44个国家[203] 直销项目开展情况 - 2017年在英国、爱尔兰、澳大利亚和新西兰开始直销项目，2018年9月开始直接向加拿大销售，2019年1月向比利时和荷兰销售，2020年3月向意大利销售，2021年1月向德国、瑞士和奥地利销售[203] 业务季节性波动情况 - 公司业务有季节性波动，夏季和假期收入通常较高，受小儿脊柱侧弯、创伤和畸形产品销售影响[201] 医保政策变化 - 2015年《医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案》（MACRA）规定，2015 - 2019年医疗保险医师费用表（PFS）支付率每年增加0.5%，2020 - 2025年无年度更新[210] 产品市场接受度风险 - 公司可能难以获得领先医院和关键意见领袖支持，影响产品市场接受度[193] 合作关系风险 - 公司可能无法与医疗专业人员保持良好合作关系，新冠疫情限制了接触，影响产品研发、营销和销售[194] 产品销售风险 - 公司可能无法向骨科医生证明产品优势，影响销售、增长和盈利能力[195] 医生培训风险 - 公司可能无法成功培训骨科医生安全正确使用产品，影响预期增长[197] 报销风险 - 若第三方支付方对使用公司产品的程序的覆盖和报销大幅下降，产品销售可能下降[208] 营收增长情况 - 公司营收从2018年12月31日的5760万美元增长至2020年12月31日的7110万美元[220] 国际客户营收占比情况 - 2020、2019和2018年，国际客户营收占比分别约为11%、24%和24%[225] 产品销售范围 - 公司在44个美国以外国家销售产品[225] 保修情况 - 公司2018 - 2020年无保修索赔历史、无保修储备且无保修费用[217] 国际报销风险 - 美国以外报销系统差异大，报销不足或致国际产品销售下降[213] 商业伙伴行为风险 - 员工等商业伙伴不当行为或致重大罚款等制裁[215] 保险风险 - 保险政策昂贵且不能覆盖所有风险，重大未保险负债或影响现金流和运营[216] 定价与销售风险 - 医生持股经销商增多或带来定价压力并影响产品销售[218] 基础设施压力 - 公司增长可能使组织、行政和运营基础设施承压[220] 人员流失风险 - 高级管理人员或关键员工流失可能对业务产生负面影响[222] 财务报告内部控制风险 - 公司需维持有效的财务报告内部控制，否则可能影响投资者信心和股价，甚至无法在纳斯达克上市[234] 财务报告内部控制认证情况 - 独立注册会计师事务所无需对公司财务报告内部控制有效性进行正式认证，直至公司不再是“新兴成长公司”后的首份年度报告提交给美国证券交易委员会[235] 信息技术系统风险 - 公司信息技术系统若出现重大中断，可能影响业务运营、经营成果和现金流，且依赖第三方服务的系统可能因多种原因受损[236][238] 诉讼索赔风险 - 公司可能面临各类诉讼索赔和法律程序，若产品责任诉讼成功，可能需支付超出保险范围的赔偿[240][241] 不可抗力风险 - 公司运营易受自然灾害、停电、罢工等不可抗力事件影响，可能导致业务中断和损失[245] 监管合规风险 - 公司产品和运营受美国及国外政府广泛监管，不遵守规定可能导致业务受损和执法行动[246][247] 产品报告风险 - 公司ApiFix Mid - C系统需按一年间隔提交报告，未提交或IRB有问题可能取消或延迟豁免，导致销售下降[248] 产品审批风险 - 公司新产品需获得FDA的510(k) clearance或PMA approval，510(k)通常需3 - 12个月，PMA一般需1 - 3年甚至更久，且不一定获批[250][251] 产品修改审批风险 - 公司现有产品修改可能需新的510(k) clearance，未来可能需更昂贵、耗时且不确定的PMA流程[252] FDA审批风险 - FDA可能因多种原因延迟、限制或拒绝设备的批准，且政策或法规变化可能影响公司产品获批和修改[253][254] 国际销售认证要求 - 产品在EEA成员国销售须符合欧盟医疗器械指令要求，获取CE标志；在英国销售须符合英国医疗器械法规要求，获取UKCA标志[255][256] 产品修改销售风险 - 产品修改可能需新的510(k)许可或PMA批准，否则可能需停止销售或召回产品[259] 产品制造法规风险 - 产品须按联邦和州法规制造，否则可能召回已安装系统或终止生产[262] 第三方制造商风险 - 第三方制造商若不遵守法规，可能导致产品交付延迟及多种不利后果[263] 产品设计与授权风险 - 骨科治疗指南或标准变化，公司可能需重新设计产品并寻求新的营销授权[265] 产品使用风险 - 产品的滥用或超适应症使用可能损害公司声誉，引发产品责任诉讼及监管处罚[266] 不良事件报告风险 - 公司需向FDA报告产品导致的不良医疗事件，否则将受制裁[269] 产品召回风险 - FDA和外国监管机构有权要求召回产品，公司也可能自愿召回[270] 国际销售监管风险 - 公司或经销商若未获得并维持国际监管注册或批准，将无法在美国以外销售产品[273] 立法与监管改革风险 - 美国、英国或欧盟的立法或监管改革可能增加公司获取监管许可或批准的难度和成本[275] 医疗器械法规变化 - 医疗器械法规MDR于2017年5月生效，原应用日期从2020年5月推迟至2021年5月，现有CE标记产品在获认证延期情况下可按旧规销售至2023年3月[278] 英国脱欧法规影响 - 2020年1月31日英国脱欧，2021年1月1日新法规生效，过渡期至2023年6月30日，过渡期后在英国销售需满足新要求[280] 医保支付削减政策 - 2011年预算控制法案自2013年4月1日起每年削减2%的医保支付给供应商，该规定将持续到2025年[289] - 2012年美国纳税人救济法案削减了对包括医院在内的一些供应商的医保支付，并将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[289] 产品销售渠道 - 公司在美国主要依靠36家独立销售机构销售产品，在国际市场主要通过42家独立库存分销商和11家独立销售机构销售产品，产品销往44个国家[294][295] 法律约束风险 - 公司业务受联邦、州和外国欺诈与滥用、健康信息隐私与安全、透明度等法律约束，违规将面临重大处罚[282] 医疗改革影响 - 平价医疗法案对医疗融资方式做出重大改变，可能影响公司业务，未来或有修改、废除等情况[288] - 公司预计未来会有更多州和联邦医疗改革措施，可能限制产品和服务报销，减少产品需求或带来定价压力[290] 危险材料使用风险 - 公司业务涉及危险材料使用，第三方制造商需遵守相关环境法律法规，公司未购买相关保险但预留资金[291][292] 新冠疫情影响 - 新冠疫情的预防措施对公司通过分销商和代理商营销、分销和销售产品产生不利影响[296] 独立销售机构销售额占比情况 - 2020年美国两家独立销售机构销售额分别占公司全球收入的14.2%和13.8%，2019年分别占12.3%和12.2%，2018年分别占12.1%和11.2%[297] 专利情况 - 截至2020年12月31日，公司拥有28项已发布的美国专利和56项已发布的外国专利，有35项待发布的美国专利申请和40项待发布的外国专利申请，已发布的美国专利将于2024 - 2036年到期[308] 第三方合同制造商依赖风险 - 公司依赖美国少数第三方合同制造商组装产品，若其表现不佳或停止合作，公司营收和盈利能力会受不利影响[301] 第三方供应商依赖风险 - 公司依赖有限数量的第三方供应商提供大部分产品，若供应中断且无法找到替代供应商，商业运营可能受影响[304] 销售合作风险 - 若独立销售机构或经销商停止与公司合作，公司销售可能受不利影响，寻找替代机构或经销商可能耗时且成本增加[297] 知识产权风险 - 若公司无法充分保护知识产权或被指控侵权，竞争地位可能受损，还可能需承担高额费用[307] - 公司专利的范围、有效性和可执行性不确定，可能被挑战、无效或规避[309] - 公司检测专利侵权可能困难，诉讼不一定能胜诉，获得的赔偿可能无商业意义[312] - 执行或捍卫专利的程序可能使专利面临风险，还可能引发第三方索赔[313] - 知识产权侵权诉讼或第三方索赔可能使公司耗费大量时间和金钱，影响产品销售和股价[315] - 公司可能因诉讼或侵权索赔产生巨额成本，若侵权成立，赔偿可能增至判决赔偿的三倍[317] - 公司一般会为客户和国际经销商就产品侵犯第三方专有权利进行赔偿，若索赔成功或和解，可能需支付赔偿或获取许可证[318] 股票价格波动因素 - 公司股票价格可能波动，受财务状况、产品商业成功、监管批准等多种因素影响[325][326] 股票卖空操纵风险 - 公司股票可能受到卖空操纵，市场参与者可能发布负面信息压低股价[329][330] 证券诉讼风险 - 公司可能面临证券诉讼，会产生巨额成本并分散管理层注意力[331] 新兴成长公司身份情况 - 公司作为“新兴成长公司”，可能持续至2022年12月31日，若非关联方持有的普通股市值超过7亿美元或总收入超过10.7亿美元，将提前结束该身份[332] 小型报告公司影响 - 公司作为“小型报告公司”，可享受与“新兴成长公司”相同的报告要求豁免，可能使股票对投资者吸引力降低[335] 流通普通股情况 - 截至2020年12月31日，公司共有19,560,291股流通普通股可在公开市场立即转售，另有约5,378,291股股东有权要求公司提交注册声明[336] 股票交易市场风险 - 公司普通股虽在纳斯达克上市，但活跃交易市场可能无法持续，可能影响股票出售和融资能力[337] 经营业绩与股价关系 - 公司特定时期的经营业绩可能大幅波动或低于投资者或证券分析师预期，导致股价波动或下跌[338][339] 股东持股情况 - 截至2020年12月31日，公司高管、董事及持有5%以上流通普通股的股东及其关联方实益持有约30.5%的流通普通股[341] 法律与章程限制 - 特拉华州法律禁止上市公司与持有15%以上有表决权股票的股东进行业务合并，期限为该股东成为利益相关方之日起三年[344] - 公司章程规定，股东行动修改公司章程或细则需获得不少于66 2∕3%的有表决权的流通股批准[344] 利率变动影响 - 截至2020年12月31日，利率变动10%，假设投资组合金额和整体经济环境不变，对利息收入无重大影响[471] 外汇汇率变动影响 - 截至2020年、2019年和2018年12月31日，外汇汇率立即不利变动10%，公司报告净亏损增加额不重大[474] 股息政策 - 公司预计在可预见的未来不会支付普通股现金股息，资本增值是唯一收益来源[347] 股东控制影响 - 公司主要股东和管理层持股比例高，能对需股东批准的事项施加控制[341] 收购与管理层更换风险 - 公司章程和特拉华州法律规定可能延迟或阻止公司被收购，使更换管理层更困难[342] 证券分析师报告影响 - 证券或行业分析师不发布研究报告、发布不准确或不利报告，公司股价和交易量可能下降[348] 外汇风险敞口情况 - 公司大部分业务位于美国，多数销售以美元进行，目前无重大外汇风险敞口，但海外业务增加将面临外汇风险[474]

财务数据和关键指标变化 - 2020年全年销售额7110万美元，较2019年下降2%，主要因择期畸形手术减少和国际库存分销商受市场经济崩溃影响 [15] - 2020年第四季度总营收1890万美元，较去年同期下降0.1%；全年总营收7110万美元，较2019年下降2% [49][51] - 2020年第四季度美国营收1790万美元，同比增长26%；全年美国营收6300万美元，同比增长14% [49][51] - 2020年第四季度国际营收110万美元，同比下降78%；全年国际营收810万美元，同比下降54% [50][51] - 2020年第四季度毛利润1510万美元，同比增长5%；全年毛利润5500万美元，同比增长1% [57][58] - 2020年第四季度销售和营销费用增至940万美元，同比增长13%；全年增至3190万美元，同比增长2% [59] - 2020年第四季度一般及行政费用为1000万美元，同比增长39%；全年为3830万美元，同比增长44% [60] - 2020年第四季度研发费用为210万美元，同比增长8%；全年为530万美元，同比下降8% [63] - 2020年运营亏损为2680万美元，2019年为910万美元；调整后EBITDA第四季度为 - 260万美元，2019年同期为 - 91.9万美元；全年为 - 590万美元，2019年为 - 110万美元 [66] - 2020年第四季度利息费用为60万美元，2019年同期为130万美元；全年为340万美元，2019年为350万美元 [67] - 2020年第四季度或有对价公允价值调整为170万美元，全年为350万美元，2019年为零 [67] - 2020年第四季度持续经营业务净亏损为1400万美元，2019年同期为430万美元；全年为3290万美元，2019年为1270万美元 [69] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第四季度创伤和畸形业务营收1130万美元，同比下降17%；全年为4770万美元，同比下降3% [53] - 2020年第四季度脊柱侧弯业务营收660万美元，同比增长36%；全年为2070万美元，同比下降3% [54] - 2020年第四季度运动医学/其他业务营收100万美元，同比增长135%；全年为270万美元，同比增长57% [55][56] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年国际市场销售受库存分销商购买意愿低影响，销售额810万美元，同比下降54%；第四季度销售额110万美元，同比下降77.7% [18][28] - 2021年1月起国际库存分销商开始增加产品采购量 [30] - 2020年下半年国际销售代理收入增长势头良好，第四季度增长51%，远高于第三季度的26% [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划2021年实现全年销售额增长31% - 38%，达到9300万 - 9800万美元 [21] - 公司将继续推进管理层过渡，预计Dave Bailey将成为CEO，Mark Throdahl将成为董事会执行主席 [44] - 公司持续投资国际市场、库存套件和设施，致力于成为全球儿科骨科手术产品的端到端供应商 [42] - 公司继续寻找可部署的优质技术，利用强大的资产负债表进行决策，可能进行小型并购 [106] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 国内择期手术在南加州和东北部部分医院被推迟，但儿童医院受成人新冠病例激增影响较小，近期需求显著增加 [73][74] - 国际市场新冠影响差异大，德国、澳大利亚、新西兰对择期手术影响小，欧盟部分国家有部分推迟，英国受影响大 [75] - 公司认为国内销售势头、国际业务好转和收购协同效应将助力2021年实现销售目标 [23] 其他重要信息 - 2020年12月因回购德国、奥地利和瑞士库存分销商的库存，记录了270万美元的收入减少，影响第四季度收入增长14%，全年收入增长4% [16] - 2020年公司部署了1820万美元的库存套件，与2019年持平 [71] - 公司产品已在全球约20万例手术中使用 [48] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 270万美元收入减少的详情及变化原因 - 公司与德国、奥地利和瑞士的库存分销商的协议于2020年12月31日签署，新代理协议于2021年1月第一周签署。根据新收入确认准则ASC 606，需在2020年12月将其作为收入减少入账 [85] 问题2: 国际库存采购增加的潜在收益能否量化 - 公司虽不确定具体数字，但对全年9300万 - 9800万美元的销售额有信心，预计2021年第一季度业务将持续增长 [86] 问题3: ApiFix的供应能力情况 - 公司一直在为ApiFix的推出建立库存，预计随着更多手术医院投入使用，需求将显著增加，但库存不会短缺 [89] 问题4: 2021年销售季节性节奏的预期 - 目前尚不确定，但近期业务似在回归正常环境，预计夏季患者积压情况将持续改善，业务有望恢复正常节奏 [93] 问题5: 2021年资本部署的预期，特别是库存套件方面 - 公司将继续部署库存套件，投资业务，但因ApiFix所需资本较低，部署速度可能稍缓 [94] 问题6: 2021年销售代理团队的增长情况及对销售代表生产力的看法 - 美国销售代理预计会增加人员以满足需求，销售代表数量可能增长，但不会达到31% - 38%的销售增长率 [97] 问题7: 2021年第一季度业务情况及各季度收入趋势 - 第一季度收入预计增长21%，第二季度增长显著，6月和7月业务预计强劲，第四季度收入可能低于第三季度 [100][101] 问题8: 2021年毛利率的情况 - 若剔除270万美元的影响，第四季度毛利率约为75% - 76%，全年预计维持在76%左右，代理业务有积极影响，但向库存分销商销售套件可能产生负面影响 [105] 问题9: 强大资产负债表在2021年的部署计划及并购预期 - 公司会继续寻找优质技术，若有机会会利用资产负债表决策，可能进行小型并购，但近期暂无公告计划 [106][107] 问题10: 美国业务中全账户转换的情况、管道及对2021年业务的影响 - 公司有超100个账户的管道，重点关注约10个账户，希望每季度完成几个账户的转换，将更多账户的份额提升至80%以上 [109][110] 问题11: 审计是否完成及10 - K文件的提交时间 - 审计已完成，获得德勤无保留意见，10 - K文件已于昨日提交 [114] 问题12: 涉及270万美元收入调整的分销商的年销售额 - 该分销商目前年销售额约200万美元，有增长潜力 [115] 问题13: 新冠疫情是否加速了库存分销商的转换工作 - 转换工作按正常节奏进行，疫情鼓励公司继续推进，但不会改变方向，短期内不会有大规模转换 [116][117] 问题14: 法律和解应计费用的详细情况 - 涉及与K2M、Dr. Barry、IMED等的知识产权相关案件，目前部分案件接近达成和解，金额为估计值 [119] 问题15: ASC 606准则及270万美元收入调整的相关问题 - ASC 606与收入确认和退货有关，公司按该准则将回购库存的270万美元作为收入减少入账 [123] 问题16: 2021年公司运营或净亏损情况及收入增长对底线的影响 - 公司希望在积极增长营收的同时改善底线，随着收入增长31% - 38%，将控制支出，改善业务底线 [124] 问题17: 42家国际库存分销商中是否有符合ASC 606重要性水平的 - 目前没有接近此次规模的分销商，后续会独立评估每个分销商，其规模都较小 [126] 问题18: 第四季度脊柱侧弯业务表现及背后的潜在因素 - 第四季度脊柱侧弯业务需求呈先强后缓趋势，与其他脊柱公司情况类似。2020年新增23个用户，是市场份额增长的具体体现，ApiFix也带来了协同效应 [132][133][135] 问题19: 核心国内业务中目标的10个账户的规模及国内业务未来增长潜力 - 这些账户价值超百万美元，部分超数百万美元，公司仍处于增长早期，有望长期保持增长 [138][139]

业绩总结 - 2020财年收入为7260万美元，同比增长26%[4] - 2020年第三季度销售额创下2220万美元，较去年同期增长7%[13] - 2020年第三季度美国销售额同比增长17%[14] - 2020年第三季度国际销售额同比下降34%[15] - 预计2020年第四季度收入增长将与第三季度相似，假设美国没有重大COVID-19封锁[18] - 截至2020年9月30日，公司的总资产为3.08亿美元[48] - 2020年9月30日，公司的净亏损为1890万美元，净亏损每股为1.07美元[47][46] - 2019年调整后的EBITDA为-20万美元，2020年前九个月为-330万美元[47] 用户数据 - 2019年，创伤与畸形产品占公司收入的68%[25] - ApiFix在2019年产生了50万美元的收入[38] 市场扩张与并购 - 通过Orthex和ApiFix的收购，扩大了公司的市场机会，涵盖外部固定和非融合脊柱侧弯市场[4] - Vilex收购后，创伤与畸形业务的市场覆盖率从60%提升至80%[35] 新产品与技术研发 - ApiFix的MID-C系统手术时间为1-2小时，出血量为50cc，住院时间为1-2天[39] - 目前公司拥有82项已授予专利和79项专利申请[22] 市场前景 - 公司在2019年全球市场的地址总量为32亿美元，其中美国市场为14亿美元[24] - 2020年预计的全球市场规模为32亿美元[42] - 2019年的强劲增长率超过20%[43]