文章核心观点 - 该研究旨在评估vidofludimus calcium对治疗COVID-19后综合征(PCS)及其相关症状(包括身体功能和疲劳)的疗效 [1][2][3] - vidofludimus calcium具有抗病毒和抗炎作用,可能有助于预防Epstein-Barr病毒(EBV)的再激活并减轻疲劳症状 [1][2] - EBV重新激活被认为是PCS患者疲劳的潜在原因之一 [1][2] - 疲劳也是多发性硬化症(MS)患者常见且令人衰弱的症状,目前尚无有效治疗方法,vidofludimus calcium可能对MS患者的疲劳症状产生积极影响 [1][2] 研究设计 - 这是一项由德国政府资助、由法兰克福大学(Goethe University Frankfurt)主导的随机、安慰剂对照、双盲、平行组临床2期试验 [3][4] - 计划在德国11个临床试验中心招募376名患者,随机1:1接受vidofludimus calcium(22.5 mg初始剂量7天,后45 mg 49天)或安慰剂 [4] - 主要终点为基线至第56天患者自身身体功能(SF-36-PF)的变化 [4] - 次要终点包括心理和身体健康、疲劳强度和丧失功能、精神障碍症状严重程度以及认知功能 [4] 关于vidofludimus calcium - vidofludimus calcium是一种小分子实验性药物,正在开发用于治疗多发性硬化症和其他慢性炎症性及自身免疫性疾病 [5] - 它通过激活神经保护性转录因子Nurr1,并选择性抑制二氢鼠李糖脱氢酶(DHODH)酶,发挥抗炎和抗病毒作用 [5] - 临床试验中,vidofludimus calcium已在1,800多名受试者中展现出良好的药代动力学、安全性和耐受性 [5]

文章核心观点 Proactive作为一家金融新闻机构，为全球投资受众提供商业和金融新闻内容，在多领域有报道且善用技术辅助内容创作[1][2][3] 关于作者 - Emily Jarvie曾是澳大利亚政治记者，后在加拿大报道新兴迷幻药领域商业等发展，2022年加入Proactive，作品发表于多地报刊杂志[1] 关于出版商 - Proactive金融新闻和在线广播团队为全球投资受众提供快速、易获取、有信息和可操作的商业与金融新闻内容，内容由专业新闻团队独立制作[1] 团队布局 - Proactive新闻团队分布于伦敦、纽约等世界主要金融和投资中心[2] 报道领域 - 团队报道市场新闻和独特见解，涵盖生物科技和制药、矿业和自然资源等多个领域[3] 技术运用 - Proactive积极采用技术，人类内容创作者经验丰富，团队使用技术辅助和优化工作流程[3] - Proactive偶尔使用自动化和软件工具包括生成式AI，但所有内容由人类编辑和创作，符合内容制作和搜索引擎优化最佳实践[4]

文章核心观点 - 生物技术公司Immunic宣布9月将举办多发性硬化症研发日并参加多场科研和投资者会议，展示其在研药物相关数据 [1] 公司信息 - Immunic是一家开发口服小分子疗法治疗慢性炎症和自身免疫性疾病的生物技术公司 [1][6] - 公司主要在研项目包括处于3期和2期临床试验的vidofludimus calcium（IMU - 838）、准备进行2期临床试验的IMU - 856以及处于临床前测试的IMU - 381 [6] 9月活动安排 9月2 - 4日DMDG 50th Open Meeting 2024 - 公司临床前开发负责人Juliano R. Fonseca将在英国约克会议上以海报形式展示vidofludimus calcium的1期开放标签质量平衡和药代动力学研究数据 [4] 9月5 - 7日20th International Celiac Disease Symposium ICDS - 公司高级经理Martina Wirth将在英国谢菲尔德会议上以最新突破海报形式展示IMU - 856治疗乳糜泻的1b期临床试验数据 [5] 9月10日Immunic的MS R&D Day - 公司管理层将与两位MS行业知名专家讨论MS领域情况以及公司口服先导资产vidofludimus calcium及其治疗复发和进展型MS患者的潜力 [1] 9月17 - 19日2024 Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference - 公司首席执行官Dr. Vitt将参加纽约会议的炉边谈话，网络直播和存档回放将在公司网站提供 [5] 9月18 - 20日40th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) - 公司管理、医学、临床和临床前团队成员将参加丹麦哥本哈根会议，将以口头报告和3个电子海报形式展示vidofludimus calcium的数据 [1] 会议展示内容 口头报告 - 标题为“Serum Neurofilament Changes in Progressive MS: Exploring the Impact of Vidofludimus Calcium by Age and Disability in the CALLIPER Study Interim Analysis”，由Robert J. Fox展示 [2] 电子海报 - 标题分别为“Exploring the Potential of Vidofludimus Calcium to Reduce Fatigue in Multiple Sclerosis by Preventing Epstein - Barr Virus Reactivation”“Vidofludimus Calcium Activity on NURR1 in Preclinical Models: A Potential Neuroprotective Function in Multiple Sclerosis”“Vidofludimus Calcium Shows T Helper Cell Modulatory Effects in Murine Experimental Autoimmune Encephalomyelitis: One of the Potential Mode of Action Pathways for MS Treatment” [4]

财务数据和关键指标变化 - 公司2024年第二季度现金及现金等价物为7970万美元,预计可以为公司运营提供资金至2025年第三季度 [35] - 2024年第二季度研发费用为1830万美元,较2023年同期下降,主要由于IMU-856和IMU-935项目的临床开发成本下降,部分被vidofludimus calcium项目的外部开发成本增加所抵消 [36][37] - 2024年第二季度管理费用为450万美元,较2023年同期增加,主要由于人员、法律和咨询费用的增加 [38][39] - 2024年上半年利息收入为220万美元,较2023年同期增加40万美元,主要由于利率上升 [39][40] - 2024年上半年公司确认了480万美元的非现金费用,与2024年1月私募融资相关的期权价值变动 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要专注于vidofludimus calcium和IMU-856两个临床阶段项目的开发 [33][53] - vidofludimus calcium正在进行III期ENSURE试验和II期CALLIPER试验,预计2023年第四季度进行ENSURE试验的中期停用性分析,2024年第二季度完成第一个ENSURE试验,2026年第二季度完成第二个ENSURE试验 [49][50] - IMU-856在I期临床试验中显示了在谷蛋白限制饮食和谷蛋白刺激期间对四个关键指标的显著改善,包括肠道结构保护、症状改善、营养吸收增强和生物标志物反应 [54] - 公司正在为IMU-856的II期临床试验做准备,除了乙状结肠炎,还在探索其他胃肠道疾病的潜在适应症 [55] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为vidofludimus calcium有望在23亿美元的全球多发性硬化症市场中占据重要份额,该市场预计到2032年将增长至33亿美元 [28] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在与全球和地区制药公司就vidofludimus calcium进行合作洽谈 [33] - 公司正在为vidofludimus calcium的潜在商业化做准备,新任命的首席运营官和总裁Jason Tardio将负责内部相关工作 [19][24][25][29] - 公司认为vidofludimus calcium有望成为多发性硬化症治疗的突破性选择,凭借其独特的双重作用机制和有利的安全性和耐受性 [27][28] - 公司认为IMU-856有望成为治疗一系列严重胃肠道疾病的"游戏规则改变者",通过调节肠道上皮再生来实现肠道修复 [53][54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对vidofludimus calcium在复发缓解型和进行性多发性硬化症中的临床数据持乐观态度,认为其有望成为该领域的首选治疗方案 [24][26][27] - 公司认为CALLIPER试验的中期NFL数据结果令人鼓舞,预示着最终在预防残疾恶化方面可能会有积极结果 [68][69] - 公司认为IMU-856的临床前和I期临床数据为其在治疗一系列胃肠道疾病方面的潜力提供了初步证据 [15][16][54] 其他重要信息 - 公司任命Jason Tardio为首席运营官和总裁,以及Werner Gladdines为首席开发官,进一步加强管理团队 [19][20][21] - 公司任命Simona Skerjanec为董事会成员,她在神经疾病药物开发和商业化方面拥有丰富经验 [30] - 公司计划于2023年9月10日在纽约举办MS研发日,届时将邀请两位行业专家就vidofludimus calcium的独特特征及其在MS治疗中的潜力进行讨论 [51][52] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Yasmeen Rahimi 提问** 公司在设计III期ENSURE试验时是否一开始就纳入了停用性分析,这是否是MS试验的标准做法,以及这对可能需要的样本量调整有何影响 [58][59][60] **Daniel Vitt 回答** 公司从一开始就在ENSURE试验中纳入了停用性分析,这是因为这是一个事件驱动的研究,公司希望确保资金得到良好利用。停用性分析设计得很严谨,只有少数样本量调整选项,这有助于确保试验的成功 [59][60] 问题2 **Matt Kaplan 提问** CALLIPER试验中观察到的NFL中期数据变化,如何增强公司对该试验最终结果的信心 [67] **Daniel Vitt 回答** 最近一项重要研究表明,在排除炎症因素的患者中,基线NFL水平较低与未来残疾恶化率较低相关。CALLIPER试验中观察到的22%NFL降低,让公司对该试验最终在残疾保护方面取得积极结果感到乐观 [68][69][70][71] 问题3 **Madison El-Saadi 提问** 如果CALLIPER试验结果积极,公司是否会直接进入III期试验,是否会针对特定的进行性MS亚型群体 [90][91][92] **Daniel Vitt 回答** 公司已经在为III期进行性MS试验做准备,重点很可能首先放在非复发性继发进行性MS患者群体,因为这是一个巨大的未满足需求领域,且根据生物标志物数据,该人群可能从vidofludimus calcium中获益最大。不过公司也在考虑其他全球合作策略的可能性 [91][92][93]

文章核心观点 Proactive作为金融新闻发布者，为全球投资受众提供商业和金融新闻内容，团队经验丰富且善用技术辅助工作[1][2][3] 关于作者 - Emily Jarvie曾是澳大利亚社区媒体政治记者，后在加拿大报道新兴迷幻药领域商业、法律和科学进展，2022年加入Proactive，作品发表于多个地区报刊杂志[1] 关于发布者 - Proactive金融新闻和在线广播团队为全球投资受众提供快速、易获取、有信息价值和可操作的商业与金融新闻内容，内容由经验丰富且合格的新闻记者独立制作[1] - Proactive新闻团队分布于世界主要金融和投资中心，在多地设有办事处和工作室[2] - Proactive专注中小盘市场，也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛投资故事，内容吸引积极的个人投资者[2] 报道领域 - 团队提供包括但不限于生物技术和制药、矿业和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等市场的新闻和独特见解[3] 技术应用 - Proactive积极采用技术，人类内容创作者经验丰富，团队使用技术辅助和优化工作流程[3] - Proactive偶尔使用自动化和软件工具，包括生成式AI，但所有发布内容均由人类编辑和创作，符合内容制作和搜索引擎优化最佳实践[4]

财务状况 - 公司截至2024年6月30日的累计亏损约为4.619亿美元，截至2023年12月31日为4.109亿美元[143] - 截至2024年6月30日，公司拥有现金及现金等价物约7970万美元[145] - 公司记录了与分期权利相关的负债为2360万美元[149] - 公司自成立以来至2024年6月30日，累计研发费用为3.351亿美元[162] - 公司自成立以来累计亏损约4.619亿美元，截至2024年6月30日[184] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物约为7970万美元，面临流动性不足问题[186] - 截至2024年6月30日，公司现金流量表显示，经营活动使用现金4100万美元，投资活动使用现金21.1万美元，融资活动提供现金7446.4万美元[202] - 截至2024年6月30日，公司经营租赁义务的到期情况为：2024年34.6万美元，2025年43.3万美元，2026年7.8万美元，2027年8.2万美元，2028年7.9万美元，总计101.8万美元，现值为95.5万美元[210] - 截至2024年6月30日，公司有不可取消的合同义务，涉及vidofludimus钙和IMU-856的开发计划，总计约180万美元，预计在2024年和2025年支付[211] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为7970万美元，用于营运资金，无重大利率风险[215] 融资活动 - 公司自成立以来至2024年6月30日，通过私募和公开发行股票、预融资认股权证和分期权筹集了约4.309亿美元[145] - 公司于2024年1月4日与特定合格投资者签订证券购买协议，计划通过三期私募发行股票或预融资认股权证，总额高达2.4亿美元[146] - 2024年1月8日完成的第一期私募发行，公司从投资者处获得8000万美元的普通股（或预融资认股权证），每股价格为1.43美元[147] - 公司股东投票增加授权普通股从1.3亿股到5亿股[149] - 公司注册了可转售的5594.485万股普通股[151] - 公司通过私人及公开股票发行、预融资认股权证和分批权利，自成立以来已筹集约4.309亿美元净现金[186] - 公司于2024年1月通过三批私募发行筹集了8000万美元的首批资金，并有可能再筹集1.6亿美元[197] - 2024年上半年，融资活动现金流入为7440万美元，主要来自2024年1月的融资活动[207] - 2023年上半年，融资活动现金流入为14.7万美元，包括来自预付认股权证发行普通股的5.1万美元和员工股票购买计划发行股份的9.6万美元[208] 研发活动 - 公司计划将2024年1月融资的净收益用于其三个主要产品候选物的持续临床开发，包括vidofludimus钙（IMU-838）、IMU-856和IMU-381，以及其他一般公司用途[148] - 公司正在进行的临床试验包括vidofludimus钙（IMU-838）的ENSURE三期计划和CALLIPER二期试验，分别针对复发性多发性硬化症（RMS）和进行性多发性硬化症（PMS）[142] - IMU-856的二期临床试验准备正在进行中，该药物旨在再生肠道上皮并恢复肠道屏障功能，可能适用于多种胃肠道疾病[142] - 公司获得美国专利商标局关于特定钙盐多晶型的专利，预计保护期至2039年[152][153] - 公司研发费用在2024年第二季度减少284.9万美元，同比下降13%[172] - 公司研发费用在2024年上半年减少707.6万美元，同比下降16%[178] - 公司预计未来费用和资本需求将增加，主要受研发、临床试验、监管提交、制造流程开发、商业化活动等因素影响[200] - 公司主要在德国进行研发活动，面临美元与欧元、澳元之间的汇率风险，目前未进行外汇对冲交易[216] 管理费用 - 公司管理费用在2024年第二季度增加64.2万美元，同比上升17%[172] - 公司管理费用在2024年上半年增加149.9万美元，同比上升18%[178] 其他收入 - 公司其他收入在2024年第二季度增加40万美元，同比增加707%[176] 经营活动 - 公司经营活动现金使用主要由于净亏损5100万美元，调整非现金费用930万美元，以及运营资产和负债减少110万美元[203] - 2023年上半年，公司经营活动现金流出为3950万美元，主要由于净亏损4930万美元，调整后的非现金费用为450万美元，以及经营资产和负债净增加530万美元[204] 投资活动 - 2023年上半年，投资活动现金流入为970万美元，主要来自出售980万美元的定期存款，部分被购买12.5万美元的固定资产所抵消[206] - 2024年上半年，投资活动现金流出为20万美元，主要用于购买固定资产[205] 未来展望 - 公司预计将继续产生大量费用和增加的运营亏损，未来将继续执行其业务战略[185]

管理层任命 - 公司任命Jason Tardio为首席运营官和总裁，他拥有在诺华和辉瑞等公司成功推出和商业化多发性硬化症药物的经验[5] - 公司任命Simona Skerjanec为董事会成员，她曾在罗氏担任全球神经科和罕见疾病高级副总裁[2] 临床试验进展 - 公司正在进行的多发性硬化症III期ENSURE试验和II期CALLIPER试验进展顺利[3] - 公司正在准备对IMU-856进行II期临床试验,该药物可能用于治疗胃肠道疾病[7] 财务数据 - 第二季度研发费用为1830万美元,较上年同期下降280万美元[10] - 第二季度一般及管理费用为450万美元,较上年同期增加60万美元[12] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为7970万美元,预计可为公司运营提供资金至2025年第三季度[21] - 公司2024年上半年总运营费用为4670.5万美元，较2023年上半年下降10.7%[29,30] - 公司2024年上半年净亏损为5096.4万美元，较2023年上半年增加3.4%[30,31] - 公司2024年6月30日现金及现金等价物余额为7969.8万美元，较2023年12月31日增加70.8%[33,34] - 公司2024年6月30日总资产为8649.1万美元，较2023年12月31日增加59.3%[33,34] - 公司2024年6月30日总负债为2291.8万美元，较2023年12月31日下降9.7%[33,34]

文章核心观点 Immunic公司将于2024年8月8日美国金融市场开盘前发布2024年第二季度财报及公司最新情况，并于上午8点举行网络直播 [1] 财报及直播信息 - 公司将于2024年8月8日美国金融市场开盘前发布2024年第二季度财报及公司最新情况 [1] - 网络直播将于美国东部时间8月8日上午8点举行 [1] - 参与网络直播需提前在指定链接或公司网站“活动与演示”部分注册，注册者将收到含在线参与链接或拨入电话号码的确认邮件 [2] - 网络直播结束约一小时后，可在公司网站查看存档回放 [3] 公司业务情况 - 公司是一家生物技术公司，专注开发口服小分子疗法治疗慢性炎症和自身免疫性疾病 [1][4] - 公司主要开发项目vidofludimus calcium（IMU - 838）分别处于治疗复发型和进展型多发性硬化症的3期和2期临床试验阶段，在复发 - 缓解型多发性硬化症、进展型多发性硬化症和中重度溃疡性结肠炎的2期临床试验中显示出治疗活性 [4] - IMU - 856靶向蛋白Sirtuin 6（SIRT6），旨在恢复肠道屏障功能和再生肠上皮，目前正为2期临床试验做准备，可能适用于多种胃肠道疾病 [4] - IMU - 381目前处于临床前测试阶段，是为满足胃肠道疾病需求而开发的下一代分子 [4] 联系方式 - 公司投资者关系和传播副总裁Jessica Breu，电话 +49 89 2080 477 09，邮箱 [email protected] [7] - 美国投资者关系联系人Rx Communications Group的Paula Schwartz，电话 +1 917 633 7790，邮箱 [email protected] [7] - 美国媒体联系人KCSA Strategic Communications的Caitlin Kasunich，电话 +1 212 896 1241，邮箱 [email protected] [7]

文章核心观点 - 免疫公司首席科学官介绍公司主要资产维多氟地钙治疗多发性硬化症的情况，包括药物作用机制、临床试验进展等，还提及多发性硬化症的类型、发病机制和预防建议 [1][7][8] 多发性硬化症相关情况 - 多发性硬化症是中枢神经系统慢性且不可预测的疾病，会影响大脑、脊髓和视神经，对身体多方面产生负面影响，不只是肌肉疾病 [3] - 其发病机制是免疫系统攻击并破坏保护神经的髓鞘，是免疫介导的中枢神经系统脱髓鞘疾病，病因尚未完全明确 [11] - 有临床孤立综合征、复发型和进展型等不同形式，复发型占85%，进展型包括原发性进展型和继发性进展型 [5][12][13] - 美国约100万人、全球约280万人患病，可发生于任何年龄，主要影响年轻人，女性更常见 [13] 维多氟地钙药物情况 - 具有双重作用模式，是Nurr1神经保护产物的激活剂和DHODH酶的抑制剂，有神经保护、抗炎和抗病毒三重功效 [10][14] - 神经保护方面可改善神经元存活、分化和功能；抗炎方面通过抑制DHODH减少自身反应性免疫细胞攻击性；抗病毒方面通过抑制DHODH防止EB病毒再激活 [7] 临床试验进展 - 针对复发型多发性硬化症的2期研究已在200多名患者中完成，疗效显著且安全性良好，3期ENSURE项目正在进行，有两项平行研究，计划招募约2000名患者，预计2026年完成 [8] - 针对进展型多发性硬化症的CALLIPER研究已完成467名患者招募，预计2025年4月公布顶线数据，去年10月已有积极的中期生物标志物数据 [16] 大脑健康预防建议 - 运动可促进肌肉产生脑源性神经营养因子作用于大脑，支持脑细胞功能和存活；锻炼大脑；保持心情愉悦有益免疫系统 [9] - 健康饮食和生活方式有科学依据，肠道与大脑轴表明饮食会影响肠道进而影响大脑 [17]

文章核心观点 - 公司宣布任命Simona Skerjanec女士加入董事会 [3] - Skerjanec女士拥有近30年的全球制药行业经验,曾在罗氏担任神经免疫疾病业务负责人,主导了多发性硬化症药物Ocrevus®的成功商业化 [4] - 公司认为Skerjanec女士的加入将为公司带来宝贵的行业洞见和商业化经验,有助于公司推进多发性硬化症候选药物vidofludimus calcium的后期临床试验和商业化 [5][6] 公司概况 - 公司是一家专注于开发慢性炎症和自身免疫疾病口服小分子疗法的生物技术公司 [7] - 公司的主要候选药物包括: - vidofludimus calcium - 正在进行III期和II期临床试验,用于治疗复发性和进行性多发性硬化症,已在II期临床试验中显示治疗活性 [7] - IMU-856 - 正在准备II期临床试验,目标是修复肠屏障功能,可能适用于多种胃肠道疾病 [7] - IMU-381 - 正在临床前研究,是针对胃肠道疾病的下一代分子 [7] 行业概况 - 多发性硬化症是一种严重的疾病,给患者及其家人带来巨大负担 [6] - vidofludimus calcium作为一种具有高度差异化特征的口服药物候选,有望改变多发性硬化症的治疗格局,为患者带来更持久的独立生活 [6]