About this content About Ian Lyall Ian Lyall, a seasoned journalist and editor, brings over three decades of experience to his role as Managing Editor at Proactive. Overseeing Proactive's editorial and broadcast operations across six offices on three continents, Ian is responsible for quality control, editorial policy, and content production. He directs the creation of 50,000 pieces of real-time news, feature articles, and filmed interviews annually. Prior to Proactive, Ian helped lead the business outpu ...

Accessibility StatementSkip Navigation – Vidofludimus Calcium Demonstrated Statistically Significant 24-Week Confirmed Disability Improvement in Phase 2 CALLIPER Trial in Progressive Multiple Sclerosis, With Over Two-Fold Probability Over Placebo in the Overall Study Population and Consistent Effects Across Subtypes – – CALLIPER Data Showed Positive and Consistent Signals for Slowing Disability Progression Across Disability Endpoints, Patient Populations and Subgroups Without Evidence of Focal Inflammation, ...

Seeking Alpha's transcripts team is responsible for the development of all of our transcript-related projects. We currently publish thousands of quarterly earnings calls per quarter on our site and are continuing to grow and expand our coverage. The purpose of this profile is to allow us to share with our readers new transcript-related developments. Thanks, SA Transcripts Team ...

About this content About Emily Jarvie Emily began her career as a political journalist for Australian Community Media in Hobart, Tasmania. After she relocated to Toronto, Canada, she reported on business, legal, and scientific developments in the emerging psychedelics sector before joining Proactive in 2022. She brings a strong journalism background with her work featured in newspapers, magazines, and digital publications across Australia, Europe, and North America, including The Examiner, The Advocate, ...

Accessibility StatementSkip Navigation – Fifth U.S. Patent Directed to Use of Vidofludimus Calcium in Multiple Sclerosis – – Comprehensive Intellectual Property Strategy Secures Protection Into 2041 in the U.S., Unless Extended Further – NEW YORK, Sept. 9, 2025 /PRNewswire/ -- Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX), a biotechnology company developing a clinical pipeline of orally administered, small molecule therapies for chronic inflammatory and autoimmune diseases, today announced that it has received a Notice o ...

公司概况 * Immunic Inc 一家临床阶段生物制药公司 专注于开发治疗慢性炎症和自身免疫性疾病的小分子疗法 在纳斯达克上市 股票代码为IMUX [1][2] * 公司拥有两个临床阶段产品管线 核心产品为处于三期临床阶段的vidofludimus calcium 用于治疗多发性硬化症 另一个产品IMU-856为二期就绪资产 用于治疗胃肠道相关疾病 [2] 核心产品：Vidofludimus Calcium * Vidofludimus calcium是一种双重机制药物 同时靶向神经炎症和神经变性 这是多发性硬化症的两个核心病理过程 [3][5] * 该药物是二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）的高选择性抑制剂 提供抗炎和广谱抗病毒益处 特别是能防止爱泼斯坦-巴尔病毒再激活 此病毒与多发性硬化症的发病和疲劳等症状相关 [5][6][7] * 该药物是首个也是唯一一个激活核受体相关蛋白1（NRR-1）的在研多发性硬化症药物 NRR-1的激活能提供直接和间接的神经保护益处 [5][9] 临床数据与疗效 **二期（EMPhASIS）研究结果 (n=268)** * 在24周时 与安慰剂相比 30毫克剂量组在减少累积联合唯一活动病灶（CUALs）方面显示出76%的降低 在减少钆增强病灶方面显示出近80%的降低 均具有高度统计学显著性 [10][11] * 在24周时 观察到残疾确认恶化（CDW）的早期分离 vidofludimus calcium组发生率为1.6% 安慰剂组为3.7% 显示出超过50%的益处 [11] * 观察到血清神经丝轻链（sNfL）的剂量依赖性降低 30毫克组降低18% 45毫克组降低26% sNfL是未来残疾恶化的相关生物标志物 [13] * 开放标签扩展数据显示 在144周（近3年）时 经历CDW的患者比例仍非常低 低于8% [12] **二期（CALIBRATE）探索性研究于进展型多发性硬化症 (n=467)** * 在总人群中 与安慰剂相比 观察到24周确认残疾恶化风险降低24% [17] * 在原发进展型多发性硬化症（PPMS）亚组中风险降低31% 在非活动性继发进展型多发性硬化症（SPMS）中风险降低19% 在活动性SPMS中风险降低近34% [17] * 即使剔除基线时有炎症疾病活动的患者（17.8%） 疗效依然保持一致 表明其益处主要由神经保护作用驱动 而非抗炎作用 [18] * 在第60周时 与安慰剂相比 在扩展残疾状态量表（EDSS）评分相对于基线的变化上观察到统计学显著差异 进一步支持其神经保护益处 [19] 安全性与耐受性 * 安全性和耐受性特征优异 治疗期出现的不良事件（TEAEs）发生率与安慰剂相当 [13][19] * 与第一代非选择性DHODH抑制剂特立氟胺相比 未观察到肝酶升高或脱发增加等不良事件 [13] * 二期研究中 药物中断率极低 仅为2.8% 远低于已上市产品Aubagio（近20%）和Tecfidera（约16%） [14] * 至今未发现严重感染（如PML）、白细胞减少症和中性粒细胞减少症、肝毒性或恶性肿瘤风险增加 [14] 市场机会与商业潜力 * 多发性硬化症是一个巨大的市场 规模达230亿美元 并以每年2%至4%的速度增长 预计将迅速成为300亿美元的市场 [20] * Vidofludimus calcium有潜力成为首个也是唯一一个口服疾病修饰疗法 同时获批用于复发型和进展型多发性硬化症 [19][21] * 口服药物市场目前占总处方的40% 并预计在未来10年左右保持近40%的份额 [20] * 仅复发型疾病领域的商业机会就预计达10亿至20亿美元 如果在进展型疾病中继续取得成功 每个适应症都有超过20亿美元的潜力 [21] 研发进展与未来里程碑 * 两项确认性三期研究（ENSURE-1和ENSURE-2）已完成患者入组 每项研究入组超过1100名患者 预计在2026年第四季度获得顶线数据 [15][16][21] * IMU-856是二期就绪资产 用于治疗胃肠道相关疾病 其概念验证数据显示了剂量依赖性的内源性GLP-1增加 [2] 行业背景与未满足需求 * 多发性硬化症是一种慢性自身免疫性疾病 会导致显著的身体和认知残疾进展 [3] * 目前市场上有超过15种疗法 但绝大多数仅针对疾病的复发或炎症方面 没有一种药物能阻止残疾的慢性累积 [3] * 现有疗法仅解决了约50%的早期残疾累积（复发相关恶化 RAW） 另外50%由与复发活动无关的进展（PIRA）驱动 目前尚无疗法能解决神经变性方面并提供真正的神经保护益处 [4]

业绩总结 - Immunic截至2025年6月30日的现金余额为5530万美元[5] - Vidofludimus calcium在多发性硬化症（MS）中的峰值销售潜力预计为30亿至70亿美元[5] - 2024年全球多发性硬化症治疗市场预计将达到200亿美元，年增长率为4%[100] 用户数据 - 在新诊断的多发性硬化症患者中，约有90万名患者符合Vidofludimus Calcium的适应症[108] - CALLIPER试验的患者中，467名患者中302名（64.7%）为女性，年龄中位数为51岁[79] - CALLIPER试验的患者中，EDSS评分在基线时的中位数为5.5[79] 临床试验结果 - Vidofludimus calcium在复发性多发性硬化症（RRMS）中的EMPhASIS试验成功完成，显示出显著减少残疾恶化的效果[6] - 在EMPhASIS试验中，268名患者在四个欧洲国家的36个中心进行了随机分组，主要和关键次要终点均达到高统计显著性[40] - Vidofludimus calcium在减少MRI病变活动方面表现出强劲的活性，降低了血清神经丝轻链（NfL）浓度[40] - 经过24周治疗，45 mg组的累计Gd+病灶减少了76%，30 mg组减少了71%[44] - 24周内，vidofludimus calcium治疗组的确认残疾恶化事件（CDW）发生率为1.6%，而安慰剂组为3.7%[46] - 在144周的开放标签延续治疗中，92.3%的患者保持无12周CDW事件[52] - Vidofludimus calcium在所有活性剂量下均显示出显著降低神经丝轻链（NfL）水平，与安慰剂相比，10 mg组减少了18%，30 mg组减少了26%，45 mg组减少了9%[55] - Vidofludimus calcium的安全性与安慰剂相似，未观察到一般安全信号，停药率显著低于安慰剂[40] - 试验的主要和关键次要MRI终点均以高统计显著性达成，显示出快速、稳健和持续的CUA病灶减少[63] 未来展望 - 预计ENSURE试验的顶线数据将在2026年底前公布[6] - 预计ENSURE-1和ENSURE-2试验的顶线数据将在2026年底公布[70] - 预计到2032年，口服治疗在全球市场的份额将超过三分之一[106] - 预计2026年底完成Phase 3临床试验[108] - 预计到2032年，口服药物在全球市场的份额将增至42%[104] 新产品和技术研发 - Immunic的临床管线包括多个处于不同开发阶段的项目，显示出良好的差异化[6] - Vidofludimus calcium在临床试验中显示出对神经保护的潜在作用，能够提高神经元存活率[27][32] - Vidofludimus calcium在临床试验中显示出对脑损伤的显著减少，鼓励继续进行后续试验[6] 市场扩张 - Ocrevus®在2024年的全球销售额预计为76亿美元，Kesimpta®为32亿美元[100] - 42%的患者偏好口服药物[106] - 在没有基线炎症病变的患者中，24wCDW的风险降低显著，达到34%[83]

公司会议参与安排 - 公司将于2025年9月8-10日参加H C Wainwright第27届全球投资会议 总裁兼首席运营官Jason Tardio将进行公司概述演讲 并提供点播演示[1] - 公司管理层将于2025年9月17-19日参加Leerink Partners生物制药峰会 首席执行官Daniel Vitt博士将出席[5] - 公司团队将于2025年9月24-26日参加欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会第41届大会 管理 医学 临床和临床前团队将出席[5] 产品研发进展 - 主要研发项目vidofludimus calcium IMU-838目前处于治疗复发型多发性硬化症的3期临床试验阶段 预计2026年底获得顶线数据[6] - IMU-838在2期临床试验中已显示对复发缓解型多发性硬化和进展型多发性硬化患者的治疗活性[6] - 公司开发的口服小分子疗法IMU-856针对Sirtuin 6 SIRT6蛋白 旨在恢复肠道屏障功能和再生肠上皮[6] - IMU-381处于临床前测试阶段 是针对胃肠道疾病需求的下一代分子[6] 学术会议数据展示 - 将在ECTRIMS大会上以口头报告形式展示IMU-838在2期CALLIPER试验中的疗效和安全性数据 摘要编号ECTRIMS25-1404[5] - 将展示四份海报演示 包括一份最新突破海报 涉及IMU-838在原发性进展型多发性硬化亚群数据 摘要编号IMS25-LBA-317[5] - 将展示IMU-838在多发性硬化体内模型中潜在神经保护活性的研究 摘要编号ECTRIMS25-1142[5] - 将更新2期EMPhASIS试验开放标签扩展期长期安全性和耐受性评估数据 摘要编号ECTRIMS25-191[8] - 将展示144周确认残疾恶化事件分析数据 来自2期EMPhASIS研究开放标签治疗扩展期 摘要编号ECTRIMS25-1587[8] 产品作用机制 - Vidofludimus calcium具有神经保护作用 通过其作为首创核受体相关1 Nurr1激活剂的机制实现[6] - 该产品通过选择性抑制二氢乳清酸脱氢酶DHODH酶 具有额外的抗炎和抗病毒作用[6]

核心观点 - Immunic Inc 在第二季度取得重要临床进展 重点关注多发性硬化症(MS)项目 其中vidofludimus calcium的2期CALLIPER试验显示显著疗效 [1][2] - 公司完成3期ENSURE试验患者招募 涉及2200名患者 预计明年公布结果 [4] - 2期EMPhASIS试验长期随访数据显示超过90%患者在144周治疗后未出现残疾进展 [5][6] - 公司通过两轮融资强化资产负债表 为推进临床试验提供资金保障 [7][8] 临床进展 CALLIPER试验 - vidofludimus calcium在2期试验中实现全研究人群残疾进展减少24% 其中原发性进展型MS患者减少超过30% [1][2] - 数据证实药物作用机制 显示其延缓MS患者病情进展的能力 对原发性 继发性和复发型MS均有重要意义 [3] ENSURE试验 - 3期试验完成患者招募 两项研究分别纳入1100名和1121名复发型MS患者 总计2200名患者 [4] - 试验结果预计明年公布 有望满足MS治疗领域重大未满足需求 [4] EMPhASIS试验 - 长期随访数据显示 患者接受30mg剂量治疗超过5年后 144周时超过90%未出现残疾进展 [5][6] - 药物耐受性良好 停药率极低 反映患者对治疗方案的认可 [6] 财务状况 - 公司成功完成两轮融资 在艰难市场环境下获得投资者支持 为推进3期试验提供资金保障 [7][8] - 融资使公司能够独立或通过合作伙伴完成复发型MS的3期研究 [8]

公司背景 - 编辑Angela Harmantas拥有超过15年北美股市报道经验 专注于初级资源类股票 曾在加拿大 美国 澳大利亚 巴西 加纳和南非等全球多国进行报道 [1] - 公司为全球投资受众提供快速 易获取 信息丰富且可操作的商业与金融新闻内容 所有内容均由经验丰富的新闻记者团队独立制作 [2] - 新闻团队覆盖世界主要金融和投资中心 在伦敦 纽约 多伦多 温哥华 悉尼和珀斯设有办事处和演播室 [2] 内容专长 - 专注于中小市值市场 同时持续更新蓝筹公司 大宗商品及更广泛投资领域动态 [3] - 团队提供跨市场新闻与独特见解 覆盖领域包括但不限于生物科技与制药 采矿与自然资源 电池金属 石油与天然气 加密货币以及新兴数字和电动汽车技术 [3] 技术应用 - 采用前瞻性技术 内容创作者拥有数十年宝贵专业经验 同时运用技术辅助和增强工作流程 [4] - 偶尔使用自动化和软件工具（包括生成式AI） 但所有发布内容均经过人工编辑和撰写 符合内容生产和搜索引擎优化最佳实践 [5]