财务表现与亏损状况 - 公司报告截至2025年6月30日财年净亏损为521.6万澳元，2024年财年为693.7万澳元，2023年财年为378.7万澳元[51] - 截至2025年6月30日，公司累计赤字达到8244.3万澳元[51] - 公司自1994年运营以来每个财年均出现亏损，并预计在未来几年将继续产生经营亏损[51] - 截至2025年6月30日，公司累计经营亏损的潜在税收优惠为1572.2291万澳元[143] - 在美国，公司的净经营亏损结转额将从2035年开始首次到期[146] - 公司从未宣布或支付过普通股股息，且预计在可预见的未来也不会支付股息[179] 收入与销售额 - 2025财年Travelan和Protectyn销售额为730万澳元，2024财年为490万澳元，2023财年为180万澳元[196] - 2025财年Travelan在澳大利亚收入为5,201,385澳元，美国为1,658,336澳元，加拿大为378,706澳元[197] - 2025财年Protectyn在澳大利亚收入为48,575澳元[197] - 公司从未从处方药销售中产生任何收入，且该业务领域可能永远不会盈利[53] 现金状况与研发税收激励 - 截至2025年30月6日，公司现金及现金等价物为283.1万澳元[52] - 公司在截至2025年6月30日财年获得澳大利亚研发税收激励退款111.1万澳元，上一财年为76.5万澳元[61] - 公司预计将获得相当于符合条件研发支出43.5%的税收激励退款[60] 产品管线与开发阶段 - 公司目前仅有两种候选产品处于临床试验阶段，所有其他候选产品仍处于临床前开发阶段[42] - 公司目前仅有两个产品候选物处于早期临床试验阶段，所有其他候选物均处于临床前开发阶段[136] - 公司尚未为任何产品候选物提交上市申请或获得上市批准，未来几年内也不会提交任何申请[137] - 产品候选物如IMM-124E和IMM-529可能无法成功开发或商业化，依赖合作方或资金支持，但无法预测完成时间[80] - 公司需优先分配资源给最有前景的产品，但新信息可能改变开发优先级，导致部分产品停止开发[81] 产品依赖与商业化能力 - 公司成功在很大程度上依赖于其旗舰商业产品Travelan®的销售增长[54] - 公司目前依赖单一制造商生产其先导化合物和成品药[38] - 公司依赖单一制造商生产主要候选药物IMM-124E和次要临床资产IMM-529，若需更换将导致显著成本增加和延迟[99] - 公司目前仅有有限的产品营销和分销经验，需额外资源招聘人员，否则将影响产品商业化成功[100][101] 临床试验进展与结果 - Travelan临床研究显示腹泻减少43.8%，接近统计学显著性（p=0.066）[206] - 与安慰剂组相比，Travelan组受试者粪便中菌落形成单位数量显著减少（p=0.0121）[206] - 美国国防部大学已完成866名目标参与者的招募，预计2025年10月公布顶线结果[209] - 2024年3月7日公布的中期分析总结了60名完成住院攻击试验的受试者数据，Travelan组腹泻发生率降低43.8%，接近统计学显著性（p=0.066）[225] - 与安慰剂组相比，接受Travelan的受试者表现出统计学上显著更低的IgA和 IgG抗体水平[225] - 攻击后48小时测量显示，Travelan组受试者粪便中的菌落形成单位数量有统计学显著减少（p=0.0121），表明病原体从胃肠道清除更快[225] - 公司于2025年1月完成临床研究报告并提交给FDA[225] 临床试验风险与依赖 - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未能按时完成或按要求进行，可能导致产品候选物开发延迟或失败[70][71] - 临床试验可能延迟的因素包括政府监管延迟、患者招募缓慢、生产不足、安全问题或疗效不足，这些因素可能增加成本并影响商业化前景[72][74] - 患者招募延迟可能导致临床试验成本增加、延迟或终止，公司依赖临床研究组织等第三方进行试验管理，其失败可能影响试验完成[73] - 临床前研究的积极结果不一定预测未来临床试验成功，失败可能影响开发时间线和商业化前景[107][108] 监管审批风险 - 监管审批过程可能耗时多年，并需要投入大量资源[119] - 若未能获得监管批准，公司将无法将任何产品候选物商业化，从而无法产生收入并实现盈利[142] - 即使获得批准，监管机构仍可能施加重大限制，或要求进行成本高昂的批准后研究或上市后监测[122] 生产与制造风险 - 公司缺乏大规模生产经验，制造延迟可能对临床前和临床试验产生负面影响[95] - 公司需要与第三方签订合同以进行大规模生产，但可能无法获得必要融资或达成合格的质量、数量及时性协议[96] - 公司尚未与第三方制造商达成商业化协议，无制造商具备商业规模生产经验，可能无法满足质量、数量和时间要求[112][113][114] 市场竞争与知识产权 - 公司可能无法以可接受条款获取或授权第三方知识产权，竞争加剧可能阻碍产品开发，影响业务增长[75][77] - 与学术机构的合作中，公司可能无法在约定时间内谈判获得知识产权许可，导致项目受阻[76] - 竞争可能使公司技术或产品过时，竞争对手拥有更多资源、经验和监管批准优势，影响公司竞争力[84][85] - 公司授予合作方超免疫初乳技术独家许可，限制自身在某些适应症上的开发能力，可能影响业务扩展[79] - 公司成功的关键因素包括：获得并维持自身产品技术的专利（超过50%投票权由非美国居民持有）[152]，为产品获得孤儿药认定（美国市场独占期7年，欧洲10年）[155] - 专利到期可能导致竞争加剧，公司可能无法在专利期内（例如美国可申请专利期延长）收回开发成本[158] - 在美国和欧洲等主要市场，专利法或判例的变化（如《美国发明法案》）可能削弱公司获取或执行专利的能力，增加不确定性[163] 市场接受度与支付方风险 - 即使产品获批准，市场接受度不确定，因素包括安全性、定价、报销政策及替代疗法竞争，可能影响收入[86][88][93] - 若医疗保险公司等支付方不覆盖公司产品，或限制报销，将影响未来收入和盈利能力[102][103] 业务拓展与产品计划 - 公司计划在2026年第一季度在澳大利亚推出ProIBS®产品[194] - 公司计划在2025年下半年提交IMM-529的新药临床试验（IND）申请[211] - 公司计划与FDA举行Phase 2期末会议，讨论关键的Phase 3注册策略和临床试验，以支持Travelan作为旅行者腹泻预防药物的BLA申请[226] - 公司计划扩张药物开发和业务能力，但管理增长可能遇到困难，导致运营中断和成本增加[106] 技术平台与产品数据 - 公司产品研发主要基于超免疫初乳技术，目前尚无利用该技术的处方药候选物获批上市销售[131] - IMM-529在临床前预防研究中显示出80%的疗效且未使用抗生素[211] - IMM-529在临床前治疗研究中显示出80%的疗效且未使用万古霉素等抗生素[211] - IMM-529在临床前复发研究中显示出90%的存活率，而对照组为22%[211] - CampETEC产品在人体挑战模型临床试验中显示出10.4%的保护效力，涉及27名志愿者[217][222] 市场机会与疾病负担 - 艰难梭菌感染（CDI）在美国每年造成约48亿美元的成本，影响高达1.2%的住院患者[214] - 万古霉素和非达霉素是当前标准疗法，占美国80%患者份额，但存在25%的复发率[214] - 两次或更多次复发后，CDI后续复发风险可能达到65%[214] - 全球CDI治疗和预防市场预计从2016年的6.3亿美元以10.2%的复合年增长率增至2026年的17亿美元[215] - 欧洲CDI年成本估计约为30亿欧元，预计随着人口老龄化而增加[214] 政府拨款与资金支持 - 公司获得美国国防部343万美元拨款用于测试Travelan[206] - 美国海军医学研究中心获得超过100万美元拨款以支持Immuron临床项目[206] - 公司获得总额为620万美元的拨款，用于临床评估军用强度的Travelan给药方案，其中480万澳元（约合343万美元）来自MTEC，另有超过140万澳元（约合100万美元）授予美国海军医学研究中心用于提供免疫学支持[224] - 公司于2022年12月获得FDA的IND申请批准，临床研究招募了最多60名志愿者，随机分配接受每日一次1200毫克Travelan或安慰剂[225] 法律与合规风险 - 公司可能因违反《反海外腐败法》而面临刑事或民事处罚，对运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响[147] - 2022年《通胀削减法案》中的药品定价措施，如医疗保险药品价格直接谈判，可能对公司业务产生影响[127] - 2010年《平价医疗法案》预计将扩大并增加医疗补助计划所覆盖药品的行业回扣[126] - 公司若未能遵守《萨班斯-奥克斯利法案》关于内部控制的规定，股价可能大幅下跌且融资将更困难[172] - 澳大利亚收购法可能阻止对公司提出收购要约或阻止大量收购公司普通股或美国存托凭证[181] 公司治理与上市状态 - 公司目前拥有外国私人发行人（FPI）资格，但若在2025年6月SEC审查后失去该资格，将需遵守更严格的美国国内报告制度，导致法律、会计等成本显著增加[148][149] - 作为外国私人发行人，公司豁免遵守纳斯达克多数独立董事等公司治理标准，遵循本国惯例，可能削弱对普通股持有者的保护[150][151] - 作为外国私人发行人，公司遵循本国公司治理惯例而非纳斯达克部分规则（如董事会组成、股东批准要求），可能为ADS持有者提供较少保护[170] - 公司作为外国私人发行人，向美国证券交易委员会提交的信息少于美国本土公司[171] - 公司若被视为被动外国投资公司，美国股东可能面临不利的税务后果[176] - 公司是1994年在澳大利亚成立的生物制药公司，普通股自1999年4月30日起在澳大利亚证券交易所上市[187] - 公司主要商业产品为Travelan，并在澳大利亚作为治疗商品注册上市[189] 股票交易与流动性 - 公司ADS的市场价格和交易量可能高度波动，双重上市（ASX和纳斯达克）可能稀释流动性并对ADS价格产生不利影响[167][169] - 公司普通股以澳元在澳大利亚证券交易所交易，美国存托凭证以美元在纳斯达克交易，汇率波动可能影响美国存托凭证价格[178] - 美国存托凭证持有者行使投票权需通过存托银行，且过程可能比普通股股东更耗时[175] 内部控制与资本支出 - 公司截至2025年6月30日未发现财务报告内部控制的重大缺陷[174] - 截至2025年6月30日的三个财年，公司资本支出总额为7,934澳元[192] 产品责任与网络安全 - 公司面临产品责任索赔风险，可能无法获得足够保险，导致重大负债或限制商业化[104] - 网络安全攻击或IT系统故障可能导致研发中断、数据泄露，产生显著费用和声誉损害[105][115][116][117][118]

公司与投资者关系 - 公司与投资者互动软件公司InvestorHub建立合作伙伴关系，旨在通过数字化能力与投资者建立直接互动关系[1] - 公司推出互动式投资者中心平台，将内容和沟通整合到单一集成平台中，并计划定期上传新内容，包括视频、教育材料、访谈和公司研究[2] - 公司首席执行官表示，推出此倡议是为了在多个近期里程碑事件到来之际改善与股东和投资界的沟通[3] 近期研发里程碑 - 公司预计在本日历年剩余时间内将向FDA提交IMM-529新药临床试验申请并获批准，同时将公布由Uniformed Services University进行的Travelan®临床试验顶线结果[3] 核心产品与技术平台 - 公司是一家专注于开发和商业化口服靶向多克隆抗体以治疗传染病的生物制药公司[5] - 公司专有技术基于源自工程化超免疫牛初乳的多克隆免疫球蛋白，该技术能够针对任何肠道病原体产生高度特异性的免疫球蛋白，且产品具有口服活性[9] - 牛免疫球蛋白能耐受胃部酸性环境并抵抗胃肠道消化酶的分解，能在人类胃肠道中保持活性[9] - 该平台技术可用于阻断胃肠道等粘膜表面的病毒或细菌，并中和其产生的毒素，适用于多种传染病的药物开发[9] 主要产品线：Travelan® (IMM-124E) - Travelan®是一种口服被动免疫疗法，可预防性降低旅行者腹泻的感染 likelihood，在澳大利亚是注册治疗商品，在加拿大是许可天然健康产品，在美国作为膳食补充剂销售[6] - IMM-124E使用公司平台技术开发，源自接种了包含13种人源ETEC菌株外抗原疫苗的母牛初乳，其超免疫初乳含有针对ETEC抗原LPS、CFA-I和鞭毛蛋白的特异性多克隆抗体[10] - IMM-124E中产生的抗体对多种LPS抗原具有更强的结合和中和活性，最终制成名为Travelan®的片剂[11] 主要产品线：IMM-529 - IMM-529正在被开发作为标准抗生素护理的辅助疗法，用于预防和/或治疗复发性艰难梭菌感染[12] - 公司与澳大利亚莫纳什大学合作开发疫苗以生产牛初乳衍生抗体，IMM-529靶向艰难梭菌的毒素B、孢子和营养体细胞表面层蛋白[13] - 临床前感染和复发模型显示该三靶点方法取得积极结果：预防原发性疾病效果达80%，预防疾病复发效果达67%，治疗原发性疾病效果达78.6%[14] - IMM-529是迄今为止唯一在疾病所有三个阶段均显示治疗潜力的研究性药物[15] 商业合作与市场潜力 - 公司与Calmino group AB就ProIBS®在澳大利亚和新西兰地区签订了独家分销协议，ProIBS®是一种经认证用于治疗IBS症状的医疗设备[16] - 一项针对1,003名用户的使用性研究显示，94%的用户认为ProIBS®有帮助，91%的用户日常生活得到改善，98%的用户会向他人推荐该产品[17] - 肠易激综合征影响约十分之三的人，澳大利亚IBS治疗市场是更广泛的“消化和肠道补救剂”市场的一部分，2025年收入估计约为2.2114亿澳元，预计年增长率为3.28%[18] 疾病背景与市场机会 - 旅行者腹泻是前往中低收入地区旅行者中最常见的健康问题，也是美国部署武装部队最主要的传染病威胁[8] - 腹泻被定义为24小时内排出≥3次稀便并伴有至少一种额外症状，在旅行期间或返回后10天内发生[7]

财务业绩摘要 - 公司2025财年全球销售额达730万澳元，较上一财年增长49% [1] - 2025财年第四季度（截至2025年6月）全球销售额为200万澳元，同比增长55% [1] - 澳大利亚市场2025财年销售额为520万澳元，同比增长40% [1] - 澳大利亚市场2025财年第四季度销售额为150万澳元，同比增长58% [1] - 北美市场2025财年销售额为200万澳元，同比增长76% [1] - 北美市场2025财年第四季度销售额为50万澳元，同比增长49% [1] 核心产品与市场表现 - 核心产品Travelan是一种非处方免疫补充剂，针对胃肠道中的致病菌及其产生的毒素 [2] - 公司致力于将Travelan打造为消费者和零售商的旅行必备品，并已取得显著成果 [3] - 在澳大利亚，通过提升消费者参与度和清晰的药店可见性计划，Travelan已成为澳大利亚药房渠道增长最快的品牌之一 [3] - 在北美，通过加强与亚马逊的销售合作以及改进针对产品益处的精准沟通，推动了用户增长 [3] - 在加拿大建立了良好的分销渠道，共同促进了北美业务的创纪录业绩 [3] 产品信息 - Travelan是一种口服被动免疫疗法，可预防性降低旅行者腹泻的感染风险 [4] - 该产品是一种含有超免疫牛抗体及其他因子的纯化片剂，随餐服用后可结合致病菌，防止其定植及相关病理变化 [4] - 在澳大利亚，Travelan是列入治疗用品登记册的药品，适应症包括降低旅行者腹泻风险、降低轻微胃肠道疾病风险以及抗菌 [4] - 在加拿大，Travelan是获得许可的天然健康产品，适应症为降低旅行者腹泻风险 [4] - 在美国，Travelan作为膳食补充剂销售，用于消化道保护 [4] 公司背景与行业 - Immuron Limited是一家澳大利亚生物制药公司，在澳大利亚证券交易所和纳斯达克上市 [6] - 公司专注于开发和商业化口服靶向多克隆抗体，用于治疗炎症介导性疾病和传染性疾病 [6] - 旅行者腹泻是一种胃肠道感染，症状包括水样便、腹部绞痛、腹胀和发热，肠致病性细菌是主要病因，其中产肠毒素大肠杆菌占主导地位 [5]

销售业绩 - 公司在当前财年截至3月底实现创纪录的销售额，为历史最高水平，且增长势头在4月的复活节、澳新军团日假期以及北美春假期间得以延续 [3] - 公司本财年销售额有望超过700万澳元，较上一财年的490万澳元实现大幅增长 [3] 临床试验更新：IMM-124E (Travelan®) - 针对旅行者腹泻的IMM-124E (Travelan®) 其Uniformed Services University的实地研究受试者招募已完成，所有美国武装部队参与者已完成随机分组并部署，最后一名患者的最终访视预计在2025年7月，顶线结果预计在2025年10月公布 [5] - 该试验有望使Travelan®被纳入旅行者腹泻指南，从而提升其市场潜力并加强与美国国防部的长期关系 [5] - 基于Lumanity为公司所做的机会评估，IMM-124E在美国的基本案例年收入预计为1.02亿美元 [6] - 获得结果后，公司将就IMM-124E向FDA申请二期临床试验结束会议，这将是启动三期临床项目的前奏 [6] 临床试验更新：IMM-529 - 公司正在向FDA提交研究性新药申请，以启动IMM-529用于治疗艰难梭菌感染及预防其复发的临床开发，研究者手册和临床方案最终草案已完成，IND的非临床和临床部分也基本完成 [7] - IND预计于2025年8月提交FDA，FDA批准该IND是启动二期临床项目的前提 [7] - 根据去年年度股东大会上的介绍，Lumanity评估IMM-529在美国市场的峰值收入可达约4亿美元 [8] 产品上市：ProIBS® - 公司已与Calmino达成协议，获得ProIBS®在澳大利亚和新西兰的独家分销权，ProIBS®是用于治疗肠易激综合征相关症状的欧洲认证医疗产品 [11] - 公司已向Calmino下采购订单，预计产品将于2025年第三季度交付，产品 launch 计划在2026年第一季度 [11] - 澳大利亚的IBS治疗市场是更广泛的“消化与肠道药物”市场的一部分，预计2025年收入约为2.21亿澳元，年增长率预计为3.28% [11] 临床前试验更新：IMM-986 - 公司与莫纳什大学达成研究合作，开发针对耐万古霉素肠球菌的新治疗候选药物IMM-986 [12] - 在美国，治疗此类感染的年均全国成本估计超过46亿美元，该临床前研究结果预计将于2025年8月完成 [12] 项目关键时间节点 - Travelan®临床研究的顶线结果预计2025年10月公布 [5][10] - IMM-529的IND预计2025年8月提交FDA [7][10] - IMM-986的临床前研究结果预计2025年8月完成 [12][10] - ProIBS®产品预计2026年第一季度在澳大利亚推出 [11][10]

核心观点 - Immuron Limited在截至2025年3月的财年实现了创纪录的销售额 首次超过500万澳元 其核心产品Travelan®在全球多个市场均表现出强劲增长势头 特别是在北美市场增长迅猛 公司对持续创纪录的销售表现充满信心 [1][3] 财务与销售业绩 - 截至2025年3月的财年 公司未经审计的销售额超过500万澳元 创下历史最高纪录 [1][3] - 2025年第三季度（截至3月）全球销售额为130万澳元 较去年同期增长2% [1] - 2025年截至3月的财年至今 全球销售额为530万澳元 较去年同期大幅增长46% [1][3] - 2025年第三季度澳大利亚销售额为80万澳元 较去年同期下降8% 主要受批发商囤货影响 但药店终端销售依然强劲 [1][3] - 2025年截至3月的财年至今 澳大利亚销售额为370万澳元 较去年同期增长34% [1] - 2025年第三季度北美销售额为50万澳元 较去年同期大幅增长28% [1] - 2025年截至3月的财年至今 北美销售额为160万澳元 较去年同期大幅增长86% [1] - 2024年12月季度是澳大利亚的创纪录销售季度 得益于旅行激活计划以及扩大的药房连锁协议 为圣诞新年假期旺季备货 [3] 市场表现与商业策略 - 在澳大利亚 公司通过加强消费者和贸易计划 使Travelan®在抗腹泻品类中 按市场份额变化排名第一 按单品（SKU）排名第二 按品牌排名第三（IQVIA澳大利亚药房扫描数据 截至2025年3月的四周）[3] - 在北美市场 美国和加拿大均实现了创纪录的销售额 [3] - 在美国 公司通过重新定义的直接面向消费者的营销方法持续打破销售纪录 [3] - 在加拿大 通过重新上市的第一步 即成功进入主要零售商渠道 也实现了创纪录的销售 [3] - 公司预计在复活节、澳新军团日假期以及北美的春夏假期期间将有强劲销售 为在这个破纪录的年份进一步增长提供了强大动力 [3] 产品信息 - Travelan®是一种非处方免疫补充剂 通过口服被动免疫疗法 预防性地降低感染旅行者腹泻的风险 该疾病通常由胃肠道中的致病细菌及其产生的毒素引起 [1][5] - Travelan®是一种纯化的片剂 含有超免疫牛抗体和其他因子 随餐服用时可与致腹泻细菌结合 防止其定植及相关病理 [5] - 在澳大利亚 Travelan®是澳大利亚治疗商品注册名录上的列名药品 适用于降低旅行者腹泻风险、降低轻微胃肠道疾病风险 并具有抗菌作用 [5] - 在加拿大 Travelan®是获得许可的天然健康产品 适用于降低旅行者腹泻风险 [5] - 在美国 Travelan®作为膳食补充剂销售 用于消化道保护 [5] 公司背景 - Immuron Limited是一家澳大利亚生物制药公司 专注于开发和商业化口服靶向多克隆抗体 用于治疗炎症介导性疾病和传染性疾病 [7] - 公司在澳大利亚证券交易所和纳斯达克上市 代码分别为IMC和IMRN [1][7]

文章核心观点 - 澳大利亚生物制药公司Immuron与新西兰达成ProIBS®独家分销协议，将在零售药房渠道推出该产品治疗肠易激综合征（IBS）症状，以拓展消化健康产品组合 [1] 公司动态 - Immuron与澳大利亚和新西兰达成ProIBS®独家分销协议，将在零售药房渠道推出该产品治疗IBS症状 [1] - ProIBS®将加入Immuron产品组合，与快速增长的Travelan®品牌共同构建优质功效产品线 [1] - 公司首席商务官表示ProIBS®能为药剂师提供经证实的优质功效产品，为客户带来独特益处 [4] - Calmino集团首席执行官兼创始人很高兴与Immuron展开合作，认为澳新市场潜力大 [5] 行业情况 - IBS是常见消化系统疾病，约每10人中有3人受影响，女性更易患病，症状包括腹痛、腹胀等 [2] - 2025年澳大利亚IBS治疗市场是“消化与肠道药物”市场一部分，预计创收约2.2114亿澳元，年增长率3.28% [2] 产品信息 - ProIBS®是治疗IBS症状的认证医疗器械，含从植物中提取的AVH200®，能支持肠道黏膜屏障 [3] - ProIBS®适合长期使用，安全且无已知药物相互作用 [3] - Calmino集团对1003名用户进行可用性研究，94%的用户认为有帮助，91%的用户生活有改善，98%的用户会推荐给他人 [3]

公司与Monash大学的研究合作 - 公司与Monash大学达成新的研究合作协议，旨在开发针对抗菌耐药病原体的新治疗药物候选物 [1][2] - 该合作将利用公司的技术平台以及Monash大学生物医学发现研究所的研究团队的专业经验 [2] - 合作初期无需公司额外资金投入，相关费用已包含在公司现有研究预算中 [3] - 合作成果将根据商业合理条款进行联合开发或商业化 [4] 研究项目内容 - 第一个研究项目将聚焦于细菌共享和转移DNA的机制，旨在开发广谱治疗药物 [5] - 第二个研究项目将针对万古霉素耐药肠球菌（VRE），旨在开发新的治疗药物 [7] 抗菌耐药性（AMR）的全球影响 - 抗菌耐药性对全球医疗系统构成重大威胁，导致更严重和难以治疗的感染 [6] - 在美国，治疗这些感染的年度成本超过46亿美元 [6] 抗生素市场前景 - 全球抗生素市场预计到2026年将达到570亿美元，复合年增长率为4% [8] - 耐药性感染的增加预计将推动对新治疗药物的需求 [8] 公司技术平台 - 公司的专有技术基于工程化超免疫牛初乳中的多克隆免疫球蛋白（IgG） [13] - 该技术能够生产针对任何肠道病原体的高度特异性免疫球蛋白，并且产品具有口服活性 [13] 公司产品 - Travelan®是一种口服被动免疫疗法，用于预防旅行者腹泻 [11] - IMM-124E（Travelan®）是通过公司技术平台开发的，含有针对多种ETEC菌株的高水平抗体 [14][15][16] - IMM-529正在开发中，用于预防和治疗复发性艰难梭菌感染（CDI） [17][18] - IMM-529在临床前模型中显示出对疾病预防、复发保护及治疗的潜力 [19][20] 公司背景 - 公司是一家澳大利亚生物制药公司，专注于开发和商业化口服靶向多克隆抗体，用于治疗传染病 [10]

公司动态 - Immuron Limited 已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了 Travelan (IMM-124E) 的二期临床试验报告，并计划请求二期结束会议，为进入三期临床试验做准备 [1] - 公司正在进行一项由 Uniformed Services University 主导的临床试验，预计将在 2025 年 3 月完成最后一批受试者招募，并在 2025 年 6 月完成随访 [7] 临床试验结果 - Travelan 在二期临床试验中显示出显著的免疫学效果，接受 Travelan 的受试者 IgA 和 IgG 水平显著低于安慰剂组，表明 Travelan 抗体能够靶向并结合 ETEC 抗原，减少抗原暴露 [2] - 临床数据显示，接受 Travelan 的受试者在挑战后 48 小时内的粪便中菌落形成单位（CFUs）显著减少（p = 0.0121），表明 Travelan 能够加速胃肠道中挑战菌株的清除 [3] - Travelan 组的受试者在治疗期间表现出更稳定的胃肠道微生物群，α多样性（物种丰富度和均匀度）显著优于安慰剂组 [4] - β多样性测试显示，Travelan 组中某些有益菌（如 Akkermansia 和 Faecalibacterium）的相对丰度增加，而某些菌群（如 Rumminococcus 和 Bacteroides）的丰度减少，表明 Travelan 可能有助于减少炎症 [5] - 研究数据表明，Travelan 能够缩短 ETEC 挑战后的恢复期，并促进与减少炎症和修复肠道内壁相关的细菌增殖 [6] 产品与技术 - Travelan 是一种口服被动免疫疗法，用于预防旅行者腹泻，通过结合致腹泻细菌并防止其定植来发挥作用 [10] - Immuron 的平台技术基于从工程化超免疫牛初乳中提取的多克隆免疫球蛋白（IgG），能够抵抗胃酸和消化酶的降解，并在人类胃肠道中保持活性 [12] - IMM-124E（Travelan）是通过 Immuron 的平台技术开发的，使用含有 13 种 ETEC 菌株的疫苗免疫怀孕母牛，产生针对 ETEC 抗原的高水平抗体 [13][14] - IMM-124E 中的抗体对多种 LPS 抗原表现出更强的结合和中和活性，包括 ETEC 疫苗中使用的 13 种血清型的 O-多糖区域和寡糖核心区域 [15] 研发进展 - Immuron 正在开发 IMM-529 作为标准抗生素治疗的辅助疗法，用于预防和/或治疗复发性艰难梭菌感染（CDI） [16] - IMM-529 抗体靶向艰难梭菌的毒素 B（TcB）、孢子和表面层蛋白，已在临床前感染和复发模型中显示出显著效果，包括预防原发性疾病（80% P = 0.0052）、防止疾病复发（67% P < 0.01）和治疗原发性疾病（78.6% P < 0.0001） [18][19] - IMM-529 是目前唯一在疾病的所有三个阶段（预防、复发和治疗）中显示出治疗潜力的研究药物 [20]

公司活动 - 公司首席执行官Steven Lydeamore将于2024年12月5日美国东部时间下午2:30，在VirtualInvestorConferences.com主办的小型股增长虚拟投资者会议上发表演讲 [1] - 公司邀请个人和机构投资者、顾问和分析师通过https://bit.ly/3Yknp3z在线参加会议 [1] - 会议为实时互动活动，投资者可实时提问，无法实时参加的可在会后观看存档网络直播 [1] - 建议在线投资者提前注册并进行系统检查，以加快参与并接收活动更新 [2] - 12月5日、9日、10日可安排一对一会议 [1] 公司亮点 - 2024财年全球销售额增长172%，达到490万美元；Travelan®销售额创纪录，达486万美元 [4] - 2024年10月月度销售额创纪录，达149万澳元（未经审计） [4] - Travelan®（IMM - 124E）的IMM - 124E 4期试验（NCT04605783）已招募约90%（866人） [4] - 因获得美国食品药品监督管理局（FDA）积极的研究性新药申请前（pre - IND）反馈，公司正计划开展IMM - 529的2期试验 [4] 公司简介 - 公司是一家澳大利亚生物制药公司，专注于开发和商业化口服靶向多克隆抗体，用于治疗传染病 [4] Travelan®产品介绍 - Travelan®是一种口服被动免疫疗法，可预防性降低感染旅行者腹泻的可能性，其主要成分是高纯度的超免疫牛抗体和其他因子，能与致腹泻细菌结合，防止其定植 [5] - 在澳大利亚，Travelan®是澳大利亚治疗用品登记册上的上市药品，可降低旅行者腹泻风险、减少轻微胃肠道疾病风险且具有抗菌作用；在加拿大，它是获得许可的天然健康产品，可降低旅行者腹泻风险；在美国，它作为膳食补充剂销售，用于消化道保护 [5] 旅行者腹泻（TD）情况 - TD通常定义为在国外或从资源有限地区返回10天内，每24小时出现≥3次不成形粪便，并伴有至少一种其他症状（如恶心、呕吐、腹痛、发烧、粪便中有血/粘液或排便急迫感） [6] - 腹泻是前往中低收入地区旅行者最常见的健康问题，美国部署的军事人员受影响尤其严重，腹泻是威胁美国武装部队整体健康和战备状态的主要传染病威胁，产肠毒素大肠杆菌、弯曲杆菌属和志贺氏菌属是最常见的病因 [6][7] 公司平台技术 - 公司专有技术基于从工程化超免疫牛初乳中提取的多克隆免疫球蛋白（IgG），能够生产针对任何肠道病原体的高特异性免疫球蛋白，产品口服有效 [8] - 牛IgG能耐受胃的酸性环境，抵抗胃肠道消化酶的蛋白水解作用，可在人体胃肠道保持活性，直接对细菌发挥作用，该平台技术可用于开发多种传染病药物，能在胃肠道等粘膜表面阻断病毒或细菌并中和其产生的毒素 [8] IMM - 124E（Travelan®）研发 - IMM - 124E采用公司平台技术开发，由怀孕母牛接种含多种人源产肠毒素大肠杆菌（ETEC）外抗原的疫苗后，从其初乳中提取制成，疫苗使用13种ETEC菌株，以产生针对最常见ETEC菌株表面抗原的高水平抗体 [9] - 接种ETEC疫苗的母牛产生的超免疫初乳IMM - 124E含有大量针对ETEC抗原LPS、CFA - I和鞭毛蛋白的多克隆抗体 [10] - IMM - 124E中的抗体对多种LPS抗原具有更强的结合和中和活性，制成的片剂形式即为Travelan® [11][12] IMM - 529研发 - 公司正在开发IMM - 529，作为标准护理抗生素的辅助疗法，用于预防和/或治疗复发性艰难梭菌感染（CDI），其抗体可帮助清除CDI感染，促进肠道菌群更快恢复正常，为复发性CDI提供口服预防方案 [13] - 公司与澳大利亚莫纳什大学的Dena Lyras博士及其团队合作开发疫苗，以生产牛初乳衍生抗体，免疫奶牛产生的超免疫牛初乳（HBC）含有针对艰难梭菌三个关键毒力成分的抗体，IMM - 529靶向毒素B（TcB）、孢子和营养细胞的表面层蛋白 [14] - 这种独特的三靶点方法在临床前感染和复发模型中取得了有希望的结果，包括预防原发性疾病（80%，P = 0.0052）、预防疾病复发（67%，P < 0.01）和治疗原发性疾病（78.6%，P < 0.0001；TcB HBC），且IMM - 529抗体能与多种不同人类艰难梭菌菌株（包括高毒力菌株）的全细胞裂解物发生交叉反应 [15] - IMM - 529是目前唯一在疾病三个阶段均显示出治疗潜力的研究药物 [16]

文章核心观点 介绍Immuron公司首席执行官参加峰会情况、公司业务及产品，包括Travelan®预防旅行者腹泻、IMM - 529治疗复发性艰难梭菌感染等信息 [1][4][5] 公司信息 - 公司是澳大利亚生物制药公司，专注开发和商业化口服靶向多克隆抗体治疗传染病 [4] - 首席执行官Steven Lydeamore参加21日第21届虚拟投资者峰会微型股活动，演示文稿可在公司网站获取 [1][2] 产品信息 Travelan® - 是口服被动免疫疗法，可预防性降低患旅行者腹泻几率，在澳、加、美有不同定位 [5] - 由IMM - 124E制成，IMM - 124E用公司平台技术开发，含针对ETEC抗原的多克隆抗体 [8][9][11] IMM - 529 - 作为辅助疗法与标准护理抗生素联用，预防和/或治疗复发性艰难梭菌感染 [12] - 与莫纳什大学合作开发，针对艰难梭菌三个关键毒力成分，在临床前模型有良好效果 [13][14] 行业信息 - 旅行者腹泻是前往中低收入地区旅行者常见健康问题，也是美国部署军队面临的主要传染病威胁 [6]