收入和利润（同比环比） - 2021 - 2017年公司营收分别为14.58万澳元、2518.57万澳元、2387.43万澳元、1842.91万澳元、1396.20万澳元[27] - 2021 - 2017财年公司净亏损分别为838.45万澳元、292.72万澳元、465.64万澳元、306.86万澳元、689.97万澳元[27][54] - 2021 - 2017年基本和摊薄后每股亏损分别为3.79澳分、1.66澳分、3.22澳分、2.30澳分、6.48澳分[27] - 公司在2017 - 2020财年分别获得研发税收优惠激励退款157.5315万澳元、184.9123万澳元、53.1005万澳元、30.8225万澳元，2021财年已确认30.6154万澳元[64] - Travelan 2021、2020和2019财年毛销售额分别为16.6万澳元、270万澳元和250万澳元，净销售额分别为14.6万澳元、250万澳元和230万澳元[189][192] 各条业务线表现 - 公司目前有三款产品候选药物处于临床开发阶段，另有几款处于早期研究和临床前开发阶段[111] - 公司只有两款产品候选药物处于早期临床试验阶段，其余均处于临床前开发阶段[135][136] - 公司旗舰产品Travelan和Protectyn在澳大利亚销售，Travelan还在加拿大和美国销售[189] - 公司有三个临床开发阶段的领先药物候选产品，有望改变相关疾病治疗范式[190][199] - 公司完成三种针对志贺氏菌的治疗产品的制造，该合作旨在开发治疗志贺氏菌病的口服疗法，该病每年影响约1.65亿人，最多导致100万人死亡[191] - 公司平台技术基于口服多克隆免疫球蛋白，最终药品中免疫球蛋白含量至少35%，主要成分为IgG（大多为IgG1）[194][196] - 公司用于生产Travelan和Protectyn的产品对新冠病毒有抗病毒活性，体外评估显示其对新冠病毒有中和作用[200][204] - 体外评估中，IMM - 124E抑制病毒复制50%的有效浓度（EC50）均值为40.5 - 91.9 μg/mL，抑制90%的有效浓度（EC90）均值为48.7 - 155.4 μg/mL，且能使细胞活力比对照组提高180% - 260%[205] - Travelan®在两项临床研究中对ETEC引发的中重度腹泻的保护效力为84%至超90%，剂量分别为200mg和400mg，每日3次[211] - 2018年3月报告的IMM - 124E治疗NASH的II期临床研究涉及133名患者，药物未显著降低肝脏脂肪含量，但显著降低血清LPS水平[215] - 2019年8月8日公布的IMM - 124E治疗SAH的试验，共57名患者参与，两种剂量（2400mg/天和4800mg/天）耐受性良好，但未降低循环LPS水平、死亡率或影响MELD评分[217] - IMM - 124E治疗儿童NAFLD的研究因疫情提前结束，仅22名受试者完成，研究结果为阴性[218] 管理层讨论和指引 - 公司预计未来几年继续产生运营亏损，可能无法实现或维持盈利[54] - 公司需额外融资以实现长期业务目标，全球经济环境可能影响融资能力[55] - 公司期望获得澳大利亚联邦政府研发税收激励计划退款，该计划为符合条件的中小型澳大利亚实体提供43.5%的合格研发支出现金返还[63] - 公司策略包括推进临床开发药物候选产品、拓展产品管线、扩大产品销售、开展作用机制研究和保护知识产权[193] - 公司计划在2022年第一季度向FDA提交IND申请，首个住院临床试验计划于2022年上半年开始[208] 其他没有覆盖的重要内容 - 自2020年3月起Travelan销售额大幅下降，截至报告日未知疫情对销售的持续影响[53] - 公司产品开发尚处早期，多数产品候选仍处于临床前开发阶段[42] - 公司未从处方药产品销售获得任何收入，未来也可能无法盈利，实现盈利需完成产品开发、获批、生产、销售等一系列活动并筹集足够资金[57] - 公司产品商业化面临多种风险，包括临床和监管风险、国际运营风险、研发不确定性、临床试验费用高且结果不确定等[58,67,69,70] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未达要求，可能导致项目延迟或无法推进[74] - 公司临床研究可能因政府或监管延迟、患者招募缓慢、生产不足、安全问题等因素延迟，增加产品开发成本[76,78] - 公司可能无法成功获取或维护开发所需的第三方知识产权，影响业务和增长前景[79,82] - 公司依赖研究机构进行临床试验，若无法与合适机构达成协议或协议终止，可能无法顺利开展试验[83] - 公司授予合作者独家使用超免疫初乳技术开发特定产品的权利，限制了业务拓展和新产品开发[84] - 公司可能无法完成IMM - 124E、IMM - 529等产品开发、商业化，产品可能无法获得市场认可或盈利[85] - 公司可能需优先发展最有前景的候选产品，且无法预测新信息和数据对产品开发优先级的影响[86] - 公司未来成功在很大程度上依赖高级管理层和关键科研人员的留用，且在吸引和留住合格人才方面面临激烈竞争[87][88] - 生物技术和制药行业技术变化迅速，公司若无法跟上技术变革或竞争对手的步伐，技术和产品可能过时或失去竞争力[89] - 公司产品市场接受度不确定，其取决于监管批准情况、产品安全性和有效性等多方面因素[91][92][93] - 针对罕见病的产品若定价未获市场认可，可能无法产生足够收入抵消成本；孤儿药排他性可能受竞争对手影响[94] - 公司在产品制造方面存在风险，包括制造经验有限、依赖单一制造商、产品纯度和规格不达标等问题[98][100][102] - 产品候选药物可能产生不良副作用，导致临床试验暂停或无法获批，影响商业前景和收入[101] - 公司在销售、营销和分销方面经验有限，若无法建立相关能力，将影响产品销售[103] - 公司可能面临产品责任索赔，若无法成功应对，可能限制产品开发和商业化[106] - 公司预计业务将增长，但可能因管理能力有限而面临运营困难[108] - 临床前研究的积极结果不一定能预测产品候选药物未来临床试验的结果，许多公司在临床前开发或早期临床试验取得积极结果后，在后期临床试验中遭遇重大挫折[109] - 公司仅IMM - 529治疗复发性艰难梭菌感染可能符合罕见病药物资格，美国和欧盟的孤儿药独占期分别为7年和10年，欧盟独占期可能减至6年[114][115] - 公司仅与第三方制造商达成支持IMM - 124E临床试验的协议，尚未有支持产品候选药物商业化的协议[118] - 公司产品候选药物的研发和生产需获得众多国际监管机构批准，如美国FDA、欧盟EMA等，过程耗时久且资源投入大[121] - 2010年3月颁布的ACA法案预计扩大和增加药品行业回扣，并改变医保D计划的覆盖要求[126] - 公司产品候选药物基于超免疫初乳技术，目前尚无利用该技术的处方产品获批上市[132] - 公司尚未提交任何产品候选药物的营销申请或获得批准，且未来几年内不会提交[137] - 获得生物制品许可申请（BLA）的批准可能是一个漫长、昂贵且不确定的过程，若未能获得FDA批准，将无法在美国销售产品候选药物[141] - 若无法获得监管批准，会严重损害公司财务状况并影响美国存托股票（ADS）价格[140] - 公司业务运营可能受美国《反海外腐败法》（FCPA）等反腐败法律法规约束，违反这些法律可能会对公司经营、财务状况和现金流产生重大不利影响[148] - 公司商业成功部分取决于能否避免侵犯他人专利，若被判定侵权，可能需支付赔偿、改变产品或工艺、获取许可或停止某些活动[153] - 公司可能需通过诉讼来执行专利或确定第三方专有权利的范围和有效性，诉讼可能会消耗大量资源并对盈利能力产生负面影响[154] - 公司产品候选药物的专利有不同的到期日期，若专利到期，可能面临竞争加剧，且可能无法收回开发成本或盈利销售产品[155] - 公司ADS的市场价格和交易量可能波动较大，受无法控制的经济条件影响，公司无法保证其市场价格未来不会波动或大幅下跌[164] - 公司作为外国私人发行人，某些稀释事件（如建立或修订某些基于股权的薪酬计划、导致公司控制权变更的发行、涉及发行公司20%或以上权益的某些交易等）无需获得股东批准，股东可能无法获得与纳斯达克公司治理规则相同的保护[168] - 公司作为新兴成长型公司，若不再符合新兴成长型公司标准的最早时间为完成首次公开募股（IPO）五周年的财年末、非关联方持有的普通股市值在该财年第二季度末超过7亿美元的首个财年末、公司年度总营收至少达到10.7亿美元的首个财年末、在任何连续三年期间发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期[173] - 若公司被归类为“被动外国投资公司”（PFIC），美国股东可能面临不利税收后果，判定标准为应税年度至少75%的总收入为被动收入或至少50%的季度平均总资产价值归因于产生被动收入的资产[175] - 澳大利亚收购法规定，收购公司已发行有表决权股份的直接或间接权益，若导致某人在公司的表决权增加到超过20%，或从超过20%且低于90%的起点增加，则被禁止[181] - 公司普通股在澳大利亚证券交易所（ASX）以澳元报价，美国存托股票（ADS）在纳斯达克以美元报价，澳元兑美元汇率波动可能对ADS的美元价格产生不利影响[176] - 公司从未宣布或支付过普通股股息，且预计在可预见的未来不会支付[179] - 公司作为新兴成长型公司，可利用某些报告要求豁免，如免除萨班斯 - 奥克斯利法案第404条关于财务报告内部控制的审计师认证要求[170] - 截至2021年6月30日，公司管理层确定财务报告内部控制不存在重大缺陷，但未来若发现重大缺陷或未能遵守相关规则，股价可能大幅下跌，融资将更困难[172] - ADS持有人需通过ADR存托机构行使投票权，可能无法及时行使，且公司不将ADS持有人视为股东[174] - 公司的专利可能面临申请不领先、未获批、无竞争优势、被判定无效或不可执行等风险，第三方专利也可能对公司业务产生不利影响[165] - 公司1994年在澳大利亚成立，1999年在澳交所上市，2017年美国存托股票和认股权证在纳斯达克资本市场交易[187] - 澳大利亚和新西兰被评估为最低地理疯牛病风险水平，是全球仅有的16个国家中的两个[197] - 因新冠疫情，Travelan销售严重受损，美国因疫苗接种超3.8亿剂，旅行恢复，销售有小幅度提升[199] - 公司于2021年3月启动第二次疫苗接种活动，5月完成，7月收获超免疫初乳[207] - 药物物质制造活动于2021年8月完成，活性药物产品计划于2021年10月完成制造[208] - 美国每年约有29,000人死于CDI，年感染率超450,000例，首次复发近100,000例，复发风险首次发作后约25%，首次复发后约40%，两次及以上复发后超60%，2015年估计年医疗成本11亿美元[222] - 美国、法国等七个主要市场的CDI市场将从2016年的6.3亿美元增长到2026年的近17亿美元，复合年增长率为10.2%[222] - 公司已完成对IMM - 529孤儿药指定申请的评估，认为基于现有数据获得指定有挑战[220] 其他财务数据 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损6593.29万澳元[54] - 2021 - 2020年加权平均流通股数分别为2.21亿股、1.76亿股[28] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为2504.73万澳元[25][55] - 截至2021年6月30日，公司累计经营亏损的潜在税收优惠总额为11486431澳元，美国的净经营亏损结转最早于2035年开始到期[147]

财务数据关键指标变化 - 2020 - 2016财年公司净亏损分别为292.7206万澳元、465.6421万澳元、306.8582万澳元、689.974万澳元和706.8767万澳元，截至2020年6月30日累计亏损5791.6423万澳元[33] - 2020 - 2016财年公司来自客户合同的收入分别为251.8566万澳元、238.7426万澳元、184.2909万澳元、139.6197万澳元和100.1077万澳元[25] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为325.0468万澳元[34] - 2020 - 2016财年公司研发费用分别为117.8685万澳元、104.4528万澳元、225.7224万澳元、463.0674万澳元和362.3961万澳元[25] - 2020 - 2016财年公司加权平均流通股数分别为1.76393354亿股、1.44740535亿股、1.33660556亿股、1.0586611亿股和7643.5993万股[26] - 2020 - 2016财年公司基本和摊薄每股亏损分别为1.66澳分、3.22澳分、2.30澳分、6.48澳分和9.35澳分[25] - 澳大利亚联邦政府为符合条件的研发支出提供43.5%的现金退款，公司2020 - 2016财年研发税收优惠激励退款分别为30.8225万澳元、53.1005万澳元、184.9123万澳元、157.5315万澳元和151.284万澳元[39][42] - 公司预计未来几年将继续产生运营亏损，可能无法实现或维持盈利[33] - 截至2020年6月30日，公司累计经营亏损潜在税收利益为1100.5213万澳元，美国净经营亏损2035年开始到期[119] - 2020财年、2019财年和2018财年Travelan的销售额分别为毛收入270万澳元（净收入250万澳元）、250万澳元（净收入230万澳元）和200万澳元（净收入180万澳元）[164] - Travelan全球总销售额在2020财年增长5%，达到270万澳元[217] - Travelan在2020年前三季度有近60%的强劲增长[217] 业务发展风险 - 自2020年3月起Travelan产品销售额大幅下降，截至报告日尚不清楚新冠疫情对销售的持续影响[32] - 公司作为临床开发阶段企业，除Travelan和Protectyn产品外，其他产品未充分推进到市场或产生商业收入[38] - 公司研究项目存在不确定性，结果可能不如预期，且各阶段测试成功不代表后续也能成功[44] - 临床试验昂贵、耗时且结果不确定，需进行大量临床前测试和“充分且良好控制”的临床试验，时间可能长达数年[45] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未达要求，可能导致项目延迟或无法推进[47] - 公司可能无法成功获取或维护产品开发所需的第三方知识产权，影响业务和发展前景[52] - 公司授予合作伙伴独家使用超免疫初乳技术开发特定产品的许可，可能限制业务拓展和产品开发[56] - 公司可能无法完成IMM - 124E、IMM - 529等产品的开发，产品可能无法通过临床试验、获得监管批准或实现盈利[57] - 公司可能需优先发展最有前景的产品，且无法预测新信息对产品开发优先级的影响[58] - 公司若无法留住关键人员和维持学术科研合作，研发工作将受严重影响[59] - 公司若无法跟上技术变革和竞争对手步伐，技术和产品可能过时或缺乏竞争力[61] - 公司产品市场接受度不确定，受监管批准、产品安全性和有效性、价格和报销政策等因素影响[63] - 公司依赖单一制造商开发主要化合物的良好生产规范流程，主要化合物IMM - 124E由新西兰Synlait Milk Limited制造[74] - 公司目前仅与第三方制造商签订了支持IMM - 124E临床试验的协议，尚未确保产品候选商业化的制造能力和建立所需设施[90] - 公司产品候选的制造、开发可能遇到技术或科学问题，且目前无能力进行商业规模制造[91] - 若第三方制造商无法按计划生产足够数量产品候选，或不符合相关规范和要求，产品开发和销售可能受损[92] - 产品候选的测试、营销和销售存在产品责任风险，公司历史上为临床试验购买无过错补偿保险[78] - 网络或信息技术安全漏洞、自然灾害或恐怖袭击可能影响公司研发运营，造成费用增加和实验受损[79] - 公司预计在药物开发、监管事务和业务发展方面扩张，可能面临管理增长的困难[80] - 公司产品商业化依赖政府审批，若未获批准将无法商业化产品，且审批过程耗时久、资源消耗大[93] - 公司需证明产品安全性、有效性和优越性，否则无法获监管批准，早期临床试验结果不能预测后期结果[94] - 公司产品即便获批，仍可能受监管审查，监管机构可能施加限制或要求进行后续研究和监测[96] - 公司产品广告和促销材料需符合FDA规则，若违规，监管机构可能采取多种处罚措施[97] - 医疗改革措施和法规变化可能对公司业务产生不利影响，如ACA法案影响药品行业[98] - 公司产品研发基于超免疫初乳技术，目前无处方产品获批，技术开发可能无法产生安全、有效或适销产品[104] - 公司仅有两个产品处于早期临床试验阶段，其他产品处于临床前开发阶段，可能无法获得监管批准[107] - 监管机构在产品审批过程中有很大自由裁量权，可能因多种原因延迟、限制或拒绝批准产品[111] - 公司业务可能受美国反海外腐败法约束，若违规可能面临刑事或民事处罚，影响经营、财务和现金流[120] 产品研发与临床进展 - 公司有三款产品候选正在临床开发，另有几款处于早期研究和临床前开发阶段[83] - 公司唯一可能符合罕见病药物资格的产品候选是用于治疗复发性艰难梭菌的IMM - 529，美国罕见病患者群体定义为每年少于20万人，欧盟为每万人中不超过5人[86] - 美国孤儿药获批后有7年市场独占期，欧盟为10年，若药物不再符合孤儿药标准或盈利充足，欧盟独占期可减至6年[87] - 公司目前有三个处于临床开发阶段的主要候选药物，有望改变现有治疗范式[163] - 公司目前有三个临床开发阶段的候选药物，有望改变部分疾病治疗范式[171] - 公司产品IMM - 124E对新冠病毒有抗病毒活性，其EC50值为40.5 - 91.9 ug/mL，EC90值为48.7 - 155.4 ug/mL，且能使细胞活力相对对照组提高180 - 260%[172][175] - 公司与美国海军医学研究中心合作开发治疗疾病的新口服疗法，计划年底完成药物物质和产品的制造[176] - 公司暂停IMM - 124E的IND申请及III期临床项目，预计航空运输量2024年恢复到疫情前水平[178] - IMM - 124E治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床研究涉及133名患者，未显著降低肝脏脂肪含量，但降低了血清LPS水平[180] - 严重酒精性肝炎（SAH）试验共纳入57名患者，IMM - 124E两个剂量均耐受性良好，但不降低循环LPS水平、死亡率或影响MELD评分[182] - IMM - 124E治疗儿童非酒精性脂肪性肝病的临床研究仅22名受试者完成，结果为阴性[183] - 公司决定优先开发IMM - 529治疗复发性艰难梭菌感染（CDI）[185] - 美国每年约29000人死于CDI，年感染人数超450000例，首次复发近100000例，复发风险首次为25%，第一次复发后为40%，两次及以上复发超60%[186] - 美国、法国等七个主要市场的CDI市场将从2016年的6.3亿美元增长到2026年的近17亿美元，复合年增长率为10.2%[186] - IMM - 529复发试验中，IMM - 529 + 万古霉素组生存率约90%（7/9），单用万古霉素对照组生存率11%（1/9）[194] - IMM - 529预防艰难梭菌感染试验中，生存率约70%（17/24），用水治疗的对照组生存率0%（0/14），用非超免疫初乳治疗的对照组生存率0%（0/15）[196] - IMM - 529治疗试验中，生存率约80%（11/14），用水治疗的对照组生存率<7%（0/14），用非超免疫初乳治疗的对照组生存率<7%（1/15）[197] - IMM - 529一期/二期a临床试验中，60名患者仅9人被随机纳入研究，公司决定关闭试验点[199] - 公司与美国国防部合作开发三种志贺氏菌特异性治疗产品[200] - 志贺氏菌病每年影响约1.65亿人，造成多达100万人死亡，公司计划开发口服治疗药物[204] - Travelan研究中，对180株临床分离株有免疫反应[205] - Travelan非人类灵长类动物试验中，安慰剂组100%（4/4）出现急性痢疾症状，Travelan治疗组87.5%（7/8）在4天内无症状[206] - Travelan治疗组8只动物中仅3只有胃肠道炎症迹象，2只有高炎症细胞因子水平[207] - 美国国防部批准370万美元资助公司与海军医学研究中心开发针对弯曲杆菌和产肠毒素大肠杆菌的新口服治疗药物[211] 公司基本信息与战略 - 公司于1994年在澳大利亚联邦法律下注册成立，1999年4月30日在澳大利亚证券交易所（ASX）上市，2017年6月13日ADS和认股权证在纳斯达克资本市场交易[160] - 公司是一家商业和临床阶段的生物制药公司，目前在澳大利亚销售旗舰产品Travelan®和Protectyn®，在加拿大和美国也有销售Travelan®[162] - 公司的目标是成为抗感染领域领先的生物制药公司，战略包括推进候选药物开发、拓展产品管线、扩大产品销售、开展作用机制研究和保护知识产权[165] - 公司是澳大利亚商业和临床阶段生物制药公司，专注开发新型生物多克隆抗体[218] - 公司平台技术可用于开发多种传染病药物，能在粘膜表面阻断病毒或细菌并中和毒素[219] - 公司项目由包括Dr. Arun Sanyal等多位专家组成的顾问委员会支持[215] - 公司主要专注开发一流口服多克隆抗体药物治疗传染病[218] 产品相关特性 - 公司活性药物成分中牛初乳抗体按干初乳粉重量计占比35 - 45%[221] - 活性成分中主要免疫球蛋白类别IgG1占总免疫球蛋白的65% - 90%[221] - Travelan在澳大利亚是注册药品（AUST L 106709），在加拿大是许可天然健康产品（NPN 80046016），在美国是膳食补充剂[216] - 公司活性药物成分在cGMP条件下生产，成分与普通牛奶有差异[221] 股票与市场相关 - 公司美国存托股票（ADS）市场价格和交易量可能波动，受多种因素影响，包括公司经营业绩、市场估值变化等[136][143] - 公司普通股和ADS双重上市可能影响ADS流动性和价值，稀释证券在市场的流动性[139] - 作为新兴成长公司，公司可利用某些披露豁免，可能使ADS对投资者吸引力降低[142] - 若公司未能遵守萨班斯 - 奥克斯利法案相关规则，或发现内部控制和会计程序存在重大缺陷，股价可能大幅下跌，融资更困难[145] - 非关联方持有的普通股市值在财年第二季度末超过7亿美元，或财年总年总收入至少达到10.7亿美元，或在任何连续三年期间发行超过10亿美元的不可转换债务证券，或完成首次公开募股（IPO）五周年的财年末，会触发相关事件[146] - 若任一纳税年度中，公司至少75%的总收入为被动收入，或至少50%的季度总资产平均价值归因于产生被动收入的资产，公司将被认定为被动外国投资公司（PFIC），美国股东可能面临不利税收后果[148] - 澳元兑美元汇率波动可能对美国存托股票（ADS）的美元价格产生不利影响，过去一年澳元兑美元总体走弱[149][151] - 公司从未宣布或支付过普通股股息，预计在可预见的未来也不会支付，投资回报仅可能来自ADS价格上涨[152] - 澳大利亚收购法禁止收购导致某人在公司的投票权增加到超过20%，或从超过20%且低于90%的起点增加，可能阻碍收购要约[154] 专利与法律相关 - 公司商业成功部分取决于避免侵犯他人专利，否则可能需支付赔偿、改变产品或流程、获取许可或停止某些活动[125] - 公司可能需通过诉讼来执行或确定专利范围和有效性，诉讼可能耗费资源并影响盈利能力[126] - 公司产品候选专利有不同到期日，若专利到期，可能面临竞争加剧且无法收回开发成本[127] - 产品获得孤儿药指定后，在美国有7年、欧洲有10年的市场独占期[122] - 作为外国私人发行人，公司在某些稀释事件中，涉及发行公司20%或以上权益时，可遵循母国法律而非纳斯达克规则[140] - 截至2020年6月30日，公司管理层确定其财务报告内部控制存在重大缺陷，导致对前期财务报表进行了非重大修订[145]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington D.C. 20549 FORM 20-F ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended June 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES ...