– On track for first FDA Biologics License Application (BLA) approved cell therapy in orphan indication relapsed/refractory AL Amyloidosis – Los Angeles, CA, Sept. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Immix Biopharma, Inc. (“ImmixBio”, “Company”, “We” or “Us” or ”IMMX”), a clinical-stage biopharmaceutical company developing cell therapies for AL Amyloidosis and other serious diseases, today announced that 50% enrollment milestone has already been surpassed in NEXICART-2, its relapsed/refractory AL Amyloidosis clini ...

核心观点 - 前Tanox公司首席执行官Nancy T Chang博士加入Immix Biopharma董事会 同时作为Goose Capital创始成员进行投资[1] - Chang博士领导团队开发了多款FDA批准药物 包括XOLAIR®、TROGARZO®和EBGLYSS® 累计销售额超过50亿美元[2] - Immix Biopharma为临床阶段生物制药公司 专注于开发AL淀粉样变性及其他严重疾病的细胞疗法[3] 公司管理层变动 - Nancy T Chang加入Immix Biopharma董事会 其曾担任Tanox公司CEO[1] - Chang博士作为Goose Capital创始成员对公司进行投资[1] 行业经验与成就 - Chang博士团队发明并开发了XOLAIR®（奥马珠单抗）用于治疗严重哮喘[2] - 开发TROGARZO®（伊巴珠单抗）用于HIV治疗[2] - 开发EBGLYSS®（来金珠单抗）用于皮炎治疗[2] - 三款药物累计销售额超过50亿美元[2] - Tanox公司被Genentech/Roche以9.19亿美元收购[2] - EBGLYSS®由礼来公司商业化[2] 公司产品管线 - 主要候选药物为NXC-201 一种空间优化的BCMA靶向CAR-T细胞疗法[3] - NXC-201采用"数字过滤器"技术 可过滤非特异性激活[3] - 正在美国进行多中心研究NEXICART-2（NCT06097832）针对复发/难治性AL淀粉样变性[3] - NEXICART-2研究采用注册性设计 在ASCO 2025公布的中期结果中达到主要终点[3] - NXC-201获得美国FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）资格[3] - 获得FDA和EMA授予孤儿药资格（ODD）[3] 公司背景 - Immix Biopharma为纳斯达克上市公司 代码IMMX[3] - 专注于开发AL淀粉样变性及其他严重疾病的细胞疗法[3] - 公司处于临床阶段[3]

核心观点 - Immix Biopharma获得Goose Capital及前Tanox首席执行官Nancy T Chang博士的战略投资 投资方认可公司在AL Amyloidosis等严重疾病领域的细胞疗法商业化潜力 [1][3] 投资方背景 - Goose Capital由财富500强前高管、行业领袖和连续创业者组成 专注于突破性技术和早期初创企业的投资 [4] - 投资方代表Nancy T Chang博士曾领导团队开发出三款FDA批准药物：XOLAIR（严重哮喘）、TROGARZO（HIV）和EBGLYSS（皮炎） 累计药物销售额超过50亿美元 [2] - Tanox公司曾被Genentech/Roche收购 EBGLYSS由礼兰公司商业化 [2] 技术平台与研发进展 - 公司主要候选药物NXC-201为立体优化的BCMA靶向CAR-T细胞疗法 配备可过滤非特异性激活的"数字过滤器" [5] - NXC-201正在美国进行多中心研究NEXICART-2（NCT06097832） 针对复发/难治性AL Amyloidosis 采用注册试验设计 [5] - NEXICART-2研究的主要终点已在2025年ASCO会议上公布的期中结果中达成 [5] - 该疗法已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）资格 以及FDA和EMA授予的孤儿药资格认定 [5] 战略意义与行业影响 - 投资方认为Immix"治愈不可治愈疾病"的使命与其投资突破性技术的目标高度契合 [3] - Goose Capital经过对技术、团队和市场的深度评估后决定支持 预计将带来令人兴奋的进展 [3] - 此次合作将为Immix团队带来从药物发明到FDA批准及商业化的无与伦比的经验 [3]

公司近期活动 - 公司将于2025年11月11日至13日在纽约Lotte New York Palace Hotel举办的Stifel 2025医疗健康会议上进行展示并主持机构投资者会议[1] - 会议期间公司可安排一对一会议 投资者需通过Stifel代表预约 会议回放链接将公布于公司官网投资者板块的Presentation & Events页面[2] 公司业务与产品管线 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于开发针对AL淀粉样变性及其他严重疾病的细胞疗法[3] - 核心候选产品NXC-201为立体优化BCMA靶向CAR-T细胞疗法 配备可过滤非特异性激活的"数字过滤器"[3] - NXC-201正在美国开展针对复发/难治性AL淀粉样变性的多中心注册性研究NEXICART-2（NCT06097832） 中期结果已于2025年ASCO会议上由纪念斯隆凯特琳癌症中心Heather Landau博士进行口头报告[3] - 该产品已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）资格 以及FDA和欧盟EMA授予的孤儿药资格认定[3]

财务数据关键指标变化 - 2025年第二季度研发费用为397.2458万美元，同比增长78.6%（2024年同期为222.4139万美元）[136] - 2025年第二季度净亏损662.2563万美元，同比扩大50.3%（2024年同期为440.585万美元）[139] - 2025年上半年净亏损1116.5091万美元，同比扩大14.7%（2024年同期为973.6914万美元）[146] - 2025年第二季度利息收入10.4056万美元，同比下降66.1%（2024年同期为30.6915万美元）[137] 业务线表现 - NXC-201在复发/难治性AL淀粉样变性患者中显示出94%的总缓解率（15/16）和75%的完全缓解率（12/16）[121] - NXC-201在10名复发/难治性AL淀粉样变性患者中显示出100%的总缓解率（10/10）和70%的完全缓解率（7/10）[118] - 公司已在美国的NEXICART-2临床试验中治疗了10名复发/难治性AL淀粉样变性患者[116] - 公司在非美国的NEXICART-1临床试验中治疗了16名复发/难治性AL淀粉样变性患者[116] - 公司扩大了NEXICART-2临床试验的站点数量至18个，采用注册性设计[124] - 公司其他项目包括NXC-201用于其他严重免疫介导疾病，市场总规模为250亿美元[125] 市场趋势与预测 - 美国复发/难治性AL淀粉样变性的患病率每年增长12%，预计2025年将达到37,270名患者[115] - 淀粉样变性治疗市场的当前规模估计为36亿美元，预计2027年将达到60亿美元[115] 融资与资金活动 - 公司获得加州再生医学研究所（CIRM）800万美元的资助，用于支持NXC-201在复发/难治性AL淀粉样变性中的临床开发[120] - 公司获得CIRM 800万美元资助用于NXC-201 CAR-T细胞疗法的临床开发，截至2025年8月已收到360万美元的资助款项[131][150] - 2025年6月公司签订5000万美元的ATM股票销售协议，截至2025年8月6日已出售1,015,347股普通股，净收益为243.0741万美元[132][151] - 2024年2-3月公司完成631.9025万股普通股公开发行，每股2.71美元，净融资1550万美元[149] - 2025年上半年融资活动提供的净现金为111.0116万美元，2024年同期为1594.8567万美元[160] - 2025年融资活动现金主要来自通过市场发行普通股获得的110.4292万美元[160] - 2024年融资活动现金包括通过市场发行普通股获得的42.5724万美元和通过公开发行普通股获得的1552.0354万美元[160] 合作协议与支付 - 公司与Hadasit和BIRAD签订的研究和许可协议要求支付1300万美元的季度付款，直至2026年9月[127] - 公司签订2033年到期的生物制药制造空间租赁协议，总租金支付额150万美元[156] 财务状况与流动性 - 截至2025年6月30日公司总资产1560万美元，流动资金230万美元，现金及等价物1160万美元[152] - 2025年上半年运营现金流出699.4921万美元，投资活动现金流出19.5343万美元[158][159] 会计与合规 - 公司选择利用JOBS法案对新兴成长公司的会计标准延期过渡期，可能导致财务报表与遵循公开公司标准的公司不可比[162] - 公司作为新兴成长公司的资格将持续至最早达到以下条件之一：年总收入超过12.35亿美元、完成IPO后第五个财年末（2026年12月31日）、三年内发行超过10亿美元非可转换债务或被认定为大型加速申报公司[164] - 公司财务报告依赖管理层对收入确认、无形资产估值等关键会计政策的估计，实际结果可能与估计存在重大差异[165] - 公司作为小型报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[166]

公司动态 - 公司正在推进针对其他严重疾病(OSD)的NXC-201剂量试验和计划 [1] - 公司计划通过外部合作伙伴授权开发其他严重疾病项目 [1][2] - 公司专注于完成NEXICART-2试验以提交BLA申请用于复发/难治性AL淀粉样变性 [2] - 公司计划在即将举行的科学论坛上发布NXC-201的临床数据 [1] 产品进展 - 公司主要候选产品为NXC-201，这是一种空间优化的BCMA靶向CAR-T细胞疗法，具有"数字过滤器"可过滤非特异性激活 [1][3] - NXC-201正在美国多中心研究NEXICART-2(NCT06097832)中进行评估，该研究采用注册性设计 [3] - NXC-201已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法(RMAT)认定，以及FDA和EMA授予的孤儿药资格(ODD) [3] - 2025年ASCO会议上，Memorial Sloan Kettering癌症中心的Heather Landau博士口头报告了NXC-201的中期结果 [3] 战略规划 - 公司认为外部合作伙伴关系可为NEXICART-2的BLA提交和未来开发项目提供支持 [2] - 公司CEO表示NXC-201的临床结果可能为多种严重疾病提供"一次性解决方案" [2] - CFO表示合作伙伴关系有助于推动NEXICART-2获得FDA批准 [2]

文章核心观点 公司宣布其CAR - T疗法NXC - 201具有领先的安全特性，为未来适应症扩展奠定基础，公司正加速推进NEXICART - 2临床试验以提交生物制品许可申请（BLA） [1][2] 公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注于开发针对AL淀粉样变性及其他严重疾病的细胞疗法 [3] - 公司主要候选产品是具有“数字过滤器”的NXC - 201，正进行NEXICART - 2试验，已获美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定及美欧孤儿药资格（ODD） [3] - 公司CEO表示专注完成NEXICART - 2以提交BLA，CFO称近期聚焦NEXICART - 2 BLA提交获FDA批准 [2] - NEXICART - 2中期结果已在ASCO 2025会议公布，相关内容可在公司网站获取 [2] 行业情况 - AL淀粉样变性由骨髓中异常浆细胞产生错误折叠的淀粉样蛋白，在器官中积累导致器官损伤和高死亡率 [4] - 美国复发/难治性AL淀粉样变性的观察患病率预计每年增长12%，2024年约达33,277例 [5] - 淀粉样变性市场规模2017年为36亿美元，预计2025年将达60亿美元 [5]

文章核心观点 - 免疫生物制药公司宣布NEXICART - 2临床试验在美国进展加速，有望成为首个获批细胞疗法，公司正扩大试验范围以满足未被满足的医疗需求 [1][2] 公司情况 - 免疫生物制药公司是临床阶段生物制药公司，开发针对AL淀粉样变性等严重疾病的细胞疗法，主要候选产品为NXC - 201，已获美国FDA再生医学先进疗法认定和孤儿药指定 [3] - NXC - 201正在美国多中心NEXICART - 2研究中评估，有注册设计，中期结果已在ASCO 2025上公布 [3] - NEXICART - 2目前在美国有18个临床试验点，公司CEO称试验进展超预期，CFO表示新增试验点加速BLA提交进程 [1][2] - NEXICART - 2中期结果可在公司网站出版物中查看，公司关键意见领袖活动网络直播可通过指定链接访问 [2] 行业情况 - AL淀粉样变性由骨髓中异常浆细胞产生错误折叠淀粉样蛋白，在器官中积累导致器官损伤和高死亡率 [4] - 美国复发/难治性AL淀粉样变性观察患病率预计每年增长12%，2024年约达33,277名患者 [5] - 淀粉样变性市场2017年为36亿美元，预计2025年达60亿美元 [5]

产品与市场潜力 - NXC-201是针对复发/难治性AL淀粉样变病的唯一CAR-T疗法，目标市场为34,600名美国患者，市场价值为数十亿美元[6] - NXC-201的定价底线为每剂425,000美元，基于已建立的计费代码[6] - 目前没有FDA批准的药物用于复发/难治性AL淀粉样变病[21] - 约80%的复发/难治性AL淀粉样变病患者符合使用NXC-201的治疗资格[23] 临床试验与数据 - NXC-201的临床试验NEXICART-2的初步结果将在2025年ASCO会议上公布[9] - 预计NXC-201的临床数据将在2025年第二季度发布，随后进行BLA提交[9] - NXC-201在复发/难治性AL淀粉样变病患者中的中位CRS持续时间为1天，其他CAR-T疗法的CRS持续时间为4-8倍更长[32] - NEXICART-2试验中，10名患者中有7名实现完全缓解（CR），占比70%[49] - 所有10名患者在数据截止时均被分类为完全缓解或微小残留病（MRD）阴性（10^-6），预测未来的完全缓解[56] - NXC-201在复发/难治性AL淀粉样变患者中，dFLC（病理轻链）在治疗后的一个月内迅速正常化，符合国际数据集的结果[46] - NEXICART-2试验中，所有患者的中位神经毒性为0，且无ICANS神经毒性[54] - NXC-201在多发性骨髓瘤中的有效性表现为92%的总体反应率(ORR)和64%的完全反应率(CR)[90] 安全性与耐受性 - NXC-201的设计旨在提高耐受性，减少非特异性激活[11] - NXC-201在低容量疾病中的神经毒性为0%，而其他疗法的神经毒性为10-33%[29] - NXC-201的任何级别的细胞因子释放综合征(CRS)发生率为95%，而Abecma为85%[90] - NXC-201的神经毒性发生率为4%（均为1-2级），而Abecma为28%[90] - NXC-201的耐受性特征优越，无神经毒性且“单日细胞因子释放综合症”[133] 未来展望与研发 - 预计到2026年，NXC-201的临床试验将完成入组[9] - NEXICART-2试验中，1名患者出现5级感染，其他患者均未出现严重感染[53] - NXC-201的MRD阴性患者在48个月的无进展生存期(PFS)概率上表现优于MRD阳性患者[119] - MRD阴性患者在36个月的无进展生存率为88%[121] - NXC-201设计用于高效对抗导致AL淀粉样变的病理性浆细胞[129] 其他重要信息 - NXC-201的临床试验NEXICART-2计划在2025年第四季度/2026年第一季度完成患者招募[35] - NXC-201在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的有效率为4%，而其他疗法的有效率为23-28%[29] - 研究显示，心脏功能保存的患者的完全反应率为90%，而有既往心力衰竭的患者的完全反应率为50%[64] - NXC-201在30天内迅速消除病态游离轻链，显示出快速的治疗效果[60] - NXC-201的CD8铰链灵活性优化导致细胞因子释放减少超过90%[96]

核心观点 - Immix Biopharma的Zacks评级上调至2(买入) 反映了其盈利预期的改善 可能推动股价上涨 [1][3] - 盈利预期变化是影响股价的最强因素之一 与短期股价走势高度相关 [4][6] - Zacks评级系统基于盈利预期修订 具有实证支持 排名前20%的股票有望跑赢市场 [7][10] 评级系统分析 - Zacks评级完全基于盈利预期的变化 通过跟踪卖方分析师的EPS共识预期来衡量 [1] - 该系统将股票分为5档 1(强力买入)股票自1988年以来年均回报率达25% [7] - 系统保持中立 仅前5%股票获强力买入评级 15%获买入评级 覆盖4000多只股票 [9] Immix Biopharma财务数据 - 2025财年预期每股亏损0.62美元 同比改善18.4% [8] - 过去三个月Zacks共识预期上调27.1% 显示分析师持续调高预期 [8] - 当前排名进入前20% 表明其盈利预期修订表现优异 [10] 盈利预期与股价关系 - 机构投资者通过盈利预期计算公允价值 预期调整直接影响其买卖决策 [4] - 实证研究证实盈利预期修订趋势与短期股价波动存在强相关性 [6] - 公司业务基本面改善体现为盈利预期上升 通常伴随股价上涨 [5]