文章核心观点 - 生物制药公司InflaRx N.V.宣布将于2025年5月7日美股开盘前公布2025年第一季度财务和运营业绩，且不计划召开电话会议 [1] 公司介绍 - 公司是一家生物制药公司，通过应用其专有的抗C5a和抗C5aR技术，率先开发抗炎疗法，以发现、开发和商业化补体激活因子C5a及其受体C5aR的高效特异性抑制剂 [2] - 公司的主要候选产品vilobelimab是一种新型静脉注射的一流抗C5a单克隆抗体，能选择性结合游离C5a，在多项针对不同适应症的临床研究中显示出改善疾病的临床活性和耐受性 [2] - 公司还在开发口服小分子C5a受体抑制剂INF904 [2] - 公司成立于2007年，在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安阿伯设有办事处和子公司 [2] 子公司信息 - InflaRx GmbH（德国）和InflaRx Pharmaceuticals Inc.（美国）是InflaRx N.V.的全资子公司 [3] 联系方式 - 投资者关系负责人Jan Medina，邮箱IR@inflarx.de [4] - MC Services AG的Katja Arnold、Laurie Doyle和Dr. Regina Lutz，邮箱inflarx@mc-services.eu，欧洲联系电话+49 89 - 210 2280，美国联系电话+1 - 339 - 832 - 0752 [4]

文章核心观点 - InflaRx N.V.（IFRX）近期受抛售压力股价下跌15.3%，但处于超卖区域且华尔街分析师预计其盈利将改善，股价可能反弹 [1] 如何判断股票超卖 - 用相对强弱指数（RSI）判断股票是否超卖，它是衡量价格变动速度和变化的动量振荡器，在0到100之间波动，RSI低于30通常被认为超卖 [2] - RSI能帮助快速检查股票价格是否接近反转点，因不合理抛售使股价远低于公允价值时，投资者可寻找入场机会 [3] - RSI有局限性，不能单独用于投资决策 [4] IFRX趋势反转原因 - IFRX的RSI读数为28.56，表明大量抛售可能已接近尾声，股价趋势可能很快反转以恢复供需平衡 [5] - 卖方分析师上调IFRX本年度盈利预测，使共识每股收益（EPS）估计在过去30天内提高45.4%，盈利预测上调通常会带来短期股价上涨 [6] - IFRX目前Zacks排名为2（买入），处于基于盈利预测修正趋势和EPS意外情况排名的4000多只股票的前20%，表明其短期内有潜在反转可能 [7]

财务数据关键指标变化 - 公司2022 - 2024年分别产生净亏损2950万欧元、4270万欧元和4610万欧元，截至2024年12月31日累计亏损3.322亿欧元[52] - 2023 - 2024年公司经营活动净现金使用量分别为3780万欧元和4860万欧元，主要与研发活动有关[59] - 截至2024年12月31日，公司有1840万欧元现金及现金等价物和3680万欧元有价证券[230] - 2024年公司因符合德国研究津贴法案获得与2020 - 2024年可报销费用相关的收入510万欧元[67] 资金状况与需求 - 公司现有现金及现金等价物不足以支持所有计划，需通过多种方式获取更多资金，目前无外部资金承诺[61] - 公司认为现有现金、现金等价物和有价证券至少能支持未来18个月的运营费用和资本支出需求[62] - 公司未来资金需求取决于临床试验进展、监管审批结果、商业化成本等多种因素[63] - 公司计划将现有现金用于资助临床试验、研发、建立商业规模制造流程等[60] - 公司预计随着推进维洛贝单抗和其他候选产品进入更多临床试验及商业化，净亏损将增加[53] - 公司若无法按需求或在有吸引力的条件下筹集资金，可能会延迟、减少或取消研发或商业化工作[59] - 公司计划通过股权证券发行继续筹集资金，根据与Leerink Partners的销售协议，可出售普通股的总发行价最高达7500万美元[227] 业务发展历程与授权 - 公司2008年开始运营，2023年4月获GOHIBIC（维洛贝单抗）美国紧急使用授权，2025年1月获欧洲市场授权[63] - GOHIBIC（维洛贝单抗）的EUA获批用于特定条件下治疗住院成人COVID - 19，EC在特殊情况下授予其用于治疗特定成人患者SARS - CoV - 2诱发的ARDS的营销授权[99] 业务转型风险 - 公司从研发为主向具备商业活动能力的转型可能不成功，会面临不可预见的费用和困难[64] 财务波动风险 - 公司财务状况和经营业绩会因多种不可控因素出现季度和年度大幅波动[65] 汇率风险 - 公司业务和股价可能受欧元与其他货币（尤其是美元）汇率波动影响，目前无汇率对冲安排[71] 产品库存风险 - 公司vilobelimab库存可能因过期、过剩或不适合替代用途面临大幅减记风险[72] 产品开发与商业化风险 - 公司vilobelimab是新型治疗性抗体，其潜在治疗益处未经验证，可能无法成功开发和商业化[73] - 公司产品候选药物需完成临床试验、获营销授权并成功商业化才能产生收入，可能无法及时获得相关批准[75] - 公司获紧急使用授权（EUA）的GOHIBIC（vilobelimab）受持续监管，若条件不满足，EUA可能被撤销[78] - 临床试验任何阶段都可能失败，结果可能不支持产品候选药物的拟用适应症[80] - 产品候选药物临床试验若无法向FDA和其他监管机构证明安全性和有效性，公司或未来合作伙伴可能产生额外成本、延迟开发和商业化进程[85] - 产品候选药物临床开发易失败，可能多年无法获监管批准，额外临床试验也可能无法证明安全性、有效性或耐受性[86] - 产品候选药物若出现不可接受的副作用，公司、FDA或其他监管机构等可能暂停或终止临床试验，或拒绝批准[90][91] - 此前完成的临床研究中检测到低水平的抗药物抗体（ADAs），其可能降低或中和产品候选药物的有效性，影响临床开发、获批和商业成功[95] - 产品候选药物的营销批准过程昂贵、耗时且不确定，公司未在美国或其他司法管辖区提交或获得任何产品候选药物的营销批准[96] - FDA、EMA或其他监管机构可能因多种原因延迟、限制或拒绝批准维洛贝单抗，如无法证明安全性和有效性、要求额外活动等[100] - 生物制药行业大量在研药物中，只有小部分提交BLA给FDA，获批商业化的更少，即便维洛贝单抗获批，也可能有使用或患者群体限制[101] - 公司临床试验的主要研究者与公司的财务关系可能被监管机构认为存在利益冲突，影响数据完整性和营销申请获批[102] - 公司产品候选药物临床试验依赖患者招募，若招募困难，临床开发活动可能延迟或受不利影响[104] - 公司在vilobelimab治疗严重COVID - 19、PG和cSCC的临床试验中招募速度慢，原因包括同类临床开发化合物、低疾病流行率、诊断困难和疫情限制等[108] - 即使产品获批，也可能因医生、患者、第三方支付方等不接受而无法实现商业成功，无法产生显著收入和盈利[109] - 产品市场接受度取决于产品疗效和安全性、与竞争疗法相比的优势、副作用情况、治疗指南定位、定价竞争力等因素[112] - 第三方支付方的覆盖和报销政策不确定，可能影响产品商业化和收入，美国各支付方政策差异大，审批过程耗时且成本高[114][115] - 公司营销、销售和分销能力有限，2023年开始针对GOHIBIC（vilobelimab）在美国的EUA开展相关活动，也考虑与欧洲商业伙伴合作，但可能面临成本高、招聘困难等问题[120] - 若与第三方合作销售和分销产品，公司产品收入可能降低，且依赖第三方努力，若合作不成功或无法达成合作，会影响产品商业化和收入[121] - GOHIBIC（vilobelimab）成品药有保质期限制，过期未使用会导致销毁成本和资产减记[122] - 公司资源有限，专注特定产品候选和适应症可能错过更有商业潜力的机会，研发投入可能无法产生商业可行的产品[124][125] - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，vilobelimab和其他产品候选失败风险高，需完成广泛临床试验证明安全性和有效性[126] - 监管授权和审批过程中可能出现各种意外事件，导致产品无法获批或商业化，如试验未获授权、结果不佳、出现副作用等[127] - 临床试验若被暂停或终止，产品商业前景将受损，成本增加，获批和销售时间将推迟，还可能导致监管审批被拒[128] - 产品开发若遇测试或营销审批延迟，成本将进一步增加，还可能缩短产品商业化独占期或使竞争对手先于公司将药物推向市场[129] - 若产品获FDA孤儿药认定并首个获批特定活性成分用于指定疾病，可获7年市场独占权，但公司不一定能首个获批，且独占权可能受限或丧失[130] - 即便产品获FDA批准或欧洲市场授权，公司也可能无法获美国以外市场的商业化授权，寻求外国监管批准可能导致重大延迟、困难和成本增加[131] - 若公司或合作伙伴未遵守监管要求或未获并维持所需批准，目标市场将缩小，产品市场潜力将受损[132] - 获取FDA、EMA或其他监管机构对产品候选药物的授权或批准需大量时间、精力和资金，且可能出现预期和意外的延迟，不一定能及时获批[134] - 产品获营销授权或批准后，需遵守广泛的政府监管要求，监管机构可能要求进行上市后研究，产品可能出现不良反应或制造困难，导致批准被撤回[135] 监管风险 - 公司需遵守FDA等监管要求，否则可能面临罚款、召回产品等处罚，影响产品开发、营销和制造[81] - 公司及其供应商、合同制造商和临床研究人员受美国和其他国家政府广泛监管，违规可能导致多种不利后果[133] - 公司与第三方付款人、医疗保健专业人员和客户的关系可能受反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔等医疗保健法律法规约束，违规可能面临重大处罚[136] - 美国和一些外国司法管辖区的立法和监管变化可能增加公司获得产品营销授权或批准及商业化的难度和成本，并影响产品价格[139] - 自2013年4月1日起，医保向医疗服务提供商的支付每年削减2%，该政策将持续到2025年[141] - 《2012年美国纳税人救济法案》将政府追回多支付款项的诉讼时效从三年延长至五年[141] - 许多国家对处方药定价实施严格控制，可能影响公司产品的收入和利润[150] - 公司产品获批后可能面临上市后限制或被撤市，若违反监管要求可能面临巨额罚款[151] 生产供应风险 - GOHIBIC（维洛贝单抗）的生产和分销面临诸多风险，可能影响公司声誉、业务、财务状况和经营业绩[147] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方表现不佳，可能影响公司业务[154] - 若公司或第三方承包商未遵守cGCP法规，临床试验数据可能被视为不可靠，需进行额外试验[155] - 公司依赖外国第三方制造商和供应商，面临政治、经济等风险，可能影响产品供应[157] - 公司委托中国第三方制造商供应维洛贝单抗，若无法及时获得替代供应，可能影响产品开发和商业化[158] - 依赖第三方制造商存在风险，若关系中断，可能难寻替代，新设施获批或有延迟，影响产品供应[159] - 生物制品制造易因多种因素致产品损失，影响开发进度和业务前景[160] - 公司参与制造过程，负责质量控制，需符合cGMP标准，否则面临多种制裁[161][162] - 若第三方制造商无法扩大生产规模或提高产量，公司制造成本可能增加，商业化或延迟[165] 合作风险 - 公司期望为产品候选建立合作，但面临竞争，合作谈判复杂，可能无法及时达成[166][167][168] - 若无法建立合作，公司可能需调整开发和商业化计划，增加支出或减少项目[169] - 与第三方合作开发和商业化产品，公司前景依赖合作成功，但合作存在多种风险[170][171] 知识产权风险 - 公司成功依赖知识产权保护，但申请和维护专利成本高、耗时长，且存在不确定性[174] - 若专利保护范围不足，或他人泄露机密，公司竞争优势可能受损[175] - 公司专利的授予、范围、有效性、可执行性和商业价值可能不确定[176] - 公司未来部分专利和专利申请等知识产权可能与第三方共同拥有[177] - 公司覆盖专有抗C5a和抗C5aR技术的专利可能会受到第三方挑战[178] - 竞争对手和其他第三方可能以非侵权方式规避公司专利[179] - 公司不能确定是最先研发出专利或专利申请中声称的抗C5a和抗C5aR技术[180] - 专利申请过程存在诸多风险，不能保证公司能成功获得已申请的专利[181] - 获得和维持抗C5a和抗C5aR技术的专利保护，需遵守政府专利机构的各种要求[187] - 专利期限可能不足以在足够长的时间内保护公司产品的竞争地位[189] - 美国专利根据Hatch - Waxman修正案最多可延长5年，且自产品批准日期起总期限不超14年；欧洲活性成分最多可获5.5年补充保护[191] - 第三方可能对公司知识产权主张所有权，引发诉讼，成功后公司或需支付大量特许权使用费或授予交叉许可[192] - 若被诉侵犯第三方知识产权，诉讼可能成本高、耗时长，阻碍产品开发和商业化[193] - 若被判侵犯第三方知识产权，公司可能被责令停止相关业务，或需获许可但可能无法以合理条件获得[195] - 公司员工可能被指挪用第三方知识产权，诉讼成功或失败都会产生成本并分散管理层注意力[196] - 德国联邦政府在国家疫情时可下令使用公司专利，公司可能失去相关技术的独家使用权[199] - 德国政府资助的研究成果需按条件免费用于学术研究和教学，政府在特殊公共利益时有非独家可转让使用权[200] - 德国员工发明受相关法律约束，公司与员工可能就补偿、权利分配等产生纠纷[201] - 在全球申请、维护和执行专利成本过高，部分国家知识产权保护力度不足，公司可能无法阻止侵权[203] - 公司为保护或执行知识产权提起诉讼可能成本高、耗时长且不一定成功[207] - 专利侵权诉讼可能导致公司专利被判定无效或不可执行，限制公司权利并影响业务[208] - 商标和商号若未得到充分保护，公司可能无法建立品牌知名度，影响业务[210] - 若未能遵守知识产权许可协议，公司可能失去重要许可权利，影响业务[211] 人员相关风险 - 截至2024年12月31日，公司有74名全职或兼职员工[217] - 公司依赖首席执行官Niels Riedemann、首席科学官Renfeng Guo、首席财务官Thomas Taapken和首席医疗官Camilla Chong等关键人员[218] - 行业管理人才流动率高，公司可能难以招聘、培训、留住或激励关键员工[219][220] - 公司预计扩大运营规模，可能面临管理增长的困难，导致基础设施薄弱、运营失误等问题[222] - 公司员工、承包商等可能存在不当行为，导致重大责任和声誉损害[223] 股价波动风险 - 公司普通股交易价格过去和未来可能高度波动，可能导致股东重大损失并引发证券诉讼[224] - 公司股价受临床试验时间、结果、监管行动、产品商业化成功等多种因素影响[225] - 若证券或行业分析师不发布研究报告、发布不准确或不利报告，公司股价和交易量可能下跌[236] 公司治理与税收风险 - 公司作为外国私人发行人，年报提交时间比美国国内加速申报公司晚，豁免部分美国证券交易法规定[231] - 公司遵循本国治理实践，未遵循纳斯达克部分公司治理要求，股东可能缺乏相应保护[232] - 公司预计在可预见的未来不支付现金股息，股东回报依赖资本增值[234] - 公司净运营亏损结转和其他税收属性的使用可能受限，若发生合格所有权变更（超50%股份资本或投票权转移），税收亏损结转可能全部到期[237] - 汉堡财政法院对德国公司法中关于超50%股份/投票权转让导致税收亏损结转丧失的条款提出上诉，案件仍在审理中[238] 政府资助情况 - 公司vilobelimab的临床3期研究及部分制造开发活动获德国联邦政府资助，资助比例为特定预指定费用的80%，截至目前共收到3330万欧元[68] 产品市场机会 - 维洛贝单抗的市场机会不确定，其销售额取决于美国医院医疗服务提供商的接受程度[153] 公司专利情况 - 公司C5a和C5aR抑制剂组合包含六个专利和专利申请家族[184] - 美国专利自然到期时间一般是申请后20年[190]

产品销售收入变化 - 2024年产品销售收入为0.2百万欧元，较上一年增加0.1百万欧元[15] 销售成本变化 - 2024年销售成本较2023年增加2.8百万欧元，主要因库存减记[16] 营销和销售费用变化 - 2024年营销和销售费用较2023年增加2.8百万欧元，因在美国全面开展商业活动[17] 研发费用变化 - 2024年研发费用降至35.4百万欧元，较2023年减少5.7百万欧元[18] 一般和行政费用变化 - 2024年一般和行政费用增至13.0百万欧元，较2023年增加0.4百万欧元[19] 其他收入变化 - 2024年其他收入较2023年减少7.9百万欧元，主要因政府补助收入降低[20] 净财务结果变化 - 2024年净财务结果增至6.9百万欧元，较2023年增加4.7百万欧元[21] 净亏损情况 - 2024年净亏损46.1百万欧元，2023年为42.7百万欧元[22] - 2024年净亏损46064402欧元，2023年为42667529欧元，2022年为29484611欧元[29] 可用资金情况 - 截至2024年12月31日，可用资金约55.2百万欧元，含18.4百万欧元现金及等价物和36.8百万欧元有价证券[23] 公开发行收入 - 2025年2月完成普通股和预融资认股权证承销公开发行，毛收入28.7百万欧元（30.0百万美元）[14] 总资产变化 - 2024年末总资产为76018457欧元，较2023年末的120208551欧元有所下降[27] 经营活动净现金使用量变化 - 2024年经营活动净现金使用量为48556690欧元，2023年为37812966欧元，2022年为33742817欧元[29] 投资活动净现金变化 - 2024年投资活动净现金为52364354欧元，2023年使用17696616欧元，2022年为19358095欧元[29] 融资活动净现金变化 - 2024年融资活动净现金为386446欧元，2023年为52986269欧元，2022年为1937459欧元[29] 现金及现金等价物变化 - 2024年末现金及现金等价物为18375979欧元，较2023年末的12767943欧元增加[29] vilobelimab产品获批情况 - GOHIBIC（vilobelimab）在欧盟获特殊情况下的上市许可，治疗特定新冠患者，28天全因死亡率相对降低23.9%[30] - GOHIBIC（vilobelimab）在美国获FDA紧急使用授权，治疗特定住院成人新冠患者[32] - vilobelimab获FDA和EMA孤儿药指定，用于治疗坏疽性脓皮病，还获FDA快速通道指定[40] vilobelimab产品特性 - vilobelimab是一流的单克隆抗人补体因子C5a抗体，可阻断C5a生物活性[39] - InflaRx的主要候选产品vilobelimab是新型静脉注射的一流抗C5a单克隆抗体，在多项临床研究中显示出疾病改善的临床活性和耐受性[43] INF904产品研发情况 - InflaRx正在开发口服小分子抑制剂INF904，可抑制C5a通过C5a受体诱导的信号传导[43] - INF904在首次人体研究中，单剂量3 mg至240 mg或多剂量30 mg每日一次至90 mg每日两次服用14天，受试者耐受性良好且无安全隐患[41] - INF904在14天给药期间对C5a诱导的中性粒细胞激活的阻断率≥90%，支持其成为同类最佳的潜力[41] 公司组织架构 - InflaRx成立于2007年，在德国耶拿、慕尼黑以及美国密歇根州安阿伯设有办事处和子公司[43] - InflaRx的德国子公司是InflaRx GmbH，美国子公司是InflaRx Pharmaceuticals Inc [42] 公司联系方式 - 公司投资者关系负责人是Jan Medina，CFA，邮箱为IR@inflarx.de [44] - MC Services AG的联系邮箱为inflarx@mc-services.eu，欧洲联系电话为+49 89 - 210 2280，美国联系电话为+1 - 339 - 832 - 0752 [44]

文章核心观点 - 生物制药公司InflaRx公布2024年财务结果，强调近期运营成果及2025年预期里程碑，公司财务状况良好，有能力推进关键研发项目 [1][2][13] 公司业务进展 INF904在慢性自发性荨麻疹（CSU）和化脓性汗腺炎（HS）的研究 - 2024年12月启动INF904在CSU和HS的2a期篮子研究，预计2025年夏季公布 topline 数据，目标是为年底更大规模、更长期的2b期研究规划和设计提供信息 [3] - 公司认为INF904在CSU和HS的潜在可寻址市场各达10亿美元以上，还可能在其他免疫皮肤病和免疫炎症适应症领域有机会 [4] 维洛贝单抗（Vilobelimab）在坏疽性脓皮病（PG）的研究 - 2024年11月达到维洛贝单抗治疗PG的3期试验30名患者招募里程碑，预计2025年5月底进行中期分析以调整试验规模或判断是否终止 [5] - 该试验是多国、随机、双盲、安慰剂对照的关键研究，评估维洛贝单抗治疗溃疡性PG的益处，主要终点是治疗开始后26周内目标溃疡完全闭合 [7] 维洛贝单抗在2025年美国皮肤病学会（AAD）年会的展示 - 2025年3月7 - 11日的AAD年会上，维洛贝单抗在多个会议中亮相，数据显示其在治疗多种炎症性疾病（包括PG和HS）方面的效用 [9] GOHIBIC（维洛贝单抗）获批情况 - 2025年1月，欧洲委员会授予GOHIBIC治疗成人SARS - CoV - 2诱发的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的有条件上市许可，这是欧盟首个获批治疗该疾病的药物 [10] - 2024年6月，GOHIBIC被美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）选中，参与一项探索ARDS潜在新疗法的2期临床平台研究 [12] 公司财务情况 融资活动 - 2025年2月，公司完成普通股和预融资认股权证的承销公开发行，毛收入达2870万欧元（3000万美元） [14] 2024年财务亮点 - 产品销售收入为20万欧元，较上一年增加10万欧元，均来自美国终端客户（医院）销售 [15][16] - 销售成本较2023年增加280万欧元，主要因库存减记增加 [17] - 营销和销售费用较2023年增加280万欧元，因2024年是GOHIBIC在美国全面商业推广的第一年 [18] - 研发费用较2023年减少570万欧元至3540万欧元，主要因第三方成本降低 [19] - 一般及行政费用较2023年增加40万欧元至1300万欧元，主要因人员费用增加 [20] - 其他收入较2023年减少790万欧元，主要因政府补助收入降低 [21] - 净财务结果较2023年增加470万欧元至690万欧元，主要因外汇收益增加 [22] - 净亏损为4610万欧元，每股亏损0.78欧元，与2023年持平 [23] 流动性和资本资源 - 截至2024年12月31日，可用资金约5520万欧元，包括1840万欧元现金及现金等价物和3680万欧元有价证券 [24] 经营活动净现金使用情况 - 2024年经营活动净现金使用量增至4860万欧元，主要因德国联邦政府补助和研究津贴收入减少 [25] 产品介绍 GOHIBIC（维洛贝单抗） - 在欧盟获批治疗成人SARS - CoV - 2诱发的ARDS，获批基于多中心3期PANAMO试验结果，该试验显示维洛贝单抗治疗可提高生存率，28天全因死亡率相对降低23.9% [34] - 在美国获得紧急使用授权，用于治疗住院成人COVID - 19，但未获FDA正式批准 [36] 维洛贝单抗 - 是一流的单克隆抗人补体因子C5a抗体，能有效阻断C5a生物活性，对其靶点具有高选择性，在临床前研究中可控制炎症反应驱动的组织和器官损伤 [43] - 正在开发用于治疗多种炎症性疾病，包括PG，已获美国FDA和欧洲EMA孤儿药指定以及FDA快速通道指定 [44] INF904 - 是口服小分子C5a受体抑制剂，在多个临床前疾病模型中显示出抗炎治疗效果，对细胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）酶抑制作用极小 [45] - 首次人体研究结果显示，INF904在治疗受试者中耐受性良好，在单剂量3mg至240mg或多剂量30mg每日一次至90mg每日两次的14天治疗中无安全隐患 [45] 公司概况 - InflaRx是一家生物制药公司，运用专有抗C5a和抗C5aR技术发现、开发和商业化补体激活因子C5a及其受体C5aR的高效特异性抑制剂 [47] - 公司成立于2007年，在德国耶拿、慕尼黑以及美国密歇根州安阿伯设有办公室和子公司 [48]

文章核心观点 - 生物制药公司InflaRx公布2024年财务结果，强调近期运营成果及2025年预期里程碑，公司财务状况良好，有望推进关键研发项目 [1][2][13] 公司运营成果 产品研发进展 - INF904在慢性自发性荨麻疹（CSU）和化脓性汗腺炎（HS）的2a期试验于2024年12月开始给药，预计2025年夏季公布顶线数据，目标是为更大规模、更长期的2b期研究提供规划和设计依据，公司认为INF904在CSU和HS的潜在可寻址市场各超10亿美元，还可能在其他免疫皮肤病和免疫炎症适应症领域有机会 [3][4] - 维洛贝单抗（vilobelimab）治疗坏疽性脓皮病（PG）的3期关键试验于2024年11月达到30名患者招募里程碑，预计2025年5月底进行中期分析以调整试验规模或判断是否终止，试验仍在招募患者 [5] - 2025年3月7 - 11日美国皮肤病学会（AAD）年会上，维洛贝单抗在多场会议中展示，数据显示其在治疗多种炎症性疾病（包括PG和HS）方面的潜力 [9] 产品获批情况 - 2025年1月，欧盟委员会授予GOHIBIC（维洛贝单抗）有条件上市许可，用于治疗接受全身皮质类固醇治疗并接受有创机械通气（有或无体外膜肺氧合）的成人SARS - CoV - 2诱导的急性呼吸窘迫综合征（ARDS），这是欧盟首个获批用于治疗该疾病的药物 [10] - 维洛贝单抗获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）授予的治疗PG的孤儿药资格，以及FDA的快速通道资格 [8] 融资情况 - 2025年2月，公司完成普通股和预融资认股权证的承销公开发行，毛收入达2870万欧元（3000万美元） [14] 公司财务情况 2024年财务亮点 - 产品销售收入为20万欧元，较上一年增加10万欧元，均来自美国终端客户（医院）销售 [15] - 销售成本较2023年增加280万欧元，主要因库存减记增加 [16] - 营销和销售费用较2023年增加280万欧元，因2024年是GOHIBIC在美国全面商业化的第一年 [17] - 研发费用降至3540万欧元，较2023年减少570万欧元，主要因第三方制造开发和临床试验成本降低 [18] - 一般和行政费用增至1300万欧元，较2023年增加40万欧元，主要因人员费用增加 [19] - 其他收入较2023年减少790万欧元，主要因政府补助收入降低 [20] - 净财务结果增至690万欧元，较2023年增加470万欧元，主要因外汇收益增加 [21] - 净亏损为4610万欧元，与2023年的4270万欧元相比有所增加 [22] 流动性和资本资源 - 截至2024年12月31日，公司可用资金约5520万欧元，包括1840万欧元现金及现金等价物和3680万欧元有价证券 [23] - 2024年经营活动净现金使用量增至4860万欧元，主要因德国联邦政府补助和研究津贴收入减少 [24] 产品介绍 GOHIBIC（维洛贝单抗） - 欧盟有条件批准基于多中心3期PANAMO试验结果，该试验显示维洛贝单抗治疗可提高生存率，28天全因死亡率较安慰剂组相对降低23.9%，数据发表在《柳叶刀呼吸医学》杂志 [32] - 美国FDA授予其紧急使用授权，用于治疗住院成人COVID - 19，需在接受有创机械通气或体外膜肺氧合48小时内开始使用 [34] 维洛贝单抗 - 是一流的抗人补体因子C5a单克隆抗体，能高效阻断C5a生物活性，对人血中靶点有高选择性，不影响膜攻击复合物（C5b - 9）形成，临床前研究显示可控制炎症反应驱动的组织和器官损伤 [42] INF904 - 是口服小分子C5a受体抑制剂，在多个临床前疾病模型中显示抗炎治疗效果，体外实验表明其对细胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）酶抑制作用极小，首次人体研究显示耐受性良好，PK/药效学数据支持其成为同类最佳药物的潜力 [44][45] 公司概况 - InflaRx是一家生物制药公司，运用专有抗C5a和抗C5aR技术发现、开发和商业化补体激活因子C5a及其受体C5aR的高效特异性抑制剂，公司成立于2007年，在德国耶拿、慕尼黑及美国密歇根州安阿伯设有办事处和子公司 [47]

文章核心观点 - InflaRx公司在2025年美国皮肤病学会年会上公布了其核心候选药物vilobelimab在坏疽性脓皮病和化脓性汗腺炎中的多项积极数据 这些数据共同描绘了vilobelimab在治疗这些炎症性疾病方面的广阔前景 [1][2] 坏疽性脓皮病数据总结 - 安全性数据显示 vilobelimab在所有剂量下均耐受性良好 不良事件大多为轻度至中度 未发现与药物相关的特定安全问题 也未观察到剂量关系 生命体征、心电图、血液学等检查未发现临床相关异常 [3] - 药代动力学/药效学分析显示 所有剂量组在第15天均观察到C5a水平较基线降低约90% 并且在第2组和第3组中 该降低效果持续至第99天 分析表明 对于溃疡性坏疽性脓皮病患者 需要每两周给予超过1600mg的vilobelimab剂量以抑制C5a 正在进行的3期试验采用每两周2400mg的剂量方案 [4] 化脓性汗腺炎数据总结 - 一项事后分析评估了vilobelimab对减少引流隧道的影响 结果显示 与安慰剂组相比 vilobelimab组患者的平均引流隧道数量减少幅度显著更大 分别为-63.2%和-18.0% [5] - 在实现引流隧道完全消退方面 vilobelimab组显著高于安慰剂组 分别为40.9%和13.0% 相对改善倍数为3.1倍 [5] - 安全性分析显示 vilobelimab耐受性良好 在所有剂量下观察到的不良事件频率、严重程度和模式与安慰剂组相似 扩展试验期间的不良事件发生率和严重程度与主要试验期相似 [6] - 药代动力学/药效学分析表明 给予800mg vilobelimab后 其谷浓度从第1天起就显著降低了C5a水平 治疗期后C5a浓度虽逐渐上升 但在随访至第134天期间仍低于基线水平 表明存在残留治疗效果 [7] 公司及药物背景 - InflaRx是一家专注于开发针对补体系统C5a及其受体的抗炎疗法的生物制药公司 其主导候选药物vilobelimab是一种首创的静脉注射抗C5a单克隆抗体 [17] - 在美国 vilobelimab已获得FDA的紧急使用授权 用于治疗住院成年COVID-19患者 在欧盟 vilobelimab已在特殊情况下获得上市许可 用于治疗SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合征患者 [11][13] - 支持欧盟批准的3期PANAMO试验结果显示 与安慰剂相比 vilobelimab治疗使28天全因死亡率相对降低了23.9% [13]

文章核心观点 - InflaRx公司宣布其核心候选药物vilobelimab在坏疽性脓皮病和化脓性汗腺炎领域的所有研究摘要均被2025年美国皮肤病学会年会接受 这反映了该药物在这些适应症临床开发中的重大科学进展 特别是首次展示了在化脓性汗腺炎中减少引流隧道的疗效数据 [1][2] 药物临床进展与数据展示 - 公司将在AAD年会上展示vilobelimab在坏疽性脓皮病和化脓性汗腺炎中的多项临床研究数据 涵盖安全性、药代动力学/药效学以及疗效分析 [3][4][5] - 针对坏疽性脓皮病 将进行一项2a期探索性剂量寻找研究的口头壁报展示 以及一项2a期随机对照多剂量研究的药代动力学/药效学分析ePoster展示 [3] - 针对化脓性汗腺炎 将首次展示一项2b期随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究中vilobelimab治疗减少引流隧道的数据 以及使用改良版HiSCR评估的疗效事后分析ePoster [2][4] - 同时将展示vilobelimab在化脓性汗腺炎患者中的安全性ePoster 以及证明其能显著降低C5a水平的药代动力学/药效学分析ePoster [5] 药物机制与开发地位 - Vilobelimab是一款首创的、针对人补体因子C5a的单克隆抗体 能高选择性靶向C5a的生物活性 但不改变膜攻击复合物的形成 从而在控制炎症反应的同时保留先天免疫系统的重要防御机制 [6] - 该药物正针对多种衰弱或危及生命的炎症适应症进行开发 包括针对坏疽性脓皮病的3期试验 并已获得FDA和EMA授予的孤儿药资格认定 以及FDA的快速通道资格认定 [7][8] 药物在其他适应症的监管状态与数据 - 在美国 GOHIBIC已获得FDA的紧急使用授权 用于在住院48小时内开始接受有创机械通气或体外膜肺氧合的成年COVID-19患者 [9] - 在欧盟 GOHIBIC已在特殊情况下获得上市许可 用于治疗接受全身性皮质类固醇标准护理和有创机械通气的SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合征成人患者 [11] - 欧盟的批准基于PANAMO 3期试验结果 该试验显示vilobelimab治疗使28天全因死亡率相对降低了23.9% [11] - 该COVID-19相关研究部分由德国联邦政府资助 授权号为16LW0113 [13] 公司背景与研发管线 - InflaRx是一家专注于开发抗炎疗法的生物制药公司 通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术 发现、开发和商业化高效、特异的补体激活因子C5a及其受体C5aR的抑制剂 [14] - 公司的主要候选产品是vilobelimab 此外还在开发INF904 一种口服给药的C5a受体小分子抑制剂 [14] - 公司成立于2007年 在德国耶拿、慕尼黑和美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [14]

公司财务与运营信息 - 公司计划于2025年3月20日公布2024年第四季度及全年的财务和运营业绩 [1] - 公司不计划为此次业绩发布举行电话会议 [1] 公司投资者活动安排 - 公司将参加2025年3月9日至12日在佛罗里达州迈阿密海滩举行的Leerink全球医疗保健会议 [1] - 公司将于2025年3月10日东部时间上午10:40在该会议上进行炉边谈话，并参加一对一投资者会议 [1] - 公司将参加2025年3月27日举行的H C Wainwright第三届年度自身免疫及炎症疾病虚拟会议 [2] - 公司将于2025年3月27日东部时间上午8:30在该虚拟会议上进行炉边谈话，并参加一对一投资者会议 [2] 公司业务与技术概况 - 公司是一家专注于通过靶向补体系统开发抗炎疗法的生物制药公司 [3] - 公司应用其专有的抗C5a和抗C5aR技术来发现、开发和商业化高效、特异的补体激活因子C5a及其受体C5aR的抑制剂 [3] - C5a是一种强大的炎症介质，参与多种炎症疾病的进展 [3] - 公司的主要候选产品vilobelimab是一种新型、静脉注射、首创的抗C5a单克隆抗体 [3] - vilobelimab能选择性结合游离C5a，并在多个不同适应症的临床研究中显示出疾病修正的临床活性和耐受性 [3] - 公司同时正在开发INF904，一种口服给药的C5a受体小分子抑制剂 [3] - 公司成立于2007年，在德国耶拿、慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [3] - InflaRx GmbH（德国）和InflaRx Pharmaceuticals Inc（美国）是InflaRx N V的全资子公司 [4]

JENA, Germany, Feb. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX) (the “Company”), a biopharmaceutical company pioneering anti-inflammatory therapeutics targeting the complement system, announced today that it has completed its underwritten public offering of 8,250,000 ordinary shares of the Company at a public offering price of $2.00 per ordinary share and in lieu of ordinary shares to certain investors, pre-funded warrants to purchase up to 6,750,000 of the Company’s ordinary shares. The purcha ...