公司核心动态 - InflaRx公司披露了其药物vilobelimab在坏疽性脓皮病三期研究的深入数据分析 该研究因预设主要终点无效而提前终止 [1] - 公司首席执行官表示 这是该罕见病领域首个使用连续两次访视目标溃疡完全闭合作为主要终点的随机安慰剂对照研究 深入分析揭示了疗效信号 [2] - 公司预计将与FDA会面 以确定潜在的后续开发路径 并计划未来仅与合作伙伴合作推进 [2][7] 三期研究数据分析结果 - 研究招募了54名患者 其中30名完成了6个月治疗 主要终点显示vilobelimab组与安慰剂组在连续两次访视目标溃疡完全闭合率上无显著差异 分别为20.8%和16.7% [3] - 关键次要终点显示vilobelimab组优于安慰剂组 包括所有溃疡完全闭合率 20.8%对5.6% 以及第26周目标溃疡体积减少>50%的患者比例 36.4%对16.7% [3] - 患者报告的生活质量改善 通过皮肤病生活质量指数平均百分比变化衡量 vilobelimab组为-31.1% 安慰剂组为3.4% [3] - 药物总体耐受性良好 治疗中出现的不良事件大多为轻度至中度 严重相关不良事件在两组分布相似 vilobelimab组6.3% 安慰剂组4.5% [3] 事后分析显示的积极趋势 - 混合模型重复测量分析显示 在估算因治疗相关原因中止的患者数据后 从第2周到第26周 目标溃疡体积平均百分比变化vilobelimab组优于安慰剂组 平均效应为-45.4% p=0.0428 [4] - 从第14周到第26周 每周均显示出显著的治疗差异 例如第26周差异为-63.2% p=0.0122 [4] - 协方差分析显示 从第12周到第26周 目标溃疡体积和面积相对于基线的平均百分比变化均有利于vilobelimab 体积p=0.0111 面积p=0.0072 [5] - 分析表明 对于这一难治性溃疡性坏疽性脓皮病人群 超过26周的vilobelimab治疗可能会改善疗效 [5] 专家观点与后续计划 - 外部专家认为事后分析显示的疗效信号令人鼓舞 靶向C5a/C5aR的作用机制与先前研究一致 鉴于该疾病存在显著未满足需求且无FDA批准疗法 这些发现有望推动进一步研究 [9] - 专家指出 试验提前终止可能与试验设计挑战有关 而非缺乏疗效 阻断C5a/C5aR在该嗜中性粒细胞疾病中仍具有科学和临床意义 [9] - 作为下一步 公司计划与FDA讨论潜在路径 包括未来临床研究中可能使用的替代终点 [9] - 公司目前优先开发izicopan 因此不打算独自投入大量资源用于vilobelimab在坏疽性脓皮病的后续开发 而是考虑与合作伙伴合作进行 [9] 药物与公司背景 - Vilobelimab是一种首创的抗人补体因子C5a单克隆抗体 能高效阻断C5a生物活性 并对靶点具有高选择性 临床前研究表明其可通过特异性阻断C5a来控制炎症反应驱动的组织损伤 [10] - InflaRx是一家生物制药公司 专注于应用其专有的抗C5a和抗C5aR技术 来发现、开发和商业化高效特异的补体激活因子C5a及其受体C5aR的抑制剂 [11] - 公司开发了vilobelimab 以及一种口服小分子C5aR抑制剂izicopan [11]

核心观点 - 生物制药公司InflaRx宣布其口服C5aR抑制剂INF904获得世界卫生组织授予的国际非专利名称“izicopan” 这标志着该药物开发进程中的一个重要里程碑 公司管理层认为该药物在治疗化脓性汗腺炎和慢性自发性荨麻疹方面展现出巨大潜力 有望成为同类最佳的口服制剂并满足巨大的未满足医疗需求 [1][2] 关于药物izicopan (INF904) - izicopan (INF904)是一种口服小分子C5a受体C5aR1抑制剂 在临床前疾病模型和人体研究中已显示出抗炎治疗效果 [3] - 体外实验表明 与已上市的C5aR抑制剂相比 izicopan对细胞色素P450 3A4/5酶抑制极小 该酶在多种代谢物和药物代谢中起重要作用 [3] - 首次人体研究结果显示 izicopan耐受性良好 在单次剂量3 mg至240 mg或每日一次30 mg至每日两次90 mg持续14天的多次给药中 未出现值得关注的安全信号 [3] - 药代动力学/药效学数据显示 izicopan具有成为同类最佳药物的潜力 在14天给药期间实现了≥90%的C5a诱导的中性粒细胞活化阻断 [3] - 2a期顶线数据进一步支持了izicopan的安全性 未报告值得关注的安全信号 [3] - 在化脓性汗腺炎患者中 为期4周以上的治疗使izicopan快速且具有临床意义的减少了脓肿和结节以及引流性窦道 产生了强劲的HiSCR应答且在治疗结束后四周持续加深 并显著降低了患者报告的疼痛评分 总体显示出类似生物制剂的疗效潜力 [3] - 在慢性自发性荨麻疹中 InflaRx观察到患者的7天荨麻疹活动评分大幅降低 尤其是在重症患者中 同时通过荨麻疹控制测试衡量 疾病控制得到改善 [3] 关于公司InflaRx N.V. - InflaRx是一家专注于通过靶向补体系统开发抗炎疗法的生物制药公司 应用其专有的抗C5a和抗C5aR技术来发现、开发和商业化高效、特异的补体激活因子C5a及其受体C5aR的抑制剂 [4] - C5a是一种强大的炎症介质 参与多种炎症疾病的进展 [4] - 公司已开发出vilobelimab 这是一种新型、静脉给药、首创的抗C5a单克隆抗体 可选择性结合游离C5a 在多项临床研究中显示出疾病修正的临床活性和耐受性 [4] - 公司同时正在开发izicopan (INF904) 一种口服小分子C5aR抑制剂 [4] - InflaRx成立于2007年 在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [5]

文章核心观点 - InflaRx公司宣布其口服C5aR抑制剂INF904在治疗化脓性汗腺炎和慢性自发性荨麻疹的2a期篮子研究中取得积极顶线数据 为后续临床开发提供了强有力的理论依据[1] - INF904在两种适应症中均显示出良好的安全性和有前景的临床疗效信号 公司认为其具有成为同类最佳免疫调节剂的潜力 目标市场可能超过10亿美元[6][11][20] - 基于这些积极数据 公司计划在2026年启动HS的2b期临床试验 并积极寻求合作伙伴以加速CSU及其他炎症疾病的开发进程[6][11] 2a期临床试验设计 - HS和CSU研究均为多中心、开放标签设计 包含4周治疗期和4周停药随访期 总试验周期为8周[3][15] - HS疗效数据来自完成4周治疗的29名患者 分为三个剂量组 另有25名患者完成了后续4周随访 CSU疗效数据来自完成4周治疗的30名患者 另有23名患者完成了后续4周随访[3][15] 化脓性汗腺炎疗效结果 - INF904在所有剂量组均诱导了快速、有意义且一致的脓肿和结节以及引流隧道计数减少 疗效从第1周开始显现并在4周治疗期内持续加深[5] - 最高剂量组显示出最强的临床活性 120 mg BID剂量组在4周时脓肿和结节计数较基线变化为-8.1 所有剂量组合并为-5.1[12] - 4周时 所有剂量组合的HiSCR50应答率为28% 而在完成8周研究的患者中 该应答率进一步升至44% 表明疗效在停药后仍持续加深[12] - 疼痛评分改善显著 所有剂量组合的NRS30应答率达到66% 皮肤病学生活质量指数也显示出有意义的改善[12] 慢性自发性荨麻疹疗效结果 - INF904在CSU患者中观察到7天荨麻疹活动评分显著降低 特别是在60 mg BID剂量组 UAS7较基线变化为-13.7点 所有剂量组合并为-10.4点[21] - 在重度CSU患者中 UAS7降低更为明显 所有剂量组合并较基线变化为-12.0点 在伴有血管性水肿的患者中观察到UAS7降低18.7点[17] - 完成8周随访的患者数据显示 60 mg剂量组的UAS7较基线变化进一步改善至-16.3点 表明疗效在停药后得以维持[21] 药物安全性概况 - HS研究中 33名患者的安全性数据显示无安全隐患 无严重不良事件报告 仅有3例轻度不良事件可能与药物相关[9] - CSU研究中 33名患者的安全性数据同样显示无安全隐患 无严重不良事件报告 仅有1例轻度不良事件可能与药物相关[19] 未来开发计划 - 公司优先推进INF904在HS适应症的2b期临床开发 目标在2026年启动该试验[6][11] - 鉴于INF904作为"一药多管线"的潜力及行业对C5aR作用机制的兴趣 公司正积极与潜在合作者对话 以加速总体开发目标[6] - 公司计划在近期举办资本市场活动展示INF904的前景 并将最终研究结果瞄准在主要科学会议上发布[1][22]

核心事件与时间安排 - 公司预计将于2025年11月10日（周一）盘前发布口服C5aR抑制剂INF904治疗化脓性汗腺炎和慢性自发性荨麻疹的2a期临床试验顶线数据 [1] - 公司计划于2025年11月10日美国东部时间上午8:00 / 中欧时间下午2:00举行网络直播/电话会议，讨论顶线临床数据并分享关键意见领袖见解 [2] - 公司预计在同日盘前通过6-K表格发布2025年第三季度财务和运营业绩 [3][7] 公司业务与产品管线 - 公司是一家生物制药公司，专注于通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术开发炎症治疗药物 [4] - 核心产品管线包括vilobelimab，一种静脉注射的、首创的、选择性结合游离C5a的单克隆抗体，已在多项临床研究中显示出疾病修正活性和耐受性 [4] - 公司正在开发INF904，一种口服小分子抑制剂，靶向C5a受体介导的信号传导 [4] 公司基本信息 - 公司成立于2007年，在德国耶拿、慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办公室和子公司 [5] - InflaRx GmbH（德国）和InflaRx Pharmaceuticals Inc（美国）是InflaRx N.V的全资子公司 [5]

公司近期活动 - 公司将于2025年11月10日至12日参加在波士顿举行的Guggenheim Securities第二届年度医疗保健创新大会 [1] - 公司计划于2025年11月11日东部时间下午2:30进行炉边谈话，并于同一天举行一对一投资者会议 [1] 公司业务与技术平台 - 公司是一家专注于通过靶向补体系统开发抗炎疗法的生物制药公司 [2] - 公司核心技术平台为专有的抗C5a和抗C5a受体技术，用于发现、开发和商业化高效、特异性的补体激活因子C5a及其受体抑制剂 [2] - C5a是一种强效炎症介质，参与多种炎症疾病的进展过程 [2] 公司研发管线 - 公司已开发出vilobelimab，一种新型、静脉注射、首创、抗C5a单克隆抗体，可选择性结合游离C5a，并在多项临床研究中显示出疾病修正活性和耐受性 [2] - 公司正在开发INF904，一种口服小分子抑制剂，靶向C5a受体介导的C5a诱导信号 [2] 公司基本信息 - 公司成立于2007年，在德国耶拿、慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办公室和子公司 [3] - InflaRx GmbH（德国）和InflaRx Pharmaceuticals Inc（美国）是InflaRx N V的全资子公司 [3]

公司合规状态 - 公司于2025年9月11日收到纳斯达克书面通知 确认已重新符合最低买入价要求 [1] - 公司普通股收盘价在2025年8月27日至9月10日连续10个交易日达到每股1美元或以上 使合规事项得以解决 [2] 公司业务概况 - 公司专注于通过靶向补体系统开发抗炎疗法 拥有抗C5a及抗C5a受体专有技术 [3] - 主要产品vilobelimab为首个静脉注射抗C5a单克隆抗体 在多项临床研究中显示疾病修正活性和耐受性 [3] - 正在开发口服小分子抑制剂INF904 靶向C5a受体介导的信号传导 [3] 公司背景信息 - 公司2007年成立 在德国耶拿、慕尼黑和美国密歇根州安娜堡设有办公室及子公司 [4] - InflaRx GmbH（德国）和InflaRx Pharmaceuticals Inc（美国）为InflaRx N V全资子公司 [4]

公司活动安排 - 公司将于2025年9月3日至5日在纽约参加Cantor全球医疗健康会议 并于9月4日东部时间上午9:10进行炉边谈话 同时安排一对一投资者会议 [1] - 公司将于2025年9月8日至10日在纽约参加第27届H C Wainwright全球投资会议 并于9月9日东部时间下午3:30进行演讲 同时安排一对一投资者会议 [2] 公司业务与技术平台 - 公司专注于通过靶向补体系统开发抗炎治疗药物 采用专有的抗C5a和抗C5a受体技术 [3] - 核心在研产品vilobelimab是首创新药静脉注射抗C5a单克隆抗体 可选择性结合游离C5a 在多项临床研究中显示疾病修正活性和耐受性 [3] - 同步开发口服小分子抑制剂INF904 靶向C5a受体介导的信号传导通路 [3] 公司背景与架构 - 公司2007年成立 在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办公室和子公司 [4] - InflaRx GmbH（德国）和InflaRx Pharmaceuticals Inc（美国）为InflaRx N V全资子公司 [4]

公司财务报告安排 - 公司计划于2025年8月7日美股开盘前公布2025年第二季度财务及运营业绩 [1] - 此次业绩发布不安排电话会议 [1] 公司业务与技术平台 - 公司专注于通过靶向补体系统开发抗炎治疗药物 采用专有的抗C5a及抗C5a受体技术 [2] - 核心产品vilobelimab为首个静脉给药的抗C5a单克隆抗体 可选择性结合游离C5a 在多项临床研究中展示疾病修正活性和良好耐受性 [2] - 正在开发口服小分子抑制剂INF904 靶向C5a受体介导的信号传导 [2] 公司背景与组织架构 - 公司成立于2007年 在德国耶拿、慕尼黑和美国密歇根州安娜堡设有办公室及子公司 [2] - InflaRx GmbH（德国）与InflaRx Pharmaceuticals Inc（美国）为InflaRx N.V全资子公司 [3]

文章核心观点 InflaRx N.V.收到纳斯达克通知，其普通股连续30个工作日收盘价低于最低出价规则要求，公司有180天时间恢复合规，若未恢复可考虑转板，通知暂不影响股票交易，公司将监测股价并考虑恢复合规的选项 [1][2][3] 公司情况 - 公司是一家生物制药公司，利用专有技术研发抗炎疗法，开发了vilobelimab和INF904 [4] - 公司成立于2007年，在德国和美国设有办公室和子公司，旗下有InflaRx GmbH和InflaRx Pharmaceuticals Inc.两家全资子公司 [5] 联系方式 - 公司投资者关系负责人为Jan Medina，邮箱为IR@inflarx.de [6] - MC Services AG的Katja Arnold、Laurie Doyle、Dr. Regina Lutz邮箱为inflarx@mc-services.eu，欧洲联系电话为+49 89 - 210 2280，美国联系电话为+1 - 339 - 832 - 0752 [6]

公司动态 - 公司将于2025年6月和7月参加多个投资者会议 [1] - 2025年6月3日至5日在纽约参加Jefferies全球医疗保健会议 并于6月4日7:35 AM ET进行投资者演讲 [2] - 2025年6月25日在纽约参加Oppenheimer创新者峰会 参与10:45-11:20 AM ET的皮肤病学专题讨论 [3] - 2025年7月8日至9日在波士顿参加Leerink Partners治疗论坛 安排6月8日一对一投资者会议 [4] 公司概况 - 公司专注于通过抗C5a和抗C5aR技术开发抗炎治疗药物 [5] - 主要候选药物vilobelimab是首个静脉注射抗C5a单克隆抗体 已在多项临床研究中显示疗效 [5] - 同时开发口服小分子C5a受体抑制剂INF904 [5] - 2007年成立 在德国耶拿和慕尼黑 美国安娜堡设有办公室 [5] - 拥有全资子公司InflaRx GmbH(德国)和InflaRx Pharmaceuticals Inc(美国) [6] 联系方式 - 投资者关系副总裁Jan Medina负责联系 IR@inflarx.de [7] - 欧洲和美国分别设有媒体联系渠道 +49 89-210 2280(欧洲) +1-339-832-0752(美国) [7]