公司融资活动 - GRI Bio公司完成了此前宣布的公开发行 总计发行了10,666,667股普通股（或其等价物）以及可购买最多10,666,667股普通股的F系列认股权证 发行价为每股普通股及所附F系列认股权证合计0.75美元 [1] - 本次发行的总募集资金（扣除费用前）约为800万美元 若F系列认股权证全部以现金方式行权 公司可能获得额外的约800万美元资金 [3] - H.C. Wainwright & Co. 担任了此次发行的独家配售代理 [2] - 公司计划将本次发行的净收益用于产品候选药物的开发、营运资金及一般公司用途 [3] 公司业务与管线 - GRI Bio是一家临床阶段的生物制药公司 专注于从根本上改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式 [6] - 公司的疗法旨在靶向NKT细胞的活性 NKT细胞是炎症级联反应早期的关键调节因子 以中断疾病进展并使免疫系统恢复稳态 [6] - 公司的主要研发项目GRI-0621是一种iNKT细胞活性抑制剂 正在被开发为一种治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法 [6] - 公司还在开发一系列新型2型多样化NKT激动剂 用于治疗系统性红斑狼疮 [6] - 公司拥有一个包含超过500种专有化合物的化合物库 有能力推动其不断增长的研发管线 [6]

市场表现 - Rezolute公司股价暴跌87.93%至1.32美元 因其三期sunRIZE研究未能达到主要和关键次要终点 并因此面临Holzer & Holzer律师事务所关于其是否遵守联邦证券法的调查 [1][6] - Oriental Culture Holding公司股价重挫81.95%至1.57美元 交易量达8,830,648股 公司发布了截至2025年6月30日的2025年上半年未经审计财务业绩 [2][6] - C3is公司股价下跌79.82%至0.34美元 交易量为9,457,494股 公司公布了2025年第三季度及前九个月未经审计的财务和运营业绩 [3][6] - GRI Bio公司股价下跌54.70%至0.54美元 交易量为7,557,967股 公司宣布了一项定价为800万美元的公开发行 包括10,666,667股普通股和F系列认股权证 每股定价0.75美元 预计于2025年12月12日左右结束 [4][6] - Thunder Power Holdings公司股价下跌49.58%至0.14美元 交易量较低为800股 公司报告了2025年第三季度财务业绩 并正在加速整合其台湾资产及扩大可再生能源投资组合 其太阳能产能增长了十倍 同时正初步寻求在纳斯达克重新上市 [5] 公司动态与业务 - Rezolute公司专注于开发代谢疾病的变革性疗法 但其关键三期临床试验失败是导致股价暴跌的直接原因 [1] - Oriental Culture Holding公司运营一个促进中国艺术品和收藏品电子商务交易的在线平台 [2] - C3is公司是一家国际海运服务提供商 其灵便型散货船为短期租约 能产生稳定现金流 而其阿芙拉型油轮在现货市场上的航次租船费率约为每天52,000美元 [3] - GRI Bio公司是一家临床阶段生物制药公司 [4] - Thunder Power Holdings公司从事电动汽车的开发和制造 [5]

公司融资活动 - GRI Bio公司宣布进行一项尽力承销的公开募股 定价为每股0.75美元 发行10,666,667股普通股（或其等价物）及可购买最多10,666,667股普通股的F系列认股权证 [1] - F系列认股权证行权价为每股0.75美元 发行后即可行权 有效期为自首次发行日起五年 [1] - 此次发行预计将为公司带来约800万美元的总收益（扣除承销商费用及其他发行费用前） 若F系列认股权证全部以现金方式行权 可能为公司带来额外的约800万美元总收益 [3] - 公司计划将此次发行的净收益用于产品候选药物研发 营运资金及一般公司用途 [3] - 此次发行预计于2025年12月12日左右完成 取决于惯例成交条件的满足 [1] - H.C. Wainwright & Co. 担任此次发行的独家配售代理 [2] 公司业务与研发管线 - GRI Bio是一家临床阶段生物制药公司 专注于从根本上改变炎症 纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式 [6] - 公司的疗法旨在靶向自然杀伤T（NKT）细胞的活性 NKT细胞是炎症级联反应早期的关键调节因子 旨在中断疾病进展并使免疫系统恢复稳态 [6] - 公司的主要研发项目GRI-0621是一种iNKT细胞活性抑制剂 正在开发为治疗特发性肺纤维化（一种存在重大未满足需求的严重疾病）的新型口服疗法 [6] - 公司还正在开发一系列新型2型多样化NKT（dNKT）激动剂 用于治疗系统性红斑狼疮 [6] - 公司拥有一个包含500多种专有化合物的库 有能力推动不断增长的研发管线 [6] 发行相关法律与文件 - 本次发行的证券依据经修订的S-1表格注册声明（文件号333-291999）进行 该注册声明已于2025年12月11日获得美国证券交易委员会（SEC）宣布生效 [4] - 发行仅通过构成该有效注册声明一部分的招股说明书进行 初步招股说明书已提交至SEC 最终招股说明书将提交至SEC 电子副本可在SEC网站获取或联系H.C. Wainwright & Co., LLC获取 [4]

核心观点 - GRI Bio公司宣布其治疗特发性肺纤维化（IPF）的在研药物GRI-0621在2a期临床试验中取得积极顶线数据，该药物显示出良好的安全性与耐受性，并在生物标志物和肺功能方面显示出改善潜力，提示其可能具有逆转纤维化和修复肺组织的疾病修正潜力 [1][9] 临床试验设计与结果概览 - 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的2a期临床试验，共招募35名IPF患者，以2:1比例随机分配接受每日一次口服4.5mg GRI-0621或安慰剂，治疗为期12周 [11] - 研究达到了主要终点，显示GRI-0621在12周治疗期内耐受性良好，与早期在超过1700名受试者中进行的、长达一年的研究结果一致 [1][11] - 研究达到了次要终点和探索性终点，显示GRI-0621在改善胶原蛋白周转生物标志物和肺功能方面具有积极信号 [1][10] 安全性及耐受性数据 - 在12周治疗期间，未观察到安全或耐受性问题，最常见的报告不良事件为皮肤干燥、嘴唇干燥、肌肉和关节疼痛 [3] - 与安慰剂组相比，GRI-0621治疗组未报告咳嗽增加（GRI-0621组为0%，安慰剂组为25%）或胃肠道疾病增加（腹泻报告率分别为13%对33%）[3] - 研究中未发生与药物相关的严重或严重不良事件，与现有已批准治疗联用时也未增加胃肠道问题 [1][3] - 入组受试者中80%正在接受背景治疗（吡非尼酮或尼达尼布）[3] 生物标志物数据与疾病修正潜力 - 接受GRI-0621治疗的受试者显示血清胶原蛋白周转生物标志物改善，提示纤维化解体和肺泡基底膜修复机制被诱导 [1][4] - VI型胶原合成生物标志物PRO-C6在GRI-0621治疗组从基线下降3%，而在安慰剂加标准治疗组上升12% [4] - VI型胶原降解生物标志物C6M在GRI-0621治疗组从基线上升6%，而在安慰剂加标准治疗组下降3% [4] - VI型胶原重塑率从安慰剂治疗组的促纤维化（+10%，纤维化持续恶化）转变为GRI-0621治疗组的促纤维分解（-7%，纤维化解体）[4] - IV型胶原合成生物标志物PRO-C4在GRI-0621治疗组从基线上升9%，而在安慰剂加标准治疗组下降2% [5] - IV型胶原降解生物标志物C4Ma3在GRI-0621治疗组的下降幅度小于安慰剂加标准治疗组（10% 对 24%）[5] - IV型胶原重塑率从安慰剂治疗组的促纤维分解（-16%，基底膜持续破坏）转变为GRI-0621治疗组的中性（0%）[5][6] - 基因表达数据显示，与安慰剂加标准治疗相比，GRI-0621显著降低了与肺泡AT1细胞再生相关的DLK1基因（LogFC -6.46）[7] - 与安慰剂治疗受试者相比，GRI-0621治疗患者还观察到中性粒细胞和巨噬细胞活性降低，以及与纤维化、疾病进展和死亡率相关基因的下调 [8] 肺功能（FVC）数据 - 治疗6周和12周时，GRI-0621显示出用力肺活量（FVC）增加 [1] - 与安慰剂加标准治疗相比，GRI-0621治疗组的FVC从基线的安慰剂校正变化增加了99毫升，而同时接受GRI-0621和标准治疗亚组的增加为139毫升 [10] - 为减少数据异常值影响进行的事后分析显示，GRI-0621治疗组的FVC从基线的安慰剂校正变化增加了54毫升，而联合治疗亚组增加了81毫升 [10] - 总体而言，39%的GRI-0621治疗受试者在12周时FVC增加，而安慰剂治疗组有80%的受试者在12周时FVC下降 [1][10] - 在12周时，未出现FVC下降的受试者比例是标准治疗组的两倍 [10] 公司背景与研发管线 - GRI Bio是一家临床阶段的生物制药公司，专注于通过靶向自然杀伤T（NKT）细胞的活性来改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式 [14] - 公司的先导项目GRI-0621是一种RARβγ激动剂，可抑制iNKT细胞等关键免疫细胞的活性，正在开发为治疗IPF的新型口服疗法 [14] - 公司还正在开发一系列新型2型多样化NKT（dNKT）激动剂，用于治疗系统性红斑狼疮 [14] - 公司拥有一个包含超过500种专有化合物的库，有能力推动不断增长的研发管线 [14]

财务数据关键指标变化：第三季度收入和利润 - 公司2025年第三季度净亏损为335.9万美元，相比2024年同期的212.3万美元增加了123.6万美元[94] 财务数据关键指标变化：第三季度成本和费用 - 公司2025年第三季度研发费用为176.9万美元，相比2024年同期的112.5万美元增加了64.4万美元[94][95] - 公司2025年第三季度总运营费用为336.5万美元，相比2024年同期的213万美元增加了123.5万美元[94] - 公司2025年第三季度一般及行政费用为159.6万美元，相比2024年同期的100.5万美元增加了59.1万美元[94][96] 财务数据关键指标变化：九个月期间收入和利润 - 截至2025年9月30日的九个月净亏损为930万美元，较2024年同期的630万美元增长48%[104] 财务数据关键指标变化：九个月期间成本和费用 - 九个月研发费用增至520万美元，较2024年同期的290万美元增长79%，主要归因于GRI-0621项目增加210万美元[100] - 九个月一般及行政费用增至410万美元，较2024年同期的340万美元增长21%[101] 财务数据关键指标变化：现金流与现金状况 - 截至2025年9月30日，公司现金余额为410万美元，累计赤字为4900万美元[104][105] - 九个月经营活动所用现金为720万美元，较2024年同期的660万美元增长9%[105][106] - 九个月融资活动提供现金620万美元，主要来自2025年4月发行净收入400万美元及ATM发行净收入260万美元[105][107] - 公司现有现金预计足以支撑运营至2026年第一季度，但需寻求额外融资以维持运营[114][115] 融资活动 - 公司通过ATM发行计划以加权平均价每股3.67美元出售1,680,099股普通股，筹集总额620万美元，净收益590万美元[86] - 公司2025年4月公开发行获得净收益400万美元，扣除100万美元发行费用[81] - 公司在截至2025年9月30日的九个月内通过ATM发行以加权平均价每股1.89美元出售1,354,481股，筹集总额260万美元，净收益250万美元[86] - 2025年4月发行证券获得净收入400万美元，扣除发行费用100万美元[109] - 截至2025年9月30日，ATM发行以每股加权平均价3.67美元售出1,680,099股，获得总收入620万美元，净收入590万美元[111] 产品管线与研发进展 - 公司主要候选产品GRI-0621已在超过1,700名患者中进行评估，用于治疗美国约14万患者的特发性肺纤维化[77] - 公司预计将在2025年11月底前发布GRI-0621的2a期生物标志物研究的顶线结果[78] - 公司产品组合包括GRI-0803和一个包含500多种化合物的专有库[79] 其他重要内容 - 公司为新兴成长公司，可豁免部分披露要求，此状态最晚可能持续至2026年12月31日[119][120]

核心观点 - GRI Bio公司公布了其治疗特发性肺纤维化（IPF）的研究药物GRI-0621在2a期临床试验中的6周中期分析结果，数据显示患者肺功能未出现恶化，且生物标志物变化提示具有抗纤维化效应，药物安全性良好，研究将按计划继续进行[1][2][3] 临床试验中期结果 - 在6周中期分析中，首批24名接受GRI-0621治疗的患者其用力肺活量（FVC）相较于基线水平未出现恶化[1][2] - 生物标志物数据显示抗纤维化效果，包括纤维化形成生物标志物减少和纤维化消退生物标志物增加，例如在纤维化组织中观察到的交联III型胶原降解增加[2] - 独立数据监测委员会对首批12名患者（2周时）和24名患者（6周时）的数据审查未发现安全问题，建议研究按计划继续[2][4] 临床试验设计详情 - 该2a期研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行设计的双臂研究，共招募约35名IPF患者，按2:1比例随机分配至GRI-0621 4.5mg组或安慰剂组[3] - 患者接受每日一次口服给药，持续12周，主要终点为治疗12周后通过临床实验室检查、生命体征和不良事件评估的安全性和耐受性[3] - 次要终点包括第6周和第12周时血清生物标志物相对于基线的变化、药代动力学评估以及药效学活性测定等[3] 公司背景与研发管线 - GRI Bio是一家临床阶段生物制药公司，专注于通过调节自然杀伤T（NKT）细胞来改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式[6] - 公司主导项目GRI-0621是一种 invariant NKT（iNKT）细胞活性抑制剂，正在开发为治疗特发性肺纤维化（IPF）的新型口服疗法[6] - 公司还开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型2类多样化NKT（dNKT）激动剂管线，并拥有一个包含500多种专有化合物的库[6] 未来数据公布计划 - 该2a期生物标志物研究的顶线结果预计在2025年第三季度公布[5] - 额外的流式细胞术和差异基因表达数据预计将在未来几个月内报告[5]

**行业与公司** GRI Bio是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发NKT细胞调节剂用于治疗炎症性、纤维化和自身免疫性疾病[2] 核心管线包括小分子药物GRI-0621（针对特发性肺纤维化IPF）和GRI-0803（针对系统性红斑狼疮SLE）[2] 公司拥有约500种专有化合物库支持未来增长[2] **核心观点与论据** * **NKT细胞在纤维化疾病中的核心作用**：NKT细胞在IPF患者肺支气管液、SLE患者外周血单核细胞及肝纤维化患者中均显著升高 且水平与疾病进展正相关[4][5] NKT细胞通过TGF-β和IL-13通路驱动成纤维细胞分化为肌成纤维细胞 导致细胞外基质过度沉积和纤维化[6][7] * **先导药物GRI-0621的临床进展与数据**：GRI-0621是一种每日一次口服制剂 已完成36例患者的Phase 2A研究（2:1随机分组） 顶线数据将于本月公布[2][12] 临床前数据显示其在十多种纤维化模型中（肺、肝、肾）均优于或联合尼达尼布（nintedanib） 能抑制炎症、肺损伤、inflammasome活化、CCL3/IL-13/TGF-β产生 并降低羟脯氨酸、α-SMA（活化肌成纤维细胞标志物）和细胞外基质沉积[8][9][10] 中期数据（2周和6周）显示血清生物标志物改善：III型胶原合成（ProC3）降低、降解（C3M）增加 交联III型胶原（仅存在于纤维组织）分解 表明纤维化缓解[14][15] IV型胶原变化提示肺泡基底膜修复 可能诱导肺修复机制[15] * **IPF疾病背景与市场机会**：IPF是一种罕见慢性进行性肺病 中位生存期仅2-3年 5年生存率约20%[10][11] 现有两种获批药物（年销售额约40亿美元）仅延缓肺功能下降 但副作用影响依从性且未显著改变死亡率[11] 存在巨大未满足需求 * **第二资产GRI-0803的潜力**：GRI-0803为II型dNKT细胞激活剂（与GRI-0621抑制I型NKT细胞机制不同）[18] 临床前数据（NZBWF1狼疮模型）显示治疗可减少炎症、恢复肾小球解剖结构、降低胶原沉积和纤维化 降低抗双链DNA抗体、改善总生存期和无蛋白尿生存期[19] SLE领域50年仅获批两种药物 当前免疫抑制剂疗法有改进空间[19] * **开发策略与价值创造**：通过广泛生物标志物分析（血清生物标志物、流式细胞术、差异基因表达）建立强效药效学特征 以高效设计后续研究（如成功的Phase 2A后推进至潜在关键的Phase 2B）[16][17] 纤维化领域并购活跃 为公司提供多种战略选择[17] **其他重要内容** * **GRI-0621的安全性基础**：作为口服制剂已在超过1700例患者中评估长达52周 拥有大量人类安全性数据[12] * **研究设计细节**：Phase 2A研究允许背景治疗（使用尼达尼布或吡非尼酮的患者可继续用药） 主要终点为安全性 但也评估肺功能测试、约十几种血清生物标志物、差异基因表达和详细流式细胞术[12][13][16]

公司近期动态 - 首席执行官Marc Hertz博士将于2025年9月9日美国东部时间下午3点在纽约举行的H C Wainwright第27届全球投资年会上进行演讲 [1] - 公司管理层还将在会议期间与符合条件的投资者进行一对一会谈 [2] - 演讲将通过公司官网投资者关系板块的活动页面进行直播 录像将在活动结束后保留90天 [2] 公司业务与管线 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司 专注于改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式 [3] - 公司疗法旨在靶向自然杀伤T细胞的活性 该细胞是炎症级联反应早期的关键调节因子 以中断疾病进展并恢复免疫系统稳态 [3] - 先导项目GRI-0621是一种iNKT细胞活性抑制剂 正在开发为治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法 [3] - 公司还正在开发一种新型2型多样化NKT激动剂管线 用于治疗系统性红斑狼疮 [3] - 公司拥有一个包含超过500种专有化合物的库 有能力为不断增长的管线提供支持 [3]

公司动态 - GRI Bio将于2025年8月20日美国东部时间下午2:20参加Webull Financial Corporate Connect网络研讨会系列中的生物技术/医疗技术专场[1] - 公司首席执行官兼董事Marc Hertz博士将作为主讲人出席该活动[1] 公司业务 - GRI Bio是一家临床阶段生物制药公司 专注于通过靶向自然杀伤T(NKT)细胞来改变炎症性、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式[3] - 公司主要研发项目GRI-0621是一种iNKT细胞活性抑制剂 正在开发作为特发性肺纤维化的新型口服疗法[3] - 公司还开发了针对系统性红斑狼疮的dNKT激动剂管线[3] - 拥有超过500种专有化合物库 可为不断增长的研发管线提供支持[3] 技术平台 - GRI Bio的治疗方法旨在靶向NKT细胞的活性 NKT细胞是炎症级联反应早期的关键调节因子[3] - NKT细胞兼具NK细胞和T细胞的特性 是先天免疫和适应性免疫反应之间的功能纽带[3] - I型不变NKT(iNKT)细胞在炎症和纤维化疾病中起着关键作用[3] 行业活动 - Webull Financial是一个领先的在线经纪平台 为自主投资者提供创新工具和前沿技术[2] - Webull Financial及其附属公司为全球180多个国家的数千万用户提供服务[2]

药物研发与市场潜力 - 公司主要候选药物GRI-0621已在超过1,700名患者中进行口服评估，最长达52周[77] - 特发性肺纤维化（IPF）在美国影响约14万人，每年新增病例达4万例[77] - 全球IPF患者估计达300万人[77] - 公司产品组合包含GRI-0803及500多种化合物的专有库[78] 研发费用变化 - 2025年第二季度研发费用187.9万美元，较去年同期87.7万美元增长100万美元[90][91] - 2025年上半年研发费用352万美元，较去年同期181.1万美元增长170.9万美元[94][95] 行政管理费用变化 - 2025年第二季度行政管理费用101.8万美元，较去年同期138万美元减少36.2万美元[90][92] - 2025年上半年行政管理费用242.9万美元，较去年同期234.2万美元增长8.7万美元[94][96] 融资活动 - 2025年4月公开发行获得净收益400万美元，扣除发行费用100万美元[80] - 截至2025年6月30日，ATM发行以加权平均价5.01美元售出908,172股普通股，总收益450万美元，净收益430万美元[83] - 2025年4月发行融资获得净收益400万美元，扣除100万美元发行费用[104] - 2025年ATM发行以每股5.01美元均价售出908,172股，获得净收益430万美元[105] - 2024年2月发行融资获得净收益440万美元，扣除110万美元发行费用[106] 现金流与资金状况 - 截至2025年6月30日，公司现金余额为510万美元[100] - 2025年上半年经营活动现金流净流出490万美元，较2024年同期的434万美元增加12.9%[100][101] - 2025年上半年融资活动现金流净流入500万美元，较2024年同期的889万美元下降43.8%[100][102][103] - 公司预计现有现金可维持运营至2025年第四季度[108] 亏损与累计赤字 - 截至2025年6月30日，公司净亏损为590万美元，较2024年同期的410万美元增加43.9%[99] - 截至2025年6月30日，公司累计赤字达到4570万美元[99] 公司监管状态 - 公司被认定为"新兴成长公司"，年营收低于12.35亿美元时可豁免部分披露要求[114]