核心观点 - GRI Bio公司公布了其治疗特发性肺纤维化（IPF）的研究药物GRI-0621在2a期临床试验中的6周中期分析结果，数据显示患者肺功能未出现恶化，且生物标志物变化提示具有抗纤维化效应，药物安全性良好，研究将按计划继续进行[1][2][3] 临床试验中期结果 - 在6周中期分析中，首批24名接受GRI-0621治疗的患者其用力肺活量（FVC）相较于基线水平未出现恶化[1][2] - 生物标志物数据显示抗纤维化效果，包括纤维化形成生物标志物减少和纤维化消退生物标志物增加，例如在纤维化组织中观察到的交联III型胶原降解增加[2] - 独立数据监测委员会对首批12名患者（2周时）和24名患者（6周时）的数据审查未发现安全问题，建议研究按计划继续[2][4] 临床试验设计详情 - 该2a期研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行设计的双臂研究，共招募约35名IPF患者，按2:1比例随机分配至GRI-0621 4.5mg组或安慰剂组[3] - 患者接受每日一次口服给药，持续12周，主要终点为治疗12周后通过临床实验室检查、生命体征和不良事件评估的安全性和耐受性[3] - 次要终点包括第6周和第12周时血清生物标志物相对于基线的变化、药代动力学评估以及药效学活性测定等[3] 公司背景与研发管线 - GRI Bio是一家临床阶段生物制药公司，专注于通过调节自然杀伤T（NKT）细胞来改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式[6] - 公司主导项目GRI-0621是一种 invariant NKT（iNKT）细胞活性抑制剂，正在开发为治疗特发性肺纤维化（IPF）的新型口服疗法[6] - 公司还开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型2类多样化NKT（dNKT）激动剂管线，并拥有一个包含500多种专有化合物的库[6] 未来数据公布计划 - 该2a期生物标志物研究的顶线结果预计在2025年第三季度公布[5] - 额外的流式细胞术和差异基因表达数据预计将在未来几个月内报告[5]