New immune profiling data confirms disease-modifying mechanism, reinforces earlier signals of fibrosis resolution, lung repair, and improved lung function LA JOLLA, CA, Jan. 08, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- GRI Bio, Inc. (NASDAQ: GRI) (“GRI Bio” or the “Company”), a biotechnology company advancing an innovative pipeline of immune cell modulators for the treatment of inflammatory, fibrotic and autoimmune diseases, today announced positive flow cytometry data from the Phase 2a GRI-0621-IPF-02 clinical trial evalu ...

公司融资活动 - GRI Bio公司完成了此前宣布的公开发行 总计发行了10,666,667股普通股（或其等价物）以及可购买最多10,666,667股普通股的F系列认股权证 发行价为每股普通股及所附F系列认股权证合计0.75美元 [1] - 本次发行的总募集资金（扣除费用前）约为800万美元 若F系列认股权证全部以现金方式行权 公司可能获得额外的约800万美元资金 [3] - H.C. Wainwright & Co. 担任了此次发行的独家配售代理 [2] - 公司计划将本次发行的净收益用于产品候选药物的开发、营运资金及一般公司用途 [3] 公司业务与管线 - GRI Bio是一家临床阶段的生物制药公司 专注于从根本上改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式 [6] - 公司的疗法旨在靶向NKT细胞的活性 NKT细胞是炎症级联反应早期的关键调节因子 以中断疾病进展并使免疫系统恢复稳态 [6] - 公司的主要研发项目GRI-0621是一种iNKT细胞活性抑制剂 正在被开发为一种治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法 [6] - 公司还在开发一系列新型2型多样化NKT激动剂 用于治疗系统性红斑狼疮 [6] - 公司拥有一个包含超过500种专有化合物的化合物库 有能力推动其不断增长的研发管线 [6]

市场表现 - Rezolute公司股价暴跌87.93%至1.32美元 因其三期sunRIZE研究未能达到主要和关键次要终点 并因此面临Holzer & Holzer律师事务所关于其是否遵守联邦证券法的调查 [1][6] - Oriental Culture Holding公司股价重挫81.95%至1.57美元 交易量达8,830,648股 公司发布了截至2025年6月30日的2025年上半年未经审计财务业绩 [2][6] - C3is公司股价下跌79.82%至0.34美元 交易量为9,457,494股 公司公布了2025年第三季度及前九个月未经审计的财务和运营业绩 [3][6] - GRI Bio公司股价下跌54.70%至0.54美元 交易量为7,557,967股 公司宣布了一项定价为800万美元的公开发行 包括10,666,667股普通股和F系列认股权证 每股定价0.75美元 预计于2025年12月12日左右结束 [4][6] - Thunder Power Holdings公司股价下跌49.58%至0.14美元 交易量较低为800股 公司报告了2025年第三季度财务业绩 并正在加速整合其台湾资产及扩大可再生能源投资组合 其太阳能产能增长了十倍 同时正初步寻求在纳斯达克重新上市 [5] 公司动态与业务 - Rezolute公司专注于开发代谢疾病的变革性疗法 但其关键三期临床试验失败是导致股价暴跌的直接原因 [1] - Oriental Culture Holding公司运营一个促进中国艺术品和收藏品电子商务交易的在线平台 [2] - C3is公司是一家国际海运服务提供商 其灵便型散货船为短期租约 能产生稳定现金流 而其阿芙拉型油轮在现货市场上的航次租船费率约为每天52,000美元 [3] - GRI Bio公司是一家临床阶段生物制药公司 [4] - Thunder Power Holdings公司从事电动汽车的开发和制造 [5]

公司融资活动 - GRI Bio公司宣布进行一项尽力承销的公开募股 定价为每股0.75美元 发行10,666,667股普通股（或其等价物）及可购买最多10,666,667股普通股的F系列认股权证 [1] - F系列认股权证行权价为每股0.75美元 发行后即可行权 有效期为自首次发行日起五年 [1] - 此次发行预计将为公司带来约800万美元的总收益（扣除承销商费用及其他发行费用前） 若F系列认股权证全部以现金方式行权 可能为公司带来额外的约800万美元总收益 [3] - 公司计划将此次发行的净收益用于产品候选药物研发 营运资金及一般公司用途 [3] - 此次发行预计于2025年12月12日左右完成 取决于惯例成交条件的满足 [1] - H.C. Wainwright & Co. 担任此次发行的独家配售代理 [2] 公司业务与研发管线 - GRI Bio是一家临床阶段生物制药公司 专注于从根本上改变炎症 纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式 [6] - 公司的疗法旨在靶向自然杀伤T（NKT）细胞的活性 NKT细胞是炎症级联反应早期的关键调节因子 旨在中断疾病进展并使免疫系统恢复稳态 [6] - 公司的主要研发项目GRI-0621是一种iNKT细胞活性抑制剂 正在开发为治疗特发性肺纤维化（一种存在重大未满足需求的严重疾病）的新型口服疗法 [6] - 公司还正在开发一系列新型2型多样化NKT（dNKT）激动剂 用于治疗系统性红斑狼疮 [6] - 公司拥有一个包含500多种专有化合物的库 有能力推动不断增长的研发管线 [6] 发行相关法律与文件 - 本次发行的证券依据经修订的S-1表格注册声明（文件号333-291999）进行 该注册声明已于2025年12月11日获得美国证券交易委员会（SEC）宣布生效 [4] - 发行仅通过构成该有效注册声明一部分的招股说明书进行 初步招股说明书已提交至SEC 最终招股说明书将提交至SEC 电子副本可在SEC网站获取或联系H.C. Wainwright & Co., LLC获取 [4]

核心观点 - GRI Bio公司宣布其治疗特发性肺纤维化（IPF）的在研药物GRI-0621在2a期临床试验中取得积极顶线数据，该药物显示出良好的安全性与耐受性，并在生物标志物和肺功能方面显示出改善潜力，提示其可能具有逆转纤维化和修复肺组织的疾病修正潜力 [1][9] 临床试验设计与结果概览 - 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的2a期临床试验，共招募35名IPF患者，以2:1比例随机分配接受每日一次口服4.5mg GRI-0621或安慰剂，治疗为期12周 [11] - 研究达到了主要终点，显示GRI-0621在12周治疗期内耐受性良好，与早期在超过1700名受试者中进行的、长达一年的研究结果一致 [1][11] - 研究达到了次要终点和探索性终点，显示GRI-0621在改善胶原蛋白周转生物标志物和肺功能方面具有积极信号 [1][10] 安全性及耐受性数据 - 在12周治疗期间，未观察到安全或耐受性问题，最常见的报告不良事件为皮肤干燥、嘴唇干燥、肌肉和关节疼痛 [3] - 与安慰剂组相比，GRI-0621治疗组未报告咳嗽增加（GRI-0621组为0%，安慰剂组为25%）或胃肠道疾病增加（腹泻报告率分别为13%对33%）[3] - 研究中未发生与药物相关的严重或严重不良事件，与现有已批准治疗联用时也未增加胃肠道问题 [1][3] - 入组受试者中80%正在接受背景治疗（吡非尼酮或尼达尼布）[3] 生物标志物数据与疾病修正潜力 - 接受GRI-0621治疗的受试者显示血清胶原蛋白周转生物标志物改善，提示纤维化解体和肺泡基底膜修复机制被诱导 [1][4] - VI型胶原合成生物标志物PRO-C6在GRI-0621治疗组从基线下降3%，而在安慰剂加标准治疗组上升12% [4] - VI型胶原降解生物标志物C6M在GRI-0621治疗组从基线上升6%，而在安慰剂加标准治疗组下降3% [4] - VI型胶原重塑率从安慰剂治疗组的促纤维化（+10%，纤维化持续恶化）转变为GRI-0621治疗组的促纤维分解（-7%，纤维化解体）[4] - IV型胶原合成生物标志物PRO-C4在GRI-0621治疗组从基线上升9%，而在安慰剂加标准治疗组下降2% [5] - IV型胶原降解生物标志物C4Ma3在GRI-0621治疗组的下降幅度小于安慰剂加标准治疗组（10% 对 24%）[5] - IV型胶原重塑率从安慰剂治疗组的促纤维分解（-16%，基底膜持续破坏）转变为GRI-0621治疗组的中性（0%）[5][6] - 基因表达数据显示，与安慰剂加标准治疗相比，GRI-0621显著降低了与肺泡AT1细胞再生相关的DLK1基因（LogFC -6.46）[7] - 与安慰剂治疗受试者相比，GRI-0621治疗患者还观察到中性粒细胞和巨噬细胞活性降低，以及与纤维化、疾病进展和死亡率相关基因的下调 [8] 肺功能（FVC）数据 - 治疗6周和12周时，GRI-0621显示出用力肺活量（FVC）增加 [1] - 与安慰剂加标准治疗相比，GRI-0621治疗组的FVC从基线的安慰剂校正变化增加了99毫升，而同时接受GRI-0621和标准治疗亚组的增加为139毫升 [10] - 为减少数据异常值影响进行的事后分析显示，GRI-0621治疗组的FVC从基线的安慰剂校正变化增加了54毫升，而联合治疗亚组增加了81毫升 [10] - 总体而言，39%的GRI-0621治疗受试者在12周时FVC增加，而安慰剂治疗组有80%的受试者在12周时FVC下降 [1][10] - 在12周时，未出现FVC下降的受试者比例是标准治疗组的两倍 [10] 公司背景与研发管线 - GRI Bio是一家临床阶段的生物制药公司，专注于通过靶向自然杀伤T（NKT）细胞的活性来改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式 [14] - 公司的先导项目GRI-0621是一种RARβγ激动剂，可抑制iNKT细胞等关键免疫细胞的活性，正在开发为治疗IPF的新型口服疗法 [14] - 公司还正在开发一系列新型2型多样化NKT（dNKT）激动剂，用于治疗系统性红斑狼疮 [14] - 公司拥有一个包含超过500种专有化合物的库，有能力推动不断增长的研发管线 [14]

As filed with the Securities and Exchange Commission on December 9, 2025. Registration No. 333-291999 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 1 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 GRI BIO, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 82-4369909 (I.R.S. Employer Identification Number) 2223 Avenida de la Playa, #208 La Jolla, CA 92037 (619) 400-117 ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on December 8, 2025. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 GRI BIO, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Number) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 2223 Avenida de la Playa, #208 La Jolla, CA 92037 ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on December 8, 2025. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 GRI BIO, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 82-4369909 (I.R.S. Employer Identification Number) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 2223 Avenida de la Playa, ...

财务数据关键指标变化：第三季度收入和利润 - 公司2025年第三季度净亏损为335.9万美元，相比2024年同期的212.3万美元增加了123.6万美元[94] 财务数据关键指标变化：第三季度成本和费用 - 公司2025年第三季度研发费用为176.9万美元，相比2024年同期的112.5万美元增加了64.4万美元[94][95] - 公司2025年第三季度总运营费用为336.5万美元，相比2024年同期的213万美元增加了123.5万美元[94] - 公司2025年第三季度一般及行政费用为159.6万美元，相比2024年同期的100.5万美元增加了59.1万美元[94][96] 财务数据关键指标变化：九个月期间收入和利润 - 截至2025年9月30日的九个月净亏损为930万美元，较2024年同期的630万美元增长48%[104] 财务数据关键指标变化：九个月期间成本和费用 - 九个月研发费用增至520万美元，较2024年同期的290万美元增长79%，主要归因于GRI-0621项目增加210万美元[100] - 九个月一般及行政费用增至410万美元，较2024年同期的340万美元增长21%[101] 财务数据关键指标变化：现金流与现金状况 - 截至2025年9月30日，公司现金余额为410万美元，累计赤字为4900万美元[104][105] - 九个月经营活动所用现金为720万美元，较2024年同期的660万美元增长9%[105][106] - 九个月融资活动提供现金620万美元，主要来自2025年4月发行净收入400万美元及ATM发行净收入260万美元[105][107] - 公司现有现金预计足以支撑运营至2026年第一季度，但需寻求额外融资以维持运营[114][115] 融资活动 - 公司通过ATM发行计划以加权平均价每股3.67美元出售1,680,099股普通股，筹集总额620万美元，净收益590万美元[86] - 公司2025年4月公开发行获得净收益400万美元，扣除100万美元发行费用[81] - 公司在截至2025年9月30日的九个月内通过ATM发行以加权平均价每股1.89美元出售1,354,481股，筹集总额260万美元，净收益250万美元[86] - 2025年4月发行证券获得净收入400万美元，扣除发行费用100万美元[109] - 截至2025年9月30日，ATM发行以每股加权平均价3.67美元售出1,680,099股，获得总收入620万美元，净收入590万美元[111] 产品管线与研发进展 - 公司主要候选产品GRI-0621已在超过1,700名患者中进行评估，用于治疗美国约14万患者的特发性肺纤维化[77] - 公司预计将在2025年11月底前发布GRI-0621的2a期生物标志物研究的顶线结果[78] - 公司产品组合包括GRI-0803和一个包含500多种化合物的专有库[79] 其他重要内容 - 公司为新兴成长公司，可豁免部分披露要求，此状态最晚可能持续至2026年12月31日[119][120]

核心观点 - GRI Bio公司公布了其治疗特发性肺纤维化（IPF）的研究药物GRI-0621在2a期临床试验中的6周中期分析结果，数据显示患者肺功能未出现恶化，且生物标志物变化提示具有抗纤维化效应，药物安全性良好，研究将按计划继续进行[1][2][3] 临床试验中期结果 - 在6周中期分析中，首批24名接受GRI-0621治疗的患者其用力肺活量（FVC）相较于基线水平未出现恶化[1][2] - 生物标志物数据显示抗纤维化效果，包括纤维化形成生物标志物减少和纤维化消退生物标志物增加，例如在纤维化组织中观察到的交联III型胶原降解增加[2] - 独立数据监测委员会对首批12名患者（2周时）和24名患者（6周时）的数据审查未发现安全问题，建议研究按计划继续[2][4] 临床试验设计详情 - 该2a期研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行设计的双臂研究，共招募约35名IPF患者，按2:1比例随机分配至GRI-0621 4.5mg组或安慰剂组[3] - 患者接受每日一次口服给药，持续12周，主要终点为治疗12周后通过临床实验室检查、生命体征和不良事件评估的安全性和耐受性[3] - 次要终点包括第6周和第12周时血清生物标志物相对于基线的变化、药代动力学评估以及药效学活性测定等[3] 公司背景与研发管线 - GRI Bio是一家临床阶段生物制药公司，专注于通过调节自然杀伤T（NKT）细胞来改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式[6] - 公司主导项目GRI-0621是一种 invariant NKT（iNKT）细胞活性抑制剂，正在开发为治疗特发性肺纤维化（IPF）的新型口服疗法[6] - 公司还开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型2类多样化NKT（dNKT）激动剂管线，并拥有一个包含500多种专有化合物的库[6] 未来数据公布计划 - 该2a期生物标志物研究的顶线结果预计在2025年第三季度公布[5] - 额外的流式细胞术和差异基因表达数据预计将在未来几个月内报告[5]