财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司累计亏损1.598亿美元，2024年净亏损1370万美元[290] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1870万美元[293] - 截至2024年12月31日，公司有联邦净运营亏损（NOL）结转约2.968亿美元，州NOL结转额为零；联邦和州研发税收抵免结转分别为1330万美元和310万美元[442] - 2018年前产生的1.022亿美元联邦NOL将于2026年开始到期，可在到期前抵消100%未来应税收入；2017年12月31日后产生的联邦NOL可无限期结转，但抵扣限额为应税收入的80%[442] - 联邦研发税收抵免结转将于2027年开始到期，州研发税收抵免无到期限制[442] 融资与资金情况 - 公司自2006年10月运营以来主要通过私募优先股、可转换本票、认股权证和普通股等方式融资[292] - 2025年2月28日，公司与Avenue Venture Opportunities Fund签订贷款和担保协议，3月3日获得1000万美元初始增长资本贷款，2025年9月1日至2026年3月31日最高可获得750万美元，2025年10月1日至2026年3月31日最高可获得1500万美元[302] - 公司预计未来几年运营亏损将增加，且可能需要数年才能有产品候选药物实现商业化[290] - 公司若无法筹集足够资金，可能需延迟、减少或取消产品候选药物的开发或其他运营[292] - 公司未来资金需求取决于临床试验进展、监管审查结果、商业化活动成本等多种因素[294] - 筹集额外资金可能导致股东股权稀释、限制公司运营或需放弃专有平台或产品候选药物的权利[297] 产品候选药物研发进展 - 公司目前主要产品候选药物Auxora处于多项临床试验阶段，其他管线项目处于临床前开发阶段[289] - 公司主要产品候选药物Auxora目前处于多项研究中，包括针对AIPT的1/2期临床试验、针对AKI的2期试验等，尚未进入后期或关键试验阶段[311] - 公司仅完成两项针对Auxora的随机、双盲、安慰剂对照试验，且基于CRAC通道抑制科学开发治疗方法的科学证据初步且有限[309] - 公司完成的AP及伴随SIRS的2a期SOC对照临床试验样本量为21例患者，小样本量试验结果可靠性低于大样本量试验[317] 临床试验风险 - 临床开发过程漫长、昂贵且不确定，进入临床开发过程的项目获得营销批准的比例小[316] - 公司未完成FDA确认或接受的后期或关键临床试验，无法保证临床试验按计划启动、进行或按时完成[318] - 公司临床开发可能面临多种延误因素，如无法生成足够临床前数据、与监管机构就试验设计未达成共识等[320] - 国际冲突可能增加公司在临床试验启动、招募、进行或完成过程中遇到困难或延误的可能性[321] - 公司部分产品候选药物针对儿科人群，儿科试验难开展、成本高，且招募可能因竞争加剧而更困难[322] - 公司临床试验主要研究者与公司存在财务关系，可能被监管机构质疑数据完整性，影响产品候选药物营销申请审批[323] - 公司临床开发还可能因不良事件、国外临床试验受试者不遵守协议等因素受影响[324] - 公司CARPO试验很大一部分在印度进行，美国FDA或其他非美国监管机构可能不接受美国境外临床试验数据，若不接受或需补充数据，将导致额外试验，成本高、耗时长并延误业务计划[325] - 公司临床试验患者招募若遇延误或困难，会对研发、业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响，原因包括患者招募时间长、受试者退出、竞争等[326] - 临床试验参与者招募受多种因素影响，如外国监管要求、外汇波动、文化差异等，可能使公司难以及时、经济地招募足够患者[327] - 公司临床试验的初步、中期和顶线数据可能随更多参与者数据的获得而改变，且需审计和验证，与实际结果的差异可能损害业务前景[330] - 公司产品候选药物出现严重不良事件、不良副作用或其他意外特性，可能导致临床试验终止、监管机构拒绝批准、撤销营销授权或限制使用[332] - 公司产品候选药物的罕见和严重副作用可能在更多患者使用后才被发现，不良副作用可能导致临床试验规模扩大，增加成本和时间[335] 监管审批相关 - 公司可能为产品候选药物申请快速通道指定或突破性疗法指定，但不一定能成功获得，即使获得也不一定加快开发、审查或批准进程，且可能被撤销[340] - 公司已为Auxora治疗AP获得快速通道指定，未来可能为其他产品候选药物申请，但FDA可能仍拒绝批准，也可能撤销指定[341] - 公司可能为产品候选药物申请孤儿药指定，在美国患者群体少于20万或开发成本无法从美国销售中收回可申请，在欧洲有相应标准，公司已为Auxora治疗AP在欧盟获得该指定[344] - 公司获得孤儿药指定后不一定加快开发、审查或批准进程，欧洲委员会和EMA可能拒绝批准或撤销指定[346] - 孤儿药在美国享有7年、在欧洲享有10年的市场独占期，欧洲独占期在特定情况下可减至6年[347] - 公司产品候选药物即使获得孤儿药独占权，也可能无法有效抵御竞争，且可能因多种原因失去独占权[348] - 公司可能尝试通过加速审批途径获得FDA或外国监管机构的批准，若未获批准可能需开展额外临床试验，获批后若验证性试验未证实临床益处或未遵守上市后要求，批准可能被撤回[349] - 公司产品候选药物商业化前需满足广泛监管要求，获得监管批准费用高昂、耗时多年且无保证[352] - 截至目前，公司尚未向FDA或外国监管机构提交任何产品候选药物的新药申请或其他营销授权申请[353] - FDA或外国监管机构可能因多种原因延迟、限制或拒绝批准产品候选药物，包括对临床试验设计和实施的异议、负面或模糊的试验结果等[355] - 即使产品候选药物获得批准，FDA或外国监管机构可能要求开展额外临床试验、批准更有限的适应症或患者群体、不批准公司认为必要的标签等[357] - 公司需获得FDA对产品名称的批准，若FDA反对，可能需采用替代名称，这可能导致品牌声誉损失和额外资源支出[359] - 产品候选药物获批后，公司将面临持续的监管义务和审查，可能产生重大额外费用，产品可能受到标签和其他限制，甚至被撤市[361] - 若公司被发现不当推广产品候选药物的未批准用途，可能面临重大责任，这可能对公司业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响[367] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行大部分研究、临床前研究和临床试验，若第三方未履行职责，公司开发计划可能延迟或成本增加[375] - 第三方与公司的合作关系可能在30天书面通知后终止，更换第三方需额外成本和时间[380] - 公司依靠第三方制造产品候选物，部分产品的一个组件由中国单一供应商提供，未来可能受美国立法、制裁等影响[384] - 公司和第三方合同制造商需遵守cGMP等法规，否则可能需补充临床试验或停止、重复试验[385] - 公司可能因无法确认或复制研究者发起试验的结果，或结果为阴性，而延迟或无法推进临床开发[381] - 公司与第三方的合作可能不成功，存在多种风险，如合作者决策、知识产权问题、纠纷等[426] 市场与商业化风险 - 公司产品候选物获批后可能无法获得医生、患者、医疗支付方等的市场认可，CRAC通道抑制剂技术较新且未获批[388] - 公司研究项目可能因研究方法、竞争对手、临床结果等原因无法产生临床开发的产品候选物[370] - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额赔偿、减少需求、增加成本等不利后果[373][377] - 公司可能因资源有限放弃或延迟有商业潜力的项目，或错误评估产品候选物商业潜力[371] - 公司产品候选药物若未获足够认可，可能无法产生可观收入和盈利[389] - 产品候选药物商业化可能受不利定价法规、第三方覆盖和报销政策影响[390] - 产品候选药物获批后，临床、监管、合作、生产等环节存在风险[391] - 产品获批后，其接受度受疗效、价格、便利性等多因素影响[392] - 美国第三方支付方对新产品的保险覆盖和报销政策不统一，结果不确定[394] - 公司产品候选药物销售可能面临定价压力，受医疗管理趋势和立法变化影响[398] - 公司若无法建立或外包销售和营销能力，将难以成功商业化产品候选药物[401] - 公司产品候选药物在美国以外市场获批和商业化存在困难，受监管要求影响[404] 人员相关 - 公司高度依赖关键人员，吸引和留住人才存在挑战[406] - 截至2024年12月31日，公司有14名全职员工，7人主要从事研发活动[411] 竞争相关 - 公司面临来自多方的激烈竞争，包括大公司、小公司、学术机构等，竞争可能使公司商业机会减少或消失[414][418][419] - 公司未来可能进行合作，但面临寻找合适合作伙伴的竞争，且合作谈判复杂，可能无法及时达成或按可接受条款达成[422][424] 数据隐私与安全 - 公司或合作第三方若违反数据保护法律法规，可能面临政府执法行动、诉讼、负面宣传等[428] - 美国新隐私规则不断出台和更新，增加公司合规成本，可能影响业务[429] - 欧盟和英国的GDPR对公司处理个人数据有严格要求，违规可能面临最高2000万欧元、1750万英镑或4%年度全球营收的罚款[430] - 从欧洲向美国转移个人数据的机制面临法律挑战，若无法合法转移，公司将面临严重后果[431][432] - 印度2024年生效的DPDP对公司有影响，违反可能导致巨额罚款[433] - 公司受数据隐私和安全合同义务约束，相关声明若被认为有问题，可能面临监管调查和执法行动[434] - 数据隐私和安全义务变化快、要求严，公司需投入大量资源应对，不遵守可能导致严重后果，影响经营业绩和业务[435] - 信息技术系统可能出现故障、安全漏洞等问题，影响产品候选开发计划，危及敏感信息，给公司带来责任和不利影响[436] - 公司将部分业务外包给第三方，对其信息安全实践监控有限，第三方安全事件可能使公司遭受不利后果[439] 外部政策与法规影响 - 2011年《预算控制法》规定，自2013年起，每年对医保提供商的支付总额削减2%，该规定将持续至2032年，除非国会采取额外行动[448] - 2012年《美国纳税人救济法案》减少了对包括医院在内的多个医保提供商的支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[448] - 2024年1月5日，FDA批准佛罗里达州从加拿大进口特定药物的提案，其他州提案待审核，获批计划实施或降低药品价格[449] - 2024年8月15日，HHS公布首批十种参与价格谈判药物的商定价格，该计划面临法律挑战；2025年1月17日，HHS选定十五种D部分覆盖产品参与2025年价格谈判[449] - 医疗改革措施或使公司获批产品面临更严格覆盖标准、更低报销和价格下行压力，医保等报销减少或致私人支付方付款减少[451] - 公司受欺诈与滥用、透明度、政府价格报告等医疗法律法规约束，违规将面临重大处罚[453] - 公司与医生等医疗服务提供者的咨询和科学顾问委员会安排，可能被监管机构视为违规，需重组或停止[454] - 联邦和州执法机构审查医疗公司与医疗服务提供者互动，调查和和解或增加公司成本、影响业务[455] - 公司确保业务安排合规成本高，违规将面临重大民事、刑事和行政处罚等后果[457] 知识产权相关 - 公司商业成功依赖获得和维持专利等知识产权保护，若无法实现，业务和财务状况可能受损[459] - 专利申请过程存在诸多风险和不确定性，公司可能无法及时、合理成本地申请和维护专利[462] - 专利申请可能无法获批，获批专利可能被挑战、无效、修改、撤销等，无法提供竞争优势[463][468] - 竞争对手资源丰富且有相关专利，可能限制公司产品的制造、使用和销售[463] - 美国和多数国家专利申请在一段时间内保密，公司无法确定是否为首个申请相关专利者[463][464] - 美国专利申请在2013年3月16日前有优先权的，可能引发干涉程序[463][469][470] - 美国专利法《莱希 - 史密斯美国发明法案》于2011年9月签署，2013年3月16日实施“先申请制”，增加了公司专利申请和维权的不确定性和成本[471] - 美国专利期限一般为自申请日或最早主张的非临时申请日起20年，期限可能不足以保护产品竞争地位[472] - 公司美国专利申请获批的专利可能符合《哈奇 - 瓦克斯曼修正案》，最多可延长5年，但不能超过产品批准日期起14年，无法获得延期会影响公司收入[473] - 未遵守专利机构的程序、文件提交、费用支付等要求，可能导致专利或申请失效，影响公司业务和财务状况[474][475] - 美国和其他国家专利法律变化可能削弱公司专利价值和保护能力[476] - 《美国发明法案》创建了新的行政授权后程序，第三方可挑战已授权专利有效性，增加了专利价值的不确定性[477] - 公司在全球保护知识产权成本高昂，且外国法律保护程度与美国不同，可能无法阻止第三方使用其发明[478] - 中国对专利性有更高要求，印度药品监管批准与专利状态无关联，部分国家有强制许可法律[479] - 若专利被侵权或被迫授予第三方许可，公司在部分国家的补救措施有限，可能限制潜在收入[480] - 自2023年6月1日起，欧洲专利申请和专利可能受统一专利法院管辖，增加不确定性[481] - 公司可能面临专利发明权或所有权的索赔，若败诉可能失去宝贵知识产权[482] - 公司可能无法通过收购和许可获得产品组件和流程的必要权利，或获得的许可为非独家[483] - 公司获得第三方许可后，可能无法控制专利申请和维护，且未履行许可义务可能导致许可终止[484] - 第三方专有权利的许可和收购竞争激烈，更成熟的公司可能具有竞争优势[485] - 公司与学术机构合作时，可能无法在规定时间内以可接受的条款获得许可[486] - 被视为竞争对手的公司可能不愿向公司转让或许可权利，影响产品商业化[487] 其他风险 - 公司普通股曾从纳斯达克退市，2023年6月14日重新在纳斯达克资本市场交易，若无法满足上市标准可能再次被退市[305] - 公司员工等可能存在不当行为，包括违规和内幕交易，会对公司业务产生重大影响[458] - 公司总部和主要研究设施位于加州地震和火灾高发区，无完善灾难恢复和业务连续性计划，供应链单点运营增加自然灾害风险，可能影响业务[441]

财务表现：收入和利润 - 净亏损为1370万美元，同比减少2070万美元[11] - 其他收入为1050万美元，同比增加680万美元，主要因权证负债公允价值调整950万美元[11] - 运营亏损从2023年的380.75百万美元收窄至2024年的242.04百万美元，改善36.4%[18] - 其他收入总额从2023年的37.18百万美元增至2024年的105.04百万美元，增幅达182.5%[18] - 金融工具公允价值变动收益从2023年的31.68百万美元增至2024年的94.90百万美元，增幅为199.5%[18] - 净亏损从2023年的343.57百万美元收窄至2024年的137.00百万美元，改善60.1%[18] - 每股基本和稀释净亏损从2023年的7.66美元改善至2024年的1.22美元[18] 财务表现：成本和费用 - 研发费用为1450万美元，同比减少140万美元，下降约8.8%[11] - 一般及行政费用为970万美元，同比减少1250万美元，下降约56.3%[11] - 总运营费用从2023年的380.75百万美元下降至2024年的242.04百万美元，降幅为36.4%[18] - 研发费用从2023年的158.59百万美元下降至2024年的144.78百万美元，降幅为8.7%[18] - 一般及行政费用从2023年的222.16百万美元大幅下降至2024年的97.26百万美元，降幅为56.2%[18] 临床试验进展与数据 - Auxora在AKI患者亚组中显示第30天死亡率相对降低62.7%，绝对降低29.3%[8] - 安慰剂组第30天及第60天死亡率为7/15（46.7%），Auxora组为4/23（17.4%）[8] - CRSPA试验AIPT研究Phase 2部分入组完成超50%，预计2025年下半年更新数据[6] - Phase 2 KOURAGE试验预计入组150名AKI患者，数据结果预计2025年底公布[4] 财务状况与流动性 - 公司现金及短期投资为1870万美元，预计资金可支持运营至2026年中[11] - 公司获得3250万美元信贷额度，初始拨付1000万美元已到位[10] - 用于计算每股净亏损的加权平均流通股数从2023年的4,486,258股增至2024年的11,245,915股[18]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2024年前九个月净亏损为940万美元，总运营费用为1800万美元[163] - 2024年第三季度净亏损为560万美元，同比增长22%[178] - 2024年前九个月净亏损为940万美元，同比下降69%[181] - 2024年前九个月其他收入为860万美元，同比增长142%，主要由于认股权负债公允价值调整产生780万美元收益[184] - 2023年前九个月净亏损3020万美元，包含合并相关一次性费用1620万美元[196] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2024年第三季度研发费用为350万美元，同比增长28%，主要由于Auxora和CM6336的临床前活动增加[178] - 2024年第三季度总运营费用为570万美元，同比增长19%[178] - 2024年前九个月研发费用为1060万美元，同比下降19%，主要因上年同期合并相关一次性人员费用减少350万美元[182] - 2024年前九个月总运营费用为1800万美元，同比下降47%[181] 业务线表现：临床试验结果 - 在CARPO试验中，Auxora将新发严重呼吸衰竭发生率降低100%，新发持续性呼吸衰竭发生率降低64.2%[154] - 在CARDEA试验中，Auxora治疗使30天死亡率相对降低56%，60天死亡率相对降低33%[158] - 在CRSPA试验中，使用Auxora的患者均无需全肠外营养，而历史对照组中超过半数患者需要近四周营养支持[156] 业务线表现：研发计划与进展 - 公司计划在2025年启动针对急性胰腺炎的3期临床试验，并提交CM6336的研究性新药申请[154][159] 管理层讨论和指引：财务状况与融资需求 - 公司预计运营费用将继续增加，未来将出现净亏损，并需要通过额外融资来支持运营[164][165][166] - 公司目前无产品获批销售，尚未产生任何产品收入[166] - 公司预计未来研发费用将持续增加，因产品候选物进入后期临床试验阶段通常成本更高[174] - 公司现有资金不足以支持任何产品候选物完成监管审批或开发Auxora的其他适应症，需要筹集大量额外资金[186] - 2024年11月1日完成后续公开发行，以每股3.75美元发行272万股，获得总收益1020万美元，预计资金可支持运营至2026年上半年[186] - 2024年1月私募融资总收益2040万美元，净收益约1900万美元[193][194] - 2024年11月后续公开发行272万股，每股3.75美元，总收益1020万美元[195] - 货架注册声明总额度1亿美元，截至2024年9月30日剩余9960万美元可用[192] - ATM设施下已售10.1522万股普通股，净收益31.9万美元，剩余1700万美元额度[192] - 公司预计未来三个月租赁义务现金需求约为3万美元[205] 管理层讨论和指引：现金流与资本资源 - 截至2024年9月30日，公司累计赤字为1.555亿美元，现金及短期投资为1460万美元[163] - 公司运营资金主要来自发行股票及合并等活动的净收益，累计达1.697亿美元[163] - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物和短期投资总额为1460万美元[185] - 截至2024年9月30日，公司累计赤字为1.555亿美元，现金及短期投资为1460万美元[196] - 2024年前九个月运营现金使用量为1617万美元[198] - 2024年前九个月融资活动净现金流入1905万美元，主要来自私募[198][203] 其他重要内容：公司结构与历史 - 在2023年3月完成的合并中，原Private CalciMedica和原Graybug股东分别持有合并后公司72%和28%的股份[161] 其他重要内容：会计政策与估计 - 研发成本会计涉及对CRO服务支出的重大估计和判断[209][210] - 公司临床试验费用根据患者入组情况和与多个研究机构及CRO签订的合同进行预估和计提[211] - 认股权证使用布莱克-斯科尔斯模型估值，涉及无风险利率、波动率和行权价等输入假设[212] - 认股权证公允价值的变动可能因不同结算情景的预期时间或概率等假设更新而产生重大影响[212] 其他重要内容：监管状态与报告资格 - 公司作为新兴成长公司，选择延后采用新的或修订的会计准则，直至其适用于私营公司[213] - 公司财务报表可能因延后采用新会计准则而与及时遵循的上市公司不可比[213] - 公司符合"较小报告公司"资格，因其非关联方持有股票市值低于7亿美元且最近财年收入低于1亿美元[214] - 较小报告公司资格维持条件为非关联方持有股票市值低于2.5亿美元或收入低于1亿美元且市值低于7亿美元[214] - 若公司失去新兴成长公司身份时仍为较小报告公司，可继续依赖较小报告公司的披露豁免[214] - 作为较小报告公司，公司年度10-K报告可能仅需包含最近两个财年的经审计财务报表[215] - 公司作为较小报告公司，无需提供本项目要求的市场风险定量和定性披露信息[217]

财务数据关键指标变化 - 2024年第三季度运营亏损约为570万美元，前九个月运营亏损约为1800万美元[7] - 2024年第三季度净亏损约为560万美元，每股净亏损0.50美元；前九个月净亏损约为940万美元，每股净亏损0.88美元[7] 现金及资本状况 - 截至2024年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总额约为1460万美元[7] - 2024年10月公开募股总收益为1020万美元，每股公开发行价格为3.75美元[7] - 考虑募股净收益约910万美元后，公司预计现金余额约为2370万美元，可支持运营至2026年上半年[7] 产品管线表现（AP试验） - 在AP的2b期CARPO试验中，Auxora高剂量组患者相比安慰剂组在主要终点上显示出1.640的显著分层胜率[7] - 在AP试验中，高/中剂量Auxora组患者新发严重呼吸衰竭相对风险降低100%，新发持续性呼吸衰竭相对风险降低64.2%[7] 产品管线进展与计划 - 针对AKI的2期KOURAGE试验预计招募150名患者，顶线数据预计2025年公布[7] - 针对AIPT的CRSPA试验2期部分预计招募约24名患者，数据预计2025年公布[7] - 公司计划与FDA举行2期结束会议，并预计在2025年启动AP的3期项目[4]

根据您的要求，我已将提供的财报关键点按照单一主题进行分组。归类结果如下： 财务表现：2024年第二季度及上半年收入与利润 - 2024年第二季度其他收入为257.5万美元，同比大幅增长823%，主要由于认股权负债公允价值调整带来230万美元收益[184] - 2024年上半年其他收入为847.2万美元，同比增长154%，主要由于2024年私募配售导致认股权负债公允价值调整[190] - 公司六个月内净亏损为380万美元，总运营费用为1230万美元，被公允价值调整收益790万美元和利息收入60万美元部分抵消[167] - 2024年上半年净亏损为380万美元，总运营费用为1230万美元，部分被790万美元的认股权证负债公允价值调整收益所抵消[202] - 2023年上半年净亏损为2560万美元，运营费用为2890万美元，其中包含与合并相关的1050万美元一次性股票奖励加速归属费用[202] 财务表现：2024年第二季度及上半年成本与费用 - 2024年第二季度研发费用为415.7万美元，同比增长9%，主要由于化学制造和控制活动增加73.5万美元[182] - 2024年第二季度一般行政费用为237.2万美元，同比下降14%，主要因专业服务费用减少35.2万美元[183] - 2024年上半年研发费用为710.1万美元，同比下降31%，主要因上年同期合并相关一次性股权激励和遣散费减少[188] - 2024年上半年一般行政费用为519.5万美元，同比下降72%，主要因人员成本减少1384.5万美元[189] 财务状况：现金与资金 - 截至2024年6月30日，公司现金及短期投资为1910万美元[167] - 截至2024年6月30日，公司现金及短期投资为1910万美元[191] - 截至2024年6月30日，公司现金及短期投资总额为1910万美元，累计赤字为1.499亿美元[202] - 2024年私募配售募集总额2040万美元，净收益约1900万美元[192] - 2024年1月完成的私募配售总收益为2040万美元，净收益约为1900万美元[201] - 当前现金预计可支持运营至2025年下半年，但不足以资助任何候选产品完成监管批准[193] - 2024年上半年运营活动所用现金为1150万美元，投资活动所用现金为800万美元，融资活动所提供的现金为1904万美元[203] - 2023年上半年融资活动提供的现金为2065万美元，主要包括合并获得的1490万美元现金以及2023年私募配售的1030万美元收益[209] - 未来六个月的租赁义务相关现金需求预计约为6万美元[210] - 公司运营资金主要来自发行可转换优先股、票据、普通股及合并交易，累计净收益达1.697亿美元[167] - 公司自2006年10月运营以来，主要通过发行可转换优先股等融资，累计净收益为1.697亿美元[202] - 截至2024年6月30日，根据Shelf Registration Statement仍有9960万美元的证券可供出售，根据ATM机制仍有约1700万美元普通股可供出售[199] - 2024年第二季度通过ATM机制出售8,950股普通股，净收益为5.1万美元[199] 财务状况：累计赤字 - 截至2024年6月30日，公司累计赤字为1.499亿美元[167] - 截至2024年6月30日，公司累计赤字为1.499亿美元[202] 业务进展：候选药物Auxora的临床试验结果 - 公司主要候选药物Auxora在严重COVID-19肺炎患者的2期临床试验中，与安慰剂相比使30天死亡率相对降低56% (p=0.0165)，60天死亡率相对降低33% (p=0.1449)[162] - 针对高炎症性急性胰腺炎患者的2b期试验在预设亚组中显示出固体食物耐受时间中位数的统计学显著剂量反应，并计划于2025年启动关键试验[159] - 在急性淋巴细胞白血病患儿胰腺炎试验中，Auxora治疗组无患者需要全肠外营养，而历史对照组超半数患者平均需要近四周营养支持[160] - 急性肾损伤合并急性低氧性呼吸衰竭的2期试验已完成首例患者入组，预计2025年公布结果，主要终点为30天内存活、无呼吸机及无透析天数[161] 业务进展：产品管线与监管计划 - 公司计划于2025年向FDA提交候选药物CM6336的研究性新药申请，并推进其用于慢性胰腺炎和/或类风湿性关节炎治疗[163] 前景与风险：未来支出与资金需求 - 公司预计未来将增加研发支出用于临床试验、制造及项目推进，但产品开发存在重大不确定性且可能无法获得监管批准[173][174] - 公司目前无产品获批销售，未产生任何产品收入，未来资金需求计划通过股权发行、债务融资或其他资本来源满足[170] 公司治理与报告状态 - 公司被定义为“新兴成长公司”，可延迟采用JOBS法案颁布后新的或修订的会计准则[220] - 公司非关联方持有股票市值低于7亿美元且最近财年收入低于1亿美元，被定义为“较小报告公司”[221] - 较小报告公司状态下，非关联方持股市值低于2.5亿美元或年收入低于1亿美元且非关联方持股市值低于7亿美元（截至6月30日）可维持该状态[221] - 作为较小报告公司，年度10-K报表可仅呈报最近两个财年经审计财务报表，且高管薪酬披露义务减少[221] - 公司作为较小报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[223] 其他：金融工具估值方法 - 普通认股权证使用Black-Scholes模型估值，涉及风险利率、基于预期期限的波动率、交易日的行权价和股价等输入变量[219]

收入和利润 - 2024年第一季度公司净收入为10万美元，总运营费用为580万美元[166] - 2024年第一季度公司实现净收入13万美元，相比2023年同期净亏损1929万美元，改善1942万美元[183] - 2024年第一季度净收入为10万美元，其中运营费用580万美元被认股权负债公允价值调整产生的收益560万美元及利息收入30万美元所抵消[199] - 2023年第一季度净亏损为1930万美元，其中包括2230万美元的运营费用（含与合并相关的1050万美元一次性股票奖励加速归属费用和570万美元一次性遣散费）[199][203] 成本和费用 - 2024年第一季度研发费用为294万美元，同比下降55%（355万美元），主要由于2023年合并相关的一次性股权激励加速行权费用190万美元和遣散费160万美元[183][184] - 2024年第一季度总运营费用为577万美元，同比下降74%（1657万美元），主要受研发费用和一般行政费用下降驱动[183] - 2024年第一季度一般行政费用为282万美元，同比下降82%（1303万美元），主要因人员成本减少1394万美元，该成本包含2023年一次性股权激励加速行权费用860万美元和遣散费410万美元[183][185] - 2024年第一季度其他收入为590万美元，同比增长93%（285万美元），主要由于认股权负债公允价值变动产生560万美元收益[183][186] 现金流 - 2024年第一季度运营活动所用现金为470万美元，投资活动所用现金为1310万美元，融资活动所提供的现金为1900万美元，现金及现金等价物净增加120万美元[201] - 2024年第一季度运营现金使用主要归因于10万美元的净收入，以及450万美元的非现金项目和30万美元的运营资产及负债净变动[202] - 2024年第一季度投资活动现金流包括1.79亿美元的短期投资到期，被480万美元的短期投资购买所抵消[204] - 2024年第一季度融资活动现金流包括2040万美元的普通股出售和发行，被140万美元的交易成本所抵消[205] - 2023年第一季度融资活动现金流包括合并获得的1490万美元现金及2023年私募配售中1030万美元的普通股出售和发行，被170万美元的交易成本所抵消[206] 财务状况与融资活动 - 公司截至2024年3月31日的累计赤字为1.459亿美元[166] - 公司截至2024年3月31日拥有现金、现金等价物和短期投资总计2570万美元[166] - 公司运营主要通过发行可转换优先股、票据、普通股及合并获得的合计净收益1.696亿美元资助[166] - 截至2024年3月31日，公司持有现金、现金等价物和短期投资总额为2570万美元[188] - 2024年私募配售总收益为2040万美元，扣除140万美元佣金及其他交易成本后净收益约为1900万美元[189] - 公司现有资金预计足以支持其运营至2025年下半年，用于推进Auxora在AP、AIPT和AKI适应症的临床里程碑[189] - 公司现有资金不足以支持任何产品候选物完成监管审批，需要筹集大量额外资金[189] - 公司 shelf registration statement 剩余可出售额度为9970万美元，ATM设施剩余可出售额度约为1710万美元[196] - 2024年1月私募配售总收益为2040万美元，扣除佣金及其他交易成本140万美元后，净收益约为1900万美元[198] - 截至2024年3月31日，公司累计赤字为1.459亿美元，现金及现金等价物和短期投资总额为2570万美元[199] - 未来九个月，公司租赁义务的预期现金需求约为9万美元[207] 临床试验结果 - 在CARDEA试验中，Auxora治疗组患者30天死亡率相对降低56%，60天死亡率相对降低33%[161] - 在CRSPA研究中，接受Auxora治疗的患者均无需全肠外营养，而历史对照组中超过一半患者需要平均近四周的营养支持[157] 临床试验与监管计划 - 公司预计CARPO试验的顶线结果将在2024年第二季度公布，并计划在2025年启动III期试验[156] - 公司计划在2025年向FDA提交CM6336的研究用新药申请，用于治疗慢性胰腺炎和类风湿关节炎[162] - 公司预计在2024年第二季度启动KOURAGE试验的患者入组，数据预计在2025年获得[160] 公司结构 - 合并完成后，原Private CalciMedica股东和原Graybug股东分别拥有合并后公司72%和28%的股份[164]

财务数据关键指标变化 - 公司截至2023年12月31日累计赤字为1.461亿美元，2023财年净亏损为3440万美元[312] - 公司截至2023年12月31日拥有现金、现金等价物及短期投资1120万美元[315] 资金状况与流动性 - 公司现有资金预计可支撑运营至2025年下半年，用于推进Auxora在AP、AIPT和AKI的临床里程碑[315] - 公司运营资金依赖于股权融资、债务融资等方式，地缘政治冲突及潜在银行倒闭可能影响未来融资[317][318][321] - 公司若无法获得额外资金，可能被迫延迟、缩减或终止产品候选物的开发或商业化[314][317][320] - 公司未来资金需求取决于临床进展、监管结果、生产成本及潜在合作等因素[316] 产品管线与临床开发进展 - 公司主要产品Auxora针对AP伴有SIRS处于2b期临床试验，针对AIPT处于1/2期临床试验，针对COVID-19肺炎伴ARDS的2期试验已完成，针对AKI的2期试验计划于2024年第二季度启动[311] - 公司其他管线项目处于临床前开发阶段，尚无产品获准商业销售且从未产生收入[311][312] - 公司主要产品候选Auxora正在进行多项研究：针对AP及伴随SIRS的2b期临床试验、针对AIPT儿科患者的1/2期试验（首个队列已完成）、针对COVID-19肺炎合并ARDS的2期试验（已完成）以及预计2024年第二季度启动的针对AKI的2期试验[330] - 公司尚未完成任何产品候选的后期或关键性临床试验，也未向FDA提交新药申请或向国外类似监管机构提交监管批准文件[331][337] - 公司已完成一项小型SOC对照的2a期临床试验，该试验涉及21名AP及伴随SIRS加低氧血症患者，小样本量试验结果可能因各种偏差而不可靠[336] 临床开发风险与挑战 - 临床开发是一个漫长、昂贵且不确定的过程，只有很小比例进入临床开发过程的项目最终获得营销批准[334] - 儿科人群的临床试验可能难以进行，成本高昂，并且更依赖于数量较少的专业临床试验中心[342] - 临床开发可能因多种因素而延迟或中断，包括无法与监管机构就试验设计达成共识、患者招募延迟、制造问题以及地缘政治冲突的影响[339][340] - 患者招募困难可能导致临床试验延迟，增加成本并减缓审批流程[346][347] - 临床数据基于少量受试者，额外数据可能对整体结果产生重大影响[348] - 公司计划在印度进行其正在进行的CARPO试验的很大一部分，监管机构可能不接受来自美国境外或适用外国辖区以外的临床试验数据[344] 监管审批与资格认定 - 公司产品候选药物Auxora已获得针对急性胰腺炎（AP）治疗的快速通道资格[359]和欧盟孤儿药资格[364] - 美国孤儿药资格针对患者群体少于20万人的罕见疾病，并提供7年市场独占期[363] - 欧盟孤儿药资格标准为患病率不超过5/10000，并提供10年市场独占期（可能减少至6年）[364][365] - 快速通道资格允许滚动审评新药申请，并提供更频繁的FDA互动机会[359] - 突破性疗法资格要求初步临床证据显示对临床终点有实质性改善[360] - 公司尚未向FDA或类似外国监管机构提交任何产品候选物的新药申请或其他营销授权申请[372] - 公司计划为产品候选物寻求加速审批途径，但无法保证能获得FDA反馈后继续推进或最终获批[370] 监管审批风险 - 公司基于CRAC通道抑制技术的科学证据初步且有限，FDA尚未确立AP适应症的审批终点[327] - 监管机构可能因多种原因延迟、限制或拒绝批准产品候选，任何延迟或无法获得批准都将损害公司商业化Auxora的能力并损害其业务[331] - 严重不良事件或副作用可能导致临床开发项目终止或监管批准被拒[353] - 监管机构可能不认同公司的数据假设、计算或结论，影响产品审批[352] - 即使获得特殊资格认定，开发过程可能不会比常规审批时间更快[359][361][364] - 若加速审批后验证性试验未证实临床获益，FDA可能撤销批准，导致产品商业化延迟[368][369] - 监管审批过程可能耗时多年且成本高昂，且批准可能附带限制条件或要求额外临床试验[371][376][377] 生产与供应链风险 - 公司依赖第三方进行大部分研究、临床前研究和临床试验，若第三方未能履行合同义务或遵守监管要求，可能导致开发计划延迟或成本增加[398] - 公司产品候选物Auxora的一种成分由中国单一供应商提供，且未来中期将继续如此，面临美国《生物安全法》等法规可能限制材料获取的风险[405] - 公司缺乏内部生产能力，完全依赖第三方制造商，若供应中断或质量不达标，可能延迟或损害开发及商业化努力[405] - 第三方合作关系可能仅需提前30天书面通知即可终止，更换合作方涉及额外成本和管理时间，并需要过渡期[400] - 若第三方未能遵守cGMP等法规，公司可能无法及时提交监管申请或获得上市批准，影响产品候选物商业化[407] - 生产设施需持续符合cGMP规范并接受定期检查，不合规可能导致处罚或批准撤销[377][384] 商业化与市场接受度风险 - 公司未来的成功很大程度上取决于能否及时成功地完成Auxora的临床试验并获得营销批准，但目前尚未产生任何产品收入，预计多年内也不会产生[330][333] - 公司产品候选物Auxora需静脉注射四小时，给药方案可能对医生或患者不便，影响市场接受度[412] - 市场接受度取决于疗效、价格竞争力、给药便利性等因素，若接受不足，公司可能无法产生显著收入或盈利[409][411][412] - 公司暂无销售或营销能力，需自建或外包团队，但招募销售团队成本高且可能因产品上市延迟造成资源浪费[422][424] 支付与报销风险 - 第三方付款方的覆盖和报销政策不利可能使公司难以盈利地销售产品候选物，患者依赖报销支付费用[413] - 第三方支付方对新产品的覆盖和报销政策存在重大不确定性，无统一标准且可能依赖Medicare政策但拥有独立审批流程[414] - 获取政府或第三方支付方报销批准过程耗时、成本高昂且结果不确定，需提供科学、临床及成本效益数据支持[415] - 新产品报销可能延迟或受限，报销率可能无法覆盖公司成本（研发、生产、销售等），且净价格可能因强制折扣或进口政策变化而降低[415] - 品牌疗法和医生监督下使用的疗法价格较高，可能导致报销难度增加，个性化治疗流程（如住院、ICU、联合疗法）进一步推高成本[418] 竞争环境 - 公司面临来自大型企业的激烈竞争，这些公司拥有更多资源、资本以及研发、临床试验和商业化经验[438] - 公司可能因竞争对手开发出更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜的产品候选而丧失商业机会[436][439] - 公司产品候选的成功关键因素包括疗效、安全性、便利性、价格和报销程度[439] 运营与人力资源 - 截至2023年12月31日，公司拥有14名全职员工（7名专注于研发），未来需扩大团队以支持临床开发、监管事务及商业化[432] - 首席执行官和首席业务官同时服务于大股东Valence基金（持股约14.3%），可能因精力分散或利益冲突影响公司运营[431] 法律与合规风险 - 公司业务受《反回扣法》约束，违反可能导致重罚，且无需实际知悉法律或特定违法意图即可构成违规[472] - 公司与医生、医疗机构的咨询及科学顾问委员会安排可能被监管机构视为违规，导致业务重组或处罚[473] - 联邦和州执法机构持续审查医疗企业与提供方的互动，调查可能消耗大量时间和资源并分散管理层注意力[474] - 违反《HIPAA》及《HITECH》法规可能面临刑事处罚和民事罚款，且法律责任延伸至商业伙伴[475] - 若违反医疗法律，公司可能面临罚款、赔偿、排除 Medicare/Medicaid 计划、企业诚信协议等处罚[476] - 员工或合作伙伴的不当行为可能导致公司承担民事/刑事处罚、声誉损害、利润下滑及运营缩减等风险[477] - 违规推广超适应症用途可能面临重大法律处罚，包括罚款、强制令或刑事处罚[386] 知识产权风险 - 公司依赖专利和商业秘密保护核心产品 Auxora 及未来候选产品，专利不确定性可能影响商业化能力[478][479] - 专利审查过程存在成本高、时间久、竞争专利冲突等风险，可能导致专利无效或无法提供竞争优势[480][482][483] - 第三方可能优先申请类似专利，引发专利冲突或无效程序，影响公司技术独占性[486] - 公司专利保护面临不确定性，可能无法获得覆盖Auxora的专利授权[487][488] - 美国专利商标局可能启动干涉程序，决定专利主题的首位发明人，不利结果可能导致公司停止使用相关技术[489] - 竞争对手可能开发类似Auxora的化合物，但不侵犯公司专利权利要求[490] - 公司可能无法在相关专利到期前大规模商业化产品[490] - 美国专利法存在高度不确定性，2013年3月16日后申请的专利适用“先申请”原则，增加了不确定性[492] - 在美国，专利期限通常为20年，但开发和审批耗时可能导致专利在商业化前后到期[493] - 根据Hatch-Waxman法案，Auxora专利可能有资格获得最长5年的延长期，但总保护期自产品批准日起不超过14年[494] - 未能支付专利维持费等费用可能导致专利失效，从而完全或部分丧失专利权[495][496] - 公司目前在俄罗斯拥有1项授权专利，但地缘政治行动可能影响其维持[504] - 欧洲统一专利法院（UPC）自2023年6月1日运行，新法院系统缺乏先例，增加了不确定性[503] 第三方合作与许可风险 - 公司可能无法以合理条款获得Auxora所需的第三方知识产权（如成分、配方、使用方法）[506] - 若获得必要许可，公司可能需支付高额特许权使用费和里程碑付款，未来付款金额可能巨大[507] - 第三方许可的终止或相关专利失效可能对公司业务产生重大不利影响[507] - 公司可能无法在指定时间内或按可接受条款与学术机构谈判达成独家许可协议[509] - 知识产权许可和收购领域竞争激烈，资源更雄厚的公司可能具有竞争优势[508] - 即使获得许可，也可能是非排他性的，使竞争对手能获得相同技术[506] - 公司可能无法控制从第三方许可的关键技术的专利申请和维护[507] - 许可方未能遵守许可条款或执行专利可能导致公司业务受损[507] - 学术机构可能将其专有权授予其他方，从而阻碍公司的项目进展[509] - 即使成功开发和商业化产品，公司也可能因特许权支付等原因无法实现或维持盈利[507] 税务与政府政策 - 截至2023年12月31日，公司拥有联邦净经营亏损结转额约2.787亿美元，州净经营亏损结转额约1.035亿美元[459] - 公司拥有联邦研发税收抵免结转额1240万美元，州研发税收抵免结转额240万美元[459] - 联邦净经营亏损中，7460万美元产生于2018年之前，将于2026年开始到期[459] - 根据《通货膨胀削减法案》，医疗保险D部分从2025年开始通过新的制造商折扣计划大幅降低受益人自付费用上限[465] - 根据《预算控制法》，医疗保险支付给提供者的总额每年减少2%，该措施自2013年生效并将持续至2032年[466] - 加州要求制药公司在药品批发收购成本计划上调超过16%时，至少提前60天通知特定购买方[468] - 佛蒙特州要求制药公司披露特定处方药的价格信息，并对WAC超过医疗保险D部分 specialty drug 阈值的新药向州政府发出通知[468] - 公司在欧盟成员国面临不同的产品覆盖和报销法律要求，且各国正制定类似美国《医师报酬阳光法案》的透明度和反赠礼法律[471] 数据安全与隐私 - 违反数据保护法规可能导致最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款（以较高者为准）[448] - 公司依赖的信息技术系统可能因网络攻击（如勒索软件、网络钓鱼）导致数据泄露或业务中断[454] - 公司已遭受过网络钓鱼攻击，未来可能成为更严重网络攻击的目标[454] - 公司在印度进行的CARPO试验将受2024年生效的《印度数字个人数据保护法》约束，违规可能面临高额罚款[450] - 数据跨境传输限制（如欧盟-美国）可能迫使公司将业务或数据处理转移至其他司法管辖区，产生显著成本[449] 业务连续性与灾难风险 - 公司未制定灾难恢复或业务连续性计划，且缺乏地震保险[458] - 公司总部及主要研究设施位于加州主要地震带和火灾区附近[458] - 供应链中的关键合作方在单一地点运营，增加了其受自然灾害影响的脆弱性[458] 资本市场风险 - 公司若无法维持纳斯达克上市，股票流动性将降低并可能受"仙股"规则约束[325][326]

根据您的要求，我已将提供的财报关键点按照单一维度主题进行分组。分组和关键点均严格使用原文，并保留了文档ID引用。 财务数据：收入和利润 - 2023年前九个月净亏损为3020万美元[159] - 2023年前九个月净亏损为3021万美元，同比扩大227%，增加2097万美元[176] - 2023年前九个月其他收入为355万美元，同比增长92%，增加170万美元[176][179] - 2022年前九个月净亏损920万美元[192] 财务数据：成本和费用 - 2023年前九个月总运营费用为3380万美元，其中包括1620万美元的一次性费用[159] - 2023年第三季度研发费用为280万美元，同比增长123%，增加153万美元[172][173] - 2023年第三季度管理费用为210万美元，同比微增1%，增加17万美元[172][174] - 2023年前九个月研发费用为1310万美元，同比增长103%，增加665万美元[176][177] - 2023年前九个月管理费用为2068万美元，同比增长344%，增加1602万美元[176][178] - 2023年前九个月人员成本大幅增加，研发和管理费用中分别增长479万美元和14686万美元[177][178] 现金流状况 - 2023年前九个月运营现金流为负2210万美元[190] - 2023年前九个月融资活动提供现金2070万美元，主要来自合并获得的净现金1490万美元[194] - 2023年前九个月投资活动提供现金1160万美元，主要因短期投资到期1460万美元[193] - 2023年前九个月通过定向增发和ATM设施分别筹集1030万美元和10万美元现金[194] - 2022年前九个月运营现金流为负770万美元[192] 财务状况与资金需求 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为1460万美元[159] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1460万美元[181] - 截至2023年9月30日，公司累计赤字为1.419亿美元[159] - 截至2023年9月30日，公司累计赤字为1.419亿美元，现金及短期投资为1460万美元[189] - 公司预计现有资金仅能维持运营至2024年第三季度[182] - 公司需要筹集大量额外资金以完成产品候选物的开发和商业化[182][183] - 公司运营主要通过发行可转换优先股、可转换票据、普通股及合并获得的总计1.504亿美元净收益资助[159] - 公司运营主要依赖发行可转换优先股等筹集的1.504亿美元净收益，预计未来需要大量额外资金[189][186][187] - 公司通过货架注册声明可发行总额最高1亿美元的证券，截至2023年9月30日尚有9990万美元可用[188] - 公司租赁义务未来三个月现金需求约为2.8万美元[196] - 2023年前九个月非现金项目主要为1210万美元股权激励，含1050万美元合并相关一次性费用[191] 临床试验结果 - 在CARDEA试验中，Auxora治疗组患者30天死亡率相对降低56%，60天死亡率相对降低33%[154] - 在CARDEA试验中，Auxora治疗组患者恢复时间为7天，安慰剂组为10天[154] - 在CRSPA试验中，接受Auxora治疗的患者中位住院时间少于6天，而历史数据中位住院时间为10天[152] 公司事件与股权结构 - 合并完成后，原Private CalciMedica股东和原Graybug股东分别拥有合并后公司72%和28%的股份（完全稀释后）[157] 研发进展与指引 - 公司预计CARPO试验的顶线结果将在2024年上半年公布[151] 公司治理与报告状态 - 公司被定义为“较小报告公司”，因非关联方持有股票市值低于7亿美元且最近财年收入低于1亿美元[212] - 公司可能继续作为较小报告公司，若非关联方持有股票市值低于2.5亿美元[212] - 公司可能继续作为较小报告公司，若最近财年收入低于1亿美元且截至6月30日非关联方持有股票市值低于7亿美元[212] - 作为较小报告公司，公司年报中可选择仅呈现最近两个财年的经审计财务报表[212] - 公司作为较小报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[215]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-39538 Indicate by check mark whether the Registrant: (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the ...

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2023年第一季度净亏损为1928.8万美元，同比增长431%[171] - 公司2023年第一季度其他收入为305.2万美元，同比增长425%，主要源于权证负债和可转换票据的公允价值调整收益[174] - 公司截至2023年3月31日的三个月净亏损为1930万美元，总运营费用为2230万美元[157] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 公司2023年第一季度研发费用为649.1万美元，同比增长122%[171] - 公司2023年第一季度一般及行政费用为1584.9万美元，同比激增1132%[171] - 研发费用增长主要受一次性股权激励加速归属费用190万美元和并购相关遣散费160万美元驱动[172] - 一般及行政费用激增主要由一次性股权激励加速归属费用860万美元和并购相关遣散费410万美元导致[173] - 公司运营费用包括1620万美元的一次性费用，其中1050万美元与合并时Graybug股票奖励加速归属有关，570万美元为合并产生的遣散费[157] 财务数据关键指标变化：现金流与资金状况 - 公司2023年第一季度经营活动现金净流出535.5万美元，投资活动现金净流入475万美元，融资活动现金净流入2351.5万美元[176] - 公司截至2023年3月31日累计亏损为1.31亿美元，现金及短期投资为3420万美元[157] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物及短期投资为3420万美元，累计赤字为1.31亿美元[175] - 公司运营主要通过发行可转换优先股、可转换票据、普通股及合并获得的总计1.497亿美元净收益提供资金[157] - 公司预计现有现金资源足以支持其运营至2024年下半年[184] 业务线表现：Auxora临床试验结果 - 在CARDEA试验中，与安慰剂相比，Auxora治疗使30天死亡率相对降低56%，60天死亡率相对降低33%[152] - 在CARDEA试验中，Auxora治疗患者的恢复时间为7天，安慰剂组为10天[152] - 在CRSPA试验中，历史数据显示AAP患者中位住院时间为10天，而Auxora治疗患者中位住院时间少于6天[150] 业务线表现：研发管线与计划 - 公司预计CARPO试验的顶线结果将在2024年第一季度获得[149] - 公司计划在2023年下半年提交AKI适应症的IND申请[151] 公司治理与结构 - 公司合并后，原Private CalciMedica股东和原Graybug股东分别拥有合并后公司72%和28%的股份[155] 未来资金需求与义务 - 公司未来12个月的租赁义务相关现金需求预计约为26.4万美元[181] - 公司未来资金需求取决于多项因素，包括Auxora及其他候选产品的临床试验进展、成本和结果[186] 会计政策与费用确认 - 研发成本估算基于服务提供商完成的工作量，未开票服务计入应计负债和研发费用[188] - 临床试验费用根据患者入组水平和合同金额计提，若试验方案或范围变更则调整预估[190] - 股权激励费用按授予日公允价值在服务期内直线法确认，使用Black-Scholes模型估算[191] - 授予日普通股公允价值在合并前由董事会参考管理层意见及第三方估值确定[192] - 预期波动率基于可比生物制药上市公司在期权预期期限内的平均波动率计算[195] - 预期期限采用简化方法，取归属日与合同到期日的中点计算[196] 其他重要事项 - 公司从未支付现金股息，且目前无支付意向[197] - 公司作为小型报告公司，其非关联方持有股票市值低于7亿美元且最近财年收入低于1亿美元[199] - 作为新兴成长公司，可延迟采用新会计准则直至私人公司适用日期[198]