财务数据和关键指标变化 - 2020年现金消耗为5.17亿欧元，符合4.9亿 - 5.2亿欧元的指引，年末现金余额约为52亿欧元 [36] - 2020年营收约为5.3亿欧元，主要是与filgotinib相关的会计收入，其中确认了不到2.3亿欧元；特许权使用费约为1600万欧元 [38] - 运营成本上升约35%，主要由filgotinib成本支付比例变化、Toledo项目投资增加和SG&A增加驱动 [41] - 净亏损包含约1.34亿欧元的财务费用，其中超90%为非现金费用，主要是美元头寸的汇兑影响 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - Jyseleca在欧洲市场启动商业化，在德国和荷兰上市，预计其他欧洲国家将陆续跟进，计划年底前从与吉利德的联合推广模式过渡到加拉帕戈斯完全自主运营 [18][35] - 研发方面，启动了Toledo项目和TYK2项目，1205在PINTA试验中有积极数据，目前有10个临床阶段项目 [22][24] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续专注于开发新模式的行动和新靶点，在IPF领域有4个开发项目和多个临床前项目，计划通过更多试验和模式回归该领域 [13] - 积极开展授权业务，引入新分子进入管道，如OncoArendi；出售了克罗地亚的服务部门Fidelta以专注核心业务 [20][21] - 计划通过并购或授权引进项目填补产品线空白，优先考虑纤维化/炎症领域，吉利德对非欧洲权利有选择权 [57] - 重新评估快速推进开发项目的策略，可能微调以降低风险，平衡临床组合的风险 [76][85] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管ziritaxestat项目终止和其他一些项目失败带来打击，但公司认为这是新模式行动开发的风险，将克服困难，凭借现有资源和管线取得成果 [14] - 相信Jyseleca在欧洲有潜力成为0.5亿欧元的产品，预计2024年实现收支平衡 [54] - 认为公司管线在科学、临床和商业方面具有平衡，有足够现金支持项目，未来有望建立强大的3期管线 [63][65] 其他重要信息 - 上周ISABELA试验因ziritaxestat出现剂量依赖性死亡率且疗效低于预期而停止，公司停止了该药物的所有活动 [8][12] - 2021年关键事件包括在日本提交filgotinib治疗溃疡性结肠炎的申请、获得MANTA和MANTA - RAy试验的见解、欧洲对溃疡性结肠炎的批准决定以及吉利德完成克罗恩病DIVERSITY试验的招募等 [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待ziritaxestat终止对销售和营销支出的影响，何时能明确研发前景？ - 承担Jyseleca在欧洲的业务并非基于ziritaxestat，预计该产品在本十年下半年成为0.5亿欧元的产品，2024年收支平衡，销售和营销支出结构预计年底在欧洲完全到位，最迟在第一季度报告时给出进一步明确信息 [53][55] 问题2: 如何填补Toledo项目在2025年之前不太可能获批疗法导致的产品线空白？ - 公司将在今年积极开展并购或授权引进活动，寻找纤维化/炎症领域的项目填补空白，吉利德对非欧洲权利有选择权 [57] 问题3: 目前管线的商业和临床风险是否可接受，ziritaxestat安全性问题的原因及能否应用于其他项目，MANGROVE试验能否获得可提交的数据？ - 公司认为管线在科学、临床和商业方面具有平衡，有足够现金支持项目；目前难以从ziritaxestat数据中找到明确信号用于降低其他项目风险；MANGROVE是2期研究，目前未准备提交数据 [63][66][70] 问题4: ziritaxestat项目失败是否改变公司快速推进开发项目的策略，filgotinib的1620万欧元特许权使用费在财务报表中的确认位置，2020年ziritaxestat的现金消耗是多少？ - 公司将重新评估快速推进策略，可能微调以降低风险；filgotinib特许权使用费记录在收入中；2020年ziritaxestat净花费约5500万欧元，2021年因项目停止预计立即减少约4000万欧元 [76][88][89] 问题5: 向欧洲提供MANTA和MANTA/Ray试验数据的要求是什么，如何看待ziritaxestat挫折后未来的现金消耗，是否会重新分配资金？ - 欧洲监管机构将查看MANTA和MANTA/Ray试验的整体数据，公司将按要求向其提供数据；不会将ziritaxestat的支出重新分配到其他资产，2021年总费用将低于1月的指引 [96][99] 问题6: TYK2的银屑病数据能否显示出与领先TYK2产品的差异？ - TYK2的银屑病研究规模较小，可提供方向性信息，但难以精确与竞争对手比较 [107] 问题7: 从长期来看，公司在银屑病领域的成功标准是什么，如何差异化竞争，以及管理层如何看待公司目前的价值？ - 银屑病研究是为了快速评估是否有前进的路径，目前不是主要适应症；公司认为目前市场对公司的估值未反映现金、平台、管线和Jyseleca的价值，公司有能力利用现金创造价值 [113][117] 问题8: Jyseleca在欧洲的营销信息是什么，如何与其他JAK药物差异化竞争，赛诺菲失败研究对JAK类药物的影响，以及filgotinib前期付款的摊销金额是否改变？ - Jyseleca的营销信息强调其在不同治疗线的疗效、耐受性和安全性的平衡；赛诺菲的研究对JAK类药物的影响是双刃剑，公司认为有机会；filgotinib前期付款摊销金额约为8亿欧元，将在未来3 - 4年确认 [125][126][129] 问题9: 2021年并购或授权引进的优先事项如何与吉利德的现有协议配合，以及1205在IPF方面与ziri是否有相同的联合潜力？ - 吉利德对公司并购或授权引进的非欧洲权利有选择权，可与公司联合进行临床开发；从机制上看，1205和ziri都可与其他机制联合，但需要确定1205的准确剂量 [134][136] 问题10: 如何扭转当前估值暗示的负企业价值趋势，说服市场投资管线能为股东创造价值？ - 公司需要通过现有项目和Jyseleca的市场表现重新赢得投资者信心，专注于将新模式行动推进到临床开发阶段，并优化流程和项目 [140][143] 问题11: 目前50亿欧元现金余额下，并购或授权引进的主题是什么，是资产特定还是技术导向，以及公司是否有兴趣拓展炎症和纤维化以外的领域，是否需要与吉利德沟通？ - 业务发展方面仍需关注技术，也会进行后期资产的大型交易；公司已确定炎症、纤维化和肾脏疾病为关注领域，无需与吉利德讨论领域选择问题 [148][150] 问题12: 公司在并购方面更倾向于小交易还是大交易，以及合适的交易规模是多少？ - 目前难以确定具体交易规模，但业务发展将涉及更大规模的交易，同时也会继续关注小规模交易以更新早期管线 [153]

财务数据和关键指标变化 - 截至2020年9月底公司现金余额为53亿欧元，今年前九个月现金消耗为4.33亿欧元，全年现金消耗指引维持在4.9亿 - 5.2亿欧元之间 [32][35] - 第三季度收入为3.7亿欧元，主要来自filgotinib的递延收入和平台访问权的会计收入；运营费用略超5亿欧元，较去年前九个月有所增加，主要因filgotinib、Toledo和早期项目的研发投资以及员工增加，尤其是商业领域为filgotinib在欧洲的推出而扩大规模 [36][38] - 公司从吉利德获得filgotinib批准的里程碑付款1.05亿美元，预计将影响第四季度现金状况 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 药物研发业务 - Jyseleca（filgotinib）在欧盟和日本获批，已在德国、荷兰和爱尔兰开始发货；在欧盟提交了用于骨关节炎的申请 [9][10][11] - ziritaxestat在60 - 90的半创新者试验中取得积极的顶线结果，公司正在讨论如何推进该适应症 [12] - 1972分子在骨关节炎的ROCCELLA研究中结果令人失望，该分子在骨关节炎的开发终止，将带回实验室寻找其他适应症 [13] - Toledo项目在科学研讨会上披露了聚焦的SIK靶点，有令人信服的临床前数据和积极的1期数据，已进入多个2期试验，预计2021 - 2022年有多项数据读出，有望在2022年获得首个3期数据 [14][15][16] 业务合作业务 - 公司与OncoArendi达成合作，针对一类新型纤维化靶点（几丁质酶）开展合作，前期支付2500万欧元，开发、监管和销售里程碑总计2.2亿欧元，还获得了访问其他几丁质酶项目的权利 [25][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 在欧洲，JAK抑制剂类药物市场增长强劲，如在德国，该类药物市场份额从15%上升到20%，20%的生物初治患者使用JAK抑制剂，三分之一的患者选择JAK抑制剂 [88][89] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 利用强大的资产负债表，不仅发展内部管线和加速临床项目，还引入外部资产到研发引擎，重点关注炎症和纤维化领域 [19] - 对于纤维化和IPF领域，计划开发联合疗法，将具有良好安全性和耐受性的分子组合，以阻止疾病进展 [53][54][56] 行业竞争 - 几丁质酶靶点在IPF领域目前未发现竞争，具有首创潜力 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Toledo项目是一生一次的机会，对靶点、机制和初步结果感到兴奋，希望该项目能持续产生良好数据 [17] - 公司在IPF领域有多个化合物处于开发中，旨在满足该领域巨大的未满足医疗需求，通过联合疗法为患者带来更好的治疗效果 [52][53][54] 其他重要信息 - 公司预计在2020年第四季度与FDA进行A型会议，讨论filgotinib在美国的审批路径 [40][60] - 预计在2021年上半年提交filgotinib在日本的申请，并获得MANTA/MANTA - Ray数据 [41] - 2020年第四季度将有1205（PINTA项目）的结果，分子3667开始首次给药研究 [42] - Toledo项目预计在2021年初对狼疮和硬皮病进行给药，2021年上半年进行ISABELA项目的无效性分析 [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: OncoArendi项目的2b期临床试验设计以及Galapagos 0555化合物重启的原因和策略 - 计划进行多剂量的2b期试验，规模大于PINTA试验，持续时间相近，约200名IPF患者，包括无背景治疗和有背景治疗的患者，后续会提供更多细节 [48] - Galapagos 0555曾由GSK评估，有有趣的数据显示其在骨关节炎患者的软骨方面有特殊效果，现在开始关节内注射试验，每六个月注射一次 [49] 问题2: OncoArendi项目与公司其他IPF项目的关系以及ISABELA项目试验设计是否合理 - 公司致力于在纤维化和IPF领域建立特许经营权，开发联合疗法，将具有良好安全性和耐受性的分子组合以阻止疾病进展 [52][53][54] - ISABELA项目根据背景治疗进行分层，这种设计经与FDA讨论，可获得IPF治疗的适应症 [57] 问题3: 关于filgotinib与FDA的A型会议预期、暂停试验的原因和重启条件 - A型会议预计在2020年底前举行，会议旨在寻求filgotinib审批路径的清晰度，解决FDA对风险效益和MANTA项目数据的担忧，会议结果将指导暂停试验是否恢复 [60][61][62] 问题4: 2021年filgotinib研发支出预期、ziritaxestat研发支出变化原因、Toledo项目增长预期、其他项目研发支出情况以及1.05亿美元里程碑收入的会计处理 - 2021年filgotinib研发支出受PsA、AS和葡萄膜炎试验是否恢复影响，目前难以评估 [68] - ziritaxestat研发支出减少是因为2019年9月开始与吉利德分担成本，实际费用有所增加 [69] - Toledo项目预计2021年继续增长，因概念验证研究正在进行 [71] - 其他项目包括多个处于临床前和临床阶段的分子，如3667、555等，该类别有意义且在增长 [72] - 1.05亿美元里程碑收入与filgotinib其他收入一起，在filgotinib的监管开发计划期间（预计未来三到四年）分摊确认 [73] 问题5: Gilead暂停银屑病、强直性脊柱炎和葡萄膜炎试验的原因、几丁质酶抑制剂靶点内部研发情况以及支付给OncoArendi的2700万欧元是否在现金消耗指引内 - 这些试验是为解决全球监管情况设计，因美国情况不明，Gilead与公司协商后暂停，待与FDA讨论有结果后再调整 [76][77] - 公司未内部尝试针对几丁质酶靶点，该靶点仅在活跃巨噬细胞中表达，公司未针对此类细胞进行纤维化靶点研究，该项目数据令人印象深刻，可补充公司内部IPF组合 [79] - 支付给OncoArendi的2700万欧元在公司现金消耗预测（4.9亿 - 5.2亿欧元）内 [80] 问题6: 小分子4059的差异化特点以及Toledo资产是否有计划用于糖尿病和肥胖症 - 4059是全新靶点，作用方式与现有药物不同，进入2期后会更新其在2型糖尿病中的情况 [84] - 公司关注Toledo平台在糖尿病和肥胖症方面的潜在应用，若有进展会公布 [83] 问题7: EMA和FDA对JAK类药物的差异以及对filgotinib推出的影响 - 在欧洲，JAK抑制剂类药物市场增长强劲，不同分子之间无相互蚕食，为filgotinib的推出提供了良好基础；美国市场需求也存在，但监管情况不同 [88][89] - 不同监管机构对相同数据可能有不同意见，希望filgotinib能在美国获批 [90] 问题8: filgotinib 200毫克剂量在TNF难治性RA人群中的获批可能性、商业化情况以及MANTA/MANTA - Ray研究的随访预期和对filgotinib决策的影响 - A型会议将与FDA探讨filgotinib的潜在审批路径，200毫克剂量在生物不完全应答患者中的风险效益可能不同，是潜在的前进方向，但结果难以预测 [93][94][95] - MANTA研究的主要终点为315天，双盲治疗期为26周，对精子计数降低的患者随访一年或至恢复正常 [96][97] - 商业化情况高度依赖标签和FDA讨论的结果 [99] 问题9: 日本商业化步骤、定价情况以及ISABELA项目无效性分析的时间 - 日本商业化由吉利德负责，定价由吉利德决定，吉利德在日本与当地公司合作以最大化市场份额 [102] - ISABELA项目无效性分析计划在2021年上半年进行，但受新冠疫情影响存在不确定性 [103] 问题10: Toledo项目2期试验样本量小的原因以及是否能提供明确的疗效和安全性信号 - 公司采用广泛探索的方法，小样本试验可低成本探索多种潜在疾病，若有积极结果可果断进行下一步，如在银屑病关节炎中因机制优势直接进行剂量范围研究 [107][108][109] 问题11: PINTA 1205研究的分析情况以及1205在IPF和IBD中的给药策略差异 - PINTA研究涉及大量数据（FRI），正在进行分析，确保结果准确 [112] - 目前不预期1205在IPF和IBD患者中的药代动力学有差异，需数据验证 [113] 问题12: Gilead提出的UC而非RA的潜在路径原因以及欧洲推出的顺序和价格谈判考虑 - 在UC中通常需要比RA更高的剂量，FDA对200毫克剂量在RA中的风险效益有担忧，但未明确表示不可批准，UC患者群体不同，FDA需评估200毫克剂量在IBD人群中的风险效益 [117][118][119] - 欧洲推出时先完成审批和报销程序，不同国家有不同定价和谈判系统，进入顺序无特殊考虑 [120] 问题13: PINTA试验阳性结果后1205在IPF和系统性硬化症的后续时间安排以及1205和ziritaxestat联合疗法的评估速度 - 若PINTA结果出色，可直接进入ISABELA项目3期；若结果一般，可参考OncoArendi项目推进；时间难以预测，取决于数据情况 [124][125] - 联合疗法是一种选择，但需先确定合适剂量，目前正在进行临床前工作，暂无明确临床计划 [126][127]

业绩总结 - 2020年第三季度公司收入为368.6百万欧元，其中145.9百万欧元来自filgotinib的确认收入，170.7百万欧元来自平台的访问权[15] - 2020年第三季度运营成本为531.7百万欧元，主要驱动因素包括filgotinib、Toledo及其他项目、人员和商业支出[15] - 2020年第三季度净亏损为247.5百万欧元，其中包括8.1百万欧元的Gilead认股权证公允价值损失和75.2百万欧元的其他金融费用[15] 现金流与财务状况 - 截至2020年9月底，现金储备约为53.08亿欧元[13] - 预计2020财年的运营现金消耗在4.9亿至5.2亿欧元之间[13] 产品与市场动态 - 公司在欧洲和日本获得filgotinib用于类风湿关节炎的批准，但在美国收到CRL（补充请求信）[6] - 公司计划在2021年上半年向日本提交filgotinib的UC（溃疡性结肠炎）申请[16] - 公司与OncoArendi的合作协议包括2500万欧元的预付款和3.2亿欧元的里程碑及特许权使用费[12] - 公司在IPF（特发性肺纤维化）动物模型中，GLPG4716显示出良好的疗效[13] 未来展望 - 公司预计在2021年中期发布Toledo项目的关键结果[8] - 公司在2020年第四季度将进行PINTA '1205的顶线结果发布[16]

业绩总结 - Galápagos在2020年拥有超过30个早期项目，显示出强大的研发潜力[5] - Galápagos的现金储备为56亿欧元，显示出公司强大的财务基础[5] - 截至2020年6月30日，Galápagos的现金为56亿欧元，递延收入为28亿欧元，2020财年的现金消耗预计为4.9亿至5.2亿欧元[94] 用户数据 - Filgotinib在类风湿关节炎（RA）的临床试验中，200mg剂量组的ACR20应答率为76.6%，显著高于安慰剂组[15] - Filgotinib在RA的FINCH 1试验中，MTX-IR人群的ACR20应答率为76.6%，与adalimumab相比有显著改善[15] - Filgotinib在RA的FINCH 2试验中，449名患者在24周内的ACR20应答率为47.2%[12] - Filgotinib在RA的FINCH 3试验中，1252名MTX-naïve患者在52周内的ACR20应答率为70.8%[12] - FIL 200 mg + MTX组的ACR20应答者比例为81%，与MTX组相比提高了9.6%（p < 0.001）[28] - FIL 200 mg + MTX组的DAS28(CRP) ≤2.6的应答者比例为54.1%，与MTX组相比提高了13.4%（p < 0.001）[32] 新产品和新技术研发 - Filgotinib在RA的监管决策即将到来，预计未来四年内有5个上市机会[9] - Galápagos与Gilead的合作关系为其研发提供了重要支持，增强了市场竞争力[5] - Toledo项目在炎症模型中显示出强大的活性，针对自身免疫疾病的免疫失衡进行干预[80] - GLPG1972在膝关节骨关节炎患者的Phase 2b试验中，900多名患者被招募，主要终点为52周内的软骨损失减少[79] 市场展望 - 全球炎症市场预计到2027年将达到650亿美元[11] - Galápagos在2020年和2021年期间计划在欧洲建立商业存在，逐步推出filgotinib[93] 负面信息 - 在FINCH项目中，filgotinib的严重感染发生率为1.4%，与adalimumab的2.5%相比较低[33] - filgotinib 100 mg在诱导阶段未能在任何队列中达到主要终点[42] - filgotinib 100 mg组在维持试验中的严重不良事件发生率为4.5%[45] - filgotinib在生物制剂经验组中的严重不良事件发生率为7.3%[44] 合作与投资 - Gilead与Galápagos的合作协议总额为39.5亿美元，其中包括15亿美元的前期投资和20%以上的特许权使用费[91]

财务数据和关键指标变化 - 公司年初现金为58亿欧元，上半年运营现金消耗2.3亿欧元，符合计划，上半年末现金为56亿欧元 [18] - 与去年相比，公司收入大幅增长1.6亿欧元，达到2.24亿欧元，这是与吉利德签署的大协议带来的技术访问收入确认的结果 [19] - 运营成本大幅增加1.5亿欧元，公司在各领域扩张，包括研发、管理和商业准备等方面 [20] - 公司净亏损1.65亿欧元，去年亏损7000万欧元，主要是各方面业务支出大幅增加所致 [21] - 公司预计运营现金消耗在4亿 - 4.3亿欧元之间，其中包括2.05亿美元的潜在里程碑收入，具体取决于监管批准情况 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 类风湿关节炎药物filgotinib - 该药物获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见，推荐用于治疗中重度类风湿关节炎患者，100毫克和200毫克剂量均获推荐 [10][11] - 公司正在等待欧盟营销授权，预计两个月内获批，将在荷兰、比利时、法国、意大利和西班牙等国家进行全面营销和商业化 [13] 溃疡性结肠炎药物filgotinib - SELECTION 3期试验取得良好数据，达到主要终点，200毫克剂量在第10周和第68周的EVS缓解率达到诱导和维持终点，100毫克剂量达到维持终点，但未达到诱导终点 [16] - 严重不良事件发生率较低，各治疗组情况相当，与类风湿关节炎等其他适应症的试验结果一致 [17] 特发性肺纤维化药物ziritaxestat - 公司正在进行PINTA 2a期研究，预计不久将公布数据 [24] - 该药物的第二个适应症为系统性硬化症，NOVESA试验数据预计将在未来几个月公布 [24] 骨关节炎药物1972 - ROCCELLA试验正在进行中，这是一项与Servier合作的大型试验，涉及800多名患者，预计今年剩余时间将公布数据集 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在欧洲市场的商业重点是filgotinib在类风湿关节炎和炎症性肠病（IBD）的推广，计划在荷兰、比利时、法国、意大利和西班牙等国家进行全面营销和商业化 [13][14] - 吉利德将负责filgotinib在欧洲其他地区的推广，以及在美国市场的推广 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划逐步增加在欧洲的营销力度，为下一个产品（可能是特发性肺纤维化药物ziritaxestat）的全面欧洲商业布局做准备 [14] - 公司正在积极准备filgotinib在欧洲和美国的上市前活动，包括团队招聘、报销规划和客户联系等 [42][43] - 行业竞争方面，JAK抑制剂市场竞争激烈，但公司认为filgotinib具有差异化优势，如提供两种剂量选择，以及在类风湿关节炎和溃疡性结肠炎等适应症上的良好数据 [11][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对filgotinib获得CHMP积极意见表示满意，认为这是公司的一个里程碑时刻 [10] - 尽管COVID - 19对临床试验和业务运营产生了影响，但公司认为目前情况正在逐渐恢复正常，对未来前景持乐观态度 [56][57] - 公司预计2021年成本将继续增加，主要是由于商业推广和管线进展，但同时也将迎来首批商业销售和监管批准带来的里程碑收入 [61] 其他重要信息 - 公司将在未来医学会议上与吉利德合作公布SELECTION试验的完整数据 [17] - 公司正在等待三个2期试验的结果，包括两个2a期和一个2b期试验，预计将在今年剩余时间公布 [24] - 公司正在等待filgotinib在类风湿关节炎方面的监管决定，包括欧盟、美国和日本，预计将在未来几个月内公布 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是否预计filgotinib标签上会有关于某种毒性的警告，以及这对药物的推广有何影响 - 回答: 曼塔（MANTA）研究旨在评估人类是否存在基于安全性或毒性终点的影响，数据将提交给CHMP并讨论其在标签中的影响，关于推广情况需根据标签情况判断 [30][31][32] 问题2: 在SELECTION研究中，200毫克剂量的男性患者使用TNF和etrolizumab后，安慰剂调整率在8% - 11%之间，女性患者情况如何，这些比率是否具有可比性 - 回答: 公司尚未披露相关信息，计划在即将召开的科学会议上公布SELECTION试验的详细数据，包括不同治疗史、性别和年龄的细分情况 [36][37] 问题3: 在filgotinib在美国和欧洲潜在上市前，公司在欧洲的上市前活动有哪些，有何差异化优势 - 回答: 公司正在组建团队，招聘有经验的人才，与客户建立联系，规划报销事宜，并与吉利德合作参与虚拟活动，展示了强大的实力和良好的反馈 [42][43][44] 问题4: 从SELECTION研究来看，公司与监管机构的沟通情况如何，对胃肠部门对MANTA和MANTA - Ray的看法有何预期，对溃疡性结肠炎中包括200毫克剂量的广泛标签有多大信心 - 回答: 公司和吉利德正在为溃疡性结肠炎的提交做准备，无法预测监管机构的立场，但对filgotinib的整体安全数据有信心 [48] 问题5: 在下半年启动filgotinib的概念验证试验时，是否会在其他人群中进行试验，还是仅限于溃疡性结肠炎人群 - 回答: filgotinib将进行广泛探索，计划在下半年根据COVID情况开展不同数量的临床试验，有不同的试验阶段和方式 [52] 问题6: IPF研究的入组速度如何，在COVID期间是否仍按计划进行，以及Toledo研究是否会受到COVID影响而延迟 - 回答: COVID对试验入组有影响，但目前研究入组情况正在恢复正常，预计明年上半年完成入组，无效性分析也将在明年上半年进行；Toledo研究原计划启动时受疫情影响，目前计划在下半年启动 [56][57][58] 问题7: 运营费用（OpEx）在2020年年化约为2亿美元，2021年是否会大幅超过这个数字 - 回答: 公司尚未给出2021年的指导，但由于商业推广和管线进展，成本将增加，同时也会有收入和里程碑收入，预计2021年不会接近盈亏平衡或盈利 [61] 问题8: 与在美国市场有出色销售表现的公司相比，公司在欧洲和美国市场的竞争压力和市场份额有何不同 - 回答: 目前处于COVID疫情期间，影响患者治疗数量；欧洲市场中JAK抑制剂成为继抗TNF之后的下一个作用模式，且JAK在各地区一线初治患者中也有使用，为成功推出JAK药物创造了需求 [65][66][67] 问题9: 关于2021年运营费用的评论是否意味着公司将走向盈亏平衡，以及竞争对手在银屑病中IL - 17 A和F抑制剂的数据表现良好，为何认为JAK在银屑病关节炎和强直性脊柱炎中是有吸引力的作用机制 - 回答: 2021年由于成本增加，公司不会走向盈亏平衡；基于JAK在类风湿关节炎和银屑病关节炎中的作用机制和现有数据，以及filgotinib的EQUATOR研究和长期扩展数据，公司对JAK在这些适应症中的竞争力有信心 [71][72][73] 问题10: SELECTION试验中，filgotinib在溃疡性结肠炎的提交计划是在今年下半年还是2021年 - 回答: 通常提交另一个适应症需要等待第一个适应症的批准，对于美国市场，取决于类风湿关节炎的情况；对于欧洲市场，预计今年仍有可能；日本市场也在按计划进行，但需先等待主要适应症的结果 [77][78] 问题11: 请介绍PINTA研究的预期结果，以及与历史上棕榈酸类似机制的比较，还有ISABELA试验无效性分析的统计计划细节 - 回答: ISABELA试验无效性分析的目的是避免在无效的大规模项目中继续投入，需要约三分之一患者的数据，以估计药物与安慰剂在年度率上的差异，若两种剂量在试验中均未与安慰剂分离，则停止试验；PINTA研究正在等待结果，设计与ISABELA类似但为2期试验，希望在下半年有积极结果，以便推进到下一阶段研究；公司的化合物与棕榈酸化合物在作用机制上有很大不同，公司对PINTA研究中GPR84拮抗剂的活性有信心 [83][84][86] 问题12: 临床试验网站显示1972研究已于7月中旬完成，是否意味着未来几周至几个月将公布数据，以及该研究的主要终点、样本量计算和临床意义差异是什么 - 回答: 研究已完成，正在进行数据清理和数据库锁定，预计下半年公布数据；研究以MRI测量膝关节内侧软骨厚度为主要终点，样本量计算旨在检测药物在一年内使软骨损失减少约75%的差异；目前尚不清楚该终点的临床意义，公司将与专家和监管机构合作进行解读和后续试验设计 [94][95][96] 问题13: 是否会将MANTA和MANTA - Ray试验的数据公开 - 回答: 公司尚未与吉利德具体讨论，但认为这些数据很重要，科学界也会感兴趣，从公司和吉利德的运营方式来看，有可能公开数据，但最终决定权在吉利德 [103][104] 问题14: PINTA研究2a期结果的成功标准是什么，是否需要与ziritaxestat的数据一样好才能推进项目 - 回答: 公司认为IPF领域存在未满足的医疗需求，希望在PINTA研究中看到药物有效的明确信号，与ziritaxestat的数据在同一范围内，以便做出最佳决策 [107][108] 问题15: 请说明2期试验结果公布的顺序，是否意味着在第四季度 - 回答: 预计在下半年公布数据，可能第一个是NOVESA，然后ROCCELLA和PINTA可能大致同时公布，时间大致在第四季度 [112][113][114]

财务数据和关键指标变化 - 截至2020年第一季度末，公司现金状况为57亿欧元，运营现金消耗在第一季度为8300万欧元，全年运营现金消耗指引下调至4亿 - 4.3亿欧元，原指引为4.2亿 - 4.5亿欧元 [23] - 第一季度收入显著增加至1.07亿欧元，很大程度上是会计和非现金收入，包括吉利德在filgotinib交易和2019年更大许可合作中支付的前期款项的确认，filgotinib确认3500万欧元，药物发现平台访问权确认5600万欧元 [24] - 运营成本较2019年第一季度有所上升，净结果与2019年第一季度大致持平，为负5000万欧元 [25] - 第一季度因Galapagos股票波动性增加，吉利德认股权证的公允价值损失为负2000万欧元，属于非现金项目 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 药物研发业务 - filgotinib试验因疫情暂停，SELECTION试验预计本季度公布溃疡性结肠炎试验的顶线结果 [9][10] - 1690（ziritaxestat）的2a期系统性硬化症试验预计在今年下半年公布结果，ISABELA试验在特发性肺纤维化中的招募仍在进行，已招募超过1000名患者，死亡率分析预计在2021年上半年进行 [11][14][15] - 1972的2b期骨关节炎试验ROCCELLA和1205的2a期特发性肺纤维化试验预计在今年下半年公布结果 [12] - Toledo项目完成1期研究，计划启动2期试验，优先推进3970分子，预计2021年上半年获得首个2期Toledo数据 [13] 商业业务 - 公司在荷兰、比利时和卢森堡负责filgotinib所有适应症的营销和引入，在法国、意大利和西班牙负责类风湿性关节炎的商业活动，在英国和德国负责炎症性肠病的商业活动，预计今年晚些时候在这些市场推出filgotinib [18][19][20] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在药物研发上继续推进多个项目，优先发展有前景的分子，如Toledo项目中的3970分子 [13] - 在商业方面，通过与吉利德的合作，逐步建立商业组织，准备在不同欧洲市场推出filgotinib，利用其数据优势进行市场竞争 [17][19][59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对疫情下的运营情况表示满意，认为公司仍能高效运行并朝着目标前进，但疫情对试验进度有一定影响 [7][8] - 对filgotinib在各适应症的试验结果和商业前景持积极态度，预计今年下半年在美国、欧洲和日本获得类风湿性关节炎的批准 [10][28] 其他重要信息 - 公司完成了PINTA研究（1205在IPF）的招募，完成了Toledo化合物的2项1期健康志愿者研究，ziritaxestat获得系统性硬化症的孤儿药指定，开展了2项业务发展活动 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明Toledo项目选择3970而非3312的决策依据，以及对Ssc项目中自分泌运动因子在器官上的差异表现的看法 - 目标仍未披露，计划在临床试验时公布；3312是PanTOL，3970是TOL3，两者在健康志愿者研究中的安全性和暴露情况都令人满意，但3970有血浆生物标志物显示出有前景的数据；由于疫情，启动新临床试验受限，决定专注于一个化合物；在系统性硬化症试验中，采取探索性2期研究，评估对疾病本身的影响，而非特定亚型或器官，基于动物模型，认为自分泌运动因子抑制剂应有积极效果 [34][35][47] 问题2: 请说明GLPG1690的无效性分析时间线因疫情推迟的原因 - 无效性分析需要约三分之一的患者入组且有70%的信息用于统计评估，目前入组患者已达三分之一，但其他部分数据有延迟；疫情下给予研究点更多灵活性以确保患者安全获取FVC数据，导致FVC信息不足，预计会有一定延迟，但仍希望在2021年初获得数据 [51][52][53] 问题3: 请阐述filgotinib在欧洲类风湿性关节炎市场的商业策略，以及如何与竞争对手区分，是否考虑虚拟发布 - 公司对首次发布感到兴奋，已完成各国和总部领导团队的招募，在医学和准入方面做好准备，销售管理在有报销的国家也已完成；依靠filgotinib在FINCH研究中的数据，展示出最佳JAK类药物的疗效和差异化的安全特性；在疫情期间进行了多次虚拟广告宣传和与支付方的互动，保持灵活的销售团队招募策略 [56][57][59] 问题4: 请分享即将公布的溃疡性结肠炎数据的预期 - 由于filgotinib在溃疡性结肠炎没有前期2期数据，主要参考其在克罗恩病的表现以及在其他适应症（如类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎）中的表现，与其他JAK药物相比，预计filgotinib在疗效上处于领先，在安全性和耐受性方面保持最佳类别的特征 [62][63] 问题5: 请说明RA MANTA项目的进展，是否需要提交补充新药申请（sNDA）用于溃疡性结肠炎，以及与FDA就差异化标签的沟通情况 - MANTA项目的状态尚未披露，预计今年下半年完成招募；与FDA的讨论不便评论，对filgotinib在类风湿性关节炎的数据包有信心，期待在接近PDUFA日期时进行进一步讨论；在获得SELECTION试验结果之前，讨论溃疡性结肠炎的提交和MANTA项目的必要性还为时过早 [66][68][69] 问题6: 请说明对filgotinib监管时间表和制造的信心，以及3970的具体进展、概念验证适应症和潜在试验设计 - 制造方面与吉利德沟通后，预计不会受到疫情负面影响；与FDA和EMA保持联系，目前没有迹象表明监管时间表会延迟；3970计划进行多阶段研究，根据毒理学覆盖情况逐步推进，目前已知有一项银屑病的1b期患者研究，后续研究将在获批后公布，均在自身免疫领域 [72][73][75] 问题7: 如果NIAID试验中remdesivir与baricitinib联合显示出疗效，是否有可能将remdesivir与filgotinib联合使用；对于COVID - 19康复患者出现的肺部纤维化，公司是否会从研发角度进行探索 - 与吉利德进行了讨论，吉利德目前专注于推进remdesivir的研究；如果NIAID试验结果显示JAK抑制有帮助，吉利德会在适当时候考虑；对于COVID - 19康复患者的肺部纤维化，目前不清楚其病理生理学，公司在纤维化研究方面有投入，如果化合物有效，会考虑进行测试；公司的研发候选药物没有直接抗病毒作用，正在研究细胞因子风暴，使用动物模型测试化合物，但在该领域JAK1类药物与市场上的IL - 6药物相比，差异化机会有限；公司的纤维化研究主要针对缓慢发展的纤维化，将化合物重新定位到急性的COVID - 19肺部损伤需要进一步研究，且缺乏合适的动物模型 [79][80][84] 问题8: 请说明溃疡性结肠炎试验中患者群体（TNF或生物制剂初治与经治）的预期比例，以及骨关节炎试验中COVID - 19的影响和应对措施 - SELECTION试验中生物制剂不耐受和生物制剂初治群体的比例为50 - 50；ROCCELLA试验中，公司成立了每日会议的特别工作组，优先保障患者安全和研究完整性，给予研究点更多灵活性，目前影响较小，可能会因扩大MRI检查窗口导致研究结束延迟几周，但尚未出现重大缺失数据，会持续密切监测 [87][88][91] 问题9: 请说明1205和PINTA研究除结果外，对患者特征、新型标志物验证以及其他IPF化合物早期数据的影响 - PINTA研究是约60名患者的概念验证研究，与FLORA研究不同，患者接受标准治疗，包括nintedanib、pirfenidone或当地标准治疗；研究中纳入了FRI作为更敏感的标志物进行验证；预计今年下半年有结果，有助于理解复杂试验设计和不同组别的疾病进展情况，若两种化合物均有效且安全性良好，有望实现联合治疗 [95][96] 问题10: 请解释Toledo项目中3970取代3312的原因，是临床前模型预测不准确还是3970在临床生物标志物上表现更好 - 3312是结肠靶向化合物，在血浆中无变化不能证明其在结肠中的有效性；3970能很好地从血浆分布到不同组织，有血浆生物标志物显示出有前景的数据，因此选择推进3970 [99][100] 问题11: 请说明IPF试验中无效性分析推迟是否因前端数据点少于预期，是否使用MMRM模型处理缺失数据，以及研究中是否有患者退出问题 - 依靠早期时间点的数据进行疗效估计，不确定是否使用MMRM模型；ISABELA试验设计接近真实世界，允许更宽的治疗窗口、背景药物变化和临时停药等，目前没有患者退出的担忧；有数据安全监测委员会和科学顾问委员会进行监测，近期会议表示试验可继续进行，未发现COVID - 19相关的低事件率和死亡率 [103][104][107] 问题12: 请说明Toledo项目目前是否主要关注3970，还是希望其他资产近期进入临床试验 - Toledo项目有多个化合物，目前优先推进3970，计划今年将4399推进到1期；在发现阶段继续探索各种TOL靶点的化合物，根据不同化合物的特征寻找最佳适应症 [109] 问题13: 请解释现金资产在现金持有、金融投资和现金持有之间的转移情况，以及NOVESA试验是否会除主要终点MRSS外，查看初步功能读数 - 第一季度在投资上采取更保守策略，退出一些货币市场基金，增加直接存款和债券投资；NOVESA试验会测量FVC，但由于入选患者无间质性肺病，预计检测到信号的能力有限 [112][113]

收入和利润（同比环比） - 2019年公司营收为8.44985亿欧元，较2018年的2.88836亿欧元增长192.6%[20] - 2019年公司净利润为1.49845亿欧元，而2018年净亏损2925.9万欧元，实现扭亏为盈[20] - 2019年基本每股收益为2.60欧元，而2018年为每股亏损0.56欧元[20] - 公司在2017年、2018年和2019年的净亏损分别为1.157亿欧元、2930万欧元和净收入1.498亿欧元[91] 成本和费用（同比环比） - 2019年研发费用为4.2732亿欧元，占营收的50.6%，较2018年增长32.3%[20] 现金及投资 - 2019年底现金及现金等价物为18.61616亿欧元，较2018年底增长44.2%[21] - 2019年新增当前金融投资39.19216亿欧元，而2018年此项为零[21] - 2019年经营活动产生净现金流入32.08617亿欧元，而2018年为净流出1.42466亿欧元[21] 产品线表现 - 公司主要产品filgotinib正在美国、欧洲和日本进行监管审批，用于治疗类风湿性关节炎[26] - 2019年公司与吉利德合作完成了filgotinib治疗类风湿性关节炎的FINCH 3期临床试验，并取得积极结果[27] - 2019年公司与Servier合作完成了GLPG1972治疗骨关节炎的ROCELLA 2b期临床试验[28] - 公司优先开发filgotinib产品，并计划在Benelux、法国、意大利和西班牙推出市场[32] - filgotinib目前正在美国（优先审查）、欧洲和日本进行RA治疗的监管审查[33] - 公司产品线包括filgotinib、GLPG1690、GLPG1205、GLPG1972、GLPG3312、GLPG3970、GLPG3667、GLPG555和GLPG2737[32] 监管风险 - 监管审批过程通常需要多年时间，且结果不可预测[33] - filgotinib可能因临床前研究结果在标签中增加对男性患者的警告[45] - 公司可能因监管要求进行昂贵的上市后临床试验（如第4阶段）[41] - 公司面临因监管机构对临床试验设计或数据解读不同而导致的审批延迟风险[39] - filgotinib若获批，可能在部分市场受到剂量限制或标签限制[46] - 公司产品可能因监管政策变化而失去已获得的批准[43] - 临床开发失败可能发生在任何阶段，早期结果不一定预测最终成功[48] 临床试验进展 - 公司已启动12种具有新作用机制的化合物的II期研究，并在2009年启动了首个临床研究[53] - 合作伙伴Gilead已针对filgotinib在RA、UC、CD和PsA适应症启动了III期研究，公司自身也启动了GLPG1690在IPF适应症的ISABELA III期试验[53] - GLPG1690已获得IPF适应症的孤儿药认定：欧盟于2016年9月、美国于2017年6月；SSc适应症则于2020年1月在欧盟和美国均获得认定[60] - 孤儿药市场独占期在美国为7年，欧盟为10年，但欧盟可因利润过高缩减至6年[59] 商业化策略 - 公司正在比利时、荷兰、卢森堡、法国、德国、意大利、西班牙和英国建立filgotinib的自主商业化体系，并与Gilead保持50/50利润分成[66] - 公司正在建设针对欧洲市场的营销和销售组织，以支持未来产品的商业化[62][63] 市场竞争 - IPF临床试验面临患者招募挑战，主要因该疾病患者群体有限且市场竞争激烈[54] - 公司面临来自生物类似药和仿制药的竞争，特别是在类风湿性关节炎（RA）和炎症性肠病（IBD）领域[83] - 在特发性肺纤维化（IPF）领域，现有药物仅能延长患者生命数月，存在未满足的医疗需求[84] - 在骨关节炎（OA）领域，目前尚无疾病修饰药物获批，主要依赖疼痛管理[84] - 强直性脊柱炎（AS）领域有六种获批疗法，但许多患者仍未达到低疾病活动度[86] 定价和报销 - 药品定价和报销在欧盟各国存在显著差异，且普遍面临医疗预算限制导致的定价压力[70][73] - 获得第三方支付方覆盖需提供大量科学、临床和成本效益数据，过程耗时且成本高昂[68] - 若产品未能获得足够的市场认可度（医生、支付方、患者接受度），将无法实现显著收入[58] 美国医疗法规 - 美国医疗法案（ACA）要求制药公司对品牌药和生物制品支付年费，并根据市场份额分摊费用[76] - ACA规定品牌药和仿制药在医疗补助计划中的制造商回扣分别提高到平均制造商价格的23.1%和13%[76] - 医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划要求制造商提供50%的折扣（2019年1月1日起提高到70%）[76] - ACA扩展了医疗补助计划的资格标准，可能增加制造商的医疗补助回扣责任[81] - ACA要求披露制药公司向医生和教学医院的付款，2022年起扩展到非医生提供者[81] 财务风险 - 公司预计未来将继续产生重大研发费用和运营亏损，且亏损可能因后期开发成本增加而进一步扩大[91] - 公司目前没有产品收入，且未来是否能从产品销售中产生收入存在不确定性[92] - 公司可能需要大量额外资金以完成产品候选的临床开发和商业化，但无法保证能够获得所需资金[94] - 公司现有的财务投资和现金可能不足以支持产品候选的后期临床开发或商业化[95] - 公司依赖与Gilead的合作进行产品开发和商业化，但无法保证合作能带来预期收益[99] - 公司可能因资金需求而被迫寻求不利的合作条款或削减研发项目[97] - 公司与Servier就GLPG1972的合作也面临类似风险[104] - 公司未来可能难以建立新的合作，尤其是在与Gilead的大规模合作背景下[106] 第三方依赖风险 - 公司完全依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未能履行合同职责或按时完成，可能导致产品候选物无法获得监管批准或商业化，从而严重损害业务[109] - 公司依赖CRO管理临床数据，但仅能控制其部分活动，且需确保试验符合GCP法规，否则可能导致数据不可靠并需重复试验[109] - 部分CRO协议允许CRO在受试者安全或数据完整性受威胁时终止合作，若发生此类情况，公司可能难以找到替代CRO或需承担更高成本[110] - 更换或新增CRO将增加成本和管理时间，并可能导致临床开发时间表延迟[112] - 公司完全依赖第三方生产临床和商业阶段的药物供应，若供应链中断可能导致临床试验延迟或终止[114] - 公司未与原料供应商签订长期协议，若原料短缺可能延迟临床试验或商业化进程[115] - 公司未与现有合同制造商签订长期供货协议，可能影响未来商业供应的稳定性[116] - 公司依赖第三方提供的临床数据，若数据不准确或不可靠，可能导致研发结论错误并影响产品开发[117] 知识产权风险 - 公司专利保护可能因优先权、申请范围或第三方挑战而失效，从而削弱竞争优势[118][119][120] - 专利维护成本高昂，且部分专利由合作方控制（如Servier控制GLPG1972海外专利），可能不符合公司最佳利益[121] - 公司依赖专利和商业秘密保护专有技术，但商业秘密保护存在困难，可能影响竞争地位和业务[127] - 公司在全球范围内无法全面保护知识产权，部分国家法律保护力度不足，可能导致技术被竞争对手使用[129][130] - 外国法律体系（尤其是发展中国家）可能不利于知识产权执行，增加专利无效或强制许可风险[131][133] - 专利诉讼成本高昂且结果不确定，可能耗费资源并导致专利无效或范围缩窄[134][142] - 第三方可能挑战公司知识产权的所有权或发明权，导致法律纠纷和商业损失[135][136] - 员工或顾问可能被指控使用前雇主的机密信息，引发诉讼并分散管理层注意力[137] - 公司可能面临专利侵权指控，需支付赔偿金或寻求许可，影响产品商业化[140][143] - 已授权专利可能被宣告无效或不可执行，导致失去关键知识产权保护[142] - 商标和品牌名称若无法有效保护，可能削弱市场竞争力[145] - 网络安全风险可能导致知识产权或敏感数据泄露，对公司声誉和运营造成负面影响[148] 管理和人力资源 - 公司高度依赖执行委员会成员，包括CEO Onno van de Stolpe、COO/CFO Bart Filius、CSO Piet Wigerinck等，这些人员的服务对产品候选收购、开发和监管策略至关重要[149] - 公司通过授予员工认股权证和限制性股票单位(RSUs)来留住关键员工，但这些激励的价值受股价波动影响，可能不足以抵消其他公司更具吸引力的报价[149] - 生物制药行业管理人才流动率高，公司面临吸引和留住高素质管理、科学和医疗人员的激烈竞争[151] - 公司预计需要大量额外投资于人员、管理和资源，以支持产品候选开发和组织扩张[152] 法律和合规 - 公司目前持有的临床试验责任保险水平被认为适合其临床试验，但任何索赔可能超出保险覆盖范围[156] - 公司业务活动受《反海外腐败法》(FCPA)和类似法规约束，违规可能导致罚款、刑事制裁和业务禁止[158] - 公司运营涉及使用危险材料，如化学品和放射性同位素，若发生污染或伤害可能面临超出资源的赔偿责任[159] - 公司未来与第三方支付方和客户的安排可能受美国《反回扣法》和《虚假申报法》等医疗法规约束[161] - 公司必须维持有效的财务报告内部控制，否则可能对业务、投资者信心和市场股价产生重大不利影响[165] - 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，公司需承担大量会计费用和管理时间以确保合规[166] - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，可能导致ADS或普通股市场价格下跌[168][169] - 违反GDPR可能导致最高2000万欧元或全球年营业额4%的罚款[173] 运营风险 - 新冠疫情可能延迟临床试验患者招募，影响产品候选物审批进度[182][184][186] - 英国脱欧导致汇率波动和监管不确定性，影响公司在英业务[188][189] - 信息技术系统中断可能导致研发延迟和高达数百万美元的数据恢复成本[170] - 第三方供应商数据泄露风险可能造成敏感信息丢失或业务中断[171] - 战略收购可能导致每股收益稀释和2000万美元级别的整合成本[179][181] - 国际业务面临汇率波动风险，年营收可能受2-5%影响[183] - 自然灾害或疫情可能导致运营中断，保险覆盖不足全额损失[178][182] - 电子营销新规(e-Privacy)立法延迟增加合规不确定性[176] 税务和财务安排 - 公司累计递延税亏损在比利时为3.077亿欧元，法国为5510万欧元，其他实体为1130万欧元[190] - 比利时研发税收抵免2017年为1120万欧元，2018年为1130万欧元，2019年为2170万欧元[190] - 法国研发税收抵免2017年为1030万欧元，2018年为930万欧元，2019年为1240万欧元[190] - 比利时创新收入扣除（IID）在2019年底累计为2.247亿欧元[191] - 公司获得的技术创新补助总额为3130万欧元[193] - 公司面临外汇风险，部分现金和投资以美元持有[194] - LIBOR波动可能影响公司盈利和现金流，且LIBOR可能在2021年后逐步淘汰[195][196] - 公司36%的普通股由高管、董事和大股东持有，可能影响公司控制权变更[208] - ADS价格可能因美元与欧元汇率波动而产生差异[209] - 公司面临网络安全风险，包括数据泄露和网络攻击[201][202] 股东和股息政策 - 公司目前无意在可预见的未来支付普通股股息，投资回报仅依赖ADS价格上涨[212] - 根据比利时法律，公司每年必须将非合并法定账户中至少5%的年度净利润分配至法定储备金，直至储备金达到股本的10%[212] - 比利时对股息征收30%的预提税，但根据美国-比利时税收条约，美国纳税人税率可降至15%、5%或0%（满足持股比例或养老金条件）[213] - 截至2020年3月13日，有64,666,802股普通股可在公开市场出售，其中553,646股由董事及高管持有且受Rule 144交易量限制[214] - 汇率波动可能导致ADS持有人出售比利时股票或欧元现金股息兑换美元时收益下降[210] - 分析师负面报告或终止覆盖可能导致普通股及ADS价格和交易量下跌[211] - 未来现有股东大量出售普通股或ADS（包括认股权证行权股票）可能显著压低市场价格[214]

财务数据和关键指标变化 - 2019年底公司现金及当前金融投资达€58亿，现金余额增加主要源于吉利德的股权投资（€13亿）和前期付款（净€35亿），全年现金消耗为€3.34亿，处于€3.2 - €3.4亿的指引范围内 [22][24] - 2019年公司实现净利润€1.5亿，营收近€9亿，吉利德合作带来的收入中，1690许可确认收入€6.67亿，filgotinib因协议重估有一次性负收入，平台在交易完成的四个月确认收入€8100万 [30][31][32] - 2020年公司预计现金消耗在€4.2 - €4.5亿，研发成本预计增长35% - 40%，主要因filgotinib成本分担比例从20%升至50%以及两项额外的发现和早期开发投资，同时销售及管理费用因商业发布准备而增加 [36][38][39] 各条业务线数据和关键指标变化 药物研发业务 - filgotinib在类风湿性关节炎的FINCH 1和3数据支持其成为同类最佳分子，已在欧美日提交上市申请，预计夏季后进入欧美市场，还与吉利德启动了银屑病关节炎的3期PENGUIN项目 [13][14] - 1690在骨关节炎的ROCCELLA试验已完成招募，预计今年下半年公布结果；系统性硬化症的NOVESA 1690试验预计下半年出结果；IPF的ISABELA 3期项目进展顺利，年底已招募超600名患者，预计今年底完成全部招募 [14][15] - IPF的第二个2期分子1205进入PINTA试验，预计下半年出结果；代号为TOLEDO的项目有多个分子推进，3312和3970去年进入临床 [14][16] 商业业务 - 去年公司在荷兰、比利时、法国、意大利和西班牙建立商业组织，未来几个月将完成组建，为filgotinib在类风湿性关节炎的上市做准备 [19] - 若filgotinib在2021年获批用于溃疡性结肠炎，将在比荷卢、英国和德国进行销售；之后有望在IPF领域推广1690，面向整个欧洲市场，但时间在2022年之后 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与吉利德达成10年战略联盟，吉利德获得除欧洲外全球范围内2b期后许可项目的选择权，支付近€40亿前期费用和$15亿股权投资获得公司25%股份，许可项目时还需支付里程碑款项和20% - 24%的特许权使用费 [10] - 公司将在欧洲建立自己的商业组织，与吉利德共同研发新模式疗法并尽快推进至临床，公司主导至2期结束，之后吉利德有权选择加入成为联合项目 [11] - 公司在研发上持续投入，推进多个药物项目进展，计划逐步扩大商业版图，采取分步建立商业组织的方式，以应对不同药物在不同适应症和地区的上市销售 [19][20][21] - 行业竞争方面，类风湿性关节炎仍有大量未满足的医疗需求，仅20% - 30%的患者实现真正的持续缓解，公司计划利用filgotinib的潜在最佳数据，在支付方环境和患者群体中发挥竞争优势 [74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是公司的标志性年份，临床项目取得巨大进展，研究成果令人兴奋，组织规模大幅增长，与吉利德的战略联盟将极大加速公司项目，有助于建立欧洲和全球组织，推广新模式疗法 [8][9][12] - 2020年公司将有不少于五项患者数据集公布，预计执行超80项临床试验，涉及超10种不同分子，filgotinib在欧美日的获批将使2020年成为公司的变革之年 [40][42] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中会做出前瞻性声明，涉及管道和公司未来发展以及行业和竞争环境的可能变化，实际结果可能与声明中表达或暗示的结果存在重大差异 [5] - 公司与吉利德交易的会计处理较为复杂，前期交易价格约$40亿（折合€35亿），扣除股权溢价和认股权证负债后，€36亿的购买价格分配给1690许可（€6.67亿）、filgotinib（€6.4亿，未来4 - 5年确认）和其余研发平台（€23亿，未来10年线性确认），目前资产负债表上约有€30亿递延收入待确认 [26][27][29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 溃疡性结肠炎项目和Toledo项目的结果披露深度和细节以及Toledo项目今年的计划 - 溃疡性结肠炎3期试验将按惯例披露疗效和关键安全要素的高层信息，详细内容将在后续科学会议分享；Toledo项目今年将选择下一个临床候选化合物，启动449的1期试验，生成患者数据并公布靶点 [46][47][49] 问题2: filgotinib在溃疡性结肠炎和克罗恩病的内部成功标准以及与TNF和EntyVio的定位 - 基于filgotinib在其他适应症的数据和JAK1类药物在溃疡性结肠炎的表现，预计其疗效处于JAK类药物的较高水平，安全性为同类最佳；在溃疡性结肠炎领域，仍有大量未满足的需求，filgotinib在反应持久性、安全性和起效速度方面有机会满足这些需求 [53][56][59] 问题3: IPF项目中1690的无效性分析更新内容、患者暴露时长，PINTA项目与其他GPR84项目的比较以及与1690的组合可能性 - 1690无效性分析将仅公布是否继续进行，截止分析时约三分之一患者暴露52周，多数患者已入组，定期安全监测未发现安全信号；PINTA项目的1205是纳米摩尔级GPR84拮抗剂，与Prometic的PBI - 4050难以科学比较；若1205数据良好，未来可能与1690组合，但目前需等待1690的3期数据 [62][66][68] 问题4: 商业团队建设进展、对吉利德销售团队和影响力的利用、与AbbVie竞争所需条件以及黑框警告对炎症疾病药物吸收的影响 - 欧洲商业组织建设进展顺利，吸引了专业人才，与吉利德合作有协同效应；类风湿性关节炎仍有未满足需求，公司将利用filgotinib数据在支付方和患者群体中发挥竞争优势 [70][71][75] 问题5: 1690在系统性硬化症2期试验的关注重点以及与IPF疗效数据的关联性 - 该试验为30名患者的小型探索性2期试验，为期6个月，双盲安慰剂对照，2:1随机分配，主要终点是改良Rodnan皮肤评分，也会关注其他常用终点，但与IPF的关联性较低，该试验旨在为系统性硬化症领域提供初步信号 [78][79][81] 问题6: 2020年哪些结果可能导致吉利德选择加入合作，3312是否会继续推进商业化 - 1972的OA项目肯定会触发吉利德的选择决定，PINTA项目可能导致选择加入，Toledo项目目前不会；3312在IBD模型中表现最佳，公司希望其能进入市场，但需进行多项临床研究 [86][88][89] 问题7: 溃疡性结肠炎阶段JAK类药物与S1P1类药物相比的优势和差异点 - JAK类药物起效速度可能更快，S1P类药物的心血管安全性和长期安全性有待大型试验验证 [92][94][95] 问题8: 对Fibrocor的股权投资是否是未来战略的一部分，2020年是否会有类似交易 - 收购是公司未来战略之一，会进行小规模的补充性收购，以补充现有管线，未来可能会有更多收购交易 [98][99][100] 问题9: Toledo项目的活性和治疗窗口的额外见解，filgotinib基于代金券获得优先审评的信心和预计回复时间 - 通常对新药安全性保持谨慎评论；FDA已接受filgotinib的申请并列为优先审评，目标日期在今年下半年 [103][104][105] 问题10: 2020年80多项临床试验中评估新机制和改进现有机制的比例，以及未来两三年公司可能开展的2期和3期临床试验数量 - 80项临床试验涵盖所有阶段和类型，旨在展示工作规模和管线进展；未来两三年预计有20项左右2期试验针对新适应症，Toledo项目将评估10多种适应症 [109][110][111] 问题11: Toledo项目是否会在3312开始溃疡性结肠炎概念验证试验时披露机制，3312、3970和4399的差异 - 公司承诺今年披露靶点；3970在各组织中表现良好，药代动力学与3312相似但口服后在不同组织中行为不同，3312在胃肠道表现更好，主要针对IBD领域 [113][114][117] 问题12: 2019年其他收入的来源拆分，欧洲合作利润分成的会计处理，以及2020年研发费用的考虑因素 - 2019年其他收入约€5000万，主要来自法国和比利时政府的赠款和税收抵免以及子公司Fidelta的服务收入；2020年销售和营销费用与商业基础设施建设相关，利润分成前期亏损计入销售成本，盈利后计入营收；研发费用预计增长35% - 40%，主要受filgotinib成本分担和额外投资影响 [120][123][124] 问题13: PINTA项目中1205进入进一步研究所需的数据，以及是否等待1690的3期数据再开展3期或组合研究 - PINTA是60名患者的2期研究，通过FVC和FRI等指标判断1205是否有前景，若有前景将推进；确定会在1690的3期结果出来后研究两者组合，但不是下一步首要任务 [129][130] 问题14: ROCCELLA试验中进入3期的主要决策因素，以及新型骨关节炎疾病修饰药物的监管观点 - 试验主要终点是检测膝关节内侧软骨厚度变化，进入3期需看到结构变化和疼痛或功能改善趋势；骨关节炎领域有巨大未满足医疗需求，公司将与监管机构和合作伙伴根据数据探讨3期项目的明确路径 [132][133][135]

财务数据和关键指标变化 - 截至9月底公司现金余额为56亿欧元，较去年12月底增加43亿欧元 [19] - 公司前9个月非GAAP现金流为33亿欧元，其中吉利德合作带来正向现金流，经常性现金负担为负2.3亿欧元，全年经常性现金负担指导维持在3.2 - 3.4亿欧元之间 [21] - 2019年前三季度利润表中，不含吉利德合作的经营费用为3.3亿欧元，较去年前9个月增长约30% [27] - 吉利德合作使前三季度营收增加6亿欧元，经营费用负面影响2900万欧元，财务结果为负1.6亿欧元，所得税为正1700万欧元，最终净结果为2.65亿欧元 [30][31][33] 各条业务线数据和关键指标变化 菲戈替尼（filgotinib）业务线 - 吉利德与FDA进行了预新药申请（NDA）会议，计划今年向FDA提交申请，已在欧洲和日本提交类风湿性关节炎（RA）适应症申请，预计明年下半年在各市场推出 [11][12] - 除RA、溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病外，正在探索银屑病关节炎作为第四个适应症，即将开始3期试验 [13] - 吉利德明年将为菲戈替尼在RA领域建立商业组织，加拉帕戈斯在欧洲7个国家开展相关工作 [14] 托莱多（Toledo）化合物业务线 - 首批托莱多化合物3667和3970进入临床，均处于1期，计划明年开始多个炎症适应症的2期试验 [15] MOR106业务线 - 与MorphoSys和诺华合作开展日本桥接研究 [15] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与吉利德签署10年合作协议，获得39.5亿美元预付款用于研发创新平台，吉利德增持股份并获得认股权证，有权在2期结束后许可全球除欧洲外的产品，欧洲市场由加拉帕戈斯商业化，吉利德支付选择权费用和20% - 24%的特许权使用费 [8][9][10] - 公司处于“加拉帕戈斯2.0”阶段，借助与吉利德合作的资金加速创新，目标是在2021年及以后成为欧洲商业强国，推出更多产品并完善产品线 [16][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是重要的一年，吉利德合作具有变革性，商业建设和研发进展顺利，2020年将是数据大年，有望实现菲戈替尼全球上市，获得多个项目数据，推动公司发展 [35][36] 其他重要信息 - 公司将于11月14日举行研发更新会议 [35] - 美国风湿病学会（ACR）会议即将召开，公司将展示菲戈替尼临床结果，为商业化做准备 [102][104] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 菲戈替尼血栓风险的分类标签及避免可能性，托莱多项目假设在临床的时间和目标披露时间 - 公司认为FDA会根据菲戈替尼的整体数据判断血栓风险标签，公司有临床数据支持其JAK1抑制的选择性和良好安全性，有信心向FDA证明低血栓事件率；托莱多项目中3312明年初进入患者研究，3970明年进入概念验证阶段，暂无短期披露目标的计划 [43][44][46] 问题2: 近期竞争对手JAK1上市对菲戈替尼商业定位和差异化的影响，菲戈替尼2期狼疮和干燥综合征研究未达主要终点的原因及后续计划 - 菲戈替尼的商业策略主要基于自身分子的疗效和安全性数据，标签也会影响整体策略；2期狼疮和干燥综合征研究为探索性研究，虽未达主要终点，但在特定患者群体中有活性信号，公司和吉利德正在分析数据，计划进一步评估2期和细分人群，并将在科学会议上分享结果 [51][53][55] 问题3: 菲戈替尼目前正在进行的2期项目，以及狼疮和干燥综合征适应症的下一步计划 - 除银屑病关节炎外，菲戈替尼正在进行的2期项目包括膜性关节炎和狼疮、葡萄膜炎、克罗恩病相关研究；对于狼疮研究，需深入分析数据确定患者群体和下一步计划，现有结果令人鼓舞 [59][60] 问题4: 欧洲药品报销情况及公司为菲戈替尼上市优化报销潜力的措施和长期策略，MANTA结果是否会在美欧上市前公布 - 欧洲各国药品报销政策和时间不同，菲戈替尼因临床数据和同类药物报销轨迹，有机会在欧洲主要国家快速获得报销；MANTA研究进展顺利，不影响美国申报，欧洲申报已完成 [65][66] 问题5: 若菲戈替尼有类似血栓标签，公司的差异化策略，以及IPF项目PINTA 2期试验的潜在组合方案 - 公司会分享有利数据，阐明菲戈替尼在安全性和低血栓事件率方面的差异化；若1205项目结果良好，公司可能评估其与1690联合治疗IPF的方案 [72][74] 问题6: 菲戈替尼两剂量批准对商业方面的重要性 - 公司有机会获得两剂量批准，高剂量的疗效和安全性使其成为市场差异化因素 [75] 问题7: 菲戈替尼与FDA潜在咨询委员会会议的机制，公司是否积极争取，若无会议是否意味着有JAK类血栓分类标签；1690无效性分析的控制权和沟通情况 - 咨询委员会会议由FDA审查部门决定，用于解答特定问题，有无会议不能确定是否有分类标签；1690无效性分析由公司和吉利德共同决定和沟通，11月14日研发日将提供更多信息 [79][80][78] 问题8: 菲戈替尼定价是否与UPA、Rinvoq相近，与中国生物技术公司研发合作的背景和目标 - 目前谈菲戈替尼定价为时尚早，需等待审查、批准和标签确定；与中国公司的合作是扩大药物发现平台的小步骤，旨在拓宽化学物质获取途径 [84][85] 问题9: 1690招募更新和无效性分析时间，是否会分析不同亚组；菲戈替尼银屑病关节炎3期启动、日本和欧洲申报、美国申报有无里程碑 - 11月14日会议将更新1690招募情况和提供更详细时间表，无效性分析不包括亚组分析；菲戈替尼银屑病关节炎首次给药有1000万美元里程碑，美国RA申报有2000万美元里程碑，欧洲和日本申报无里程碑 [89][90][91] 问题10: 第三季度SG&A费用增加原因，欧洲基础设施建设计划和投资金额；1972产品若未达到软骨厚度主要终点是否有获批途径 - SG&A费用增加与员工认股权证会计费用和商业基础设施建设有关，未来12个月将在法国、西班牙、意大利、比利时和荷兰建立商业团队，预计约150个全职员工；1972的ROCCELLA研究除软骨厚度外还有其他终点，若其他终点有信号则有获批途径 [95][96] 问题11: 银屑病关节炎是否是RA获批后第二个近期可加入风湿病渠道的适应症，3期试验预计时间 - 银屑病关节炎是RA获批后第二个近期可加入风湿病渠道的适应症；3期试验时间需与吉利德讨论，目前无法估计 [98][99] 问题12: 正在进行的皮肤狼疮评估是否涉及菲戈替尼外用制剂 - 目前外用制剂不是自然下一步，口服菲戈替尼在特定狼疮患者群体中显示出效果 [101] 问题13: 公司团队在ACR会议上的展示重点和商业目标 - 公司将继续展示菲戈替尼的机制、临床数据和特定亚组的疗效证据；ACR会议是展示临床结果和开始商业定位的重要机会，吉利德和加拉帕戈斯团队将出席 [103][104]

财务数据和关键指标变化 - 截至6月底现金余额为11.5亿欧元，前六个月实际净现金消耗略超1.5亿欧元，全年现金消耗指导为3.2 - 3.4亿欧元，前六个月现金消耗符合预期 [21] - 上半年收入略高于2018年同期，一是MOR106项目收到诺华的费用报销，二是与艾伯维合作的FALCON研究完成获2500万美元里程碑付款 [23][24] - 运营成本高于2018年上半年，主要因中后期研发费用增加，1690项目费用显著上升，净结果较2018年上半年亏损约3500万欧元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 临床业务 - 菲戈替尼在类风湿性关节炎的FINCH 1、FINCH 3三期试验取得优异结果，溃疡性结肠炎三期试验、干燥综合征和狼疮二期试验完成招募 [6][7] - IPF领域，继去年启动ISABELA研究后，今年启动硬化症的NOVESA二期试验，并从Fibrocor和Evotec授权两个早期化合物加强IPF产品线 [8] - 骨关节炎方面，与Servier合作的二期b试验提前六个月完成招募，预计明年出数据，MOR106启动GECKO二期试验 [9] - 炎症领域，Toledo项目首个化合物3312进入一期试验，第二个化合物即将进入临床 [9] 商业业务 - 公司将在欧洲建立商业组织，开展类风湿性关节炎业务 [7] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与吉利德达成合作，这是生命科学史上最大的合作，公司将保持长期独立，获大量资金投入创新，计划将研发投入翻倍，加速现有和新计划推进 [10][11] - 公司负责欧洲商业业务，全球其他市场交予吉利德，未来几年在欧洲建立商业基础设施，10年后拓展至全球 [11][12] - 合作中，双方共享靶点，交换科学家，吉利德对公司现有和未来10年开发的项目有选择权，选择后承担50%三期成本，公司获20% - 24%销售特许权使用费 [13][14][15] - 修订菲戈替尼合作协议，双方各承担50%开发成本，公司在欧洲五大国家商业化有更大话语权；1690药物欧洲外权利授权给吉利德，若在美国获批吉利德支付3.25亿美元里程碑款；1972项目吉利德在二期b试验后有美国权利选择权，行使需支付2.5亿美元选择权费和7500万美元后续里程碑款；其他项目吉利德二期研究后行使选择权需支付1500万美元，双方各承担50%后续开发成本，公司获20% - 30%特许权使用费 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 上半年各方面表现出色，与吉利德合作创新且对公司有变革性意义，合作开局良好，公司对未来发展充满信心 [6][10][19] - 后续有大量数据待公布，如菲戈替尼在干燥综合征和狼疮的适应症数据、多项研究招募完成和启动、早期项目一期数据等，公司将适时提供2020年关键数据事件指导 [26][27][28] 其他重要信息 - 会议将进行前瞻性陈述，涉及公司产品线未来发展、行业和竞争环境可能变化，实际结果可能与陈述有重大差异 [4] - 吉利德交易需等待美国竞争审查，预计未来四周左右结束 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 吉利德交易下，公司在欧洲商业运营的增量销售和营销支出水平及预期节省时间，以及研发支出情况 - 商业成本方面，菲戈替尼经济结构除开发成本外未变，欧洲仍双方各承担50%费用，现金消耗增加关键驱动非商业成本；研发成本预计未来几年逐步增加，明年Toledo项目开发成本将有显著增长 [31][32][33] 问题2: 公司如何确保使用大量现金余额为股东创造价值，除增加研发外的战略支出优先事项 - 公司优先事项是研发，计划未来几年将创新投资翻倍，11月14日研发日将提供更多细节，公司会保持对高质量创新的关注，过去几年现金支出翻倍且成功投资研发，有能力明智使用现金余额 [35] 问题3: FDA是否看过MANTA研究初步数据，MANTA和MANTA - RAy预计何时完全入组，假设SELECTION试验成功，提交申请是否需要这些完整数据 - 与FDA讨论包括FINCH数据和MANTA盲态数据，双方同意无论MANTA研究结果如何均可在美国提交申请，申请时会包含MANTA及其他开放标签研究数据，未讨论SELECTION试验情况 [37] 问题4: MANTA - RAy研究加入后入组情况 - 吉利德主导并分享信息，因MANTA非提交申请关键路径，此信息非关键指导内容，但招募情况良好，MANTA因增加规模和修改纳入/排除标准招募加快，MANTA - RAy因参与站点增加也有进展 [40] 问题5: 菲戈替尼在类风湿性关节炎方面，与竞争对手相比，最新的潜在标签在疗效和安全性方面的预期，提交申请前未完成MANTA研究是否会对标签有妥协，从盲态精子计数能解读多少安全性信息 - 对FINCH项目结果满意，菲戈替尼高选择性JAK1特性将转化为良好风险获益特征，目前推测标签情况尚早，需FDA评估；MANTA盲态数据结合FINCH项目数据让公司有信心今年在美国提交申请 [42] 问题6: 已终止的JAK1/TYK2项目中，TYK2是否仍是公司开发药物的机制 - TYK2是公司感兴趣的开发领域，公司先进的JAK1药物菲戈替尼为联合治疗提供机会，可满足这些适应症未满足的医疗需求，Toledo项目也是实现目标的重要策略 [45] 问题7: 公司强大现金状况下的并购和研发策略，哪些治疗领域或模式可补充公司发现工作 - 公司会寻找补充产品线的化合物，纤维化和炎症仍是重要领域，会加速治疗领域扩展和多元化，目前不太可能有重大收购，更可能是化合物授权和技术平台合作 [48] 问题8: 早期临床前一期药物发现工作中，与吉利德讨论是否有新领域需增加投入，3667是否为新类别药物 - 吉利德未提及感兴趣领域，公司自主决定关注领域，吉利德仅有信息权；3667非公司现有管线化合物的备用化合物，推测为新药理学 [51] 问题9: Toledo项目一期数据的重要性及获取时间，何时披露该项目适应症范围 - Toledo项目被视为新平台，可满足多种未满足医疗需求，一期数据重要在于了解化合物安全性和耐受性，还有某些药效学终点信息；公司将采取平台方法推进项目，各分子相互影响指导后续开发；年底将分享更多一期数据信息，明年开始多个二期试验后可能披露适应症 [54][56] 问题10: 开展干燥综合征适应症研究的原因及对积极结果的信心 - 临床前数据表明该适应症有成功可能性，且该领域有显著未满足需求，二期研究更具探索性，旨在广泛观察各种终点以指导下一步研究，结果将在下半年公布 [59] 问题11: 公司与吉利德合作的复杂项目（如Toledo项目）决策结构，如何处理类似与艾伯维合作中出现的冲突 - 与艾伯维合作决策和冲突解决复杂，此次与吉利德合作简单，二期结束前公司对项目各方面有最终决定权，吉利德行使选择权后为联合合作，合同中有明确争议解决机制，欧洲事务公司有最终决定权，欧洲外吉利德有最终决定权，必要时公司可进行单独的欧洲三期试验 [62] 问题12: 公司传统专注小分子药物，目前考虑的平台是否包括生物制剂方法等 - 目前非优先考虑将生物分子纳入平台或管线，但不排除可能性，公司会考虑包括RNA在内的新领域，对不同技术持开放态度以支持研究引擎 [65] 问题13: 公司是否有兴趣重新获得目前合作或伙伴关系中某些化合物的权利，Toledo项目的靶点是什么，11月研发日是否适合公布Toledo靶点 - 无重新获得权利计划，此前授权均有战略原因；因竞争原因暂不分享Toledo靶点，计划在开始多个二期试验时公布，11月研发日不合适 [67][68][72] 问题14: 公司是否会将吉利德目前正在进行的发现项目或靶点引入内部，扩大研发计划对之前设定的化合物推进目标有何影响 - 有可能与吉利德在相似项目上合作，交易结束后会确认，合同中描述了联合工作或独立工作两种选择；扩大研发投资预计会提高项目产出，之前每年有三个临床前候选药物，投资增加后该数字会上升 [74][75] 问题15: 菲戈替尼在干燥综合征和CLE数据方面，哪些数据可作为概念验证，前期预付款如何会计处理 - 干燥综合征和CLE研究更具探索性，会观察多种终点以指导后续研究；前期预付款将摊销，2019年账目预计一次性确认15% - 20%，其余在10年合作期内确认，10月三季度电话会议将提供详细信息 [78][79] 问题16: 1972在骨关节炎的ROCCELLA二期b试验主要终点是否为定量MRI测量的软骨损失减少，何种结果可触发吉利德行使选择权 - 试验主要终点是12个月内MRI测量的软骨损失减少，同时观察WOMAC及其子量表、疼痛测量、患者评估、关节间隙狭窄等指标；未与吉利德讨论行使选择权的具体阈值，该问题更适合问吉利德，此领域未满足医疗需求大，吉利德对此项目很感兴趣 [82] 问题17: 菲戈替尼在欧洲提交申请时MANTA研究和数据的必要性，预计2020年在欧洲类风湿性关节炎市场的推出时间 - 向欧洲药品管理局提交申请无需MANTA试验结果，计划2020年二季度提交申请，预计下半年推出产品 [84][85]