Galapagos NV ( GLPG ) provides a complex and uniquely situated opportunity within the biotech sector. The industry has, for many years, evaluated Galapagos via the lens of disappointed clinical results, specifically relating to the early stages of their pipelineI have a strong inclination towards high-growth companies, often treading in sectors poised for exponential expansion. My expertise lies in understanding and investing in disruptive technologies and forward-thinking enterprises. My approach is a mix ...

文章核心观点 - 生物技术公司Galapagos NV在行业中因其管线早期阶段的临床结果令人失望而受到评价 但当前提供了一个复杂且独特的投资机会 [1] 分析师背景与研究方法 - 分析师专注于高增长公司 并倾向于投资于有望呈指数级扩张的行业 [1] - 分析师的专业领域在于理解和投资颠覆性技术及具有前瞻性的企业 [1] - 分析方法结合了基本面分析和未来趋势预测 相信创新能带来丰厚回报 [1]

核心观点 - Galapagos公司宣布其选择性TYK2抑制剂GLPG3667在两项3期关键性研究的顶线结果 在皮肌炎研究中达到主要终点 而在系统性红斑狼疮研究中主要终点未达统计学显著性 公司计划评估所有战略选择 包括重启合作进程 以加速GLPG3667在皮肌炎及其他严重自身免疫适应症中的开发 [1][4] 皮肌炎研究结果 - **主要终点达成**：在GALARISSO研究中 GLPG3667每日一次150mg剂量联合标准治疗 在第24周的总改善评分上相比安慰剂显示出统计学显著的临床获益 p值为0.0848 改善差异为14.26 预设的统计学显著性阈值为10% [1][2] - **次要终点改善**：GLPG3667在多个疾病活动度的次要终点上相比安慰剂显示出有意义的临床改善 包括TIS20 TIS40 TIS60和m-CDASI-A [2] - **安全性良好**：GLPG3667在24周治疗期内显示出良好的安全性和耐受性 [2] - **研究设计**：GALARISSO是一项随机 双盲 安慰剂对照 多中心的概念验证研究 主要终点是根据美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟标准评估的第24周总改善评分 [7] 系统性红斑狼疮研究结果 - **主要终点未达显著性**：在GALACELA研究中 GLPG3667每日一次75mg和150mg剂量联合标准治疗 在第32周的SLE应答者指数-4剂量反应主要终点分析中未达到统计学显著性 [1][3] - **次要终点数值改善**：GLPG3667在多个次要终点上相比安慰剂显示出数值上的改善 特别是在皮肤相关结局方面 [3] - **研究持续中**：该研究目前仍在进行 最终的第48周数据预计在2026年第二季度获得 这对于全面评估证据和确定SLE项目的后续步骤至关重要 [3] - **研究设计**：GALACELA是一项随机 双盲 安慰剂对照 多中心研究 旨在评估GLPG3667在成人活动性SLE患者中的疗效 安全性 耐受性 药代动力学和药效学 主要终点是第32周达到SRI-4应答的患者比例 [8] 公司战略与背景 - **评估战略选择**：公司将评估所有战略替代方案 包括重启其合作进程 以加速GLPG3667在皮肌炎及其他潜在严重自身免疫适应症中的进一步开发 [1][4] - **合作权利豁免**：吉利德已同意暂时豁免其与Galapagos签订的10年全球选择权 许可和合作协议下的某些权利 使Galapagos能够为GLPG3667寻求外部合作伙伴机会 [5] - **药物机制**：GLPG3667是一种研究中的可逆 选择性酪氨酸激酶2激酶结构域抑制剂 [5] 疾病背景与市场机会 - **皮肌炎疾病负担**：皮肌炎是最常见的特发性炎症性肌病 美国成人患病率估计为每10万人1至6例 在Euromyositis登记库的3067名患者中占31% 该病死亡率比普通人群高三倍 目前仅有一种获批疗法 存在高度未满足的医疗需求 [9] - **系统性红斑狼疮疾病负担**：SLE是一种慢性 炎症性自身免疫疾病 目前无法治愈 现有治疗方案存在部分有效和/或显著毒性的问题 存在未满足的医疗需求 [10]

核心观点 - 公司宣布其CD19 CAR-T细胞疗法候选药物GLPG5101在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中展现出高应答率、深度缓解和持久的疗效 同时具有较短的生产时间和良好的安全性特征 [1] - 公司计划逐步终止其细胞治疗业务 但该计划需完成与工会的协商 且在过程中仍会考虑任何可行的业务出售提案 [3] 临床数据结果 (ATALANTA-1研究 MCL队列) - 截至2025年9月2日 26名经过大量预治疗的MCL患者接受了白细胞分离术 其中25人接受了GLPG5101输注 脱落率为4% [2] - 在输注患者中 客观缓解率为100% 完全缓解率为96% [5] - 中位随访9个月时 缓解持续时间和无进展生存率均为83% [5] - 在10名可评估微小残留病的患者中 9名在达到完全缓解时MRD为阴性 其中7名在数据截止时仍保持完全缓解 [5] - 安全性方面 未观察到≥3级的细胞因子释放综合征 仅发生1例≥3级的免疫效应细胞相关神经毒性综合征 最常见≥3级治疗相关不良事件为血液学毒性 [5] - GLPG5101显示出强大的体内CAR-T细胞扩增和长期存续 且富含早期记忆表型 [5] 产品与试验设计 (GLPG5101及ATALANTA-1研究) - GLPG5101是一种第二代抗CD19/4-1BB CAR-T候选产品 以单次固定静脉剂量给药 [4] - ATALANTA-1是一项1/2期研究 旨在评估分散式生产的GLPG5101在八种高未满足需求的血液恶性肿瘤中的安全性、疗效和可行性 [4] - 研究1期部分旨在评估安全性并确定2期推荐剂量 评估剂量水平包括50×10^6、110×10^6和250×10^6个CAR阳性活T细胞 [4] - 研究2期部分的主要目标是评估客观缓解率 次要目标包括完全缓解率、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期、安全性、药代动力学特征及分散式生产的可行性 [4] - 每名入组患者将被随访24个月 该研究目前正在美国和欧洲招募患者 [4] 生产与给药特点 - GLPG5101是一种新鲜的、富含早期记忆细胞的CAR-T细胞疗法 [1] - 从白细胞分离到静脉回输的时间为7天 实现了较短的“静脉到静脉”时间 [1] - 这种短时间生产使得脱落率较低 并消除了桥接治疗的需求 让更多原本可能无法接受CAR-T细胞治疗的患者得以接受治疗 [1] - 在25名接受输注的患者中 24人接受了新鲜产品 其中23人在白细胞分离后7天内完成输注 [2]

事件概述 - 美国银行集团在2025年11月12日通过收购投票权和等值金融工具，使其在Galapagos公司的总持股比例达到5.26%，从而向上突破了5%的披露门槛[1][3] - 随后在2025年11月14日，美国银行集团通过处置相关工具，使其总持股比例下降至3.43%，从而向下突破了5%的门槛[1][3] 持股比例变动详情 - 2025年11月12日，美国银行集团持有168,924份直接投票权（占0.26%）和3,295,951份等值金融工具（占5.00%），合计持有3,364,875份投票权，占总股本的5.26%[3][9][11] - 2025年11月14日，美国银行集团持有103,534份直接投票权（占0.16%）和2,159,259份等值金融工具（占3.28%），合计持有2,262,793份投票权，占总股本的3.43%[2][3][5][6] - 总持股比例在两天内从5.26%下降至3.43%，减少了1.83个百分点[2][3] 直接投票权构成变动 - 直接投票权从168,924份减少至103,534份，占比从0.26%下降至0.16%[2][5][9] - 主要持有实体包括美林国际（65,070份）、美国银行证券（76,700份）和美国银行全国协会（12,568份）等[5][9] 等值金融工具构成变动 - 等值金融工具从3,295,951份大幅减少至2,159,259份，占比从5.00%下降至3.28%[6][9][11] - 主要减少来自美国银行证券的"使用权"工具，从2,936,452份（占4.46%）减少至1,796,975份（占2.73%）[6][9][11] - 其他工具包括美林国际的"召回权"（约19.5万份）、实物看涨期权（10万份）以及多种互换合约[6][9] 公司基本信息 - Galapagos NV是一家在比利时梅赫伦注册的公司，股票在泛欧交易所和纳斯达克上市，股票代码为GLPG[1] - 公司当前已发行股份总数为65,897,071股[2][6][10] - 此次透明度通知是根据比利时透明度法规要求进行的披露[1]

涉及的行业与公司 * 公司为Galapagos (NasdaqGS:GLPG)，一家欧洲生物技术公司[1] * 行业涉及生物技术、细胞疗法、免疫学与肿瘤学领域[4][13] 核心战略转型与现金状况 * 公司正处于转型中期，计划退出当前的细胞疗法业务，并利用约30亿欧元现金构建新研发管线[2] * 公司拥有强劲的资产负债表，现金约31亿欧元，每股现金达46欧元，而当前股价略高于26欧元，存在显著折价[2][7] * 董事会经长达18个月的分析，认为相较于继续投资基于CD19的体外CAR-T技术，将资本投入新方法更能为股东创造价值[4][6][24] 细胞疗法业务终止计划 * 公司已宣布有意终止细胞疗法业务，预计2025年底现金为29.75亿至30.25亿欧元[7] * 终止过程涉及额外运营成本1亿至1.25亿欧元（用于比利时和荷兰的劳资委员会流程）以及1.5亿至2亿欧元的实际终止成本（重组、遣散费、合同终止等）[8] * 与劳资委员会的协商正在进行中，预计将在2026年第一季度完成，具体时间和成本的更多细节将在2025年全年业绩发布时（2026年Q1）向市场更新[25][26][30] * 公司对出售该业务持开放态度，甚至愿意以1欧元出售或向收购财团注资，但前提是收购方需有足够资本推进业务并承担所有员工安置责任[27][28] 资本配置与财务前景 * 资本将主要用于业务拓展，而非向股东进行资本分配[10] * 预计到2026年底，公司将实现现金流中性或为正，主要得益于现金余额的利息收入（2025年前九个月为7700万欧元）、每年2000万至3500万欧元的税收返还，以及与吉利德和Alpha Sigma合作的每年1500万至2000万欧元的特许权使用费收入[9] * 业务终止后，公司员工基数将维持在35-40人[9] 业务拓展（BD）战略与标准 * 业务拓展是当前重点，方式灵活，包括并购和许可引进[14][15] * 评估标准强调高度去风险化，寻找概念验证后或后期阶段的资产，重点关注免疫学（I&I）和肿瘤学领域[12][13] * 公司将与持有其25%股份的合作伙伴吉利德紧密合作，利用其战略视角和协同效应，但会避开与大型药企竞争激烈、用于填补专利悬崖的资产[12][16] * 公司将保持财务纪律，不急于达成交易，专注于寻找能为患者带来显著改变、具有明确商业价值但可能不被大药企关注的机遇[16][17][33] 与吉利德（Gilead）的合作关系 * 吉利德持有公司25%股份，是现有合作伙伴，双方关系是公司未来发展的基石[10][18] * 双方正在就约六年前签订的总体合作协议进行重新谈判，原协议允许吉利德以1.5亿美元首付款获得处于概念验证阶段资产的美国权益[19] * 吉利德已公开表示希望促成双赢交易，愿意调整条款，例如提供共同融资、承担开发、提高后续选择权付款等，以支持公司的业务拓展活动[19][20] * 双方在交易来源、讨论和尽职调查方面保持积极、紧密协调的对话[21][22] 遗留研发管线：TIC2抑制剂 * 除细胞疗法外，公司仅剩一项遗留资产——TIC2免疫学项目，其II期研究已完成入组，预计2026年初获得数据[10] * 公司对该项目看到临床应答有信心，但除非其差异化特征能跨越较高门槛，否则很可能与拥有成熟免疫学开发基础设施的合作伙伴共同推进[31][32] 未来关键催化剂 * 细胞疗法业务终止的具体时间与成本的进一步明确[33] * TIC2抑制剂的临床数据读出[33] * 资本部署的进展，即首笔或后续交易的发生（时间不定，以达成正确交易为前提）[33]

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财务数据和关键指标变化 - 2025年前九个月持续经营业务总营业亏损为4.622亿欧元，而2024年同期营业亏损为1.256亿欧元 [24] - 营业亏损受到细胞疗法业务2.048亿欧元减值以及1.355亿欧元战略重组成本的影响 [24][25] - 2025年前九个月净其他财务收入为3040万欧元，而2024年同期为7170万欧元，利息收入为3140万欧元，而2024年同期为7060万欧元 [25][26] - 现金、现金等价物和金融投资总额在2025年9月30日为30.5亿欧元，而2024年12月31日为33.2亿欧元，约合每股46欧元 [26][27] - 预计2025年底现金及投资余额在29.75亿至30.25亿欧元之间，预计到2026年底实现现金流中性或为正 [27][30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司决定逐步终止细胞疗法（自体疗法）业务，该业务需要持续数亿欧元的投资 [5][6] - 如果终止计划实施，预计将影响约365名员工，并关闭在莱顿、巴塞尔、普林斯顿、匹兹堡和上海的基地 [9] - 剩余的TIC2项目GLPG3667正在进展中，两项三期支持研究已完全入组，预计2026年初获得数据 [11] - 从吉利德和Alfasigma销售的Jyseleca获得年度约1500万至2000万欧元的特许权使用费和盈利分成，预计持续到2030年代中期 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点转向通过业务发展重建产品管线，利用约30亿欧元现金进行变革性交易 [4][16] - 业务发展策略聚焦于临床风险已显著降低且具有差异化的中后期机会，优先考虑与吉利德有战略协同的领域 [16][17][32] - 与吉利德的合作关系被视为关键优势，吉利德持有公司25%股份，双方愿意重新谈判现有条款以创造双赢的交易机会 [17][18][22] - 公司保持灵活性，可考虑联合收购、分资产交易或合并等多种交易结构，团队具备丰富的并购经验 [19][20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 细胞疗法业务终止的决定是基于战略评估结果、持续投资需求以及市场动态变化，旨在为所有利益相关者实现价值 [6][7] - 尽管交易环境复杂，但对业务发展渠道的建立感到乐观，相信能找到为患者和股东创造价值的机会 [8][31] - 公司预计在完成细胞疗法业务终止后，将于2026年底实现现金流中性或为正，前提是不进行新的业务发展活动 [28][30] - 管理层强调财务纪律，不会急于达成交易，将平衡内在风险与整体投资组合风险 [21][46] 其他重要信息 - 公司在比利时和荷兰的劳资委员会咨询过程正在进行中，预计将于2026年第一季度完成 [9][44] - 公司拥有其他资产价值，包括对多家私营生物技术公司的投资、位于莱顿的房产以及未来的税收应收款 [13] - 过去六个月迎来了四位新的董事会成员，并组建了具有丰富业务发展经验的世界级团队 [9][14][15] - 公司将继续在比利时梅赫伦维持总部运营，保留经验丰富的团队 [10][23] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于2026年底实现现金流中性的假设 - 假设主要基于利息收入、未考虑业务发展活动的现金使用、Jyseleca相关收入以及比利时等国的税收抵免退款，并假设细胞疗法业务终止已完成 [30] 问题: 业务发展渠道中的机会类型和乐观程度 - 渠道中的机会聚焦于临床风险已降低的中后期阶段，涉及并购或合作等多种结构，治疗领域优先考虑肿瘤学和免疫炎症疾病，与吉利德合作可扩大机会范围 [31][32][37] 问题: 保守持有现金与积极进行业务发展之间的平衡 - 重点是利用现金余额寻找能带来正向回报的机会，当前股价远低于每股现金价值，通过业务发展创造回报有巨大潜力，但会保持纪律性 [33][34] 问题: 吉利德在交易过程中的贡献期望及病毒学领域的优先级 - 吉利德可贡献尽职调查专业知识、资本以及开发基础设施，合作形式灵活，病毒学领域优先级较低，因吉利德在此已有强大实力，且当前渠道已充满肿瘤和免疫炎症机会 [35][36][37] 问题: 与吉利德合作可能影响决策速度的考量 - 承认合作会增加复杂性，但通过预先协作和董事会层面的沟通可以缓解，团队具备处理复杂交易的经验，相信能有效管理流程 [38][39] 问题: 现有产品GLPG3667的未来计划及皮肌炎领域的策略 - 将根据2026年初的数据决定下一步，可能寻求合作伙伴以最大化价值，因公司缺乏进行全面三期开发的基础设施，同时密切关注TYK2等领域竞争格局 [41][42][43] 问题: 细胞疗法业务终止流程的时间线及潜在新兴趣 - 劳资委员会咨询过程预计在2026年第一季度完成，在此期间仍对可行的收购提议持开放态度，但需要对方具备数亿欧元的承诺融资 [44] 问题: 如何确保以成本效益方式获得去风险项目 - 将保持财务纪律，优先考虑能与吉利德合作创造额外价值的机会，不急于达成交易，确保符合财务标准 [45][46] 问题: 交易后开发所需的资金容量考量 - 约31亿欧元的现金余额是坚实基础，但需为可能的三期研究等后续开发预留资金，与吉利德的合作有助于分担开发需求 [47][48][49] 问题: 交易是否包含研发能力以及吉利德参与度的变化 - 对是否纳入研发能力持开放态度，取决于价值创造，现有TIC2团队可作为基础，与吉利德的合作协调对于共同机会很重要，但公司保留独立行动的权利 [50][51][52][53] 问题: 与吉利德合作的时间框架和关键绩效指标 - 现有的OLCA合作协议还有约三年半有效期，当前重点是利用这段时间共同完成业务发展交易，为双方创造价值 [54][55]

业绩总结 - 截至2025年9月30日，总收入为211.4百万欧元，较2024年同期的200.1百万欧元增长6%[64] - 合作收入为182.1百万欧元，较2024年同期的181.0百万欧元增长1%[65] - 研发费用为351.9百万欧元，较2024年同期的238.2百万欧元增长48%[66] - 运营亏损为462.2百万欧元，较2024年同期的125.6百万欧元增长368%[64] - 2025年9月30日的净亏损为461.3百万欧元，而2024年同期的净利润为48.8百万欧元[64] 现金流与财务状况 - 预计到2025年底，现金和投资总额约为29.75亿至30.25亿欧元[24] - 2025年9月的现金余额约为30.5亿欧元，预计2025年年底现金余额在29.75亿至30.25亿欧元之间[72] - 2025年9月的运营现金消耗为145.1百万欧元，预计2025年第四季度至2026年的现金运营成本在1亿至1.25亿欧元之间[72] - 预计到2026年底，现金流将保持中性或正向，排除业务发展和货币波动的影响[18] - 截至2025年9月30日，现金余额产生的投资收入为7720万欧元[27] 未来展望与重组计划 - 预计2026年现金流将实现中性或正向，前提是细胞治疗业务的逐步关闭[73] - 预计2026年细胞治疗业务的现金重组成本在1.5亿至2亿欧元之间[72] - 预计未来三年每年将获得约2000万至3500万欧元的税收退款[27] - 计划在2026年底前将员工人数精简至35-40人[18] - 细胞治疗业务的完全关闭将影响约365名员工[18] 研发与产品进展 - GLPG3667的临床研究结果预计在2026年初公布[22] - 预计2025年将从Gilead和Alfasigma获得约1800万欧元的收入[27] - 细胞治疗业务的减值损失为204.8百万欧元，涉及相关商誉和无形资产的全额减值[70]

收入和利润表现 - 2025年前九个月总净收入为2.114亿欧元，较2024年同期的2.001亿欧元增长6%[7][12] - 2025年前九个月总净收入为2.114亿欧元，较2024年同期的2.002亿欧元增长5.6%[26] - 2025年前九个月运营亏损为4.622亿欧元，较2024年同期的1.256亿欧元大幅增加368%[7][10] - 2025年前九个月运营亏损为4.622亿欧元，而2024年同期运营亏损为1.256亿欧元[26] - 2025年前九个月净亏损为4.613亿欧元，而2024年同期为净利润4880万欧元[7][16] - 2025年前九个月净亏损为4.613亿欧元，而2024年同期净利润为4878万欧元[27] - 2025年前九个月净亏损为4.61262亿欧元[32] - 2025年前九个月来自终止运营业务的净利润为173万欧元，而2024年同期为6918万欧元[27] - 2025年前九个月基本和稀释后每股亏损为7.00欧元，而2024年同期每股收益为0.74欧元[27] 成本和费用表现 - 2025年前九个月研发费用为3.519亿欧元，较2024年同期的2.382亿欧元增加48%[7][12] - 2025年前九个月研发费用为3.519亿欧元，较2024年同期的2.383亿欧元增长47.6%[26] - 细胞疗法业务减值导致2.048亿欧元的亏损[7][10] - 细胞疗法业务减值导致2.048亿欧元的运营费用[26] - 2025年前九个月基于股份的支付补偿为1783万欧元[32] 现金流表现 - 2025年前九个月，现金及金融投资净减少2.677亿欧元[18] - 2025年前九个月运营现金消耗为1.451亿欧元[34] - 2025年前九个月运营活动产生净现金流出2.09995亿欧元[31] - 2025年前九个月投资活动产生净现金流入2.16191亿欧元，主要来自金融投资出售收入32.04274亿欧元[31] - 2025年前九个月金融投资购买额为30.51834亿欧元，出售额为32.04274亿欧元，净出售额约为15.24亿欧元[31] [34] - 与子公司处置/收购相关的净现金流入为1600万欧元[34] - 向第三方发行的可转换贷款为2000万欧元[34] - 2025年9月30日现金及现金等价物为6445.8万欧元，较期初6423.9万欧元增加32.8万欧元[31] 现金及流动性状况 - 截至2025年9月30日，公司现金及金融投资总额为30.501亿欧元，预计2025年末现金头寸为29.75亿至30.25亿欧元[1][2][19] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为6446万欧元，当前金融投资为29.857亿欧元，总流动性约为30.5亿欧元[29] 细胞疗法业务重组影响 - 关闭细胞疗法业务将影响约365名员工，预计到2026年底公司将精简至约35-40名员工[5] - 若关闭细胞疗法业务，预计2026年将产生1亿至1.25亿欧元的运营现金影响及1.5亿至2亿欧元的一次性重组现金影响[19] 特许权使用费收入 - 2025年前九个月，来自Gilead的Jyseleca®特许权使用费收入为830万欧元[12] 资产和权益变动 - 截至2025年9月30日，总资产为35.119亿欧元，较2024年12月31日的41.357亿欧元下降15.1%[29] - 截至2025年9月30日，总权益为24.47亿欧元，较2024年12月31日的28.969亿欧元下降15.5%[29] - 2025年前九个月权益总额从28.96939亿欧元下降至24.46963亿欧元，主要因净亏损[32]