核心观点 - Galapagos公司宣布其选择性TYK2抑制剂GLPG3667在两项3期关键性研究的顶线结果 在皮肌炎研究中达到主要终点 而在系统性红斑狼疮研究中主要终点未达统计学显著性 公司计划评估所有战略选择 包括重启合作进程 以加速GLPG3667在皮肌炎及其他严重自身免疫适应症中的开发 [1][4] 皮肌炎研究结果 - 主要终点达成：在GALARISSO研究中 GLPG3667每日一次150mg剂量联合标准治疗 在第24周的总改善评分上相比安慰剂显示出统计学显著的临床获益 p值为0.0848 改善差异为14.26 预设的统计学显著性阈值为10% [1][2] - 次要终点改善：GLPG3667在多个疾病活动度的次要终点上相比安慰剂显示出有意义的临床改善 包括TIS20 TIS40 TIS60和m-CDASI-A [2] - 安全性良好：GLPG3667在24周治疗期内显示出良好的安全性和耐受性 [2] - 研究设计：GALARISSO是一项随机 双盲 安慰剂对照 多中心的概念验证研究 主要终点是根据美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟标准评估的第24周总改善评分 [7] 系统性红斑狼疮研究结果 - 主要终点未达显著性：在GALACELA研究中 GLPG3667每日一次75mg和150mg剂量联合标准治疗 在第32周的SLE应答者指数-4剂量反应主要终点分析中未达到统计学显著性 [1][3] - 次要终点数值改善：GLPG3667在多个次要终点上相比安慰剂显示出数值上的改善 特别是在皮肤相关结局方面 [3] - 研究持续中：该研究目前仍在进行 最终的第48周数据预计在2026年第二季度获得 这对于全面评估证据和确定SLE项目的后续步骤至关重要 [3] - 研究设计：GALACELA是一项随机 双盲 安慰剂对照 多中心研究 旨在评估GLPG3667在成人活动性SLE患者中的疗效 安全性 耐受性 药代动力学和药效学 主要终点是第32周达到SRI-4应答的患者比例 [8] 公司战略与背景 - 评估战略选择：公司将评估所有战略替代方案 包括重启其合作进程 以加速GLPG3667在皮肌炎及其他潜在严重自身免疫适应症中的进一步开发 [1][4] - 合作权利豁免：吉利德已同意暂时豁免其与Galapagos签订的10年全球选择权 许可和合作协议下的某些权利 使Galapagos能够为GLPG3667寻求外部合作伙伴机会 [5] - 药物机制：GLPG3667是一种研究中的可逆 选择性酪氨酸激酶2激酶结构域抑制剂 [5] 疾病背景与市场机会 - 皮肌炎疾病负担：皮肌炎是最常见的特发性炎症性肌病 美国成人患病率估计为每10万人1至6例 在Euromyositis登记库的3067名患者中占31% 该病死亡率比普通人群高三倍 目前仅有一种获批疗法 存在高度未满足的医疗需求 [9] - 系统性红斑狼疮疾病负担：SLE是一种慢性 炎症性自身免疫疾病 目前无法治愈 现有治疗方案存在部分有效和/或显著毒性的问题 存在未满足的医疗需求 [10]