新闻核心事件 - Elicio Therapeutics公司将于2025年11月5日至9日在SITC第40届年会上公布两项研究的最新数据，包括ELI-002在mKRAS驱动胰腺癌患者中的2期AMPLIFY-7P试验的新免疫原性数据，以及ELI-004在晚期实体瘤中的临床前数据[1] 产品管线与候选药物 - 公司主要候选产品ELI-002是一种针对KRAS基因突变（驱动约25%所有实体瘤的常见因素）的现成（off-the-shelf）免疫疗法[3][4] - ELI-002由两种成分构成：AMP修饰的突变KRAS肽抗原和AMP修饰的CpG佐剂ELI-004，可通过皮下注射给药[4] - ELI-002 7P（7肽配方）旨在针对七种最常见的KRAS突变提供免疫应答，覆盖25%的实体瘤患者群体[5] - 产品管线还包括针对BRAF驱动癌症的ELI-007和针对p53热点突变的ELI-008等候选药物[3] 临床开发进展 - ELI-002 2P（2肽配方）已在针对高风险复发mKRAS驱动实体瘤患者的1期AMPLIFY-201试验中进行研究（NCT04853017）[5] - ELI-002 7P目前正在mKRAS驱动胰腺癌患者中进行1/2期AMPLIFY-7P试验（NCT05726864）[5] - 更新的AMPLIFY-201 1期数据显示，全研究人群的中位无复发生存期为16.3个月，中位总生存期为28.9个月[3] - 未来计划将ELI-002扩展至mKRAS阳性肺癌等其他适应症[3] 技术平台 - 公司的Amphiphile（AMP）技术平台旨在将免疫治疗剂直接递送至免疫系统的“大脑中心”——淋巴结[7] - 在临床前模型中，该技术显示出可驱动强度、功能和持久性均增强的治疗性免疫应答[7] - AMP技术通过附着在局部注射部位的蛋白质白蛋白上，将免疫治疗剂直接携带至淋巴组织[8] - 该平台最初由麻省理工学院开发，在癌症领域具有广泛潜力[8] 即将进行的学术展示详情 - 最新突破摘要（LBA）海报展示：标题为“AMPLIFY-7P Phase 2: T cell responses induced by ELI-002 7P...”，展示者Lisa McNeil博士，摘要编号1317，会议日期2025年11月7日[2] - 海报展示：标题为“Amphiphile (AMP)-Immunomodulator therapy controls growth and eradicates syngeneic solid tumors”，展示者Martin Steinbuck博士，摘要编号946，会议日期2025年11月8日[3]

临床试验核心发现 - 在正在进行的2期AMPLIFY-7P试验中，初步分析表明特定的HLA类型与患者在接受ELI-002 7P治疗后引发强劲的mKRAS特异性T细胞反应的能力无关[1] - 在接受ELI-002 7P治疗的89名患者中，共代表了1,132种独特的HLA类型，显示了研究人群巨大的遗传多样性[2] - 99% (88/89) 的评估患者在ELI-002 7P治疗后诱导出了mKRAS特异性T细胞反应[5] - 这些发现与近期发表在《Cell Reports Methods》上的分析一致，该分析在20/20 (100%) 具有不同HLA背景的健康供体中发现了针对mKRAS G12D和/或G12V的特异性T细胞[2] 产品候选物与平台技术 - ELI-002是公司的主要在研产品，一种结构新颖的研究性AMP癌症免疫疗法，靶向由KRAS基因突变驱动的癌症[7] - ELI-002 7P配方旨在针对七种最常见的KRAS突变提供免疫反应覆盖，这些突变存在于25%的所有实体瘤中[8] - 公司的专有Amphiphile平台旨在将研究性免疫疗法直接递送至免疫系统的“大脑中枢”——淋巴结[9] - 在临床前模型中，观察到淋巴结特异性参与驱动了强度、功能和持久性均增强的治疗性免疫反应[9] - AMP平台通过附着在局部注射部位发现的蛋白质白蛋白，将其运送到淋巴组织，从而将免疫治疗药物直接递送至淋巴结[10] 市场机会与战略定位 - ELI-002 7P可能适用于具有不同HLA背景的广泛PDAC患者群体，这有望解决关键的未满足需求并扩大潜在的市场机会[3] - 现成的免疫疗法方法具有低成本、快速商业化规模生产以及药物快速可供患者使用（尤其在新辅助治疗场景和高风险患者预防中）的潜在优势[4] - 公司计划在未来将ELI-002扩展到其他适应症，包括mKRAS阳性肺癌和其他mKRAS阳性癌症[6] - 公司的产品管线还包括其他现成的治疗性癌症免疫疗法候选产品，如ELI-007和ELI-008，分别靶向BRAF驱动的癌症和p53热点突变[6] 公司背景与临床进展 - Elicio Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发用于治疗高发癌症的新型免疫疗法[4] - ELI-002正在一项针对完成标准治疗但仍有高复发风险的mKRAS阳性胰腺癌患者进行的随机临床试验中进行研究[4] - 更新的AMPLIFY-201 1期数据在2024年ESMO免疫肿瘤学大会上公布，全研究人群的中位无复发生存期为16.3个月，中位总生存期为28.9个月[6] - ELI-002 2P已在1期试验中针对高风险mKRAS驱动的实体瘤患者进行了研究，ELI-002 7P目前正在针对mKRAS驱动的胰腺癌患者进行1/2期试验中研究[8]

临床试验公告 - 公司宣布计划启动一项由研究者发起的1期新辅助临床研究，评估ELI-002 7P联合化疗和抗PD-1检查点抑制剂治疗交界性可切除和可切除胰腺导管腺癌（PDAC）[1] - 这项多中心试验由纪念斯隆凯特琳癌症中心的Kevin Soares博士担任主要研究者，并由Lustgarten基金会资助[1] 试验设计与时间 - 试验将评估mFOLFIRINOX联合ELI-002 7P，并设置加用或不加用抗PD-1抗体的队列[2] - 研究计划招募20名患者，分为两个队列（每组10人），预计于2026年上半年开始[2][8] 科学原理与目标 - PDAC对单药免疫检查点抑制剂无效，部分原因在于肿瘤部位T细胞浸润不足和PD-1/PD-L1低表达[3] - ELI-002 7P旨在靶向免疫抑制性PDAC肿瘤微环境，将“冷”肿瘤转化为T细胞炎症性“热”肿瘤，从而可能使先前无效的检查点抑制剂发挥作用[3] - 试验目标不仅是评估疗效和安全性，更是深入理解肿瘤及外周T细胞的反应，旨在通过利用免疫系统改善手术结果和长期生存率[3] 产品平台与技术 - ELI-002是一种结构新颖的研究性AMP癌症疫苗，靶向由KRAS基因突变驱动的癌症[5] - ELI-002由两种强大组分构成：AMP修饰的突变KRAS肽抗原和AMP修饰的CpG寡脱氧核苷酸佐剂ELI-004，可作为现成的皮下给药制剂[5] - 公司的专有AMP平台可将免疫治疗药物直接递送至免疫系统的“大脑中枢”——淋巴结，旨在更有效地教育、激活和扩增关键免疫细胞[7][9] - AMP平台通过结合局部注射部位的蛋白质白蛋白，将免疫治疗药物直接递送至淋巴组织[10] 产品管线与临床数据 - ELI-002 7P配方旨在针对七种最常见的KRAS突变，这些突变存在于25%的所有实体瘤中，从而扩大了潜在患者群体[6] - 在AMPLIFY-201 1期试验的更新数据中，整个研究人群的中位无复发生存期为16.3个月，中位总生存期为28.9个月[11] - 公司计划将ELI-002扩展至其他适应症，包括mKRAS阳性肺癌和其他mKRAS阳性癌症[11] - 公司管线还包括其他现成治疗性癌症疫苗候选物，如分别靶向BRAF驱动癌症和p53热点突变的ELI-007和ELI-008[11]

核心观点 - 公司公布其ELI-002 7P癌症疫苗在2期临床试验中显示出强劲的免疫原性数据，约99%的可评估患者产生了强烈的mKRAS特异性T细胞反应，平均增幅达145.3倍 [1] - 独立数据监测委员会在审查2期试验数据后建议试验无需修改继续进行至最终分析，这被公司视为ELI-002 7P显示出初步疗效信号的迹象 [6] - 公司计划在2025年第四季度进行2期试验的最终无病生存期分析，若结果积极，将有望扩展至更广泛的患者群体，增强其商业机会 [2][3] 2期临床试验免疫原性数据 - 在90名可评估患者中，99%（89/90）的患者在接受ELI-002 7P治疗后产生了mKRAS特异性T细胞反应 [1][3] - T细胞反应的平均倍数变化为145.3倍，中位数为44.3倍（范围：2.13倍至1310倍） [1][3][4] - 85%的患者同时产生了mKRAS特异性CD4和CD8 T细胞反应 [3][4] - 针对7种mKRAS抗原的总体抗原反应率为85.7%（540/630） [3] 与1期试验数据的对比与关联 - 2期试验的强劲T细胞反应与之前1期试验的阳性结果高度一致 [1][2] - 在1期试验中，观察到T细胞反应与微小残留病灶阳性患者的临床活性（如延迟复发或死亡）显著相关，其相关性阈值约为基线反应的9倍 [5] - 2期试验中80%的患者T细胞反应超过了9.5倍的阈值，而1期试验中该比例为75% [3] - 与仅纳入MRD+患者的1期试验不同，2期试验同时纳入了MRD阴性和阳性患者 [3] 产品与技术平台 - ELI-002是一种结构新颖的研究性两亲性癌症疫苗，靶向由KRAS基因突变驱动的癌症，这类突变存在于约25%的实体瘤中 [8][9][12] - ELI-002 7P配方旨在针对7种最常见的KRAS突变，以扩大潜在的患者群体 [9] - 公司的专有两亲性技术平台可将免疫治疗剂直接递送至免疫系统的“大脑中枢”——淋巴结，旨在产生更强效、功能更佳且更持久的免疫反应 [10][11] - 该平台技术源自麻省理工学院，在癌症领域具有广泛潜力 [11] 公司管线与战略 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发用于治疗高发癌症的新型免疫疗法，主要聚焦于mKRAS阳性的胰腺癌和结直肠癌 [12] - 公司计划在未来将ELI-002扩展至其他适应症，包括mKRAS阳性肺癌和其他mKRAS阳性癌症 [13] - 公司的研发管线还包括其他现成的治疗性癌症疫苗候选物，如靶向BRAF驱动癌症的ELI-007和靶向p53热点突变的ELI-008 [13] - 现成疫苗方法具有低成本、快速商业化规模生产以及药物可及性快等潜在优势 [12]

文章核心观点 - Elicio Therapeutics在《Nature Medicine》上发布了其ELI-002疫苗在治疗mKRAS驱动肿瘤的1期临床试验（AMPLIFY-201）的长期随访数据 数据表明超过三分之二（17/25）的T细胞反应超过抗肿瘤疗效阈值的参与者其复发或死亡风险显著降低[1] 公司管理层认为其Amphiphile（"AMP"）平台代表了一种潜在的变革性治疗方法[2][3] 临床试验关键数据总结 - 在延长至197个月的中位随访期中 患者的中位总生存期从1633个月增加至2894个月[5] 与低于阈值的T细胞反应者相比 T细胞反应高于阈值的患者死亡风险降低77% 复发风险降低88%[5] - 在25名患者中 84%（21/25）的患者观察到直接的mKRAS特异性T细胞反应 其中71%的患者同时产生CD4+和CD8+ T细胞反应 在推荐2期剂量组中这一比例为100%（6/6）[6] 肿瘤生物标志物反应率为84%（21/25） 其中24%（6/25）的患者实现了生物标志物的完全清除[6] - 在T细胞反应高于阈值的17名患者中 有11名未出现影像学进展 而在反应低于阈值的8名患者中 全部出现影像学进展（其中7名已死亡）[6] 低于阈值患者的疾病进展或死亡相对风险为296[7] 公司技术平台与产品管线 - Elicio的核心技术是Amphiphile（"AMP"）平台 该平台旨在通过将免疫治疗剂直接递送至淋巴结 从而更有效地教育、激活和扩增癌症特异性T细胞[9][14] 临床前研究表明 该方法可能产生更强效、功能更佳且更持久的免疫反应[14] - 主导产品候选物ELI-002是一种靶向mKRAS的"现货型"癌症疫苗 针对约25%的实体瘤[9][12] ELI-002 2P（2肽配方）已完成1期试验 ELI-002 7P（7肽配方）针对更常见的7种KRAS突变 目前正在进行随机1/2期试验（AMPLIFY-7P）[13] - 公司管线还包括针对BRAF驱动癌症的ELI-007和针对p53热点突变的ELI-008等其他"现货型"治疗性癌症疫苗候选物[9] 未来计划将ELI-002扩展至mKRAS阳性肺癌等其他适应症[9] 后续研发进展与计划 - 针对ELI-002 7P单药治疗胰腺导管腺癌的随机2期AMPLIFY-7P研究 其最终事件驱动的无病生存期分析预计在2025年第四季度进行[5] 独立数据监测委员会已建议该研究无需修改 可继续推进至最终分析[3]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2025年第二季度净亏损1056.1万美元，较2024年同期的722.9万美元扩大46.1%[21] - 2025年上半年净亏损2177万美元，较2024年同期的1905.6万美元扩大14.3%[21] - 公司净亏损为2177万美元，较上年同期的1905.6万美元扩大14.3%[28] - 2025年第二季度净亏损为1056.1万美元，较上年同期732.9万美元扩大333.2万美元[140] - 2025年上半年净亏损2180万美元，同比增长14.3%（2024年同期为1910万美元）[123] - 2025年上半年净亏损2177万美元，基本和稀释后每股亏损1.50美元[107] - 公司2025年第二季度净亏损1060万美元，同比增长46.5%（2024年同期为720万美元）[123] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用从2024年第二季度的818万美元降至2025年第二季度的700.6万美元，减少14.3%[21] - 研发费用在2025年第二季度为700.6万美元，同比下降14%[140][141] - 行政费用在2025年第二季度为308.5万美元，同比上升12%[140][142] - 2025年上半年研发费用为1478.4万美元，同比下降6%[144][145] - 2025年上半年行政费用为604.3万美元，同比上升11%[144][146] - 临床实验费用在2025年第二季度为325万美元，与2024年同期持平[117] - 化学制造与控制费用在2025年第二季度大幅下降79.4%至38.4万美元（2024年同期为186万美元）[117] - 员工相关研发费用在2025年第二季度增长21.8%至233万美元（2024年同期为191万美元）[117] 财务数据关键指标变化：现金流 - 经营活动现金流净流出1906.9万美元，较上年同期流出2105万美元改善9.4%[28] - 融资活动现金流入2226万美元，主要来自2025年1月股权发行(914.3万美元)和2025年6月本票发行(986.6万美元)[28] - 2025年上半年经营活动现金流净流出1906.9万美元，融资活动现金流入2226万美元[150][154] - 2025年6月期票融资和2025年1月发行分别带来990万美元和910万美元融资现金流入[154] - 2025年上半年经营租赁现金流出67.5万美元，同比减少9万美元（2024年同期76.5万美元）[95] 财务数据关键指标变化：资产负债 - 现金及现金等价物从2024年12月31日的1761.8万美元增至2025年6月30日的2208.8万美元，增长25.4%[19] - 总负债从2024年12月31日的3949万美元降至2025年6月30日的2769.4万美元，减少29.9%[19] - 长期债务净额从2024年12月31日的2003.4万美元降至2025年6月30日的933.7万美元，减少53.4%[19] - 累计赤字从2024年12月31日的1.941亿美元扩大至2025年6月30日的2.1587亿美元[19] - 货币市场基金公允价值从1210万美元下降至613万美元，降幅49.3%[43] - 权证负债公允价值从282.8万美元上升至382.1万美元，增幅35.1%[43] - 预付及其他流动资产从2024年12月31日的189.7万美元下降至2025年6月30日的51万美元，其中研发合同预付款从120.6万美元降至23.4万美元[49] - 物业设备净值从2024年12月31日的48.3万美元降至2025年6月30日的37.7万美元，折旧费用当季为10万美元[51] - 应计费用从2024年12月31日的841.5万美元降至2025年6月30日的510.6万美元，其中研发应计费用从491万美元降至315.6万美元[54] - 总资产从2024年末的2818万美元增长至2025年6月的2953万美元，增幅4.8%[117] - 期末现金及现金等价物为2208.8万美元，受限现金为70万美元[28] - 累计赤字达2.159亿美元，存在持续经营重大不确定性[32][33] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为2210万美元，累计赤字为2.159亿美元[148] - 截至2025年6月30日现金及现金等价物为2210万美元，累计赤字达2.159亿美元[123] 融资活动 - 通过2025年1月发行普通股及认股权证融资，扣除80万美元费用后净融资914.3万美元[24] - 通过2024年ATM计划以每股加权平均价7.34美元发行38.85万股，净筹资290万美元[62] - 2024年8月发行2000万美元优先担保可转换票据，实际净收益1970万美元[97][113] - 2025年3月转换可转换票据，发行3,500,573股普通股抵偿2000万美元本金及30万美元应计利息[100][114] - 2025年6月发行1000万美元优先担保本票，实际净收益990万美元[101][115] - 向GKCC发行认股权证可购买103,225股普通股，行权价每股7.75美元，公允价值60万美元[102] - 公司于2025年6月3日与GKCC, LLC签订优先担保票据协议，到期日为2028年6月3日[181] 股权与激励 - 2025年第二季度加权平均流通股数增至1605.94万股，较2024年同期的1128.49万股增长42.3%[21] - 截至2025年6月30日，公司未行权股票期权数量为2,520,878份，加权平均行权价为13.63美元，加权平均剩余合约期限为7.21年，内在价值为485万美元[70] - 2025年上半年授予股票期权646,299份，加权平均授予日公允价值为每股7.36美元[70] - 截至2025年6月30日，未归属股票期权奖励相关的总未确认薪酬费用为590万美元，预计在2.85年内确认[70] - 2025年上半年股权激励费用总额为122.7万美元，其中研发部门49.1万美元，行政管理部门73.6万美元[71] - 2025年第二季度股权激励费用总额为71万美元，其中研发部门26.2万美元，行政管理部门44.8万美元[71] - 2025年第二季度Black-Scholes模型假设：无风险利率4.0%-4.1%，预期波动率107.1%-108.4%，预期期限5.50-6.08年[74] - 截至2025年6月30日，员工持股计划(ESPP)剩余可购买股份275,309股[75] - 公司于2024年7月完成公开发行，包括50万股普通股、可认购180万股普通股的预融资权证及可认购230万股普通股的普通权证，普通权证行权价为每股5美元[47] - 2025年1月发行认股权证公允价值为970万美元，行权价每股7.80美元[82] - 2025年6月发行认股权证公允价值为60万美元，行权价每股7.75美元[83] 公允价值计量 - 2025年第二季度认股权证负债公允价值变动产生损失85.9万美元，而2024年同期为收益361.6万美元[21] - 三级公允价值资产变动主要受不可观察参数(如长期波动率)影响[45] - 采用Black-Scholes模型计量权证公允价值，关键输入参数包括基础权益价值和波动率[46] - 2025年6月30日权证负债公允价值测算参数：加权平均行权价76美元、年波动率88.7%、无风险利率3.9%、剩余期限3.2年[47] - 2024年12月31日权证负债公允价值测算参数：年波动率74.9%、无风险利率4.4%、剩余期限3.7年[47] - 截至2025年6月30日三个月及六个月内，公司确认权证负债公允价值重估损失分别为90万美元及140万美元[48] - 2025年第二季度认股权证公允价值重计量损失90万美元，上半年累计损失140万美元[80] 研发活动与项目 - 研发补助收入按实际发生成本比例确认，不适用收入准则[35] - 长期预付款项保持60万美元，主要为临床试验预付款[53] - 2024年8月签订150万美元第三笔研究资助协议，2025年上半年产生80万美元研发费用并全额获得资助款报销[57] - ELI-002 7P疫苗覆盖88%的胰腺癌患者和25%的实体瘤患者群体[122] - 研发费用未按项目单独核算，主要集中于ELI-002 7P及临床前候选药物[133] 租赁承诺 - 波士顿办公室及实验室租赁总租金为1110万美元，使用权资产和租赁负债初始确认均为800万美元[93] - 2025年6月30日经营租赁负债总额为556.5万美元，其中当期部分95.2万美元[96] 其他财务数据 - 其他收入（支出）在2025年第二季度为净支出470万美元，同比下降113%[140][143] - 2025年6月30日未计入稀释每股亏损的潜在稀释证券总计6,266,202股[108] - 公司需支付高达2090万美元的后期开发和商业里程碑款项[91] 持续经营与流动性 - 累计赤字达2.159亿美元，存在持续经营重大不确定性[32][33] - 公司现金预计只能维持运营至2026年第一季度，存在持续经营重大疑虑[124][127] - 公司现有现金预计可维持运营至2026年第一季度，但存在持续经营重大不确定性[148][149] 内部控制与合规 - 公司作为新兴成长企业和较小报告公司，可延迟采用JOBS法案颁布后的新会计准则，并享受豁免萨班斯-奥克斯利法案内控审计报告等简化披露要求[160] - 公司选择延长过渡期至最早触发以下条件时：(i) 2026年12月31日 (ii) 年总收入达12.35亿美元 (iii) 非关联方持有权益证券市值超7亿美元 (iv) 三年内发行超10亿美元非转换债务[162] - 截至2025年6月30日，公司披露控制与程序经管理层评估确认为有效[167] - 公司确认此前存在两项财务报告内控重大缺陷：GAAP复杂交易评估资源不足及期末应计费用与第三方交付物审核控制不足[168] - 2024年1月至2025年6月30日期间，公司通过聘请SEC合规顾问、增聘财务人员及强化结账流程等措施完成缺陷整改[169][170] - 截至2025年6月30日，管理层测试确认重大缺陷已完全消除[171] 其他事项 - 截至报告日，公司未涉及可能产生重大不利影响的未决法律诉讼[173] - 风险因素较2025年3月31日季报披露内容无重大变化[175] - 2025年第二季度期间公司董事及高管未采用或修改10b5-1交易计划[180]

核心观点 - 公司ELI-002 7P针对胰腺癌的随机二期研究获得独立数据监测委员会(IDMC)正面建议，无需修改即可进入最终分析阶段，表明初步疗效信号[1][2] - 最终无病生存期(DFS)分析预计在2025年第四季度完成，为潜在三期关键试验做准备[1][2] - 2025年第二季度获得1000万美元融资，当前现金头寸2210万美元预计可支持运营至2026年第一季度[1][6][7] 临床进展 - ELI-002 7P针对胰腺导管腺癌(PDAC)的研究显示良好安全性特征[8] - 计划在最终DFS分析后与美国FDA召开二期结束会议，确定三期研究监管策略[2][8] - 前期一期数据显示：PDAC和结直肠癌(CRC)患者中位无复发生存期163个月，中位总生存期289个月[11] 财务表现 - 2025年第二季度研发支出700万美元，同比减少120万美元，主要因临床试验生产减少[4] - 2025年第二季度管理费用310万美元，同比增加40万美元，主要因融资相关专业费用增加[5] - 2025年第二季度净亏损1060万美元，每股亏损066美元[6][9] 技术平台 - AMP技术平台通过靶向淋巴结递送免疫治疗药物，在临床前模型中显示更强效持久的免疫反应[14][15] - ELI-002包含7种最常见KRAS突变肽段抗原，覆盖25%实体瘤患者群体[12][13] - 现成(off-the-shelf)疫苗具有成本低、规模化生产快、患者可及性高等优势[11] 管线布局 - 除ELI-002外，管线还包括针对BRAF驱动癌症的ELI-007和靶向p53热点突变的ELI-008[11] - 计划将ELI-002扩展至KRAS阳性肺癌等其他适应症[11] - AMP技术平台最初由麻省理工学院开发，在癌症领域具有广泛应用潜力[15]

临床试验进展 - 公司ELI-002 7P在治疗mKRAS驱动胰腺导管腺癌的2期AMPLIFY-7P研究中 独立数据监测委员会完成预设的中期审查后 建议试验无需修改继续推进至最终分析[1] - IDMC确认了ELI-002 7P迄今良好的安全性特征[1] - AMPLIFY-7P试验是一项2:1随机、开放标签、多中心临床研究 在美国24个中心招募了144名患者 评估ELI-002 7P单药疗法与标准护理相比在辅助治疗背景下改善患者无病生存期的效果[2] - 最终无病生存期分析预计将在2025年第四季度进行[2][5] 产品与技术平台 - ELI-002 7P是一种研究性、现成的免疫疗法疫苗 通过皮下注射给药 靶向七种KRAS突变 覆盖88%的PDAC患者和25%的所有实体瘤[3] - 公司的Amphiphile技术平台旨在将免疫治疗剂直接递送至淋巴结 以增强癌症特异性T细胞的教育、激活和扩增[4][9] - 临床前模型中 该淋巴结靶向方法显示出更强效、功能更佳且更持久的治疗性免疫反应[9] - AMP平台通过附着在局部注射部位的白蛋白上 将其携带至淋巴组织 从而实现向淋巴结的直接递送[10] 公司战略与管线 - 公司此前已与美国FDA就计划中的关键3期研究设计的关键要素达成一致 并计划在最终DFS分析后请求召开Phase 2末期会议以最终确定ELI-002 3期研究的监管策略[2] - 公司计划将ELI-002扩展到其他适应症 包括mKRAS阳性肺癌和其他mKRAS阳性癌症[6] - 公司产品管线还包括其他现成治疗性癌症疫苗候选产品 如靶向BRAF驱动癌症的ELI-007和靶向p53热点突变的ELI-008[6] - 公司当前现金储备预计可支撑运营至2026年第一季度 覆盖预计在2025年第四季度进行的最终DFS分析[5]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Alessio Therapeutics - **行业**：癌症疫苗、胰腺癌治疗 纪要提到的核心观点和论据 癌症疫苗面临的挑战及解决方案 - **挑战**：选择合适抗原困难、治疗晚期患者效果不佳、疫苗输送到淋巴结困难、肽疫苗效力有限 [6][7][10] - **解决方案**：开发Amplify平台，设计Amphiphile疫苗（AMP疫苗），通过与白蛋白结合，将疫苗重定向到淋巴结，提高疫苗效力 [14][16][20] - **论据**：实验表明，AMP疫苗能显著提高淋巴结摄取率，增强免疫原性，延长抗原呈递时间，提高T细胞反应 [21][27][30] 胰腺癌治疗现状和进展 - **现状**：主要采用化疗，疗效有限，KRAS靶向治疗是研究热点 [36][37][48] - **进展**：多种KRAS靶向药物正在研发，免疫治疗有一定潜力，但面临挑战 [50][52] - **论据**：回顾性分析显示，匹配靶点和治疗药物可改善胰腺癌患者预后；多项临床试验正在评估新的治疗方案 [39][44] Alessio Therapeutics的ELI O2癌症疫苗 - **临床前数据**：在头颈部癌症模型中，AMP疫苗可使约40%的动物完全排斥肿瘤 [31] - **一期临床试验**：在胰腺癌和结直肠癌患者中，ELI O2疫苗耐受性良好，可降低肿瘤生物标志物水平，清除ctDNA，诱导T细胞反应 [56][57][59] - **二期临床试验**：AMPLIFY 201研究已完成招募，主要终点为无病生存期，预计三季度公布中期数据 [62][63] - **论据**：一期试验中，约25%的患者清除了可检测到的ctDNA，T细胞反应与抗肿瘤效果相关；二期试验设计合理，有望验证疫苗的临床疗效 [57][71] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **ELI O2疫苗开发计划**：计划在胰腺癌中注册，也可用于其他RAS驱动的癌症；将进行二期结束会议，确保与FDA保持一致；二期试验允许交叉治疗，数据成熟可能较晚 [70][77][78] - **胰腺癌治疗未来展望**：有望减少化疗的使用，采用非化疗单药或联合治疗；免疫治疗可与其他疗法联合，用于新辅助治疗、晚期治疗和微小残留病治疗 [66][67][82]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Elicio Therapeutics将举办虚拟关键意见领袖活动，讨论突变KRAS驱动的胰腺导管腺癌未满足的需求和治疗现状，活动将介绍公司专有平台和候选产品ELI - 002相关情况 [1][2] 活动信息 - 公司将于2025年6月25日下午2点举办虚拟关键意见领袖活动，讨论突变KRAS驱动的胰腺导管腺癌未满足的需求和治疗现状，可点击链接注册 [1] - 活动将介绍公司专有的淋巴结靶向两亲物平台，该平台支撑一系列新型免疫疗法，还将聚焦公司领先候选产品ELI - 002，其正在进行随机2期试验，预计2025年第三季度进行无病生存期中期分析 [2] - 正式演讲后将有问答环节 [3] 专家信息 Darrell Irvine, Ph.D. - 斯克里普斯研究所教授，霍华德休斯医学研究所研究员，Elicio联合创始人，研究聚焦细胞免疫学和疫苗药物递送新材料开发，获多项奖项，发表超200篇出版物等 [4] Eileen M. O'Reilly, M.D., FASCO - 纪念斯隆凯特琳癌症中心医学肿瘤学教授等多职，临床科学家，研究聚焦胰腺癌分子和基因疗法等，是多项胰腺癌试验首席研究员，获多项奖项，担任多个期刊编辑和评审委员会成员等 [5] 公司信息 - Elicio Therapeutics是临床阶段生物技术公司，推进新型免疫疗法治疗癌症，计划开发现成疫苗，其AMP技术旨在增强癌症特异性T细胞功能，目标是促进患者持久癌症免疫监视 [8] - 公司领先候选产品ELI - 002是新型AMP癌症疫苗，靶向KRAS基因突变驱动的癌症，由AMP修饰的突变KRAS肽抗原和ELI - 004组成，有2肽和7肽配方，分别在不同试验中研究 [9][10] - 公司专有AMP平台可将免疫疗法直接递送至淋巴结，在临床前模型中观察到可驱动治疗性免疫反应，该平台有广泛癌症开发潜力 [11][12] 投资者关系 - 投资者关系联系人Brian Ritchie，来自LifeSci Advisors，联系电话(212) 915 - 2578，邮箱britchie@lifesciadvisors.com [16]