临床试验进展 - 公司ELI-002 7P在治疗mKRAS驱动胰腺导管腺癌的2期AMPLIFY-7P研究中 独立数据监测委员会完成预设的中期审查后 建议试验无需修改继续推进至最终分析[1] - IDMC确认了ELI-002 7P迄今良好的安全性特征[1] - AMPLIFY-7P试验是一项2:1随机、开放标签、多中心临床研究 在美国24个中心招募了144名患者 评估ELI-002 7P单药疗法与标准护理相比在辅助治疗背景下改善患者无病生存期的效果[2] - 最终无病生存期分析预计将在2025年第四季度进行[2][5] 产品与技术平台 - ELI-002 7P是一种研究性、现成的免疫疗法疫苗 通过皮下注射给药 靶向七种KRAS突变 覆盖88%的PDAC患者和25%的所有实体瘤[3] - 公司的Amphiphile技术平台旨在将免疫治疗剂直接递送至淋巴结 以增强癌症特异性T细胞的教育、激活和扩增[4][9] - 临床前模型中 该淋巴结靶向方法显示出更强效、功能更佳且更持久的治疗性免疫反应[9] - AMP平台通过附着在局部注射部位的白蛋白上 将其携带至淋巴组织 从而实现向淋巴结的直接递送[10] 公司战略与管线 - 公司此前已与美国FDA就计划中的关键3期研究设计的关键要素达成一致 并计划在最终DFS分析后请求召开Phase 2末期会议以最终确定ELI-002 3期研究的监管策略[2] - 公司计划将ELI-002扩展到其他适应症 包括mKRAS阳性肺癌和其他mKRAS阳性癌症[6] - 公司产品管线还包括其他现成治疗性癌症疫苗候选产品 如靶向BRAF驱动癌症的ELI-007和靶向p53热点突变的ELI-008[6] - 公司当前现金储备预计可支撑运营至2026年第一季度 覆盖预计在2025年第四季度进行的最终DFS分析[5]